专利名称：一种用于治疗痛经的药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体而言，涉及
用于治疗痛经的药物制剂及其制备方法。
种具有行气解郁，调经止痛之功效，主要
背景技术：
痛经是指妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每随月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，给工作及生活带来影响。本病属妇科临床的常见病，据有关调查表明，痛经的发病率为50%以上。 祖国医学(中医)认为痛经多因气滞血瘀、气血亏虚所致。临床常见有气滞血瘀、寒凝胞宫、气血虚弱、湿热下注等症。中医根据病因将痛经分为以下四种类型，分别为气滞血瘀型、阳虚内寒型、气血虚弱型、肝肾虚损型，其中以气滞血瘀型最常见。西医治疗采用服用抑制排卵药、前列腺素合成抑制剂、P _受体兴奋剂等药物，服用周期长，复发率高，副作用大，难以达到根治的目的，中医常采用舒肝理气、化瘀止痛的药物进行治疗。
本品在古代名方艾附丸(《澹寮方》)的基础上，结合多年的临床应用经验加减处方研制而成。处方由香附、赤芍、当归、艾叶、牛膝五味中药组成，采用现代工艺进行提取，并根据药物特点及临床应用的需要制成不同制剂的药物，用于治疗气血瘀滞所致的痛经。研究结果表明本品提取工艺合理、质量标准可靠、制剂稳定、安全、有效。 本品的生产与使用为治疗气血瘀滞所致的痛经提供一种安全有效的药物，消除或减轻广大患者的痛苦，具有较高的学术价值、经济价值及社会价值。
发明内容
本发明的目的之一是发明一种具有行气解郁，调经止痛之功效，主要用于治疗痛经的药物。 本发明的另外一个目的是发明制备上述治疗痛经药物的制备方法。
本发明目的是通过以下实现 发明人结合处方中各药物有效成分的性质及实验经验，采用正交试验及平行试验优选提取工艺、成型工艺。通过大量的实验，以香附、赤芍、当归、艾叶、牛膝为原料，采用最佳优选工艺提取清膏粉，采用常规工艺制成不同的药物制剂。
药物的制备方法 称取处方量的香附、艾叶、当归，加6 20倍量的水，加热回流1 6小时提取挥发油，滤过，滤液另器收集；药渣与其余药材加6 20倍量45% 95%乙醇加热回流提取1 4次，每次O. 5 2. 5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，与上述滤液合并，合并液减压浓縮，干燥，粉碎得提取物，采用常规工艺制成片剂、胶囊剂、软胶囊、颗粒剂、口服液、散剂、注射剂、滴丸剂等任何一种药剂学上所述的剂型。
具体实施例方式
为更好的理解本发明，下面通过具体的实施例进一步阐述本发明，但不应被理解为对本发明有任何的限制。实施例l，软胶囊的制备处方(1)囊材处方明胶100g甘油 35g水100g牛奶巧克力棕 0. 5g对羟基苯甲酸甲酯3. 76g对羟基苯甲酸丙酯0.94g(2)内容物处方香附 460g赤芍460g当归 220g艾叶220g牛膝 120g蜂蜡14g大豆油 280g制成1000粒制备工艺2. l称取处方量的香附、艾叶、当归，加12倍量的水，加热回流4小时提取挥发油，滤过，滤液另器收集；药渣与其余药材加10倍量70%乙醇加热回流提取2次，每次1. 5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，与上述滤液合并，合并液减压浓縮，干燥，粉碎得提取物。
2.2称取处方量明胶、甘油、水置煮胶罐中，加热至85t:，搅拌3小时。加入处方量的牛奶巧克力棕、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯，搅拌均匀，抽真空，除去气泡，6(TC保温待用。 2. 3将处方量大豆油、蜂蜡加热溶化，混合均匀，加入处方量的提取物，混匀，过胶体磨，放置室温，加入挥发油，混匀，将胶液和混合好的内容物装入制囊机中，温度控制在45°C 50°C，用计算好的量滴进行灌装，清洗软胶囊，干燥，即得。
实施例2，胶囊剂的制备
处方
香附 460g 赤芍 460g 当归 220g 艾叶 220g 牛膝 120g 制成1000粒制备工艺
称取处方量的香附、艾叶、当归，加12倍量的水，加热回流4小时提取挥发油，滤过，滤液另器收集；药渣与其余药材加10倍量70%乙醇加热回流提取2次，每次1. 5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，与上述滤液合并，合并液减压浓縮，干燥，粉碎得提取物。提取物加入适量的糊精，混匀，加适量75%乙醇制粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，制成1000粒胶囊。
实施例3，片剂的制备
处方
香附 460g 赤芍 460g
当归 220g 艾叶 220g 牛膝 120g 制成1000粒制备工艺
称取处方量的香附、艾叶、当归，加12倍量的水，加热回流4小时提取挥发油，滤过，滤液另器收集；药渣与其余药材加10倍量70%乙醇加热回流提取2次，每次1. 5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，与上述滤液合并，合并液减压浓縮，干燥，粉碎得提取物。提取物加入适量的糊精，混匀，加适量75%乙醇制粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，加入适量硬脂酸镁，压制成1000片，分装即得，或素片包衣，分装即得。
实施例4，颗粒剂的制备
处方
香附 460g 赤芍 460g 当归 220g 艾叶 220g 牛膝 120g 制成1000g制备工艺
称取处方量的香附、艾叶、当归，加12倍量的水，加热回流4小时提取挥发油，滤过，滤液另器收集；药渣与其余药材加10倍量70%乙醇加热回流提取2次，每次1. 5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，与上述滤液合并，合并液减压浓縮，干燥，粉碎得提取物。提取物加入适量的糊精，混匀，加适量75%乙醇制粒，干燥，整粒，喷入上述挥发油，混匀，制成颗粒1000g即得。 为观察药物治疗痛经与功能主治有关的主要药效学作用并为临床用药的安全性提供依据，在药学实例的基础上，发明人按照药品研制相关要求进行主要药效学、急性毒性、长期毒性研究，试验结果如下
1、药效学研究 通过试验考察药物对大鼠痛经模型的作用，表明药物可以明显延长催产素诱发小鼠扭体反应的潜伏期，减少30分钟内的扭体次数；通过兔子在体子宫和大鼠离体子宫实验，分别得出药物对兔子正常在体宫縮和正常大鼠离体宫縮有明显的抑制作用，对催产素和PGF^引起模拟人工动情期的大鼠离体子宫收縮加强也有明显的抑制作用.在镇痛抗炎方面，热板实验表明药物有明显的镇痛作用，药物能显著抑制2%复合巴豆油所致的小鼠耳肿胀，降低其肿胀程度和肿胀率且其能极显著和显著的抑制大鼠炎症组织内PGE2的合成表明药物有明显的抗炎作用。通过血流变实验表明药物有活血化瘀的作用。
2、急毒研究 —日内给小鼠灌胃药物按含生药量计算为355. 2g/kg，相当于临床70kg人每公斤体重日用量的85.3倍以上，连续观察七天，小鼠一般状况良好，说明本品安全低毒。
3、长毒研究 给大鼠灌胃药物(以含生药量计)34.2g/kg、17. lg/kg、5. 7g/kg鼠重，相当于70kg人临床日用量的60倍、30倍、10倍，连续给药45天，观察动物一般状况、体重变化、食量、水量，试验结束后，分别检测血液学、血生化学指标；并活杀2/3动物，检测重要脏器的脏器系
5数和组织病理学的改变。剩余1/3动物，进行21天恢复期观察，复测上述指标，均未发现明显的毒副作用和继发、后遗的毒性反应，说明本药拟采用的临床用药剂量和疗程安全、低
权利要求
一种治疗痛经的药物，其特点在于它是以下述重量配比的中药为原料研制而成的药物制剂香附300～600份 赤芍300～600份 当归100～300份艾叶100～300份 牛膝50～200份
2. 根据权利要求1所述的治疗痛经的药物，其特征是包括有以下重量配比的原料制成的药物香附460份赤芍460份当归220份艾叶220份牛膝120份
3. 根据权利要求1或2所述的治疗痛经的药物，其特征在于药物的剂型可采用片剂、胶囊剂、软胶囊、颗粒剂、口服液、散剂、注射剂、滴丸剂等任何一种药剂学上所述的剂型。
4. 一种如权利要求1或2所述的药物的制备方法，其特点在于采用以下步骤制备称取处方量的香附、艾叶、当归，加6 20倍量的水，加热回流1 6小时提取挥发油，滤过，滤液另器收集；药渣与其余药材加6 20倍量45% 95%乙醇加热回流提取1 4次，每次O. 5 2. 5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，与上述滤液合并，合并液减压浓縮，干燥，粉碎得提取物，采用常规工艺制成片剂、胶囊剂、软胶囊、颗粒剂、口服液、散剂、注射剂、滴丸剂等任何一种药剂学上所述的剂型。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗痛经的药物，它是以香附、赤芍、当归、艾叶、牛膝为原料制备而成。本发明同时公开药物的制备方法。本药物具有行气解郁，调经止痛之功效，主要用于治疗气血瘀滞所致的痛经。药效学实验表明本药物疗效明确。
文档编号A61K9/48GK101785820SQ20101013217
公开日2010年7月28日 申请日期2010年3月25日 优先权日2010年3月25日
发明者于学美, 于晓, 张永清, 张芳, 李松涛, 翟树林, 车勇, 马丽红 申请人:于晓