专利名称：脑动脉瘤血管内成形修复支架及其输送装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种介入治疗脑动脉瘤的支架及其输送装置。
背景技术：
脑动脉瘤是严重危及人生命和生存质量的疾病，具有发病率高、致残率高、死亡率 高和复发率高的特点，是中年人致死和致残的主要疾病。美国介入和治疗神经放射学会估 计，每15个美国人中就有1人将发生脑动脉瘤，可见脑动脉瘤发生率很高。在这些脑内有 动脉瘤的人群中，每年有0.2-0. 3%发生破裂的出血性中风而危急生命的情况。在美国，每 年有超过3万人患脑动脉破裂出血。我国的资料显示，在普通人群中，颅内动脉瘤的发病 率约为2.3%。女性发病率略高于男性，男女之比为1 : 1.3，多发性动脉瘤至少占20%。 50%以上的动脉瘤在患者死亡时尚未发生过破裂；未破裂动脉瘤每年破裂出血的危险性为 1. 9%。现有技术治疗脑动脉瘤主要有手术夹闭和介入动脉瘤瘤体内置入弹簧圈栓塞/闭 塞治疗。由于手术治疗风险大，目前对于大多数脑动脉瘤均采用介入栓塞治疗。临床普遍 使用的是可解脱弹簧圈。当弹簧全部进入动脉瘤体内后，利用电解或压力解脱完成。但对 于宽颈动脉瘤使用弹簧圈无法固定在动脉瘤内。 一些作者采用Remodeling结构，即利用稀 疏的Neuroform支架安置在载瘤动脉的动脉瘤颈口部使之作为动脉瘤颈口的"栅栏"，再通 过该支架的间隙将弹簧圈送入动脉瘤体内，稀疏的Neuroform支架不能载瘤动脉的血流于 动脉瘤体内的血流分隔，仅作为"栅栏"作用帮助弹簧圈固定于动脉瘤瘤体内。但即使辅助 使用Neuroform的这种Remodeling结构仍然无法使弹簧圈固定在动脉瘤内，由于动脉瘤瘤 颈与瘤体直径比常超过1，对于这样的宽颈脑动脉瘤基本是无法进行。一系列的动物实验发 现置于载瘤动脉的动脉瘤颈开口处的支架不仅可以保持载瘤动脉的血流供应，而且由于支 架覆盖在动脉瘤颈部的开口处，可以减少动脉瘤内的血流，血管造影显示动脉瘤体内的血 流出现滞缓，可促进瘤体内血栓形成达到治疗动脉瘤的效果。 一些学者采用带膜支架将动 脉瘤瘤体与载瘤动脉分离，治疗肢体动脉或冠状动脉的动脉瘤获得成功。然而，覆膜支架由 于覆膜不能被血管上皮覆盖的缺点，术后血栓形成难以避免；覆膜支架更由于顺应性差不 可用于脑内小动脉。Okamoto等人应用带静脉的双支架治疗宽颈动脉瘤动物模型，认为可以 达到完全闭塞动脉瘤的目的，术后使用血小板聚集抑制药物，可以提高血管通畅率。自体移 植的血管与其他带膜支架相比有更好的生物相容性。两支架之间的移植静脉可以适用于任 何曲度载瘤动脉。1995年，Mase等人首先报道应用血管内支架治疗颈内动脉颅外段多发性 血管瘤。通过右股动脉穿剌在右颈内动脉植入长51mm，直径为lOmm的Wallstent可膨胀性 金属支架，术后反复行多普勒超声及脑血管DSA检查，显示动脉瘤縮小，并逐渐消失。载瘤 血管通畅，未观察到血管狭窄发生，无手术相关的并发症出现及神经系统恶化。随着支架及 递送系统的改进，可以对颅内血管进行超选。对血管内支架治疗颅内动脉瘤的报道逐渐增 加。Lanzino等人自1998年开始采用支架治疗颅内动脉瘤的的临床应用，其中2例宽颈动 脉瘤单纯植入血管内支架，1例位于基底动脉主干，1例位于颈内动脉床突旁，均获得成功。复查脑血管造影发现瘤内血流滞缓，患者头痛得到明显的改善。然而，现有技术的支架存在 着难以输送到达常见且多发的颈内动脉颅内海绵窦段以上的脑动脉瘤部位，无法隔离脑动 脉瘤颈口的血流和血液动力学状况，因而不能采用常规用于脑动脉瘤的修复治疗方法。
发明内容本实用新型的目的是提供一种脑动脉瘤血管内成形修复支架及其输送装置，要解 决的技术问题是治疗人体内小血管，特别是脑动脉瘤。
本实用新型采用以下技术方案一种脑动脉瘤血管内成形修复支架，所述支架为 网状圆筒体，采用直径为30-50微米的弹性合金丝编织后，通过热处理形成自由状态为圆 筒状的弹性网，所述网状圆筒体的两端部分为稀疏编织，中间紧密编织成致密段。 本实用新型的网状圆筒体自由状态外径为1.8至4毫米。 本实用新型稀疏编织的网格规格为网格密度每英寸节点数15-50，长3至8毫米。 本实用新型的紧密编织成致密段的网格规格为网格密度每英寸节点数60-300，长 3至15毫米。 本实用新型的弹性合金丝为镍钛合金丝、钛丝、钼金丝、金丝、钼金和金复合材料 丝或镀金的镍钛合金丝。 —种脑动脉瘤血管内成形修复支架的输送装置，所述输送装置具有微导管，微导 管内设置收拢成直线状的支架， 一导丝穿过支架，支架两端通过推送环连接导丝，在支架远 端外，导丝端部连接导丝头；所述支架为网状圆筒体，采用直径为30-50微米的弹性合金丝 编织后，通过热处理形成自由状态为圆筒状的弹性网，所述网状圆筒体的两端部分为稀疏 编织，中间紧密编织成致密段。 本实用新型脑动脉瘤血管内成形修复支架的输送装置的稀疏编织的网格规格为 网格密度每英寸节点数15-50，长3至8毫米，所述紧密编织成致密段的网格规格为网格密 度每英寸节点数60-300，长3至15毫米，所述弹性合金丝为镍钛合金丝、钛丝、钼金丝、金 丝、钼金和金复合材料丝或镀金的镍钛合金丝。 本实用新型脑动脉瘤血管内成形修复支架的输送装置的网状圆筒体自由状态外 径为1.8至4毫米。 本实用新型脑动脉瘤血管内成形修复支架的输送装置的微导管采用聚四氟乙烯、 可交联硅烷接枝聚乙烯共混物和金属丝加强网构成，内径为0. 4至1毫米，壁厚为0. 15至 0. 4毫米，长1000至1800毫米。 本实用新型脑动脉瘤血管内成形修复支架的输送装置的导丝头采用不锈钢丝、铂 金丝材料。 本实用新型与现有技术相比，采用细小直径、柔软的合金丝构成柔软、顺应性好而 利于输送的支架，利于隔离脑部载瘤动脉与脑动脉瘤瘤颈，封闭动脉瘤瘤颈部，使瘤体内血 液动力学发生改变，减少载瘤动脉内血流对动脉瘤瘤体的冲击、瘤体内因血液动力学改变 而血栓形成，使动脉瘤瘤体与载瘤动脉分离，降低载瘤动脉腔内压力对动脉瘤体的影响，达 到修复发生动脉瘤的载瘤动脉血管腔，保持载瘤动脉的血管通畅，治疗脑动脉瘤的目的，不 仅可用于囊状脑动脉瘤的治疗，也适用于梭状脑动脉瘤的治疗。
图1是本实用新型的支架结构图。 图2是本实用新型的输送装置结构图。 图3是本实用新型的微导管远端释放出支架的结构图。 图4-1是脑动脉瘤支架安置前示意图。 图4-2是脑动脉瘤支架安置后示意图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。如图l所示，本实用 新型的脑动脉瘤血管内成形修复支架，为网状圆筒体，采用直径为0. 0012至0. 002英寸 (30-50微米)的镍钛合金丝、钛丝、钼金丝、金丝、钼金和金复合材料丝或镀金的镍钛合金 丝编织后，通过热处理形成自由状态为圆筒状的弹性网，自由状态外径为1. 8至4毫米，支 架的编织两末端的端头均为激光焊接收口。网状圆筒体的两端部分为稀疏编织1，其网格规 格为网格密度每英寸节点数PPI 15-50，长3至8毫米，中间紧密编织成致密段2，其网格规 格为网格密度PPI 60-300，长3至15毫米，用于覆盖动脉瘤颈部区。支架的网筒状结构可 被血管上皮逐渐覆盖，从而避免因支架长期裸露不能被血管上皮覆盖成为血管上皮化，发 生日后血栓形成。 如图2所示，本实用新型的脑动脉瘤血管内成形修复支架的输送装置，具有微导 管3和导丝5，微导管3采用聚四氟乙烯PTFE、可交联硅烷接枝聚乙烯共混物PEBX和金属 丝加强网构成，内径为0. 4至1毫米，壁厚为0. 15至0. 4毫米，长1000至1800毫米。导丝 5为微镍钛丝或不锈钢丝，其远端部分为柔软的不锈钢丝或铂金丝材料制作的弹簧7。微导 管3内设置收拢成直线状的支架4，支架4可在微导管3内移动。导丝5穿过支架4，支架 4两端通过局部直径膨大接近于微导管3内径的铂金推送环6a、6b连接导丝5，导丝5与推 送环6a、6b焊接，推送环6a、6b套置在支架4两端与支架4形成连接。推送导丝5时，导丝 5上的推送环6a可推动支架4在微导管3内向远端移动，；回抽拉动导丝5时，导丝5上的 推送环6b可拉动支架4在微导管3内向近端移动。在支架4远端外，导丝5端部连接导丝 头7，导丝头7为细软弹簧构成，采用不锈钢丝、钼金丝材料制作而成。 如图3所示，支架4与微导管3通过输送装置递送到脑内动脉瘤部位，推动微导管 3内的导丝5，将支架4向远端递送，支架4被送出微导管3后，支架4在弹性合金丝的记忆 效应下释放呈自由状态，支架4前端因膨开与推送环6b和导丝5分开，继续推送导丝4，至 推送环6a推送出微导管3时，支架4的近端也膨开直径变大，继而与推送环6a和导丝5分 离，而完成支架的释放，导丝5及推送环6a、6b全部回收进微导管3退出，完成支架释放过 程。 由于制作支架所使用的合金丝直径细小、柔软，能通过微导管进入人体内小血管， 特别是脑内动脉，如大脑中动脉、大脑前动脉，基底动脉和大脑后动脉，利于在体内的输送 过程。 本实用新型支架呈网状圆筒体，利于血管内皮生长覆盖和血管内腔成形，减少支 架内血栓形成。 如图4-1所示，脑动脉8的一侧有动脉瘤9，动脉瘤颈部10尺寸小于动脉瘤9。如
5图4-2所示，安装支架后，支架的中间段覆盖脑动脉瘤颈部10的部分，两端稀疏网状部分辅 助支架4附着脑动脉8血管内壁。 本实用新型利用镍钛合金所特有的形状记忆效应，将镍钛合金丝编织成两端稀疏 网状、中间紧密编织成致密网状。支架经微导管递送到脑动脉瘤颈部处时，经微导管前端逐 步弹开释放。支架的致密段覆盖动脉瘤颈开口处，两端稀疏段则覆盖动脉瘤颈部开口两侧 的血管内壁，以维持血管的通畅。结构简单，方便手术医生操作。
权利要求一种脑动脉瘤血管内成形修复支架，其特征在于所述支架为网状圆筒体，采用直径为30-50微米的弹性合金丝编织后，通过热处理形成自由状态为圆筒状的弹性网，所述网状圆筒体的两端部分为稀疏编织，中间紧密编织成致密段。
2. 根据权利要求1所述的脑动脉瘤血管内成形修复支架，其特征在于所述网状圆筒体自由状态外径为1.8至4毫米。
3. 根据权利要求2所述的脑动脉瘤血管内成形修复支架，其特征在于所述稀疏编织的网格规格为网格密度每英寸节点数15-50，长3至8毫米。
4. 根据权利要求3所述的脑动脉瘤血管内成形修复支架，其特征在于所述紧密编织 成致密段的网格规格为网格密度每英寸节点数60-300，长3至15毫米。
5. 根据权利要求4所述的脑动脉瘤血管内成形修复支架，其特征在于所述弹性合金 丝为镍钛合金丝、钛丝、钼金丝、金丝、钼金和金复合材料丝或镀金的镍钛合金丝。
6. —种脑动脉瘤血管内成形修复支架的输送装置，其特征在于所述输送装置具有微 导管，微导管内设置收拢成直线状的支架，一导丝穿过支架，支架两端通过推送环连接导 丝，在支架远端外，导丝端部连接导丝头；所述支架为网状圆筒体，采用直径为30-50微米 的弹性合金丝编织后，通过热处理形成自由状态为圆筒状的弹性网，所述网状圆筒体的两 端部分为稀疏编织，中间紧密编织成致密段。
7. 根据权利要求6所述的脑动脉瘤血管内成形修复支架的输送装置，其特征在于所 述稀疏编织的网格规格为网格密度每英寸节点数15-50，长3至8毫米，所述紧密编织成致 密段的网格规格为网格密度每英寸节点数60-300，长3至15毫米，所述弹性合金丝为镍钛 合金丝、钛丝、钼金丝、金丝、钼金和金复合材料丝或镀金的镍钛合金丝。
8. 根据权利要求7所述的脑动脉瘤血管内成形修复支架的输送装置，其特征在于所 述网状圆筒体自由状态外径为1. 8至4毫米。
9. 根据权利要求8所述的脑动脉瘤血管内成形修复支架的输送装置，其特征在于所 述微导管采用聚四氟乙烯、可交联硅烷接枝聚乙烯共混物和金属丝加强网构成，内径为0. 4 至1毫米，壁厚为0. 15至0. 4毫米，长1000至1800毫米。
10. 根据权利要求9所述的脑动脉瘤血管内成形修复支架的输送装置，其特征在于所 述导丝头采用不锈钢丝、钼金丝材料。
专利摘要本实用新型公开了一种脑动脉瘤血管内成形修复支架及其输送装置，要解决的技术问题是治疗人体内小血管，特别是脑动脉瘤。本实用新型的修复支架为网状圆筒体，采用直径为30-50微米的弹性合金丝编织后，通过热处理形成自由状态为圆筒状的弹性网，网状圆筒体的两端部分为稀疏编织，中间紧密编织成致密段。本实用新型的输送装置，微导管内设置收拢成直线状的支架，导丝穿过支架，支架两端通过推送环连接导丝，支架为网状圆筒体。本实用新型与现有技术相比，细小直径、柔软的合金丝构成的支架，利于隔离脑部载瘤动脉与脑动脉瘤瘤颈，减少载瘤动脉内血流对动脉瘤瘤体的冲击而血栓形成，使动脉瘤瘤体与载瘤动脉分离，适用于梭状脑动脉瘤的治疗。
文档编号A61F2/90GK201469464SQ20092013390
公开日2010年5月19日 申请日期2009年7月13日 优先权日2009年7月13日
发明者彭文涛, 成正辉, 曾延华 申请人:成正辉