专利名称：用于无菌混合两相混合物、尤其用于无菌混合两组分丙烯酸树脂的药筒的制作方法
技术领域：
本发明在用于产品的物理和化学混合的装置和方法的领域内、尤 其指的是用于无菌混合两相混合物的药筒发现了其的用途。
背景技术：
如已知的，在执行以便治疗骨或推骨病症的关节成形术手术中以 及在用于骨假体的植入和固定的手术中，通常使用丙烯酸树脂或者骨 胶，其被引入到将要进行治疗的特定区域中。在该手术领域内一般使用的材料包括通常为单体的液相，用作适 于为粉末形式的树脂聚合的溶剂，抗生素药物、生长促进剂等可加入 到上述溶剂中。对于这些手术来说，树脂必须直接在进行手术的手术室内制备。 结果，两相被初始封装在两个单独的容器内，然后再被引入到要进行 治疗的骨或推骨区域内之前立即混合。考虑到这些类型手术的危险性质，最重要的是要在所有的阶段保 证树脂和树脂分配装置的最大限度的无菌状态。一般的，液体保存在塑料袋或玻璃小瓶内，然后倒入其中已经预 先聚集粉末的容器内。结果，操作员使用手动或机械驱动的调药刀混 合两组分。最后，将如此获得的混合物引入到分配注射器内，然后在 压力下通过专用针注入到植入物的骨腔内。这种已知的方案具有下述的明显和公认的缺陷，即将混合物接触 外界环境放置，由此不利地影响手术的无菌状态，并对于接受治疗的 人们来说使得树脂成为传染的危险传播媒介。同时，操作员处于接触 高度活性并且有毒的单体液态，其蒸汽可自由扩散到工作环境中，具有由操作员吸入的高度危险性。此外混合物的制备和最终的组成高度依赖于操作员的独特技能， 并且存在获得没有完全均勻或此外在两相之间具有不正确比例的危 险。在为了克服上述缺陷的尝试中，使用了各种可处理的方案，由此克服了一个或多个上述缺陷。从为相同申请人名称的US-A-5435645 可知适于混合骨胶的装置，其中骨胶的制备在对于操作员来说是无菌 和安全的状态下进行。液体实际上被初始放置到第一腔室内，然后被 迫经过包含粉末的第二腔室。通过该方式同样获得在单体和粉末之间 具有恰当比例的骨胶。但是这种方案的缺陷也表现为两相的混合通过手动摇动整个装置 来完成的事实。这样该操作高度依赖于单一 混合操作员的技能。无疑 地不能精确确定为了获得均匀组分混合物所需的摇动时间和能量，由 此得出混合物总是没有摇动充分，并且因此上述不能显示最合适的物 理性能。此外上述操作总是不方便。从WO-A-0183094可知用于混合骨胶的装置，其中通过混合腔室 内部的搅拌器盘的滑动来^^进液体和固体的混合。通过该方式形成精 确相比例的均匀混合物。但是这种方案的明显缺陷表现为下述事实， 即液相起初通过标准注射器从容器中取出然后引入到混合腔室内。因 此除了对于操作员来说不方便和危险之外，这些相不能确保骨胶的绝 对无菌性。发明内容本发明的目的是为了克服上述缺陷，并且为了制备用于混合具有 明显有效特征的两相混合物并且其相对廉价的药筒。一个具体的目的是为了制备用于混合两相混合物的药筒，其允许 在绝对无菌的状态下获得具有均匀的化学、物理和机械特性的混合物。另 一个目的是为了制备用于混合两相混合物的药筒，其对于每一 个操作员来说是容易和安全使用的。上述目的以及随后将更清楚显现的其它目的通过如权利要求1中 的用于无菌混合两相混合物的药筒而实现，其包括限定用于固相的基 本纵长形第一聚集腔室的第一管状主体、限定用于液相的第二聚集腔 室的第二管状主体、用于将液相与固相混合的装置，其特征在于，混 合装置包括作用在第一腔室内部的混合物上的搅拌器装置，其中第一 管状主体处于基本稳定的状态。由于该独特的构造，根据本发明的药筒有利于将固相分散到液相 内部，从而使其可能在绝对无菌的状态下获得具有均匀的化学、物理 和机械性能的混合物。搅拌器装置的存在确实允许固相均匀分散在液 相中，从而确保理想的组分混合均质性。有利地，搅拌器装置可包括可移动的搅拌器元件，其将容纳于第 一腔室内部，并且可至少部分是中空的，并且将优选是横向的，而成 形为类似格栅。优选地，可移动的搅拌器元件可联接到可由操作员操作的移动装置。有利的，移动装置可包括第一和第二腔室外部的抓握元件，其通 过合适的连接装置刚性联接到可移动的搅拌器元件。该搅拌器元件可 依次包括至少一根、优选一对杆，其第一端部连接到抓握元件，并且 第二端部连接到可移动的搅拌器元件。优选地，第一管状主体可具有顶盖，顶盖具有用于连接杆的至少 第一导引孔，其可成形为类似狭槽。由于该特征，将可能使得药筒用于混合两相混合物，其可由每一 操作者容易和安全的使用。搅拌器元件实际上可简单和轻质制造，并 且此外可容易通过抓握元件的交替移动进行操作，并且具有最小的能量消耗。此外，混合物的特性将总是可重复(reproducible)到相同的 程度。如所需的，用于将液相传递到第一腔室内的装置可包括在第二管 状主体的端部上形成的至少一个贯穿空腔。优选地，传递装置可包括在第一和第二腔室之间操作的压力装置，并且根据实施例的具体形式，压力装置可具有第二管状主体的侧壁为 敞开部分，所述敞开部分由可朝向内部变形的弹性屈服薄膜封住。由于该后一特性，在混合过程中，防止混合物组分与外部接触， 并且保持无菌性。
从对根据本发明混合药筒的优选但不是唯一形式的实施例的详细 描述，本发明的进一步特征和优点将会更明显表现出来，这些特征和优点通过附图中的非限定性例子的方式进行说明，其中 图l是根据本发明第一优选实施例的药筒的前视图； 图2是图1药筒的分解视图； 图3是图2细节的放大视图； 图4是图1第一细节的从上方看到的视图； 图5是根据图1中药筒进一步细节的底图I-I的断面视图； 图6是根据本发明第二优选形式实施例的药筒的前视图。
具体实施方式
参照上述附图，根据本发明并通常由参考数字l表示的药筒可用 于在无菌状态下混合用于关节成形术手术或骨或关节假体植入物的骨 胶丙烯酸树脂的組分。混合物将由通常为单体的液相和粉末状态的固 相组成，如果必要，可添加抗生素药剂或生长促进剂，其一旦溶解于 液相中就聚合。根据另一可能的用途，混合物也可是选自于抗生素、 维他命等的药用制品。在任何情况下上述两相起初都单独保存。尤其如在图l和2中所示，药筒包括限定用于固相的基本纵长形 第一聚集腔室3的第一管状主体2,以及限定用于液相的第二聚集腔 室5的第二管状主体4。液相从第二腔室5到笫一腔室3内的无菌传 递是通过合适的保持无菌性的传递装置6完成。药筒1的不同部分可由具有合适抗应力特性的塑料、刚性或半刚 性的材料制成。优选地，上述材料可以是透明的，并且药筒1可以是一次性类型的。根据本发明，装置7被构成用于使液相与固相混合，装置7进一 步包括搅拌器装置8，以利于将固相分散到液相内部，同时保持第一 管状主体2基本稳定。如所示，第二管状主体4具有滑动并共轴地容纳于第一管状主体 2内部的下端部9。合适地，在端部9处设有环形的凸缘10,其具有稍小于第一腔室 3的直径d2的外径dl。凸缘10与端部9 一起将起到在最后的树脂分 散相中的活塞ll的作用。如具体在图4中所示的那样，第一管状主体2具有上部12，上部 12上具有在中央位置中形成的入口门13，以允许第二管状主体4的传 递。另一方面，第一主体2将通过后壁14在相对位置中封闭，后壁 14具有通孔15，以便于将混合的树脂朝向合适的外部植入装置E分 配。在混合阶段，通孔15将由诸如旋紧到其上的盖子的封闭元件16 封闭，当混合物进行分配以备使用时，可将封闭元件移除。有利地，用于使得聚集腔室3、 5液体连通的传递装置6可包括在 第二主体4的下壁18上形成的一系列贯通空腔17，如图5所示。液相可通过位于第二腔室5内部的特殊破坏装置19引入到诸如易 碎玻璃小瓶的合适容器F内部的第二腔室5内。装置19将优选包括 在第二腔室5内部滑动的圆柱形上部元件20，以及纵向相对的尖形元 件21。上部元件20可从外部操作，以便推动小瓶F抵靠尖形元件21， 从而导致其破裂，并且因此液相经过贯穿空腔17倒入第一腔室3内。 在第一腔室的下游处还可定位第一过滤元件22，以防止由小瓶F破裂 产生的玻璃碎片通过，或者还防止固相在相反方向上通过。优选地，为了促进液相运输到第一腔室3内部，传递装置6可包 括压力装置23,其能够确定第一腔室3内部的压降，并且因此确定与 第二腔室5内部存在的低气压相比的低气压。通过该方式，液体将通 过其内部产生的真空吸回到第一腔室3内部。如图l和2所示，在本发明的第一优选但并非唯一形式的实施例 中，压力装置23将包括弹性屈服薄膜24，其封闭第二管状主体4侧 壁26的敞开部分25。通过调节薄膜24上的压力，操作员可改变第二 聚集腔室5内部的体积，并且当释放第二腔室5时，将产生上述真空。在图6中所示的第二形式的实施例中，压力装置23可由同一活塞 11构成，其通过在第二管状主体4的轴向方向上的交替滑动可确定第 一聚集腔室3内部的真空，并且结果确定其内部液体的通过。在每一构造中，还可安装止动元件27，以限制活塞ll的移动。 元件27可基本是纵长的，并将伸出到第一腔室3内部，并且将与封闭 元件16相关联。通过该方式，在第一腔室3内产生真空期间将防止活 塞11和粉末之间的任何接触。为了获得第一腔室3内部的高度真空，传递装置6将包括第一聚 集腔室3与外部真空装置E的合适流体连接装置28。根据元件27本 身的改进，连接装置28将包括在止动元件27内部形成并具有纵向方 向X的管29。管29可具有第一腔室3内部的自由入口 30，以及封闭 元件16内部的出口31，并且第二过滤元件32定位在其下游。第二过 滤元件32可以是微生物过滤器，例如为活性炭类型，其设计成尤其在 真空形成的阶段中，保护容纳于第一聚集腔室3内的混合物的无菌性。 在液相传递进入第一腔室3的内部之后，同时存在于第一腔室3内部 的两相将发生混合，手动操作搅拌器装置8，具体参见图3。有利地，装置8将包括第一腔室3内部的可移动搅拌器元件33， 其至少部分是中空的。优逸地，元件33将构造成类似扁平格栅，其基 本在横向于药筒1的纵向的方向上延伸，此外其可由与药筒l相同的 材料或类似材料制成。搅拌器元件33的运动通过将搅拌器元件33与合适的可由操作员 在外部操作的移动装置34联接而被适当简化。构造成类似于与第二管 状主体4共轴的圆形冠状部，抓握元件35通过特殊的连接装置36刚 性联接到搅拌器元件33。连接装置36实质上将是对称于延伸轴线X 设置的一对杆37。杆37可具有连接到抓握元件35的第 一端部38和连接到搅拌器元 件33的第二端部38，。此外，杆37将引导通过相应的在环形螺母40 中形成的导引孔39，环形螺母40可配合在第一管状主体2的上部12 处，以便形成滑动密封。导引孔39将设计成狭槽，以允许搅拌器装置 8围绕纵向方向X局部旋转，以便确保相的更有效混合。混合之后， 树脂将准备朝向外部的植入装置分配。为此，可将封闭元件16从后壁 14上的孔15移除，连接植入装置E并通过由活塞11施加的足够压力 分配树脂，活塞ll由操作员施加到第二管状主体4上的推力来操作。从上述说明可知，显然根据本发明的药筒实现了预期的目的，尤 其允许相混合，以便获得具有均匀的化学、物理和机械性能并处于绝 对无菌状态的两相混合物。此外，由于混合装置的独特构造，可以获 得对于任意操作员来说都安全和容易使用的药筒。根据本发明的药筒接受各种变型和改变，所有上述变型和改变都 落入如在所附权利要求内包含的发明性理念的范围内。所有的细节可 用技术等同的其他细节来代替，并且使用的材料可以是根据需要的任 意材料，因此没有脱离本发明保护范围之外。还具体参照附图对药筒进行了描述，在说明书和权利要求书中使 用的参考数字用于增强对本发明的理解，并不代表对所要求的保护范 围的任何限制。
权利要求
1.一种用于无菌混合尤其为丙烯酸树脂的两相混合物的药筒，两相混合物由在分配之前可立即混合的液相和固相组成，所述药筒包括-限定用于固相的基本纵长形第一聚集腔室(3)的第一管状主体(2)；-限定用于液相的第二聚集腔室(5)的第二管状主体(4)，-用于将所述液相从所述第二腔室(5)传递到所述第一腔室(3)的传递装置(6)，-用于将所述液相与所述固相混合的装置(7)，其特征在于，所述用于混合的装置(7)包括作用在所述第一腔室(3)内部的所述相的混合物上的搅拌器装置(8)，其中所述第一管状主体(2)处于基本稳定的状态，以有利于将固相分散到液相内部，从而在绝对无菌的状态下获得具有均匀的物理和机械性能的混合物。
2. 根据权利要求l所述的药筒，其特征在于所述搅拌器装置(8) 包括容纳于所述第一腔室(3)内部的可移动搅拌器元件(33)。
3. 根据前述权利要求所述的药筒，其特征在于，所述搅拌器元件 (33 )至少部分是中空的，并且具有基本横向于所述第一管状主体(2 )纵向尺寸的延伸。
4. 根据权利要求2所述的药筒，其特征在于所述可移动搅拌器元 件(33)基本成形为类似格栅。
5. 根据权利要求2所述的药筒，其特征在于所述可移动搅拌器元 件(33)联接到可由操作员操作的移动装置(34)。
6. 根据前述权利要求所述的药筒，其特征在于，所述移动装置(34 ) 包括所述第一腔室(3)和所述第二腔室(5)外部的并通过合适的连 接装置(36 )刚性联接到所述可移动搅拌器元件(33 )的抓握元件(35 )。
7. 根据前述权利要求所述的药筒，其特征在于，所述连接装置(36 ) 包括至少一根优选一对杆(37)，第一端部(38)连接到所述抓握元件(35)，以及第二端部(38，)连接到所述可移动搅拌器元件(33)。
8. 根据前述权利要求所述的药筒，其特征在于，所述第一管状主 体(2)具有上部(12)以及具有用于所述至少一根杆(37)的至少一 导引孔(39)的环形螺母(40)，所述上部具有用于所述第二管状主体(4)的入口门(13)，所述第一主体(2)还具有后壁(14)以及用于 封闭所述通孔(15)的可移除封闭元件(16)，所述后壁具有用于分配 已经混合的混合物的通孔(15)。
9. 根据前述权利要求所述的药筒，其特征在于，所述至少一导引 孔(39)设计成狭槽，以允许所述搅拌器装置(8)围绕所述第一管状 主体(2)的纵向延伸方向(X)局部旋转。
10. 根据前述权利要求所述的药筒，其特征在于，所述第二管状 主体(4)具有经过所述上部(12)的所述入口门(13)滑动和共轴容 纳于所述第一管状主体(2)内部的端部(9)。
11. 根据前述权利要求所述的药筒，其特征在于，所述第二主体 (4)的所述端部(9)具有环形凸缘(10),所述环形凸缘(10)具有对应于所述第一腔室(3)的直径(d2)的外径(dl)，以限定用于分 配已经混合的混合物的活塞(11)。
12. 根据前述权利要求所述的药筒，其特征在于，所述液相从所 述第二腔室(5)到所述第一腔室(3)的所述传递装置(6)包括由所 述第二管状主体(4)的所述端部(9)形成的至少一贯穿空腔(17)， 所述至少一贯穿空腔(17)装配有至少一第一过滤元件(22)。
13. 根据权利要求l所述的药筒，其特征在于所述传递装置(6) 包括在所述第一腔室(3)和所述第一腔室(5)之间作用的压力装置(23)的事实。
14. 根据前述权利要求所述的药筒，其特征在于，所述压力装置 (23)包括所述第二管状主体(4)侧壁(26)的敞开部分(25)，所述敞开部分(25)由朝向内部变形的弹性屈服薄膜(24)封闭。
15. 根据权利要求l所述的药筒，其特征在于，其包括用于所述 搅拌器元件(33 )的止动元件(27 ),所述止动元件(27 )基本是纵长 的，并与所述封闭元件(16)相关联，而伸出到所述第一腔室(3)的内部。
16. 根据权利要求l所述的药筒，其特征在于，所述传递装置(6) 包括所述第一聚集腔室(3 )到外部真空装置(E )的流体连接装置(28 ), 以便增加所述第一腔室(3)内部的真空。
17. 根据权利要求l所述的药筒，其特征在于，所述流体连接装 置(28)包括在所述止动元件(27)内部形成的基本纵长的管(29)， 所述管(29)具有所述第一腔室(3)内部的入口 (30)以及所述封闭 元件(16 )内部的出口 ( 31 )，所述封闭元件(16 )具有在所述出口 ( 31) 的下游的第二过滤元件(32)。
全文摘要
本发明在用于产品物理和化学混合的装置和方法的领域内、并且尤其指的是用于无菌混合两相混合物的药筒发现了其用途。药筒包括限定用于固相的第一聚集腔室(3)的第一管状主体(2)，限定用于液相的第二聚集腔室(5)的第二管状主体(4)，用于将所述液相从第二腔室(5)传递到第一腔室(3)的传递装置(6)，用于混合上述相的装置(7)。用于混合的装置(7)包括作用在第一腔室(3)内部的混合物上的搅拌器装置(8)，其中第一管状主体(2)处于基本稳定的状态，以有利于将固相分散到液相内部，从而获得具有均匀物理和化学性能的混合物。
文档编号A61F2/46GK101227875SQ200680027138
公开日2008年7月23日 申请日期2006年5月16日 优先权日2005年6月28日
发明者乔瓦尼·法齐奥利, 伦佐·索菲亚蒂 申请人:泰克里斯公司