专利名称：一种药物涂层支架喷涂用支撑心轴系统的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种药物涂层支架喷涂用支撑心轴系统，属于 制造医疗器械的工夹模具的技术领域。
背景技术：
血管支架微创置入作为一种行之有效的介入技术被广泛用于治 疗血管狭窄。研究表明金属裸支架置入后产生血管再狭窄的几率很 大，导致病人必需接受二次介入手术。药物涂层支架，也称药物洗脱支架，被开发用于降低再狭窄的几 率。药物涂层支架提供的结构支持与裸支架提供的结构支持相同，只 是它们的外表面上涂有药物。这些药物经设计可以在适当的时间内以 合适的剂量缓慢释放，通过帮助维持动脉处于持续开放状态，帮助预 防血管再狭窄。往血管支架上涂布药物主要有人工涂抹和机械自动化 喷涂两种方式，机械自动化喷涂的效率、安全性和重复性都比人工涂 抹的要高。机械自动化喷涂设备主要由药液雾化喷淋系统和支架运动控制 系统组成。药液雾化喷淋系统使药液以微雾方式喷出；支架运动控制 系统通过伺服电机对机械抓手或支撑心轴进行轴向直线运动和周向 旋转运动，带动其上的血管支架完成外壁的药液均匀涂布。虽然机械自动化喷涂相对人工涂抹具有很大的优势，但是仍存在 局限。用机械抓手不能做到使血管支架一步完成药液喷涂，必需先完 成对血管支架一端的药液喷涂，然后对血管支架上的药液进行干燥， 再对血管支架的另一端进行药液喷涂。采用抓手实现喷涂会对血管支 架的两端分别进行两次喷涂，这种喷涂方法的缺点是1、喷涂生产 流程较长，效率会低，而且人为操作工序越多对产品潜在破坏几率越 大，产品不合格品率大。2、因为是分步喷涂，因此支架两端涂层厚 度及涂层整体均匀性得不到最大限度的保证。3、由于血管支架的空腔内没有任何阻隔物，药液会不可避免的喷涂到血管支架的内壁。另一种方法是，将待涂支架套在支撑心轴系统上，电机带动支撑 心轴系统旋转、平移，支撑心轴系统上的待涂支架随之运动，位于待 涂支架上方的药物喷头向待涂支架喷射微雾药液，实现对待涂支架的 外壁的药物喷涂。应用这种支撑心轴系统可以减少工序，增加生产效 率。但是，己有的支撑心轴系统只是简单地将待涂支架套在心轴上， 只是起到支撑作用。用目前已有的支撑心轴虽然可以做到使血管支架 一步完成药液喷涂，但支撑心轴的表面与支架内表面的接触面积过 大，会促使微雾药液汇集成大药液滴，富集在二者接触部位，产生药 液流。涂层支架干燥时，溶剂逐渐蒸发，这些富集的液流与支架表面 的药液一起被固化形成相互连接的涂层，当取下支架时，这部分连接 支架和心轴的过剩涂层会造成支架外表面涂层产生局部脱落，破坏了 外表面涂层的完整性，而部分过剩涂层会残留在支撑心轴上降低了涂 层支架的合格率。参见美国专利US6695920, Mandrel for supporting a stent and method of using the mandrel to coat a stent。 另夕卜，药液微 雾亦能通过二者之间的缝隙被喷涂到支架的内壁。药物涂层支架是近年防治经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)术 后血管再狭窄研究取得的重要进展，雷帕霉素涂层支架自2003年广 泛应用于临床以来，多中心、大规模、随机、双盲临床实验证实了药 物涂层支架防治血管再狭窄的有效性和安全性，血管再狭窄发生率己 降至5 10%。但由于药物涂层支架的内壁可能沾染到药液，导致药 物进入血液循环系统，在药物涂层支架抑制平滑肌细胞增生、新生内 膜形成的同时，也会延迟血管内皮损伤修复过程，血栓发生风险较裸 支架明显增高。为此患者在药物涂层支架置入术后需接受双联阿司匹 林和氯吡格雷长期强化抗血小板的治疗，这不仅增加了患者的经济负 担，也增加抗血小板药物的副作用与出血等并发症的发生。参见《雷 帕霉素—替罗非班复合药物涂层支架防治经皮冠状动脉介入术(Percutaneous coronary intervention，PCI)术后支架内血栓和血管再狭 窄的实验研究》第四军医大学，内科学，2007年，硕士毕业论文，作者刁繁荣。2006年9月西班牙巴塞罗那举行的欧洲心血管年会 暨世界心脏病学大会(ESC/WCC2006)上，几项临床试验和荟萃分 析结果显示药物洗脱支架(DES)可能会增加死亡或心肌梗死发生率、 癌症发病率。瑞士和荷兰的联合调查，对8146名安放药物涂层支架 患者进行了追踪，结果发现病人安放药物涂层支架后，发生血栓的危 险反而增加了。 日内瓦大学医院(Geneva's University Hospital)的 卡门青德医生说，强生公司的Cypher支架的相对风险最高，增加了 38%。而波士顿科学公司的Taxus支架的相对风险增加了 16%。发明内容本实用新型的目的是提供一种支撑心轴系统，用于为外壁未喷涂 药液的药物涂层支架的外壁喷涂药液。该系统在为药物涂层支架的外 壁喷涂药液时，支撑心轴系统支撑药物涂层支架，能有效避免血管支 架的内壁上沾染到药液，从而减少药物涂层支架植入患者体内后产生 血栓的几率。为达到上述目的，本实用新型采用以下的技术方案。所述的支撑 心轴系统由心轴和两个旋塞组成，心轴包括三段直径不同的同轴圆轴 段，中轴段的外半径最大，左、右轴段的外半径相等，两个旋塞的形 状和大小完全相同，旋塞呈圆锥台形，旋塞顶面小于旋塞底面，旋塞 上开有贯穿旋塞顶面和旋塞底面的旋塞圆孔，旋塞圆孔的中心轴与旋 塞的中心轴重合，旋塞圆孔的半径略大于左、右轴段的外半径，两个 旋塞分别通过它们各自的旋塞圆孔以它们的旋塞顶面相对的方式套 装在左、右轴段上，两个旋塞分别与左、右轴段构成前者能沿后者的 中心轴平动和前者能绕后者的中心轴转动的摩擦连接机构。现结合附图详细说明本实用新型的技术方案。 一种药物涂层支架 喷涂用支撑心轴系统，含心轴1，其特征在于，心轴1包括左轴段10、 中轴段11和右轴段12，中轴段11的外半径最大，左、右轴段10、 12的外半径相等，它还含左旋塞2和右旋塞3，左旋塞2和右旋塞3 的形状和大小完全相同，左旋塞2包括左旋塞顶面20、左旋塞底面21和左旋塞圆孔22，左旋塞2呈圆锥台状，左旋塞顶面20小于左旋 塞底面21，左旋塞2上开有贯穿的左旋塞顶面20和左旋塞底面21 的左旋塞圆孔22，左旋塞圆孔22的中心轴与左旋塞2的中心轴重合， 右旋塞3包括右旋塞顶面30、右旋塞底面31和右旋塞圆孔32，右旋 塞顶面30、右旋塞底面31和右旋塞圆孔32分别与左旋塞顶面20、 左旋塞底面21和左旋塞圆孔22——对应，左、右旋塞圆孔22、 32 的半径略大于左、右轴段10、 12的外半径，左旋塞2和右旋塞3分 别通过左旋塞圆孔22和右旋塞圆孔32以左旋塞顶面20与右旋塞顶 面30相对的方式套装在左轴段10和右轴段12上，左旋塞2与左轴 段IO构成左旋塞2能沿左轴段10的中心轴平动和左旋塞2能绕左轴 段10的中心轴转动的摩擦连接机构，右旋塞3与右轴段12构成右旋 塞3能沿右轴段12的中心轴平动和右旋塞3能绕右轴段12的中心轴 转动的摩擦连接机构。本实用新型的技术方案的进一步特征在于，所述的支撑心轴系统 使用时，左旋塞2和右旋塞3分别以它们的锥面楔入未喷涂药液的药 物涂层支架4的两端和未喷涂药液的药物涂层支架4悬空在中轴段 11上的方式夹持未喷涂药液的药物涂层支架4，未喷涂药液的药物涂 层支架4的内半径、中轴段11的外半径和右轴段12的外半径分别用 R3、 R2和R1表示，R3>R2>R1，存于外壁未喷涂药液的药物涂层支 架4的内壁与中轴段11的外壁之间的间隙用dl表示，dl= R3 — R2。本实用新型的技术方案的进一步特征在于，dl介于0,2mm 0.6mm之间。为外壁未喷涂药液的药物涂层支架4的外壁喷涂药液时，左旋塞 2和右旋塞3分别以它们的锥面楔入该药物涂层支架的两端的方式支 承该药物涂层支架，使该药物涂层支架以其中心轴与中轴段11中心 轴重合的方式悬空在中轴段U上。左轴段IO和右轴段12之一的轴 端与机械控制伺服电机连接。机械控制伺服电机旋转时，带动外壁未 喷涂药液的药物涂层支架4作相对于药液喷头进行轴向和周向运动， 药液喷头将药液均匀地喷涂在外壁未喷涂药液的药物涂层支架4的外壁上。左旋塞2和右旋塞3分别封堵住该药物涂层支架的两端，杜绝了喷涂药液污染该药物涂层支架的内壁的可能性。本实用新型的支撑心轴系统的有益效果是可以有效地防止药液 在心轴1上凝集，并有效地避免药液在药物涂层支架外壁接受药液喷 涂过程中被喷涂到药物涂层支架的内壁，从而大大降低了药物涂层支 架被置入人体后，因药物涂层支架内壁带有的药物进入血液循环系统 而引起的血栓现象，提高了药物涂层支架的安全性。本实用新型的支 撑心轴系统适用于目前市面上所有金属支架的喷涂，也适用于可吸收 降解支架的喷涂，应用范围不受支架材质的限制。
图1是本实用新型的支撑心轴系统的中剖结构示意图，图中，1是心轴，IO是左轴段，11是中轴段，12是右轴段，2是左旋塞，20 是左旋塞顶面，21是左旋塞底面，22是左旋塞圆孔，3是右旋塞， 30是右旋塞顶面，31是右旋塞底面，32是右旋塞圆孔，该图还示出 外壁未喷涂药液的药物涂层支架加装在所述的支撑心轴系统之上，4 是外壁未喷涂药液的药物涂层支架。图2是本实用新型的支撑心轴系统的心轴1的右视图，图中，右 轴段12的外半径、中轴段11的外半径和外壁未喷涂药液的药物涂层 支架4的内半径分别用Rl、 R2和R3表示，外壁未喷涂药液的药物 涂层支架4与中轴段U的外壁之间的间隙用dl表示，dl- R3 —R2。
具体实施方式现结合实施例详细说明本实用新型的技术方案。 实施例1除以下的不同外，本实施例具有与上述的支撑心轴系统完全相同 的结构-R2为1.2mm; Rl为0,6mm;R3为1.5mm;dl为 0.3 mm。
用本实施例的支撑心轴系统为100只外壁未喷涂药液的药物涂层支架4的外壁喷涂药液，在100倍显微镜下进行涂层外观检验，合格99只，合格率99%。
实施例2
除以下的不同外，本实施例具有与上述的支撑心轴系统完全相同的结构-
R2为1.2mm;Rl为0.6mm;R3为1.75 mm;dl为0.55 mm。
用本实施例的支撑心轴系统为100只外壁未喷涂药液的药物涂层支架4的外壁喷涂药液，在IOO倍显微镜下进行涂层外观检验，合格100只，合格率100%。
权利要求1、一种药物涂层支架喷涂用支撑心轴系统，含心轴(1)，其特征在于，心轴(1)包括左轴段(10)、中轴段(11)和右轴段(12)，中轴段(11)的外半径最大，左、右轴段(10、12)的外半径相等，它还含左旋塞(2)和右旋塞(3)，左旋塞(2)和右旋塞(3)的形状和大小完全相同，左旋塞(2)包括左旋塞顶面(20)、左旋塞底面(21)和左旋塞圆孔(22)，左旋塞(2)呈圆锥台状，左旋塞顶面(20)小于左旋塞底面(21)，左旋塞(2)上开有贯穿的左旋塞顶面(20)和左旋塞底面(21)的左旋塞圆孔(22)，左旋塞圆孔(22)的中心轴与左旋塞(2)的中心轴重合，右旋塞(3)包括右旋塞顶面(30)、右旋塞底面(31)和右旋塞圆孔(32)，右旋塞顶面(30)、右旋塞底面(31)和右旋塞圆孔(32)分别与左旋塞顶面(20)、左旋塞底面(21)和左旋塞圆孔(22)一一对应，左、右旋塞圆孔(22)、(32)的半径略大于左、右轴段(10)、(12)的外半径，左旋塞(2)和右旋塞(3)分别通过左旋塞圆孔(22)和右旋塞圆孔(32)以左旋塞顶面(20)与右旋塞顶面(30)相对的方式套装在左轴段(10)和右轴段(12)上，左旋塞(2)与左轴段(10)构成左旋塞(2)能沿左轴段(10)的中心轴平动和左旋塞(2)能绕左轴段(10)的中心轴转动的摩擦连接机构，右旋塞(3)与右轴段(12)构成右旋塞(3)能沿右轴段(12)的中心轴平动和右旋塞(3)能绕右轴段(12)的中心轴转动的摩擦连接机构。
2、 根据权利要求1所述的药物涂层支架喷涂用支撑心轴系统， 其特征在于，所述的支撑心轴系统使用时，左旋塞(2)和右旋塞(3) 分别以它们的锥面楔入未喷涂药液的药物涂层支架(4)的两端和未 喷涂药液的药物涂层支架(4)悬空在中轴段(11)上的方式夹持未 喷涂药液的药物涂层支架(4)，未喷涂药液的药物涂层支架(4)的 内半径、中轴段(11)的外半径和右轴段(12)的外半径分别用R3、 R2和Rl表示，R3>R2〉R1，存于外壁未喷涂药液的药物涂层支架(4) 的内壁与中轴段(11)的外壁之间的间隙用dl表示，dl=R3 —R2。
3、 根据权利要求2所述的药物涂层支架喷涂用支撑心轴系统，其特征在于，dl介于0.2mm 0.6mm之间。
4、 根据权利要求2所述的药物涂层支架喷涂用支撑心轴系统， 其特征在于，R2为1.2mm; Rl为0.6mm; R3为1.5mm; dl为 0.3 mm。
5、 根据权利要求2所述的药物涂层支架喷涂用支撑心轴系统， 其特征在于，R2为1.2mm; Rl为0.6mm; R3为1.75 mm; dl为 0.55 mm。
专利摘要一种药物涂层支架喷涂用支撑心轴系统，由心轴和两个旋塞组成，心轴包括三段直径不同的同轴圆轴段，中轴段的外半径最大，左、右轴段的外半径相等，两个旋塞的形状和大小完全相同，旋塞呈圆锥台形，旋塞顶面小于旋塞底面，旋塞上开有贯穿旋塞顶面和旋塞底面的旋塞圆孔，旋塞圆孔的中心轴与旋塞的中心轴重合，旋塞圆孔的半径略大于左、右轴段的外半径，两个旋塞分别通过它们各自的旋塞圆孔以它们的旋塞顶面相对的方式套装在左、右轴段上，两个旋塞分别与左、右轴段构成前者能沿后者的中心轴平动和前者能绕后者的中心轴转动的摩擦连接机构，使用时，能有效避免药物涂层支架的内壁上沾染到药液，减少药物涂层支架植入患者体内后产生血栓的几率。
文档编号A61F2/82GK201299672SQ20082015636
公开日2009年9月2日 申请日期2008年12月1日 优先权日2008年12月1日
发明者建 谢, 征 魏 申请人:谢 建;魏 征