针引导装置的制作方法

专利名称：针引导装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及适合于提供用针接入(access)人体或动物体上的部位的针 引导装置。
背景技术：
很多医疗过程需要对血管的接入，例如血液透析、化学疗法和其它 包括静脉医疗施药和肠外营养的流程。在这些医疗过程中，瘘管可被建立 在体内，例如在用于血液透析的前臂的下侧，以提供能够运输大血流量 的导管。该瘘管通常需要能够允许重复地针刺。可选择地，血管修复移植 物可通过外科手术被连接在动脉和静脉之间。接入瘘管通常通过在隔开的 位置处将两根针插入瘘管来实现。当执行医疗过程如透析时，被插入的针 则被保持在适当的位置。同样地，通过将针插入移植物，来开始使用移植 物。使用瘘管或移植物的重复频率取决于被执行的医疗过程。例如，透析 通常每周执行三次。
有三种在瘘管上定位隔开的插入点的方法。这三种方法是旋转法、 相同区i或法和并青确部位法。
旋转法具有允许瘘管周围的区域休息的优点。然而，该方法具有相对 高的无效针刺(即针未刺中瘘管)发生率的缺点，这就增加了如血肿等并 发症的可能性。
相同区域法提供了接入瘘管的容易性。然而，该方法的使用通常导致 瘘管壁变薄以及导致瘘管在插入的区域扩大。这会增加如血栓症、器官狭 窄和假性动脉瘤形成等并发症的发生率，这些并发症除了导致伴随病症以 外还导致接入瘘管的失败。相同部位法的使用提供了能够被重复接入的轨道的形成。该技术还已
经被称作'不变部位，法，如在Twardowski的Pol. Arch. Med. Wewn. 57:205-214, 1977中所述，或被称作'精确部位，法或'钮孔，法。因为该方法较 不可能使瘘管壁变薄、该方法较不痛苦、该方法减少了血肿形成的可能性、 该方法增加了瘘管的通畅性以及该方法大大地减少了由无效针刺导致的 再次插入针的需要，因此它优于其它方法。
从临床角度来看，在上述三种方法中，'精确部位，法是优选的。然 而，它可能是难于执行的方法。更具体地说，该瘘管需要在相同的部位被 针刺至少六次以j呆证轨道正确地形成。因此，建议应该由员工中具有相同 经验的成员来执行该过程直到4九道正确地形成，以增加在相同的部位上重 复地插入针的可能性。因此，病人被指定特定的临床医生或护士以执行该 过程，而由于员工中同 一成员在六次所须的患者就诊中的每一次都有空的 可能性很小，因此这通常存在困难。总之，由于缺乏对员工的信心并因为 管理值勤表的复杂性，因此普遍不愿使用'精确部位，法。
在移植物被使用的地方，针进入移植物的角度会影响并发症发生率。 例如，如果进入角度太小，那么该移植物可能由于剪切而被损坏；而如果 进入角度太大，那么会增加移植物的后壁被刺破的可能性。
因此，本发明的目的是提供解决上述问题的装置。更具体地说，本发 明的目的是提供一种装置，所述装置提供由针接入人体或动物体上的部 位，而无需有经验的员工执行该过程。

发明内容
本发明已经根据上述问题被设计，并且因此根据本发明的第一方面， 提供了一种针引导装置，该针引导装置包含导针器，该导针器被配置为相 对于人体或动物体上的部位而被定位，并且该导针器进一步被配置为与针 合作以使该针是以预定角度相对于导针器可移动的。
在使用中，导针器被相对于人体或动物体上的部位，例如病人的血管 修复移植物或动静脉瘘管定位，并且针与该导针器合作并相对于该导针器移动，以1"更通过针^妻入该部位。
配置该导针器以使该针以预定角度相对于导针器移动，例如，提供针 正确进入移植物中。例如，如果当针与身体之间的角度太小时试图将针插 入移植物，那么该针有可能戳破该移植物。另一方面，如果该角度太钝， 那么该针穿透该移植物的可能性会增加。因此，配置该导针器以使针以预 定角度相对于该导针器移动，其能够提供这样一种手段来设置针相对于身 体移动的适当角度，并从而设置针相对于身体中的移植物或瘘管的移动的 适当角度。
更具体地说，该导针器可被配置以使该预定角度处于实质上40度与 实质上50度之间。
更具体地说，该导针器可被配置以使该预定角度为实质上45度。45 度的角度已经被发现是适合于进入移植物的。
可选择地或另外，该导针器可被配置以使该预定角度处于实质上20 度与实质上40度之间。
更具体地说，该导针器可被配置以使该预定角度为实质上30度。30 度的角度已经被发现是适合于进入瘘管的。
可选择地或另外地，该导针器可具有被配置为与针合作并引导该针相 对于导针器的移动的针导轮廓。
更具体地说，该针导轮廓可界定被构造为接容针的通道。该通道可被 构造为限制该针在通道的径向上相对于导针器移动。
更具体地说，该通道的横截面可以是实质上半圆形。
可选择地或另外地，该通道的横截面可以是实质上"U"形。在使用 中，通道的相对面彼此间隔开的宽度可以大于针的宽度，以减少该针滑出 该导针器的可能性。
可选择地，通道可以沿着通道的长度的至少一部分界定近似整圓的横 截面。因此，该通道可具有这样的间隙，即，当针已经插入人体或动物体 的时候其允许针^fe从通道移去，在这里，该针是这样的类型，即，从针的
12:故插入的末端开始逐渐变细。
可选择地，通道可以沿着通道的长度的至少 一部分界定整圓的^f黄截面。
更具体地说，该导针器可包括至少一个通道封闭组件，该通道封闭组 件被配置为相对于该通道从第一位置移动到第二位置，在第一位置该通道 沿着其长度的至少一部分界定整圓，在第二位置该针能够被从该通道移 去。因此，在使用中，在该针插入人体或动物体期间，当该针相对于该导 针器移动时，该通道封闭组件能够位于第一位置，并且然后当该针被适当 地插入人体或动物体内时，该通道封闭元件能够被移动到第二位置以，允 许将该针从该导针器的通道移去。
更具体地说，该通道封闭组件可以是易折断的。
可选择地或另外地，该通道封闭组件可被铰接地连接到导针器上。
可选择地或另外地，该导针器可包括被配置为与人体与动物体相接合 的身体接合组件。
更具体地说，该身体接合组件可被配置并且该针导轮廓被相对于该身 体接合组件布置，以提供针导轮廓相对于身体接合组件的至少 一个预定空 间方位角。在使用中，这可提供针导轮廓相对于身体的至少一个预定空间 方位角。
更具体地说，该针导轮廓可被配置为提供该针导轮廓相对于该身体接 合组件的多个预定空间方位角。
可选择地或另外地，该针导轮廓可被配置为接容具有不同规格的针。 因此，该针导轮廓可界定具有不同直径的多个通道。
可选择地或另外地，该导针器可包括具有不同直径的多个通道。多个 通道可沿着针在通道中的移动方向被横向地彼此间隔开。可选择地或另外 地，多个通道可^f皮布置为实质上彼此同轴。
可选择地或另外地，该导针器可被配置以便允许该针导轮廓相对于身 体的至少一个预定空间方位角的改变。因此，导针器与身体之间的角度可被改变。例如，最初在导针器与身体之间具有钝角可提供通过针接入瘘管 的容易性；当该针已经进入该瘘管时，该角度可被减小以使该针实质上与 身体的皮肤一致。
更具体地说，该针导轮廓可以是相对于身体接合组件可移动的。
更具体地说，该针导轮廓可以是相对于身体接合组件可旋转的。
更具体地说，该导针器可包括铰接件，该铰接件被配置为提供该针导 轮廓相对于身体接合组件的旋转。
可选择地或另外地，该导针器可^f皮配置以便允许该针导轮廓相对于身 体的至少 一 个预定空间方位角的逐级改变。
可选择地或另外地，该导针器可被配置为抵制对该针导轮廓的预定空 间方位角的非预期减少，同时允许对该预定空间方位角的预期增加。
更具体i也i兌，该导4十器可包4舌棘举仑结构(ratchet arrangement )。
更具体地说，该棘轮结构可被配置为可松脱的，以提供对该针导轮廓 的预定空间方位角的减小。
可选择地或另外地，该身体接合组件可被配置并且该针导轮廓可被相 对于该身体接合组件布置，以对针能够穿过该针导轮廓前进到的长度提供 至少一个预定限制。因此，在使用中，能够限制该针能够插入人体或动物 体的长度。
更具体地说，该针导轮廓可被配置为对针能够穿过该针导轮廓前进的 长度提供预定限制，且因此在使用中对针插入人体或动物体内的长度提供 预定限制。例如，该针导轮廓可被配置为用于约50mn长的针，例如16规 格(gauge)的针。16规格的针是典型的动脉/静脉瘘管针，其适合于大多数 接受肾透析的病人。
在随后的阶段中，例如在下一次病人的就诊期间，另一根针开始与该 针引导装置合作以接入所述部位。因此，该针引导装置能够被用于重复接 入相同部位并且因此提供了使用相同部位法的容易性。
因此，导针器可被配置为临时定位在人体或动物体上，并且可进一步包括用于将导针器与人体或动物体上的部位对准定位的对准轮廓。这可提 供对针的插入点的定位精度的改进，由此，无效针刺的风险可被降低。改 进的插入点的定位精度可提供如'精确部位'法所需的到相同部位的重复 接入。因此，导针器能够在针引导装置的使用之间从人体或动物体上移去。 配置该导针器用于在人体或动物体上临时定位以及提供对准轮廓，能够实 现将导针器从身体上的移去并在随后的阶段中复位，同时提供针对该部位 的重复接入。
更具体地说，该导针器可包括包含所述的对准轮廓的对准组件，该对 准组件被配置为与人体或动物体合作以便提供对准轮廓与人体或动物体
上的位置的对准。例如，对准^r廓可包括被配置为置于人体或动物体的皮 肤上或附近的导针器的边缘，并且该导针器的边缘能够与皮肤上做出的标 记对准，这种标记例如是用不可擦拭的标记笔做出的标记。
可选择地或另外地，该针引导装置可包括被配置为与该针合作的主 体，和具有对准轮廓的至少一个对准组件。
更具体地说，所述至少一个对准组件可从该主体伸出。
更具体地说，该针引导装置可包括以相反方向从主体延伸的两个对准 组件。
当导针器包括被配置为与人体或动物体接合的身体接合组件时，该身 体接合组件可包括身体接合表面，该身体接合表面被配置为被与人体或动 物体的皮肤接触。
更具体地说，该身体接合组件可具有这样的轮廓，即，其被配置为允 许导针器在人体或动物体的皮肤的凸起部分上进行定位。例如，皮肤的凸 起部分可能是由于皮肤下的瘘管而凸起的。
更具体地说，该身体接合组件可包括弓形部分。
可选择地或另外地，该身体接合组件可被配置为用于人体或动物体的 不同形状的部分。
可选择地或另外地，该身体接合组件可为易弯的。因此，该身体接合 组件可例如更容易地用于人体或动物体的不同部分或更容易地用于人体或动物体的不同大小部分。例如，当身体接合组件包括身体接合表面时， 该身体接合表面能够被形成为符合不同形状的前臂。
可选择地或另外地，该身体接合组件可至少部分地包含塑料材料。
可选择地或另外地，该身体接合组件可包括被配置为符合不同形状的 人体或动物体的4史接组件。更具体地说，导针器的主体可比铰接组件更不 易弯曲。因此，当该针前进进入瘘管或移植物时，导针器的主体可保证该 针沿着固定的轨道行进。
可选择地或另外地，该身体接合组件可至少部分地包括这样材料，即， 其提供身体接合组件与人体或动物体的皮肤之间的摩擦。这能够减少在使 用期间导针器在人体或动物体上滑动的可能性。更具体地说，该身体接合
组件可至少部分地包括下述各项中的至少一项聚丙烯(PP)、聚苯硫醚(PPS) 和聚甲基戊烷(PMP)。
可选择地或另外地，该身体接合组件可至少部分地包括这样材料，即， 其提供了与人体或动物体的生物适应性。更具体地说，该身体接合组件可 至少部分地包括下述各项中的至少一项聚丙烯(PP)、聚苯硫醚(PPS)和聚 曱基戊烷(PMP)。
可选择地或另外地，该导针器可至少部分地包含塑料材料。
可选择地或另外地，该导针器可为单一体。
该针引导装置可被配置为连接到压脉器或类似这样的设备。
在一种形式下，该针引导装置可进一步包括被配置为与导针器合作的 至少一根针。
更具体地说，所述至少一根针可具有多个沿着该针间隔开的多个刻 度。这些刻度可沿着该针的主体间隔开。在使用中，这些刻度能够例如由 临床医生使用，以实现对该针已经插入人体或动物体的长度的确定。因此， 这些刻度可由人分辨出。
更具体地说，多个刻度可包括下述各项中的至少一个彩色标记、雕 刻特征、突起和其它这样的可视特征。可选择地或另外地，多个刻度可彼此间隔开小于或等于实质上5mm。
更具体地说，多个刻度可彼此间隔开小于或等于实质上4mm。减小的 刻度间隔一方面可提供改进的分辨率，但另一方面可能较不容易被肉眼察 觉。
更具体地说，多个刻度可彼此间隔开小于或等于实质上3mm。
可选择地或另外地，该针可包括倾斜的孔，并且多个刻度中的至少一 个刻度可#1布置在针的柄部和该针本身中的至少一个上，以指示该倾斜的 孔的方向。该针的柄部可例如由塑料材料形成。
可选择地或另外地，所述至少一根针可包括在该针的后部形成的孔(例 如针眼)。在使用中，该孔可使部分血流通过该针，并且因此，例如，在透 析期间可使部分血流通过移^i物从而将一些血流转移到透析单元中。
可选择地或另外地，该针可包括从该针径向延伸的至少 一个构件。
更具体地说，所述至少一个构件可包括围绕该针圓周地间隔开的两个 构件。
可选择地或另外地，所述至少 一个构件可由塑料材料形成。
可选择地或另外地，所述至少一个构件可以是相对于该针可移动的。
更具体地说，所述至少一个构件可围绕该针圓周地移动。
更具体地说，所述至少 一个构件可以是围绕该针可旋转的。
可选择地或另外地，所述至少一个构件可连接到该针以使所述至少一 个构件可相对于该针移动。例如，所述至少一个构件可连接到该针以提供 所述至少一个构件围绕该针的旋转。
在使用中，所述至少一个构件可被保持以使当该针正在导针器中移动 时它远离主体延伸。因此，例如，当针正在净皮插入到移才直物或瘘管中时， 所述至少一个构件可被用于提供对该针的增强控制。此外，当该针位于身 体内的适当位置时，所述至少一个构件可被移动。例如，所述至少一个构 件可被移动为与身体的皮肤一致。在这种布置下，例如借助于胶带，所述 至少一个构件可^L用于将该针保持在适当的位置。可选择地或另外地，所述至少一根针的长度可至少为约50mm。
更具体地说，所述至少一根针的长度可为约60mm。
可选择地或另外地，所述至少一根针可从该针的被插入的末端开始逐 渐变细。
可选择地或另外地，所述至少一根针在远离该针的被插入的末端的位 置处的直径可小于该针在接近该针的被插入的末端的位置处的直径。
可选择地或另外地，第 一针可具有被配置为刺穿人体或动物体的皮肤 的顶端。例如，该顶端可以是锐利的。在使用中，当刺穿皮肤时以及还可 能在瘘管轨道形成的期间，例如，在接下来的五次或更多次使用针引导装 置期间，在首先使用针引导装置时可以使用第一针。
可选择地或另外地，第 一针的表面被配置为促进人体或动物体上的针 插入部位处的组织产生创伤。在使用中，这有助于适合于随后的重复使用 的瘘管轨道的形成。
可选择地或另外地，第一针的表面的至少一部分可以是粗糙的。例如， 在位于或接近被配置为刺穿皮肤的末端处，第一针的表面可以是粗糙的。
可选择地或另外地，该针引导装置可进一步包括被配置为与该导针器 合作的第二针。
更具体地说，第二针可具有这样的顶端，即，其被配置为降低该顶端 刺穿人体或动物体的皮肤的可能性。例如，第二针的顶端可以是钝的。这 能够具有下述优点减小推动该针穿过该瘘管的后壁的可能性、减小对临 床医生的针刺伤害的可能性，和减小损伤皮肤与瘘管之间的轨道或瘘管自 身的可能性。
可选择地或另外地，第二针可以具有实质上光滑的表面。
可选择地或另外地，第二针的直径可小于第一针的直径。在使用中， 这能够提供第二针插入人体或动物体的容易性，并且能够减小对痿管轨道 的损伤。
可选择地，第二针的直径可大于第一针的直径。在使用中，第二针能够提供血流的增加。因此，例如，更多的血液能够被渗析出从而减少透析 治疗所需要的时间。
根据本发明的第二方面，提供了一套部件，其包括导针器和至少一 根针，所述导针器被配置为相对于人体或动物体上的部位定位，并且被进 一步配置为与针合作以使该针是以预定角度相对于导针器可移动的。
更具体地说，所述一套部件可包括具有锐利的顶端的第一针，即，被 配置为刺穿人体或动物体的皮肤的顶端。
可选择地或另外地，所述一套部件可包括具有钝的顶端的第二针，即， 被配置为减小该顶端刺穿人体或动物体的皮肤的可能性的顶端。
本发明的第二方面的另一些实施方式可包括本发明的第一方面的一 个或更多个特征。
根据本发明的第三方面，提供了透析装置，所述透析装置包括根据本 发明的第一方面的针引导装置。
本发明的第三方面的实施方式可包括本发明的第一方面的一个或更 多个特征。
根据本发明的第四方面，提供了一种针，该针被配置为被插入人体或 动物体，该针包括主体、被配置为当插入该针时最先被接容在身体内的 顶端部分，和在顶端部分中形成的孔，其中可由人辨别的多个间隔开的刻 度被沿着该针的主体的部分布置，该主体的所述部分远离顶端部分。
更具体地说，另一些刻度可^t布置在针的主体上，处在具有多个刻度 的主体的所述部分与顶端部分之间。
更具体地说，所述另一些刻度可被布置在顶端部分上。
可选择地或另外地，所述多个刻度可包括下述各项中至少一个彩色 标记、雕刻特征、突起和其它这种在人力范围内可辨别的特征。
可选择地或另外地，多个刻度可彼此间隔开小于或等于实质上5mm。
可选择地或另外地，该针的长度可至少为约50mm。
更具体地说，该针的长度可为约60mm。可选择地或另外地，该针可具有锐利的顶端部分，即，被配置为刺穿 人体或动物体的皮肤的顶端部分。
可选择地，该针可具有钝的顶端部分，即，；故配置为减少顶端部分刺 穿人体或动物体的皮肤的可能性的顶端部分。
可选择地或另外地，该针表面的至少 一部分可被配置为促进人体或动 物体上的针的插入部位处的组织产生创伤。在使用中，这有助于适合于随 后的重复使用的瘘管轨道的形成。
更具体地说，该针的表面的至少 一部分可为粗糙的。
可选择地，该针可具有实质上光滑的表面。
本发明的第四方面的另一些实施方式可包括本发明的第一方面到第 三方面的至少一个特性。
根据本发明的另 一方面，提供了 一种通过针来接入人体或动物体上的
部位的方法，该方法包括如下步骤相对于人体或动物体上的部位定位针 引导装置的导针器；使针与导针器合作；和以预定角度相对于导针器移动 该针以接入所述部位，其中该导针器被配置为用于所述方法的步骤。
本发明的上述另一方面的实施方式可包括本发明的前述方面的一个 或更多个特性。
附图的筒要说明
根据下面只通过实施例的方式并参照附图给出的具体描述，本发明的 另一些性质和优点将变得清楚，其中


图1是本发明的导针器的透视图2是图1所示的导针器的俯视图3是图1的导针器的端视图4是图1的导针器的侧视图5A到图5C是通过图l到图4的导针器的通道的不同实施方式的横
20截面图6是本发明的针引导装置的针的透视图；和
图7是本发明的导针器的实施方式中使用的铰接件的原理图。
具体描述
根据本发明的针引导装置的导针器10在图1中被示出。该导针器具 有两个从界定通道18(其组成了针导轮廓)的主体16横向延伸的翼形片状 物12、 14。两个片状物12、 14和主体16—起组成了身体接合组件。该身 体接合组件的下侧(未在图1中示出)界定身体接合表面。同样地，两个片 状物12、 14组成了对准组件并且两个片状物12、 14的前缘20组成了对 准轮廓。如根据下面能够找到的、装置的使用的描述将变得明显，两个片 状物12、 14的其他部分(例如后缘)能够组成对准轮廓。
导针器10是由塑料材料制成的单一体，这种塑料材料提供了导针器 与人或动物对象的皮肤之间的摩擦。并且，该塑料材料是这样的类型，即， 其与人或动物对象的皮肤是生物适合的。
图2到图4提供了图1所示的导针器10的俯视图、端视图和侧视图。 图2到图4的导针器具有上面参考图1所确定的组件，因此，读者的注意 力;^文在前面两段文字以获得对图1与图2到图4共有的部件的描述。还未 参考图1描述的图2和图3的部件现在将依次参考图2和图3中的每一个 附图而被描述。
图2示出了导针器的俯视图。指垫22设置在两个片状物12、 14中的 每一个的末端。每个指垫具有凸紋24，在使用该导针器期间，该凸紋24 给如临床医生的用户的手指提供了抓牢导针器的途径。
图3示出了导针器10的端视图。如从图3可以看出的，两个片状物 12、 14和主体16包括弓形部分26。在使用中，弓形部分26提供了主体 16从人或动物对象的皮肤分隔。在导针器10被定位在人或动物对象的皮 肤的凸起部分上时，例如由位于皮肤下的瘘管引起的凸起部分，这可能是 有用的。翼形片状物12、 14是易弯的。这使得导针器能够被用于人体或动物体的不同形状的部分，例如前臂或腿，或者甚至用于不同人体或不同 动物体的不同大小部分，例如具有不同形状或大小的前臂。在未示出的实 施方式中，两个片状物12、 14中的每一个相对于主体16被铰接。该4交接 件可由传统的铰接机械装置或借助于在每个片状物与主体之间的薄连接 构件形成，该薄连接构件能够重复地弯曲。
如图1到图3所示，导针器10的主体16界定直通道18，该直通道 18界定相对于该主体16的下侧的预定角度。通常地，在接入移植物的情 况下，该直通道18界定45度角，在在接入瘘管的情况下，直通道18界 定30度角。因此，通道18被用于适当地以45度角或30度角将针插入人 体或动物体的皮肤。然而，如果瘘管是浅层的或者如果人体或动物体的形 状这样要求瘘管，那么直通道18可界定25度或更小度数的角度。在未示 出的导针器的实施方式中，主体16界定两个或更多个通道，这些通道具 有不同的长度、直径或相对于主体的下侧不同的角度。具有不同长度的通 道对通过与导针器合作使用的针提供了进入人体或动物体的不同深度。具 有不同直径的通道提供了与导针器合作的、具有不同规格的针的使用。具 有不同角度的通道提供了针以不同的角度插入人或动物对象。
图5A到图5C提供了通过图1到图4的导针器的通道18的不同实施 方式的横截面图。
如图5A所示，通道18具有半圓形横截面。
在图5B示出的可替换的实施方式中，通道18界定近似整圓的横截面 以提供间隙30。间隙30允许将针从通道18移去，在这里，该针是这样的 类型，即，其直径正好小于通道在接近该针的被插入末端处的直径并且小 于间隙远离针的一皮插入末端处的宽度。例如，该针可能是这样的类型，即， 其从其被插入末端开始逐渐变细。
在图5C示出的另一个可替换的实施方式中，通道18界定整圓的横截 面。该通道由易折断的组件32、 34围绕，这些组件能够从主体16脱离以 允许将针从该通道18移去。可选择地，可以提供铰接的组件32、 34来代 替易折断的组件。铰接的部件32 、 34在它们连接主体16的点处铰接以提 供对它们的再次使用。图6提供了本发明的针引导装置的针结构(needle arrangement) 50的 透视图。该针结构50包括如在透析期间使用的导管52、 一对片状物54和 针56 。当针56已经被适当地插入人或动物对象时，片状物54远离彼此旋 转并被用于使该针结构保持在对象上的适当位置，例如借助于医用胶带跨 接每个片状物54与对象的皮肤或借助于将该设备保持在适当的位置的这 样的手段。图6示出的针56具有锐利的顶端58，当第一次使用时并在瘘 管形成期间，该顶端58被用于刺穿对象的皮肤。针56还具有很多接近锐 利的顶端58的间隔开的凸紋60。这些凸紋60给该针提供了促进对象的组 织创伤的粗糙表面，这有助于发展瘘管轨道的形成。这些凸紋还以预定量 彼此间隔开，并且被用颜色编码或被递增地编号，以给如临床医生的使用 者提供该针插入到人体或动物体的程度的视觉反馈。
当瘘管轨道形成时，第二针(未示出^皮使用。除了第二针具有代替锐 利的顶端58的钝的顶端以及代替凸紋60的多个间隔开的彩色标记以-使该 针没有粗糙表面以外，第二针与图6示出的针是相同的。因此，第二针的 表面是实质上光滑的。在瘘管轨道已经形成以后，在针上不需要锐利的顶 端和表面粗糙度。第二针具有比第一针更小的规格，以提供第二针插入已 形成的瘘管轨道的容易性。
第一针56和第二针的长度都约为50mm。
现在将参照图1到图6描述导针器和针结构的使用。通过在瘘管使对 象的部分皮肤隆起处利用弓形部分26，导针器10被放置在存在于人或动 物对象中的瘘管上。两个片状物12、 14的可弯性使如临床医生的使用者 能够使这些片状物符合对象的身体部位的形状，例如具有瘘管的前臂。使 用不能拭去的标记笔，通过使用两个片状物12、 14的前缘20作为该笔的 导向装置(guide),参考标记被画在对象的皮肤上。皮肤上的参考标记使 导针器能够被移去并且随后被重新放置到对象上的相同位置处，以准备再 使用。具有锐利顶端的针结构50的针56被引入导针器10的通道18的上 端并且针50移动穿过该通道直到它刺穿皮肤为止。该针被插入到对象中 达到要求的深度，如凸紋60所指示的，并且为了随后的使用该深度被记 录。如上面参照图5A到图5C所描述的，所述针56从导针器IO脱离，并且该导针器纟皮从该对象移去。然后，如前所述，借助于片状物54，针56 被保持在对象上的适当位置。
在随后的使用针引导装置来足以形成瘘管轨道期间，通过利用紧接的 前面段落中描述的对象皮肤上的参考标记和针结构50，该导针器被定位在 对象上。当瘘管轨道被适当地形成时，通过利用导针器10和包括具有钝 的顶端和实质上光滑的表面的第二针的针结构方案，该针引导装置能够在 需要时被使用。
本发明的实施方式在图7中部分地被示出。该实施方式提供了图1到 图3所示的实施方式的通道18相对于图1到图3的实施方式的主体16的 移动。如图7所示，该实施方式包括具有4交4妻件82的4史接结构80,该4史 接件82提供了第一部分84和第二部分86的相对旋转运动。第一部分84 形成了主体16的部分，并且第二部分86支撑通道18。 4交接结构80还包 括臂88，该臂88在一端可旋转地连接到4史接件82的末端的第二部分86。 臂88的相对的自由端89被形成为与一串间隔开的齿状物90接合，齿状 物90被安装在第一部分84上以界定齿状物向上倾斜的逐级改变。在使用 中，自由端89与特定齿状物接合并且设置通道18相对于主体16的角度。 该齿状物被形成为抵抗可能由临床医生偶然地向通道18或支撑通道18的 第二部分86施加压力所引起的不期望的角度的减小。通道18与主体16 之间的角度能够通过推动臂88以使自由端89与向上的斜坡中的下一个齿 状物接合，而被增加。通道18与主体16之间的角度能够通过以下方式而 -故故意地减小远离第一部分84来旋转第二部分86，以^吏自由端89 /人齿 状物脱离，由此，当对臂88进行定位以使其与由齿状物界定的斜坡的进 一步向下的齿状物90接合时，第一部分84和第二部分86能够纟皮再次移 动到一起。
图7的实施方式使临床医生能够在导针器10移动到病人的身体上的 位置时，在通道18与主体16之间设置锐角。锐角的设置减小了保持在通 道18中的针由于疏忽而刺穿病人的皮肤的可能性。当导针器IO位于适当 的位置时，通道18与主体之间的角度能够在该针被用于接入病人的皮肤 下的瘘管之前，如前所述地并如期望地由临床医生增加。除了上面对第一针和第二针以及它们对于瘘管的使用的描述以外，具 有沿着其主体布置的刻度的针具有更广泛的应用，现在将对此进行描述。
这些刻度相互间隔约为5mm。四种类型的针能够用于移植物和瘘管。在所 有的四种类型的针中，这些刻度被配置为指示该针的倾斜的孔的方向。并 且，所有四种类型的针在针的后部具有针眼，该针眼例如在透析期间，提 供了血液穿过针并且因此穿过瘘管或移植物的流动。此外，所有四种类型 的针包括一对片状物54，如前面参照图6所述的。
第一种类型的针具有光滑的表面、锐利的顶端和约50mm的长度。这 种类型的针被用于利用上述的导针器10接入移植物，或者在不用导针器 的情况下接入深处的移植物。更具体地说，这些刻度沿着该针的主体被提 供为彩色标记，以使它们在该针的表面不形成突起或凹陷。光滑的表面使 在针进入期间对该移植物的损坏最小化。锐利的顶端给该移植物提供了小 尺寸的穿孔。在使用中，超声波被用于确定移植物在皮肤表面下的深度。 当该针被插入时，该针被接容在身体中的长度是借助于将这些刻度与移植 物的深度相比而被监控的，其中通过该针来接入移植物。如果该针已经前 进到超声波确定的深度但该移植物还未被穿透，那么存在关于该过程的问 题和表征对组织导致损伤的风险。因此，该针应该^皮取出并且应该在另一 个位置重复该过程。
第二种类型的针具有粗糙的表面、锐利的顶端和约50mm的长度。第 二种类型的针连同导针器10 —起被使用以接入瘘管且产生钮孔，或者在 不用导针器的情况下接入深处的瘘管。这些刻度被蚀刻在该针的表面，以 使当插入该针时，它们对于组织呈现粗糙的表面。这些刻度提供的粗糙表 面和针表面上没有涂层导致了组织的创伤，这有助于轨道形成。这些刻度 使该针能够在每次使用时被插入到相同的深度。这有助于轨道沿着其整个 长度形成并且减少了轨道4妻近瘘管的锥度。
第三种类型的针具有光滑的表面、钝的顶端和约50mm的长度。这种 类型的针被用于利用导针器10接入钮孔，或者不使用导针器而接入深处 的瘘管。当该针沿着轨道向该瘘管移动时，钝的顶端使得对轨道造成的损 伤最小化。这些刻度提供了确定针被插入到正确的深度的手段。针的光滑
25表面和这些刻度形成为使得它们在针的表面不形成突起或凹陷，使在针进 入期间对瘘管的损伤最小化。
第四种类型的针具有光滑的表面、钝的顶端和约25mm的长度。第四 种类型的针被用于在不用导针器10的情况下接入钮孔。除了第四种类型 的针具有约25mm这样较短的长度以外，第四种类型的针是根据第三种类 型的针的针。
权利要求
1. 一种针引导装置，其包括导针器，所述导针器被配置为相对于人体或动物体上的部位而被定位，并且所述导针器被进一步配置为与针合作以使所述针是以预定角度相对于所述导针器可移动的。
2. 根据权利要求1所述的装置，其中所述导针器被配置以使所述预定 角度在实质上40度与实质上50度之间。
3. 根据权利要求2所述的装置，其中所述导针器被配置以使所述预定 角度是实质上45度。
4. 根据前面权利要求中任意一项所述的装置，其中所述导针器被配置 以使所述预定角度在实质上20度与实质上40度之间。
5. 根据权利要求4所述装置，其中所述导针器被配置以使所述预定角 度是实质上30度。
6. 根据前面权利要求中任意一项所述的装置，其中所述导针器具有被 配置为与针合作并引导所述针相对于所述导针器的移动的针导轮廓。
7. 根据权利要求6所述的装置，其中所述针导轮廓界定被配置为接容 针的通道。
8. 根据权利要求7所述的装置，其中所述通道的横截面实质上是半圓形。
9. 根据权利要求7或8所述的装置，其中所述通道的横截面实质上是 "U"形。
10. 根据权利要求7到9中任意一项所述的装置，其中所述通道沿着 所述通道的长度的至少一部分界定近似整圆的横截面。
11. 根据权利要求7到10的任意一项所述的装置，其中所述通道沿着 所述通道的长度的至少一部分界定整圓的横截面。
12. 根据权利要求11所述的装置，其中所述导针器包括至少一个通道封闭组件，所述通道封闭组件被配置为相对于所述通道从第一位置移动到 第二位置，在所述第 一位置所述通道界定沿着所述通道的长度的至少 一部 分的整圓，在所述第二位置所述针能够纟皮,人所述通道移去。
13. 根据权利要求12所述的装置，其中所述通道封闭组件是易折断的。
14. 才艮据权利要求12或13所述的装置，其中所述通道封闭组件被铰 连地连^l妻到所述导针器。
15. 根据前面权利要求中任意一项所述的装置，其中所述导针器包括 被配置为与所述人体或所述动物体相接合的身体接合组件。
16. 根据权利要求15所述的装置，当根据权利要求6到15中的任意 一项时，其中所述身体接合组件被配置并且所述针导轮廓被相对于所述身 体接合组件布置，以提供所述针导轮廓相对于所述身体接合组件的至少一 个预定空间方位角。
17. 根据权利要求16所述的装置，其中所述针导轮廓被配置为提供所 述针导轮廓相对于所述身体接合组件的多个预定空间方位角。
18. 根据权利要求6到17中任意一项所迷的装置，其中所述针导轮廓 被配置为接容具有不同规格的针。
19. 根据权利要求18所述的装置，其中所述针导轮廓界定具有不同直 径的多个通道。
20. 根据权利要求18或19所述的装置，其中所述导针器包括具有不 同直径的多个通道。
21. 根据权利要求20所述的装置，其中所述通道是下述情况中的至少 一个在通道中的针的移动方向上4黄向地彼此隔开；和-故布置为实质上彼 此同轴。
22. 根据权利要求16到21中任意一项所述的装置，其中所述导针器 被配置以便允许所述针导轮廓相对于所述身体接合组件的至少一个预定 空间方位角的改变。
23. 根据权利要求22所述的装置，其中所述针导轮廓相对于所述身体 接合组件是可移动的。
24. 根据权利要求23所述的装置，其中所述针导轮廓相对于所述身体 接合组件是可旋转的。
25. 根据权利要求24所述的装置，其中所述导针器包括被配置为提供 所述针导轮廓相对于所述身体接合组件的旋转的铰接件。
26. 根据权利要求22到25中任意一项所述的装置，其中所述导针器 被配置以便允许所述针导轮廓相对于所述身体接合组件的至少 一个预定 空间方位角的逐级改变。
27. 根据权利要求22到26中任意一项所述的装置，其中所述导针器 被配置为抵抗对所述针导轮廓的预定空间方位角的非预期的减少，同时允 许对所述预定空间方位角的预期增加。
28. 根据权利要求27所述的装置，其中所述导针器包括棘轮结构。
29. 根据权利要求28所述的装置，其中所述棘轮结构可被配置为是可 松脱的，以提供所述针导轮廓的所述预定空间方位角的减小。
30. 根据权利要求15到29中任意一项所述的装置，当根据权利要求 6到14中的任意一项时，其中所述身体接合组件被配置并且所述针导轮廓 被相对于所述身体接合组件布置，以对针能够穿过所述针导轮廓前进到的 长度提供至少一个预定限制。
31. 根据权利要求30所述的装置，其中所述针导轮廓可被配置为对针 能够穿过所述针导轮廓前进到的长度提供多个预定限制。
32. 根据前面权利要求中任意一项所述的装置，其中所述导针器适合 于在所述人体或所述动物体上的临时定位，并且进一步包括被配置为将所
33. 根据权利要求32所述的装置，其中所述导针器包括包含所迷对准 轮廓的对准组件，所述对准组件被配置为与所述人体或所述动物体合作， 以提供所述对准轮廓与所述人体或所述动物体上的位置的对准。
34. 根据权利要求32或33所述的装置，其中所迷针引导装置包括被 配置为与所述针合作的主体，和具有对准轮廓的至少一个对准组件。
35. 根据权利要求34所述的装置，其中所述至少一个对准组件从所述 主体伸出。
36. 根据权利要求35所述的装置，其中所述针引导装置包括以相反方 向从所述主体伸出的两个对准组件。
37. 根据前面权利要求中任意一项所述的装置，其中，当所述导针器 包括适合于与所述人体或所述动物体接合的身体接合组件时，所述身体接 合组件包括身体接合表面，所述身体接合表面被配置为被与所述人体或所 述动物体的皮狭接触。
38. 根据权利要求37所述的装置，其中所述身体接合组件具有被配置 的轮廓。
39. 根据权利要求38所述的装置，其中所述身体接合组件包括弓形部分。
40. 根据权利要求37到39中任意一项所述的装置，其中所述身体接 合组件-敗配置为用于所述人体或所述动物体的不同形状的部分。
41. 根据权利要求37到40中任意一项所述的装置，其中所述身体接 合组件是易弯的。
42. 根据权利要求37到41中任意一项所述的装置，其中所述身体接 合组件至少部分地包含塑料材料。
43. 根据权利要求37到42中任意一项所述的装置，其中所迷身体接 合组件包括被配置为符合不同形状的人体或动物体的铰接组件。
44. 根据权利要求43所迷的装置，其中所述导针器的主体比所述铰接 组件更不易弯曲。
45. 根据权利要求37到43中任意一项所述的装置，其中所述身体接 合组件至少部分地包括下述项中的至少一个聚丙烯(PP)、聚苯硫醚(PPS)和聚甲基戊烷(PMP)。
46. 根据前面权利要求中任意一项所述的装置，其中所述导针器至少部分地包含塑料材料。
47. 根据前面权利要求中任意一项所述的装置，其中所述导针器是单 一体。
48. 根据前面权利要求中任意一项所述的装置，其中所述装置被配置 为连接到压脉器。
49. 根据前面权利要求中任意一项所述的装置，其中所述针引导装置 进一步包括被配置为与所述导针器合作的至少一根针。
50. 根据权利要求49所述的装置，其中所述至少一根针具有沿着所述 针间隔开的多个刻度。
51. 根据权利要求50所述的装置，其中所迷多个刻度包括下述各项中 的至少一个彩色标记、雕刻特征、突起和其他这样的可视特征。
52. 根据权利要求50或51所述的装置，其中所述多个刻度彼此间隔 开小于或等于实质上5mm。
53. 根据权利要求49到52中任意一项所述的装置，其中所述针包括 倾斜的孔，并且所述多个刻度中的至少一个刻度被布置在所述针的柄部和 所述针本身的至少一个上，以指示所述倾斜的孔的方向。
54. 根据权利要求49到53中任意一项所述的装置，其中所述至少一 根针包括在所述针的后部形成的孔。
55.根据权利要求49到54中任意一项所述的装置，其中所述针包括从 所述针径向地延伸的至少 一个构件。
56. 根据权利要求55所述的装置，其中所述至少一个构件包括围绕所 述针圓周地间隔开的两个构件。
57. 根据权利要求55或56所述的装置，其中所述至少一个构件是由 塑料材料形成的。
58. 根据权利要求55到58中任意一项所述的装置，其中所述至少一个构件是相对于所述针可移动的。
59. 根据权利要求58所述的装置，其中所述至少一个构件是围绕所述 针圆周地可移动的。
60. 根据权利要求59所述的装置，其中所述至少一个构件是围绕所述 针可旋转的。
61. 根据权利要求55到60中任意一项所述的装置，其中所述至少一 个构件被连接到所述针，以使所述至少一个构件是相对于所述针可移动 的。
62. 根据权利要求49到61中任意一项所述的装置，其中所述至少一 根针的长度至少约为50mm。
63. 根据权利要求49到62中任意一项所述的装置，其中所述至少一 根针从所述针的可插入的末端开始逐渐变细。
64. 根据权利要求49到63中任意一项所述的装置，其中所述至少一 根针在远离所述针的可插入的末端的位置处的直径小于所述针在接近所 述针的可插入的末端的位置处的直径。
65. 根据权利要求49到64中任意一项所述的装置，其中第一针具有 被配置为刺穿所述人体或所述动物体的皮肤的顶端。
66. 根据权利要求49到65中任意一项所述的装置，其中第一针的表 面的至少 一部分是^L糙的。
67. 根据权利要求49到66中任意一项所述的装置，其中所述针导装 置进一步包括被配置为与所述导针器合作的第二针。
68. 根据权利要求67所述的装置，其中所述第二针的顶端被配置为减 少所述顶端刺穿所述人体或所述动物体的皮肤的可能性。
69. 根据权利要求67或68所述的装置，其中所述第二针具有实质上 光滑的表面。
70. 根据权利要求67到69中任意一项所述的装置，其中所述第二针 的直径大于第一针的直径。
71. —套部件，其包括导针器和至少一根针，所述导针器被配置为 相对于人体或动物体上的部位而被定位，并且被进一 步配置为与针合作以 使所述针是以预定角度相对于所述导针器可移动的。
72. 根据权利要求71所述的装置，其中所述一套部件包括具有锐利的 顶端的第一针。
73. 根据权利要求71或72所述的装置，其中所述一套部件包括具有 钝的顶端的第二针。
74. —种透析装置，其包括根据前面权利要求中任意一项所述的针引 导装置。
75. —种针，其适合于插入人体或动物体，所述针包括主体， 一皮配 置为在所述针插入时最先纟皮身体接容的顶端部分，和在所述顶端部分中形 成的孔，其中可由人辨识的多个间隔开的刻度被沿着所述针的所述主体的 一部分布置，所述主体的所述部分远离所述顶端部分。
76. 根据权利要求75所述的装置，其中另外的刻度被布置在所述针的 所述主体上，处于具有所述多个刻度的所述主体的所述部分与所述顶端部 分之间。
77. 根据权利要求76所述的装置，其中所述另外的刻度被布置在所述 顶端部分。
78. 根据权利要求75到77中任意一项所述的装置，其中所述多个刻 度包括下述各项中的至少一个彩色标记、雕刻特征、突起和其他这种在 人力范围内可辨别的特征。
79. 根据权利要求75到78中任意一项所述的装置，其中所述多个刻 度彼此间隔开小于或等于实质上5mm。
80. 根据权利要求75到79中任意一项所述的装置，其中所述针的长 度至少约为50mm。
81. 根据权利要求75到80中任意一项所述的装置，其中所述针具有 锐利的顶端部分。
82. 根据权利要求75到81中任意一项所述的装置，其中所述针具有 钝的顶端部分。
83. 根据权利要求75到82中任意一项所述的装置，其中所述针的表 面的至少 一部分是粗糙的。
84. 根据权利要求75到82中任意一项所述的装置，其中所述针具有 实质上光滑的表面。
全文摘要
本发明涉及针引导装置。该针引导装置包括被配置为相对于人体或动物体上的部位定位的导针器(10)。该针引导装置还被配置为与针合作，以使该针是以预定角度相对于导针器(10)可移动的。
文档编号A61B5/00GK101437444SQ200780016338
公开日2009年5月20日 申请日期2007年3月6日 优先权日2006年3月6日
发明者伊万·麦考利 申请人:格兰扁区健康委员会