专利名称：一种治疗骨折的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗骨折的中药复方制剂及其制备方法，属中药制剂领域。
背景技术：
骨折是指由于外伤或病理等原因致使骨质部分或完全断裂的一种疾病。其主要临床表现为骨折部有局限性疼痛和压痛，局部肿胀和出现瘀斑，肢体功能部位或完全丧失， 完全性骨质尚可出现肢体畸形及异常活动。中药治疗骨折在我国已有数千年的历史，而且取得了很好的效果。但是骨折愈合是一个复杂的过程，在此过程中有很多的细胞因子和多种的细胞参与作用，深入的研究接骨类中药和复方对于骨髓基质细胞的作用机理能更好的解释中药促进骨折愈合的过程， 从而更有利于中药现代化的研究，还可以从大量的中医药宝库中挑选出更有利于促进骨折愈合的药物，而指导临床的用药。目前中药复方治疗骨折处方复杂，疗效还有待提高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗骨折的复方中药制剂及其制备方法。本发明提供一种桃仁、红花、川弯、赤芍、当归、丹参、骨碎补、续断、三七(冲)配伍的中药复方制剂用于治疗骨折，疗效较好，骨折愈合时间明显缩短，骨痂生长更快更牢固可靠。本发明技术方案如下
一种治疗骨折的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料桃仁8-12、红花 13-17、川芎8-12、赤芍8-12、当归8-12、丹参8-12、骨碎补13-17、续断13-17、三七(冲》-4。其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4-7倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮2次，每次80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 18的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明配方中，桃仁使脑血管及外周血管血流量增加，有抗凝、抑制血栓形成、抗炎作用；红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用；赤芍降气、补血、破瘀，赤芍甙有止痛及抗血栓形成作用，对大肠杆菌、变形杆菌、溶血性链球菌等有抑制作用；当归补血活血、调经止痛、润肠通便，能增加外周血红细胞、白细胞、血红蛋白及骨髓核粒细胞数，能降低血小板聚集及抗血栓作用，当归煎剂对大肠杆菌、溶血性链球菌均有抗菌作用，能降低组织炎性反应；丹参能祛风除湿，活血散瘀，消肿止痛，改善骨折愈合环境，提高骨折愈合质量；骨碎补能促进骨痂形成并成熟，续筋接骨，处方中各药物联合作用，大大提高了治疗疗效， 骨折愈合时间明显缩短，骨痂生长更快更牢固可靠，满足了骨折患者对药物的要求。具体实施例
实施例1
一种治疗骨折的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料桃仁8、红花13、川芎 8、赤芍8、当归8、丹参8、骨碎补13、续断13、三七(冲)2。 其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4倍的水煎煮 2次，每次80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 18的流浸膏。实施例2:
一种治疗骨折的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料桃仁10、红花15、川芎 10、赤芍10、当归10、丹参10、骨碎补15、续断15、三七(冲)3。其余同实施例1。实施例3:
一种治疗骨折的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料桃仁12、红花17、川芎 12、赤芍12、当归12、丹参12、骨碎补17、续断17、三七(冲)4。其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4倍体积比为 70%的乙醇煎煮2次，每次80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 18 的流浸膏。实施例4:
一种治疗骨折的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍体积比为70%的乙醇煎煮2次，每次80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 18的流浸膏。其余同实施例1。实施例5:
一种治疗骨折的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮2次，每次80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 18的流浸膏。其余同实施例2。实施例6
一种治疗骨折的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮2次，每次80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 18的流浸膏。其余同实施例3。实施例7
一种治疗骨折的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍体积比为70%的乙醇煎煮2次，每次80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 18的流浸膏。其余同实施例2。实施例8
一种治疗骨折的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料桃仁15、红花18、川芎 15、赤芍15、当归8、丹参8、骨碎补10、续断8、三七(冲)2。
4
其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的水煎煮2次，每次80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 18的流浸膏。其余同实施例1。实施例9
一种治疗骨折的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料桃仁5、红花10、川芎 5、赤芍5、当归15、丹参15、骨碎补20、续断18、三七(冲)6。其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍体积比为70%的乙醇煎煮2次，每次80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为 1.18的流浸膏。其余同实施例3。实施例10
一种治疗骨折的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料桃仁7、红花18、川芎 7、赤芍12、当归7、丹参13、骨碎补12、续断18、三七(冲)1。其中制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的3倍的水煎煮 2次，每次80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 18的流浸膏。实施例11
根据申请号为200510017445. 1的专利中公开的一种治疗骨折的内服中药配方，包括下述重量配比的中药原料仙桃草30份、红花15份、当归30份、麝香3份、三七15份、桃仁 15份、透骨草30份、土鳖虫15份、儿茶15份、续断15份、骨碎补15份。其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮2次，每次80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 18的流浸膏。实施例12
根据申请号为201110008446. 5的专利中公开的一种治疗骨折的中药组合物及其制备方法，包括下述中药原料当归20g、赤芍20g、川芎20g、细辛20g、续断20g、杜仲20g、骨碎补20g、蔗虫20g、红花20g、桃仁20g、鸡血藤20g、接骨木20g、牛膝20g、透骨草20g、伸筋草 20g、干地黄20g、三七20g、丹参20g、延胡索20g、自然铜20g、血竭20g、乳香20g、没药20g、 海螵蛸20g、麦饭石20g。其中制备方法是将上述药材混勻，加工粉碎成药粉，灭菌60分钟即得。实施例13 采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。其余同实施例1-10。实施例14 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均勻，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏50
淀粉22
微晶纤维素15
滑石粉9聚乙二醇8
其余同实施例1-10。实施例15 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均勻，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂， 其中各组分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏100
预胶化淀粉沈
无水乳糖18
微晶纤维素16
磷酸氢钙8
其余同实施例1-10。实施例16 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规口服液制备法制备口服液，其中各组分的含量如下
成分重量(份)
100 158 82 15 5 2
混合流浸膏乙醇蔗糖
羧甲基纤维素钠薄荷油山梨酸其余同实施例1-10。疗效研究实验 患者资料
在各大医院选取上肢骨折377例，下肢骨折273例，脊椎骨折195例共845例骨折患者，其中男452例，女393例，年龄17- 69岁，平均，41. 4岁。每个病例均经摄X线片确诊，均在伤后1周内入院，无严重并发症，且经三大常规、胸透、心电图、肝肾功能等检查，排除其他系统的器质性病变。治疗方法
将845例骨折患者平均分成13组，1组作为对照组，12组作为治疗组；其中每组上肢骨折四例，下肢骨折21例，脊椎骨折15例；全部病例均采用复位固定(复位方法包括手法复位、牵引复位、手术切开复位；固定方法包括小夹板、石膏及支架外固定及钢板、 钢钉、钢针等内固定)，早期功能锻炼，以及一般对症支持治疗。将1-11实施例制得的中药浸膏按体积比用水稀释8倍，分别给11组治疗组服用，每人每次100ml，每天2次，连服 3个月；剩下的1组治疗组口服实施例12制得的药粉，一次3-6g冲服，一天三次，连服3个月；对照组给服伤科跌打丸，每次10g，每天2次，连服3个月。疗效观察
骨折临床愈合标准骨折部无压痛，无纵向叩击痛；骨折断端无骨擦音及异常活动；X线片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线；功能测定在解除外固定情况下，上肢能平举Ikg重物达1分钟，下肢能连续徒手步行3分钟，并不少于30步；连续观察 2周，骨折处不变形，观察的第1天即为临床愈合日期。
表1各组不同部位骨折临床愈合情况统计表
权利要求
1.一种治疗骨折的中药复方制剂，其特征在于包括下述重量配比的中药原料桃仁 8-12、红花 13-17、川芎 8-12。
2.一种治疗骨折的中药复方制剂，其特征在于包括下述重量配比的中药原料桃仁 8-12、红花13-17、川芎8-12、赤芍8_12、当归8_12、丹参8_12、骨碎补13-17、续断13-17、 三七(冲)2-4。
3.一种治疗骨折的中药复方制剂，其特征在于包括下述重量配比的中药原料桃仁 10、红花15、川芎10、赤芍10、当归10、丹参10、骨碎补15、续断15、三七(冲)3。
4.如权利要求2或3所述一种治疗骨折的中药复方制剂的制备方法，其特征为将9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4-7倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮2次，每次 80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 18的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸齐U、 糖浆剂。
5.如权利要求4所述的一种治疗骨折的中药复方制剂的制备方法，其特征为将9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮2次，每次80分钟，合并2次煎煮液， 过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 18的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗骨折的中药复方制剂，包括下述重量配比的中药原料桃仁8-12、红花13-17、川芎8-12、赤芍8-12、当归8-12、丹参8-12、骨碎补13-17、续断13-17、三七(冲)2-4；其制备方法是将上述9味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4-7倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮2次，每次80分钟，合并2次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60℃时比重为1.18的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明制得的复方中药制剂，骨折愈合时间明显缩短，骨痂生长更快更牢固可靠，疗效大大优于现有治疗骨折中药。
文档编号A61K36/73GK102379941SQ201110364220
公开日2012年3月21日 申请日期2011年11月17日 优先权日2011年11月17日
发明者吕爱平, 吕诚, 姜淼, 郑光, 郭洪涛 申请人:中国中医科学院中医临床基础医学研究所