专利名称：一种药物及其质量控制方法
专利说明一种药物及其质量控制方法 技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种药物及其质量控制方法。
背景技术：
本发明所述药物已经在专利文献CN1210047C公开了处方，该药物按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成。该发明还给出了该药物的制备方法，但是仅仅提供了该药物的液体口服剂型，而液体口服剂型携带不是特别方便，外包装破损后容易污染衣物，制剂稳定性也较差。
在CN1210047C中也没有给出如何对该药物进行质量控制，没有给出鉴别药物的具体分析指标和分析方法，没有给出如何对该药物进行质量控制的方法，所以其用药安全有待改善。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药物。
本发明的另一目的在于提供药物的质量控制方法来确保用药安全。
上述药物，其组成按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成，可以制成糖浆剂。
上述药物，其组成按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成，可以制成片剂、胶囊和滴丸剂。
上述药物的质量控制方法，其中药物的组成按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成，其特征在于采用黄芩苷作为检测物质。
其中单次服用剂量中黄芩苷不得少于20毫克。上述药物的质量控制方法，其中药物的组成按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成，其特征在于采用葛根素作为检测物质。
其中单次服用剂量中葛根素不得少于1.2毫克。
本发明实现了药物剂型的扩展，使之适用于糖浆、滴丸、胶囊和片剂，此外，通过系统的实验总结出将黄芩苷和葛根素作为药物质量控制的关键物质，并提供了含量的检测限度，摒除了通过柴胡、桔梗和青蒿作为薄层色谱鉴定和质控的方法，从而为该药物的进一步的规范化生产奠定了基础。
具体实施方式
下面实施例和实验例进一步描述本发明，但所述实施例和实验例仅用于说明本发明而不是限制本发明。本发明中葛根素对照品来源中国药品生物制品检定所，批号110752-200209；黄芩苷对照品来源中国药品生物制品检定所，批号110715-200413。实施例1-本发明糖浆剂的制备 处方金银花75克 柴胡100克葛根100克 麻黄50克 黄芩75克 连翘75克 青蒿50克 杏仁水100毫升桔梗75克 枇杷叶75克 薄荷脑0.15克 蔗糖450克 苯甲酸2克 羟苯乙酯0.5克 制成1000毫升 制法以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加8倍量水，80℃浸渍0.5小时，加入金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，静置24小时，取上清液，高速离心；另取蔗糖，加水450毫升，加热煮沸10分钟，滤过，与上述离心液合并，煮沸，混匀，滤过，放冷，加入上述蒸馏液、杏仁水、薄荷脑(用乙醇适量溶解)及苯甲酸、羟苯乙酯，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。单次服用剂量为10毫升。实施例2-本发明糖浆剂的制备 处方金银花75克 柴胡100克葛根100克 麻黄50克 黄芩75克 连翘75克 青蒿50克 杏仁水100毫升桔梗75克 枇杷叶75克 薄荷脑0.15克 蔗糖450克 苯甲酸2克 羟苯乙酯0.5克 制成1000毫升 制法以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加6倍量水，80℃浸渍0.5小时，加入金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，静置12小时，取上清液，高速离心；另取蔗糖，加水600毫升，加热煮沸25分钟，滤过，与上述离心液合并，煮沸，混匀，滤过，放冷，加入上述蒸馏液、杏仁水、薄荷脑(用乙醇适量溶解)及苯甲酸、羟苯乙酯，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。单次服用剂量为10毫升。实施例3-本发明滴丸的制备 处方金银花75克 柴胡100克葛根100克 麻黄50克 黄芩75克 连翘75克 青蒿50克 杏仁水100毫升桔梗75克 枇杷叶75克 薄荷脑0.15克 PE克-600 400克 PE克-400 50克 制成2000粒 制法以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加8倍量水，80℃浸渍0.5小时，加入金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，静置24小时，取上清液，高速离心后的上清液混合上述蒸馏液和杏仁水喷雾干燥后所得固体粉末与薄荷脑、PE克-600和PE克-400在60℃保温条件下充分搅拌均匀，保持熔融状态，由内径9毫米、外径9.8毫米的滴管，以每分钟80滴的速度滴入液状石蜡冷凝液中，冷凝成丸，挥去表面液状石蜡，即得。单次服用剂量为20粒。实施例4-本发明滴丸的制备 处方金银花75克 柴胡100克葛根100克 麻黄50克 黄芩75克 连翘75克 青蒿50克 杏仁水100毫升桔梗75克 枇杷叶75克 薄荷脑0.15克 PE克-600 400克 PE克-400 50克 制成2000粒 制法以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加6倍量水，80℃浸渍0.5小时，加入金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，静置12小时，取上清液，高速离心后的上清液混合上述蒸馏液和杏仁水喷雾干燥后所得固体粉末与薄荷脑、PE克-600和PE克-400在65℃保温条件下充分搅拌均匀，保持熔融状态，由内径9毫米、外径9.8毫米的滴管，以每分钟80滴的速度滴入液状石蜡冷凝液中，冷凝成丸，挥去表面液状石蜡，即得。单次服用剂量为20粒。实施例5-本发明胶囊的制备 处方金银花75克 柴胡100克葛根100克 麻黄50克 黄芩75克 连翘75克 青蒿50克 杏仁水100毫升桔梗75克 枇杷叶75克 薄荷脑0.15克 糊精12克 淀粉250克 羧甲基淀粉钠1.5克 制成500粒 制法以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加8倍量水，80℃浸渍0.5小时，加入金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，静置24小时，取上清液，高速离心后的上清液混合上述蒸馏液和杏仁水喷雾干燥后所得固体粉末与薄荷脑、糊精、羧甲基淀粉钠和淀粉，制粒，灌装，即得。单次服用剂量为5粒。实施例6-本发明胶囊的制备 处方金银花75克 柴胡100克葛根100克 麻黄50克 黄芩75克 连翘75克 青蒿50克 杏仁水100毫升桔梗75克 枇杷叶75克 薄荷脑0.15克 糊精12克 淀粉250克 羧甲基淀粉钠1.5克 制成500粒 制法以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加6倍量水，80℃浸渍0.5小时，加入金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，静置12小时，取上清液，高速离心后的上清液混合上述蒸馏液和杏仁水喷雾干燥后所得固体粉末与薄荷脑、糊精、羧甲基淀粉钠和淀粉，制粒，灌装，即得。单次服用剂量为5粒。实施例7-本发明片剂的制备 处方金银花75克 柴胡100克葛根100克 麻黄50克 黄芩75克 连翘75克 青蒿50克 杏仁水100毫升桔梗75克 枇杷叶75克 薄荷脑0.15克 糊精8克 淀粉200克 羧甲基淀粉钠5克 制成500片 制法以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加8倍量水，80℃浸渍0.5小时，加入金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，静置24小时，取上清液，高速离心后的上清液混合上述蒸馏液和杏仁水喷雾干燥后所得固体粉末与薄荷脑、糊精、羧甲基淀粉钠和淀粉，制粒，压片，即得。单次服用剂量为5片。实施例8-本发明片剂的制备 处方金银花75克 柴胡100克葛根100克 麻黄50克 黄芩75克 连翘75克 青蒿50克 杏仁水100毫升桔梗75克 枇杷叶75克 薄荷脑0.15克 糊精8克 淀粉150克 预胶化淀粉50克 羧甲基淀粉钠5克 制成500片 制法以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加6倍量水，80℃浸渍0.5小时，加入金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃)，静置12小时，取上清液，高速离心后的上清液混合上述蒸馏液和杏仁水喷雾干燥后所得固体粉末与薄荷脑、糊精、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉和淀粉，制粒，压片，即得。单次服用剂量为5片。实验例1-本发明中柴胡的薄层色谱鉴别 供试品溶液制备取实施例3滴丸20粒，研碎，加入20毫升水，混旋后用乙醚振摇提取5次，每次10毫升，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇提取3次，每次10毫升，分取正丁醇液，加入等体积的氨试液，摇匀，放量使分层，分取上层液，挥干正丁醇残渣加甲醇2毫升溶解，作为供试品溶液。
对照药材溶液的制备取柴胡对照药材1g，加乙醚30毫升，加热回收30分钟，滤过，滤渣挥干乙醚，加水15毫升使溶解，自“用水饱和的正丁醇振摇提取3次”起，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。
对照品溶液制备取柴胡皂苷a、d对照品，加甲醇成每毫升各含0.5毫克的混合溶液，作为对照品溶液。阴性对照溶液制备按工艺制备缺柴胡药材的阴性样品，再按供试品溶液的制备方法，按比例制备阴性对照空白溶液。
方法照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各5微升，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％-对二甲基苯甲醛硫酸乙醇溶液(1→10)在70℃加热至斑点显色清晰。
结果供试品色谱中，斑点多而不清晰，分离效果差，且缺柴胡的阴性样品溶液在与对照品，对照药材溶液相应位置有斑点干扰，故本方法不适合本发明药物的质量控制。实验例2-本发明中桔梗的薄层色谱鉴别 供试品溶液制备取5片实施例7，研碎，加氯仿30毫升，盐酸3毫升，加热回流1小时，放冷，分取氯仿液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加甲醇2毫升使溶解，作为供试品溶液。对照药材溶液的制备取桔梗对照药材1g，加水15毫升，同法制成对照药材溶液。
阴性对照溶液制备按工艺制备缺桔梗药材的阴性样品，再按供试品溶液的制备方法，按比例制备阴性对照空白溶液。
方法照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各5微升，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯—冰醋酸(3∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至显色清晰。
结果供试品色谱中斑点不清晰，缺桔梗的阴性样品溶液在与对照药材溶液相应位置上有斑点干扰，故本方法不适合本发明药物的质量控制。实验例3-本发明中青蒿的薄层色谱鉴别 供试品溶液制备取5粒实施例5胶囊，取出内容物后研碎，加入20毫升水，混旋后加氯仿20毫升萃取，弃去氯仿液，残留液蒸干，残渣加5毫升氯仿溶解，滤过，滤记作为供试品溶液。
对照品溶液的制备取青蒿素对照品制成每毫升含1毫克的对照品溶液。
阴性对照溶液制备按工艺制备缺青蒿药材的空白制剂，再按供试品溶液的制备方法，按比例制备阴性对照空白溶液。
方法照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各5微升，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚—乙醚(6∶4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛—硫酸溶液。
结果供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置斑点太多，分离效果不佳，斑点不清晰，阴性样品溶液色谱在与对照品色谱相应位置有斑点干扰，且不清晰，故本方法不适合本发明药物的质量控制。实验例4-本发明中葛根素的液相色谱鉴别 1.1测定条件的选择 仪器高效液相色谱仪(日本岛津LC-10ATvp，SPD-10Avp) 试剂(药)甲醇为色谱纯，水为重蒸馏水。
色谱条件色谱柱(迪马公司C184.6×250毫米) 流速1.0毫升/分钟 灵敏度0.005AUFS 柱温室温 1.1.1测定波长的选择另在紫外一可见分光光度计(天津鲜一公司)于200～400nm之间作光谱图，选定252nm为测定波长。
1.1.2阴性对照溶液的配制按工艺制备不含葛根药材的阴性样品，按供试品的制备方法制备作为阴性对照溶液。
1.1.3流动相的选择选用甲醇—水(25∶75)为流动相，相对保留时间合适且峰型较好，达到与基线分离，且阴性对照无干扰，故选择甲醇—水(25∶75)为流动相。
1.1.4对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品适量，加30％乙醇制成每毫升含80微克的溶液，摇匀，即得。
1.1.5供试品溶液的制备精密量取(实施例1)10毫升，置25毫升量瓶中，加丙酮12毫升，摇匀，超声10分钟，放冷至室温，加丙酮稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，滤过，精密量取续滤液1毫升，置10毫升量瓶中，加30％乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
按上述色谱条件试验，测得理论板数以葛根素峰计为3000以上，故暂时定理论板数为按葛根素峰计不低于3000。
1.2线性关系和线性范围的考察 精密称取105℃干燥至恒重的葛根素对照品14.10毫克，置50毫升量瓶中，加30％乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3毫升、4毫升、5毫升、6毫升、7毫升置25毫升量瓶中，加30％乙醇至刻度摇匀，各精密进样20微升，按上述色谱条件测定峰面积，以峰面积(A)为纵坐标，葛根素进样量(ng)为横坐标作图，绘制标准曲线，数据如下表 表明葛根素在677～1579ng范围内，具有良好的线性关系。
1.3精密度考察 取同一供试品连续进样6次，测定其峰面积，结果见下表 由表可知，峰面积的RSD％＜1.0％，精密度良好。
1.4稳定性考察 精密称取精密度考察中供试溶液20微升，，每隔一定时间进样，结果见下表 由表可知，峰面积的RSD％＜1.0％，表明供试品溶液在8小时内稳定。
1.5重现性考察 取同一批号的制剂5份，按前面1.4与1.5的制备方法测定并计算含量，结果见下表 由表可知，5次测定结果的RSD％＜1.0％，本方法重现性良好。
1.6回收率考察 采用加样回收法测定取已知含量的样量，分别添加葛根素对照品，按上述色谱条件测定。依下列公式计算回收率，结果见下表
由表可知，回收率％的RSD％＜1.0％，表明本法具有良好的回收率。
1.7样品的测定 精密吸取供试品溶液20微升，注入液相色谱仪，按外标一点法计算。
十批样品的测定数据见下表。葛根素含量毫克/毫升。
1.8限度 与本发明糖浆限度相同，即(实施例1)每毫升含葛根以葛根素(C21H2009)计，不得少于0.12毫克。因而在本发明中，10毫升糖浆剂中葛根素含量不低于1.2毫克。
实验例5-本发明中黄芩苷的液相色谱鉴别 2.1测定条件的选择 仪器高效液相色谱仪(日本岛津LC-10ATvp，SPD-10Avp) 试剂(药)甲醇为色谱纯，磷酸为分析纯，水为重蒸馏水。
色谱条件色谱柱(迪马公司C184.6×250毫米) 流速1.0毫升/分钟 灵敏度0.005AUFS 柱温室温 2.1.1测定波长的选择取黄芩苷对照品溶液，在紫外分光光度计上作200～400nm之间的光谱图，参考《中国药典》2000年版一部选定波长为280nm为测定波长。
2.1.2供试品溶液的制备精密量取5毫升实施例1置50毫升量瓶中，加50％甲醇适量，超声30分钟，放冷至室温，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，再精密量取续滤液5毫升至25毫升量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
2.1.3阴性对照溶液的配制按工艺制备不含黄芩药材的阴性样品，按供试品溶液的制备方法制备即得。
2.1.4对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加50％甲醇制成每毫升含80微克的溶液，即得。
2.1.5流动相的选择甲醇—水—磷酸(47∶53∶0.2)为流动相。
按上述色谱条件试验，测得理论板数以黄芩苷峰计为2500左右，故暂定理论板数为按黄芩苷计不低于2000。
2.2线性关系和线性范围的考察 精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品7.33毫克，置50毫升量瓶中，加50％甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3毫升、4毫升、5毫升、6毫升、7毫升置10毫升量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，各精密进样20微升，按上述色谱条件测定峰面积，以峰面积(A)为纵坐标，黄芩苷进样量(ng)为横坐标作图，绘制标准曲线，数据如下表 表明黄芩苷在880～2052ng范围内，具有良好的线性关系。
2.3精密度考察 取同一供试品连续进样6次，测定其峰面积，结果见下表 由表可知，峰面积的RSD％＜1.0％，精密度良好。
2.4稳定性考察 精密称取精密度考察中供试溶液20微升，，每隔一定时间进样，结果见下表 由表可知，峰面积的RSD％＜1.0％，表明供试品溶液在8小时内稳定。
2.5重现性考察 取同一批号的制剂5份，按前面1.2与1.4的制备方法测定并计算含量，结果见下表 由表可知，5次测定结果的RSD％＜2.0％，本方法重现性良好。
2.6回收率考察 采用加样回收法测定取已知含量的样量，分别添加黄芩苷对照品，按上述色谱条件测定。依下列公式计算回收率，结果见下表
由表可知，回收率％的RSD％＜1.0％，表明本法具有良好的回收率。
2.7样品的测定 精密吸取供试品溶液20微升，注入液相色谱仪，按外标一点法计算。十批样品的测定数据见下表。黄芩苷含量毫克/毫升。
2.8限度 根据十批样品黄芩苷含量平均值为3.72毫克/毫升，暂定实施例1每毫升含黄芩以黄芩苷(C21H18011)计，不得少于2.0毫克。因而在本发明中，10毫升糖浆剂中黄芩苷含量不低于20毫克。
实验例6-本发明中葛根素的液相色谱鉴别 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水(25∶75)为流动相；检测波长为252nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品适量，加30％乙醇制成每毫升含80微克的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的10毫升实施例2，置25毫升量瓶中，加丙酮12毫升，摇匀，超声处理10分钟，放冷至室温，加丙酮稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，滤过，精密量取续滤液1毫升，置10毫升量瓶中，加30％乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10微升，注入液相色谱仪测定，即得。每毫升实施例2含葛根以葛根素(C21H20O9)计，不少于0.12毫克。实验例7-本发明中黄芩苷的液相色谱鉴别 黄芩 照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—磷酸(47∶53∶0.2)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加50％甲醇制成每毫升含80微克的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取5毫升实施例2，置50毫升量瓶中，加50％甲醇适量，超声30分钟，放冷至室温，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，再精密量取续滤液5毫升至25毫升量瓶中，加50％甲醇释释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10微升，注入液相色谱仪测定，即得。每毫升实施例2含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不少于2.0毫克。
权利要求
1.一种药物，其组成按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成，其特征在于所述药物可以制成糖浆剂。
2.一种药物，其组成按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成，其特征在于所述药物可以制成片剂、胶囊和滴丸剂。
3.一种药物的质量控制方法，其中药物的组成按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成，其特征在于采用黄芩苷作为检测物质。
4.根据权利要求3所述质量控制方法，其特征在于单次服用剂量中黄芩苷不得少于20毫克。
5.一种药物的质量控制方法，其中药物的组成按照金银花3份，柴胡4份，葛根4份，麻黄2份，黄芩3份，连翘3份，青蒿2份，杏仁水4份，桔梗3份，枇杷叶3份，薄荷脑3/500份配比制成，其特征在于采用葛根素作为检测物质。
6.根据权利要求5所述质量控制方法，其特征在于单次服用剂量中葛根素不得少于1.2毫克。
全文摘要
本发明公开了一种药物及其质量控制方法。本发明药物的组成按照金银花、柴胡、葛根、麻黄、黄芩、连翘、青蒿、杏仁水、桔梗、枇杷叶、薄荷脑配比制成的药剂。本发明通过对已有专利的二次开发，提供了该药物的新的剂型，增加该药物的质量标准。本发明实现了药物剂型的扩展，使之适用于糖浆、滴丸、胶囊和片剂，此外，通过系统的实验总结出将黄芩苷和葛根素作为药物质量控制的关键物质，并提供了含量的检测限度，从而为该药物的进一步的规范化生产奠定了基础。
文档编号A61P29/00GK101057902SQ20071010603
公开日2007年10月24日 申请日期2007年5月30日 优先权日2007年5月30日
发明者杨文龙 申请人:杨文龙