专利名称：一种药物组合物、外用膏剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗颈肩腰腿痛及骨质增生的药物组合物、外用膏剂及 其制备方法。
背景技术：
颈肩腰腿痛及骨质增生临床极为常见，并以发病率高，致残率高而严重 影响人们的日常工作及健康。目前，临床上治疗颈肩腰腿痛及骨质增生的内 服、外用药物虽然很多，但多数只能起到缓解症状的效果，复发率高，治愈 率低，如口服阿片镇痛药物之类，刺激胃肠，损伤肝肾，远期疗效不理想。 另外，外用膏剂之类多数也是患者在贴敷使用过程中疼痛缓解，停止使用后 病情出现反复。此外，中西药物在治疗颈肩腰腿痛及骨质增生这方面，能够 彻底治愈类风湿、风湿方面的临床报导为数较少，远不能让医患满意。迄今 为止，尚没有发现无需长期服药、完全无毒副作用、较为理想的药物问世。发明内容本发明的目的是提供一种疗效持久、复发率低、费用少、安全无毒副作 用，便于使用和推广的纯中药组合物，其外用膏剂及制备方法。在中药领域内怎样发扬传统，并借助现代科技寻找一种治疗颈肩腰腿痛 及骨质增生的远期效果好的药物，己成为人们关注的一个临床课题。发明人 经过长期大量临床探索和验证，终于研制出一种治疗颈肩腰腿痛及骨质增生 的远期效果好，不易反弹的外用膏剂，从而完成了本发明。本发明主药的选择有川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎。 辅助药物生葱、生姜、肉桂、冰片，以上这些药物组合共凑开窍渗透、散 寒止痛之功效，使得主药辅药相互协同，相得益彰。其中，川芎辛温、入肝胆经，行气开郁，祛风燥湿，活血止痛。根据《日华子本草》，可治一切 风、 一切气、 一切劳损、 一切血，补五劳，壮筋骨，调众脉。麻黄辛苦温， 发汗平喘、利水，治伤寒表实，风邪顽痹。根据《现代实用中药》，对关节 疼痛有效。白芥子辛温、利气豁痰，温中散寒，通络止痛。根据《本草纲 目》，可利气豁痰，散肿止痛，用于治疗筋骨腰节诸痛。透骨草辛温，可 祛风除湿、舒筋止痛。根据《山东中草药手册》，可祛风湿，活血，止痛。 威灵仙辛咸温，有毒，入膀胱经。功用主治祛风湿，通经络，消痰涎， 散癖积，治痛风顽痹，腰膝冷痛。根据《广西中草药》，可祛风除湿，通经 络，利尿止痛，治风湿骨痛，跌打损伤。全蝎咸辛、平、有毒，归肝经， 祛风止痉，通络解毒。根据《玉楸药解》，可穿筋透骨，逐湿除风。辅助药物生葱、生姜、肉桂、冰片，借助其温热辛散之力，共凑宣发 汗腺毛孔，迅速透达肌肤，引群药直达病灶。制备本发明的药物组合物的原料药包括下列重量份的组分川芎6 9份，麻黄2 5份，白芥子0.5 1份，透骨草6 9份，威灵仙6 9份，全 蝎2 5份。优选为川芎7.5份，麻黄4份，白芥子1份，透骨草7.5份，威灵仙 7.5份，全蝎3份。本发明的药物组合物还可以由下列重量份的原料药制成川芎6 9份， 麻黄2 5份，白芥子0.5 1份，透骨草6 9份，威灵仙6 9份，全蝎2 5份，生葱1.5 3份，生姜1.5 3份，肉桂1.5 3份，冰片1.5 3份。优选为川芎7.5份，麻黄4份，白芥子1份，透骨草7.5份，威灵仙 7.5份，全蝎3份，生葱2份，生姜2份，肉桂2份，冰片2份。本发明药物组可以采用中药常规方法水煎液，浓縮，也可以采用乙醇提 取法，但是这些不能用于限制本发明的保护范围。本发明的药物组合物的一种制备方法为(1) 取适量黄丹，炒干过筛备用；(2) 取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎， 切片、过筛，去杂后常规浸泡、煎煮，取过滤液浓縮成比重为1.30 1.38的 浸膏，加赋形剂后烘干得干浸膏I ，粉碎备用，或者向浸膏内加入90% 95%的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓縮，在45 50'C下干燥，得干浸膏I，粉 碎备用；(3) 将麻油熬至滴水成珠，逐渐加入黄丹，均匀搅拌，待黄丹和麻油 结合完毕后，入水浸泡；(4) 将步骤(3)所得到的药肉加热，待完全软化后加入干浸膏I ，搅 拌均匀即可。本发明的药物组合物还可以采用另外一种制备方法，包括以下步骤(1) 取适量黄丹，炒干过筛备用；(2) 取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎， 切片、过筛、去杂，放入麻油中浸泡48 72h，温度保持在60 8(TC，然后 中火加温，炸枯去渣，得药油I ;(3) 将药油I加热，逐渐加入黄丹，均匀搅拌，药油和黄丹结合完毕 冷却至80 9(TC后，倒入冷水中浸泡即可。如果还加入生葱、生姜、肉桂和冰片，则本发明的药物组合物的制备方 法为(1) 取适量黄丹，炒干过筛备用；(2) 取所述重量配比的肉桂、冰片分别粉碎过筛后备用；(3) 取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎， 切片、过筛，去杂后常规浸泡、煎煮，取过滤液浓縮成比重为1.30 1.38的 浸膏，加赋形剂后烘干得干浸膏I ，粉碎备用，或者向浸膏内加入90% 95 %的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓縮，在45 5(TC下干燥，得干浸膏I，粉 碎备用；(4) 取所述重量配比的生葱、生姜，切碎后常规浸泡、煎煮，取过滤 液浓縮成比重为1.30 1.38的浸膏，加赋形剂后烘干得干浸膏II，粉碎备用， 或者向浸膏内加入90% 95%的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓縮，在45 5(TC下干燥，得干浸膏II，粉碎备用；(5) 将麻油熬至滴水成珠，按麻油和黄丹为2:1 3.3:1的重量比逐渐加入黄丹，均匀搅拌，待黄丹和麻油结合完毕后，入水浸泡；(6)将步骤(5)所得到的药肉加热，待完全软化后加入干浸膏I ， II 和备好的肉桂、冰片末，搅拌均匀即可。如果加入生葱、生姜、肉桂和冰片，则本发明的药物组合物还可以采用 另外一种制备方法，包括以下步骤(1) 取适量黄丹，炒干过筛备用；(2) 取所述重量配比的肉桂、冰片分别粉碎过筛后备用；(3) 取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎， 切片、过筛、去杂，按和麻油为1:2.5 L3的重量比放入麻油中浸泡48 72h，温度保持在60 8(TC，然后中火加温，炸枯去渣，得药油I;(4) 取生葱、生姜，切碎后按生葱生姜和麻油为1:2.5 1:3的重量比 放入麻油中浸泡48 72h，中火加温，炸枯去渣，得药油II;(5) 将药油I、 II合并加热，按药油和黄丹为2:1 3.3:1的重量比逐 渐加入黄丹，均匀搅拌，药油和黄丹结合完毕冷却至80 9(TC后，倒入冷水 中浸泡；(6) 将步骤(5)得到的药肉用温水浸泡变软，加入肉桂、冰片细末， 反复压揉均匀即可。在整个制作过程中，炸药宜用中火，切忌药物碳化，以熬至药物呈褐色 为度，炼油以文火、武火结合，三文三武，药油开始出青烟时开始下丹，一 个方向(顺时针方向或逆时针方向)搅拌则便于药物搅拌均匀。其中的黄丹和麻油作为本发明的膏剂有效成份的载体附着物，本领域技 术人员了解并可按照需要确定其加入的量，例如可随冬夏季节和地域的南 北差异稍微调整黄丹和/或麻油的用量。本发明的药物组合物的制备方法中所用的赋形剂为淀粉。本发明还提供一种外用膏剂，其具有本发明所述的药物组合物。本发明的外用膏剂可内置钕铁硼磁，贴敷疼痛处，使局部磁场强度加强， 调整机体紊乱磁序，使得药、磁、穴三效合一，共同达到消肿镇痛目的。本发明所述的纯中药外用膏剂，禁止内服，其利用人体皮肤的汗腺，角 质层，毛孔的吸收，内病外治，由络入经，迅速消除颈肩腰腿痛及骨质增生 引发的局部无菌性炎症，标本兼治，适用范围广，便于应用和推广。
具体实施方式
为了进一步说明本发明的原理和结构，现对本发明的优选实施例进行详 细说明，然而所述实施例仅为提供说明与解释之用，不能用来限制本发明的 专利保护范围。实施例1本发明的药物组合物及外用膏剂的制备可按照下列步骤进行1. 取2000克黄丹入铁锅文火炒干过筛备用。2. 取肉桂250克，冰片250克，粉碎，过180目筛密封备用。3. 取川芎500克，麻黄300克，白芥子50克，透骨草500克，威灵仙 500克，全蝎300克，加水至水量没过药面4厘米，浸泡后常规二汁煎煮， 取过滤液浓縮成比重为1.35的浸膏，加淀粉低温烘干，得干浸膏I ，粉碎备 用。4. 取食用生葱250克切段，食用生姜250克切片，加水以没过药面4 厘米为宜，浸泡后常规煎煮。过滤取液，浓縮成比重为1.35的浸膏，加95 %的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓縮，在45"下干燥，粉碎备用，得干浸膏 II。5. 取5000克麻油，用三武三文法熬至滴水成珠。取预先备好的黄丹逐 渐下锅，待丹油结合完毕后，入水浸泡4天，每天一换水。6. 将浸泡好的药肉放在铁锅内加温，温度控制在8(TC以下。待完全软 化后加干浸膏I， II，和备好的肉桂冰片末，搅拌均匀，上压片机，将上述 制备的膏剂压成厚度1.5毫米的薄片，然后分切成规格10厘米X 14厘米的 药片，并将其贴覆在13厘米X17厘米的透气无纺胶贴上，中间内置钕铁硼 磁(8毫米X1.5毫米) 一块，覆上不粘纸，即得该发明的成品。实施例2本发明的药物组合物及外用膏剂的制备还可按照下列步骤进行1. 取3000克黄丹入铁锅文火炒干过筛备用。2. 取肉桂200克，冰片200克，粉碎，过180目筛密封备用。3. 取川芎750克，麻黄400克，白芥子100克，透骨草750克，威灵仙 750克，全蝎300克，放入新鲜优质麻油8000克在铁锅内浸泡60h，温度保 持在70。C，然后中火加温炸枯去渣，得药油I。4. 取生葱200克，生姜各200克切碎，在铁锅内放入1000克麻油浸泡 60h，中火加温，炸至药枯，滤渣，得药油II。5. 将药油i、 n合并，入铁锅内加热，炼至出清香气味为度，开始逐渐 加入黄丹，按顺时针搅拌，勿使丹入锅后成块。6. 丹油结合完毕冷却至8(TC后，搅拌均匀倒入冷水中浸泡4天，每天 换水一次，以去其火毒。7. 药肉在上生产线前，用5(TC温水浸泡变软，上压片机，此时加入肉 桂、冰片细末，反复压揉均匀，入模具，按生产要求的规格、大小、厚度， 放入医用透气无纺布胶贴中，包装后即得成品。以下通过实验例进行观察本发明的临床疗效(一) 一般资料收治门诊患者共1159例，男527例，女632例，年龄最大65岁，最小 17岁，病程最长9年，最短30天，其中急慢性软组织损伤496例，风湿371 例，类风湿189例，其他103例。(二) 诊断标准参照国家卫生部《中药新药治疗痹症的临床研究指导原则》中医诊断标 准，《现代临床诊断学》中风湿、类风湿1987年修订的标准。(三) 疼痛级及诊断标准 0级无疼痛及功能障碍；I级阵发性轻微痛，可忍受，能正常生活和工作，非阿片类药物解除 疼痛， 一般不伴有功能障碍或仅有轻度功能障碍；II级阵发性或持续性疼痛加重，不能忍受，日常生活工作受影响，需 用弱阿片类药物止痛，同时伴有中度以上功能障碍；III级剧痛难忍，严重影响正常的生活和工作，多伴有功能障碍或严重 的功能障碍，服阿片类药物有时亦不能止痛。(四)治疗结果在1159例患者中，III级疼痛患者206例，经过3个疗程(每使用本发 明药物二次为一疗程，每次贴敷时间7 10天)的治疗，转0级疼痛182例， 转I级12例，转II级疼痛9例，无效3例；1I级疼痛患者671例，经过3 个疗程的治疗后转0级疼痛654例，转I级疼痛11例，无效6例；I级疼 痛患者282例，经过2个疗程的治疗后，转0级279例，无效3例，总有效 率可达98.96%。
权利要求
1.一种药物组合物，用于治疗颈肩腰腿痛及骨质增生，其特征是制备该药物组合物的原料药包括下列重量份的组分川芎6～9份，麻黄2～5份，白芥子0.5～1份，透骨草6～9份，威灵仙6～9份，全蝎2～5份。
2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征是所述原料药的用量为川 芎7.5份，麻黄4份，白芥子1份，透骨草7.5份，威灵仙7.5份，全蝎3份。
3. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征是所述原料药还包括下列重 量份的组分生葱1.5 3份，生姜1.5 3份，肉桂1.5 3份，冰片1.5 3份。
4. 如权利要求3所述的药物组合物，其特征是所述原料药的用量为川 芎7.5份，麻黄4份，白芥子1份，透骨草7.5份，威灵仙7.5份，全蝎3份， 生葱2份，生姜2份，肉桂2份，冰片2份。
5. —种制备如权利要求1或2所述的药物组合物的方法，包括以下步骤(1) 取适量黄丹，炒干过筛备用；(2) 取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎， 常规浸泡、煎煮，取过滤液浓縮成浸膏，加赋形剂后烘干得干浸膏I ，粉碎 备用，或者向浸膏内加入90% 95%的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓縮，在 45 5(TC下干燥，得干浸膏I，粉碎备用；(3) 将麻油熬至滴水成珠，逐渐加入黄丹，均匀搅拌，待黄丹和麻油 结合完毕后，入水浸泡；(4) 将歩骤(3)所得到的药肉加热，待完全软化后加入干浸膏I ，搅 拌均匀即可。
6. —种制备如权利要求1或2所述的药物组合物的方法，包括以下歩骤(1) 取适量黄丹，炒干过筛备用；(2) 取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎， 放入麻油中浸泡48 72h，温度保持在60 8(TC，然后中火加温，炸枯去渣， 得药油I ;(3)将药油I加热，逐渐加入黄丹，均匀搅拌，药油和黄丹结合完毕 冷却至80 9(TC后，倒入冷水中浸泡即可。
7. —种制备如权利要求3或4所述的药物组合物的方法，包括以下步骤:(1) 取适量黄丹，炒干过筛备用；(2) 取所述重量配比的肉桂、冰片分别粉碎过筛后备用；(3) 取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎， 常规浸泡、煎煮，取过滤液浓縮成浸膏，加赋形剂后烘干得干浸膏I ，粉碎 备用，或者向浸膏内加入卯％ 95%的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓縮，在 45 5(TC下干燥，得干浸膏I，粉碎备用；(4) 取所述重量配比的生葱、生姜，切碎后常规浸泡、煎煮，取过滤液浓縮成浸膏，加赋形剂后烘干得干浸膏n，粉碎备用，或者向浸膏内加入900% 95%的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓縮，在45 50。C下干燥，得干浸 膏II，粉碎备用；(5) 将麻油熬至滴水成珠，逐渐加入黄丹，均匀搅拌，待黄丹和麻油 结合完毕后，入水浸泡；(6) 将歩骤(5)所得到的药肉加热，待完全软化后加入干浸膏I ， II 和备好的肉桂、冰片末，搅拌均匀即可。
8. —种制备如权利要求3或4所述的药物组合物的方法，包括以下步骤(1) 取适量黄丹，炒干过筛备用；(2) 取所述重量配比的肉桂、冰片分别粉碎过筛后备用；(3) 取所述重量配比的川芎、麻黄、白芥子、透骨草、威灵仙、全蝎， 放入麻油中浸泡48 72h，温度保持在60 8(TC，然后中火加温，炸枯去渣， 得药油I ;(4) 取生葱、生姜，切碎后放入麻油中浸泡48 72h，中火加温，炸枯 去渣，得药油II;(5) 将药油I、 II合并加热，逐渐加入黄丹，均匀搅拌，药油和黄丹 结合完毕冷却至80 9(TC后，倒入冷水中浸泡；(6)将步骤(5)得到的药肉用温水浸泡变软，加入肉桂、冰片细末， 反复压揉均匀即可。
9. 一种外用膏剂，其特征是具有权利要求1 4任一项所述的药物组合物。
全文摘要
本发明提供了一种药物组合物、外用膏剂及其制备方法，用于治疗颈肩腰腿痛及骨质增生。制备该药物组合物的原料药包括下列重量份的组分川芎6～9份，麻黄2～5份，白芥子0.5～1份，透骨草6～9份，威灵仙6～9份，全蝎2～5份。本发明的药物组合物的原料药还可以包括生葱1.5～3份，生姜1.5～3份，肉桂1.5～3份，冰片1.5～3份。本发明的药物组合物可制成内置钕铁硼磁的外用膏剂，使得药、磁、穴三效合一，利用人体皮肤的汗腺、角质层、毛孔的吸收，内病外治，由络入经，标本兼治，可迅速消除颈肩腰腿痛及骨质增生引发的局部无菌性炎症。
文档编号A61K36/88GK101322755SQ20081013505
公开日2008年12月17日 申请日期2008年7月29日 优先权日2008年7月29日
发明者史弘千 申请人:史弘千