减少裂开的瓣膜成形环的制作方法

专利名称：减少裂开的瓣膜成形环的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及植入式医疗设备，并且尤其是涉及具有减少的裂开倾向的瓣膜成形环。
背景技术：
在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的中空肌肉器官:左和右心房以及左和右心室，每个均具有其自身的单向瓣膜。自然的心脏瓣膜被确定为主动脉瓣、二尖瓣(或双尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣，并且每个均被固定在瓣环内，所述瓣环包含直接或间接附着至心房和心室肌纤维的致密纤维环。每个瓣环限定流动孔道。如果不 进行治疗，则瓣膜疾病将会使人严重衰弱，并且甚至是致命的。各种外科技术可被用于修复病变或受损的瓣膜。与瓣膜置换术不同，通常在微钙化瓣膜上采用修复或重构。已被证明在治疗机能不全时有效的一种修复技术是瓣膜成形术，其中通过将假体瓣膜成形修复段或环附着至瓣环，来重塑瓣环。瓣膜成形环旨在支持在心搏周期出现的功能性变化:维持接骨和瓣膜完整性以便防止逆流，同时在顺流时允许良好的血液动力。一般，瓣膜成形环包含金属的内部基质，例如不锈钢或钛的杆子或带状物，或者柔性物质的内部基质，例如硅橡胶或涤纶绳，其被生物相容性织物或布覆盖，从而允许环被缝合至纤维瓣环组织。瓣膜成形环可以是刚性的(例如，钛)或柔性的(例如硅)，不过“重塑的”瓣膜成形环通常具有这样的内芯，即其不会顺从自然的瓣环形状，而是迫使瓣环与其一致。环可具有连续的外围(例如，D形)或在两自由端之间具有缺口的不连续外围(例如，C形)。参看美国专利 N0.5，041，130、N0.5，104，407、N0.5，201，880、N0.5，258，021、N0.5，607，471和N0.6，187, 040中的例子。多数的瓣膜成形环被形成于一个平面内，其中一些D形二尖瓣瓣环沿其直边下弯，从而顺从该位置处的瓣环的形状。较新的环包括各种各样的三维形状，从而校正具体的解剖学病理；例如专利N0.6，805，710、N0.7，367，991和N0.7，608，103。无论是完全柔性、刚性或半刚性，10年来，瓣膜成形环与10%至15%的环裂开发生率有关，因此需要再次手术。本发明意在降低这种复杂性。为了解剖学定向的目的，请参考图1，图1为在左前斜投影中的心脏和身体内的心房心室(AV)交界区的略图。观看到处于直立位置的身体，并且该身体具有3个正交轴线:上-下、后-前以及右-左(横向)。图2为心脏自前面、或前部透视的剖视图，标记了大部分主要结构。如众所周知的，心脏内的血液路径是通过三尖瓣从右心房到右心室、到肺部并且流出肺部，并且通过二尖瓣从左心房到左心室。本申请具体涉及三尖瓣修复，其中三尖瓣调整右心房和右心室之间的血流，不过某些方面可应用至修复其他的心脏瓣膜。三尖瓣和二尖瓣共同限定了 AV交界区。如图2所示，嵌入心脏壁内的四个结构通过心肌进行脉动，从而首先引起心房然后引起心室收缩。这些结构为窦房结(SA结)、房室结(AV结)、His束以及Purkinje纤维。在右心房后壁上是隐约可见的组织结，其被公知为窦房或SA结。这样的小区域来控制心脏的起搏机制。通常脉动/脉冲传导开始于SA结，其在静止不动的人体内产生了大约每分钟72次的低强度的简短的电脉冲。由此，脉动在构成两个心房的组织片上传播，这样做时刺激了肌纤维。这引起了两个心房的收缩，并且从而将血液推至空的心室内。脉动快速地到达位于心房和心室之间的另一个小的专用组织结(其被公知为房室或AV结)。该结使脉动延迟大约0.07秒，这恰好是允许心房完成其收缩的足够时间。当脉动到达AV结时，通过若干的His束以及Purkinje纤维,脉动被中继至心室,从而引起心室收缩。作为本领域技术人员已知的，心脏传导系统的完整性和正常起作用对于良好的健康是重要的。图3为从其流入侧(从右心房)观看三尖瓣孔道的示意图，其中外围界标被标为:前隔连合、前叶、前后连合、后叶、后隔连合以及隔叶。与传统的定向命名不同，三尖瓣是几乎竖直的，如这些扇形标记所反映的。根据相同的视角，图4中示出在手术中暴露的三尖瓣20，其具有瓣环22和向内延伸到流动孔道内的三个小叶24a、24b、24c。腱索26将小叶连接至位于右心室内的乳头肌，从而控制小叶的运动。三尖瓣瓣环22为瓣膜基部处的卵形纤维环，其不如二尖瓣瓣环突出，但是圆周上更大。反映其真实的解剖位置，图4所示的三个小叶被确定为隔叶24a、前叶24b以及后(或“腔壁”)叶24c。小叶在并置的三个突出地带上结合在一起，这些地带的外围交叉口通常被描述为连合28。通过自源于右心室的突出乳头肌处升起的扇形腱索26，小叶24被系于连合28处。隔叶24a为附着至心脏内的纤维三角部，纤维“骨骼”结构的部位。前叶24b(3小叶中最大的一个)通常具有切口。后叶24c (3小叶中最小的一个)通常是扇贝形的。右冠状窦的窦口· 30通向右心房，并且Todaro (托达罗)腱32邻近窦口 30延伸。AV结34和His束36的开端位于三尖瓣圆周的上-隔区域内。AV结34直接位于AV隔膜肌肉部分内的中心纤维体的右心房侧上，恰在冠状窦30的窦口 30的上部和前部。在测量约为1.0mmx3.0mm x6.0mm时，结是平坦的并且是大体椭圆形的。AV结34位于Koch三角38的顶点，该Koch三角38由三尖瓣瓣环22、冠状窦的窦口 30以及Todaro腱32形成。AV结34继续至His束36，通常经三尖瓣的隔叶24a和前叶24b之间的连合下方的路线；不过，可以改变三尖瓣附近的His束36的准确路线。此外，His束36的位置在右心房的切除视图中可能不是显而易见的，因为其位于瓣环组织的下方。Koch三角38和Todaro腱32在三尖瓣修复手术中提供了解剖学界标。在手术中要考虑的主要因素是传导系统(AV结34和His束36)与隔叶24a的接近性。当然，外科医生必须避免将缝合线放在过于接近或在AV结34内。C形环对于三尖瓣修复是良好的选择，因为C形环允许外科医生将环内的断口放置为邻近AV结34，因此避免在该位置处缝合的需要。现有技术的一个现有技术C形环为由加利福利亚洲欧文市的爱德华生命科学公司出售的Carpentier-Edwards Classic 三尖瓣成形环。尽管未示出，但是Classic 环具有被硅和织物层覆盖的内部钛芯(未示出)。Classic 环被成形并设计成用于缩小因风湿热损坏的病变瓣环。通常外科医生使用沿环的外边缘的单圈间断缝合，将Classic⑩:环附着
至三尖瓣瓣环。尽管存在瓣膜成形环设计，但是仍需要具有较低裂开倾向的假体瓣膜成形环。

发明内容
本发明提供瓣膜成形环，其包括被经典防渗界面围绕的相对刚性内芯。芯是不连续的，其具有在缺口处分开的两个自由端，并且所述界面限定邻接两个自由端中的每个的松软区域，植入缝合线穿过该区域。将松软区域固定至瓣环有助于定位瓣膜成形环，且同时减少环裂开。松软区域可以径向或周向扩大，并且可以类似于桨状附件或向外横向翼。参考说明书和附图的剩余部分，对本发明的性质和优势的进一步理解将显而易见。


参考说明书、权利要求以及附图，将领会同时理解本发明的特征和优势。图1为左前斜视投影中的心脏和身体内的AV接合区的略图；图2为自前面 或前部观察的心脏剖视图；图3为从流入侧观看的标注了典型取向的三尖瓣瓣环的概略平视图；图4为从流入侧观看的自然三尖瓣和周围解剖学的平视图；图5为从心房或环的流入侧观看的本申请的示例性瓣膜成形环的纵剖面图；图5A-5C为沿相应剖面线所截的图5中的瓣膜成形环的若干部位的横剖面图；图6为从心房或环的流入侧观看的本申请的替代性瓣膜成形环的纵剖视图；图6A-6C为沿相应剖面线所截的图6中的瓣膜成形环的若干部位的横剖面图；图7为从心房或环的流入侧观看的本申请的替代性瓣膜成形环的纵剖视图；图7A-7C为沿相应剖面线所截的图7中的瓣膜成形环的若干部位的横剖面图；图8为从心房或环的流入侧观看的本申请的另一瓣膜成形环的纵剖视图；图8A-8C为沿相应剖面线所截的图8中的瓣膜成形环的若干部位的横剖面图；以及图9为瓣膜成形环和用于稳固瓣膜成形环的自由端的固定板的示例性组装的略图。
具体实施例方式本发明提供了改进的三尖瓣膜成形环，其较好地顺从自然瓣环，并且经配置减少裂开，或牵引缝合线穿过瓣环组织，尤其是在环的自由端处。应当明白地是本三尖瓣瓣环的某些特征还可被应用至或有益于其他的心脏瓣环。例如，相同结构可以用于二尖瓣瓣环的不连续环。涉及所示环以及其他非圆形或非平面环中的术语“轴线”指大体垂直于环的直线，当在平面图中观看该直线时其穿过环心区域。“轴向”或“轴线”方向还能够被视为平行于瓣膜孔道内的血液流动方向，并且因此当植入环时，在环内。换句话说，被植入的三尖瓣瓣环围绕中心流动轴线取向，其中该中心流动轴线沿通过三尖瓣瓣环的血液流动的平均方向对齐。本发明的环可以是3维的，不过其部分可以是平面的并且位于与流动轴线垂直。参考图5，自环的流入侧，以纵剖面图示出本申请的示例性瓣膜成形环40。术语纵剖面图指通过瓣膜成形环40的一个剖面，其围绕环的周边延伸，但不必处于单个平面内。即，如果瓣膜成形环40呈现为三维，由于部分从名义平面翘起或凹入，则纵剖面遵循该轮廓。也就是，图5所示剖面图旨在包含各种瓣膜成形环，平面的或其他形式的。瓣膜成形环40包括内芯42，其由相对刚性的材料形成，例如不锈钢、钛或钴铬(CoCr合金系列:(:00、1^605、]\^、]\^25、]\^35队耐蚀游丝合金、？1-1058)。芯42提供瓣膜成形环40的“骨架”，并且其由如下材料形成，即该材料尽管可被弯曲某种程度，但是抵抗由于在瓣环处被植入而受到的力导致的变形。环芯42优选由相对刚性的上述金属或合金或者甚至是具有类似材料和机械性能的聚合物中的一种形成。例如，可以使用某些带碳的聚醚醚酮(PEEK)和合金的混合物，在这种情况下芯能够注射成型。示例性环芯42构造为实心钛或钛合金，例如T1-6A1-4V (钛-铝-钒)，其经退火去除残余内应力，从第一自由端延伸至第二自由端。术语“相对刚性”指在基本不变形的情况下，芯42重新塑造病变心脏瓣环的能力，以及意味着能够使环在植入后或即使稍变形情况下维持其原始的或随意的形状的最小弹性强度。确实，显而易见地，理想地是绕环的周边，环具有一些柔性。如果芯42是完全柔性的，例如硅或具有薄的横向外形以及由高柔性金属(例如镍钛合金)制成，则芯42将无法起到重新塑造瓣环的作用。这样的柔性材料和构造容易变形成瓣环的形状，从而在植入时无法维持其原始形状。相反，本申请提出相对刚性的“重新塑造”瓣膜成形环的改进。环40还包括缝合线可渗透界面，其理想地是具有围绕或覆盖骨架芯42的一个或更多个层。例如，如许多先前的瓣膜成形环的情况，弹性体套管44和织物外部覆盖物46包围芯42。弹性体套管44可以是围绕芯42成型的硅胶，或是类似措施。弹性体套管44给环提供了大体积，以便易于处理和植入，并且容许缝合线通过，尽管未明显添加外部织物覆盖物46的锚固功能。弹性体套管44具有围绕芯42主体的大约0.25mm的恒定壁厚，但是可包括缝纫袖口(sewing cuff )，并且如将被描述的，在自由端处稍扩大。织物覆盖物46可以是任何生物相容性结或是丝绒材料，例如涤纶⑩(聚对苯二甲酸乙二酯)，并且理想地是具有0.33mm至0.6mm之间的厚度。图5示出穿过组合的弹性体套管44和外部覆盖物46的外部边缘的多个缝合线48。在典型的植入过程中，缝合线48被预先安置在瓣环处，并且从待被穿线的身体中带出通过瓣膜成形环的缝合线可渗透外部边缘。然后，外科医生沿缝合线阵列下推瓣膜成形环直到瓣膜成形环安放在瓣环处。然后缝合线被绑在或夹在环的易接近侧。如上所述，瓣膜成形环40的平面图形状可适用于三尖瓣瓣环或二尖瓣瓣环。所示的瓣膜成形环40特别适合被植入在三尖瓣瓣环处以及重新塑造三尖瓣瓣环(tricuspidannulus)，但是如果平面图形状被改成大致的圆角D形，则其也能够被用作重新塑造二尖瓣瓣环。如图5所示,所示的实施例示出三尖瓣的环(tricuspid ring) 40,其具有包括两个自由端50、52的不连续的或C形周边，其中两个自由端限定其间的缺口。如图5所示，内芯42优选在短于环40的自由端50、52的两个自由端54、56处终止。芯42基本上不对称，是卵形的，并且当被植入时，第一自由端54位于邻近前-隔连合(参看图3)。如图5中的流入侧处观察的，环芯42沿顺时针方向从第一自由端54围绕凸区段延伸，其中该凸区段对应于前叶/前瓣、前-后连合、后叶/后瓣、后隔连合以及隔叶/隔瓣，在该隔叶内第二自由端56终止。这些区段的名称和形状取自如图3中所观看到的围绕三尖瓣瓣环的标准解剖学名称。应进一步注意术语“不对称”意为从流入侧观看不存在穿过芯42的对称平面，并且“卵形的”意为大体形状类似于蛋，具有长轴线和短轴线，并且以及一个长远端大于另一个。如上所述，环芯42的大部分可以是平面的，不过一些区段可具有上或下凸起或弓形。示例性瓣膜成形环40特征在于在两个自由端50、52处具有弹性体套管44的两个扩大的区域58，其中在弹性体套管44上具有外部覆盖物46。优选地，扩大的区域58包含弹性体套管44的加宽模塑区域，以便是高度柔性或松软的。此外，多个附加的缝合线60穿过扩大的区域58被安置在自由端50、52处。这些缝合线60将自由端固定至瓣环组织，但是因为自由端的松软性原因，缝合线不会在组织或瓣膜成形环上施加大量的拉力。也就是，自由端50、52趋于随瓣环运动的周期特性而运动，以致自由端处的环、缝合线以及瓣环的被组装部件一同移动。该设置大大地降低了(特别是三尖瓣膜成形环的)裂开的可能性。图5A-5C为图5中的瓣膜成形环的若干部位的横剖面图，其示出朝向自由端50、52的渐增柔性的进一步方面。在一个实施例中，内芯42包含一系列竖直取向的带状物62，其被周向堆叠在一起，如在芯的中间截面处截取的图5A所示。图5B穿过芯42的自由端56附近的截面截取，并且示出如何减小带状物62的尺寸且甚至是数量，从而提供比芯42的中间部分要更加柔性的自由端56。这样的渐增柔性有助于减小缝合线48和60上的应力，从而进一步减少裂开的机会。图5A和图5B示出环40外部边缘上的弹性体套管内形成的外部凸起64。这提供了缝纫袖口，其有助于缝合针通过并且减少了在带状物62的组件上挂住针的可能性。图5C示出自由端50、52处的扩大的松软区 域58的一种形式。自由端50、52被示为轴向厚度小于环的剩余部分的类似桨的形状。然而，自由端50、52还可具有与环的剩余部分相同的高度，不过比所示的要宽。此外，尽管示出自由端50、52具有较大区域58的弹性体套管44，不过端部可以仅仅是织物覆盖物46的延伸而没有任何弹性体。也就是，自由端50、52仅比具有芯42的环40的区域明显更加灵活/柔性。在优选实施例中，扩大的自由端50、52可取地是具有一个圆周长度，其被测量成从内芯42朝向环40内缺口的大约在3-10mm之间的尺度，不过端部在该方向上能够延伸高至20-25mm。同样可取地是扩大的自由端50、52的径向宽度在大约3_10mm之间。图6示出替代性瓣膜成形环80，其同上述环40的构造非常相像，因此将具有类似的附图标记。也就是，瓣膜成形环80包括被弹性体套管44的缝合线可渗透界面围绕的内部骨架芯42，以及外部织物覆盖物46。环80在两个自由端50、52处终止，而内芯42在两个自由端54、56处终止。如较早实施例，所述两个自由端50、52包括扩大的区域82、84，其提供高度柔性的区，附加缝合线穿过该高度柔性的区域。同样，扩大的区域82、84通过随周期运动的瓣环而运动，降低了裂开的可能性。与图5-5C所示版本不同，环80的自由端50、52的扩大的区域82、84主要包含从芯42的径向向外凸起，而不是向所述两个自由端之间的缺口内的周向突出。图6所示的纵剖视图中，以及图6C所示的径向横截面示出本形状，其中扩大的区域84包含被织物覆盖物46围绕的弹性体套管44的横向向外延伸部。尽管弹性体套管44的一部分周向延伸超过芯42的自由端54、56至其间的缺口内，不过其也可以如早先实施例一样。图6A-6C为瓣膜成形环80的若干部位的横剖视图，其示出芯42的另一种构造。也就是，芯42包含大体U形管道构件90，该构件90可以由相对刚性的金属制成，例如钛。在该实施例中，管道构件90的高度围绕环自中间区段(如图6A所示)逐渐减小，直到在自由端54、56处(如图6B和图6C所示)达到最小。该设置主要在围绕基本径向轴线弯曲的方面增加了芯42的自由端的柔性/灵活性。也就是，芯42的横截面在环的平面内弯曲的方面保持较刚性，并且更易于上下弯曲。图6A-6C还示出由模塑的弹性体套管44形成的向外突出的缝合凸缘92。可取地，缝合凸缘92围绕环80的整个周边延伸。在示例性实施例中，扩大的区域84的径向长度是缝合凸缘92的径向长度的2-4倍。也就是，当扩大的区域84为从包裹芯42的弹性体套管44的体积向外突出的距离时，任一个缝合凸缘92的“径向长度”。例如，缝合凸缘92的径向长度被定为尺寸A，而扩大的区域84的径向长度被定为尺寸B。B与A的比例在2:1至4:1之间。从绝对意义上来说，缝合凸缘92可具有l_2mm的尺寸A，而扩大的区域84的尺寸B在2_8mm之间。图7为类似于图5所示环的替代性瓣膜成形环40’的纵剖视图，因此具有类似的附图标记。环40’在环的两个自由端50、52处具有弹性体套管44的扩大的区域58，其朝向彼此周向突出。然而，芯42的自由端54、56之间的缺口比图5中的要大，并且更像图6所示缺口。因为芯自由端54、56进一步分开，所以松软端58也进一步分开。这说明两个自由端50、52之间的缺口能够非常大，高达整个环的主要尺寸的大约一半。图7A-7C以各截面示出图7的瓣膜成形环，非常类似于图5A-5C所示较早环的截面。一个变化是松软端58可以比之前的要长，以致截面7B示出超出芯自由端56且在扩大的区域58之前的弹性体套管44的颈部部分94。图8示出本申请的又一个瓣膜`成形环96，其再次展示了超过芯42的自由端54、56的松软端98。在该实施例中，松软端98不必比环的剩余部分径向更大，如图SC横截面所示。松软端98可以是扁平的，如图所示，或更加圆柱形。芯42的自由端54、56明显地更加分开，以便松软端98延伸长于先前所示。例如，松软端98可以超过芯42的自由端54、56延伸在20-25mm之间的距离L。除了如上所述提供瓣膜成形环的扩大的松软端之外，还可以使用专用的纱布固定自由端。图9为瓣膜成形环100和用于稳固自由端104、106的固定板102 (其在瓣环110的任一侧上)的示例性组装的略图。通过环100重新塑造瓣环110中的三尖瓣112。缝合线114穿过环100的高度柔性或松软自由端104、106，穿过瓣环110，并且穿过固定板102。然后每个缝合线114返回向上穿过固定板、通过瓣环以及再次通过相应自由端104、106，从而系住。在不添加结构刚性的情况下，固定板102的存在进一步有助于相对于瓣环110稳固松软自由端104、106。因为固定板102是由织物或其他柔性材料制成，所以自由端104、106以及缝合线114全部能够随着瓣环的运动而运动。这极大地降低了从环的自由端或从心脏瓣环组织拉出缝合线的可能。如现有环,本申请中的环可用于以2mm增量递增的从26mm至36mm的尺寸,其具有31.2至41.2mm之间的外径(OD)和24.3至34.3mm之间的内径(ID)。这些直径沿着跨越环的最大长度的“直径”线测量。然而，应提及地是本发明不限制于上述范围的尺寸，并且例如小于24mm的环或者38或40mm OD的较大环也是可能的。“环尺寸”是标在瓣膜成形环封装上的尺寸。将解释植入过程中的若干典型的步骤。首先，外科医生使用瓣环分级机测量三尖瓣，以得到瓣膜成形环尺寸。三尖瓣膜成形术的典型分级技术包括使用板状分级机(例如，来自加利福利亚州欧文市的爱德华生命科学的三尖瓣分级机)上的两个切口来估定隔叶长度，以及估计前叶表面积。外科医生不应试图使环40、80变形或改变环40、80，从而顺从/符合特定瓣环解剖学，因为这样会损坏环。实际上，如果环40、80尺寸不适合瓣环，则应当选择更大或更小的环。最终，外科医生确定环的恰当尺寸，并且三尖瓣膜成形环40、80和环夹持器(未示出)的组装被提供至手术室。三尖瓣膜环40、80被供应在带有环夹持器的无菌包中。获得通向三尖瓣瓣环的通路的过程涉及执行胸骨切开术，然后使心脏停止并且将患者置于旁路。通过右心房暴露三尖瓣瓣环。包裹三尖瓣修复的手术步骤的进一步细节对于外科医生是众所周知的。接下来，外科医生或外科医生的助手将手柄附着至夹持器。多个缝合针穿过瓣膜成形环40的外部边缘，并且附加的缝合线60在自由端50、52处通过扩大的区域58。如果植入图9所示环80，则将用于稳固自由端104、106的固定板102放在瓣膜瓣环110的下面，并且至少两个缝合线下穿通过该固定板。外科医生用针通过使用了围绕瓣环的水平褥式针脚(horizontal mattress stitch)来预先安置多个植入缝合线,然后使其穿线通过围绕环40,80的对应部位。没有缝合线被放在心房组织内或通过His束区域，否则会损坏心脏传导，并且也不会通过右冠状动脉。这是关于瓣膜成形环和人工心脏瓣膜的典型植入技术，并且接下来是使环40、80下滑或“降落”至预先安置的缝合线阵列、与瓣环接触。在使环40、80降 落至预置缝合线阵列、与三尖瓣瓣环接触后，使用结节或可能的夹子(未示出)系住植入缝合线，其中使用夹子省去了耗时打结。为了增加该步骤的可见性，首先可以将手柄从夹持器上拆下。最终，当外科医生用缝合线已经将环40、80固定至瓣环时，他/她切断将环连接至夹持器的附着缝合线。具体地，外科医生使用尖锐的工具，例如手术刀，来切断夹持器上的一个或更多切割导向物处的附着缝合线。尽管没有详细示出，但是附着缝合线通过夹持器模板穿入和穿出环40、80，并且在每端系到模板。在切割导向物处从中间切断缝合线允许外科医生将夹持器从环中简单地拉出来。同时附着缝合线被拉出环40,80ο最终，三尖瓣膜成形环40、80最后被植入三尖瓣瓣环处，其中有植入缝合线和结节将其保持就位。重新塑造瓣环，以便瓣膜小叶合紧，以及防止回流。然后，在心肺分流完成后，外科医生和他/她的团队通过经球形注射器进行心脏增压之后进行食管超声心电图(ΤΕΕ)，从而估计修复质量。仔细进行孔道测量、瓣膜成形环选择以及插入技术对实现良好的结果是重要的。然而，相关的瓣膜病变可能需要额外的过程。如果瓣膜成形环40、80的仔细应用不能进行对瓣膜封闭不全的适度修理(如由心回波描记术、视觉观察或术中测试所判定的)，则外科医生可以在最后移除环40、80，并且在相同手术过程中使用人工瓣膜代替病变瓣膜。尽管前文是本发明优选实施例的完整描述，但是可以使用各种替换、修正和等效物。此外，应明白地是 在所附权利要求范围内，可以实行某些其他修正。
权利要求
1.一种假体瓣膜成形环，其包含: 相对刚性环芯，其限定围绕沿流入-流出方向的轴线的不连续外围，其具有在缺口两侧分开的第一自由端和第二自由端；以及 缝合线可渗透界面，其沿其长度包裹所述环芯，其中所述界面从两个自由端周向延伸至所述缺口内，从而形成松软区域，其中缝合线可以穿过所述松软区域从而将所述瓣膜成形环固定至瓣膜瓣环。
2.根据权利要求1所述的瓣膜成形环，其中所述松软区域包含扩大的桨状大体圆形延伸部。
3.根据权利要求1所述的瓣膜成形环，其中所述界面包含紧紧包裹所述环芯的弹性体套管和围绕所述套管的织物覆盖物。
4.根据权利要求3所述的瓣膜成形环，其中所述弹性体套管是模制的并且延伸至被所述织物覆盖物包裹的所述松软区域内。
5.根据权利要求3所述的瓣膜成形环，其中所述弹性体套管紧紧围绕所述环芯被模制，并且所述松软区域仅包含所述织物覆盖物。
6.根据权利要求1所述的瓣膜成形环，其中所述环芯包含实心钛合金构件。
7.根据权利要求1所述的瓣膜成形环，其中所述环芯具有自中间段到所述自由端逐渐减小的横截面，以致所述自由端比所述中间段弯曲更加灵活。
8.根据权利要求7所述的瓣膜成形环，其中所述自由端上下弯曲比径向弯曲更加灵·活。
9.根据权利要求1所述的瓣膜成形环，其中所述瓣膜成形环被成形成用于植入在所述三尖瓣瓣环处，并且具有不对称卵形。
10.根据权利要求1所述的瓣膜成形环，其中所述瓣膜成形环被成形成用于植入在所述二尖瓣瓣环处，并且具有大体圆角D形。
11.一种假体瓣膜成形环，其包含: 相对刚性环芯，其限定围绕沿流入-流出方向的轴线的不连续外围，其具有在缺口两侧分开的第一自由端和第二自由端；以及 缝合线可渗透界面，其沿其长度包裹所述环芯，其中所述界面在所述环芯的两个自由端径向向外延伸，从而形成扩大的松软区域，其中缝合线可以穿过所述松软区域，从而将所述瓣膜成形环固定至瓣膜瓣环。
12.根据权利要求11所述的瓣膜成形环，其中所述扩大的松软区域比所述缝合线可渗透界面的剩余部分向外延伸远2-4倍之间。
13.根据权利要求11所述的瓣膜成形环，其中所述界面包含紧紧包裹所述环芯的弹性体套管和围绕所述套管的织物覆盖物。
14.根据权利要求13所述的瓣膜成形环，其中所述弹性体套管是被模制的，并且延伸至被所述织物覆盖物包裹的所述扩大的松软区域内。
15.根据权利要求13所述的瓣膜成形环，其中所述弹性体套管紧紧围绕所述环芯被模制，并且所述扩大的松软区域仅包含所述织物覆盖物。
16.根据权利要求11所述的瓣膜成形环，其中所述环芯包含实心钛合金构件。
17.根据权利要求11所述的瓣膜成形环，其中所述环芯具有自中间段到所述自由端逐渐减小的横截面，以便所述自由端比所述中间段弯曲更加灵活。
18.根据权利要求17所述的瓣膜成形环，其中所述自由端上下弯曲比径向弯曲更加灵活。
19.根据权利要求11所述的瓣膜成形环，其中所述瓣膜成形环被成形成用于植入在所述三尖瓣瓣环处，并且具有不对称卵形。
20.根据权利要求11所述的瓣膜成形环，其中所述瓣膜成形环被成形成用于植入在所述二尖瓣瓣环处，并且具有大体圆角D形。
21.一种假体瓣膜成形环植入方法，其包含: 提供瓣膜成形环，其具有:相对刚性环芯，所述环芯限定围绕沿流入-流出方向的轴线的不连续外围，其具有在缺口两侧分开的第一自由端和第二自由端；以及缝合线可渗透界面，其沿其长度包裹所述环芯，其中所述界面包括邻近两个自由端的扩大的松软区域，所述松软区域比所述界面的任何其他区域更大，其中缝合线可以穿过所述松软区域，从而将所述瓣膜成形环固定至瓣膜瓣环； 在瓣膜瓣环处预先安置缝合线，包括使至少两条缝合线完全穿过所述瓣膜瓣环并且穿过由缝合线可渗透且柔性材料形成的固定板，该固定板被放置在所述瓣环的与将植入所述瓣膜成形环的一侧相反的一侧上； 将预置缝合线穿线通过围绕所述瓣膜成形环的所述缝合线可渗透界面，包括将所述至少两条缝合线中的每条均穿线通过所述扩大的松软区域中的一个； 使所述瓣膜成形环沿所述预置缝合线下降；以及 使用所述预置缝合线将所述瓣膜成形环固定至所述瓣膜瓣环。
全文摘要
本发明涉及假体重新塑造的瓣膜成形环，用于三尖瓣或二尖瓣修复，从而在瓣膜成形术后提供支撑。瓣膜成形环包括围绕轴线延伸的相对刚性芯，该芯是不连续的，以限定两个自由端。围绕芯的缝合线可渗透界面包括邻接芯的两个自由端的松软区域。缝合线被用于将瓣膜成形环附着至瓣环，其包括至少一个缝合线，缝合线通过每个松软区域，从而固定环的自由端，并且将环裂开的风险减至最小，或牵引缝合线通过瓣环组织。松软区域可从每个自由端朝向彼此突出至缺口内，径向扩大，例如桨状延伸部，或可包含在芯的自由端处向外地横向延伸部。界面可包括弹性体套管和织物覆盖物，其中松软区域可以由含织物覆盖物的套管的被模塑部分形成，或者仅由织物覆盖物形成。
文档编号A61L27/06GK103249376SQ201180057737
公开日2013年8月14日 申请日期2011年11月29日 优先权日2010年11月30日
发明者W·C·布鲁奈特, A·S·科提斯 申请人:爱德华兹生命科学公司