专利名称：氢氧化镁在制药中的用途以及氢氧化镁制剂和制备方法
技术领域：
本发明涉及医药用途方面，尤其涉及氢氧化镁在制药中的用途。本发明还涉及治疗孕妇便秘的氢氧化镁制剂及其制备方法。
背景技术：
目前在世界发达国家中，便秘是十分普遍的疾病之一。随着我国经济的高速发展， 人们(特别是城镇居民)生活水平的不断提高，使许多“现代病”的发病率呈不断上升的趋势。便秘——这个似乎不值一提的“小毛病”，已逐渐成为都市居民常见疾病之一，发病患者越来越多。防治便秘，首先要做好饮食调，尤其要注意纤维素的补充，即多食瓜果蔬菜和五谷杂粮，少食精米白面和高油脂货物。其次对经饮食调节不能缓解的便秘可应用缓泻药。缓泻剂按其作用机理可分为以下三类1、容积性泻药为一些不易被肠壁吸收而又易溶于水的盐类制剂，口服后在肠内形成高渗盐溶液，使肠腔内水分增加，容积扩大，刺激肠黏膜，引起肠管蠕动增强而排便。药物有氢氧化镁、硫酸镁、硫酸钠等。2、刺激性泻药本类药物本身或其在体内的代谢产物刺激肠壁，使肠蠕动加强而促进排便。药物有酚酞、蓖麻油、果导、大黄等。3、润滑性泻药本类药物能润滑肠壁，软化大便，使粪便易于排出。常用药物有液状石蜡、甘油栓、开塞露、麻仁丸等。缓泻剂亦可用于肠镜、胆道造影检查前的清洁肠腔工作。由于缓泻剂具有导泻力量和缓及毒副作用小等特点，故特别适用于年老体弱多病者，对孕妇、儿童也特别适宜。便秘对孕妇十分不利，虽不是什么大病，但使孕妇感到十分不安和痛苦，由此还可诱发头痛头晕、腹胀腹痛、失眠无力、口苦口臭等症状，也使孕妇的痔疮、肛裂、脱肛发病率增加，还可加重妊高征，妊娠心脏病的症状，危害更大。因此，对于便秘绝不可掉以轻心。根据孕妇便秘的程度，医生会建议首先改善饮食，多喝水，吃纤维丰富的食物； 如果饮食不能解决问题，可以试试补充剂，比如纤维丸或者纤维粉；前面一些措施缓解了大部分怀孕所致的便秘，如果便秘还是没解决，可以试试粪便软化剂；如果以上措施都无效， 再服用缓泻剂。泻药基本上无致畸作用，但作用强、刺激性大的泻药不可使用。液体石蜡属润滑性泻药，口服后基本不经胃肠道吸收，对孕妇和胎儿是安全的，每次口服15-30ml，于每晚睡前服。由于液体石蜡会妨碍可溶性维生素和钙磷的吸收，因此不宜长期服用；应用硫酸镁可出现恶心呕吐，大量服用可致脱水；应用酚酞可引起皮疹、过敏性结肠炎及出血倾向；应用蓖麻油孕妇及婴儿忌用。其他的缓泻剂也存在使用不方便、口感不好、不适合长期给药、刺激性大等不足。氢氧化镁作为轻泻剂属于盐类泻药，口服后与胃酸中和后释出镁离子，不易被肠壁吸收而又易溶于水，在肠内形成高渗盐溶液，吸收大量水分并阻止肠道吸收水分，使肠容积增大，增加肠蠕动产生排便。其治疗便秘的优点是不产生刺激，温和缓解便秘。国内无氢氧化镁的单方制剂上市。上市的含氢氧化镁的复方制剂有法莫替丁钙镁咀嚼片、铝镁二甲硅油咀嚼片等。
发明内容
本发明的目的在于提供氢氧化镁在治疗孕妇便秘药物中的用途。本发明的另一目的在于提供一种治疗孕妇便秘的药物制剂及其制备方法。为了实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案
氢氧化镁在制备治疗孕妇便秘药物中的应用。一种治疗孕妇便秘的药物制剂，其药物活性成分为氢氧化镁，所述的制剂为片剂或混悬液。所述的制剂为片剂或混悬液。所述的片剂包括70% 90%氢氧化镁，5% 20%稀释剂，0 5%粘合剂， 20%崩解剂。所述的稀释剂为微晶纤维素、淀粉、乳糖、甘露醇中的一种或多种；所述的混悬液包括5% 20%氢氧化镁，0. 5% 2%助悬剂，0. 20%矫味剂，0. 05% 0. 2%防腐剂，其余为水。其中所述的助悬剂为海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、黄原胶、甲基纤维素中的一种或多种；所述的矫味剂为蔗糖、山梨醇、柠檬香精、橙味香精、苹果香精中的一种或多种；所述的防腐剂为苯甲酸钠。所述的粘合剂为羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、聚维酮、低取代羟丙基纤维中的一种或多种。所述的崩解剂为羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、聚维酮、低取代羟丙基纤维中的一种或多种。本发明提供一种治疗孕妇便秘的药物制剂片剂的制备方法，包括如下步骤(1)、氢氧化镁、稀释剂、崩解剂分别粉碎过筛，将三者混合均勻，润滑剂过筛，备用；(2)、加入粘合剂制粒、干燥；(3)、将上述所的颗粒混合润滑剂，混合均勻；0)、压片即得。一种治疗孕妇便秘的药物制剂混悬液的制备方法，首先将氢氧化镁加入纯化水中，搅拌均勻后，再加入橙味香精和苯甲酸钠，搅拌至溶解，再加入羧甲基纤维素钠搅拌至溶解后，加纯化水定量即得。本发明公开了氢氧化镁在孕妇便秘药物中的用途，本发明氢氧化镁药物制剂在治疗孕妇便秘，不仅能有效缓解和治疗孕妇便秘，而且安全，不会对孕妇及胎儿造成影响，具有疗效确切、使用安全等特点。
具体实施例方式实施例1 制备氢氧化镁药物片剂。
处方氢氧化镁3OOg(85. 7% )微晶纤维素28g(8%)交联羧甲基纤维素钠 18.5g(5.5%)硬脂酸钙3.5g(l%)_制备1000 片制备エ艺(1)将氢氧化镁粉碎过200目，将微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素分别过100 目，混合均勻；(2)将上述混合粉干法制粒，过40目；(3)硬脂酸钙过80目，与上步颗粒混合均勻；(4)压片即得。按照中国药典2010版二部附录X A崩解时限检查法进行崩解时限检测，试验液采 用水本实施例的氢氧化镁片的崩解时间为18s。按照中国药典2010版二部附录X C溶出度測定法进行溶出度检测，试验液采用 水，结果见下表1。表1溶出试验结果
权利要求
1.氢氧化镁在制备治疗孕妇便秘药物中的应用。
2.一种治疗孕妇便秘的药物制剂，其特征在于其药物活性成分为氢氧化镁，所述的制剂为片剂或混悬液。
3.根据权利要求2所述的一种治疗孕妇便秘的药物制剂，其特征在于所述的片剂包括 70% 90%氢氧化镁，5% 20%稀释剂，0 5%粘合剂， 20%崩解剂。
4.根据权利要求2所述的一种治疗孕妇便秘的药物制剂，其特征在于所述的混悬液包括5% 20%氢氧化镁，0. 5% 2%助悬剂，0. 20%矫味剂，0. 05% 0. 2%防腐剂， 其余为水。
5.根据权利要求3所述的一种治疗孕妇便秘的药物制剂，其特征在于所述的稀释剂为微晶纤维素、淀粉、乳糖、甘露醇中的一种或多种；
6.根据权利要求3所述的一种治疗孕妇便秘的药物制剂，其特征在于所述的粘合剂为羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、聚维酮、低取代羟丙基纤维中的一种或多种。
7.根据权利要求3所述的一种治疗孕妇便秘的药物制剂，其特征在于所述的崩解剂为羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、聚维酮、低取代羟丙基纤维中的一种或多种。
8.根据权利要求3所述的一种治疗孕妇便秘的药物制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)、氢氧化镁、稀释剂、崩解剂分别粉碎过筛，将三者混合均勻，润滑剂过筛，备用；(2)、加入粘合剂制粒、干燥；(3)、将上述所的颗粒混合润滑剂，混合均勻；(4)、压片即得。
9.根据权利要求4所述的一种治疗孕妇便秘的药物制剂的制备方法，其特征在于首先将氢氧化镁加入纯化水中，搅拌均勻后，再加入橙味香精和苯甲酸钠，搅拌至溶解，再加入羧甲基纤维素钠搅拌至溶解后，加纯化水定量即得。
全文摘要
本发明涉及氢氧化镁在制药中的用途。氢氧化镁在制备治疗孕妇便秘药物中的应用。其药物活性成分为氢氧化镁，所述的制剂为片剂或混悬液。本发明公开了氢氧化镁在孕妇便秘药物中的用途，本发明氢氧化镁药物制剂在治疗孕妇便秘，不仅能有效缓解和治疗孕妇便秘，而且安全，不会对孕妇及胎儿造成影响，具有疗效确切、使用安全等特点。
文档编号A61K9/10GK102283861SQ201010202500
公开日2011年12月21日 申请日期2010年6月17日 优先权日2010年6月17日
发明者刘华, 姜新东, 范敏华 申请人:杭州赛利药物研究所有限公司, 浙江瑞达药业有限公司, 海南普利制药有限公司