具有密封元件的插管的制作方法

专利名称：具有密封元件的插管的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于进行外科手术操作的方法和装置，具体地讲涉及用于进入体腔的 方法和装置。
背景技术：
二十世纪八十年代末，当腹腔镜胆囊切除术相比传统(开放式)手术的优势变得 明显时，腹腔镜外科手术得到了普及。腹腔镜操作公认的优点是缩短手术后的恢复时间、显 著减轻手术后的疼痛和伤口感染以及改善外观效果，这主要是由于腹腔镜外科医生能够利 用体腔壁的较小切口进行手术。腹腔镜操作一般涉及将C02气体注入腹腔，使压力达到约15mmHg。在腹壁上造孔， 然后将直径为5-10mm的直管式插管或套针套管插入腹腔。连接到手术室监护仪的腹腔镜 用于可视化显示手术部位，并且穿过套针套管设置。将腹腔镜检查器械(抓紧器、解剖器、 手术剪、牵开器等)穿过两个或更多个另外的套针套管设置，以供外科医生和外科手术助 理操作。最近引入了所谓的“微型腹腔镜检查术”，其使用直径为2_3mm的直套针套管和腹 腔镜检查器械。当取得成功时，微型腹腔镜检查术允许进一步减小腹壁创伤并改善外观效 果。然而一般来讲，用于微型腹腔镜操作的器械更加昂贵且易碎。由于其较小直径所导致 的性能局限性(抽吸冲洗系统弱、耐久性差、视频质量下降)，微型腹腔镜检查器械一般只 能用于具有有利于解剖学条件(腔壁薄、粘连很少、炎症最少等)的选定患者。套针(包括在所谓的“微型腹腔镜检查术”中使用的那些套针)通常在其近端处 包括位于壳体内的密封件，以防止注入气体逸出。包含密封件的壳体的尺寸可限制将多个 器械非常靠近地设置的能力。近侧密封壳体也可增大套针的外形、可限制套针运动范围，并 可约束器械穿过套针移动。因此，需要采用减小的外形改进腹腔镜外科手术的方法和装置，以允许增加器械 穿过套针运动的范围。

发明内容
本发明整体提供用于提供进入体腔的外科通路的方法和装置。在一个示例性实施 例中，提供外科进入装置，外科进入装置包括细长的中空管，中空管具有近端和远端，近端 能够设置在相邻于组织表面，远端能够延伸穿过体壁进入体腔中。该装置可具有多种构型。在一个实施例中，近端可包括边缘，边缘具有远侧表面和 近侧表面，远侧表面接触组织表面，近侧表面形成管的最近端并限定延伸进入中空管的工 作通道中的开口。在一些实施例中，该边缘可从细长中空管的纵向轴线逐渐径向地向外延 伸。除限定延伸进入管的工作通道中的开口之外，径向扩展的最近端还能够在细长中空管 的远侧部分被设置成穿过组织中的开口并进入体腔中时抵靠组织表面，因而提供与组织表 面齐平或略微凸出组织表面的外形较小的套针。
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细长中空管的形状和材料可以多种方式变化。在一个示例性实施例中，细长中空 管可具有非圆形横截面。非圆形横截面可为任何形状，例如多边形。例如，非圆形横截面可 为三角形。在另一个实施例中，细长中空管可为刚性的。外科进入装置可包括至少一个密封元件，该密封元件能够在没有器械穿过那里插 入时密封工作通道和/或围绕穿过密封元件插入的器械形成密封。密封元件可具有任何数 量的变型形式，并可设置在细长中空管内的任何点处。例如，密封元件可与细长中空管的最 近端或最远端间隔开一定的距离。在一个示例性实施例中，密封元件包括第一密封元件和 第二密封元件。例如，密封元件可具有第一密封元件，而且装置可包括第二密封元件，第二 密封元件设置在中空管内并能够在没有器械穿过第二密封元件设置时密封细长中空管的 工作通道。在另一个实施例中，第一密封元件可为一体的模制结构，一体的模制结构保持在 形成于细长管的内表面中的凹槽内。在其他实施例中，密封元件和细长中空管可由不同的 材料形成。也提供了进入体腔的方法，在一个实施例中，该方法可包括将插管的远侧部分穿 过在组织中形成的开口，以在体腔内定位插管的远侧部分。插入插管也可包括将插管的最 近侧部分靠着组织表面定位，并将设置在插管内的至少一个密封元件定位在组织中的开口 和体腔的至少一个内。该方法还可包括将器械穿过插管最近端中的开口并穿过插管的工作 通道插入，以将器械的远端定位在体腔中。在一个示例性实施例中，该至少一个密封元件可 围绕器械形成密封。插管可以任何数量的方式被构造。例如，在一些实施例中，插管的最近侧部分径向 地向外延伸，以接合组织表面并防止插管的最近端穿过组织中的开口。在其他实施例中，可 将第二密封元件设置在插管内。第二密封元件可定位在组织中的开口和体腔的至少一个 内。在一些实施例中，当没有器械穿过第二密封元件插入时，第二密封元件在工作通道中形 成密封。本发明具体公开了如下内容(1). 一种外科进入装置，包括刚性的细长中空管，所述刚性的细长中空管具有近端和远端，所述远端能够延伸 穿过体壁并进入体腔中，所述近端能够相邻于组织表面设置，并且其中所述近端包括边缘， 所述边缘具有远侧表面和近侧表面，所述远侧表面接触组织表面，所述近侧表面形成所述 管的最近端并限定延伸进入所述中空管的工作通道中的开口 ；和密封元件，所述密封元件设置在所述中空管内并且能够围绕穿过所述密封元件插 入的器械形成密封。(2).根据第(1)项所述的外科进入装置，其中所述边缘逐渐向外径向地延伸。(3).根据第(1)项所述的外科进入装置，其中所述密封元件与所述细长中空管的 所述最近端间隔开一定的距离。(4).根据第(1)项所述的外科进入装置，其中所述密封元件与所述细长中空管的 最远端间隔开一定的距离。(5).根据第(1)项所述的外科进入装置，其中所述密封元件包括第一密封元件， 并且其中所述装置还包括第二密封元件，所述第二密封元件被设置在所述中空管内并能够 在没有器械穿过所述第二密封元件设置时密封所述细长中空管的所述工作通道。
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(6).根据第(1)项所述的外科进入装置，其中所述密封元件具有一体模制的结 构，所述一体模制的结构保持在形成于所述细长管的内表面中的凹槽内。(7).根据第(1)项所述的外科进入装置，其中所述密封元件和所述细长中空管由 不同的材料形成。(8).根据第(1)项所述的外科进入装置，其中所述细长中空管具有非圆形横截面。
(9). 一种外科进入装置，包括细长中空管，所述细长中空管具有逐渐径向扩展的最近端，所述最近端限定延伸 进入所述管的工作通道中的开口并能够在所述细长中空管的远侧部分被设置成穿过组织 中的开口并进入体腔中时抵靠组织表面；和密封元件，所述密封元件设置在所述中空管内并能够围绕穿过所述密封元件插入 的器械形成密封。(10).根据第(9)项所述的外科进入装置，其中所述密封元件与所述细长中空管 的最远端间隔开一定的距离。(11).根据第(9)项所述的外科进入装置，其中所述密封元件包括第一密封元件， 并且其中所述装置还包括第二密封元件，所述第二密封元件设置在所述中空管内并能够在 没有器械穿过所述第二密封元件设置时密封所述细长中空管的所述工作通道。(12).根据第(9)项所述的外科进入装置，其中所述密封元件具有一体模制的结 构，所述一体模制的结构保持在形成于所述细长管的内表面中的凹槽内。(13).根据第(9)项所述的外科进入装置，其中所述细长中空管具有非圆形横截 面。(14).根据第(9)项所述的外科进入装置，其中所述细长中空管为刚性的。(15). 一种用于进入体腔的方法，所述方法包括将插管的远侧部分穿过在组织中形成的开口插入，以将所述插管的所述远侧部分 定位在体腔内，将所述插管的最近侧部分靠着组织表面定位，并将设置在所述插管内的第 一密封元件和第二密封元件定位在所述组织中的所述开口和所述体腔的至少一个内，当没 有器械穿过所述第二密封元件插入时，所述第二密封元件在通道内形成密封；以及将器械穿过所述插管的最近端中的开口并穿过所述插管的工作通道插入，以将所 述器械的远端定位在所述体腔中，所述第一密封元件围绕所述器械形成密封。(16).根据第(15)项所述的方法，其中所述插管的最近侧部分向外径向地延伸， 以接合所述组织表面并防止所述插管的最近端穿过所述组织中的所述开口。


从以下具体实施方式
并结合附图，可更全面地理解本发明，其中图1为外科进入装置的透视图；图2A为图1所示外科进入装置的剖视图，该图示出该装置的圆形横截面形状；图2B为外科进入装置的另一个实施例的剖视图，该装置具有三角形横截面形状；图2C为外科进入装置的另一个实施例的剖视图，该装置具有正方形横截面形状；图3A为图1所示外科进入装置的局部剖面透视图，该图示出密封元件；
图3B为外科进入装置的另一个实施例的局部剖面透视图，该装置具有多个密封 元件；图4为图1所示外科进入装置的示意图，该图示出穿过外科进入装置并以多个角 度定位的器械；图5为外科进入装置中使用的鸭嘴形密封元件的一个实施例的透视图；以及图6为器械密封件的一个实施例的分解图。
具体实施例方式现在将描述某些示例性实施例，从而得到对本文公开的装置和方法的结构、功能、 制造和使用原理的全面理解。这些实施例中的一个或多个实例在附图中示出。本领域的技 术人员将理解，本文具体描述并在附图中示出的装置和方法是非限制性的示例性实施例， 并且本发明的范围仅由权利要求书限定。结合一个示例性实施例示出或描述的部件可以与 其他实施例的部件组合。这种修改形式和变型形式旨在包括在本发明的范围内。本发明整体提供了改进的外科进入装置。在使用中，本文所公开的外科进入装置 可提供穿过组织进入患者体腔中的进入。该进入装置或插管可在患者体内的开口内定位， 使得进入装置的远侧部分延伸进入患者体腔中，近侧部分则相邻于患者体外上的患者皮肤 搁置。进入装置中的腔管可形成穿过患者体内开口的通道或工作通道，以使得可从体外将 外科手术器械插入体腔内部。在某些示例性实施例中，改进的外科进入装置消除了对装置 近端处的壳体的需要。消除通常的壳体使装置近端的外形减小，因而使插管的运动范围最 大化以及减少插管与插入的器械之间的约束点，并且也提高放置彼此紧邻的多个装置的能 力。然而，尽管没有壳体是优选的，但本领域的技术人员将会知道，使用壳体并不超出本发 明的范围。例如，进入装置可包括向装置提供支承的外形较小的环状结构。本领域的技术人员将会知道，进入装置可放置在患者体内的任何开口中，不管是 天然孔口还是通过切割形成的开口。例如，可在内窥镜下将进入装置放入肚脐(包括通过 阴道、皮肤等)。患者皮肤的弹性可有助于将进入装置保留在身体开口或身体切口中。在一 个实施例中，进入装置可为基本上柔性的，从而可根据需要容易地进入组织以及在组织内 操纵。在这种实施例中，进入装置可包括刚性壳体或支承结构。壳体或支承体也能够支承 多个进入装置。在其他实施例中，进入装置可为刚性或半刚性的。进入装置可由本领域已 知的任何合适材料形成，例如硅氧烷、氨基甲酸酯、热塑性弹性体和橡胶。在其他方面，用于 形成进入装置的材料的硬度在装置的不同部分中可以是变化的。例如，设置在组织内的装 置的一部分可比设置在体腔中的一部分更硬。图1示出外科进入装置(或插管)10的一个示例性实施例，其一般包括具有近端 20p和远端20d的细长中空管20。细长中空管20限定管腔20L，器械可从体外穿过该管腔 插入体腔内。在一个示例性实施例中，细长中空管20的标称外径Cl1可在大约2mm至3mm之 间。在一些实施例中，细长中空管20的近端20p可包括边缘55，其直径d2大于细长中空管 20的标称直径屯。在图1所示的实施例中，细长中空管20的近侧区50包括细长中空管20 的直径有所变化的区域，例如从标称直径Cl1增加到边缘55处的最大直径d2。可将最大直 径d2定义为标称直径Cl1的倍数。例如，最大直径d2可为标称直径Cl1的1. 5至2倍。远侧 区40(即从近侧区50向远侧延伸的管的剩余部分)可具有固定的直径(即中空管20的标称直径)。然而，在其他实施例中，近侧区和远侧区的直径可具有多种其他构型。细长中空管的近侧区50可具有多种形状。例如，在图示实施例中，细长中空管20 的直径从标称直径屯平滑地变为最大直径d2，如呈锥形，从而形成具有扩口的形状并终止 于边缘55的近侧区50。在其他实施例中，近侧区50可大体上呈锥形或可具有成倍变化的 直径，例如大体上呈双曲线锥形。在其他实施例中，近侧区可为从恒定直径管径向地向外延 伸的凸缘或唇缘的形式。近侧区50的近侧表面或内表面限定在细长中空管20的近端20p处的开口，可通 过该开口插入器械。如下文更为详细的讨论，扩口的近侧区50的近侧表面可具有任何数量 的形状。例如，当插入器械时，扩口的近侧区50可提供可引导器械进入工作通道中的平滑表面。近侧区50的远侧表面或外表面也可具有任何数量的形状。例如，近侧区50的远 侧表面能够在插管10插入患者体内时，允许外科进入装置的最近侧部分与患者的组织表 面90齐平或基本上齐平搁置。边缘55限定近侧区50的近例表面或内表面与近侧区50的 远例表面或外表面之间的转变。本领域的普通技术人员将会知道，该边缘可以任何形状形 成。例如，边缘可为在细长中空管20的最近端处形成的圆柱形环。也可将边缘55设计成 接合组织表面90，以将插管10保持在所需的位置中。例如，近侧部分的形状和直径(包括 边缘55处的最大直径d2)能够防止边缘55穿过在组织表面90中形成的开口。又如，扩口 的近侧部分的形状和直径(包括边缘55处的最大直径d2)可接合具有较小直径的开口，以 产生足够的力来抵抗施加到穿过细长中空管20插入的器械上的力。细长中空管20在近端20p与远端20d之间的长度可以是变化的。例如，可使长度 最小化，从而得到穿过插管10插入的器械的最大的运动范围，如下文更详细讨论的那样。 例如，插管的总长度可为75mm、100mm或150mm。在其他示例性实施例中，插管的总长度可在 75mm 与 150mm 之间。近侧区50的长度也可以是变化的。出于示出以下实例的目的，可将近侧区定义为 其中细长中空管20的直径逐渐从其标称直径屯增加到其最大直径d2的区域。例如，在图 示实施例中，近侧区50从远离细长中空管20的近端20p的点延伸到细长中空管20的最近 端20p。在一些实施例中，细长中空管20的直径开始增大的点可位于或临近设置在细长中 空管20内的密封元件处。例如，细长中空管20在近侧区50中的锥形部分可从近端20p处 的最大直径向远侧延伸到位于或靠近设置在细长中空管20内的密封件60处的标称直径。 这样，当插入器械时，近侧区50的形状可引导插入的器械与密封元件(如密封件60)基本 对齐。引导器械与密封件对齐可(例如)降低对密封件的潜在损坏。在其他实施例中，近 端锥形区50的长度可表达为细长中空管20的总长度的百分比。例如，近侧区50可从细长 中空管20的近端20p向远侧延伸细长中空管20总长度的大约20%的距离。在其他实施例 中，近侧区50可从细长中空管20的近端20p向远侧延伸细长中空管20总长度的大约20% 与40%之间的距离，例如为细长中空管20总长度的三分之一(33% )。细长中空管20的远侧区40可具有任何形状，但如图所示，其具有恒定直径的圆柱 形状。远端20d也可具有任何形状。在一些实施例中，远端20d可包括倾斜部分，以使插管 10能够穿过在组织中形成的开口被插入，以将插管10的远侧区40定位在体腔内。例如，最 远端20d可具有倾斜表面，倾斜表面可包括刀刃80。外科进入装置插入组织中时，刀刃80
7可切出切口。细长中空管20也可具有任何横截面形状。例如，细长中空管20可具有大体圆形的横截面，如图1和图2A所示。在其他实施例中，细长中空管20可具有非圆形横截面。例 如，细长中空管20的非圆形横截面可为多边形。横截面可为正多边形，例如图2B所示的三 角形，或图2C所示的正方形。与当量直径的圆形横截面(图2A)相比，如图2B和图2C的 示例性实施例所示的非圆形横截面可提供增强的硬度以及下文更详细讨论的其他优点。具有非圆形横截面的管也可具有允许较大器械穿过同等大小切口的优点，因为非 圆形管的最大内部尺寸和外部尺寸大于周长相同的圆形管的等效尺寸。出于示出以下实例 的目的，将管的最大内部尺寸和外部尺寸定义为垂直于管纵向轴线获取的横截面的最大尺 寸。例如，具有圆形横截面的管的最大内部尺寸用内部周长除以η确定，其代表圆形管的 内径。相比之下，具有三角形横截面的管的最大内部尺寸(即三角形管的内边中的一个的 长度)用内部周长除以三确定。因为三小于η，所以三角形管的最大内部尺寸大于周长相 等的圆形管的最大内部尺寸。作为更具体的实例，最大尺寸为2mm(即三角形管的边中的一 个的长度)的三角形管应具有6mm的周长。相比之下，总周长为6mm的圆形管的最大尺寸 (即直径)只有约1.9mm。因此，对于相等周长而言，三角形管提供较大的内部尺寸。较大 的内部尺寸允许较大的器械穿过用于给定切口大小的插管，因为插管的周长确定插管可插 入的切口大小。例如，组织中3mm长的线性切口可适应外部周长为6mm的插管。然而，周长 为6mm的三角形插管的最大尺寸大于周长为6mm的圆形插管的最大尺寸，因此允许较大的 器械穿过三角形插管被插入。通常，在体腔(例如腹部)中进行外科手术操作期间，提供注气以使体腔膨胀，以 方便外科手术操作。因此，为了保持体腔内的注气，大部分外科进入装置包括至少一个设 置在其中的密封件，以在穿过那里插入外科手术器械时防止空气和/或气体选出。形成密 封元件的所述至少一个密封件可具有多种尺寸、形状和构型。多种密封元件是本领域已知 的并且可使用，包括可围绕穿过那里设置的器械形成密封、但在没有器械穿过那里设置时 不形成密封的器械密封件；在没有器械穿过那里设置时密封由密封口产生的工作通道的通 道密封件或零闭合密封件；或既围绕穿过那里设置的器械有效地形成密封、又在没有器械 穿过那里设置时在工作通道中有效地形成密封的器械密封件和通道密封件的组合。本领域 的技术人员将会知道，可使用任何器械和/或通道密封件。示例性密封元件包括(例如) 鸭嘴形密封件、挡板阀、凝胶密封件、隔膜密封件、唇缘密封件、虹膜密封件、非线性密封元 件(这种密封元件具有S形开口)、锥形密封件、多层密封件、隔膜阀，或可使用本领域已知 的任何其他密封件。本领域的技术人员也将会知道，在本文所述实施例中的任何中可在任 何位置处包括任何数量的密封件以及密封件的任何组合，无论密封件组合是否在具体实施 例的相应描述中详细讨论过。示例性的密封件构型在提交于2004年3月31目的名称为 "Trocar Seal Assembly”(套针密封组件)的美国专利公开No. 2004/0230161以及提交于 2003年10月15目的名称为‘‘Conical Trocar Seal ”(圆锥形套针密封件)的美国专利申 请序列No. 10/687，502中有更详细的描述，所述专利据此全文以引用方式并入本文。在图1和图3所示的示例性实施例中，包括第一密封件60和第二密封件70的密 封元件可设置在细长中空管20内，然而，该装置可包括任何数量的密封元件。第一密封件 60和第二密封件70可彼此间隔开距离Ls(图3)，以及与细长中空管20的近端20p和远端20d间隔开一定的距离。例如，第一密封件60和第二密封件70可与细长中空管20的近端 20p间隔开距离Lp将密封件60和70与细长中空管20的近端20p间隔开可(例如)允 许临近密封件60、70放置保护元件，例如下文将更为详细讨论的那些保护元件。例如，可将 第一密封件60设置在距离细长中空管20的近端20p约1mm与10mm之间。在另一个实施 例中，L可大约等于装置将穿过被插入的组织壁的通常的厚度，即组织壁的外表面90与内 表面91之间的距离。根据插管10的长度，第一密封件60和第二密封件70也可与插管的 远端20d间隔开距离L2。第一密封件60和第二密封件70可在任何距离处彼此间隔开。例如，图3更详细 地示出形成密封元件的第一密封件60和第二密封件70。本领域的技术人员将会知道，尽管 只示出两个密封件60、70，但该装置可在任何位置处包括任何数量的密封件。在图示实施 例中，器械100可穿过第一密封件60、然后穿过第二密封件70被插入。如图3所示，第一 密封件60和第二密封件70可间隔开距离Ls。距离Ls可以是变化的，并一般由阀的类型和 允许器械100穿过密封件60、70所需的空间量确定。在一些实施例中，距离Ls可大约等于 细长中空管20的长度，或等于该细长中空管长度的百分比，例如为长度的约10%与90%之 间。例如，第一密封件60可设置在距离细长中空管20的近端20p约1mm与10mm之间，第 二密封件70可设置在细长中空管20内，位于或靠近细长中空管20的远端20d的位置处。 例如，第二密封件70可设置在临近在远端20d中形成的开口。在其他实施例中，可使距离 Ls最小化，以便使插入的器械100在细长中空管20内的运动范围最大化。在另一个实施例中，可将密封元件设置在细长中空管20内、在器械旋转或枢转时 有效保持密封元件与穿过那里插入的器械之间接触的位置处。该位置(即枢转点或器械在 其周围枢转的点)可对应插入的器械的中性点。器械的中性点是指当器械旋转或枢转时可 相对于插管一直为固定或中性的点。将密封元件定位在器械的中性点处可在操纵器械期间 有效地减小器械相对于细长中空管20的中心的任何径向位移。这种构型也可减少约束器 械和插管系统运动的点数。例如，当插管和插入的器械在大约同一点的周围枢转时，约束系 统运动的点数可减少至一个。当器械在插管内成角度时，一般可通过找出细长中空管20和穿过那里设置的器 械的近侧接触点与远侧接触点之间的中点或中程数来确定中性点。这在(例如)图4中示 出，该图示意性地示出包括密封元件300的外科进入装置10以及在A和B两个位置处插入 的器械100。如图所示，当器械在进入装置10内从第一位置A移动到第二位置B时，器械在 点N的周围枢转。当器械100在装置内移动时，它可在远侧接触点D和近侧接触点P处与 外科进入装置10接触，并可在代表器械中性点的点N的周围枢转。如上所述，可将密封元 件300设置在器械100的中性点N处。在图示实施例中，例如，可将密封元件设置在近侧接 触点P与远侧接触点D之间的大约中点M处。近侧接触点P与远侧接触点D之间的大约中 点M对应于插入的器械100的中性点N，即当器械100 (例如在位置A与位置B之间)旋转 或枢转时可相对于外科进入装置10 —直为固定或中性的点。因为中性点可以在器械之间变化，即近侧接触点P和远侧接触点D可以随着器械 100的大小和形状而变化，所以密封元件300不必设置在某些器械的具体中点M处。相反， 可确定多个器械的中程数，密封组件可设置在该中程数内。如果外科进入装置具有倾斜的 近端，则中性点也可以变化。具体地讲，当器械围绕具有倾斜近端的外科进入装置径向地方式旋转时，近侧接触点与远侧接触点之间的距离(即接触长度)可以有差别。在这种构型 中，可通过找出设置在与变化的接触长度对应的中点之间的标称中点来确定中性点。也可用多种技术将密封元件保持在细长中空管中。在一个实施例中，如图3A所 示，每一个密封件60、70 —般包括周边边缘或凸缘62、72以及密封段64、74。凸缘62、72可 将密封件锚定在细长中空管内，密封段64、74可围绕插入的器械100提供密封。如上所述， 密封件可为任何类型的密封件，并可在细长中空管内以任何数量和顺序被设置。在图示实 施例中，第一密封件60和第二密封件70均可围绕穿过那里设置的器械100形成密封、但在 没有器械穿过那里设置时不会形成密封的器械密封件。在该实施例中，只提供非零闭合密 封件。不提供通道密封件。在其他实施例中，密封件中的一个或额外的密封件可为通道密封 件或零闭合密封件，通道密封件或零闭合密封件在没有器械穿过那里设置时密封细长中空 管20中的工作通道。例如，第一密封件可为器械密封件，第二密封件可为通道密封件或零 闭合密封件。这在图3B中示出，该图示出具有唇缘密封件60'形式(即具有围绕器械形成 密封的中心开口的弹性密封件)的近侧密封元件的中空管20'的另一个实施例的一部分。 唇缘密封件60 ’由一体模制的复合材料形成，或它可包括柔性的密封构件，该密封构件具 有围绕其设置的柔性或刚性支承壳体，以用于将唇缘密封件60'配合到中空管20'，这将 在下文进行更为详细的讨论。如图3B还示出的那样，中空管20'也包括鸭嘴形密封件200 形式的远侧密封元件，远侧密封元件在没有器械穿过那里插入时密封管的通道。当密封件 设置在管内时，它们一般在整个管的纵向轴线上延伸，如横向或垂直于轴的取向。如上所述，细长中空管20可具有非圆形横截面。因此，密封元件可被成形用于对 应细长中空管的非圆形横截面。例如，密封件可具有非圆形成形的开口，以接纳具有非圆形 横截面的外科手术器械。正如上文所提到的，可在外科进入装置中使用的一种密封元件为通道密封件或零 闭合密封件，其实例更详细地示于图5中。如图所示，示出的零闭合密封件为鸭嘴形密封件 200的形式。密封件200能够在没有器械穿过那里设置时在工作通道中形成密封，以因此防 止通过外科进入装置递送到体腔的注气逸出。如图所示，鸭嘴形密封件200可具有大体圆 形的凸缘202，并具有从那里向远侧延伸的侧壁204。侧壁204的形状可以是变化的，但在图 示实施例中，侧壁204包括相对的翼206，该相对的翼向远侧方向以一定角度朝彼此延伸， 并在远端会合到一起以形成密封表面208。在其他实施例中，相对的翼206可不成角度地朝 彼此延伸，以形成相对于圆形凸缘202为平行的密封表面208。相对的翼206可相对于彼此 移动，以允许密封表面208在关闭位置与打开位置之间移动，在关闭位置没有器械穿过那 里设置并且密封表面208在此处密封外科进入装置的工作通道，在打开位置有器械穿过那 里设置。密封件可包括多种其他特征，如在提交于2007年6月29目的名称为“Duckbill Seal with Fluid Drainage Feature”(具有流体排放特征的鸭嘴形密封件)的美国专利 申请No. 11/771，263中有更详细的描述，该专利申请据此全文以引用方式并入本文。此外， 密封件200的密封表面208可为本领域已知的任何非线性形状或构型，例如S形构型，如提 交于 1993 年 11 月 12 日、名称为"Self SealingFlexible Elastomeric Valve and Trocar Assembly forlncorporating Same”(自密封柔性弹性阀和装有该阀的套针组件)的美国 专利No. 5，330，437中所详述，该专利据此全文以引用方式并入本文。正如上文所提到的，可在外科进入装置中使用的另一种密封元件为器械密封件，其实例更详细地示于图6中。如图所示，器械密封件218 —般为设置在多层锥形密封件222 的近侧表面226上的多层保护构件224的形式。多层锥形密封件222可包括一序列重叠的 密封段228，该密封段以交织排列方式组装，从而得到完整的密封件主体。密封段228能够 在彼此的顶部上堆叠或以重叠方式交织在一起，以形成在其中具有中心开口 230的多层密 封件222。密封段228可由本领域的技术人员已知的任何数量的材料制成，但在示例性实 施例中，密封段228由弹性体材料形成。也可将密封段228模制成使得它们在整个密封件 222外形上具有不同的厚度。使整个密封件222外形上的厚度不同可有效地使泄漏最小化 并减小穿过那里经过的器械上的阻力。相似地，多层保护构件224可由一系列重叠段232形 成，该重叠段临近重叠密封段228设置并能够保护密封段228免于由穿过密封件222中的 开口 230插入的外科手术器械引起的损坏。保护构件224也可由多种材料形成，但在某些 示例性实施例中，保护构件224由模制热塑性弹性体形成。可使用本领域已知的多种技术 将形成密封件222和保护构件224的区段228、232保持在一起。如图6所示，区段228、232 通过若干环构件保持在一起，这些环构件配合以接合两者间的区段228、232。具体地讲，保 护构件224被接合在冠234与垫圈环236之间，密封件222被接合在垫圈环236与保持环 238之间。销轴240用于配合环构件234、236、238 并延伸穿过和接合密封件222与保护构 件224的区段。可使用若干技术以将密封元件装配到外科进入装置10的细长中空管20中。例如， 可将密封元件(如密封件60、70)配合到或固定到插管的内壁上，如图1和图3A所示。本 领域的普通技术人员将会知道，可以任何数量的方法将密封件60、70配合到或固定到细长 中空管20的内壁上。例如，可用(例如)超声焊接和粘接剂技术将密封件的外边缘接合到 细长中空管20的内表面上。或者，密封元件可与细长中空管20 —体地形成，使得密封元件 形成细长中空管20的侧壁的至少一部分。在另一个实施例中，密封元件和细长中空管20 可同时制造，以形成一个一体结构。在另一个实施例中，中空管20'可包括一个或多个在其 内壁上形成的径向凹槽，该凹槽能够安置密封元件的周边边缘或凸缘。例如，图3B示出可 安置唇缘密封件60'的边缘的近侧凹槽21a和可安置鸭嘴形密封件200的边缘的远侧凹槽 21b。尽管示出的是凹槽，但作为另外一种选择，内管可包括一个或多个阶梯形区域。这种 构型可允许只是将密封元件向下推入有待安置在所需位置处的管中。当完全被组装时，如上所述，可将一个或多个器械密封件218设置在外科进入装 置10的细长中空管20内的多个位置处。使用时，可将器械插入密封组件的中心中，密封段 228、232可接合并围绕器械的外表面形成密封，从而防止流体穿过密封件218。当没有器械 穿过那里插入时，开口不会形成密封，然而也可设想在没有器械穿过那里插入时形成密封 的其他构型。使用时，示例性外科进入装置在维持注气的同时提高外科手术器械在患者体内的 可操纵性。在一个实施例中，通过使穿过外科进入装置插入的器械被接触外科进入装置的 元件约束的点数最小化，可提高这种可操纵性。外科进入装置自身受到装置与装置穿过其 插入的切口壁之间的接触的约束。穿过装置插入的器械还受到与装置接触的约束，尤其是 在近端和远端以及任何密封位置处。在一个示例性实施例中，如图1所示，可通过构造插管 10使得密封元件60、70设置在与细长中空管20的运动也受到组织壁的内表面91约束的大 致相同的位置处的细长中空管20内，使约束插入器械运动的点数最小化。如上所述，也可通过减小密封元件60、70之间的距离(图3中的Ls)来改善装置的可操纵性。在其他实施 例中，可通过提供其中一个或多个部分大体柔性的插管10来改善外科手术器械的可操纵 性。例如，进入装置或其部分可由本领域已知的任何合适材料形成，例如硅氧烷、氨基甲酸 酯、热塑性弹性体和橡胶。本发明也提供了进入体腔的方法。在一个示例性实施例中，可在组织中形成开口， 例如在腹壁或肚脐中，并且可将插管10的细长中空管20的远侧区40穿过在组织中形成的 开口插入，以将插管10的远侧区40定位于体腔内。在另一个实施例中，其中远侧区40包括 倾斜表面，倾斜表面可包括刀刃80，当将外科进入装置插入组织中时，刀刃80可切出切口。 在一个示例性实施例中，插管10的最近侧部分30可与组织表面200齐平或基本齐平，使得 可能除了边缘的一部分之外，插管没有在组织表面的上方延伸的部分。然后可将器械100 穿过插管近端中的开口插入，并穿过插管10的工作通道，以将器械100的远端在体内定位。 位于工作通道中的密封元件可围绕穿过那里插入的器械形成密封。然后可在插管10内操 纵插入的器械100，以在体腔内进行多种外科手术操作。
如上文更为详细的讨论，可使插管10的近侧区50成形，以便引导插入的器械100 进入插管10的工作通道中。插入器械时，近侧区50的形状也可引导插入的器械与密封元 件(如密封件60)的中心开口基本对齐。例如，引导器械与密封件对齐可降低对密封件的 潜在损坏。在一些实施例中，插入插管也可包括将插管的最近侧部分靠着组织表面定位，并 将设置在插管10的工作通道内的至少一个密封元件定位于组织中的开口和体腔的至少一 个内。在其他实施例中，可将第二密封元件设置在插管10的工作通道中。第二密封元件可 定位在组织中的开口和体腔的至少一个内。如上所述，插管10可以任何数量的形式被构造。如上所述，插管10的工作通道能 够允许插入的器械接触插管的最远侧部分与最近侧部分中的至少一者。在一些实施例中， 如上文更为详细的讨论，插入器械的中性点可设置在组织内的插管的中性点或枢转点处。 例如，穿过插管的器械可在设置在工作通道中的密封元件的周围枢转，以便接触插管的最 远侧部分与最近侧部分中的至少一者。如上文详细的讨论，插管10的最近例部分可向外径向地延伸，以接合组织表面并 防止插管10的最近端穿过组织中的开口。插管10的最近端的远侧表面(即外表面)的形 状也能够允许插管10在切口内枢转，同时保持插管与组织表面的接合。例如，当将插管设 置为使得至少一个密封元件设置在体腔中的开口内时，如上所述，插管和在密封元件的周 围枢转的插入器械可在大约同一点的周围枢转。这种构型可减少约束器械和插管系统运动 的点数。例如，当插管和插入的器械在大约同一点的周围枢转时，约束系统运动的点数可减 至一个。如上文更为详细的讨论，插管的径向延伸的最近侧部分50也可提高插入器械在 插管内的移动自由度。例如，当插入的器械在工作通道(即插管10的细长中空管20)内枢 转或旋转时，器械可与插管的近端或远端或两者接合。例如，插管10在最近端30处的较大 直径可允许插入的器械能够在插管内倾斜。在插管为柔性或大体柔性的示例性实施例中， 可将插入的器械在锥形的近侧区50内倾斜，以接合插管的远端40，以便使细长中空管20挠 曲，从而扩大器械在体腔内的运动范围。
本领域的技术人员将会知道，本文所述的实施例可在任何已知的和将来的外科手 术操作和方法中使用。本文所公开的器械可被设计为单次使用后丢弃，或可被设计为可使用多次。然而 在任一种情况下，该装置都可在至少使用一次后被翻新以重复利用。翻新可包括以下步骤 的任何组合拆卸装置，然后清洗或更换特定零件，以及后续的重新组装。具体地讲，可拆卸 该装置，并且可按照任何组合选择性地更换或拆下装置的任何数量的特定零件或部件。清 洗和/或更换特定部件后，可在翻新设施处或在将临外科手术操作前由外科手术小组将器 械重新装配，以供后续使用。本领域的技术人员应当知道，器械翻新可利用多种技术进行拆 卸、清洗/更换和重新组装。使用这种技术以及所得翻新器械均在本发明的范围内。
优选的是，本文所述的发明将在外科手术前进行处理。首先，获取新的或用过的器 械，并根据需要进行清洗。然后对器械进行消毒。在一种消毒技术中，将器械置于闭合并密 封的容器中，例如塑料袋或TYVEK袋。然后将容器和器械置于可穿透该容器的辐射场，例如 Y辐射、X射线或高能电子。辐射将杀死器械上和容器中的细菌。然后可将消毒后的器械 保存在消毒容器中。该密封容器在医疗设备中被打开之前使器械保持在无菌状态。优选对装置进行消毒。这可通过本领域的技术人员已知的任何数量的方法完成， 包括β辐射或Y辐射、环氧乙烷、蒸汽以及液浴(如冷浸)。本领域的技术人员根据上述实施例将会认识到本发明的其他特征和优点。因此， 本发明不应受到已具体示出和描述内容的限制，而是如所附权利要求书所指出的那样。本 文引述的所有出版物和参考文献都明确地以引用方式全文并入本文中。
权利要求
一种外科进入装置，包括刚性的细长中空管，所述刚性的细长中空管具有近端和远端，所述远端能够延伸穿过体壁并进入体腔中，所述近端能够相邻于组织表面设置，并且其中所述近端包括边缘，所述边缘具有远侧表面和近侧表面，所述远侧表面接触组织表面，所述近侧表面形成所述管的最近端并限定延伸进入所述中空管的工作通道中的开口；和密封元件，所述密封元件设置在所述中空管内并且能够围绕穿过所述密封元件插入的器械形成密封。
2.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述边缘逐渐向外径向地延伸。
3.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述密封元件与所述细长中空管的所述 最近端间隔开一定的距离。
4.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述密封元件与所述细长中空管的最远 端间隔开一定的距离。
5.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述密封元件包括第一密封元件，并且 其中所述装置还包括第二密封元件，所述第二密封元件被设置在所述中空管内并能够在没 有器械穿过所述第二密封元件设置时密封所述细长中空管的所述工作通道。
6.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述密封元件具有一体模制的结构，所 述一体模制的结构保持在形成于所述细长管的内表面中的凹槽内。
7.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述密封元件和所述细长中空管由不同 的材料形成。
8.根据权利要求1所述的外科进入装置，其中所述细长中空管具有非圆形横截面。
9.一种外科进入装置，包括细长中空管，所述细长中空管具有逐渐径向扩展的最近端，所述最近端限定延伸进入 所述管的工作通道中的开口并能够在所述细长中空管的远侧部分被设置成穿过组织中的 开口并进入体腔中时抵靠组织表面；和密封元件，所述密封元件设置在所述中空管内并能够围绕穿过所述密封元件插入的器 械形成密封。
10.根据权利要求9所述的外科进入装置，其中所述密封元件与所述细长中空管的最 远端间隔开一定的距离。
全文摘要
本发明提供用于提供进入体腔的外科通路的方法和装置。在一个实施例中，提供的外科进入装置包括细长中空管，该细长中空管具有近端和远端，该近端能够与组织表面相邻设置，该远端能够延伸穿过体壁进入体腔中。该外科进入装置的近端能够在该装置被插入患者体内时允许该装置的最近侧部分与患者的组织表面齐平或基本齐平。在一些实施例中，该细长中空管可具有非圆形横截面。
文档编号A61B1/313GK101862221SQ20101016206
公开日2010年10月20日 申请日期2010年4月15日 优先权日2009年4月15日
发明者C·W·威登豪斯, F·E·谢尔顿四世 申请人:伊西康内外科公司