一种中药组合物及其制备方法和应用的制作方法

专利名称：：一种中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药制药领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
：妊娠肝内胆汁郁积症(IPC)是发生于妊娠中、晚期，以瘙痒和黄疽为特征，并伴有不同程度肝损伤的疾病，再次妊娠有复发倾向，是妇产科临床疑难、高危疾病之一，可导致产流产、早产，胎膜早破、胎儿宫内窘迫、死产、产后出血等，严重危害着围产儿的健康，本病症属高危妊娠，其病因及发病机理尚未明确，目前尚无公认的特效治疗药物。发明人经过多年临床探索，认为本证的发生与妊娠后气滞、瘀阻、湿热有关。特别是妊娠肝内胆汁郁积症是因妊娠之后，精血聚以养胎，随着孕月逐渐增加，胎体增大,阻碍气机运行。肝郁脾虚，气滞湿停，郁而化火，以致湿热交阻，蕴积肝胆，气机失畅，胆汁排泄失常。特别对素体肝郁脾虚者，更易致肝脾失调，气血失和，湿蕴日久化热，湿热郁积肝胆，泛溢于肌肤则见身黄、瘙痒等症，其病位在肝脾，然妊娠与肾密切相关，故其本在肾。根据"肾藏精"、"肾主生殖"的理论，确立了补肾安胎、化瘀利胆，健脾化湿的治则，研制出本发明组合物。本发明中药组合物利用益肾安胎、清肝利胆、健脾化湿、降酸降酶的作用治疗IPC具有良好的效果，而且对ABO血型不合，抗A、抗B效价高，新生儿黄疽亦有较好的疗效。
发明内容本发明的目的是提供一种中药组合物。本发明的另外一个目的是提供该中药组合物的制备方法。本发明还有一个目的是提供该中药组合物在制备治疗妊娠妇女肝内胆汁郁积症、ABO血型不合或新生儿黄疽的药物中的应用。本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为下述重量份范围都具有较好的疗效杜仲35-45重量份黄芩(制)5-10重量份茵陈20-35重量份山栀(炒)6-15重量份大黄2.5-5重量份田基黄25-40重量份白鲜皮15-30重量份茯苓15-25重量份丹参10-20重量份郁金5-10重量份本发明组合物优选如下重量份:杜仲40重量份黄芩(制)6重量份茵陈30重量份山栀(炒)IO重量份大黄3重量份田基黄30重量份白鲜皮20重量份茯苳20重量份丹参15重量份郁金6重量份本发明所用的杜仲是杜仲科植物杜仲￡"co/wm'a"/wo^es0//v.的干燥树皮。功能主治补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，-妊娠漏血，胎动不安；高血压。黄苳为唇形科植物黄芩So^e//^^6fl/^/en5!:yGeorg!'的干燥根，功能主治清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温、胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疽，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。其炮制符合《江苏省中药饮片炮制规范》(2002年版)。茵陈为菊科植物滨蒿爿We/m'w'flf"o;w^￡Y或茵陈蒿爿Wem^/a7%""6.的干燥地上部分。功能主治清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少，湿疮瘙痒；传染性黄疸型肝炎。山栀为植物茜草科栀子GaWem^y^mV70/^yH/"的果实。含栀子苷、山栀子苷，栀子素(即藏红花素)、茂红花酸胆碱，山梨醇、果胶及鞣质等，败毒抗癌，泻火除烦，清热利湿，凉血消肿。本发明采用的山栀(炒)的炒制符合《江苏省中药饮片炮制规范》(2002年版)。大黄为蓼科植物掌叶大黄及/zeww/^//w"/ww丄.、唐古特大黄及&wwta"gw"cwwAfoxf肌￡x5a/,或药用大黄i/zewwo#cz>ja/eAw7/.的干燥根及根基。功能主治泄热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积泄腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌扑损伤。田基黄为藤黄科金丝桃属植物田基黄场^r/cw/w/^w7/a^777W"6.的干燥全草。功能主治.'清热解毒，利湿退黄，消肿散瘀。用于湿热黄疸，肠痈，目赤肿痛，热毒疮肿；近有用于急慢性肝炎、早期肝硬化、肝区疼痛，阑尾炎，乳腺炎，肺脓肿。白鲜皮为芸香科植物白鲜D/cmMmwc/a^c^/nw7^cz.的干燥根皮。功能主治清热燥湿，祛风解毒。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。茯苓为多孔科真菌茯苓户0/^<:00(^/^./)『0//的干燥菌核。功能主治利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。丹参为唇形科植物丹参Sdv!'aAm7"OAT/^a5ge.的干燥根及根茎。功能主治祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭通经，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。郁金为姜科植物姜黄Cwr"w。/o"a丄.的干燥块4根。功能主治行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭通经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疽尿赤。本发明组方中杜仲、黄芩益肾安胎，茵陈、山栀、生大黄清肝利胆，五药共为君药；田基黄、郁金增强清肝利胆、降酸降酶之效为臣；白鲜皮清热利湿、燥湿止痒，云苳健脾利湿，二者共为佐；丹参、郁金活血通络、理气疏肝、协调诸药，通达气机为使，诸药合用，共奏益肾安胎、清肝利胆、健脾化湿、降酸降酶之功。对于妊娠妇女肝内胆汁郁积症、ABO血型不合或新生儿黄疸均有很好疗效。本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服。但是为了使药物的各原料更好的发挥药效，优选如下提取方法，但这些不能用于限制本发明的保护范围。一种上述药物组合物的制备方法-以上十味加水冷浸后煎煮2-3次，过滤，合并滤液，静置，取上清液浓縮至每毫升含生药1.38-2.28克，静置24小时后，滤取上清液，即得。具体制备方法可按照如下方法制备得到以上十味加水冷浸l-2小时后煎煮2次，第1次加原药材10倍水，第二次加原药材8倍水，每次煮沸后继续煎煮1小时，滤取滤液，弃渣，合并二次药液，静置24小时后，取上清液浓縮至每毫升含生药1.38-2.28克，再静置24小时后，滤取上清液，即得。本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，采用常规中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂，如合剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等。本发明所述的百分含量均为重量百分含量。本发明药物具有补肾安胎、通瘀利胆、健脾祛湿的作用，用于制备治疗妊娠肝内胆汁郁积症、ABO血型不合或新生儿黄疸的药物中的应用。本发明药物组合物的有益效果动物实验结果显示本发明中药组合物对大鼠胆汁流量有明显的促进分泌作用，对大鼠血清胆红素含量有明显降低作用，并可改善红血球压积，改善微循环，且有良好的消炎作用。此外，急性毒性试验、安全性试验显示试验小鼠用药量至成人正常量的200倍,未见发生明显毒性反应，提示发病早、症状重的ICP患者，长时间服用本发明组合物无毒副作用。并且通过200例临床观察分析，证明本发明药物对治疗妊娠肝内胆汁郁积症有良好效果。本发明药物是一种安全、有效、无毒的中药制剂。具体实施例方式以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括本发明药物的药效学实验和临床疗效观察试验。试验例l本发明组合物进行了抗炎、镇痛、利胆、血液流变学等实验研究，并进行了急性毒性实验与安全性考察，实验结果如下1试验材料1)药品与试剂氢化可的松(扬州制药厂生产。批号970405),配成1.55mg/ml浓度备用；消炎利胆片(广东汕头制药厂生产，批号980263),将16片消炎利胆片配成100ml水溶液备用;本发明药物组合物(按照实施例1方法制备得到)，配成25%的浓度供小鼠用，配成18%的浓度供大鼠用；总胆红素测定试剂盒(上海生物制品研究所卫生部临床诊断试剂实验中心研究，批号930202);2%的冰醋酸、巴豆油(江西吉安市绿康天然f料油厂)。2)动物ICR小鼠,SD大鼠，均由南京中医药大学动物中心提供(苏动环字97003号，苏动质字第97004号，苏动环字97004)。3)仪器UV-2401分光光度计(日本岛津公司生产)；全自动血流变快测仪FASCO-3010(重庆维多生物工程研究所生产)；电子天平BP301S(德国造)。2试验方法(1)对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响实验用小鼠耳肿胀法取ICR小鼠50只，体重1822g/只，雌雄各半，随机分成5组。分别为本发明药物组合物低剂量组、中剂量组、高剂量组、生理盐水阴性对照组和氢化可的松阳性对照组。经口服给药，半小时后，在每只小鼠左右耳同时涂0.1ml巴豆油，30min后右耳涂受试药物，4小时后处死，用9mm打孔器分别打下左右耳片，电子天平称重。用右耳片重量减去左耳片重量即得肿胀度，作统计学处理。结果见表l:表l本发明药物组合物对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响(^土s)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注"P〈0.01(与生理盐水组比较)。从表l结果可见，该药对巴豆油所致小鼠耳肿胀高、中、低剂量组与生理盐水组相比较无明显差异，PX).05。(2)对小鼠腋下棉球埋藏诱发肉芽组织增生的影响实验用棉球肉芽肿法取ICR小鼠50只，体重2022g/只，雌雄各半，随机分成5组。分别为本发明药物组合物低剂量组、中剂量组、高剂量组、生理盐水阴性对照组和氢化可的松阳性对照组。将10mg左右灭菌棉球包埋于小鼠腋下，术后当天开始经口服给药，每天1次，连续给药7天，于第7天给药半小时后，处死动物，取出棉球肉芽肿组织，减去棉球原重量，即得肉芽肿组织重量，将所得数据作统计学处理。结果见表2:表2本发明药物组合物对小鼠腋下棉球埋藏诱发肉芽组织增生的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注**代0.01,*代0.05(与生理盐水组比较)表2实验结果表明本发明药物组合物对小鼠腋下埋藏棉球诱发的肉芽组织增生，给药组与生理盐水组比较，高、中剂量组均有显著性差异，P〈0.05;低剂量组有非常显著性差异，P<0.01。提示本发明药物组合物对慢性炎症有明显的抑制作用。(3)对醋酸所致小鼠扭体反应的影响实验用扭体法取ICR小鼠30只，雌雄各半，体重2530g/只，随机分成3组,分别为本发明药物组合物低剂量组、高剂量组、生理盐水阴性对照组。分别经口服给药，每日1次，连续3天，于第3天给药后半小时腹腔注射2%的冰醋酸0.2ml/只，观察10min内扭体反应次数，计算镇痛百分率，作统计学处理。结果见表3:表3本发明药物组合物对冰醋酸所致小鼠扭体反应的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注**P<0.01(与生理盐水组比较)。表3实验结果可以看出本发明药物组合物对冰醋酸所致小鼠扭体反应，高、低剂量组均有不同程度的镇痛作用，但与生理盐水组相比较，无显著性差异,P〉0.05。(4)对大鼠胆汁流量的影响实验用胆管插管法取SD大鼠36只,体重200250g/只,雄性,随机分成4组,分别为本发明药物组合物低剂量组、高剂量组、生理盐水阴性对照组和消炎利胆片阳性对照组。经口服给药,每天1次，连续7天,于第8天用3%的戊巴比妥纳0.15ml/100g麻醉后做胆管插管，稳定15rain后,先收集30min的胆汁量,然后十二指肠给药，并收集此后每30min的胆汁量共3次，测量胆汁量,作统计学处理。结果见表4:表4本发明药物组合物对SD大鼠胆汁流量的影响(f±s)浓度动物数剂量药前30'药后30'药后60'药后90'(g/麵l)(只)(ml/10g)(ml/10g)(ml/10g)(ml/10g)(ml/10g)本发明低剂量2550.10.2240.2620.3080.308±0.084±0.095±0.0813±0.103本发明高剂量2580.20.2040.3070.2750.277±0.074±0.118*±0.073±0.154消炎利胆片90.10.3180,3040.3460.291±0.101±0.076*±0.123*±0.158生理盐水50.10.1840.1800.1600.168土O.144±0.071±0.135±0.107注**尸<0.01，*尸<0.05(与生理盐水组比较)。表4实验结果表明本发明药物组合物高、低剂量组和消炎利胆片阳性对照组对SD大鼠胆汁流量均有促进胆汁分泌的作用。其中低剂量组分别于给药后60'、90'，高剂量组和消炎利胆片组均于给药后30'、60'、90'胆汁流量明显增加，与生理盐水组相比较，有显著性差异，P<0.05。给药组与阳性药物对照组相比较，各时间段均无显著性差异,P〉0.05。提示本发明药物组合物对正常大鼠的胆汁流量有明显的促进作用。与消炎利胆片作用相似，并呈现一定的量效相关性。(5)对SD大鼠血清胆红素含量的影响实验采用颈动脉放血法取SD大鼠36只，体重200250g/只，雄性，随机分成4组，分别为本发明药物组合物低剂量组、高剂量组、生理盐水阴性对照组和消炎利胆片阳性对照组，经口服给药，每天1次,连续7天,于第8天用3%的戊巴比妥纳0.15ral/100g麻醉后将大鼠经颈动脉取血，然后将血离心，取血清，用分光光度计测其吸收度，将部分血液用肝素抗凝，分别测定血液粘度、血沉、红细胞压积。将所得数据进行统计学处理。结果见表5、6、7:8表5本发明药物组合物对SD大鼠血淸胆红素含量的影响(f土s)浓度动物数剂量血淸胆红素'(g/100ml)(只)(inl/10g)吸收度本发明低剂量2550.10.086±0.024本发明高剂量2580.20.055士O.006**消炎利胆片90.10.064±0.013生理盐水50.10.078±0.013注"P〈0.01(与生理盐水组比较)。表5实验结果表明本发明药物组合物对SD大鼠血清胆红素含量，高剂量组与生理盐水组相比较有非常显著性差异，P<0.01。但低剂量组和消炎利胆片组与生理盐水对照组比较无显著意义。提示本药高剂量对大鼠血清胆红素含量有明显降低作用。表6本发明药物组合物对SD大鼠血液粘度的影响(f±s)浓度动物数剂量血液粘度(g/100ral)(只)(ml/10g)高切中切低切本发明低剂量2550.112.328±11.95512.994±11.65516.926±10.705本发明高剂量2580.217.532±8.60716.665±4.64225.823±9.525消炎90.112.211±7.95613.908±9.08020.081±12.501利胆片生理盐水50.117.245±13.10117.958±11.73021.546±7.403表7本发明药物组合物对SD大鼠血沉、红细胞压积的影响(7±S)浓度动物数剂量血沉红细胞压积(g細ml)(只)(ral/10g)(mm/h)(%)本发明低剂量2550.11.400±0.89430.200±13.236本发明高剂量2580.21.250±0.70745.857±2.545*消炎利胆片90.11.222±0.97245.111±4.595*生理盐水50.11.400±0.54836.000±8.124注*P<0.05(与生理盐水组比较)。表6、7实验结果表明本发明药物组合物对SD大鼠血液粘度、血沉的影响与生理盐水组比较无显著性意义，但高剂量组和消炎利胆片组对红细胞压积有明显影响，与生理9盐水组比较有显著性差异,P<0.05。提示该药对微循环有一定的影响。(6)本发明药物组合物的急性毒性实验取小鼠30只，雌雄各半,随机分为3组，禁食不禁水24小时，第1组用蒸馏水按0.8g/ml灌胃，分3次，每次间隔约4小时。第2组用本发明药物组合物按0.8g/ml灌胃，分3次，每次间隔约4小时。第3组给药方法同第2组。第1组与第3组连续灌胃7天；第2组给药1天，连续观察7天。记录小鼠的反应情况如食量、毛发、体重及死亡情况等。结果第1组无明显变化。第2组和第1组(第1次)给药后均出现轻微腹泻，毛皮脏乱，第2组2天后恢复正常。第3组从第4天开始先后出现脱毛、死亡，至停药前死亡5只，后又观察7日未见死亡，死亡率50%。实验结果提示，第2组给药量为临床用药量的200倍，且无明显毒性反应，说明在该剂量下用药是安全的。由第3组结果可见，前3天给药小鼠是安全的。此时给药剂量为临床人用量的600倍，故小鼠的最大耐受量大于200倍。从实验结果表明，本发明药物组合物高、中、低剂量皆能显著降低棉球诱发的肉芽组织的重量，其中低剂量组的作用非常显著。高剂量能显著降低血清中胆红素的含量，对红细胞压积有显著影响，高低剂量的镇痛百分率分别达19.143%和6.089%，对于巴豆油所致小鼠耳片肿胀的作用不显著。高低剂量组对SD大鼠有明显增加胆汁流量的作用，其峰值分别在30'、60'、90'时间段。但对血液粘度、血沉的影响作用不明显，低剂量组对红细胞压积影响也无显著性意义。经对其进行安全性实验，结果在临床等效剂量200倍时,只出现轻微腹泻，未见动物死亡，经对实验动物的心、脑、肝、肾等重要脏器组织病理切片观察，均未发现明显的病理性改变，证明在该剂量下用药是安全的。从上述实验结果证明本发明药物组合物对大鼠棉球诱发肉芽组织增生有明显抑制作用、能增加大鼠的胆汁流量、降低血清胆红素含量、并有一定的镇痛效果和改善微循环作用，但对巴豆所致小鼠耳肿胀的抑制作用，对大鼠血液粘度和血沉的影响与对照组比较无显著性意义。在人等效量200倍以下是安全的，对主要脏器心、肝、脾、肺、肾、脑未见明显病理性损害。本发明药物组合物治疗妊娠妇女肝内胆汁郁积证的疗效机理与其抗炎、、利胆、增加胆汁流量、降低血清胆红素含量以及与改善微循环等作用有关。从急性毒性实验和最大耐受量实验提示在人等效量200倍时是安全的。试验例2本发明药物治疗妊娠肝内胆汁郁积症的临床观察1.临床资料诊断依据1)妊娠中晚期出现皮肤瘙痒或伴有黄疸；2)血胆酸增高；3)肝功能损伤但不严重4)妊娠终止后瘙痒、黄疸消退，血胆酸及转氨酶逐渐下降至正常5)患者无明显食欲不振、厌食乏力等症状；6)排除妊娠合并病毒性肝炎、妊娠期急性脂肪肝、妊娠高血压综合症肝病、药物性肝内胆汁郁积症黄疸。分组200例用分层随机方法分成中药治疗组100例，西药治疗组50例，中西药结合治疗组50例。-中药治疗组中，年龄25-38岁，平均年龄26.87岁；初产妇96例，经产妇4例，有流产史56例。西药组50例中，年龄23-36岁，平均年龄26.85岁；初产妇48例，经产妇2例，有流产史33例。中西药结合组50例中，年龄21-37岁，平均年龄26.77岁；初产妇47例，经产妇3例，有流产史28例。2.治疗方法1)中医治疗组口服按照实施例1制备得到的本发明中药组合物，瓶装250ml,每次50ml，每日口服两次，IO天为I疗程。2)西药组地塞米松10mg，每日1次，静脉滴注。3天为1疗程。3)中西药结合组按照实施例1制备得到的本发明中药组合物50ml，每日2次，服用10天；地塞米松10mg，静脉滴注，每日1次，滴注3天。3.临床观察(1)观察方法每疗程结束后观察瘙痒、黄疽、血胆酸、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素的变化，进行评分。建围产期卡，定期进行产前检査，进行胎心监测至分娩。(2)观察指标1)瘙痒评分0分无瘙痒；l分偶发瘙痒;2分间断性瘙性，以不痒为主;3分间断性瘙性以痒为主;4分昼夜持续瘙痒。2)黄疽评分0分无黄疽；2分巩膜轻度黄染；3分巩膜中度黄染；4分巩膜重度黄染及皮肤黄染。3)ALT评分0分正常(40u/L);1分41100u/L;2分101200u/L;3分210~300u/L;4分300u/L以上。4)AST评分0分正常(30u/L);1分31100u/L;2分101200u/L;3分201300u/L;4分300u/L以上。5)TBILI评分0分正常(<17Lmol/L);1分1821Lmol/L;2分:2225Lmol/L;3分26~29Lmol/L;4分30LmoI/L以上。116)CG评分0分正常(260ng/dL以下)；1分261350ng/dL;2分351450ng/dL;3分451~550ng/dL;4分550ng/dL以上。4.治疗结果1)疗效判断标准痊愈瘙痒、黄疸、CG、TBIL-I、ALT、AST积分减少30。/。；显效积分减少^70%;有效积分减少^30%;无效积分减少<30%。2)疗效分析①黄疸情况中药组14例、西药组6例、中西药结合组7例表现为巩膜轻度感染者,经治疗一个疗程后黄疸均消失。②瘙痒情况中药、西药、中西药结合对瘙痒的消退均有非常显著的作用，其瘙痒消失的天数西药组稍短于中药组和中西药结合组，但组间差异无统计学意义。③生化指标变化情况见表8、表9。_表8各组生化指标降至正常例数指标中药组中西药组西药组CG72/100**38/50**14/50TBILI23/478/2410/28ALT41/70**25/46**14/46AST22/74**14/49**5/50*分母中已将治疗前正常者剔除林与西药组相比P〈0.01。表8结果显示中药组、中西药结合组在降低胆酸、谷丙转氨酶、谷草转氨酶方面较西药组有非常显著差异(P〈0.01),对降低胆红素3组无明显差异。表9各项指标差值组内与组间比较指标中药组中西药组西药组f±Sf±SCG421.30±168.38**A406.08±626.14**231.55±7371643TBILI1192±4.75**2.06±4.01**1.37±5.66ALT4.52±18.30*AA20.06±38.71**4.82±16.64AST6.45±20.26**15.36±42.14*4.85±18.12*组内比较？〈0.05、**组内比较P<0.01,^与西药组比较P<0.05、^与中西药组比较P〈0.01。表9结果显示，各项指标差值组内比较，中药组对胆酸、胆红素、谷草转氨酶，有非12常显著意义(P〈0.01)，对谷丙转氨酶有显著意义(P<0.05);中西药组对胆酸、胆红素、谷丙转氨酶有非常显著意义(P〈0.01),对谷草转氨酶有显著意义(P〈0.05);西药组对胆酸有显著意义(P〈0.05)，但对胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶的疗效无统计学意义。中药组与西药组比较，对胆酸有显著意义(P〈0.05);中西药结合组较中药组对谷丙转氨酶有非常显著的意义(P〈0.01)。④总疗效情况见表io<formula>formulaseeoriginaldocumentpage13</formula>表IO显示中药组总有效率为87%，中西药组总有效率为88%,西药组总有效率为60%。中药组与西药组比较P〈0.01,中西药组与西药组比较P〈0.01，中药与中西药组比较P〉0.05。此外，临床观察还表明，中药组、中西药组对降低剖腹产率、胎膜早破及胎儿宫内窘迫发生率、羊水粪染率、产后出血率、早产和流产的发生率等，疗效均优于西药组。结果本发明药物组合物,治疗妊娠肝内胆汁郁积症100例，并设西药地塞米松治疗组50例及中西药结合组50例作对照研究，观察治疗前后黄疸、瘙痒及生化指标的变化。结果显示中药组、中西药组对消退黄疸、减轻瘙痒有明显作用，对CG及TBILI、ALT、AST的下降有非常显著作用(P〈0.01)。经对以上6项指标综合评分，中药组有效率为87%,中西药结合组有效率为88%,西药组有效率为60%。中药组、中西药组对降低产后出血率、剖腹产率、胎儿宫内窘迫率、羊水粪染率等，疗效均优于西药组。由此可见本发明中药组合物治疗妊娠肝内胆汁郁积症见效快，治愈率高。实施例l(每重量份10克)本发明药物组合物合剂的制备杜仲400g黄芩(制)60g茵陈300g山栀(炒)100g大黄30g田基黄300g白鲜皮200g茯苓200g丹参150g郁金60g以上十味加水冷浸1小时后煎煮2次，第1次加原药材总重量10倍水，第二次加原药材总重量8倍水，每次煮沸后再持续煎煮1小时，滤取滤液，弃渣，合并二次药液，静置24小时后，取上清液浓縮至1000毫升(每毫升含生药1.8克)，静置24小时后，滤取上清液，再次加水至1000毫升，分装，在105'C灭菌30分钟，灌装即得合剂。实施例2(本例每重量份10克)本发明药物组合物合剂的制备郁金100g以上十味加水冷浸2小时后煎煮2次，第1次加原药材总重量10倍的水，第二次加原药材总重量8倍水，每次煮沸后再持续煎煮1小时，滤取滤液，弃渣，合并二次药液，静置24小时后，取上清液浓縮至1000毫升(每毫升含生药1.46克)，静置24小时后，滤取上清液，再次加水至1000毫升，分装，在105'C灭菌30分钟，灌装即得合剂。实施例3(本例每重量份10克)本发明药物组合物合剂的制备杜仲450g黄芩(制)100g茵陈350g山栀(炒)150g大黄25g田基黄400g白鲜皮300g茯苓250g丹参200g郁金50g以上十味加水冷浸1小时后煎煮3次，第1次加原药材总重量10倍水，第二次加原药材总重量8倍水，每次煮沸后再持续煎煮1小时，滤取滤液，弃渣，合并三次药液，静置24小时后，取上清液浓缩至1000毫升(每毫升含生药2.27克)，静置24小时后，滤取上清液，再次加水至1000毫升，分装，在105'C灭菌30分钟，灌装即得合剂。实施例4按照实施例1方法制备得到的药液经干燥制得干浸膏，将干浸膏粉碎后加入淀粉等辅料按照常规工艺制备得到颗粒剂。实施例5按照实施例1方法制备得到的药液经干燥制得干浸膏，将干浸膏粉碎后加入淀粉等辅料按照常规工艺制备得到颗粒，再压片制得片剂。实施例6按照实施例l方法制备得到的药液经干燥制得干浸膏，将干浸膏粉碎后加入淀粉等辅杜仲350g山栀(炒)60g白鲜皮150g黄芩(制)50g大黄50g茯苓150g茵陈200g田基黄250g丹参100g14料按照常规工艺制备得到颗粒，再灌装明胶胶囊皮制得胶囊剂。实施例7按照实施例l方法制备得到的药液经干燥制得干浸裔，将千浸膏粉碎后加入辅料按照常规工艺制备得到蜜丸。实施例8按照实施例l方法制备得到的药液经千燥制得干浸膏，将干浸膏粉碎后加入辅料按照常规工艺制备得到滴丸。权利要求1、一种中药组合物，其特征在于它主要由下列重量份的原料药制成杜仲35-45重量份黄芩(制)5-10重量份茵陈20-35重量份山栀(炒)6-15重量份大黄2.5-5重量份田基黄25-40重量份白鲜皮15-30重量份茯苓15-25重量份丹参10-20重量份郁金5-10重量份。2、根据权利要求l所述的中药组合物，其特征在于它主要由下列重量份的原料药制成杜仲40重量份黄芩(制)6重量份茵陈30重量份山栀(炒)10重量份大黄3重量份田基黄30重量份白鲜皮20重量份茯苓20重量份丹参15重量份郁金6重量份3、根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于该组合物制成以下剂型合剂、丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂。4、一种权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤以上十味加水冷浸后煎煮2-3次，过滤，合并滤液，静置，取上清液浓縮至每毫升含生药1.38-2.28克，再次静置后，滤取上清液，即得。5、一种权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤以上十味加水冷浸l-2小时后煎煮2次，第1次加原药材10倍水，第二次加原药材8倍水，每次煮沸后1小时，滤取滤液，弃渣，合并二次药液，静置24小时后，取上清液浓縮至每毫升含生药1.38-2.28克，再静置24小时后，滤取上清液，即得。6、权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗妊娠肝内胆汁郁积症、ABO血型不合或新生儿黄疸的药物中的应用。全文摘要本发明公开了一种中药组合物及其制备方法和应用，它主要由杜仲、黄芩(制)、茵陈、山栀(炒)、大黄、田基黄、白鲜皮、茯苓、丹参、郁金按一定重量配比制备得到的，它可被制备成任何一种常用的口服剂型。本发明中药组合物具有补肾安胎、通瘀利胆、健脾祛湿的作用，对于治疗妊娠肝内胆汁郁积症、ABO血型不合和新生儿黄疸等症安全、有效。文档编号A61K36/88GK101537159SQ200910031240公开日2009年9月23日申请日期2009年4月29日优先权日2009年4月29日发明者侯莉莉,张运甡,彭宇竹,嵘沈,赵翠英,郭锡熔,勤陆,陈静琴申请人:赵翠英