专利名称：一种治疗乳腺增生的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗乳腺增生的中药复方制剂及其制备方法，属中药制剂领域。
背景技术：
乳腺增生病(Hyperplastic disease of breast, HDB)是乳腺导管和小叶在结构上的退行性和进行性变化。世界卫生组织统称“良性乳腺结构不良”，认为该病主要是由于内分泌系统失调所致，表现为机体内黄体酮、孕激素分泌过少，雌激素(特别是雌二醇) 相对增多，致使雌激素长期刺激乳腺组织而发生的增生性病变。激素治疗乳腺增生病能达到减轻疼痛、缩小肿块的目的，但有不良反应，很多患者难以坚持用药，停药后极易复发，长期服用有诱发子宫内膜癌的风险。中药治疗可明显改善症状，消除肿块，从整体消除病因出发，效果好，复发率低，且无任何不良反应，显示了中医药治疗乳腺增生病的优势。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗乳腺增生的复方中药制剂及其制备方法。本发明提供一种柴胡、白芍、当归、茯苓、香附、郁金、丹参、夏枯草、桂枝配伍的中药复方制剂用于治疗乳腺增生，用药方式简单，疗效优良，复发率低，无不良反应。本发明技术方案如下
一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料柴胡8-12、白芍 8-12、当归8-12、茯苓8-12、香附13-17、郁金8_12、丹参13-17、夏枯草8_12、桂枝5_7。其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5-7倍的水或体积比为75%的乙醇煎煮2次，每次70分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 16的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明中夏枯草软坚散结；当归、柴胡疏肝理气，活血化痰，行气止痛；白芍补血养血、柔肝止痛、平抑肝阳；茯苓利水渗湿、健脾安神；郁金活血止痛、行气解郁；香附理气通络；诸药合用，气顺痰消，肿块散除，疼痛缓解。因此本发明制得的复方中药制剂疗效显著，复发率低，无不良反应。
具体实施例实施例1
一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料柴胡8、白芍8、当归8、茯苓8、香附13、郁金8、丹参13、夏枯草8、桂枝5。其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮 2次，每次70分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 16的流浸膏。实施例2:一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料柴胡10、白芍10、 当归10、茯苓10、香附15、郁金10、丹参15、夏枯草10、桂枝6。其余同实施例1。实施例3:
一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料柴胡12、白芍12、 当归12、茯苓12、香附17、郁金12、丹参17、夏枯草12、桂枝7。其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍体积比为 75%的乙醇煎煮2次，每次70分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 16 的流浸膏。实施例4:
一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍体积比为75%的乙醇煎煮2次，每次70分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 16的流浸膏。其余同实施例1。实施例5:
一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍的水煎煮2次，每次70分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到 60°C时比重为1. 16的流浸膏。其余同实施例2。实施例6:
一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍的水煎煮2次，每次70分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到 60°C时比重为1. 16的流浸膏。其余同实施例3。实施例7:
一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍体积比为75%的乙醇煎煮2次，每次70分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 16的流浸膏。其余同实施例2。实施例8
一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料柴胡15、白芍15、 当归15、茯苓15、香附10、郁金5、丹参8、夏枯草5、桂枝3。一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的水煎煮2次，每次70分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩， 得到60°C时比重为1. 16的流浸膏。实施例9
一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料柴胡6、白芍6、当归5、茯苓5、香附18、郁金18、丹参20、夏枯草10、桂枝8。一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍体积比为75%的乙醇煎煮2次，每次70分钟，合并2次煎煮液， 过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 16的流浸膏。实施例10
一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料柴胡7、白芍12、 当归7、茯苓13、香附12、郁金15、丹参12、夏枯草12、桂枝4。其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4倍的水或体积比为75%的乙醇煎煮2次，每次70分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1.16的流浸膏。实施例11
根据申请号为200610152595. 8的专利公开的一种治疗乳腺增生的中药制剂及其制备方法，包括下述重量配比的中药原料柴胡10、茯苓15、白芍15、香附10、桔叶15、夏枯草 30、丹参30、桃仁10、红花10、当归10、王不留行10。其中制备方法是将上述药材混合，加8倍体积的水煎煮3小时，滤出后再向药渣内加入5倍体积的水煎煮3小时，混合两次的过滤液，并经过加热浓缩、精滤、消毒后质检，包装，得到成品。每次服用30ml，每日3次。实施例12
根据申请号为200910147699. 3的专利公开的一种治疗乳腺疾病的中药组合物，包括下列重量份的原料药当归82. 5、柴胡82. 5、香附(醋制)82. 5、白芍(炒)82. 5、王不留行 82. 5、赤芍82. 5、丹参99、白术(炒)49. 5、茯苓49. 5、陈皮24. 75、青皮24. 75、蒲公英45。取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后药渣及水与余药全部水煎两次，每次8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩(-0. 06至-0. 08MPa，80°C)至相对密度为1. 218士0. 010 (60°C热测)，放冷加乙醇使含醇量达60%，取上清液减压浓缩(-0. 06 至-0.08MPa，80°C)至相对密度为1.330士0.012 (60°C热测)的清膏，减压干燥(-0. 06 至-0.0810^，60°0，粉碎，加淀粉适量，混勻。制成颗粒，干燥后喷入挥发油，装胶囊。每日两次，每次2粒。实施例13 采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。其余同实施例1-10。实施例14 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均勻，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下成分重量(份)
混合流浸膏50
淀粉26
微晶纤维素16
滑石粉12
聚乙二醇8
其余同实施例1-10。实施例15 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规胶囊剂的操
5作方法，加入药用辅料，将各组分混合均勻，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂， 其中各组分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏100
预胶化淀粉沈
无水乳糖18
微晶纤维素16
磷酸氢钙8
其余同实施例1-10。 实施例16 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规口服液制备法制备口服液，其中各组分的含量如下 成分重量(份)
100 150 76 18 5 4
混合流浸膏乙醇蔗糖
羧甲基纤维素钠薄荷油山梨酸其余同实施例1-10。疗效研究实验 患者资料
选取442例乳腺增生病患者作为研究对象。患者年龄20 56岁，平均35.1岁；其中双侧增生237例，单侧增生2. 5例。将442例患者随机分成13组，每组34例，1组作为对照组，12组作为治疗组。诊断标准
按照中华全国中医外科学会乳腺病专题组制定的诊断标准，经临床体检和红外线扫描确诊。临床表现乳房胀痛和肿块，部分患者具有周期性，月经前疼痛加重，月经来潮后减轻或消失，部分患者整个月经周期都有疼痛；体检发现一侧或双侧乳腺有弥漫性增厚， 可局限于乳腺一部分，也可分散于整个乳腺，肿块呈颗粒状、结节状或片状，大小不一， 质韧不硬，常为多发性，可见于一侧，肿块与周围组织分界不清；超声检查乳腺体结构紊乱，回声不均。治疗方法 对照组
自月经完第3日开始口服安宫黄体酮、三苯氧胺各10 mg,每日2次；维生素E、B6 各10 mg，每日3次，经期停药，连续服用3个月。治疗组
将实施例1-10制得的中药浸膏分别按体积比用水稀释7倍，分别给10组治疗组自月经完第3日开始口服，每次100ml，每日2次，经期停药，剩下的两组治疗组口服实施例11和实施例12制得的中药，连续服用3个月。疗效标准
参照中华全国中医外科学会乳腺病专题组制定的疗效评定标准。临床治愈肿块消失，乳痛消失；显效肿块最大直径缩小1/2以上，乳痛消失；有效肿块最大直径缩小不足1/2，乳痛减轻或肿块缩小1/2以上，乳痛减轻不明显；无效肿块缩小或反而增大变硬，或单纯乳痛缓解。表1 12组乳腺增生病患者临床疗效比较
权利要求
1.一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料柴胡8-12、白芍 8-12、当归 8-12。
2.一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料柴胡8-12、白芍8-12、当归8-12、茯苓8-12、香附13-17、郁金8_12、丹参13-17、夏枯草8_12、桂枝5_7。
3.一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料柴胡10、白芍 10、当归10、茯苓10、香附15、郁金10、丹参15、夏枯草10、桂枝6。
4.如权利要求2或3所述一种治疗乳腺增生的复方中药制剂的制备方法，其特征为 将9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5-7倍的水或体积比为75%的乙醇煎煮2次， 每次70分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 16的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒齐U、 口服液、丸剂、糖浆剂。
5.如权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的复方中药制剂的制备方法，其特征为将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍的水煎煮2次，每次70分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 16的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗乳腺增生的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料柴胡8-12、白芍8-12、当归8-12、茯苓8-12、香附13-17、郁金8-12、丹参13-17、夏枯草8-12、桂枝5-7；其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5-7倍的水或体积比为75%的乙醇煎煮2次，每次70分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.16的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明制得的中药治疗乳腺增生症疗效显著，复发率低，无不良反应，显示了中医药治疗乳腺增生病的优势。
文档编号A61K36/9066GK102370948SQ201110364238
公开日2012年3月14日 申请日期2011年11月17日 优先权日2011年11月17日
发明者吕爱平, 吕诚, 姜淼, 杨静, 郑光 申请人:中国中医科学院中医临床基础医学研究所