专利名称：一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药配方颗粒生产技术领域，具体涉及一种改善中药配方颗粒喷雾干 燥工艺的辅料组合及其应用，属于中药生产技术领域。
背景技术：
中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经提取、分离、浓缩、干燥、制粒而制成单味制 齐U，是一种代替饮片用于临床调配处方使用的新剂型。中药配方颗粒在临床使用过程中，医生的一个处方通常都有十几味药，如果在工 艺设计上，没有对每一味药的辅料量进行合理有效的控制，处方的辅料总量就增加，最后会 导致服用量过大，给患者带来不便。为此，中药配方颗粒一般不加或尽量少加辅料，在600 多个品种中，不加辅料的品种约占2/3以上，也就是说，大部分品种采用水提取、分离、浓缩 直接喷雾干燥制成，具有含药量高、服用量小的特点。而中药配方颗粒所需添加的辅料， 90%以上的辅料用量是为保证喷雾干燥顺利进行而添加的，因此，减少喷雾干燥的辅料用 量具有重大意义。传统的中药配方颗粒在生产的过程中，为了防止在喷雾干燥阶段药粉粘壁而影响 生产，需要加入大量的辅料来克服，尤其是有一类含糖分中药，如枸杞子、大枣、党参等，这 类中药含有大量糖分，在临床上主要用于滋补、增强体质，提高抗病能力，因此，该类中药所 含的糖分也是主要的有效成分，在制备工艺应进行有效保留，然而，这类含糖份高的中药具 有几个特性1、糖分在水中的溶出度大，水提取所得浸膏较多，即出膏率高，在不添加辅料 的情况下，制成量都很大。2、含糖分高，导致提取物干燥过程中的软化点低，以枸杞子为例， 在不加辅料的情况下，软化点大约在60 70 V左右，当干燥温度高于软化点，提取物粘结 在一起，不能形成粉末，导致干燥困难，在喷雾干燥过程中表现为粘壁，即水分蒸发后的粒 子，在温度较高的干燥塔内，仍然保持软化状态，碰到塔壁后粘附在塔壁上，形成类似麦芽 糖的膏状物，无法形成粉末。3、这类中药制成喷雾干燥粉末极易吸潮，按加入常规辅料，以 乳糖为例，浸膏和辅料组合(1 1.5)制成的提取物，暴露在空气中，也会在5-10分钟内吸 潮并结成团块。根据以上几个特点，含糖份多的中药在制成中药配方颗粒时，常规是采取大量加 入辅料的方法，来克服喷雾干燥工艺工程的问题，通常辅料加入量达到浸膏的1. 5倍以上， 大量加入辅料后，一方面提高了提取物的软化点，使干燥顺利进行；另一方面改善了提取物 的防止吸潮效果。但这种大量加入辅料的方法虽然解决了工艺问题，但对于中药配方颗粒 而言，这样会导致辅料加入量过大，制成的产品非但没有达到浓缩的目的，反而让患者的服 用量大大增加，不符合中药配方颗粒的工艺设计原则。另外，这类中药一般都带有各自独特的香气，但由于喷雾干燥过程中，浸膏被喷成 雾状，并在高温气流作用下，加入常规辅料只是保证能够正常喷雾干燥，而无法对这种香气 进行有效的保留，中药香气大量散失，因此，制成的产品气味较弱。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种辅料用量少、能够有效防止喷 雾干燥过程中的粘壁现象、有效减少中药在喷雾干燥过程中香气味散失的一种改善中药配 方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合。为了解决上述问题，本发明所采用的技术方案是一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合，该组合包括10 90%的倍他 环糊精、10 90%的麦芽糊精或糊精。本发明的另一个目的是提供一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合的 应用，这一目的是这样实现的一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合的应用，将由重量百分比为 10 90%的倍他环糊精和10 90%的麦芽糊精或糊精组成的辅料组合加入中药提取所得 的浸膏中，搅拌均勻，然后进行喷雾干燥，再经过干法制粒，即得中药配方颗粒。
上述辅料组合加入时浸膏的温度为50 100°C，浸膏的相对密度为1.02 1. 20 (60 0C )。上述喷雾干燥的进风温度为140°C 190°C，出风温度75 100°C。我们通过多年对喷雾干燥的研究，大胆采用环糊精作为中药配方颗粒喷雾干燥的 主要辅料，倍他环糊精作为常用的药用辅料，主要用于挥发油的包合，而较少作为喷雾干燥 的辅料，人们普遍认为，倍他环糊精在水中溶解度较低，加入的适宜浓度是4% 5%，大量 加入会影响产品溶化性，但我们通过大量试验表明并不影响产品溶化性；另一方面，虽然倍 他环糊精在喷雾干燥中起到提高浸膏软化点，减少辅料用量等作用，容易认为倍他环糊精 所占的比例越高越好，最好是单独使用，然而，我们经过反复验证，结果表明单独使用时，效 果却远没有和麦芽糊精或糊精组成的辅料组合好。本发明的方法与现有技术相比，具有下述优点1、同一种药物，在相同喷雾干燥的条件下，采用该辅料组合，只添加一定量辅料组 合就能够顺利完成喷雾干燥，而且所用的辅料量少。与添加常规辅料相比较，或与单独添加 麦芽糊精、糊精相比较，采用本辅料组合可减少30%以上的辅料用量；与单独添加倍他环 糊精相比较，可减少20%以上的辅料用量。2、添加同样多的辅料进行喷雾干燥，采用本辅料组合能有效提高喷雾干燥过程中 提取物的软化点，比加传统常规辅料有较高地提高，喷雾过程不易粘壁，而添加常规辅料， 或单独采用倍他环糊精、麦芽糊精、糊精，都容易出现粘壁现象。而且加入本辅料组合后喷 雾干燥得到的粉末流动性较好、不易吸潮。3、添加同样多的辅料进行喷雾干燥，加入本组合能够有效防止喷雾干燥过程中香 气散失，保留了浸膏中的原有香气；而添加乳糖等常规辅料制成的喷雾干燥粉末香气散失 较多，产品香气较弱。
具体实施例方式下面通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并 不限制本发明的范围。实施例1
取枸杞子饮片投入多功能提取罐内，加水煎煮二次，第一次加8倍水，煎煮2小时， 第二次加7倍水，煎煮1小时，合并煎液，减压浓缩至1. 07 1. 10 (700C )得到浸膏，按浸膏 含固量辅料(1 0.8)比例加辅料，取辅料(倍他环糊精50%，麦芽糊精50%)用热水溶 解，加入到浸膏中，搅拌均勻，喷雾干燥(控制进风温度为150°C，出风温度80 90°C)，收 集浸膏粉，干法制粒，即得。对比试验
1.取枸杞子浸膏600克含固量103. 7克，取麦芽糊精124. 4克用热水200ml溶化 后与浸膏混合，200目筛过滤，喷雾干燥，少量塔内膏粉附于塔壁上，振打后即全部落下，塔 底膏粉收集器和出风旋风分离器收集的膏粉均为粉状。2.取枸杞子浸膏600克含固量103. 7克，取麦芽糊精83. 0克用热水200ml溶化后 与浸膏混合，200目筛过滤，喷雾干燥，塔内膏粉附于塔壁上，有粘壁现象，振打未有粉下来， 出风旋风分离器的膏粉为块状。3.取枸杞子浸膏600克含固量103. 7克，取倍他环糊精41. 5克，麦芽糊精41. 5克 用热水200ml溶化后与浸膏混合，200目筛过滤，喷雾干燥，少量塔内膏粉附于塔壁上，振打 后即全部落下，塔底膏粉收集器和出风旋风分离器收集的膏粉均为粉状。试验结果如下表 实施例2取党参饮片投入多功能提取罐内，加水煎煮二次，第一次加9倍水，煎煮2小时，第 二次加7倍水，煎煮2小时，合并煎液，减压浓缩至1. 07 1. 10 (700C )得到浸膏，按浸膏含 固量辅料(1 0.8)比例加辅料，取辅料(倍他环糊精66.7%，麦芽糊精33.3%)用热水 溶解，加入到浸膏中，搅拌均勻，喷雾干燥(控制进风温度为155°C，出风温度80 90°C )， 收集浸膏粉，干法制粒，即得。对比试验1.取党参浸膏500克含固量115克，取麦芽糊精137. 6克，用热水200ml溶化后与 浸膏混合，搅拌均勻，然后喷雾干燥，塔内有较多膏粉附于塔壁上，但经振打后即全部落下， 塔底膏粉收集器和出风旋风分离器收集的膏粉均为粉状。
2.取党参浸膏500克含固量115克，取麦芽糊精92.0克用热水200ml溶化后与浸膏混合，搅拌均勻，然后喷雾干燥，塔内膏粉附于塔壁上，振打不下来，出风旋风分离器的膏 粉为块状。3.取党参浸膏500克含固量115克，将61. 3克倍他环糊精和30. 7克麦芽糊精用 热水200ml溶化后，加入到浸膏中，搅拌均勻，喷雾干燥，塔内有少量膏粉附于塔壁上，经振 打后即全部落下，塔底膏粉收集器和出风旋风分离器收集的膏粉均为粉状。试验结果如下表 实施例3取大枣饮片投入多功能提取罐内，加水煎煮二次，第一次加8倍水，煎煮1小时，第 二次加6倍水，煎煮1小时，合并煎液，减压浓缩至1. 07 1. 10 (700C )得到浸膏，按浸膏含 固量辅料(1 0.75)比例加辅料，取辅料(倍他环糊精66.7%，糊精33.3%)用热水溶 解加入到浸膏中，搅拌均勻，喷雾干燥(控制进风温度为160°C，出风温度80 90°C )，收集 浸膏粉，干法制粒，即得。对比试验1、取大枣浸膏500克含固量102. 5克，取倍他环糊精102. 5克用热水200ml溶化 后与浸膏混合，喷雾干燥，塔内无膏粉残留，无粘壁现象，膏粉全部落入收集器中。2、取大枣浸膏500克含固量102. 5克，取倍他环糊精76. 9克用热水200ml溶化后 与浸膏混合，喷雾干燥，塔内有较多膏粉粘附，部分振打不下来，旋风分离器出现粘结，膏粉 粘成块状。3、取大枣浸膏500克含固量102. 5克，取倍他环糊精51. 3克和糊精25. 6克，用热 水200ml溶化后与浸膏混合，搅拌均勻，喷雾干燥，塔内无膏粉残留，无粘壁现象，膏粉全部 落入收集器中。试验结果如下表 实施例4取黄精饮片投入多功能提取罐内，加水煎煮二次，第一次加8倍的水，煎煮2小时； 第二次加7倍的水，煎煮1小时，减压浓缩至1. 07 1. 10 (700C )的浸膏，按浸膏含固量 辅料(1 0.75)比例加辅料，取辅料(倍他环糊精49.5%，麦芽糊精49.5%，微粉硅胶 1.0% )加入浸膏中，搅拌均勻，喷雾干燥(控制进风温度为160°C，出风温度85 95°C )， 收集浸膏粉，干法制粒，即得。对比试验1、取黄精浸膏400克含固量90克，加麦芽糊精108克，搅拌均勻，全部溶解后，100 目筛过滤，喷雾干燥，塔内有较多膏粉附于塔壁上，经振打后落入收集器中，旋风分离器收 集膏粉部分粘结成团，但仍较松散，压之即碎。2、取黄精浸膏400克含固量90克，加倍他环糊精68. 4克溶解后，100目筛过滤，喷 雾干燥，塔壁有较少膏粉粘附，经振打后全部落入收集器中，旋风分离器收集膏粉部分粘结 成团，但仍较松散，压之即碎。3、取黄精浸膏400克含固量90克，加倍他环糊精33. 4克，麦芽糊精33. 4克，微粉 硅胶0. 7克溶化后，100目筛过滤，喷雾干燥，结果塔内无膏粉残留，无粘壁现象，膏粉全部 落入收集器中，膏粉流动性好，暴露在空气中吸潮速度较慢。试验结果如下表
权利要求
一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合，其特征在于辅料组合包括重量百分比为10～90％的倍他环糊精和麦芽糊精或糊精10～90％。
2.权利要求1所述的一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合的应用，其特征 在于将由重量百分比为10 90%的倍他环糊精和10 90%的麦芽糊精或糊精组成的辅 料组合用热水溶解后加入中药提取所得的浸膏中，或直接加入浸膏中，搅拌均勻，然后进行 喷雾干燥，干法制粒，即得中药配方颗粒。
3.根据权利要求2所述的改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合的应用，其特征 在于辅料组合加入时浸膏的温度为50 100°C，浸膏的相对密度为1. 02 1. 20(60°C )。
4.根据权利要求2所述的改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合的应用，其特征 在于所述的喷雾干燥的进风温度为140°C 190°C，出风温度75 100°C。
全文摘要
本发明涉及一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合及其应用，该辅料组合包括倍他环糊精10～90％、麦芽糊精或糊精10～90％，其应用是将辅料组合用热水溶解后加入中药提取所得的浸膏中，或直接加入浸膏中，然后搅拌均匀，进行喷雾干燥；辅料组合加入时浸膏的温度为50～100℃，浸膏的相对密度为1.02～1.20(60℃)，喷雾干燥的进风温度为140℃～190℃，出风温度75～100℃；采用该辅料组合，在相同喷雾干燥的条件下所用的辅料量少，可减少30％以上的辅料用量，添加同样多的辅料进行喷雾干燥，本法能有效提高喷雾干燥过程中提取物的软化点，喷雾过程不易粘壁，喷雾干燥粉末流动性较好、不易吸潮，能够有效防止喷雾干燥过程中气味散失，保留了浸膏中的原有气味。
文档编号A61K9/16GK101862458SQ20101020652
公开日2010年10月20日 申请日期2010年6月21日 优先权日2010年6月21日
发明者欧阳永建, 程学仁, 练林, 苏文聪, 谭登平, 陈向东, 魏梅 申请人:谭登平