专利名称：一种前列腺素及其衍生物的预充式注射剂的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种药物的预充式注射剂，尤其是前列腺素及其衍生物的预充式 注射剂。
背景技术：
预充式注射剂是以灭菌后的预灌封注射器作为注射液的容器，取代传统的安瓿和 西林瓶，是一种新型的高级的药用包装容器。把药液直接装入注射器中保存，该产品分为带 针型和不带针型两种，均在万级净化车间内局部百级生产。带针型的可直接用于注射，不带 针型的需在使用前安装已灭菌的针头。预充式注射剂使用时简单方便，且注射器本身具有很好的密封性，药液可以长期 保存。由于其灌装和使用的方便，又具有很高的安全性，避免使用过程中可能带来的二次污 染，在一些药物(如生物制品)注射剂中正快速取代传统的安瓿和西林瓶。与本实用新型最相近的现有技术是名称为“预充式注射器包装的重组人干扰素 a 2b注射液”的中国发明专利申请，公开号CN 1748788A ；及名称为“一种抗生素药物的预 充式制剂”的中国实用新型专利，授权公告号CN2905051Y ；及名称为“一种抗肿瘤药物的预 充式制剂”的中国实用新型专利，授权公告号CN2917637Y。在国内预充式制剂大多用于生 物制剂的包装，但是还未有在前列腺素及其衍生物注射剂中的应用。目前国内市场上前列腺素及其衍生物的注射剂均为西林瓶或安瓿包装，在使用 时，通常需要打开包装，然后再用注射器抽吸，这样很容易造成二次污染；一般抽吸时在容 器底部有药液残留，造成剂量不准确，同时由于安瓿的破裂也容易给医护操作人员带来伤 害。同样，粉针需加注射用液体复溶，在使用过程中也存在同样的问题。
实用新型内容本实用新型要解决的技术问题是提供一种预充式注射剂，能够克服以往传统包装 在使用中的不足，适合于包装前列腺素及其衍生物的小容量注射液。本实用新型是一种前列腺素及其衍生物的预充式注射剂，采用预灌封注射器作为 注射剂的内包装容器，其特征在于，所说的预灌装注射器分带针型和不带针型的；不带针型 预灌封注射器结构是中空圆柱体的外套后端开口，前端的锥头上套有胶套密封端口 ；外 套中有一活塞，活塞与推杆连接，推杆有一段插入到外套中；带针型预灌封注射器结构是 中空圆柱体的外套后端开口，前端的锥头上套有护帽，护帽前端为实心段，护帽上同轴安装 有针头，针头插入护帽的实心段密封针孔；外套中有一活塞，活塞与推杆连接，推杆有一段 插入到外套中；在灌入药液后整体用铝塑泡罩封装。所说的外套容积是lml、l. 25ml,1. 5ml,2ml,2. 5ml、3ml和5ml，根据医疗和市场需
求，以及各种药液的使用量不同，本发明的前列腺素及其衍生物的预充式注射液的规格可 以是多种多样的。目前市场上可以购得无菌的预灌封注射器，其在上市销售前已进行过清洗、硅化和灭菌过程，并无菌密封，在灌装药液前保持无菌状态，因此可以直接用于进行前列腺素及 其衍生物注射液的灌装，程序简单，使用方便。本实用新型提供一种前列腺素及其衍生物的预灌装注射液，包括前列腺素、卡前 列素氨丁三醇、米索前列醇等。预灌装注射器用于前列腺素及其衍生物注射液的优点主要有1.高品质的玻璃、塑料和橡胶，确保安全可靠；2.省却了药液从玻璃包装到针筒的转移，减少药物因吸附造成的浪费；3.预灌装注射器采用定量加注药液的方式，比医护人员手工吸取药液更加精确4.能预防使用过程中的交叉污染或二次污染；5.操作简便，比使用安瓿节省一半的时间，特别适合急诊患者；6.避免玻璃安瓿和药液对医护人员的伤害。由于以上的各优点，前列腺素及其衍生物的预充式注射剂将会有更高的应用价值 和前景，因此发明本类药物的预充式注射剂是必要的。
图1是本实用新型的一种预灌装注射器的结构示意图(带针型)图2是本实用新型的一种预灌装注射器的结构示意图(不带针型)
具体实施方式
下面以实施例进一步说明本实用新型的结构，但是并不限于本实用新型的保护范围。实施例1结合附图1和附图2说明本实用新型的预充式注射剂的结构。本实用新型的前列腺素及其衍生物的预充式注射剂由预灌装注射器和药液组成， 注射液灌入预灌封注射器的中空圆柱体的外套中。带针型预灌封注射器结构见图1。图1中，1为外套，2为活塞，3为推杆，4为针头， 5为护帽，6为药液，7为标签，8为铝塑泡罩。外套1是中空圆柱体，前端的锥头上套有护帽 5，后端开口 ；中空圆柱体外套1中设有一活塞2作为外套1中药液7的封堵盖，可在外套1 内滑动并密封，活塞2与推杆3连接；推杆3有部分插入到外套1中；针头4套接在外套1 的一端，插入到护帽5的实心端中密封；在充入药液后整体用铝塑泡罩8封装。不带针型预灌封注射器结构见图2。图2中，1为外套，2为活塞，3为推杆，5为护 帽，6为药液，7为标签，8为铝塑泡罩。外套1是中空圆柱体，前端的锥头上套有护帽5封 口，后端开口 ；中空圆柱体外套1中设有一活塞2作为外套1中药液7的封堵盖，可在外套 1内滑动并密封，活塞2与推杆3连接；推杆3有部分插入到外套1中；在充入药液后整体 用铝塑泡罩8封装。实施例2本实用新型的卡前列素氨丁三醇的预充式注射液的制备首先将卡前列素氨丁三醇配制成溶液，加入适量的渗透压调节剂和防腐剂，经过 特殊处理达到无菌无热原，在万级车间局部百级下灌入已灭菌的带护帽5的预灌装注射器 内，加入活塞2密封后，贴标、用铝塑泡罩封装。预灌装注射器的规格可以用lml、l. 25ml,1. 5ml,2ml,2. 5ml、3ml和5ml，根据医疗和市场需求来选择。实施 例3预灌装注射器包装的药液可以用前列腺素、卡前列素氨丁三醇、贝前列素钠、伊洛前列素、拉坦前列素、贝美 前列素、曲伏前列素、地诺前列素、米索前列醇等注射液代替实施例2中的卡前列素氨丁三 醇注射液，可以得到相应产品的预充式注射液。
权利要求一种前列腺素及其衍生物的预充式注射剂，采用预充式注射器作为内包装容器，其特征在于所述的预充式注射器为带针型和不带针型的注射器，其中带针型预充式注射器的结构是中空圆柱体的外套(1)后端开口，前端的锥头上套有护帽(5)，护帽(5)前端为实心段，护帽(5)上同轴安装有针头(4)，针头(4)插入护帽的实心段中密封针孔，外套(1)中有一活塞(2)，活塞(2)与推杆(3)连接，推杆(3)有一段插入到外套(1)中，在灌入药液后整体用铝塑泡罩或塑料袋(8)封装；不带针型预充式注射器的结构是中空圆柱体的外套(1)后端开口，前端锥头上装有护帽(5)密封端口，外套(1)中有一活塞(2)，活塞(2)与推杆(3)连接，推杆(3)有一段插入外套(1)中，在充入药液后整体用铝塑泡罩或塑料袋(8)封装。
2.根据权利要求1所述的预充式注射剂，其特征在于所述的外套(1)的容积为Iml 5ml。
3.根据权利要求1所述的预充式注射剂，其特征在于所述的前列腺素及其衍生物为 前列腺素、卡前列素氨丁三醇、贝前列素钠、伊洛前列素、拉坦前列素、贝美前列素、曲伏前 列素、地诺前列素、米索前列醇。
专利摘要本实用新型的一种预充式注射剂涉及一种药物制剂领域。采用预灌封注射器作为前列腺素及其衍生物注射剂的容器，不带针型预灌封注射器结构是，外套1后端开口，前端锥头上装有胶套5密封端口；活塞2与推杆3连接。带针型预灌封注射器结构是，外套1后端开口，前端的锥头上套有护帽5，护帽5上同轴安装有针头4，活塞2与推杆3连接。外套1容积为1ml～5ml。前列腺素及其衍生物包括前列腺素、卡前列素氨丁三醇、贝前列素钠、伊洛前列素、拉坦前列素、贝美前列素、曲伏前列素、地诺前列素、米索前列醇等注射液。本实用新型减少药物残留、剂量准确，避免常规安瓿或西林瓶包装的药品在抽吸过程中的再次污染风险，增加患者的安全。
文档编号A61K31/5578GK201612837SQ20092010970
公开日2010年10月27日 申请日期2009年7月3日 优先权日2009年7月3日
发明者毕华, 王建航, 谢晓东 申请人:北京华禧联合科技发展有限公司