带有生物可吸收膜的支架的制作方法

专利名称：带有生物可吸收膜的支架的制作方法
带有生物可吸收膜的支架
背景技术：
支架是导入到体腔中的医疗器械，并为本领域人员所熟知。通常，支架通过所谓的 “微创技术(minimally invasive techniques) ”植入到心内的狭窄处或动脉瘤处的血管 中，在该微创技术中，径向收缩形态(可选为通过鞘和/或导管限制成径向压缩形态)的支 架被支架传送系统或“导入器”传送到所需部位。该导入器可从体外的出入口位置(例如 通过患者的皮肤)进入患者体内或者通过“切除(cut down)”技术进入患者体内，该技术中 进入血管通过较小的外科装置而被暴露出来。支架、移植物、支架_移植物、腔静脉过滤器、可扩张框架以及类似的可植 入医疗器械是径向可扩张的内镜置管(endoprosthese)，它们为通常能够穿过腔壁 (transluminally)被植入并在经皮导入之后径向扩大的血管内植入物。支架可被植入到各 种体腔或脉管中，诸如脉管系统、泌尿系统、胆管、输卵管、冠状血管、二级脉管等。这些器械 可以是自扩张的、通过诸如当安装在充气球囊时的内部径向力扩张、或者是自扩张和充气 球囊扩张的组合(混合扩张)。可以制造出支架的方法包括由管状原料切削或蚀刻出设计图样，由平面片材经切 削或蚀刻然后将其卷起，或者由一个或多个交织的金属丝网或编织物制成。在脉管系统中，在脉管的分叉处形成狭窄部是很常见的。分叉处是脉管系统或者 身体其他部位中第一(或主)脉管分叉成两条或两条以上支脉管的区域。在这一分叉处发 生一处或多处狭窄损伤时，该损伤可以只是影响这些脉管中的一条(即支脉管中的任一条 或者是主脉管)，这些脉管中的两条，或者是全部三条脉管。然而，需要运用支架是在与动脉 或静脉分叉处(例如，哺乳动物大动脉进入髂总动脉的分叉处)并排设置的或延伸穿过该 分叉的部位时，许多现有技术的支架不能完全满足使用要求。上述引用的及/或说明的技术无意构成承认任何专利、公开或本文中引用的其他 信息是相对于本发明的“现有技术”。另外，这一部分不应被解释成已经做过检索或者不存 在37C. F. R. § 1. 56(a)所定义的相关信息的含义。在本申请中任何地方提到的所有美国专利以及申请和所有的公开文件，通过引证 将它们整体合并在此。不作为对发明范围的限制，本发明的某些要求保护的实施例的简要概述说明如 下。所概述的本发明实施例的详细说明及/或本发明的补充实施例可以在下面的发明的具 体实施方式中找到。

发明内容
在至少一个实施例中，本发明涉及一种具有管状壁的支架，所述管状壁的至少一 部分包括生物可吸收膜。所述包括生物可吸收膜的管状壁的一部分中，所述支架的部件 (例如，柱杆和连接件)嵌入所述柱杆柱杆生物可吸收膜。这些和其它体现了本发明的特征的实施例，指出了文后所附权利要求书中的特 性，并构成了本文的一部分。然而，为了进一步理解本发明、通过其使用而得到的其优点和目的，可参考构成本文另一部分的附图以及所附的描述性内容，其中阐示和描述了本发明 的实施例。


下文通过参考附图对本发明作了详细说明。图IA-C示出了嵌入生物可吸收膜的柱杆；图2为带有管状体的支架的展开图，所述管状体包括圆周柱杆环的区段和生物可 吸收膜；图3为带有圆周环区段的支架的展开图，所述圆周环区段经由两个圆周生物可吸 收膜互相衔接；图4为带有圆周环区段的支架的展开图，所述圆周环区段经由两个纵向生物可吸 收膜互相衔接，所述两个生物可吸收膜绕所述支架的整个圆周面延伸。图5为带有狭槽和生物可吸收膜的分叉支架的展开图；图6为带有侧分支的分叉支架的展开图，其中生物可吸收膜形成侧分支的至少一 部分；图7为图6的支架处于扩张状态的侧视图；图8为图6的分叉支架的侧分支的放大图，其带有至少一个使得侧分支与周界部 件接合的生物可吸收膜；图9示出了处于扩张状态的图8的分叉支架，其带有至少一个使得侧分支与周界 部件接合的一生物可吸收膜；图10示出了处于扩张状态的图8的分叉支架，其带有至少三个使得侧分支与周界 部件接合的一生物可吸收膜；图11为处于扩张状态的带有伸缩侧分支的分叉支架的侧视图，所述侧分支包括 四个环和四个生物可吸收膜；图12为带有伸缩侧分支的分叉支架的展开图，所述侧分支包括两个环和两个生 物可吸收膜；图13为支架传送形态的侧视图，其带有形成侧分支导线壳体的远端区域的生物 可吸收膜；图14为支架传送形态的侧视图，其带有形成侧分支导线壳体的远端区域的周面 的一部分的生物可吸收膜。
具体实施例方式尽管本发明可以许多不同形式来实施，但在此描述的为特定的较佳实施例。这一 描述是本发明原理的范例，而并无意将本发明限制于所阐示的特定实施例。为了揭示，图中相同的附图标记指向相同的特征，除非另有说明。本发明涉及这样的一些支架实施例，即生物可吸收膜12形成支架10的管状壁的 至少一部分。支架10的管状壁包括柱杆和连接件之类的部件。至少一个实施例中，形成管 壁的至少一部分部件嵌设在生物可吸收膜12中。至少一个实施例中，生物可吸收膜12能 够进行大比例的延展，这样生物可吸收膜12在支架10扩张时亦扩张。应注意，生物可吸收膜12例如可构造为网丝、织物(weave)或织带(braid)等形式，但不限于这些形式。因此， 在至少一个实施例中，生物可吸收膜12是由织物类材料制成。图I(A-C)为支架管状壁的剖视图，所述支架的一部分-在这些例子中为柱杆 22-嵌入生物可吸收膜12。图IA中，柱杆22和生物可吸收膜12的厚度相同，以使支架10 的管状壁在那一区域具有均勻的厚度。本实施例中，柱杆22仅有两侧与生物可吸收膜12 接合。图IB中，柱杆的所有侧边俱与生物可吸收膜12接合。由此，本实施例中，支架10管 壁在该区域的厚度取决于生物可吸收膜12的厚度。此外，图IB中生物可吸收膜12的厚度 大于柱杆22的厚度。尽管图IB中柱杆22的所有侧边都被生物可吸收膜12包围，但本发 明的生物可吸收膜12也可仅包围柱杆22的三条侧边，如图IC所示。如本申请中所使用的，生物可吸收还指生物可降解、可降解、可生物降解、可蚀、生 物可蚀等。制作生物可吸收膜12的材料可在体内溶解、分离、或以其他方式分解，而不会造 成不利影响。一些实施例中，生物可吸收膜12由多孔材料制成。其他实施例中，生物可吸 收膜12由非多孔材料制成。至少一个实施例中，将形成生物可吸收膜12的材料是编织的 (woven) 0至少一个实施例中，将形成生物可吸收膜12的材料是编结的(braided)。适用于生物可吸收膜12之材料的例子包括但不限于聚(羟基戊酸酯I)、聚(L-乳 酸)、聚己酸内酯、聚(丙交酯-共_乙交酯)、聚(羟基丁酸酯)、聚(羟基丁酸酯_共-戊 酸酯)、聚对二氧环己酮、聚正酯类、聚酸酐类、聚(乙醇酸)、聚(D，L-乳酸)、聚(乙醇 酸-共-三亚甲基碳酸酯)、聚磷酸酯类、聚磷酸酯氨基甲酸乙酯类、聚(氨基酸)、氰基丙 烯酸酯类、聚(三亚甲基碳酸酯)、聚(亚氨基碳酸脂)、共聚(醚酯类)(如，PE0/PLA)、聚 亚烃基草酸酯类、聚磷腈类、以及纤维蛋白、纤维蛋白原、纤维素、淀粉、胶原、透明质酸之类 的生物分子类，以及他们的混合物。如本文中使用的，“聚丙交酯”一词为“聚(乳酸)”的同义词，即乳酸的聚合物。具 体地，DL-乳酸系从乳酸的粗外消旋混和物衍生的交酯，并且这一名称可与DL-乳酸互换。 类似地，聚乙交酯一词与聚(乙醇酸)一词等价。名称为“高分子量生物可再吸收聚合物及其可植入器械”的第5，358，475号美国 专利、名称为“可植入瓣膜假体”的第7，070, 616号美国专利、名称为“网状弹性母体及其在 可植入器械中的制造和使用”的第2005/0043816号美国专利申请中记载了其他可用于生物 可吸收膜的适合材料，通过引用的方式将这些文献完整合并入本文中。图2为支架10的包括生物可吸收膜12和至少一个区段14的管状壁，所述区段14 包括至少一个柱杆22的圆周环20。至少一个实施例中，所述至少一个区段14嵌入生物可 吸收膜12中。应注意，图2的支架10的设计仅为说明性的，本发明包括任何包括至少两个 独立的区段14或者“小支架”的设计。名称为“带有可变卷边直径之支架”的第11/438934 号共同转让美国专利申请具有其他的包括至少两个独立区段的支架设计的非限制性例子， 通过引用的方式将其完整合并在此。图2中的支架10具有三个区段14a、14b、14c，即第一区段14a、第二区段14b、第三 区段14c。在仅包括三个区段14a、14b、14c的支架10中，区段14亦可称为近区段14、中区 段16、及远区段18。本发明的支架10具有任何数量的区段14或小支架。由此，支架10可 具有一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个或以上的区段14。如图2所 示，生物可吸收膜12绕支架的整个圆周面延伸。至少一个实施例中，生物可吸收膜12不绕着支架10的整个圆周面延伸，下文将参考图4作更详细的描述。本发明的生物可吸收膜12在相邻区段14之间具有任意的纵向长度。由此，可根 据支架10要放置入的具体体腔的轮廓对生物可吸收膜12的纵向长度进行定制，以使小支 架14在体腔内互相隔开预定的距离。至少一个实施例中，相邻区段14之间的生物可吸收 膜12的纵向长度相等。至少一个实施例中，相邻区段14之间的生物可吸收膜12的纵向长 度不等。本发明的各单个区段14各自可具有一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八 个、九个、十个或以上位于支架10的各区段之内的柱杆22的圆周环20。至少一个实施例 中，不同的区段14的圆周环20的数量不同。一个区段14内相邻的柱杆22的圆周环20通 过至少一个连接件24接合。所述连接件可为如图2所示的峰-峰连接件，或者峰_谷连接 件。至少一个实施例中，所有的三个区段14a、14b、14c都嵌入生物可吸收膜12。应 注意，由于生物可吸收膜12使得三个区段14a、14b、14c互相衔接，并不设有使得三个区段 14a、14b、14c互相衔接的部件22和24。本发明的生物可吸收膜12延伸超过形成支架10 的如图2所示之远端8的区段18，但仅延伸至构成支架10端部(如图2所示的近端6)的 区段14的柱杆22的近端(或远端)，或者延伸使得三个区段14a、14b、14c接合并形成管状 支架10所需的最小距离。例如，图3具有两个生物可吸收膜12a和12b，其可由一生物可吸 收膜12代替。这种生物可吸收膜12使得三个区段14a、14b、14c衔接，但既不延伸至支架 10的近端6，也不延伸至远端8。图3为带有两个生物可吸收膜12a和12b的图2的支架10。如图3所示，支架10 的近区段14的远圆周环20和中区段16的近圆周环20嵌入第一生物可吸收膜12a。类似 地，中区段16的远圆周环20和远区段18的近圆周环20嵌入第二生物可吸收膜12b。本 发明的第一生物可吸收膜12a的近端还可延伸至支架10的近端6，并且第二生物可吸收膜 12b的远端还可延伸至支架10的远端8。如图3所示，第一生物可吸收膜12a与第二生物 可吸收膜12b之间留有间隙。所述间隙可为任何长度，并且本发明的第一生物可吸收膜12a 和第二生物可吸收膜12b放置为第一生物可吸收膜12a的远侧边邻接第二生物可吸收膜 12b的近侧边。至少一个实施例中，将近区段12和中区段16衔接的生物可吸收膜12a不同于将 中区段16和远区段18衔接的生物可吸收膜12b。生物可吸收膜12a和12b可有不同的化 学成分或者不同的降解速率。图3中，两个生物可吸收膜12a和12b绕支架10的整个圆周面延伸。至少一个实 施例中，支架10具有至少一个其圆周面小于支架10的圆周面的生物可吸收膜12，如图4所 示。如图4所示，支架10具有两个纵向长度不同的生物可吸收膜12a和12b。然而，生物可 吸收膜的纵向长度任意。在将支架10放入所需的体腔内之后，生物可吸收膜12被吸收，藉此将单独的区段 14a、14b及14c留在体腔内的适当位置。此时，单独的区段14a、14b及14c用作单独的、未 连接的支架14a、14b及14c。如前所述，具体的支架设计中可有多种生物可吸收膜12的组 合和布置方式，以使得在支架10放入体腔之后形成单独的小支架。至少一个实施例中，支 架10放在中股浅动脉中。
至少一个实施例中，支架10这样放在体腔，即生物可吸收膜12抵靠着脆弱的斑块 放置。一实施例中，生物可吸收膜12在支架10的传送期间防止脆弱的斑块破裂。本实施 例中，支架10的柱杆22嵌入生物可吸收膜12，这些生物可吸收膜12形成支架10的外表 面。应注意，本实施例中，可使用任何的支架设计，而并非仅可使用包括单独的小支架的支 架设计。至少一个实施例中，支架10放在分叉处。本实施例中，这样放置支架10，即支架 10的两个区段14位于边支血管的开孔的两侧。生物可吸收膜12的吸收允许血液从主支血 管经过边支血管开孔两侧上的两个小支架14之间流入边支血管。这一实施例避免了当相 邻的柱杆22的圆周环20 (由连接件24连接)阻碍血液流入边支血管时发生的支架封堵。或者，支架10可放在分叉处，并且使用第二球囊导管在边支血管的开口接触支架 10的地方在支架10的柱杆22和连接件24之间刺出一个穿过生物可吸收膜12的孔。然后 对所述第二球囊进行充气以使得柱杆22和连接件24扩张，从而在支架10内形成侧分支开 口，如业界所公知的。生物可吸收膜12使得支架10在传递到分叉的过程中具有稳定性，即 使是使用第二球囊导管进行穿通时也具有稳定性。血液经过生物可吸收膜12中新形成的 侧分支开口从主支血管流入边支血管。任何支架设计都可应用于本申请。若使用类似于图2的带有单独区段14的支架 设计，支架10则在生物可吸收膜12降解之后从一个支架转换为单独的小支架14。若支架 10包括多个由连接件24使其互相连接的圆周环20，支架10则仅仅失去生物可吸收膜12 而已。这样，使用第二球囊来形成边支血管开口可防止支架封堵。图5示出了带有狭槽30和生物可吸收膜12的分叉支架10。名称为“对齐鞘装置 及方法”的第11/507103号共同转让美国申请详细描述了带有狭槽的支架以及将其放置于 分叉处，通过引用的方式将该文献完整合并在此。分叉支架10具有包括至少一个侧分支部 件32以及侧分支开口 26的侧分支区域。本实施例中，侧分支开口 26位于支架10的中区 段16之内。然而，图5的分叉支架设计是分叉支架设计的非限制性例子。支架10可为任 何设计，只要其具有从侧分支开口延伸至支架10近端6的狭槽30。一些实施例中，狭槽30 的端部是开口的，并且狭槽30的侧边由支架10的本体的一部分所界定出。至少一个实施 例中，至少一部分的支架10嵌入生物可吸收膜12。一实施例中，支架10的近区段14嵌入 生物可吸收膜12。至少一实施例中，生物可吸收膜12绕带有狭槽30的分叉支架放置。至少一实施例中，生物可吸收膜12在狭槽30的侧边之间沿着狭槽30的长度延 伸。狭槽30具有对从侧分支开口 26的近端6到支架10的近端6这一段进行测量而得到 的纵向长度(L)，如图5所示。一些实施例中，生物可吸收膜12的纵向长处等于狭槽30的 纵向长度(L)。然而，本发明的生物可吸收膜12的纵向长度还可以小于狭槽30的纵向长度 (L)。使用过程中，使得支架30前进至体腔内所需的位置。覆盖狭槽30的生物可吸收 膜12降解，这样狭槽30变为开口，藉此防止了在支架10展开之后对齐导线被夹住，如共同 转让的美国申请第11/507103号所述。图6为带有侧分支28的分叉支架10。本实施例中，侧分支部件32包括三个同心 环36a、36b、36c，以及三组螺旋臂38a、38b、38c，然而，本发明还包括其他的侧分支设计。图 6的实施例还示出了与支架10的主体的柱杆22和连接件24相独立的周界部件34。至少一个实施例中，周界部件34由架10的主体的柱杆22和连接件24形成。名称为“带有统一 侧分支凸出的分叉支架”的第11/368964号美国共同转让申请以及名称为“带有螺旋侧分 支支撑设计的支架”的第11/273186号美国共同转让申请中记载了侧分支设计的非限制性 例子，通过引用的方式将这两篇文献完整合并在此。至少一个实施例中，至少一生物可吸收膜12横跨环36和螺旋臂38之间的空间或 者单元，如图6和7所示。本实施例中，当支架10处于未扩张状态时，生物可吸收膜12形 成支架10的管状臂的一部分。若环36和螺旋臂38如图IA所示地嵌入，则具有多个生物 可吸收膜12，并且每个单元带有一生物可吸收膜12。若环36和螺旋臂38如图IA或IB所 示地嵌入，则可使用一生物可吸收膜12来横跨所有的单元。这些实施例中，还可以具有一 个以上的相互邻接的生物可吸收膜12，以设置一个连续的生物可吸收膜12。本发明中，还 可使用生物可吸收膜12对所选择的单元进行横跨或覆盖，而不是如图6和7所示的横跨或 覆盖所有的单元。生物可吸收膜12的化学成分可相同或不同，降解速率可相同或不同。由 此，侧分支28的一个区段可先于侧分支28的另一区段失去生物可吸收膜12。类似地，若仅 所选择的单元具有生物可吸收膜12，所选择的单元可具有相同或不同种类的生物可吸收膜 12。如图6和7所示，有侧分支28的最内环36界定的区域不具有生物可吸收膜12，这 样，当分叉支架10展开时，血液可从支架10的主支经过侧分支28流入边支血管，如图7中 的箭头所示。至少一个实施例中，生物可吸收膜12加强侧分支部件32的强度，以提供额外 的支撑。至少一个实施例中，生物可吸收膜12增加隆凸和血管开孔其余部分的覆盖范围。至少一个实施例中，至少一生物可吸收膜12使得侧分支28与分叉支架10的主体 接合，如图8(图6的侧分支的放大图)所示。至少一个实施例中，一生物可吸收膜12使得 周界部件34接合至第一环36a，如图8中的侧分支28的近侧一半所示。图9示出了支架 10扩张时的这一实施例。本实施例中，当生物可吸收膜12a降解时，侧分支28为边支血管 中的独立支架，其并不附接至主血管中的支架，类似于图2-3的小支架14。至少一个实施例中，生物可吸收膜12的至少两个部分使得周界部件34接合至第 一环36a，如图8中的侧分支28的远侧一半。图8和10中，至少有三个部分的生物可吸收 膜12b、12c、12d使得周界部件34接合至第一环36a。本发明的生物可吸收膜12的各部分 可为任何的尺寸。生物可吸收膜12的这些部分是侧分支28和周界部件34的连接。如其 所述，所述生物可吸收膜12的部分可具有相同或不同的化学成分以及相同或不同的降解 速率。至少一个实施例中，至少一生物可吸收膜12覆盖分叉附近所选择的单元。如前所 述，参考图6-9，这些所选择的单元可为侧分支28的一部分，或者，这些单元可靠近侧分支 28。例如，图6中的单元40可横跨有至少一生物可吸收膜12。至少一个实施例中，由至少 一生物可吸收膜12横跨靠近侧分支28的所有单元。应注意，并未对分叉附近的所有单元 进行标识。至少一实施例中，生物可吸收膜12连接侧分支28和周界部件34，并且横跨靠近 侧分支28的所选择的单元。至少一个实施例中，横跨靠近侧分支28之单元的生物可吸收 膜12为隆凸和血管开孔其余部分提供额外的覆盖。至少一个实施例中，生物可吸收膜12 加强侧分支28，从而为侧分支28提供额外的支撑。图11和12以展开图和扩张图示出了带有伸缩侧分支28的分叉支架10。名称为“伸缩分叉支架”的第11/300210号美国共同转让专利申请详细描述了伸缩分叉支架，通过 引用的方式将其完整合并在此。应注意，分叉支架10的主体可为任何的形态，由此，图12 的支架10的主体不具有任何结构。侧分支28包括至少一个侧分支部件32。图11中，侧分支28具有四个俱为环形的 侧分支部件32。本发明的侧分支28可具有一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、 九个、十个或以上的环32。环32可具有任意的宽度、厚度、圆周长度及形状。至少一个实施 例中，环32的圆周依次减小，以形成锥形的侧分支28。侧分支部件32互相接合，并且通过至少一生物可吸收膜12接合至侧分支28的周 界部件34。至少一个实施例中，生物可吸收膜12皱褶或折叠在环32之间，如图11和12所 示。图12中，皱褶由虚线表示。生物可吸收膜12在环32之间皱褶或折叠增大了侧分支28 处于扩张状态时环32之间的距离。生物可吸收膜12可具有任何数量的皱褶或折叠。当侧 分支28处于未扩张状态时，侧分支28形成支架10的管状臂的一部分。由此，生物可吸收 膜12形成支架10的管状臂的一部分。如前所述，侧分支28具有至少一生物可吸收膜12。至少一个实施例中，使得侧分 支28接合至周界部件34的生物可吸收膜12不同于至少一个使得环32互相接合的生物可 吸收膜12。如前所述，生物可吸收膜12可具有不同的化学成分及/或不同的降解速率，在 至少一个实施例中。各上述的支架实施例可形成为传送至少一种治疗剂。至少一个实施例中，支架10 未嵌入生物可吸收膜12的部分溶出治疗剂。至少一个实施例中，支架10的嵌入生物可吸 收膜12的部分溶出治疗剂。一实施例中，治疗剂直到传送机构(例如，涂层固定器)因生 物可吸收膜12的降解而暴露时，才从支架10溶出。另一实施例中，治疗剂在生物可吸收膜 12降解之前，从支架10嵌入生物可吸收膜12部分溶出。本实施例中，支架10的部件(柱 杆22和/或连接件24)以剖视图IA或IC所示的方法嵌入。这两个实施例中，治疗剂可从 所述部件(柱杆22及/或连接器24)的至少一个表面溶出。名称为“层内穿孔径向可扩张 的药物传递假体及其制造方法”的第7，135，039号美国共同转让专利以及名称为“具有增 强涂层固定能力的血管内支架”的第6，783，543号美国专利详细描述了治疗剂传递机构以 及治疗剂的例子，通过引用的方式将这两篇文献合并完整合并在此。生物可吸收膜12亦可用于形成传送支架所用之鞘的一部分。用于将支架传送至 分叉的鞘组件通常具有用于将在分叉处对分叉支架进行定向的侧分支导线。侧分支导线外 罩有的侧分支导线壳体。侧分支导线壳体设于鞘和支架之间，并且在至少一个实施例中，侧 分支导线壳体穿过支架的侧分支开口。侧分支导线壳体可与鞘分开或者与之接合。名称为 “旋转球囊可扩张鞘分叉传送”的第2004/0172121号美国共同转让专利申请以及名称为在 “分叉中展开支架的方法”的第2003/0181923号美国共同转让专利申请详细描述了带有侧 分支导线腔的鞘，通过引用的方式将这两篇文献完整合并在此。如这两份文献所示，这种类 型的鞘组件可有许多不同的形态。至少一个实施例中，生物可吸收膜形成侧分支导线壳体的至少一部分。一实施例 中，生物可吸收膜形成侧分支导线壳体的远端区域。图13为带有分叉支架10的鞘组件50 和支架10与鞘52之间的侧分支导线壳体的非限制性例子。如图13所示，生物可吸收膜 12形成侧分支导线壳体54的远端区域，并且由交叉的剖面线表示。另一实施例中，生物可吸收膜12形成侧分支导线壳体54的远端区域的周面的一部分。本实施例中，可认为生物 可吸收膜12形成沿侧分支导线壳体54的远端区域的长度延伸的带子。一实施例中，该生 物可吸收膜12带形成侧分支导线壳体54上靠近由鞘组件50展开的支架10之内表面的部 分，如图14交叉剖面线所示。使用过程中，带有鞘组件50的分叉支架10放在分叉处。侧分支导线壳体54的由 生物可吸收膜12制成的部分被吸收。至少一个实施例中，生物可吸收膜12的吸收帮助鞘 组件50的回收。所述具有创造性的支架可由任何合适的生物相容材料制成，包括一或多种聚合 物，一或多种金属，或者聚合物和金属的组合。合适材料的例子包括亦生物相容的生物可降 解材料。生物可降解系指材料作为正常生物过程的一部分分裂或分解成无害化合物。合适 的生物可降解材料包括聚乳酸、聚乙醇酸(PGA)、胶原或其他结缔蛋白或自然材料、聚己内 酯、透明质酸、粘合蛋白、这些材料的共聚物、及其合成物和组合物以及其他生物可降解材 料的组合物。其他可使用的聚合物包括聚酯和聚碳酸酯共聚物类。合适金属的例子包括但 不限于不锈钢、钛、钽、钼、钨、金、以及任何上述金属的合金。合适的合金的例子包括钼铱合 金、包括埃尔吉洛伊(Elgiloy)和菲诺克斯(Phynox)的钴铬合金、MP35N合金和例如镍钛 诺(Nitinol)的镍钛合金。所述具有创造性的支架可由超塑性的镍钛诺或者弹簧钢之类的形状记忆材料制 成，或由塑性可变形的材料制成。在使用形状记忆材料的情况下，所述支架可设为记忆形 状，然后变形为直径减小形状。当将所述支架加热至转换温度并且不对其作任何限制时，所 述支架可自行回复至其记忆形状。所述具有创造性的支架的制造方法包括由管状原料切削或蚀刻出设计图样，由平 面片材经切削或蚀刻然后将其卷起，或者由一个或多个交织的金属丝网或织带制成。也可 使用业界已知或将来开发出来的其他任何合适的技术来制造本文所揭露的具有创造形的 支架。在一些实施例中，支架、传送系统或组件的其它部分可包括一个或多个可以被成 像模式，诸如X光、MRI、超声等检测到的区域、带、涂层、部件等。在一些实施例中，至少一部 分支架和/或相邻组件是至少部分射线透不过的。在一些实施例中，支架的至少一部分形成为包括一个或多个传送治疗剂的机构。 所述治疗剂经常会以涂层或其它材料层的形式设置在支架的表面区域，这样可适于在支架 的植入部位置或其邻近区域进行释放。治疗剂可为药物或者其他药制品，诸如非基因制剂、基因制剂、多胞材料等。合适 的非基因治疗剂的例子包括但不限于肝素、肝素衍生物、脉管细胞生长促进剂、生长因子 抑制剂、紫杉醇之类的抗血栓剂。在使用包括基因治疗剂的制剂情况下，所述基因制剂包括 但不限于DNA、RNA及其各自的衍生物及/或组分；刺猬蛋白等。在治疗剂包括分子材料的 情况下，所述分子材料可包括但不限于人类原体及/或非人类原体的细胞，以及它们各自 的组分及/或其衍生物。在治疗剂包括聚合物剂的情况下，所述聚合物剂可为聚苯乙烯-聚 异丁烯_聚苯乙烯三嵌段共聚物(SIBS)，聚氧化乙烯、硅橡胶及/或其他合适的基质。上述说明的意图是用于阐述而非穷举的。该描述对于本领域普通技术人员会有许 多变化和替代的启示。个别附图中显示的以及以上所描述的各个元件在需要时可以组合或为了组合而作改动。所有这些替代和变化意欲包含在权利要求的保护范围中，其中术语“包 括”意味着“包含但不限于”。还有，从属权利要求中出现的具体特征可以用本发明范围内的其它方式互相合 并，从而应当承认本发明，还明确地涉及其它具有从属权利要求特征的任意可能组合的实 施例。例如，为了权利要求的公布，下列任何从属权利要求应当可以采用多项从属形式的另 一种写法，即其从属于所有的、具有该从属权利要求所引用的全部前提条件的在先权利要 求，如果该多项从属的格式在法律范围内是可接受的格式的话(例如，每个直接从属于权 利要求1的权利要求，应当换成从属于所有在先的权利要求的写法)。如果法律限制多项从 属权利要求的格式，下列从属权利要求应当分别采用另一种写法，即从属于在先的、具有前 提条件的权利要求的各单一的从属权利要求格式，而不是以下从属权利要求中所列出的具 体权利要求。本发明的描述到此为止。本技术领域的技术人员可认识到与在此描述的具体实施 例的其他等价物，也意欲将其包含在所附权利要求的范围之内。
权利要求
一种支架，所述支架包括大致圆柱形的管状体，所述管状体界定出主腔体，所述管状体包括壁和至少一个周界部件，所述周界部件在所述壁中界定出至少一个开口，所述管状体具有至少一个可扩张的侧分支，所述至少一个可扩张侧分支具有扩张状态，在所述扩张状态下所述至少一个可扩张侧分支界定出次腔体，所述主腔体经由所述壁中的所述至少一个开口与所述次腔体流体连通，所述至少一个侧分支包括多个侧分支部件，所述多个侧分支部件接合至所述至少一个周界部件，并且所述管状体的至少一部分嵌入至少一生物可吸收膜。
2.如权利要求1所述的支架，所述至少一个周界部件包括第一周界部件，所述多个侧 分支部件包括第一环，所述至少一生物可吸收膜包括第一生物可吸收膜。
3.如权利要求2所述的支架，所述生物可吸收膜使得所述第一环与所述第一周界部件接合。
4.如权利要求3所述的支架，所述第一生物可吸收膜折叠至少一次。
5.如权利要求3所述的支架，所述多个侧分支部件还包括第二环，所述第二环通过第 二生物可吸收膜接合至所述第一环。
6.如权利要求5所述的支架，所述第二生物可吸收膜折叠至少一次。
7.如权利要求5所述的支架，所述第一生物可吸收膜的降解速率不同于所述第二生物 可吸收膜。
8.如权利要求1所述的支架，所述至少一个周界部件包括第一周界部件，所述多个侧 分支部件包括第一环、第二环、及多个连接件，并且所述多个连接件的第一部分使得所述第 一环与所述第二环接合。
9.如权利要求8所述的支架，所述多个连接件的第二部分使得所述第一环与所述周界 部件接合，所述至少一生物可吸收膜从所述周界部件延伸至所述第二环。
10.如权利要求8所述的支架，所述至少一生物可吸收膜使得所述第一环与所述周界 部件接合。
11.如权利要求1所述的支架，所述至少一个周界部件还界定出狭槽区域，所述狭槽区 域具有近端和远端，所述狭槽区域的所述近端为所述大致圆柱形的管状体的近端，所述狭 槽区域的所述远端为所述壁中的所述至少一个开口，所述狭槽区域具有第一侧和第二侧， 所述至少一生物可吸收膜在所述狭槽区域的所述第一侧和所述第二侧之间延伸，藉此形成 所述管状体的一部分，所述至少一生物可吸收膜具有的最大长度等于所述狭槽区域的所述 近端与所述壁中的所述至少一个开口之间的距离。
12.如权利要求1所述的支架，所述至少一生物可吸收膜连接所述管状体的至少两个 部分。
13.如权利要求1所述的支架，所述管状体的至少两个部分为所述管状体的所述侧分 支和所述壁。
14.一种支架，所述支架包括大致圆柱形的管状体，所述管状体包括壁，所述壁包括第 一区段、第二区段、及至少一生物可吸收膜，所述第一区段包括至少一个圆周柱杆环，所述 第二区段包括至少一个圆周柱杆环，所述至少一生物可吸收膜包括第一生物可吸收膜，所 述第一生物可吸收膜使得所述第一区段的至少一部分与所述第二区段的至少一部分接合， 所述第一区段的所述至少一部分和所述第二区段的所述至少一部分嵌入所述第一生物可吸收膜。
15.如权利要求14所述的支架，所述壁还包括第三区段，所述至少一生物可吸收膜还 包括第二生物可吸收膜，所述第二生物可吸收膜使得所述第二区段的至少一部分与所述第 三区段的至少一部分接合，所述第二区段的所述至少一部分和所述第三区段的所述至少一 部分嵌入所述第二生物可吸收膜。
16.如权利要求14所述的支架，所述壁还包括第三区段，所述第一生物可吸收膜接合 所述第三区段的至少一部分，所述第三区段的所述至少一部分嵌入所述第一生物可吸收 膜。
17.如权利要求16所述的支架，所有所述第一、第二、第三区段嵌入所述第一生物可吸 收膜。
18.—种制造用于分叉处的支架的方法，包括如下步骤设置支架，所述支架包括多个圆周柱杆环，由多个连接件来连接相邻的圆周柱杆环，所 述多个圆周环和所述多个连接件嵌入生物可吸收膜；将所述支架布置在主支血管和边支血管的分叉处；扩张所述支架；在所述生物可吸收膜中形成开口，所述开口与所述分叉对齐，以使血液从所述主支血 管流入所述边支血管。
19.一种鞘组件，所述鞘组件包括主鞘和侧分支导线壳体，生物可吸收膜形成所述侧分 支导线壳体的至少一部分。
20.如权利要求19所述的鞘组件，所述侧分支导线壳体包括远端区域并且具有周面， 生物可吸收膜形成所述侧分支导线壳体的远端区域的周面的一部分。
21.如权利要求20所述的鞘组件，所述生物可吸收膜包括所述远端区域的周面。
全文摘要
本发明涉及一种具有管状壁的支架(10)，所述管状壁的至少一部分包括生物可吸收膜(12)。所述包括生物可吸收膜的管状壁的一部分中，所述支架的部件(例如，柱杆和连接件)嵌入所述生物可吸收膜。在一较佳实施例中，所述支架分叉并具有侧分支(28)，该侧分支包括至少一个侧分支部件(32)和侧分支开口(26)。
文档编号A61F2/82GK101917940SQ200880023230
公开日2010年12月15日 申请日期2008年7月2日 优先权日2007年7月6日
发明者亚当·詹宁斯, 戈登·J·考克, 托马斯·E·布鲁姆, 约翰·布利克斯 申请人:波士顿科学有限公司