专利名称：复方多糖中药微生态调节剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种复方中药多糖制备的中药微生态调节剂，属于中药新制剂。
背景技术：
随着抗生素、化疗、放疗、免疫抑制剂、细胞毒类制剂及其它现代医疗措施在临床广泛应用，干扰了正常微生物与宿主之间生态平衡，菌群失调症大量增加，且成为临床危重病人常见并发症，造成许多不良后果，甚至导致死亡。目前，国内外治疗菌群失调主要有抗生素疗法和应用活菌制剂两种方法。抗生素疗法治疗菌群失调存在弊端，它对肠道菌群平衡产生强烈影响，在杀灭致病菌的同时也杀灭了有益菌，会引发更严重的菌群失调，即二重感染，一旦正常肠道菌群失调，条件致病菌大量繁殖，即可降低常驻菌的定植抗力，促使肠道菌群易位，内毒素入侵，同时抗生素还 促使肠道内耐药菌株的产生，发生这些改变的原因是抗生素杀灭了肠道内正常菌群，特别是专性厌氧菌的数量大减，形成“细菌真空”，而这一真空只能通过外来的致病菌、条件致病菌和肠道内的耐药共生菌的过度生长来填补。长期无目的地反复、连续、多种抗生素的应用，不但可导致腹泻和肠炎，而且在严重创伤和免疫功能低下的病人中，肠道菌群易位常能发展为严重的脓毒血症，多器官功能衰竭，甚至造成死亡。抗菌谱越广，抗生素活性成分在肠道内的浓度越高，对肠道菌群的影响就越大。常用于调节菌群失调的药物有阿莫西林、罗红霉素、阿奇霉素、呋喃唑酮等。活菌制剂主要以益生菌制剂为主，目前常用的有乳酸杆菌、双歧杆菌、粪链球菌等制剂，如培非康、整肠生、乳酶生、丽珠肠乐(回春生胶囊)等。实践证明，以活菌制剂为主的菌群调整疗法，是调整肠道菌群失调的有效方法，可使大部分病人得到缓解或治愈，且比以往单用抗生素治疗疗效迅捷。但益生菌制剂的应用仍存在许多问题，如活菌进入肠道的存活率、定植抗力、耐氧、耐胃酸、耐胆汁酸等。
发明内容
本发明的目的在于克服上述缺点，提供一种复方多糖中药微生态调节齐U，避免了抗生素疗法和活菌制剂的不足，多糖可促进有益菌的定植生长，有安全、无毒、无副作用，提高了活菌的治疗作用。本发明的目的是这样实现的，复方多糖中药微生态调节剂由人参400-500g、茯苓400-500g、白术400-500g、甘草200-300g为原料加工提取制备而成，其提取制备方法是将上述药物烘干24小时，温度60°C，粉碎成20目，加4-5倍水煎煮提取
2次，每次煎煮2-3小时，将药渣过滤，滤液减压浓缩IOOOmL,浓缩液加入无水乙醇，无水乙醇浓度大于80%，4°C冷藏24小时，回收乙醇，抽滤沉淀，沉淀物自然晾干至无醇味，得多糖含量14-18%，加入蒸馏水溶解，定容积为IOOOmL,灌装，高温120°C灭菌，30min，即为复方多糖口服液。该药中人参具有调节中枢神经系统，促进大脑对能量物质的利用，可以提高记忆能力，并有改善心脏功能，降血糖，增强机体免疫功能，可提高对有害刺激的抵御能力，增强机体的应激能力和适应性，具有抗肿瘤、抗氧化的作用。白术可调节消化系统胃肠运动功能，抗溃疡、保肝，增强机体免疫功能，抗应激增强造血、利尿、抑制子宫收缩，抗氧化延缓衰老和降血糖、抗凝血、抗肿瘤的功能。茯苓有利尿、抗菌抗肿瘤作用，可调整消化系统，增强巨噬细胞的细胞毒性作用，抑制白细胞减少的作用。甘草镇咳祛痰，清热解毒，抗炎、抗变态反应，解疮抗溃疡，治疗急慢性病毒肝炎，具有免疫抑制、镇静、调和诸药作用。本发明是提取四种中药中的多糖制成微生态调节剂，通过其对有益菌的扶植及对治病菌的抑制作用，可阻止致病菌的侵袭和定植，抑制侵入病菌的生长和繁殖，以提高机体的防御机能，恢复肠道的微生态平衡，达到治疗肠炎、便秘、腹泻等疾病的目的，口服液剂型吸收好，见效快，有效成分均衡，服用方便，能发挥最佳的药物效果。复方多糖药效学实验结果，复方多糖治疗后各组小鼠各项指标检测结果I、一般情况观察给药七天后，给药组小鼠腹泻情况明显减轻，饮水、摄食均有所增加。自然恢复组仍存在腹泻，状况没有明显改变。2、肠内容物细菌培养测定 2. I各组肠道菌群检测结果药物治疗后各组肠道菌群定量检测结果比较(lgN/g I 士 S )
组别例数U)双歧杆菌乳酸杆菌肠杆菌肠球菌 —
复方多9 10.85 ± 1.05*29 ± 0.89* 8.39 ± 0.75* 8.26 ± 0.53*
阳性对照组 8 10.66 ±0.91* 11.44 ±1.29* 8.03 ± 0.53* 8.87 ±0.78*正常4照组 10 12.01 ±0.91** 11.82 ±1.12* 7.70 ±0.69** 8.97 ± 0.50*
自 ■复组 8 9.24 ±0.95 10.15 ±1.06 9.43 ± 0.53 9.79 ± 0.59注与自然恢复组相比，*P < 0.05，**p < 0. 01可以看出，复方多糖治疗组小鼠肠道内双歧杆菌、乳酸杆菌显著上升，肠杆菌、肠球菌显著下降。证明治疗组药物具有扶植正常菌群生长的作用。各治疗组与自然恢复组相比差异有统计学意义。2. 2肠内容物挥发性脂肪酸含量检测结果药物治疗后各组挥发性脂肪酸含量检测结果比较(mmol/L I 土 S )
组别例数(n) 乙酸丙酸丁酸
复方多糖组 91.50 ± 0.13* 1.49 ± 0.12**3.62 ± 0.46*
阳性对照组 81.49 ±0.07* 1.25 ±0.35**4.15 ±0.41**
正常;^照组 102.75 ±0.31** 1.10 ±0.13**4.27 ± 0.56*
自然棱组 8_0.88 + 0.09_0.64 ± 0.10_2.82 ± 0.22注与自然恢复组相比，*P < 0.05，** p < 0. 01可以看出，复方多糖组治疗组挥发性脂肪酸含量显著上升，与自然恢复组相比差异有统计学意义。证明复方多糖具有扶植肠道优势菌生长的作用。2. 3肝脏细菌易位检测结果药物治疗后各组小鼠肝脏大肠杆菌易位结果比较(lgN/g I 士 S)
—组别例数(H)大肠杆菌
复方多糖组92.88 ± 0.47**阳性对照组83.32 ±0.32**
正常4照组100.00**
自然恢组_8_5.01 ± 0.49_注与自然恢复组相比，< 0.01
可以看出，同自然恢复组相比，复方多糖药物治疗组的细菌易位情况明显减轻，差异有统计学意义。证明复方多糖具有抑制肝脏细菌易位的作用。2. 4各组小鼠血液内毒素含量检测结果药物治疗后各组小鼠血液内毒素含量检测结果比较(EU/mL〒土 s)
组别例数(n)内毒素
复方多糖组" 9 ~~~ 1.32 ±0.11*阳性对照组81.47 ±0.09*
正常;^照组100.97 ±0.13**
自然恢 &组_8_2.29 + 0.14 注与自然恢复组相比，< 0. 05,**P < 0. 01可以看出，复方多糖药物治疗组血液内毒素含量显著下降。证明复方多糖具有降低内毒素血症的作用。2. 5各组小鼠肠黏膜SlgA检测结果药物治疗后各组肠黏膜SlgA检测结火比较(叫ml.士 S )
-%L( n js IgA
iHSia"9 49.61 ± 3.54*1
罔性对照组8 47.96 士;U 8* j
正常对照组10 53-55 ±5.10*叫
I I 然诙复组__8__45.49 + 5.8S [注1 ；/ U 然恢义组相比，* I) < 0. 05，P < 0. 01可以看出，复方多糖药物治疗组肠黏膜SlgA含量显著上升。证明复方多糖具有提高肠黏膜免疫功能的作用。2. 6各组小鼠血浆IL-2检测结果
组另1J例数U)OD
U 涵'H9o3￥±o7o7~~
阳性对照组80.65 ± 0.04*
正常对照组10().7A±U.ll*
宣然饺复.組__________________________________ __________0.29 ±注1 ；/ U然恢义组相比，* P < 0. 05可以看出，复方多糖药物治疗组血浆IL-2含量显著上升。证明复方多糖具有提高机体免疫力的作用。2. 7小鼠肠黏膜标本电镜观察
权利要求
1.一种复方多糖中药微生态调节剂，其特征在于它由下列重量的药物提取制成 人参 400-500g、茯苓 400-500g、白术 400_500g、甘草 200_300g。
2.权利要求I所述的复方多糖中药微生态调节剂的制备方法，其特征在于将上述药物烘干24小时，温度60°C，粉碎成20目，加4-5倍水煎煮提取2次，每次煎煮2_3小时，将药渣过滤，滤液减压浓缩IOOOmL,浓缩液加入无水乙醇，无水乙醇浓度大于80%，4°C冷藏24小时，回收乙醇，抽滤沉淀，沉淀物自然晾干至无醇味，得多糖含量14-18%，加入蒸馏水溶解，定容积为IOOOmL,灌装，高温120°C灭菌，30min，即为复方多糖口服液。
全文摘要
本发明涉及一种复方多糖中药微生态调节剂。它由人参、茯苓、白术、甘草为原料按一定重量配比加工提取制备成的口服液，通过扶植正常微生物种群，调整体内生态平衡，发挥生物拮抗作用，改善微生态环境，从而可排除病菌和条件致病菌侵袭，维持人体肠道的微生态平衡，在抗肿瘤、抗衰老、抗病毒、抗炎、抗溃疡、降血糖、降血脂、抗凝血及提高免疫功能等方面有明显的药理作用，可起到有病治病，未病防病，无病保健的作用。
文档编号A61K36/484GK102697845SQ20101051567
公开日2012年10月3日 申请日期2010年10月15日 优先权日2010年10月15日
发明者于敏, 于莲, 孟祥才, 张宇, 杨景云, 马淑霞 申请人:佳木斯大学