专利名称：：一种用于治疗小儿腹泻的药物组合物的制作方法
技术领域：
：本发明公开了一种用于治疗小儿腹泻的药物组合物，属医药
技术领域：
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背景技术：
：小儿腹泻是常见多发病。发病机制主要是肠道的分泌与吸收功能之间的平衡遭到破坏，以及肠蠕动增加。目前我国小儿腹泻病的治疗方法分为营养维持、液体疗法及合理使用抗腹泻药。目前治疗小儿腹泻的药物虽有多种，但疗效一般。氯丙。秦系吩噻。秦类药物，具有广泛的药理作用，涉及中枢神经、心血管和内分泌等系统方面。目前认为氯丙。秦可抑制环磷酸腺苷(cAMP)与环磷酸鸟苷(cAMP)增加引起的分泌性腹泻。用氯丙。秦治疗使小儿处于睡眠状态，不但有利于患儿充分体息，也有利于治疗(如补液)的顺利进行，并且具有安全、有效、价廉且无副作用等优点。但氯丙嗪在使用中存在头昏、恶心等副作用。败酱科植物马蹄香ValerianajatamansiJones的干燥根茎和根，其昧辛，性温，微苦，具有理气止痛，消炎止泻，祛风除湿等功效，常用于治疗疳积，胃腹胀痛，消化不良，腹泻，痢疾，风湿痹痛，腰膝酸软等病症。但是目前中药制剂普遍存在起效緩慢，服用不方便，需要长期使用等问题。因此，需要将西药与中药结合起来，即中西药结合，起到协同作用，来解决上述西药和中药在辅助治疗小儿腹泻中各自存在的问题，同时产生协同治疗效果。
发明内容为克服现有药物存在的种种不足，本发明提供一种疗效显著，能够治疗腹泻病，且毒副作用低、起效快的治疗小儿腹泻的中西药组合物。本发明的一个目的在于提供由氯丙嗪和一种中药提取物按照重量份数比l:20-40组成的药用组合物，其中该组合物的中药提取物按照中国专利CN1899325中公开的方法制备，如下a、取马蹄香药材，按l:2—5的重量比加水煮沸，收集蒸馏液，药液过滤，药渣按上述方法重复提取一次，合并蒸馏液重复蒸馏，收集初蒸馏液备用，药液过滤；b、将上述a步骤所得二次过滤药液合并后，浓缩，加乙醇至含醇量为50-60%,静置40-60小时，过滤，回收乙醇至滤液无醇味，浓缩并加入a步骤中重复蒸馏后的剩余蒸馏液，继续浓缩至80°C温度下相对密度为1.2—1.25，即得马蹄香提取浸膏。优选氯丙。秦和一种中药提取物按照重量份数比为1:30。优选中药^是耳又物4安照CN1899325实施例2的方法制备a、取马蹄香净药材IOOO克，置于蒸馏器内，加水5000毫升，加热至沸，收集蒸馏液500毫升，药液过滤，药渣再按上述方法重复提取一次，药液过滤，合并二次蒸馏液后再重新蒸馏，收集初蒸馏液200ml备用:b、将上述l步骤所得二次过滤液合并，浓缩得500毫升，加乙醇并使含醇量为60%,静置60小时，过滤，回收乙醇至滤液无醇昧，浓缩并加入1步骤中重复蒸馏后的剩余蒸馏液，继续浓缩至8(TC下相对密度为1.25,即得马蹄香提取浸膏。本发明的一个目的在于提供上述药用组合物在制备辅助治疗小儿腹泻的药物中的用途。可将上述组合物与药学上可接受的辅料混合制成临床上可接受的剂型，如片剂、胶嚢、颗粒剂、口服液体制剂、皮下给药制剂、栓剂等。具体实施例方式下面结合实施例对本发明做进一步描述。实施例11、取马蹄香净药材IOOO克，置于蒸馏器内，加水2000毫升，加热煮沸，收集蒸馏液500毫升，药液过滤，药渣再按上述方法重复4是取一次，药液过滤，合并二次蒸馏液后再重新蒸馏，收集初蒸馏液10ml备用；2、将上述1步骤所得二次过滤液合并，浓缩得500毫升，加乙醇并使含醇量为50%,静置40小时，过滤，回收乙醇至滤液无醇味，浓缩并加入1步骤中重复蒸馏后的剩余蒸馏液，继续浓缩至8(TC下相对密度为1.2，即得马蹄香提取浸膏；3、将马蹄香提取物与氯丙嗪按照重量份数比20:1混合，再加入蔗糖粉，制成颗粒，经干燥混匀后，即得颗粒剂。实施例21、取马蹄香净药材IOOO克，置于蒸馏器内，加水5000毫升，加热至沸，收集蒸馏液500毫升，药液过滤，药渣再按上述方法重复4是耳又一次，药液过滤，合并二次蒸馏液后再重新蒸馏，收集初蒸馏液200ml备用2、将上述l步骤所得二次过滤液合并，浓缩得500毫升，加乙醇并使含醇量为60%,静置60小时，过滤，回收乙醇至滤液无醇昧，浓缩并加入1步骤中重复蒸馏后的剩余蒸馏液，继续浓缩至80。C下相对密度为1.25,即得马蹄香提取浸膏；3、将马蹄香提取物与氯丙溱按照重量份数比30:1混合，其它如实施例1。实施例31、取马蹄香净药材IOOO克，置于蒸馏器内，加水3500毫升，加热至沸，收集蒸馏液500毫升，药液过滤，药渣再按上述方法重复才是耳又一次，药液过滤，合并二次蒸馏液后再重新蒸馏，收集初蒸馏液30ml备用；2、将上述l步骤所得二次过滤液合并，浓缩得500毫升，加乙醇并使含醇量为55%，静置50小时，过滤，回收乙醇至滤液无醇昧，浓缩并加入1步骤中重复蒸馏后的剩余蒸馏液，继续浓缩至8(TC下相对密度为1.22,即得马蹄香提取浸膏3、将马蹄香提取物与氯丙。秦按照重量份数比40:1混合，其它如实施例1。药剂学试-验可按照常规方式生产含有下列组分的片剂组分Mg/片本发明药用组合物(实施例l)玉米淀粉滑石粉硬脂酸镁125.075.01.0200-1000组合物由氯丙。秦和上文所述中药提取物以重量比1:30组成。可按照常规方式生产含有下列组分的胶嚢组分Mg/片本发明药用组合物(实施例2)200-1000乳糖10.0玉米淀粉20.0滑石5.0组合物由氯丙。秦和上文所述中药提取物以重量比1:30组成,药理作用研究本发明药用组合物的主要药效学研究证实了其具有明显减慢胃肠道推动能力作用。参照中国专利CN1377674A中公开的方法(说明书第4页)，测量大白鼠胃肠推进运动长度，进行本发明药用组合物的药效学试验。试验分组1模型对照组动物模型造模成功后，正常生理盐水灌胃；2纯中药组如上文所述的浸膏lg/kg体重3氯丙。秦组lmg/kg体重灌胃4组合物组l:111^/1^体重氯丙。秦+所述的浸膏20g/kg体重灌胃。5组合物组2:111^/1^体重氯丙。秦+所述的浸膏30g/kg体重灌胃。6组合物组3:lmg/kg体重氯丙。秦+所述的浸膏40g/kg体重灌胃。下表显示了各组对大白鼠胃肠推进值。<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>该表显示治疗各组(纯中药组、氯丙嗪组、组合物组1-3)均与模型对照组存在显著性差异(P<0.05),而组合物组与纯中药组、组合物组与氯丙嗪组均存在显著性差异(P<0.05),组合物组2与组合物组l、3均存在显著性差异(PO.05)。显示组合物组中的氯丙噪与所述的中药组分存在协同效应。临床试验本项试验采用多中心、平行对照、随机单盲试-验的设计，中医诊断标准依据国家中医药管理局的《中医病症i貪断疗效标准》，西医i貪断标准依据中国腹泻病诊断治疗方案。对符合纳入标准的研究对象，按就诊顺序，随机分为试验组和对照组，对照组-使用氯丙漆、马蹄香提取物，试验组为氯丙。秦和马蹄香提取物以重量比1:30组成的组合物。本发明每组病人均为10人。结果显示，试验组、氯丙嗪对照组、马蹄香提取物对照组的有效率分别为90.4%、80%、65%。这说明氯丙。秦和马蹄香提取物具有协同作用。在本发明中一些特定的实施方案已经被描述和阐明，本领域普通技术人员可以理解的是在本发明的精神和范围之内可进行对试验的各种改变、变化、修饰、取代、去除或添加。因此，这意味着本发明可以以下列的权利要求来定义和这些权利要求以尽可能宽的合理解释。权利要求1、一种用于治疗小儿腹泻的药用组合物，其特征在于由氯丙嗪和马蹄香提取物按照重量份数比1∶20-40组成，其中该组合物的马蹄香提取物制备方法如下a、取马蹄香药材，按1∶2-5的重量比加水煮沸，收集蒸馏液，药液过滤，药渣按上述方法重复提取一次，合并蒸馏液重复蒸馏，收集初蒸馏液备用，药液过滤；b、将上述a步骤所得二次过滤药液合并后，浓缩，加乙醇至含醇量为50-60％，静置40-60小时，过滤，回收乙醇至滤液无醇味，浓缩并加入a步骤中重复蒸馏后的剩余蒸馏液，继续浓缩至80℃温度下相对密度为1.2-1.25，即得马蹄香提取物。2、如权利要求1所述的组合物，其中氯丙嗪和马蹄香提取物重量份数比为1:30。3、如权利要求1所述的组合物，其中马蹄香提取物按照下列方法制备a、取马蹄香净药材IOOO克，置于蒸馏器内，加水5000毫升，加热至沸，收集蒸馏液500毫升，药液过滤，药渣再按上述方法重复提取一次，药液过滤，合并二次蒸馏液后再重新蒸馏，收集初蒸馏液200ml备用:b、将上述1步骤所得二次过滤液合并，浓缩得500毫升，加乙醇并使含醇量为60%，静置60小时，过滤，回收乙醇至滤液无醇昧，浓缩并加入1步骤中重复蒸馏后的剩余蒸馏液，继续浓缩至80。C下相对密度为1.25，即得马蹄香提取浸膏。4、如权利要求1-3任意一项所述的组合物在制备治疗小儿腹泻的药物中的用途。全文摘要本发明公开了一种用于治疗小儿腹泻的药物组合物，由氯丙嗪和马蹄香提取物按照重量份数比1∶20-40组成。本发明所述药物组合物毒副作用低，治疗效果显著，经济方便，具有较好的推广应用价值。文档编号A61K36/185GK101167769SQ20071016528公开日2008年4月30日申请日期2007年11月2日优先权日2007年11月2日发明者李淑清,杨致民申请人:齐齐哈尔医学院附属第三医院