穿刺装置及微细孔形成方法

专利名称：穿刺装置及微细孔形成方法
技术领域：
本发明涉及穿刺装置及微细孔形成方法。
背景技术：
为了测定受验者的组织液中的葡萄糖等规定成分，例如，在美国专利公开第 2007/0233011中，公开有通过具有多根微细针的微细针片穿刺受验者的皮肤而在皮肤上形 成微细孔的微细孔形成装置。在该微细孔形成用的穿刺装置中，在进行穿刺动作后，在穿刺 部位安装测定器并抽取来自皮肤的组织液，测定葡萄糖。在此种测定中，为了与人或穿刺部位无关而进行稳定的数据测定，优选使组织液 的抽取量或者抽取速度尽可能稳定。因此，优选由微细针进行的穿刺的程度、即微细孔的形 成程度与人或穿刺部位无关而为恒定。作为影响微细孔的形成程度的因素，考虑有微细针碰撞皮肤的速度。在此，在穿刺部位的皮肤隆起大的受验者和皮肤几乎不隆起的受验者中，在从穿 刺针的发射位置到微细针片碰撞皮肤的位置为止的距离中产生几毫米程度的差。因此，在 向皮肤碰撞时，在活塞被加速的状态或被减速的状态下，由于碰撞的位置不同，微细针片的 碰撞时的速度发生变化。即，根据皮肤的隆起程度不同，向该皮肤的碰撞速度发生变化。另外，由于作为穿刺部位而选定的皮肤柔软，因此当将穿刺装置按压到皮肤上的 压力变大时，由穿刺装置的按压构件所包围的皮肤从周围受到压力，因此，由穿刺装置的按 压构件所包围的皮肤从按压构件的底面(皮肤接触面)隆起。而且，即使在相同的前腕上， 将按压构件按压到皮肤比较弯曲的部位的情况，和将按压构件按压到皮肤的平坦的部位的 情况下的皮肤的隆起的程度也不同。即，根据适用穿刺装置时的对皮肤的按压压力以及适 用部位不同，皮肤的隆起程度也发生变化。作为其结果，皮肤与微细针片的碰撞位置发生变 化，而且对皮肤的碰撞速度也变化。

发明内容
本发明提供以下方案(1) 一种穿刺装置，其通过使微细针碰撞受验者的皮肤而在所述皮肤上形成微细 孔，包括活塞，该活塞在前端安装有所述微细针；驱动弹簧，该驱动弹簧的一端与所述活塞的距所述皮肤远的一侧的端部接触，用 于使所述活塞在朝向所述皮肤的规定方向上移动；以及第一接触部，该第一接触部配置在规定位置，并包含用于与所述驱动弹簧的另一 端接触的接触面，其中，所述驱动弹簧的一端与所述活塞的距所述皮肤远的一侧的端部之间、以及所述驱 动弹簧的另一端与所述第一接触部的接触面之间的至少一方相互不固定，从假想所述微细针的前端与所述皮肤碰撞的假想碰撞位置到所述第一接触部的
5接触面为止的长度，比从所述活塞的距所述皮肤远的一侧的端部到所述微细针的前端为止 的长度、和所述驱动弹簧的自然长度的总计长度长。(2)根据所述⑴的穿刺装置，其中，所述驱动弹簧的一端与所述活塞的距所述皮肤远的一侧的端部之间，以及所述驱 动弹簧的另一端与所述第一接触部的接触面之间这双方相互不固定。(3)根据所述⑴的穿刺装置，还包括斥力弹簧(反発〃+)，该斥力弹簧用于将所述活塞沿所述规定方向的相反方向 推回；以及第二接触部，该第二接触部配置在规定位置，并包含用于与接近所述皮肤的一侧 的所述斥力弹簧的一端接触的接触面，其中，所述活塞具有斥力弹簧承受部，该斥力弹簧承受部包含与距所述皮肤远的一侧的 所述斥力弹簧的另一端接触的接触面，所述斥力弹簧的一端与所述第二接触部的接触面之间、以及所述斥力弹簧的另一 端与所述斥力弹簧承受部的接触面之间的至少一方相互不固定，从所述斥力弹簧承受部的接触面到所述微细针的前端为止的长度，比从所述第二 接触部的接触面到所述假想碰撞位置为止的长度和所述斥力弹簧的自然长度的总计长度长。(4)根据所述(3)的穿刺装置，其中，所述斥力弹簧的一端与所述第二接触部的接触面之间、以及所述斥力弹簧的另一 端与所述斥力弹簧承受部的接触面之间这双方相互不固定。(5)根据所述(1)的穿刺装置，还包括将所述活塞、所述驱动弹簧以及所述第一接触部收容在内部的壳体。(6)根据所述(5)的穿刺装置，其中，所述假想碰撞位置设定在从所述壳体的皮肤接触面向所述壳体的内部侧0. 2 0. 8mm的位置。(7)根据所述(5)的穿刺装置，其中，所述假想碰撞位置设定在从所述壳体的皮肤接触面向所述壳体的内部侧约0. 5mm 的位置。(8)根据所述(1)的穿刺装置，其中，所述假想碰撞位置的所述微细针的穿刺速度为4 8m/s。(9)根据所述(1)的穿刺装置，其中，所述假想碰撞位置的所述微细针的穿刺速度为6m/s。(10)根据所述(1)的穿刺装置，还包括用于将所述驱动弹簧配置在所述活塞的距所述皮肤远的一侧的端部与所述接触 面之间的弹簧配置部。(11)根据所述(10)的穿刺装置，其中，所述弹簧配置部是从所述第一接触部的接触面的中心部朝向所述活塞延伸的棒 状构件，所述棒状构件插入所述驱动弹簧的内部，
所述活塞具有用于将所述棒状构件插入所述活塞的内部的通路。(12) 一种微细孔形成方法，其在受验者的皮肤上形成微细孔，包括通过将蓄积在驱动弹簧中的弹性能量持续地传递给微细针而使所述微细针在朝 向所述皮肤的规定方向上加速移动；解除所述弹性能量的传递，使所述微细针进一步在所述规定方向上移动；以及使所述微细针碰撞所述皮肤。(13)根据所述(12)的微细孔形成方法，还包括通过压缩所述驱动弹簧而使所述弹性能量蓄积在所述驱动弹簧中，其中，所述微细针由于蓄积的所述弹性能量传递给所述微细针而进行加速移动。(14)根据所述(13)的微细孔形成方法，还包括将所述微细针安装在规定的构件上，其中，所述弹性能量向所述驱动弹簧的蓄积与所述微细针的安装同时进行。(15)根据所述(12)的微细孔形成方法，其中，解除所述弹性能量的传递，使所述微细针进一步在所述规定方向上移动时的移动 速度实质上为勻速。(16)根据所述(12)的微细孔形成方法，其中，解除所述弹性能量的传递，使所述微细针进一步在所述规定方向上移动时的移动 速度为4 8m/s。(17)根据所述(12)的微细孔形成方法，其中，解除所述弹性能量的传递，使所述微细针进一步在所述规定方向上移动时的移动 速度约为6m/s。(18)根据所述(12)的微细孔形成方法，其中，在即使所述微细针沿所述规定方向移动规定距离也未碰撞所述皮肤时，使所述微 细针减速。(19) 一种微细孔形成方法，其在受验者的皮肤上形成微细孔，包括通过解除驱动弹簧的压缩，使所述驱动弹簧在与所述微细针力学接触的状态下伸 长到自然长度；在所述驱动弹簧伸长到自然长度后，解除所述驱动弹簧与所述微细针的力学接触 的状态；在解除所述驱动弹簧与所述微细针的力学接触的状态下，使所述微细针碰撞所述 皮肤。(20)根据所述(19)的微细孔形成方法，其中，解除所述驱动弹簧与所述微细针的力学接触的状态下的所述微细针的移动速度 实际上为勻速。根据上述(1)的结构，能够不受到弹簧力而设置活塞能够移动的规定的区间，能 够在该规定区间内使活塞的前端的微细针片碰撞受验者的皮肤。因此，能够不受个人之 间或个人的皮肤的隆起量的偏差的影响，而以恒定的穿刺速度使微细针片碰撞受验者的皮 肤。其结果，能够抑制形成的微细孔的尺寸的偏差，能够使来自微细孔的组织液的抽取稳定。
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根据上述(3)的结构，能够不受到驱动弹簧以及斥力弹簧中的任何力而设置活塞 能够移动的规定的区间，能够在该规定区间内使活塞的前端的微细针片碰撞受验者的皮 肤。因此，能够不受个人之间或个人的皮肤的隆起量的偏差的影响，而以恒定的穿刺速度使 微细针片碰撞受验者的皮肤。其结果，能够抑制形成的微细孔的尺寸的偏差，能够使来自微 细孔的组织液的抽取稳定。


图1是示出本发明的穿刺装置的一实施方式的整体结构的立体图。图2是示出图1所示的穿刺装置的内部结构的立体图。图3是图1所示的穿刺装置的分解立体图。图4是示出图1所示的穿刺装置的后罩的内部结构的主视图。图5是示出图1所示的穿刺装置的前罩的内部结构的立体图。图6是图1所示的穿刺装置的片收容件插入构件的仰视图。图7是图1所示的穿刺装置的阵列夹头的主视图。图8是图1所示的穿刺装置的释放按钮的立体图。图9是示出具备在图1所示的穿刺装置上安装的微细针片的片收容成套部件的整 体结构的立体图。图10是图9所示的片收容成套部件的分解立体图。图11是图9所示的片收容成套部件的微细针片的立体图。图12是沿图10的I-I线的剖面图。图13是图9所示的片收容成套部件的片收容件的俯视图。图14是图9所示的片收容成套部件的片收容件的立体图。图15是图9所示的片收容成套部件的片收容件的仰视图。图16是沿图13的II-II线的剖面图。图17A 图17D是图1所示的穿刺装置的计时器部的俯视说明图。图18A 图18C是图1所示的穿刺装置的计时器部的底面说明图。图19是说明将计时器部安装于主体部的状态的图。图20是示出将微细针片安装于阵列夹头前的状态的说明图。图21是示出使安装有微细针片的阵列夹头移动到能够发射位置的状态的说明 图。图22A 图22D是在未施加应力的状态下进行穿刺的机构的说明图。图23A 图23C是说明本发明中的等速移动距离的图。图24A 图24B是示出皮肤的隆起与穿刺位置的关系的图。图25是示出等速移动距离与穿刺速度的关系的图。图26是示出穿刺速度、葡萄糖透过率或疼痛的感觉方式的关系的图。图27是计时器部的框图。
具体实施例方式以下，参照附图，详细说明本发明的穿刺装置的实施方式。此外，本发明并不局限于本实施方式。[穿刺装置的整体结构]图1是示出本发明的一实施方式的穿刺装置1的整体结构的立体图。图2 图8 是用于说明图1所示的穿刺装置1的各构件的详细结构的图。图9是示出具备图1所示的 在穿刺装置上安装的微细针片的片收容成套部件的整体结构的立体图。图10 图16是用 于说明图9所示的片收容成套部件的各构件的详细结构的图。此外，在图1中，在主体部上 安装有计时器部，但是在图3中，为便于理解而将计时器部从主体部卸下。本发明的一实施方式的穿刺装置1(参照图1)是通过使微细针113a与受验者的 皮肤接触，在受验者的皮肤上形成体液的抽取孔(微细孔)的装置。微细针113a由实施了 灭菌处理的微细针片110保持(参照图11)。穿刺装置1安装有微细针片110，并使由微细 针片110保持的微细针113a与受验者的皮肤接触。从利用穿刺装置1及微细针片110形 成的受验者的皮肤的抽取孔渗出的体液(组织液)由抽取介质收集。通过利用葡萄糖浓度 分析装置测定该抽取介质，算出组织液中的葡萄糖浓度。以该值为基础推定AUC，糖尿病患 者自身能够监视、管理推定AUC。首先，参照图1 12，详细说明本发明的一实施方式的穿 刺装置1的结构。穿刺装置1是形成多个微细的抽取孔而从该抽取孔渗出组织液的装置，所述抽取 孔贯通皮肤的表皮的角质层，但是未到达真皮中的血管层(血管叢)。该穿刺装置1具备 主体部la和下述的具有计时器功能的计时器部140，该主体部la具有穿刺受验者的皮肤 的穿刺机构。如图1 3所示，穿刺装置1的主体部la包括后罩10、前罩20、片收容件插 入构件30、阵列夹头40、弹簧止动器50、释放按钮60、顶出器70、主弹簧80 (参照图3)、多 根弹簧90a 90d(参照图3)。此外，除弹簧(主弹簧80及多根弹簧90a 90d)之外的 七个构件(后罩10、前罩20、片收容件插入构件30、阵列夹头40、弹簧止动器50、释放按钮 60及顶出器70)分别由合成树脂制作。穿刺装置1的主体部la的穿刺机构主要包括所 述阵列夹头40、弹簧止动器50、释放按钮60及主弹簧80。另外，阵列夹头40构成活塞，主 弹簧80构成驱动弹簧。而且，阵列夹头40具有用于将弹簧止动器50插入阵列夹头40的 内部的通路。弹簧90c及90d构成后述的斥力弹簧。[主体部的各要素的结构]如图2及图3所示，由后罩10及前罩20构成的壳体构成为，在其内部能够收容阵 列夹头40、弹簧止动器50、释放按钮60、顶出器70、主弹簧80及多根弹簧90a 90d。并 且，如图3及图4所示，在后罩10的下部形成有用于安装片收容件插入构件30的安装部 11。而且，在后罩10的上部形成有开口部12，该开口部12用于使顶出器70的按钮部72露 出而形成为使用者能够按压的状态。而且，在后罩10的侧面形成有用于使释放按钮60的 按钮部64露出的开口部13。而且，在后罩10的内部设有凹部14、凹部15、引导槽16、弹簧 设置部17及18、四个凸起插入孔19。在凹部14内嵌入有弹簧止动器50的弹簧接触部52 的一端部52a。在凹部15内嵌入有释放按钮60的支承轴63。引导槽16引导阵列夹头40 的引导部43在壳体的内部沿Y方向(图1 5中上下方向)移动。在弹簧设置部17及18 上分别设有弹簧90a及90b。在四个凸起插入孔19内插入有前罩20的四个凸起部27 (参 照图5)。而且，在引导槽16内设置有弹簧90c。此外，在本实施方式中，通过弹簧止动器50 的弹簧接触部52将主弹簧80的一端保持在壳体内。因此，壳体侧接触部形成为与弹簧接
9触部52相同。如图3及图5所示，前罩20与后罩10同样地，设有安装部21、开口部22、开口部 23、凹部24、凹部25、引导槽26。在安装部21上安装有片收容件插入构件30。开口部22 为了使顶出器70的按钮部72露出并形成为使用者能够按压的状态而设置。开口部23为 了使释放按钮60的按钮部64露出而设置。在凹部24内嵌入有弹簧止动器50的弹簧接触 部52的另一端部52b。在凹部25内嵌入有释放按钮60的支承轴63。引导槽26引导阵列 夹头40的引导部43在壳体的内部沿Y方向移动。而且，在引导槽26(参照图5)内设置有 弹簧90d(参照图3)。而且，在前罩20的与后罩10的四个凸起插入孔19 (参照图3)相对 的位置形成有四个凸起部27。通过将前罩20的四个凸起部27插入后罩10的四个凸起插 入孔19，能够在相对于后罩10定位的状态下安装前罩20。在片收容件插入构件30内插入有片收容件120。在向主体部la安装微细针片 110(参照图11)时，插入收容有微细针片110的片收容件120。而且，在废弃使用过的微细 针片110时，插入空的片收容件120。如图3及图6所示，该片收容件插入构件30包括安 装部31 (参照图3)、接触面32、贯通孔33、两个突缘部34。安装部31安装在后罩10的安装 部11及前罩20的安装部21上。接触面32与受验者的手臂的皮肤接触。贯通孔33具有形 成在接触面32上的开口部33a (参照图6)及设置在开口部33a的相反侧的开口部33b (参 照图3)。两个突缘部34形成为从片收容件插入构件30的宽度方向的外侧面向外侧突出。另外，在本实施方式中，形成在接触面32侧的开口部33a构成为能够让片收容件 120(参照图10)插入。并且，通过开口部33a的片收容件120能够在贯通孔33内沿Y方向 移动。此外，片收容件120装卸自如地收容微细针片110。阵列夹头40作为使微细针片110与受验者的皮肤碰撞的活塞起作用。而且，阵列 夹头40构成为，能够沿后罩10的引导槽16及前罩20的引导槽26在Y方向上移动。由阵 列夹头40保持的微细针片110 (参照图11)能够在片收容件插入构件30的贯通孔33内沿 Y方向移动。如图3及图7所示，该阵列夹头40包括主体41、一对夹头部42、引导部43a 及引导部43b、两个钩挂部44、凸部45、衬套部46。在主体41上为了轻量化而设有多个孔 部41a。一对夹头部42a能够弹性变形，通过嵌入微细针片110的突缘部112 (参照图12) 而保持微细针片110。引导部43a插入到后罩10的引导槽16内。引导部43b插入到前罩 20的引导槽26内。而且，虽然下面有叙述，但是弓|导部43b的前端部43d从狭缝151突出。 两个钩挂部44与下述的释放按钮60的两个固定部62钩挂。凸部45具有插入孔45a (参 照图3)，该插入孔45a能够让下述的弹簧止动器50的轴部51插入。衬套部46形成在主 体41的下侧(箭头Y1方向侧)。而且，夹头部42的与微细针片110的突缘部112接触的 前端部42a形成为锥形状。而且，前端部42a形成为能够与突缘部112钩挂的钩形状。引 导部43a形成为与配置在后罩10的引导槽16内的弹簧90c的一端部接触。引导部43b形 成为与配置在前罩20的引导槽26内的弹簧90d的一端部接触。此外，弹簧90c的另一端 部以与划定引导槽16的下方端的壁部16a(参照图4)的内面接触的方式配置于引导槽16。 即，本实施方式中的构成斥力弹簧的弹簧90c，处于其任何端部都没有固定于其它部件的状 态。弹簧90d的另一端部以与划定引导槽26的下方端的壁部26a(参照图5)的内面接触 的方式配置于引导槽26。即，本实施方式中的构成斥力弹簧的弹簧90d，处于其任何端部都 没有固定于其它部件的状态。
在此，在本实施方式中，在两个钩挂部44与下述的释放按钮60的两个固定部62 未钩挂时，通过将片收容件120(参照图10)插入开口部33a，使阵列夹头40构成为自动保 持收容在片收容件120内的微细针片110。能够沿Y方向移动的阵列夹头40在保持微细针 片110后，在将钩挂部44固定于固定部62之前沿箭头Y2方向移动。另外，在本实施方式中，在两个钩挂部44与下述的释放按钮60的两个固定部62 未钩挂时，通过将片收容件120插入开口部33a，使由阵列夹头40保持的微细针片110构成 为能够从阵列夹头40的夹头部42自动卸下。另外，在本实施方式中，夹头部42与其它部分(主体41、引导部43a、43b、钩挂部 44、凸部45及衬套部46) —起由合成树脂一体形成。弹簧止动器50为了支承主弹簧80而设置，该主弹簧80使阵列夹头40沿箭头Y1 方向移动。如图3所示，弹簧止动器50包括轴部51和弹簧接触部52。轴部51插入到主弹 簧80的内部。弹簧接触部52防止插入到轴部51内的主弹簧80向上方(箭头Y2方向) 脱落。并且，弹簧接触部52的一端部52a嵌入后罩10的凹部14内(参照图4)。弹簧接触 部52的另一端部52b嵌入前罩20的凹部24内(参照图5)。如图3及图8所示，在释放按钮60上设有主体61、两个固定部62、两个支承轴63、 按钮部64。两个固定部62与阵列夹头40的两个钩挂部44钩挂。两个支承轴63嵌入后罩 10的凹部15及前罩20的凹部25 (参照图5)内。按钮部64从设置在后罩10的侧面上的 开口部13及设置在前罩20的侧面上的开口部23 (参照图5)露出。而且，如图8所示，在 主体61的设有按钮部64的侧面上形成有凹部61a。设置在后罩10的弹簧设置部18 (参照 图3及图4)上的弹簧90b(参照图3)的一端部与凹部61a接触。而且，在本实施方式中， 两个固定部62具有抵抗沿箭头Y2方向压缩的主弹簧80向箭头Y1方向伸长的力而固定阵 列夹头40的功能。即，两个固定部62具有将阵列夹头40维持在发射待机位置的作为止动 器的功能。另外，在本实施方式中，顶出器70具有将片收容件120从贯通孔33 (参照图3)排 出的功能。如图3所示，该顶出器70包括按压部71、按钮部72、接触部73。按压部71按 压下述的片收容件120的缘部121b (参照图10)及缘部122d(参照图14)。按钮部72由于 从后罩10的开口部12及前罩20的开口部22露出，因此成为受验者能够按压的状态。接 触部73与设置在后罩10的弹簧设置部17上的弹簧90a的一端部接触。并且，在接触部73 上形成有插入到弹簧90a的内部的凸起部73a。通过凸起部73a，能够抑制弹簧90a从后罩 10的弹簧设置部17脱落。主弹簧80为了使阵列夹头40沿箭头Y1方向移动而设置。如图3所示，在该主弹 簧80的内部插入有弹簧止动器50的轴部51。此时，主弹簧80的一端部80a与弹簧接触部 52接触，主弹簧80的另一端部80b与阵列夹头40的钩挂部44的上面接触。即，本实施方 式中的作为驱动弹簧的主弹簧80的任何端部都未固定于其它构件，而成为自由状态。如图3所示，弹簧90a设置在后罩10的弹簧设置部17上，并且插入到顶出器70 的接触部73的凸起部73a。弹簧90a具有使被向箭头Y2方向上推的顶出器70沿箭头Y1 方向移动的功能。而且，弹簧90b设置在后罩10的弹簧设置部18及释放按钮60的凹部 61a(参照图8)。弹簧90b为了使以支承轴63为支点沿箭头G2方向旋转的释放按钮60沿 箭头G1方向旋转而设置。而且，弹簧90c设置在后罩10的引导槽16内(参照图4)。弹簧90d设置在前罩20的引导槽26内(参照图5)。弹簧90c及90d具有将通过主弹簧80而 沿箭头Y1方向移动的阵列夹头40沿箭头Y2方向推回的功能。由此，能够抑制沿箭头Y1 方向移动的阵列夹头40向比规定的位置更靠下方的位置(箭头Y1方向)移动的情况。因 此，在射出阵列夹头40时，能够吸收阵列夹头40对前罩10和后罩20施加的冲击。[计时器部]图17A 图17D是本实施方式的穿刺装置1的计时器部140的俯视说明图。图 18A是计时器部140的底面说明图，图18B是计时器部140的上面说明图，图18C是计时器 部140的下面说明图。而且，图27是计时器部140的框图。如图27所示，计时器部140包 括计时器141、警报器142、开关部157、显示部160、决定按钮161、选择/方式按钮162、 CPU351、存储器352、连接端子353及输入输出接口 354等。计时器部140由利用合成树脂 制作的壳体143覆盖。如下所述，计时器141具有根据穿刺的动作而开始规定时间的计测的 功能。警报器142具有向受验者通知经过了规定时间的功能。CPU351进行计时器部140的 各种构成要素的动作控制。在本实施方式中，作为警报器142，包括产生声音的扬声器142a 和产生振动的振动器142b。并且，通过操作决定按钮161及选择/方式按钮162，能够选择 扬声器142a及振动器142b中的至少一方起作用。另外，通过用户操作决定按钮161及选择/方式按钮162，CPU351能够经由输入输 出接口 354，按照计时器141的时刻，进行抽取时间的设定及通知方法的选择。例如，在本 实施方式中，通过在未将计时器部140安装于主体部la的状态下按下决定按钮161，成为 图17A所示的时刻显示画面，显示“时间”的部分闪烁。在该状态下，通过按下选择/方式 按钮162，能够变更时间显示。而且，在“时间”的部分闪烁的状态下按下决定按钮161时， 显示“分钟”的部分闪烁。在该状态下，通过按下选择/方式按钮162，能够变更分钟显示。在显示“分钟”的部分闪烁的状态下按下决定按钮161时，成为图17B所示的抽取 时间显示，抽取时间闪烁。在该状态下通过按下选择/方式按钮162能够以十分钟为单位 变更抽取时间。再者，在抽取时间闪烁中按下决定按钮161时，能够确定抽取时间并切断显 示部160的电源。由此，使计时器动作的准备结束。接下来，如下所述，在将阵列夹头40装填为能够发射的状态时，显示部160的电源 成为接通的状态。并且，在显示部160上显示用户设定的抽取时间。此后，在发射阵列夹头 40时，如图17C所示，在显示部160上显示“剩余时间”。而且，在该状态下，通过短按选择/ 方式按钮162，如图17D所示，能够将显示部160切换为显示“结束时刻”的模式。而且，在 显示“剩余时间”或“结束时刻”的状态下，通过长按选择/方式按钮162，能够选择以声音 或振动、或者以这两者进行向受验者通知抽取时间的结束的方法。并且，选择何种通知方法 的情况在显示部160上由符号标志显示。在图17C中选择声音作为通知方法，在图17D中 选择振动作为通知方法。而且，在抽取时间结束而警报器142工作的状态下，通过按下决定 按钮161或选择/方式按钮162，能够使产生的声音、振动、或声音及振动停止。计时器部140具备存储与受验者及测定相关的各种信息的存储器352。存储器352 包括ROM及RAM。作为存储器352所存储的各种信息，能够列举有例如受验者(患者)的姓 名或作为抽取介质的凝胶的批次、种类。为了能够将所述信息从计时器部140向测定装置 或PC (个人计算机)传送，在计时器部140上设有连接端子353。在医疗机构中利用本发明 的穿刺装置时，受验者在将抽取用的凝胶储存构件(收集构件)安装在穿刺部位的状态下
12能拿着计时器部140行走。在经过规定的抽取时间后，对抽取保持组织液的凝胶储存构件 和计时器部140进行回收，之后，测定抽取的组织液中的测定对象成分。此时，测定者仅通 过接收抽取用凝胶储存构件和计时器部140，就能够获得作为受验者的患者的信息。因此， 测定者无需进行记录各种信息等的作业。另外，若在计时器部140的存储器352中事先存储抽取时间或测定日期和时间，则 无需由个人另外记录，从而便利性提高。另外，也能够事先存储受验者吃饭的时刻。通过记录在吃饭后穿刺并开始测定时 的吃饭时间、或吃饭时间的经历，能够在解析取得的数据时进行考虑。进而，能够将基于血糖自身测定(SMBG)的受验者的过去的血糖值事先记录在计 时器部140中，与本次获得的AUC测定结果合并研讨。尤其是若为与AUC测定紧密联系而 测定的SMBG的结果，则也可以适用于AUC的波形解析。所述来自计时器部140的信息可以与测定时间一起显示在所述显示部160。而且， 来自计时器部140的信息能够从设置在计时器部140上的PC连接端子353向数据解析用 的PC输出。如图19所示，计时器部140装卸自如地安装在主体部la上。更详细来说，在前罩 20上形成有与计时器部140的外形相对应的形状及尺寸的凹部20a。如图1所示，当将计 时器部140以收纳于前罩20的所述凹部20a内的方式安装时，能得到实际上无凹凸的连续 的外形的穿刺装置1。如图19所示，在划定前罩20的凹部20a的上部侧壁20b上形成有 开口部20c。在该开口部20c的内部配置有钩挂片20e，该钩挂片20e在前端具备从开口部 20c向外部突出的钩挂爪20d。该钩挂片20e的钩挂爪20d侧的端部为自由的悬臂梁，且以 钩挂爪20d的相反侧的端部为基点在规定范围内摆动自如。图18B描绘了在使用将计时器部140安装在主体部la上的穿刺装置1时位于上 侧的壳体143的侧面。图18B以显示部160所处的面为上，在下方描绘了壳体143的一侧 面、即安装于主体部la的一侧的侧面。如图18B所示，在壳体143的一侧面143a上形成有 引导槽144。在将计时器部140向主体部la安装时，引导槽144引导钩挂片20e的钩挂爪 20d。在该引导槽144的里侧(图18B中的左侧)形成有与该引导槽144的长度方向正交 的凸条145。图18C描绘了在使用将计时器部140安装在主体部la上的穿刺装置1时位于下 侧的壳体143的侧面。图18C以显示部160所处的面为下，在上方描绘了壳体143的一侧 面、即安装于主体部la的一侧的侧面。如图18C所示，在与一侧面143a相对的壳体143的 另一侧面143b上形成有引导槽146，该引导槽146用于引导形成在划定凹部20a的下部侧 壁上的肋。说明以使计时器部140位于前罩20的凹部20a内的方式将计时器部140安装在主 体部la上的情况。首先，钩挂片20e的钩挂爪20d在壳体143的一侧面143a的引导槽144 内移动。另一方面，形成在划定凹部20a的下部侧壁上的肋，在壳体143的另一侧面143b 的引导槽146内移动。此时，钩挂片20e的钩挂爪20d与引导槽144的底面(在使用将计 时器部140安装在主体部la上的穿刺装置1时引导槽144的位于下侧的面)接触，同时， 在引导槽144内移动。并且，钩挂爪20d越过凸条145，钩挂并收容在钩挂凹部147内。通 过使该钩挂爪20d与钩挂凹部147钩挂，结束将计时器部140向主体部la的安装。并且，
13通过接触等防止计时器部140从主体部la脱落。图20是示出将微细针片安装于阵列夹头40之前的状态的说明图。图21是示出 使安装有微细针片的阵列夹头40移动到能够发射位置的状态的说明图。图20及图21示 出在从计时器部40侧，即从前罩20侧观察到的穿刺装置1内的阵列夹头40等的配置。此 外，在图20及图21中，为了便于理解，省略了微细针片的图示。而且，在图20所示的状态 下，由于计时器部140未安装于主体部la，因此用想象线(双点划线)来描绘下述的计时器 部140内的开关部157。进而，通过想象线(双点划线)描绘弹簧止动器50、钩挂部44、释 放按钮60及主弹簧80。如图20 21所示，在作为活塞部的阵列夹头40的一侧面(与安装于主体部la的 计时器部140相对的面)上，以突出的形式设有引导部43b。该引导部43b包括固定在阵 列夹头40的一侧面上的基部43c ；与基部43c —体形成且比基部43c细的前端部(第一突 起)43d。引导部43b的前端部43d从狭缝151向外部突出(参照图3及图19)。狭缝151 形成在前罩20的划定凹部20a的底壁20f上。另外，在由前罩20及后罩10构成的壳体内配置有能够移动的钩挂片152。该钩 挂片152具有第二突起152a;向与该第二突起152a的突出方向正交的方向突出的第三突 起152b。并且，钩挂片152通过配置在壳体内的螺旋弹簧153而沿与引导部43b的前端部 43d钩挂的方向被推出。钩挂片152的第三突起152b与引导部43b的前端部43d相同地， 从形成在底壁20f上的狭缝154(参照图3及图19)向外侧突出。在图20所示的状态下，计时器部140未安装于主体部la。在该状态下，钩挂片152 通过螺旋弹簧153而向与引导部43b的前端部43d钩挂的方向前进。S卩，引导部43b的前 端部43d与钩挂片152的第二突起152a接触。因此，即使将微细针片110安装在阵列夹头 40上、将阵列夹头40向装置内压入，也无法压入阵列夹头40。另一方面，当如下所述将计时器部140安装在主体部la上时，钩挂片152沿解除 与引导部43b的前端部43d的钩挂的方向移动。因此，能够向阵列夹头40安装微细针片 110及向装置内压入阵列夹头40。并且，如图21所示，当将阵列夹头40压入装置内时，引 导部43b的前端部43d按压开关部157的前端157a。图18A是在将显示部160所处的壳体143的面作为计时器部140的表面时描绘计 时器部140的背面的图。图18A在上方描绘壳体143的一侧面，即安装于主体部la的一侧 的侧面。在计时器部140的壳体143的底面143c(参照图18A)上形成有作为槽部的引导 槽155。引导槽155在将计时器部140安装在主体部la上时位于与所述狭缝151相对的位 置。在壳体143上配置有开关部157。开关部157的前端157a向引导槽155突出。开关部 157的前端157a构成为，通过按压而能够从引导槽155内后退。另外，在壳体143的一侧面，即在安装于主体部la的一侧的侧面上形成有切口 156 (参照图18A)。该切口 156形成于在将计时器部140安装于主体部la时其底面156a (参 照图18A)与钩挂片152的第三突起152b接触的位置。[关于锁定机构及接通机构]接下来，说明禁止计时器部未安装时的穿刺动作的锁定机构、及由于微细针片110 向阵列夹头40的装填而接通显示部160的电源的接通机构。如图19及20所示，在计时器部140未安装于主体部la的状态下，通过主弹簧80将阵列夹头40沿穿刺方向推出。并且，阵列夹头40的引导部43b的前端部(第一突起)43d 从狭缝151向外部突出。而且，通过螺旋弹簧153，钩挂片152的第二突起152a沿与前端部 43d钩挂的方向被推出。钩挂片152的第二突起152a以前端部43d的上侧、即前端部43d 为基准而位于阵列夹头40的里侧或内部侧(Y2方向)。其结果，在该状态下，无法将该阵列 夹头40压入到如下位置，即，将微细针片110安装于阵列夹头40而能够发射微细针片110 的位置。当将计时器部140安装于主体部la时，形成在壳体143的侧面上的切口 156的底 面156a与钩挂片152的第三突起152b接触。并且，抵抗螺旋弹簧153而使钩挂片152沿 使第二突起152a离开前端部43d的方向移动。由此，阵列夹头40的前端部43d与钩挂片 152的第二突起152a的钩挂被解除(锁定解除)。其结果，阵列夹头40能够向穿刺方向的 相反侧移动。在将计时器部140安装于主体部la后，如下所述，将微细针片110安装于阵列夹 头40，将阵列夹头40向穿刺方向的相反侧压入。如此，作为按压构件的前端部43d在计时 器部140的壳体143的引导槽155内移动，按压开关部157的前端157a。其结果，前端157a 从引导槽155内后退。在本实施方式中，通过利用作为按压构件的前端部43d按压开关部 157，将显示部160的电源接通。并且，显示部160上显示用户所设定的抽取时间。更具体 来说，CPU351经由输入输出接口 354来识别开关部157被按压的情况。如此，CPU351能够 使显示部160的电源接通。此外，显示部160的电源在一定时间后切断。接下来，在按压释放按钮60的按钮部64而发射阵列夹头40时，所述阵列夹头40 的前端部43d与开关部157的前端157a的接触被解除。并且，开关部157的前端157a再 次向引导槽155内突出。在本实施方式中，CPU351经由输入输出接口 354来识别按压前端 部157a的解除，即穿刺动作。并且，CPU351使计时器141开始计测时间。[片收容成套部件]接下来，参照图1、图3、图7及图9 16，详细说明本实施方式的由微细针片110、 收容微细针片110的片收容件120及灭菌维持密封件130构成的片收容成套部件100。微细针片110安装在穿刺装置1(参照图1)的阵列夹头40 (参照图7)上使用。微 细针片110具有多根微细针113a，所述微细针113a形成用于从受验者的皮肤渗出组织液 (体液)的多个微细的抽取孔。如图10 图12所示，微细针片110俯视时形成为大致长方 形状。微细针片110包括一对突起部111、一对突缘部112、微细针阵列部113、凹部114。 一对突起部111配置为从宽度方向的外侧面向外侧突出。一对突缘部112配置为从长度方 向的外侧面向外侧突出。微细针阵列部113具有305根微细针113a。在凹部114内插入有 穿刺装置1的阵列夹头40的衬套部46 (参照图7)。而且，一对突起部111形成为与下述的 片收容件120的钩挂孔122b钩挂。并且，一对突缘部112形成为与阵列夹头40的夹头部 42(参照图7)的前端部42a钩挂。此外，微细针片110包括305根微细针113a、也由合成 树脂形成。此外，除包含所述具有305根微细针113a的微细针阵列部113的微细针片110 外，也可以使用包含具有189根微细针的微细针阵列部的微细针片等。在此，在本实施方式中，如图10及图13 16所示，由合成树脂构成的片收容件 120包括开口部121和开口部122。开口部121收容灭菌处理过的使用前的微细针片110 (参 照图10)。开口部122收容穿刺过受验者的皮肤的使用后的微细针片110。并且，开口部
15121及开口部122设置在相互相反侧。在收容有未使用的微细针片110的开口部121上， 以密封开口部121的方式粘贴有下述的灭菌维持密封件130。而且，如图10及图13所示， 开口部121具有四个支承部121a、缘部121b、避让部121c。四个支承部121a支承灭菌处 理过的使用前的微细针片110的侧面。缘部121b与顶出器70的按压部71 (参照图3)接 触。避让部121c形成为使由支承部121a保持的微细针片110的突起部111 (参照图10及 图11)与缘部121b不接触。另外，在本实施方式中，如图14及图15所示，开口部122包含保持部122a。保持 部122a具有钩挂孔122b，该钩挂孔122b用于插入穿刺过受验者的皮肤的使用后的微细针 片110的突起部111 (参照图10及图11)。而且，在开口部122上设有解除片122c和缘部 122d。解除片122c解除穿刺装置1的阵列夹头40的夹头部42 (参照图7)与微细针片110 的突缘部112的钩挂。缘部122d与顶出器70的按压部71 (参照图3)接触。如图16所示， 解除片122c的前端部分122e形成为锥形状。而且，如图14所示，在片收容件120的侧面 122f上印刻有将开口部122配置在上侧时能够确认的“2”。灭菌维持密封件130由铝膜构成。灭菌维持密封件130具有抑制病毒或细菌等附 着在通过照射、射线等进行灭菌处理了的微细针片110上的功能。如图9及图10所示， 该灭菌维持密封件130以覆盖收容有使用前的微细针片110的开口部121的方式进行粘 贴。而且，该灭菌维持密封件130以覆盖并隐藏所述的印刻在片收容件120的侧面122f上 的“2”的方式进行粘贴。并且，如图9所示，在粘贴在片收容件120的侧面122f上的部分 上，印有在将开口部121配置在上侧时能够确认的“1”。在本实施方式中，在阵列夹头40的钩挂部44与释放按钮60的固定部62的钩挂被 解除时，通过将片收容件120插入开口部33a，阵列夹头40能够保持微细针片110。由此， 受验者仅通过以将片收容件120插入片收容件插入构件30的开口部33a的方式使穿刺具1 移动，就能够使微细针片110的突缘部112保持在阵列夹头40的夹头部42上。而且，在本 实施方式中，设有与阵列夹头40的钩挂部44钩挂而固定阵列夹头40的固定部62 (释放按 钮60)，并且阵列夹头40能够沿Y方向移动。如此，在将微细针片110保持在阵列夹头40 上，同时使阵列夹头40抵抗主弹簧80而沿箭头Y2方向移动的状态下，固定部62能够固定 阵列夹头40。由此，由于解除固定，因此穿刺装置1能够形成为如下状态，即，保持微细针 片110的阵列夹头40能够向朝向受验者的皮肤的方向(箭头Y1方向)移动。如此，受验 者仅通过使穿刺装置1移动，而不需要烦琐的作业，就能够将穿刺装置1设置成能够在受验 者的皮肤上形成微细孔的状态。并且，从该状态开始，通过推压释放按钮60的按钮部64，能 够解除阵列夹头40的钩挂部44与固定部62的钩挂。如此，微细针片110通过片收容件插 入构件30的开口部33a朝向箭头Y1方向移动，从而能够在受验者的皮肤的穿刺部位上形 成微细孔。另外，在本实施方式中，穿刺装置1构成为，在阵列夹头40的钩挂部44与固定部 62的钩挂被解除时，能够将未收容微细针片110的空的片收容件120插入片收容件插入构 件30的开口部33a内。因此，受验者仅通过以将片收容件120插入片收容件插入构件30 的开口部33a内的方式使穿刺装置1移动，就能够容易取下由阵列夹头40保持的使用过的 微细针片110。其结果，受验者能够不接触使用过的微细针片110而安全地废弃使用过的微 细针片110。
[关于未施加弹簧的应力的穿刺机构]在本实施方式中，考虑到受验者的皮肤的隆起中存在偏差的情况，设定规定长度 的“等速移动区间”，以使穿刺速度不因与皮肤的碰撞位置而变化。该“等速移动区间”是阵 列夹头40不受主弹簧80、弹簧90c及90d任一个的弹性能量而移动的区间。可以认为等速 移动区间中的阵列夹头40以实质上接近等速的状态移动。因此，通过在等速移动区间内以 使微细针片110与受验者的皮肤碰撞的方式设定等速移动区间的长度(等速移动距离)，即 使在皮肤的隆起中产生偏差，也能够使微细针片110向皮肤的碰撞速度恒定。由此，能够抑 制在微细孔形成的程度中产生偏差的情况。接下来，参照图22A 图22D说明“未施加弹簧的应力的穿刺”的原理。在图22A 图22D中，为了便于理解，将主弹簧80等的各要素模型化而进行描述。而且，在图22A 图 22D中，L表示穿刺装置1的最下面，具体来说表示片收容件插入构件30的向皮肤的接触面 32(参照图6)。而且，在图22A 图22D中，P表示下述的“穿刺皮肤面(假想碰撞位置)”。图22A表示发射阵列夹头40后的状态，更详细来说表示发射后使穿刺装置1从受 验者的皮肤离开的状态。在该状态下，主弹簧(驱动弹簧)80由于自重而向下方移动，其下 端部与阵列夹头40的钩挂部44的上面接触。此外，主弹簧80被插入弹簧止动器50的轴 部51，两端都未固定于其它的构件而为自由的状态。而且，主弹簧80的上端部离开弹簧止 动器50的弹簧接触部52的下面。阵列夹头40的引导部43的下面与两端都未固定于其它 的构件的处于自由状态的弹簧(斥力弹簧)90c及90d的上面接触。图22B示出抵抗主弹簧80而将安装有微细针片110的阵列夹头40压入装置内部， 使阵列夹头40能够发射的状态。此时，释放按钮60的固定部62与阵列夹头40的钩挂部 44钩挂，禁止阵列夹头40向穿刺方向移动(参照图21)。图22C示出按压释放按钮60的按钮部64而解除了与释放按钮62的固定部62的 钩挂的阵列夹头40，通过主弹簧80沿穿刺方向被驱动的状态。更详细来说示出如下的状 态，即，压缩状态的主弹簧80伸长到其自然长度，此后，通过主弹簧80加速的阵列夹头40 从主弹簧80离开的状态，并且是阵列夹头40的引导部43与弹簧90c、90d未接触的状态。 在该状态下，阵列夹头40与任何弹簧都不接触。因此，由于阵列夹头40未受到弹簧的弹性 能量，因此可以认为实际上以等速移动。该移动的区间是解除阵列夹头40与主弹簧80的 接触，而阵列夹头40的引导部43与弹簧90c、90d接触之前的区间。图22D示出安装在阵列夹头40的前端上的微细针片110与受验者的皮肤S碰撞 的状态。该碰撞在上述的移动的区间内进行。在该状态下，主弹簧80的上端从弹簧接触部 52离开，另一方面，主弹簧80的下端离开阵列夹头40的钩挂部44。因此，主弹簧80不向 阵列夹头40施加弹性能量。而且，由于阵列夹头40的引导部43与弹簧90c及90d的上端 不接触，因此不从弹簧90c及90d受到弹性能量。此外，当引导部43与弹簧90c及90d的上端相接时，弹簧90c及90d开始压缩。图23A 图23C是说明上述的“等速移动区间”的图。图23A示出如下的状态，即， 主弹簧80与阵列夹头40的钩挂部44的上面接触而对阵列夹头40施加驱动力，主弹簧80 成为自然长度A。在主弹簧80成为自然长度A后，阵列夹头40的移动速度比主弹簧80的 伸缩速度快。因此，阵列夹头40与主弹簧80的接触被解除，阵列夹头40离开主弹簧80。 此外，伸缩速度是指处于压缩状态的弹簧被释放时，弹簧以该弹簧的自然长度为基准进行稍微伸缩时的速度。在主弹簧80成为自然长度A后，在微细针片110碰撞受验者的皮肤之前，或如图 23B所示在阵列夹头40的引导部43的下面与弹簧90c、90d接触之前，阵列夹头40不从任 何弹簧80、90c、90d受到力而进行等速移动。该等速移动的区间称为“等速移动区间”。在 该“等速移动区间”中，由于阵列夹头40不从弹簧受到应力，因此阵列夹头40实际上不被 加速或减速而进行移动。此外，例如在不使穿刺装置1与受验者的皮肤接触而发射阵列夹 头40时，阵列夹头40从图23B所示的状态开始前进。然后，如图23C所示，弹簧90c及90d 成为被压缩的状态。在这种情况下，如上所述，由于设置弹簧90c及90d，因此阵列夹头40 能够吸收施加在前罩10及后罩20上的冲击。在未设置斥力弹簧的穿刺装置的情况下(在图23A 图23C中，省略了弹簧90c、 90d的穿刺装置的情况下)，通过如下所述的方法能够确保“等速移动区间”。即，在主弹簧 80 (驱动弹簧)的伸长方向上，通过使从主弹簧80与弹簧接触部52接触的部位到微细针 片110的前端为止的长度，比将穿刺装置配置在皮肤时的从弹簧接触部52到穿刺皮肤面的 长度短，能够确保“等速移动区间”。在此，主弹簧80 (驱动弹簧)的自然长度为A(参照图 23A)。而且，从微细针片110的微细针的前端到主弹簧80的穿刺方向侧的一端所接触的阵 列夹头40的接触部分为止的长度为B。另外，在压缩主弹簧80时，从主弹簧80的另一端 所接触的弹簧接触部52的面到假想微细针片110碰撞到皮肤的穿刺皮肤面P (假想碰撞位 置)为止的长度为C。如此，通过形成为C>A+B，能够确保“等速移动区间”。C的长度与 (A+B)的长度的差越大，就越能够确保长的“等速移动区间”。另外，如本实施方式所示，在设有斥力弹簧的穿刺装置的情况下，通过如下方法能 够确保“等速移动区间”。即，通过将从引导部(斥力弹簧承受部)43与弹簧90c及90d接 触的部位到穿刺针的前端为止的长度，形成为比通过引导部43开始压缩弹簧90c、90d的开 始点到穿刺皮肤面为止的长度长，能够确保“等速移动区间”。此外，引导部(斥力弹簧承 受部)43承受弹簧90c及90d(斥力弹簧)。并且，通过主弹簧80的伸长产生的驱动，使由 引导部43进行的弹簧90c及90d的压缩开始。在此，主弹簧80 (驱动弹簧)的自然长度为 A。而且，从微细针片110的微细针的前端到主弹簧80的穿刺方向侧的一端所接触的阵列 夹头40的接触部分为止的长度为B。并且，在压缩主弹簧80时，从主弹簧80的另一端所接 触的弹簧接触部52的面，到微细针片110碰撞皮肤的穿刺皮肤面P(假想碰撞位置)为止 的长度为C。而且，从承受弹簧90c及90d(斥力弹簧)的引导部(斥力弹簧承受部)43的 穿刺方向侧的侧面，到微细针片110的微细针的前端为止的长度为D。并且，从弹簧90c及 90d开始压缩的时刻的阵列夹头40的引导部43的穿刺方向侧的侧面，到穿刺皮肤面P(假 想碰撞位置)为止的长度为E。如此，通过形成为0々+8且0>￡，能够确保“空走区间”。 C的长度与(A+B)的长度的差越大且D的长度与E的长度的差越大，越能够确保长的“等速 移动区间”。此外，在本说明书中，所谓“穿刺皮肤面P”是设计装置时假想的微细针片110与受 验者的皮肤的碰撞面，是假想碰撞位置。穿刺皮肤面P与穿刺装置1的接触面32的距离t 能够设定为例如0. 2 0. 8mm，优选0. 5mm(参照图22A)。在将穿刺装置1按压到受验者的 皮肤上时，由于未考虑穿刺预定部位凹陷的情况，因此假想此种碰撞面，且基于该假想面设 定上述A E的尺寸。由此，在阵列夹头40未加速以及减速的等速移动区间内，能够使阵
18列夹头40与受验者的皮肤碰撞。穿刺皮肤面P中的微细针片110的穿刺速度优选为4 8m/s，更优选为约6m/s。图24A 图24B是示出皮肤的突起与穿刺位置的关系的图。在图24A所示的情况 下，皮肤S的隆起少，穿刺装置位于当初假想的穿刺皮肤面P或其稍上方。此时，阵列夹头 40从主弹簧80离开，而且，是在即将与弹簧90c、90d接触之前。即，在上述的“等速移动区 间”内进行穿刺动作。另一方面，在图24B所示的情况下，皮肤S的隆起大。在该状态下， 在本实施方式中，阵列夹头40从主弹簧80离开，而且，是在即将与弹簧90c、90d接触之前。 即，在上述的“等速移动区间”内进行穿刺动作。如此，根据本实施方式，通过将尺寸A E 形成为C > A+B且D > E，即使受验者的皮肤的隆起量变化，在“等速移动区间”内也能够使 微细针片穿刺皮肤。即，实际上不施加由弹簧产生的直接的应力而能够穿刺皮肤。图25是示出皮肤的隆起产生的穿刺位置的偏移所引起的穿刺速度的影响，换言 之，是示出穿刺装置中的穿刺位置与穿刺速度的关系的图。在图25中，粗实线表示设有等 速移动区间的例子，细实线表示未设有等速移动区间的例子。图25的穿刺速度是在各穿刺 位置以表1所示的值为基础通过计算算出的值。在图25中，横轴的0点(原点)是未考虑 皮肤的隆起时的碰撞位置，当皮肤隆起时，在图表上的负的位置进行穿刺。例如，在皮肤隆 起5mm时，表示在横轴上“-5”(mm)的点微细针片与皮肤碰撞的情况。而且，在图25所示的 例中，等速移动区间中的穿刺速度设定为6m/s。可知在设置等速移动区间时，在皮肤的隆起 量为8mm左右之前以6m/s的勻速穿刺皮肤。另一方面，在未设置等速移动区间时，穿刺速 度与皮肤的隆起量成比例而线性下降。并且可知，在未设置等速移动区间时，例如，在隆起 量为5mm时，穿刺速度与设有等速移动区间的情况相比，偏离10%左右。在设有等速移动区间的例(实施例)及未设有等速移动区间的例(比较例)的各 穿刺装置中使用的驱动弹簧、斥力弹簧及隔离件的规格如表1所示。此外，隔离件是在插入 有驱动弹簧的轴部51 (参照图22A)的上端配置的环状构件。垫圈为了调整驱动弹簧的压 缩量而设置。表 1 图26是示出穿刺速度、葡萄糖透过率及感觉到穿刺引起的疼痛的人的比例的各 关系的图。通常随着穿刺速度变快，形成更深的微细孔。因此，从微细孔抽取的组织液的量 也变多，葡萄糖透过率增加。在本实施方式中，通过弹簧使活塞移动时的活塞的速度为穿刺速度。此时，当压缩量为x(m)，弹簧系数为k(N/m)，活塞的质量为m(kg)、及穿刺速度为v(m/ s)时，以下的关系成立。1/2 m v2 = 1/2 k x2 …(1)图26中的穿刺速度能够通过适当调整各数值的单位，然后将弹簧系数、活塞的重 量及压缩量代入式(1)而算出。在图26中，调整弹簧系数、活塞的重量及压缩量，以穿刺速 度为2. 5m/s、4. 3m/s、6m/s、8. 5m/s及10m/s的方式进行穿刺。从图26可知，由于穿刺速度 不同，葡萄糖透过率受到较大影响。例如，在穿刺速度从6m/s减小到4. 3m/s时，葡萄糖透 过率变成约一半。其结果，难以稳定测定葡萄糖。因此，通过将穿刺速度保持为恒定、即、使 用设有等速移动区间的穿刺装置，能够进行校正因个人差、部位差引起的皮肤的隆起的微 细孔的形成。另外，从图26可知，以穿刺速度约8m/s为边界，当穿刺速度比其快时，感受到由穿 刺引起的疼痛的人的比例急速增多。由此可知，当考虑到此情况以及上述的葡萄糖透过率 的减少程度时，作为穿刺速度，优选为4 8m/s，更优选为约6m/s。此外，本发明并不局限于上述实施方式，而能够进行适当设计变更。例如，构成活塞的构件的形状或、驱动弹簧及斥力弹簧的设置方法等能够适当变 更。而且，在所述实施方式中，驱动弹簧及斥力弹簧的任何端部也都不固定于其它构件而成 为自由状态，但是也可以将一端部固定于其它的构件。
权利要求
一种穿刺装置，其通过使微细针碰撞受验者的皮肤而在所述皮肤上形成微细孔，包括活塞，该活塞在前端安装有所述微细针；驱动弹簧，该驱动弹簧的一端与所述活塞的距所述皮肤远的一侧的端部接触，用于使所述活塞在朝向所述皮肤的规定方向上移动；以及第一接触部，该第一接触部配置在规定位置，并包含用于与所述驱动弹簧的另一端接触的接触面，其中，所述驱动弹簧的一端与所述活塞的距所述皮肤远的一侧的端部之间、以及所述驱动弹簧的另一端与所述第一接触部的接触面之间的至少一方相互不固定，从假想所述微细针的前端与所述皮肤碰撞的假想碰撞位置到所述第一接触部的接触面为止的长度，比从所述活塞的距所述皮肤远的一侧的端部到所述微细针的前端为止的长度、和所述驱动弹簧的自然长度的总计长度长。
2.根据权利要求1所述的穿刺装置，其中，所述驱动弹簧的一端与所述活塞的距所述皮肤远的一侧的端部之间，以及所述驱动弹 簧的另一端与所述第一接触部的接触面之间这双方相互不固定。
3.根据权利要求1所述的穿刺装置，还包括斥力弹簧，该斥力弹簧用于将所述活塞沿所述规定方向的相反方向推回；以及 第二接触部，该第二接触部配置在规定位置，并包含用于与接近所述皮肤的一侧的所 述斥力弹簧的一端接触的接触面，其中，所述活塞具有斥力弹簧承受部，该斥力弹簧承受部包含与距所述皮肤远的一侧 的所述斥力弹簧的另一端接触的接触面，所述斥力弹簧的一端与所述第二接触部的接触面之间、以及所述斥力弹簧的另一端与 所述斥力弹簧承受部的接触面之间的至少一方相互不固定，从所述斥力弹簧承受部的接触面到所述微细针的前端为止的长度，比从所述第二接触 部的接触面到所述假想碰撞位置为止的长度和所述斥力弹簧的自然长度的总计长度长。
4.根据权利要求3所述的穿刺装置，其中，所述斥力弹簧的一端与所述第二接触部的接触面之间、以及所述斥力弹簧的另一端与 所述斥力弹簧承受部的接触面之间这双方相互不固定。
5.根据权利要求1所述的穿刺装置，还包括将所述活塞、所述驱动弹簧以及所述第一接触部收容在内部的壳体。
6.根据权利要求5所述的穿刺装置，其中，所述假想碰撞位置设定在从所述壳体的皮肤接触面向所述壳体的内部侧0. 2 0. 8mm 的位置。
7.根据权利要求5所述的穿刺装置，其中，所述假想碰撞位置设定在从所述壳体的皮肤接触面向所述壳体的内部侧约0. 5mm的位置。
8.根据权利要求1所述的穿刺装置，其中，所述假想碰撞位置的所述微细针的穿刺速度为4 8m/s。
9.根据权利要求1所述的穿刺装置，其中，所述假想碰撞位置的所述微细针的穿刺速度为约6m/s。
10.根据权利要求1所述的穿刺装置，还包括用于将所述驱动弹簧配置在所述活塞的距所述皮肤远的一侧的端部与所述接触面之 间的弹簧配置部。
11.根据权利要求10所述的穿刺装置，其中，所述弹簧配置部是从所述第一接触部的接触面的中心部朝向所述活塞延伸的棒状构件，所述棒状构件插入所述驱动弹簧的内部， 所述活塞具有用于将所述棒状构件插入所述活塞的内部的通路。
12.—种微细孔形成方法，其在受验者的皮肤上形成微细孔，包括通过将蓄积在驱动弹簧中的弹性能量持续地传递给微细针而使所述微细针在朝向所 述皮肤的规定方向上加速移动；解除所述弹性能量的传递，使所述微细针进一步在所述规定方向上移动；以及 使所述微细针碰撞所述皮肤。
13.根据权利要求12所述的微细孔形成方法，还包括通过压缩所述驱动弹簧而使所述弹性能量蓄积在所述驱动弹簧中，其中， 所述微细针由于蓄积的所述弹性能量传递给所述微细针而进行加速移动。
14.根据权利要求13所述的微细孔形成方法，还包括 将所述微细针安装在规定的构件上，其中，所述弹性能量向所述驱动弹簧的蓄积与所述微细针的安装同时进行。
15.根据权利要求12所述的微细孔形成方法，其中，解除所述弹性能量的传递，使所述微细针进一步在所述规定方向上移动时的移动速度 实质上为勻速。
16.根据权利要求12所述的微细孔形成方法，其中，解除所述弹性能量的传递，使所述微细针进一步在所述规定方向上移动时的移动速度 为4 8m/ s。
17.根据权利要求12所述的微细孔形成方法，其中，解除所述弹性能量的传递，使所述微细针进一步在所述规定方向上移动时的移动速度 为约6m/s。
18.根据权利要求12所述的微细孔形成方法，其中，在即使所述微细针沿所述规定方向移动规定距离也未碰撞所述皮肤时，使所述微细针 减速。
19.一种微细孔形成方法，其在受验者的皮肤上形成微细孔，包括通过解除驱动弹簧的压缩，使所述驱动弹簧在与所述微细针力学接触的状态下伸长到 自然长度；在所述驱动弹簧伸长到自然长度后，解除所述驱动弹簧与所述微细针的力学接触的状态；在解除所述驱动弹簧与所述微细针的力学接触的状态下，使所述微细针碰撞所述皮肤。
20.根据权利要求19所述的微细孔形成方法，其中，解除所述驱动弹簧与所述微细针的力学接触的状态下的所述微细针的移动速度实际 上为勻速。
全文摘要
本发明提供一种穿刺装置，其通过使微细针碰撞受验者的皮肤而在皮肤上形成微细孔，包括在前端安装有所述微细针的活塞；一端与活塞的距所述皮肤远的一侧的端部接触，用于使活塞在朝向所述皮肤的规定方向上移动的驱动弹簧；配置在规定位置，并包含用于与驱动弹簧的另一端接触的接触面的第一接触部，其中，驱动弹簧的一端与活塞的距所述皮肤远的一侧的端部之间、以及所述驱动弹簧的另一端与第一接触部的接触面之间的至少一方相互不固定，从假想所述微细针的前端与所述皮肤碰撞的假想碰撞位置到所述第一接触部的接触面为止的长度，比从所述活塞的距所述皮肤远的一侧的端部到所述微细针的前端为止的长度、和所述驱动弹簧的自然长度的总计长度长。
文档编号A61B10/00GK101849845SQ20101014321
公开日2010年10月6日 申请日期2010年3月24日 优先权日2009年3月31日
发明者萩野圭 申请人:希森美康株式会社