专利名称：一种治疗IgA肾病的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗IgA肾病的中药复方制剂及其制备方法，属中药制剂领域。
背景技术：
IgA肾病是目前国内外最常见的原发性肾小球肾炎，指IgA或以IgA为主的免疫球蛋白在肾小球系膜区及毛细血管襻呈弥漫颗粒状或团块状沉积，所引起的一系列临床及病理改变。该病占原发性肾小球疾病的10%-2096，亚洲国家中国、日本、新加坡等发病率较高，为45%-5096，疾病活动20 a后，有20%- 30%的患者进展到肾功能衰竭。其临床表现多样，组织学形态改变轻重不一，预后也相差甚远。临床表现为显著蛋白尿(> 1-2 g/ d)、伴有高血压、确诊时已有肾功能损害，肾脏病理显示有肾小球硬化、新月体形成、间质纤维化和血管硬化者往往提示预后不佳，会发展成终末期肾病，称为进展性 IgA肾病。现有治疗IgA肾病的西药有疗效不够理想，副作用大，不良反应多等缺点。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗IgA肾病的复方中药制剂及其制备方法。本发明提供一种黄芪、生地、丹参、白及、蝉蜕、地榆、白茅根、冬虫夏草(冲)配伍的中药复方制剂用于治疗IgA肾病，具有良好疗效，大大减少了副作用和不良反应。本发明技术方案如下
一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪13-17、生地 8-12、丹参8-12、白及8-12、蝉蜕2-4、地榆8-12,白茅根16-24、冬虫夏草(冲)2-4。其中制备方法是将上述8味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6-8倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1.21的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明的中药配方制得的复方中药制剂大大降低了 IgA肾病患者的蛋白尿和血尿的浓度，大大改善了肾功能，疗效显著，大大减少了副作用和不良反应。
具体实施例实施例1
一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪13、生地 8、丹参8、白及8、蝉蜕2、地榆8、白茅根16、冬虫夏草(冲)2。其中制备方法是将上述8味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍的水煎煮 3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 21的流浸膏。实施例2:
一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪15、生地10、丹参10、白及10、蝉蜕3、地榆10、白茅根20、冬虫夏草(冲)3。其余同实施例1。实施例3:
一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪17、生地 12、丹参12、白及12、蝉蜕4、地榆12、白茅根24、冬虫夏草(冲)4。其中制备方法是将上述8味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍体积比为 70%的乙醇煎煮3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 21 的流浸膏。实施例4:
一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪13、生地 8、丹参8、白及8、蝉蜕2、地榆8、白茅根16、冬虫夏草(冲)2。其中制备方法是将上述8味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍体积比为 70%的乙醇煎煮3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 21 的流浸膏。实施例5:
一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪15、生地 10、丹参10、白及10、蝉蜕3、地榆10、白茅根20、冬虫夏草(冲)3。其中制备方法是将上述8味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的水煎煮 3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 21的流浸膏。 实施例6
一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪17、生地 12、丹参12、白及12、蝉蜕4、地榆12、白茅根24、冬虫夏草(冲)4。其中制备方法是将上述8味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的水煎煮 3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 21的流浸膏。实施例7:
一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪15、生地 10、丹参10、白及10、蝉蜕3、地榆10、白茅根20、冬虫夏草(冲)3。其中制备方法是将上述8味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的8倍体积比为 70%的乙醇煎煮3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 21 的流浸膏。实施例8
一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪20、生地 15、丹参15、白及8、蝉蜕2、地榆8、白茅根15、冬虫夏草(冲)2。其中制备方法是将上述8味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的8倍的水煎煮 3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 21的流浸膏。实施例9
一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪10、生地 5、丹参5、白及12、蝉蜕5、地榆15、白茅根22、冬虫夏草(冲)5。
其中制备方法是将上述8味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的8倍体积比为 70%的乙醇煎煮3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 21
的流浸膏。实施例10
一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪12、生地 12、丹参7、白及13、蝉蜕1、地榆12、白茅根15、冬虫夏草(冲)5。其中制备方法是将上述8味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水5煎煮3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 21的流浸膏。实施例11
根据《国医论坛》2005, 20(6)中《六味地黄汤合黄芪温阳汤加减治疗IgA肾病50 例》，包括下述药物组成生地25g、茯苓25g、焦白术30g、泽泻20g、桂枝20g、丹参25g、 山萸肉15g、生山药30g、炙黄芪30g、防风15g、雷公藤10g、旱莲草20g、仙鹤草15g、小蓟 20g、白茅根25g、陈皮10g、炙甘草IOgo将上述药物用每日一剂，用水煎服。实施例12
根据《新中医》2003，35(4)中的《肾炎宁治疗小儿gA肾病25例疗效观察》，治疗方法为 黄芪、白茅根各15g，白花蛇舌草、党参各12g，仙鹤草、茯苓、白术、女贞子、旱莲草、川芎、生地黄各Wg，三七粉(冲)2g组成。制成冲剂，
每袋9g(含牛药12.5g)。每次1.5袋.每天3次，口服。实施例13 采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的
剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。
其余同实施例1-10。
实施例14 将由实施例1--10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均勻，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下成分重量(份)混合流浸膏50淀粉20微晶纤维素12滑石粉10聚乙二醇8其余同实施例1-10。
实施例15 将由实施例1--10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均勻，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂，其中各组分的含量如下成分重量(份)混合流浸膏100预胶化淀粉28无水乳糖18微晶纤维素15
磷酸氢钙7
其余同实施例1-10。实施例16 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规口服液制备法制备口服液，其中各组分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏100
乙醇150
蔗糖80
羧甲基纤维素钠12
薄荷油5
山梨酸3
其余同实施例1-10。实验例
在医院随机抽取130例IgA肾病患者，随机分为13组治疗组120例，男69例，女 51例，年龄19-65岁，按1-12个实施例平均分成12组，每组10例；对照组10例，男6 例，女4例，年龄21-58岁。治疗组在常规治疗的基础上，将实施例1-10所制得的中药浸膏按体积比用水稀释11倍，把10个治疗组分别口服实施例1-10稀释后的中药浸膏，每次口服100ml，早晚各一次；剩下两组治疗组口服实施例11和实施例12制得的药物。对照组在常规治疗基础上，服用雷公藤多甙片，每次20 mg，每日3次口服。治疗组和对照组住院30天，追踪观察3个月，观察疗效及其对M h尿蛋白定量及血肌酐(SCr)、内生肌酐清除率(CCr)的影响。疗效标准
完全缓解临床症状、体征完全消失，尿常规蛋白与红细胞持续消失3个月，24 h尿蛋白定量<0.2 g，SCr正常；显著缓解临床症状、体征完全消失，尿常规蛋白与红细胞、24 h尿蛋白定量减少> 50%,持续3个月，SCr正常；好转临床症状缓解，尿常规蛋白与红细胞、24 h尿蛋白定量减少彡25%, SCr 稳定；无效未达到上述标准者。表1患者治疗前后M h尿蛋白定量与尿红细胞变化比较(χ士S)
权利要求
1.一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪13-17、生地 8-12、丹参 8-12。
2.一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪13-17、生地8-12、丹参8-12、白及8-12、蝉蜕2-4、地榆8-12,白茅根16-24、冬虫夏草(冲)2-4。
3.一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪15、生地 10、丹参10、白及10、蝉蜕3、地榆10、白茅根20、冬虫夏草(冲)3。
4.如权利要求2或3所述一种治疗IgA肾病的复方中药制剂的制备方法，其特征为将 8味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6-8倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1.21的流浸膏，采用常规制备工艺制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。
5.如权利要求4所述的一种治疗IgA肾病的复方中药制剂的制备方法，其特征为将8 味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的水煎煮3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1.21的流浸膏；采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗IgA肾病的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料黄芪13-17、生地8-12、丹参8-12、白及8-12、蝉蜕2-4、地榆8-12、白茅根16-24、冬虫夏草(冲)2-4；其制备方法是将上述8味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6-8倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次40分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.21的流浸膏，采用常规制备工艺制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明制得的复方中药制剂大大降低了IgA肾病患者的蛋白尿和血尿的浓度，大大改善了肾功能，疗效显著，大大减少了副作用和不良反应。
文档编号A61K36/804GK102370798SQ20111036425
公开日2012年3月14日 申请日期2011年11月17日 优先权日2011年11月17日
发明者吕爱平, 吕诚, 姜淼, 赵宏艳, 郑光 申请人:中国中医科学院中医临床基础医学研究所