专利名称：监控血管通路的方法和装置及包括该装置的体外血液处理装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种在体外血液处理期间、尤其在诸如血液透析、血液过滤或血液 透析过滤的慢性血液净化治疗期间监控血管通路的方法，并且涉及一种对用于体外血液 处理设备、尤其用于血液透析、血液过滤或血液透析过滤的血管通路进行监控的装置。 除此之外，本发明还涉及一种具有用于监控血管通路的装置的体外血液处理设备。
背景技术：
在诸如血液透析、血液过滤和血液透析过滤的慢性血液净化治疗中采用的已知 方法中，通常将来自患者的血液输送通过体外血液回路。作为到患者的血管系统的通路 由动静脉瘘管、血管植入物乃至各种导管构成。患者于体外血液回路之间的连接通常借 助于刺穿瘘管或血管植入物的针形成。如果在血液处理期间，体外血液回路与血管系统之间的连接分开或者在体外回 路中出现血液渗漏，则只有当立即停止血液的体外流动时才能防止患者遭受严重的失 血。通常，体外血液回路因此配备有保护系统，该保护系统不断地监控系统内的动脉压 力和静脉压力(Pa和Pv)以及到体外回路中的任何空气进入。已知位于设备侧的基于压力的保护系统，其在患者与体外回路的动脉支路之间 的连接分开的情况下快速响应。然而，并不总是确定已知的基于压力的保护系统在静脉 针脱离血管通路的情况下是否响应。此外，在静脉管道系统中的血液渗漏的情况下，可 能出现静脉压力的下降没有大到足以确保启动保护系统。US 6,221,040B1描述了一种用于监控血管通路的装置，采用该装置，能更可靠 地检测到动脉针与静脉针的滑出。为了监控血管通路，借助于压力传感器监控体外血液 回路的动脉支路及其静脉支路中的压力。在计算单元中由动脉压力和静脉压力计算表示 血管通路的状态的特征的值，并在分析单元中分析所述值，以识别有故障的血管通路。 为了使得能够计算表示血管通路的状态的特征的值，可确定体外回路中的静脉压力和动 脉压力的和与差。除以上监控体外血液回路的动脉支路和静脉支路中压力的方法之外，还已知基 于监控在体外回路中传播的压力脉冲的监控装置。DE 101 15 991 Cl (US 2002/0174721 Al)描述了在体外血液处理期间检测软管管
线系统中的狭窄部的方法，其中在软管管线系统中产生波动压力并测量波动压力信号。 为了检测狭窄部分析波动压力信号的频谱，当频谱改变时推断存在狭窄部。为此目的， 进行体外回路的静脉分支中的波动压力信号的傅里叶变换。从静脉压力信号的傅里叶频 谱提取固定部，其中确定压力信号的至少一个谐波振荡的衰减，并从衰减的变化推断存 在狭窄部。
发明内容
本发明的目的在于，提出一种在体外血液处理期间监控血管通路的方法，其就 装备而言要求相对少的成本或复杂度，以使得在具有高的安全性和可靠性的情况下能够 在体外血液回路的动脉侧和静脉侧检测有故障的血管通路。本发明的另一目的是提供一种用于体外血液处理设备的动脉和静脉血管通路的 安全可靠的监控的装置，该装置就装备而言要求相对少的成本或复杂度。本发明的目的还有提供一种体外血液处理设备，其使得在具有高的安全性和可靠 性的情况下和在装备方面具有相对少的成本或复杂度的情况下能够监控动脉和静脉通路。这些目的根据借助于权利要求1、8和15的特征的本发明得以实现。本发明的 有利实施例形成从属权利要求的主题。根据本发明的方法和根据本发明的装置基于对体外血液回路的静脉支路中的静 脉压力与其动脉支路中的动脉压力之间的差进行的监控，该差以下也称为静脉和动脉差 压。为了测量动脉压力和静脉压力，可在根据本发明的方法和根据本发明的装置中使用 已存在于血液处理设备的已知部分中的传感器。因此，实现根据本发明的保护系统的设 备侧上的改变能够限于设备的控制系统的改进。本发明基于发现静脉压力和动脉压力的测量值具有添加在其上的干扰信号，并 且正是由于这些信号而难以仅基于差压可靠地分析测得的压力信号以识别有故障的血管 通路。例如通过布置在体外血液回路中的血泵、超滤泵和阀等调整压力信号。在根据本发明的方法和根据本发明的装置中，确定描述体外血液回路中的干扰 的测试函数。利用该测试函数，由测得的静脉压力和动脉压力确定无干扰的差压，并分 析该差压，以识别有故障的血管通路。基本上，对于描述体外血液回路中的干扰的测试函数有利的是，即使当该测试 函数仅为被监控的体外血液回路中的静脉压力时也能确定该测试函数，以识别有故障的 血管通路。然而，有利的是，由于通过基于差压监控血管通路，能够补偿体外血液回路 中可归因于患者的位置的变化的流体静压力的变化，所以考虑静脉压力和动脉压力。为了识别有故障的血管通路，已无干扰的差压的实际分析可联系各种各样的标 准。对于本发明唯一重要的事情是，借助于测试函数分析的是无干扰的差压。可在形成差压之前，通过首先从单独的动脉压力和静脉压力信号去除干扰来进 行无干扰的差压的确定。然而，还可能首先形成差压，然后从差压去除干扰。因此，在确定描述动脉压力和静脉压力的干扰的测试函数的权利要求中提及的 情况下，该i用于包括在已形成差压之后通过测试函数的干扰的“单次”去除的情形和在 形成差之前通过两个测试函数的干扰的“两次”去除的情形。因此，可能的情形如下。通过测试函数&从静脉压力Pv去除干扰以及通过测试函数&从动脉压力Pa去除 干扰，并且由已去除干扰的两信号形成差。因此，存在两个测试函数。由Pv确定测试函数式，并由Pa确定测试函数之，然后通过八从Pv-Pa去除干 扰。该情形等同第一种情形，但此时仅具有一个测试函数。静脉压力和动脉压力的差Pv-Pa已通过测试函数(^Τζ)去除干扰。在对单独变量的计算中涉及相对小的成本量和复杂度的优选实施例中，在形成差以前，动脉压力和静脉压力具有干扰，但首先形成静脉压力和动脉压力之间的差，并 且仅在形成差之后，通过测试函数从在先形成的差压去除干扰。通过在差的形成之前避 免单独的操作干扰，可使所需的计算工作量保持相对低。本发明基于发现干扰大致具有周期特性。因此可由三角函数的线性组合产生测 试函数，其中三角函数满足正交性要求。这种测试函数在形成差之后，从该差压去除干 扰。描述测得静脉压力和动脉压力的干扰的测试函数是描述在体外血液处理期间的 给定时间间隔中测得的差压的函数，假定血管通路在所涉及的时间间隔中状况良好，即 差压仅由系统中的干扰描述。这例如可通过医师检查血管通路以连接其是否状况良好来 保证。在随后的时间间隔中，在前面的时间间隔中确定的测试函数用于使在随后的时 间间隔中测量的差压没有干扰。对于随后的时间间隔，在前面的时间间隔中确定的测试 函数于是作为描述静脉压力和动脉压力信号的干扰的估计函数。这在连续的时间间隔以 直接继承的方式彼此接着时尤其适用。因此，本发明为在尽可能靠近的时间处确定测试 函数作好准备。在优选实施例中，在体外血液处理期间连续地确定测试函数并且在血液处理期 间持续地优化测试函数。原则上，可通过为本领域的技术人员所熟知的不同算法确定测试函数。优选 地，测试函数的系数由为本领域的技术人员所知的最小二乘法确定。在最简单的情况下，本发明的优选实施例提供无干扰的差压，以便与预设的极 限值相比较，如果差压小于预设的极限值，则得出存在有故障的血管通路的结论。然 而，同样可能的是，其他标准用于已无干扰的差压的分析，这些标准还可彼此结合。
在下文中，将参考附图和实施例详细说明根据本发明的用于监控血管通路的方 法以及具有用于监控血管通路的装置的用于体外血液处理的设备。附图中图1是与根据本发明的用于监控血管通路的装置一起的血液透析设备的主要部 件的高度简化的示意图，图2示出作为动脉压力的函数用于校正差压的校正因子。图3示出作为时间的函数的受到干扰和无干扰的压力信号。
具体实施例方式图1是具有用于监控动脉和静脉血管通路的装置的血液处理设备的简化示意 图，该设备具有可以是透析器、过滤器、吸附器、氧合器或血液离心机的血液处理元 件。在本实施例中，血液处理设备是具有作为血液处理元件的透析器的透析仪。监控装置可以是独立的单元，但同样可以是透析仪的一部分。由于存在已存在 于透析仪中的监控装置的单独部件，所以监控装置优选为透析仪的一部分。监控装置例 如可利用总是在透析仪中存在的压力传感器，但还可利用透析仪的控制与计算单元。
透析仪具有由半渗透膜2分成血室3和透析流体室4的透析器1。连接至血室3 的入口的是动脉血管路5，在该动脉血管路5中连接有蠕动血泵6。在血室的下游，静脉 血管路7从血室的出口延伸至患者。在静脉血管路7中连接有滴注室8。连接至动脉和 静脉血管路5、7的端部的是插入患者的针5a、7a。动脉和静脉血管路是一次性形式的柔 性管道系统的一部分。在透析流体的源9中可得到新鲜的透析流体。在透析流体引出管路11从透析流 体室的出口延伸至排出口的同时，透析流体馈入管路10从透析流体的源9延伸至透析器 的透析流体室4的入口。在图1中未示出用于馈送透析流体的透析流体泵。为了能够中断血液的流动，在滴注室8上游的静脉血管路7上设置有电磁致动的 切断钳13。动脉血泵6和静脉切断钳13经由控制线14、15由透析仪的中央控制及计算 单元16操作。透析仪还可具有诸如平衡器件和超滤器件等的其他部件，但为了更清楚，它们 没有在图1中示出。用于监控血管通路的装置17具有测量单元18、19，该测量单元18、19具有监控 动脉血管路5中压力的压力传感器18和监控静脉血管路7中压力的压力传感器19。来自 压力传感器18、19的测得值经由数据线20、21发送至属于监控装置17的计算与分析单 元22，在该计算与分析单元22中，分析测得值，以识别有故障的血管通路。监控装置17 的计算与分析单元22还可以是透析仪的中央控制器与计算单元16的一部分。在计算过 程中出现的中间结果存储在经由数据线24连接至计算与分析单元22的存储单元23中。经由控制线26连接至监控装置17的计算单元22的是警报单元25，该警报单元 25经由另一控制线27连接至透析仪的中央控制器与计算单元16。在下文中，将详细说明压力监控过程的原理和根据本发明的监控装置操作的方 式。当血泵6运转时，在设备侧上的静脉血管路7中测量的静脉压力由来自静脉穿孔 针7a的背压、瘘管处的内压力、以及流体静压力组成，该流体静压力取决于静脉压力传 感器19与患者的心脏之间在高度上的几何差并且如果患者的位置存在竖直变化则改变。 对静脉压力的主要贡献由静脉针7a上游的背压作出。来自静脉压力传感器19的压力信 号通常不是稳态信号，而是具有由血泵6和超滤泵(未示出)和由透析仪的液压阀及其他 部件(未示出)叠加在该压力信号上的周期干扰信号。对静脉压力仅作出小的贡献的瘘管处的内压力由平均血压和由通常静脉血管系 统所引起的穿刺下游的流变压降组成。在设备侧上测得的由瘘管处的内压力形成的对静 脉压力的贡献大约为8至10%，并作为患者通路特性的函数在15与35mmHg之间变化。如果存在静脉穿孔针的离位，则静脉压力下降由瘘管处的内压力所作出的贡 献。然而，已知监控系统中的一些监控系统不能检测可归因于有故障的血管通路的瘘管 处内压力的降低，因为该压力通常不会下降至低于对于静脉压力而言监控的下限。然 而，本发明通过消除对静脉压力的干扰贡献，识别由有故障的血管通路引起的瘘管处内 压力的降低。这样稳定的静脉压力保持其动态特性，并且在分析期间能够用作用于监控 血管通路的测得变量。在静脉针断开的情况下，在设备侧上测得的动脉压力保持基本上无变化的同时，已没有周期干扰的静脉压力下降。基本上，因此不需要考虑动脉压力。然而，流体 静压力可存在由患者的位置引起的变化。因此，本发明不仅为监控静脉压力作好准备， 而且为监控静脉压力和动脉压力之间的差作好准备。如果穿刺位置变化，例如如果患者抬高他的手臂或站起来，则通过确定差压来 补偿流体静压力变化的影响。由于变化的动脉压力通常导致血液管道的离开优选地为蠕动的血泵的部分的横 截面的变化，所以如果动脉压力存在下降并因此动脉和静脉穿孔针5a、7a中的背压也存 在下降，则泵送血液的效率下降。因此，患者位置的竖直变化导致动脉和静脉测量点处 稍有不同的反应，所述反应取决于绝对动脉压力。如以下将说明的，在本发明的情况下 可允许这些反应。在体外血液处理期间，连续感测来自测量单元的动脉和静脉血液传感器18、19 的测得值(PA*PV)，在血泵6的半个周期期间在计算与分析单元22中计算所述测得值的 平均值并将所述测得值存储在存储单元23中。由于动脉和静脉压力传感器18、19联接 至血液管道5、7的系统的不同方式，所以需要调整传感器的动态特性。这优选通过在计 算与分析单元22中对于由动脉压力传感器18测得的压力进行低通滤波来完成。由于在患者的位置中提及的导致测量压力的点处的流体静压力变化的变化，为 了将补偿应用于压力信号，计算与分析单元确定作为动脉压力Pa的函数的校正因子κ。 图2示出κ (Pa)的函数关系的示例。其中PA>0，则通常不需要任何校正，即κ (Pa)在 该范围中有效地等于100%。为了识别有故障的血管通路，计算与分析单元22监控从静脉和动脉压力(Pv(t) 和Pa⑴)得到的补偿压差Pva⑴，该补偿压差PVA(t)由以下的方程式计算。Pva(t) = κ (Pa) · [Pv ⑴-PA(t)](l)发现该函数在t = η π / ω Qb有效，其中n为血泵6具有的转子头或转子的数量， 而《Qb为血泵的角频率。既是，不管泵送的实际速度如何，泵旋转通过相同的角度，并 因此在测量的各对点之间存在恒定的泵送血液量。换句话说，则反应时间或反应速度与 在所有情况下恒定的给定血液量相配合。如果存在静脉断开，则因此流过断开的针的血液的量与血泵的泵送速率无关， 并因此监控标准联系至血液流动。计算与分析单元22在体外血液处理期间还持续地监控以下测试函数。
权利要求
1.用于在体外血液处理期间监控血管通路的方法，在该体外血液处理中，血液从所 述血管通路经由体外血液回路的动脉支路流入到血液处理元件中，并从所述血液处理元 件经由静脉支路流回到所述血管通路中，其中测量所述体外血液回路的静脉支路和动脉支路中的压力，并且分析测得的静脉 压力和动脉压力，以发现有故障的血管通路，其特征在于，确定测试函数，所述测试函数描述所述测得的动脉压力和静脉压力的干扰；并且利用描述动脉压力和静脉压力的干扰的所述测试函数，由所述测得的静脉压力和动 脉压力确定无干扰的差压；以及分析所述无干扰的差压，以识别有故障的血管通路。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，为了确定所述无干扰的差压，形成静脉 压力和动脉压力之间的差，并且在形成所述差之后，利用描述动脉压力和静脉压力的干 扰的所述测试函数使所述差压没有干扰。
3.根据权利要求2或3所述的方法，其特征在于，在前面的时间间隔中确定所述测试 函数；并且在随后的时间间隔中将测得的差压与在前面的时间间隔中确定的测试函数相 比较，其中在前面的时间间隔中确定的测试函数作为对于随后的时间间隔描述动脉压力 和静脉压力的干扰的估计函数。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，在所述体外血液处理期间连续地确定所 述测试函数。
5.根据权利要求1至4之一所述的方法，其特征在于，为了识别有故障的血管通路， 确定静脉和动脉的差压与所述测试函数之间的差，其中如果所述差压与所述测试函数之 间的差大于预设的极限值，则得出存在有故障的血管通路的结论。
6.根据权利要求1至5之一所述的方法，其特征在于，由三角函数的线性组合确定描 述动脉压力信号和静脉压力信号的干扰的测试函数。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，由以下方程式表达描述静脉压力信号和 动脉压力信号的干扰的测试函数
8.用于对执行体外血液处理的体外血液处理设备的血管通路进行监控的装置，在该 体外血液处理中，血液从所述血管通路经由体外血液回路的动脉支路流入到血液处理元 件中，并且从所述血液处理元件经由静脉支路流回到所述血管通路中，所述装置具有测量单元(18、19)，所述测量单元(18、19)用于测量所述体外血液回路的静脉支路 和动脉支路中的压力，以及分析单元(22)，所述分析单元(22)用于分析测得的静脉压力和动脉压力，以发现有 故障的血管通路，其特征在于，所述分析单元(22)具有用于确定测试函数的器件，所述测试函数描述所述测得的动脉压力和静脉压力的干扰，其中所述分析单元(22)利用描述动脉压力和静脉压力的干扰 的测试函数由所述测得的静脉压力和动脉压力确定无干扰的差压，其中分析所述无干扰 的差压，以识别有故障的血管通路。
9.根据权利要求8或9所述的装置，其特征在于，所述分析单元(22)为了确定所述 无干扰的差压，形成静脉压力和动脉压力之间的差；并且在形成所述差之后，利用描述 动脉压力和静脉压力的干扰的所述测试函数使所述差压没有干扰。
10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述分析单元(22)在前面的时间间隔 中确定所述测试函数，并且在随后的时间间隔中将测得的差压与在前面的时间间隔中确 定的所述测试函数相比较，其中在前面的时间间隔中确定的所述测试函数作为对于随后 的时间间隔描述动脉压力信号和静脉压力信号的干扰的估计函数。
11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于，所述分析单元(22)在所述体外血液 处理期间连续地确定所述测试函数。
12.根据权利要求8至11之一所述的装置，其特征在于，为了识别有故障的血管通 路，所述分析单元(22)确定静脉和动脉差压与所述测试函数之间的差，其中如果所述差 压与所述测试函数之间的差大于预设的极限值，则得出存在有故障的血管通路的结论。
13.根据权利要求8至12之一所述的装置，其特征在于，所述分析单元(22)由三角 函数的线性组合确定描述动脉压力信号和静脉压力信号的干扰的所述测试函数。
14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述分析单元(22)由以下方程式表 达描述静脉压力信号和动脉压力信号的干扰的所述测试函数λK NΡνΑ( = 5。+ Σ Σ \Ank Sin(W^V)+ ^t COS(W^y)]Jt=I M=I其中系数A和B确定由频率Ok的周期干涉k的η次高次谐波作出的贡献。
15.用于体外血液处理的设备，具有根据权利要求8至14之一所述的用于监控血管通 路的装置。
全文摘要
本发明涉及一种用于在体外血液处理期间监控血管通路的方法和装置。根据本发明的方法和装置基于在体外血液回路中对通过静脉压力传感器(19)测得的静脉压力与通过动脉压力传感器(18)测得的动脉压力之间的差的监控，所述压力也称为静脉和动脉差压。本发明基于以下发现对于静脉和动脉压力测得的值被叠加干扰信号，所述干扰信号使得通常难以仅基于差压可靠地分析所测量的用于识别有故障的血管通路的压力信号。根据本发明的方法和根据本发明的装置，确定描述体外血液回路中的干扰的测试函数。所述测试函数用于由测得的静脉和动脉压力确定无干扰的差压，在计算及分析单元(22)中分析所述差压，以识别有故障的血液通路。
文档编号A61M1/36GK102014984SQ200980110214
公开日2011年4月13日 申请日期2009年3月24日 优先权日2008年3月27日
发明者帕斯卡尔·科佩施密特 申请人:德国弗雷泽纽斯医疗保健股份有限公司