专利名称：一种蒙脱石混悬剂制备方法
一种蒙脱石混悬剂制备方法发明领域本发明涉及一种篆脱石混悬剂的制备方法，属药品技术领域。
技术背景蒙脱石是经多年临床实践证明治疗腹泻病疗效确切，毒副作用小的药物。 自二十世纪九十年代以来先后开发的蒙脱石制剂有散剂、颗粒剂、分散片、凝胶剂、混悬剂。上述各剂型由于混悬剂药效发挥迅速；易于分剂量；适用于婴 幼儿和老年患者；服用方便；倍受患者欢迎。现有蒙脱石混悬剂制备方法是，为了提高混悬剂的稳定性，增加分散介质 的粘度以降低蒙脱石微粒的沉降速度，要加入甘油、阿拉伯胶、桃胶、海藻酸 钠、琼脂纤维素类等助悬剂。由于粘度大不易于准确分剂量；口感差；增加 生产成本。本发明的目的是，为克服现有技术的不足，提供一种不使用助悬剂制备蒙 脱石混悬剂的方法。 发明内容本发明公开了 一种蒙脱石混悬剂的制备方法。本发明配方重量组成比例为200—400重量份蒙脱石、0. 15-150重量份矫 味剂、0. 1-50重量份防腐剂和13000-17000重量份去离子水。本发明优选配方重量组成比例为300重量份蒙脱石、76重量份矫味剂、9 重量份防腐剂和15000重量份去离子水。这里说的矫味剂可以是制剂学中常用矫味剂的一种或一种以上。如葡萄糖、 蔗糖、糖精钠、阿斯帕坦、氯化钠、香兰素中的一种或一种以上。这里说的防腐剂可以是制剂学中常用防腐剂的一种或一种以上。如苯甲酸、 苯甲酸钠、尼泊金类的一种或一种以上。本发明一种蒙脾石混悬剂的制备方法是这样实现的，(1)取配方量的蒙脱石、矫味剂、防腐剂和去离子水，(2)先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀， 然后加入矫味剂、防腐剂，搅拌均匀。(3)再将搅拌均匀的混合液用胶体磨处 理成蒙脱石颗粒细度小于10"m的均匀混悬剂。(4)混悬剂经灭菌后分装即得。本发明一种蒙脱石混悬剂的制备方法中步骤(3)中胶体磨可以替换为匀浆 机，替换后本发明的优点不便。本发明一种蒙脱石混悬剂的制备方法中步骤(3)中胶体磨还可以替换为超 声波机，替换后本发明的优点不便。本发明一种蒙聘石混悬剂的制备方法中步骤(3)中蒙脱石颗粒细度小于10 um的测定方法是，按中国药典2005年版规定用显微镜法。本发明一种蒙脱石混悬剂的制备方法中步骤(4)灭菌可以是制剂学中常用 的灭菌方法。如加热灭菌、辐射灭菌、低温间歇灭菌、热压灭菌。本发明一种蒙脱石混悬剂的制备方法中步骤(4)分装可以分装成每袋或每 瓶含蒙脱石1-3g的一次服用剂量小包装，也可以分装成多次服用剂量的大包装。本发明蒙脱石混悬剂，用于治疗各种急、慢性腹泻时口服剂量是一日2-3 次，1次服蒙脱石混悬剂量是含蒙脱石卜3g。本发明与现有技术相比，具有下述优点不使用助悬剂，粘度适中易于准确分剂量；不使用助悬剂，可以降低生产 成本；使用胶体磨使蒙脱石在液体中充分分散，粒度更细，服用后可快速分散 到人体消化道，效果更好。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明做进一步的说明。实施例1蒙脱石混悬剂配方蒙脱石300g 葡萄糖74. 9g 糖精钠0. 7g 香草醛0.4g 苯甲酸钠9 去离子水15000g 制备方法
(1) 称取配方，己方量的原料、辅料。(2) 先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀，然后加入蔗糖、苯甲酸钠，搅 拌均匀。(3) 再将搅拌均匀的混合液用胶体磨处理成蒙脱石颗粒细度小于10u m的 均匀混悬剂。(4) 混悬剂经钴6。照射灭菌后分装即得。 实施例2蒙脱石混悬配方蒙脱石200g、.. 蔗糖150g、 尼泊金乙酯0.5g、尼泊金丙酯0. 5g、去离子水13000g。制备方法-(1) 称取配方配方量的原料、辅料。(2) 先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀，然后加入蔗糖、葡萄糖、尼泊 金乙酯、尼泊金丙酯搅拌均匀。(3) 再将搅拌均匀的混合液用超声波处理成蒙脱石颗粒细度小于10um的 均匀混悬剂。(4) 混悬经煮沸15分钟灭菌后分装即得。 实施例3蒙脱石混悬剂配方蒙脱石250g、阿斯帕坦0. 7g、 香草醛0. 3g、 尼泊金乙酯5g苯甲酸钠45g、 去离子水17000g。 制备方法(1) 称取配方配方量的原料、辅料。(2) 先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀，然后加入蔗糖、葡萄糖、尼泊 金乙酯、苯甲酸钠搅拌均匀。(3) 再将搅拌均匀的混合液用匀浆机处理成蒙脱石颗粒细度小于10um的 均匀混悬剂。 (4)混悬剂7(TC加热lh，然后室温放置24h，再次7(TC加热lh，如此加 热和放置操作连续进行3—5次灭菌。 实施例4蒙脱石混悬剂配方蒙脱石400g、 蔗糖100g、阿斯帕坦0.4g、香兰素0.4g、氯化钠0.4g 尼泊金乙酯0. 8g、尼泊金丙酯0. 8g、去离子水16000g。 制备方法-(1) 称取配方配方量的原料、辅料。(2) 先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀，然后加入糖精钠、香兰素、苯 甲酸搅拌均匀。(3) 再将搅拌均匀的混合液用匀浆机处理成蒙脱石颗粒细度小于45^ m的 均匀混悬剂。(4) 混悬剂置热压灭菌柜内，115.5'C热压20分钟灭菌后分装即得。
权利要求
1、一种蒙脱石混悬剂制备方法，其特征在于用下述方法实现。(1)取配方量的蒙脱石、矫味剂、防腐剂和去离子水。(2)先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀，然后加入矫味剂、防腐剂，搅拌均匀。(3)再将搅拌均匀的混合液用胶体磨处理成蒙脱石颗粒细度小于10μm的均匀凝胶。(4)凝胶经灭菌后分装即得。
2、 根据权利要求1的一种蒙脱石凝胶剂的制备方法，其特征在于 步骤(3)中胶体磨可以替换为匀浆机。
3、 根据权利要求1的一种蒙脱石凝胶剂的制备方法，其特征在于 步骤(3)中胶体磨还可以替换为超声波机。
4、 根据权利要求1的一种蒙脱石凝胶剂的制备方法，其特征在于 步骤(4)灭菌可以是制剂学中常用的灭菌方法。
5、 根据权利要求1的一种蒙脱石凝胶剂的制备方法，其特征在于 蒙脱石颗粒细度小于10um。
6、 根据权利要求1的一种蒙脱石凝胶剂的制备方法，其特征在于 蒙脱石混悬剂可以分装成每袋或每瓶含蒙脱石l-3g的一次服用剂量 的小包装，也可以分装成多次服用剂量的大包装。
7、 根据权利要求1的一种蒙脱石凝胶剂的制备方法，其特征在于 用于治疗各种急、慢性腹泻时口服剂量是一日2-3次，1次服蒙脱石 混悬剂量是含蒙脱石l-3g。
全文摘要
本发明提供了治疗腹泻的一种蒙脱石混悬剂制备方法，是这样实现的，(1)取配方量的蒙脱石、矫味剂、防腐剂和去离子水，(2)先将蒙脱石加入去离子水中搅拌均匀，然后加入矫味剂、防腐剂，搅拌均匀。(3)再将搅拌均匀的混合液用胶体磨处理成蒙脱石颗粒细度小于10μm的均匀混悬剂。(4)混悬剂经灭菌后分装即得。步骤(3)中胶体磨可以替换为匀浆机，还可以替换为超声波机。本发明的优点是不使用助悬剂，粘度适中易于准确分剂量；不使用助悬剂，可以降低生产成本；使用胶体磨使蒙脱石在液体中充分分散，粒度更细，服用后可快速分散到人体消化道，效果更好。
文档编号A61K33/00GK101129326SQ20071001652
公开日2008年2月27日 申请日期2007年8月15日 优先权日2007年8月15日
发明者晶 张, 张为胜, 李诗标, 许竹梅, 许翠萍 申请人:济南康众医药科技开发有限公司