带有可变附接装置的导管的制作方法

专利名称：带有可变附接装置的导管的制作方法
技术领域：
本发明大体上涉及用于将导管或其它管状医疗设备固定在哺乳动物身体内的装 置，尤其是涉及带有可变附接装置的导管。
背景技术：
每天都有成千上万的管、排泄管和导管被放置在人体中或从人体取走。所有这些 管、排泄管和导管具有至少一个显著缺点。它们非常容易移位、扭曲、或脱落、或者简单地掉 出。发生上述现象后的后果会是严重的，原因在于患者会遭受吸引性肺炎、吸入性肺炎、气
胸或者甚至死亡。对于管、排泄管或导管的重新插入来说，操作或至少运动至x射线套件是
必须的。在一些例子中，患者可能不能承受再次操作，并且承受痛苦或甚至可能出现死亡。 此外，该问题会对医护行业和消费者带来很大的附加费用。例如，对于在家中或医护室中的 慢性肠道喂养患者，管移位通常需要到医院更换管，由此增加患者面临的风险并且产生很 高的费用。 此外，毁容(诸如鼻尖坏死或皮肤和皮下其它区域坏死)可能发生，并且需要在不 同的位置再次设置所述管。因为采用多层粘接胶带(可能是医疗敷料)固定多个管，收縮 成角、移位或其它明显的并发症将一直到太晚了才能观察到。通常用于固定管、导管和排泄 管的胶带在使用上是麻烦的困难的，特别是在带有手套的情况下尤其如此，有可能使得看 护人暴露于有害的体液。在效率低下之外，胶带导致患者的皮肤出汗和受剌激，诸如皮疹或 溃疡。 与粘接胶带相关的特定缺点作用至对用于排泄的鼻饲管的固定，即使仅仅是较短 的时间也是如此。难以用粘接胶带将所述管稳定在鼻子的外侧，通常用于将管固定至鼻皮 肤。如果胶带应用得过紧，所述管会剌激鼻孔内侧的皮肤。如果胶带应用地过松，会从鼻皮 肤松动，或者其粘在管自身上，并且管的位置会变化或者所述管将简单地掉出。此外，可能 出现下层皮肤的起泡或浸渍。通常需要经常地更换所述胶带，由此使得产生意外的几率增 加。 当前，有数种用于外管、排泄管和导管的保持器是可以获得的；然而，它们在使用 上是笨重的与累赘的。此外，所述保持器自身必须固定至所述管、导管或排泄管并锚定至患 者，这产生与对它们进行固定相关的问题。例如，所述保持器会在它们所保持的管、导管和 排泄管上导致外部压力，由此改变所述管、导管和排泄管的和尺寸，并且影响其动态性能和 功能，例如阻碍或彻底堵塞排泄通道。所述保持器并非通用于涉及管、导管和排泄管的所有 情况，例如，所述保持器不能用于内部。因此，所述保持器没有等到广泛应用。当前还没有 方法将管固定在内部——即固定在小肠内。
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因此，需要有一种方法来将导管、管和排泄管可靠地固定在哺乳动物身体上，或者 需要有一种带有某种装置的导管、管和排泄管，所述装置能够用于将导管、管和排泄管可靠 地固定在哺乳动物身体上，而不论导管的尺寸和形状、需要固定短管的身体部位、或者导管 所固定的身体部位的位置。

发明内容
本发明大体上涉及用于对管、导管、排泄管、插管、支架或其它管状医疗器械(统 称为"导管"，其可以是中空的，也可以是实心的，例如用于排放体液或将材料导入人体内) 进行固定的通用设计。例如，根据本发明的导管能够施用于胸管、喂食管、排泄导管、药物给 送装置等等。所述导管能够位于人体外部和/或内部，并且能够临时地或长久地固定至患者。 所述导管在其设计上带有位于其管状体中的横向穿 L。这些穿孔能够分布于所述
导管的长度或者导管的一段长度上，从而在固定导管方面为医护人员提供多种选择。这些 穿孔延伸穿过导管的壁并且不与由管状体限定的腔室连通。在一些例子中，所述穿孔是可 以与所述腔室交叉的微管。因为微管包括外表面，导管的壁将密封微管的外表面，所以微管 的腔室保持与导管的腔室流体隔离。缝线、细丝、环或圈(统称"缝合物")能够穿过一个 或多个穿孔，由此将导管固定(例如锚接和/或悬挂)就位，例如临近组织(例如皮肤)固 定。用于固定导管的缝合物或其它装置不影响导管的生物力学性能。导管可以在外部或内 部固定，例如在肠或胆的外部或内部。此外，所述穿孔可以用作导管位置的就位标记。锚接 可以是长久的或临时的，并且可以使用最小包扎用品。消除了笨重的胶带或包扎用品。 总体上，根据本发明的导管能够固定在多个位置及方位上以在解剖学原理上适应
患者的不同。通常，导管能够是用于医疗应用的任何类型导管。所述导管能够包括一个或 多个中心腔室，并且可以根据需要而包括阀或其它开口来适应特定应用。导管和其它管状
医疗设备的各种例子例如能够在美国专利第4， 549， 879号、美国专利第4， 753， 640号、美国 专利第6， 939， 320号、美国专利第6， 997， 899号、美国专利第7， 041， 139号和美国专利第 6， 436， 077号中找到，并且将上述文件的全部公开内容引入。 在一个方面，本发明涉及一种导管，所述导管具有管状体。所述管状体包括外表 面；内表面；至少部分地由所述外表面和所述内表面限定的壁；以及纵向轴线。所述内表面 限定纵向延伸穿过所述管状体的至少一部分长度的腔室。所述导管还包括基本上横向于所 述纵向轴线地延伸穿过所述壁的至少一个开口。所述至少一个开口与所述腔室流体隔离。
另一方面，本发明涉及一种导管。该种导管具有第一管状体和至少一个第二管状 体。所述第一管状体包括外表面；内表面，其限定纵向延伸穿过所述管状体的至少一部分 长度的腔室；至少部分地由所述外表面和所述内表面限定的壁；以及纵向轴线。所述至少 一个第二管状体包括外表面；内表面，其限定纵向延伸穿过所述第二管状体的腔室；以及 至少部分地由所述外表面和所述内表面限定的壁。所述第二管状体设置成以横向于所述纵 向轴线的方式穿过所述第一管状体的所述壁。 在前述方面的一些实施例中，所述第二管状体的横截面外尺寸小于所述第一管 状体的壁的厚度。所述第二管状体的内表面的横截面尺寸能够具有大约0.005mm至大约 8. Omm的直径，优选地大约0. Olmm至大约6. Omm的直径，以及更优选地大约0. lmm至大约5.0mm的直径。所述导管还能够包括穿过所述第一管状体设置的多个第二管状体。所述多 个第二管状体能够沿着所述第一管状体的整个长度均匀地间隔开，并且所述多个第二管状 体的第一部分能够相对于所述多个第二管状体的第二部分关于所述第一管状体的中心纵 向轴线径向地设置。在一实施例中，所述多个第二管状体的第一和第二部分设置在所述导 管的相对侧上。换句话说，所述多个第二管状体的第一部分与所述多个第二管状体的第二 部分径向地间隔开大约180度。所述导管能够包括设置在其中的电磁波屏蔽材料，以辅助 导管的成像和定位。所述导管还能够包括设置在所述第一管状体的外表面上的一系列标记 (例如印刷的刻度或颜色编码带)。在导管的一些实施例中，所述第一管状体能够包括第二 内表面，所述第二内表面限定纵向延伸穿过所述管状体的至少一部分长度的第二腔室。可 以预想到附加的内表面和腔室，这在本发明的范围之内。 此外，所述第一管状体的所述外表面和所述第一管状体的所述内表面能够是偏心 设置的，并且第二管状体的外表面和内表面能够是偏心设置的。所述导管、腔室以及所述管 状体的内外表面能够具有选自以圆形、椭圆形、多边形及其组合所组成的组的横截面形状。 所述第一管状体能够选自以聚氨酯、硅胶、聚乙烯、尼龙、聚酯和聚酯弹性体所组成的组的 材料制成。所述第二管状体能够以选自以不锈钢、钛、聚氨酯、硅胶、聚乙烯、尼龙、聚酯和聚 酯弹性体所组成的组的材料制成。 在附加的实施例中，所述导管能够包括用于将所述导管固定至哺乳动物身体的紧 固机构。所述紧固机构能够包括具有开放式结构和闭合结构的环；以及用于将所述环连 接至所述哺乳动物身体的紧固带。所述环能够适于穿过所述第二管状体中的至少一个。所 述环能够具有例如圆形、卵形和多边形的形状。所述环能够锁定在闭合结构中。所述紧 固带能够包括适于附接至哺乳动物身体的一部分的第一材料层；以及适于将所述环的至 少一部分固定至所述紧固带的第二材料层。所述第一和第二层能够在其相应端部处附接 以将所述环限位在所述两层之间。此外，所述紧固带能够包括粘扣带型紧固件(诸如由 Velcrolndustries B. V.售卖的Velcro牌)和粘结剂这两者中的至少一种。例如，所述第 一材料层能够以粘结剂固定至哺乳动物身体，并且第二材料层能够通过粘扣带型紧固件固 定至第一材料层，以将环固定在其间。 在另一方面，本发明涉及一种用于将导管固定至哺乳动物身体的导管紧固机构。 所述机构包括具有开放式结构和闭合结构的环，以及用于将所述环连接至所述哺乳动物 身体的紧固带。所述环能够适于穿过经过所述导管的壁的开口。所述环能够具有圆形、卵 形或多边形形状。所述环能够锁定在所述闭合结构中。所述紧固带能够包括适于附接至 所述哺乳动物身体的一部分的第一材料层；以及适于将所述环的至少一部分固定至所述紧 固带的第二材料层。所述紧固带能够包括粘扣带型紧固件和/或粘结剂。
在另一方面，本发明涉及一种制造导管的方法。该种方法包括以下步骤挤出第一 管状体，所述第一管状体包括外表面、内表面和至少部分地有所述外表面和内表面限定的 壁，所述内表面限定纵向延伸穿过所述第一管状体的至少一部分长度的腔室；以及在所述 第一管状体硬化之前，在挤出点附近将第二管状体插入穿过所述第一管状体的所述壁，所
述第二管状体横向于挤出方向插入。 在所述方法的各种实施例中，插入第二管状体的步骤包括随着所述第一管状体 被挤出，插入多个沿着所述第一管状体的长度间隔开的第二管状体。所述多个第二管状体
7能够关于所述第一管状体的纵向轴线径向地设置。在一实施例中，所述第二管状体的外横 截面直径小于第一管状体的壁的厚度。 在另一方面，本发明涉及一种将导管固定在哺乳动物中的方法。所述方法包括以 下步骤将根据本发明前述方面之一所述的导管的至少一部分插入哺乳动物的预定区域 中。所述导管插入为使得延伸穿过所述壁的至少一个开口或第二管状体位于所述预定区域 之外。所述方法还包括下述步骤使得缝合物穿过所述开口或第二管状体以及将所述缝合 物固定至位于所述预定区域之外的解剖学结构。 在所述导管的至少一部分将固定在体内的特定实施例中，所述导管能够固定就位 于导管进入内脏器官的位置点之前的沿着内脏器官(例如小肠或胆)长度的多个位置处， 使得导管基本上平行于器官且顺从器官的形状。此种设置允许导管随着器官运动。在类似 的实施例中，导管能够固定在器官的组织(例如肌肉)的外层之中和其间。所述导管能够相 对于导管进入所述器官的进入点而固定在由组织的层所形成槽道内的多个位置处。例如， 所述导管能够在沿着由组织的层形成的槽道的多个位置处缝合至组织的层。此外，所述导 管能够固定在多个器官系统之间。 在本发明前述方面的各种实施例中，所述预定区域是任何体腔或器官系统(包括 胸膜、心包、或腹腔、气管、支气管、从上食管至肛门的肠胃道、肾脏、输尿管和胆)。所述解剖 学结构能够是与所述预定区域间隔开的皮肤和组织这两者的至少一个。 文中公开的本发明的这些目的和其它目的、以及优点和特征将通过下面的说明、 附图和权利要求而更加清楚。此外，需要理解的是，文中所说明实施例的特征并非彼此排斥 的，而是能够以各种方式组合和置换。


在附图中，类似的标号字符大体上在不同的附图中指代相同的零部件。此外，附图 并非必须是按比例的，重点放在说明本发明的原理。在下面的说明中，将参考下面的附图来 说明本发明的不同实施例。在所述附图中 图1是根据本发明一实施例的导管的示意性立体图；
图2A是图1的导管沿着线2-2的示意性剖视图； 图2B至图2F是根据本发明不同实施例的导管的替代性的示意性剖视图； 图3是根据本发明一实施例的导管的示意性平面图； 图4是固定至患者的、根据本发明一实施例的导管的示意图； 图5是根据本发明一实施例的导管的制造工艺的示意性平面图； 图6是根据本发明一实施例的导管制造方法的流程图； 图7A是由根据本发明一实施例的导管紧固机构固定至哺乳动物身体的导管的示 意性立体图； 图7B是图7A的导管紧固机构的示意性平面图； 图7C是由根据本发明替代实施例的导管紧固机构固定至哺乳动物身体的导管的 示意性立体图。 图8A和图8B是由根据本发明替代实施例的导管紧固机构固定至哺乳动物身体的 导管的示意性正视图和侧视图。
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图9A和图9B分别是用在根据本发明一个实施例的导管紧固机构中的环在闭合结
构和开放式结构下的示意性平面图； 图9C和9D是图9A的环的其它示意性平面图； 图10是用在根据本发明一个实施例的导管紧固机构中的环和附接凸片组件的示意性平面图； 图IIA和IIB是用在图8A和8B的导管紧固机构中的紧固带的示意性俯视图和正视图； 图12A和12B是示意性平面图，示出根据本发明一实施例的导管紧固机构的安装。
图13是根据本发明一实施例的导管和固定环的替代设置方式的示意性立体图。
具体实施例方式
下面将接合排放导管说明本发明的各个实施例。然而，应该理解的是，如上所述本发明还能够用于其它类型的管状医疗设备。 图1是根据本发明的导管10的示意立体图。导管IO包括第一管状体12以及至少一个第二管状体14。第一管状体12包括外表面16和至少一个限定至少一个腔室20的内表面18。如图1中所示，腔室20延伸通过导管10的整个长度；然而，根据导管10的应用场合，在其它实施例中腔室20可以仅仅延伸通过导管10的部分长度。第一管状体12还包括壁22和纵向轴线24，壁22至少部分地由外表面16和内表面18限定。第一管状体12能够是刚性的或可压縮的。 第二管状体14也包括外表面26和内表面28，内表面28限定穿过第二管状体14的腔室30。第二管状体14横向于纵向轴线24延伸通过第一管状体12的壁22。在一些实施例中，第二管状体是经过第一管状体12的壁22但是不与腔室20相交的开口 。多个第二管状体14被图示为沿着导管10的长度均匀地间隔开一个距离(d);然而，第二管状体14的间隔能够变化以适应于特定的应用场合。例如，第二管状体14可以在导管10的端部处间距更密(见图3)。 如图1中所示，第二管状体14设置在导管10的一侧上；然而，第二管状体14能够相对于纵向轴线24在任何径向位置处(见图2A-2F)穿过第一管状体12的壁22。第二管状体14的横截面的外径(OD)通常小于壁22的厚度(t)，以防止与腔室20相交；然而，如果第二管状体14的外径超过壁22的厚度，则第二管状体14的外表面26能够提供密封以保持腔室20、30相互隔离开。第二管状体14通常是内径稍微大于可以用于将导管20固定就位的缝合物、带、针或环的横截面的微管。 图2A是图1的导管10沿着线2-2的剖视图。如图2A中所示，导管10具有大体
圆形的横截面形状，然而所述横截面形状可以变化以适应于特定的应用场合，并且能够是椭圆形(图2C)、多边形(图2D)或其组合(图2E)。外表面16和内表面18大体上同心，从而壁22具有恒定厚度；然而，壁22的厚度能够沿着导管10的长度变化。此外，外表面16、26和内表面18、28示出为具有大体恒定的尺寸，然而，外表面16、26和内表面18、28也能够沿着导管10的长度改变尺寸。图1示出第二管状体仅仅位于导管的一侧上；然而，为了说明的目的，图2A示出两个管状体14在横截面上的径向方位间隔180度。通常，第二管状体14的"径向方位"对应于第二管状体14和壁22之间的相交点相对于导管10的纵向轴线24的方位。 图2B至图2F示出图1中导管10的替代性横截面。在图2B中，第一管状体112 的外表面116和内表面118是偏心的，从而壁122—侧的厚度大于另一侧的厚度。第二管 状体114示出为穿过较厚的壁122，因为较大的壁厚可以提供附加的加强来抵抗当导管10 被固定就位时在第二管状体114上产生的力。 图2C示出带有椭圆形横截面形状的导管210。导管210包括外表面216和内表面 218以及分开180度设置的两个第二管状体214。图2D示出具有多边形横截面(呈阶梯剖 的横截面形式)形状的导管310。导管310包括外表面316和内表面318。导管310以阶 梯剖的横截面显示，以示出分开90度设置、且位于导管310的长度上不同位置的两个第二 管状体314。图2E中示出的导管410包括圆形和多边形形状。外表面416包括弓形顶部 415以及矩形基部417。内表面418具有基本类似的形状，从而导致基本上恒定的壁厚度。 导管410包括延伸经过基部417且相对于纵向轴线424分开大约90度设置的两个管状体 414。 图2F示出的导管510带有表面516和限定两个腔室520的两个内表面518。导 管510包括分开大约180度设置的两个第二管状体514。导管510还包括将两个腔室520 分开的壁522'。在一实施例中，第二管状体514能够延伸经过壁522'。图2F还示出一种 固定导管510的方法。如图所示，承载缝合物542的针540穿过第二管状体514之一。针 540和缝合物542然后能够经过临近的身体结构并且缝合物542打好结以将导管510固定 就位。 图3中示出的导管610包括第一管状体612，第一管状体612具有外表面616和限 定腔室620的内表面618以及壁622。导管610还包括多个第二管状体614。第二管状体 614的横截面形状能够根据用于将导管610固定至患者的装置而改变。如图3中所示，横截 面形状能够包括圆形、椭圆形(第二管状体614')、多边形(第二管状体614")、以及其组 合。此外，第二管状体614的间隔能够沿着导管的长度变化。如图所示，第二管状体614在 导管610的端部处彼此更加靠近，而沿着导管610的主体部则间隔得更远一些。
此外，如果多个第二管状体614设置在导管610的一个以上的侧部，则第二管状体 614能够错开设置，以便提供对导管610进行固定的更多选择。此外， 一个或多个第二管状 体614'"能够相对于纵向轴线和其它的第二管状体614呈90度设置，从而提供附加的锚定 选择。在一实施例中，第二管状体614的间隔和方位能够对应于患者的解剖应用和/或用 于导管610的特定应用。附加地，导管619能够在其外表面上包括一系列标记636。标记 636能够采取数字或颜色标识的形式，医疗人员能够利用这些标记来确定导管610的尺寸 和放置位置。导管610还能够包括设置在其中的电磁波屏蔽材料638，以帮助实现导管610 的内部放置。 图4示出根据本发明的导管710的一种可能应用情况。如图所示，导管710用作 胸管，并且通过使用缝合物732而固定至患者700。因为导管710包括多个位于多个位置处 的第二管状体714，所以医护人员能够选择从解剖学上讲最适合患者700、并且最适合导管 710的应用场合的导管710的固定位置。 图5示出用于执行根据本发明的导管810的制造方法的挤出机800的平面图。挤 出机800能够是用于挤出成型或注射成型管状体的任何常规类型挤出机；例如，能够从康涅狄格州Ansonia市的FarrelFTX公司得到的双螺杆挤出机。第一管状体812从挤出机800挤出。当第一管状体812从挤出机中出来时，在第一管状体812固化之前，第二管状体814人工地或自动地插入穿过第一管状体812的壁。第二管状体814可以由执行所述插入步骤的固定物802保持。 固定物802能够固定至挤出机800或者独自放置。能够调整固定物802的位置以将第二管状体814与第一管状体812正确地对准，从而例如防止第二管状体814与第一管状体812中的腔室相交。还能够调整固定物802来改变第二管状体814插入第一管状体812中的角度。固定物802还能够被旋转以关于第一管状体812在任何径向位置插入第二管状体814，或者能够使用多于一个的固定物802。固定物802还可以包括驱动装置——例如直线式或旋转式驱动器——来驱动第二管状体814使之穿过第一管状体812的壁。在一个实施例中，第二管状体814由液压缸或气缸驱动而穿过第一管状体812的壁。在另一实施例中，一机械臂将第二管状体814驱动出固定物802。在一实施例中，第二管状体814是具有尖锐前缘的微管，所述尖锐前缘有利于所述第二管状体814插穿第二管状体812的壁。随着第一管状体812固化(例如硬化和/或硫化)，第二管状体814固定在第一管状体812的壁中。 在另外的实施例中，固定物802保持多个第二管状体814，用于当第一管状体812被挤出时沿着第一管状体812的长度插入。固定物802能够包括料斗，以用于保持多个第二管状体814，或者能够具有用于接纳保持第二管状体814的盒的装置。第二管状体814能够由例如重力、磁力、齿轮和轮等被进给到固定物802中的发射或插入位置。 一旦至少一个第二管状体814处在发射位置，则驱动装置能够将第二管状体814驱动出固定物802。驱动装置能够是往复式的致动器，该往复式的致动器能够往复地将各第二管状体814驱动出固定物802并将之驱动至第一管状体812中——例如以设定的间隔进行。
图6示出根据本发明的导管制造方法900的步骤。在步骤910，第一管状体被挤出。第二管状体在步骤920插入通过第一管状体的壁。当第一管状体被挤出时且在第一管状体已经固化之前，第二管状体被插入。方法900包括可选的步骤930，在此附加的第二管状体插入通过第一管状体的壁。 导管的尺寸和形状将会改变以适应特定的应用情况(例如进给管或排出管)及患者(例如，成人或儿童)。例如，导管的长度能够为大约5cm至大约180cm，优选地大约10cm至大约150cm，更优选地大约15cm至大约120cm。导管的直径能够在从大约0. 5mm至大约20mm的范围内，或者在从1弗伦奇至大约40弗伦奇的范围内。第二管状体的尺寸、形状和位置也能够改变以适应特定应用情况；然而，因为根据本发明的导管在本质上是通用的，所以第二管状体可以沿着导管的长度和/或绕着导管在径向上均匀地间隔。第二管状体的间隔将大体上对应于导管的整体尺寸及其应用场合。例如，对于30cm长的胸管，第二管状体可以沿着导管的长度间隔2cm设置。第二管状体的内径也能够改变以适应特定应用情况(包括将导管固定就位的方法)；然而，内径的最大直径可以进行限制，以减小被固定的导管由于固定装置和第二管状体的内径之间的间隙而导致的运动。 通常，能够通过注射成型或对挤出管进行改造而制造导管。例如，能够使用挤出成型工艺来提供均匀聚合物管(例如毂或阀的其它元件能够附接至其上)。然后能够使用嵌件成型来提供所需的穿孔的几何形状，或者能够随着后续机械操作而在所需位置形成所述
11穿孔。 导管和相关元件能够以具有或不具有增强性能的生物兼容性材料例如聚氨酯、硅 胶、聚乙烯、尼龙、聚酯纤维和聚酯弹性体材料制造。也能够使用不锈钢和钛，例如用于微 管。在一例子中，导管是聚氨酯(例如Tecoflex，其能够从美国马萨诸塞州Woburn市的 Thermedics公司得到)。此外，聚合物材料能够与其它材料(例如天然橡胶或合成橡胶) 组合使用。其它适用的材料对于本领域普通技术人员将是清楚的。此外，导管或其一部分 能够包括回声涂层用于超声波成像。 图7A和7B示出导管紧固机构50的一个实施例。该导管紧固机构50能够与文中 所述的任何导管10—起使用；然而，该导管紧固机构50不限于用于这些特定的导管。图7A 和7B中示出的导管紧固机构50是用于鼻饲抽吸管的悬挂设备。图7C、8A和8B示出导管 紧固机构50的替代实施例。总体上，导管紧固机构50的各种实施例包括环52 (例如，参见 图9A和9B)，环52接合管10中的开口 14并且由紧固带54(例如参见图IIA和11B)固定 至身体。环52和带54结构的使用提供了导管至患者身体的"浮动式"连接，允许导管相对 于患者的一些微小运动，且导管不会脱落或承受过大的力。在此特定实施例中，管10包括 间隔为大约lcm、并且以相对于管10的主腔室20成大约90度角度的方位定向的复数个开 口或微管14。 在实践中，带有相对于主腔室成直角延伸的开口 14的鼻饲管在身体内插入至适 当程度。紧固带54(其可以包括一层/块或多层/块材料)的至少一部分放置在患者鼻子 54的鼻梁上。针对具体的患者和应用场合，至少一个环52在适当的部位处穿过开口 14，在 此例子中在距离外鼻孔61大约lcm至大约3cm的部位处穿过开口 14。在示出的实施例中， 环52是开放的，使得其一端能够穿过管10中的开口 14 ;然而，管10能够制造为带有安装 在管IO上预定位置处的连续环。在示出的实施例中，环52包括锁定机构60，这将在下文中 详细描述。根据应用情况，能够使用附加的环52和/或紧固带54(例如，参见图13)。环 52至少通过紧固带54的另一部分固定至患者。下面将参考图7A-7C、8A和8B说明具体的 附接方式。 环52在图9A中示出为处于闭合结构，在图9B中示出为处在开放式结构。在示出 的实施例中，环52具有大体圆形的构造，并且例如通过环52的主体部中的弹簧张力(即弯 曲的环试图返回至不弯曲构造的趋势)而偏置于开放位置。替代地，环52能够制造为在其 端部之间带有设定的间隙，且所述间隙在锁定机构60的作用下或通过将所述端部夹紧在 一起而闭合。此外，文中使用的术语"环"包括类似的结构，诸如圈或钩——其可以包括诸 如例如C、 J、S、U和Z的形状。环52能够以金属或塑料材料制造。在一个实施例中，环52 具有大约lcm至大约5cm的直径，并且环52的主体部(例如线直径)具有大约2mm至大约 8mm的横截面直径。 用于环52的锁定机构60用来将环52的端部保持在一起，并且防止环52和管10 意外地脱开联接。锁定机构60能够具有各种结构。如图9B中所示，锁定机构60包括夹在 环52 —端上的内螺纹箍62、以及设置在环52另一端上的螺纹部分64。诸如例如箱扣、肘 节式扣、钩和眼扣、摩擦扣和磁性扣的替代锁定机构也是可以的。实际上能够使用任何锁定 机构，只要所述锁定机构的经过开口 14的部分在圆周上小于开口 14。在一实施例中，环52 能够包括尖锐的末端，所述末端构造成在导管壁没有设置开口的情况下剌穿导管壁；然而
12需要加以适当的注意，以避免进入导管的腔室及使得导管不适应于其原定的应用场合。
图9C和9D示出替代环构造。如图9C中所示，环152的形状大致上为卵形或椭圆 形，并且包括前述类型的锁定机构160。图9D示出矩形构造的环252，但是在本发明的范 围内也能想到其它多边形形状。环252包含具有单个杆和U机构、或摩擦配合的锁定结构 260。 通常，紧固带54的尺寸和形状可以变化以适应于特定应用，并且例如将依赖于待 固定导管的类型以及导管的固定位置而变化。在图7A、7B、8A和8B中示出的带54大致为 矩形；然而，能够通过以剪刀剪切来调整带54的形状。带54能够以多孔或非多孔材料(例 如包括天然和/或合成纤维的无纺布材料)制造。 在一实施例中，带54包括两个层56、58，其中下层或第一层58通常首先放置。第 一层58包括下表面59(例如参见图11B)，下表面59能够包括置于其上的粘结材料。下表 面59可以包括可去除的覆盖物53以在使用之前将粘结材料与环境隔离开。覆盖物53能够 从整个或一部分下表面59去除，并且下表面59被施加至患者的皮肤。在施加第一层58之 前，能够以从Ferndale Laboratories公司购得的Mastisol @牌液体粘结剂来处理皮肤。 第一层58在其上表面55上能够包括粘结剂或粘扣带型紧固件。上表面55还能够包括覆 盖物53来防止上表面脏污。在使用之前，覆盖物53能够从全部或部分上表面55去除。
带54的上层或第二层56能够牢固地粘合或者以其他方式附接至第一层58。例 如，如图11B中所示，第二层56能够在其竖直长度上、于第一层58的竖直长度中线65附近 与第一层58附接，且附接宽度为大约1/2cm至大约3/4cm。替代地，如图7A和7B中所示， 第一和第二层58、56能够以层叠的方式附接。第二层56能够具有设置在其下表面57上端 粘结剂或粘扣带型紧固件，以与第一层58的上表面55牢固地接合。所述粘结剂或粘扣带 型紧固件能够在整个下表面57上延伸，但是在图IIA和IIB的实施例中，第二层56在中线 处粘接至第一层58。粘扣带型紧固件的使用允许第一和第二层58、56相对于彼此重新定 位。 如图7A和7B中所示，环52附接至用作环52的保持带的紧固带54的第二层56。 在所示实施例中，第二层56稍微小于第一层58 ;然而，第二层56的尺寸和形状可以改变以 适应于特定应用。在一实施例中，为了用于鼻饲管应用场合，第一层的宽度为大约4cm至大 约7cm，长度为大约3cm至大约4cm，并且第二层的宽度为大约1/2cm至大约3/4cm，长度为 大约2cm至大约4cm。在图7A和7B中示出的第二层56的一侧能够覆有粘结剂并且可选 地覆盖有带有突起的撕除带(即覆盖物53)。在一实施例中，第二层56越过环52的一部 分进行折叠并且带有粘结剂的侧部紧固于自身，由此保持环52。另一侧(现在是折叠的第 二层56的外侧)还能够在其至少一部分上包括粘结剂覆盖物或粘扣带型紧固件。现在，第 二层56能够通过粘结剂覆层或配合的粘扣带型紧固件而固定至预先固定至患者皮肤的紧 固带54的第一层58，由此将管10固定就位。替代地，在施加第一层58的同时能够将第二 层56施加至患者的皮肤，并且第二层56能够夹在第一层58和患者皮肤之间。如图7B中 所示，第二层56不是均匀地与第一层对齐，而是延伸超出第一层，例如超出大约1至2cm。
在图7C示出的替代实施例中，紧固带54仅仅包括单个层(例如第二层56)。在 此结构中，管10首先在适当位置处插入患者体内，然后将紧固带54和环52组件固定至患 者。紧固带54能够根据需要被剪切以适应于应用部位，并且覆盖物53被去除以露出粘结剂覆层。能够如前所述地处理患者的皮肤。紧固带54被固定至患者的皮肤，并且附接的环 52穿过适当的开14。 在图8A和8B中示出的导管紧固机构50采用在图IIA和IIB中更详细示出的紧 固带54。除了具有两个基本上均匀对齐的层56、58的紧固带54之外，导管紧固机构50包 括附加的保持凸片70(见图10)。如图10中所示，保持凸片70在一端72处固定至环52。 在一个实施例中，带端72越过环52的主体部而折叠，并且通过例如粘结剂或钉而固定至 其自身。在图10示出的实施例中，保持凸片70的长度为大约3cm至大约6cm，宽度为大约 0. 5cm，厚度为大约2cm，然而，凸片70的尺寸和形状将可以改变以适应于特定应用。保持 凸片70和环52的尺寸和构造设置为使得凸片70能够在将环52穿过导管10中的开口 14 之前或之后固定至环52。保持凸片70能够在其一侧或两侧上包括粘结剂或粘扣带型紧固 件。 如图8A和8B中所示，紧固带54的第一层58固定至患者的鼻子51。保持凸片70 的至少一部分定位在第一层58上。在图8A中所示的实施例中，环52在定位于紧固带的第 一层58上之前穿过管10中的开口 14。可以通过设置在保持凸片70和第一层58的上表面 55上的粘结剂或配对的粘扣带型紧固件而将保持凸片70保持就位。然后，紧固带54的第 二层56定位在第一层58上方，由此将保持凸片70夹在两层56、58之间。
图12A和12B进一步示出使用图11A和11B中所示紧固带54来安装图8A和8B 中的导管紧固机构50的情形。如前所述，紧固带54包括在其中线65处连接在一起的第一 和第二层58、56。带54定位在患者的鼻子51上。第一层58被压在患者的鼻子51上(箭 头67)，允许第一层58的覆盖有粘结剂的下表面59接触患者的皮肤。 接下来，覆盖物53能够从第一层58的上表面55的对应于管10所插入的鼻孔的 一侧去除，由此暴露粘结剂或粘扣带型紧固件。保持凸片70在上述暴露侧定位于第一层58 上。然后，保持凸片56的对应于保持凸片70所在侧的部分(例如由粘结剂或粘扣带型紧 固件)附接至第一层58的上表面55，由此将凸片70固定在两层56、58之间。如果第二层 56在其下表面57上包括覆盖物，能够根据需要去除覆盖物53以露出粘结剂或粘扣带型紧 固件，从而固定至第一层58的上表面55。 替代地，在不使用保持凸片70的应用中，第二层56的至少一部分能够穿过环52，
环52可以在此处或不在此处固定至导管10。第二层56的穿过环52的部分将视所述管10
插入哪个鼻孔而定。第二层56然后能够如前所述固定至第一层58的上表面55。 图13示出根据本发明一实施例的导管紧固机构的替代设置方式。如图所示，导管
10包括沿着导管10的长度固定的多个环52。所述多个环52能够提供一个以上的固定点
来固定导管IO。附加地或替代地，能够使用缝合物来与紧固带一起或代替紧固带将环52固
定至患者。 上面已经说明了本发明的某些实施例，本领域普通技术人员清楚的是，可以在不 脱离本发明的主旨和范围的情况下使用包括文中所公开概念的其它实施例。上述实施例应 该看作是说明性的而非限制性的。
权利要求
一种导管，包括管状体，所述管状体包括外表面；内表面，其限定纵向延伸穿过所述管状体的至少一部分长度的腔室；至少部分地由所述外表面和所述内表面限定的壁；纵向轴线；以及基本上横向于所述纵向轴线地延伸穿过所述壁的至少一个开口，其中，所述至少一个开口与所述腔室流体隔离。
2. —种导管，包括 第一管状体，其包括外表面；内表面，其限定纵向延伸穿过所述第一管状体的至少一部分长度的腔室； 至少部分地由所述外表面和所述内表面限定的壁；以及纵向轴线；以及 至少一个第二管状体，其包括 外表面；内表面，其限定纵向延伸穿过所述第二管状体的腔室； 以及至少部分地由所述外表面和所述内表面限定的壁，其中所述第二管状体设置成横向于 所述纵向轴线穿过所述第一管状体的所述壁。
3. 根据权利要求2所述的导管，其中，所述第二管状体的横截面外尺寸小于所述第一 管状体的壁的厚度。
4. 根据权利要求2所述的导管，包括穿过所述第一管状体的所述壁设置的多个第二管 状体。
5. 根据权利要求4所述的导管，其中，所述多个第二管状体沿着所述第一管状体的整 个长度均匀地间隔。
6. 根据权利要求4所述的导管，其中，所述多个第二管状体中的在所述第一管状体端 部处的一部分第二管状体的间隔比所述多个第二管状体中的其余的第二管状体的间隔更 近。
7. 根据权利要求4所述的导管，其中，所述多个第二管状体中的第一部分相对于所述 多个第二管状体中的第二部分关于所述第一管状体的中心纵向轴线径向地设置。
8. 根据权利要求7所述的导管，其中，所述多个第二管状体中的第一部分与所述多个 第二管状体中的第二部分径向地间隔开大约180度设置。
9. 根据权利要求2所述的导管，其中，所述第二管状体的内表面的横截面尺寸包括大 约0. lmm至大约5. 0mm的直径。
10. 根据权利要求2所述的导管，其中，所述第一管状体的所述外表面和所述第一管状 体的所述内表面是偏心设置的。
11. 根据权利要求2所述的导管，其中，所述第一管状体包括选自以聚氨酯、硅胶、聚乙 烯、尼龙、聚酯和聚酯弹性体所组成的组的材料。
12. 根据权利要求2所述的导管，其中，所述第二管状体包括选自以不锈钢、钛、聚氨 酯、硅胶、聚乙烯、尼龙、聚酯和聚酯弹性体所组成的组的材料。
13. 根据权利要求2所述的导管，其中，所述导管包括选自以圆形、椭圆形、多边形及其 组合所组成的组的横截面形状。
14. 根据权利要求2所述的导管，其中，所述第二管状体的内表面的横截面形状是圆 形、椭圆形、多边形及其组合中的至少一种。
15. 根据权利要求2所述的导管，进一步包括设置在其中的电磁波屏蔽材料。
16. 根据权利要求2所述的导管，其中，所述第一管状体进一步包括第二内表面，所述 第二内表面限定纵向延伸穿过所述管状体的至少一部分长度的第二腔室。
17. 根据权利要求2所述的导管，进一步包括设置在所述第一管状体的外表面上的一 系列标记。
18. 根据权利要求2所述的导管，进一步包括用于将所述导管固定至哺乳动物身体的 紧固机构。
19. 根据权利要求18所述的导管，其中，所述紧固机构包括具有开放式结构和闭合结构的环，所述环适于穿过所述第二管状体中的至少一个；以及用于将所述环连接至所述哺乳动物身体的紧固带。
20. 根据权利要求19所述的导管，其中，所述紧固带包括 适于附接至哺乳动物身体的一部分的第一材料层；以及 适于将所述环的至少一部分固定至所述紧固带的第二材料层。
21. 根据权利要求19所述的导管，其中，所述紧固带包括粘扣带型紧固件和粘结剂这 两者中的至少一种。
22. 根据权利要求19所述的导管，其中，所述环包括选自以圆形、卵形和多边形所组成 的组的形状。
23. 根据权利要求19所述的导管，其中，所述环能够锁定处于闭合结构状态。
24. —种用于将导管固定至哺乳动物身体的导管紧固机构，所述导管紧固机构包括 具有开放式结构和闭合结构的环，所述环适于穿过经过所述导管的壁的开口 ；以及 用于将所述环连接至所述哺乳动物身体的紧固带。
25. 根据权利要求24所述的导管，其中，所述紧固带包括 适于附接至所述哺乳动物身体的一部分的第一材料层；以及 适于将所述环的至少一部分固定至所述紧固带的第二材料层。
26. 根据权利要求24所述的导管，其中，所述紧固带包括粘扣带型紧固件和粘结剂这 两者中的至少一种。
27. 根据权利要求24所述的导管，其中，所述环包括选自以圆形、卵形和多边形所组成 的组的形状。
28. 根据权利要求24所述的导管，其中，所述环能够锁定处于闭合结构状态。
29. —种制造导管的方法，包括以下步骤挤出第一管状体，所述第一管状体包括外表面、内表面和至少部分地由所述外表面和 内表面限定的壁，所述内表面限定纵向延伸穿过所述第一管状体的至少一部分长度的腔 室；以及在所述第一管状体硬化之前，在挤出工位附近将第二管状体插入穿过所述第一管状体 的所述壁，且所述第二管状体横向于挤出方向插入。
30. 根据权利要求29所述的方法，其中，将第二管状体插入穿过所述第一管状体的所述壁的步骤包括随着所述第一管状体被挤出，沿着所述第一管状体的长度间隔地插入多 个第二管状体。
31. 根据权利要求29所述的方法，其中，所述第二管状体的横截面外径小于第一管状 体的壁的厚度。
32. 根据权利要求30所述的方法，其中，所述多个第二管状体关于所述第一管状体的 中心纵向轴线径向地设置。
33. —种将导管固定在哺乳动物中的方法，包括以下步骤将根据权利要求1所述的导管的至少一部分插入哺乳动物的预定区域中，使得延伸穿 过所述壁的至少一个开口位于所述预定区域之外；以及使得缝合物穿过所述开口并将所述缝合物固定至位于所述预定区域之外的解剖学结构。
34. 根据权利要求33所述的方法，其中，所述预定区域是体腔和器官系统中的至少一个。
35. 根据权利要求33所述的方法，其中，所述解剖学结构是与所述预定区域间隔开的 皮肤和组织中的至少一个。
36. —种将导管固定在哺乳动物中的方法，包括以下步骤将根据权利要求2所述的导管的至少一部分插入哺乳动物的预定区域中，使得至少一 个第二管状体位于所述预定区域之外；以及使得缝合物穿过所述第二管状体并将所述缝合物固定至位于所述预定区域之外的解 剖学结构。
37. 根据权利要求36所述的方法，其中，所述预定区域是体腔和器官系统中的至少一个。
38. 根据权利要求36所述的方法，其中，所述解剖学结构是与所述预定区域间隔开的 皮肤和组织中的至少一个。
全文摘要
本发明涉及用于将管、导管、排泄管或其它管状医疗设备固定在哺乳动物(例如人)身体内的设计，以及用于对之进行固定的方法。本发明包括第一管状体和至少一个第二管状体。所述第一管状体包括外表面；内表面，其限定纵向延伸穿过所述第一管状体的至少一部分长度的腔室；至少部分地由所述外表面和所述内表面限定的壁；以及纵向轴线。所述至少一个第二管状体包括外表面；内表面，其限定纵向延伸穿过所述第二管状体的腔室；以及至少部分地由所述外表面和所述内表面限定的壁。所述第二管状体设置成横向于所述纵向轴线穿过所述第一管状体的所述壁。
文档编号A61M25/02GK101743031SQ200880024301
公开日2010年6月16日 申请日期2008年5月22日 优先权日2007年5月25日
发明者D·麦凯, N·R·钱德拉塞卡尔 申请人:Iq医疗设备有限责任公司