专利名称：一种卢帕他定糖浆剂组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及生物医药技术领域，尤其是指一种卢帕他定糖浆剂组合物及其制备方法。
背景技术：
权利要求
1.一种卢帕他定糖浆剂组合物，所述糖浆剂主要包括有以下成分 卢帕他定总重量百分比为0. I % _10% ； 助溶剤甘油、丙ニ醇、聚こニ醇中的ー种或几种，助溶剂与水的比例为I : 1-1 20。甜味剂阿斯巴甜、高果糖、甜菊苷的ー种或几种，甜味剂的含量为0. 01%至3.0%(w/V)。
pH值控制剂富马酸、硼酸、硼砂、柠檬酸、柠檬酸钠组成的缓冲体系，pH范围为.3.0_7· O ο
2.根据权利要求I所述的ー种卢帕他定糖浆剂组合物，其特征在于，所述浆剂组合物还包括有由EDTA或EDTA-2Na构成的金属螯合剂或/和着色剂或/和矫味剂。
3.根据权利要求I所述的ー种卢帕他定糖浆剂组合物，其特征在于，所述助溶剂为丙ニ醇与聚こニ醇400，丙ニ醇与聚こニ醇400比例为100 1-1 l(v/v)。
4.根据权利要求I所述的ー种卢帕他定糖浆剂组合物，其特征在于，所述PH值控制剂为硼砂与硼酸缓冲体系，pH为3. 0-5. O。
5.一种如权利要求1-4任意一项所述的卢帕他定糖浆剂组合物的制备方法，包括以下步骤 a、将助溶剂按比例量取后，加入I I的水，再加入处方量的卢帕他定或其盐溶解备用。
b、将甜味剂加入部分蒸馏水中，并保温至80-100度，65-80°C保温I.Oh后冷却至室温。
C、将a步骤的溶液与b步骤的溶液混合后搅拌均匀，再加入pH调节剂加水至处方量，搅拌溶解均匀后过滤灌装。
6.根据权利要求5所述的ー种卢帕他定糖浆剂组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤c中还加入EDTA或EDTA-2Na构成的金属螯合剂或/和着色剂或/和矫味剂。
全文摘要
本发明涉及生物医药技术领域，尤其是指一种卢帕他定糖浆剂组合物及其制备方法；本发明的卢帕他定糖浆剂组合物含有甘油、丙二醇、聚乙二醇中的一种或几种作为助溶剂，以及使用其制备方法，具有改善的卢帕他定在糖浆水溶液中溶解度，达到所需的剂量的溶解度，且生产的卢帕他定糖浆剂组合物具有稳定性、药效一致性；该组合物与已知的卢帕他定片剂相比，具有易调节剂量，适合儿童用药，使用方便、患者依从性高，而且具有给药吸收速度快的特点。
文档编号A61K31/4545GK102670488SQ20111040947
公开日2012年9月19日 申请日期2011年12月9日 优先权日2011年12月9日
发明者唐良伟, 庄东杰, 阴元魁, 陈宝林, 雍智全 申请人:东莞达信生物技术有限公司