专利名称：护肝拔毒巴布软膏贴及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种外用膏药及其制备方法，尤其涉及一种治疗慢性乙型肝炎和早期肝硬化等肝病的护肝拔毒巴布软膏贴及其制备方法。
背景技术：
乙型病毒性肝炎为临床常见病，多发病，我国人群感染率高达60%，乙型肝炎表面抗原携带者约为10%，有1. 2亿人口左右，占全世界携带者1/3以上，其中约10%最终转化为慢性肝炎、肝硬化和肝癌。据统计我国现有慢性肝炎病人约30万人，严重危害人民的身心健康。因此加强对慢性乙型肝炎的研究是医药工作一项重要而紧迫的任务。由于乙型肝炎发病机理较为复杂，目前对乙肝病毒及防治肝细胞坏死的治疗效果仍不够满意，至今还未找到特效的药物。我们从80年代起即应用中医中药开展对慢性乙型肝炎的研究，或辩证施治，或专病专方，或挖掘单味民间验方治疗，取得了一定的疗效，但由于慢性乙型肝炎病变缓慢，病程迁延，病机复杂。病人长期口服中药制剂，不仅不便，不少病人还引起药物性胃炎，而且适应面窄，对不适应内服的患者，如小儿、孕妇等不实用，费用又高，使汤剂的应用受到限制。于是产生了专利号为0112482. X的中国发明专利护肝拔毒软膏及其制备方法，解决了以往口服药剂的缺点。但是这种护肝拔毒软膏由于采用中药橡胶作为基质，患者长期使用容易引起皮疹、局部瘙痒，而且这种软膏载药量较低，不能很好发挥药效，患者经常更换不便。
发明内容
本发明的目的在于克服上述不足，提供一种具有高药效、高安全性的护肝拔毒巴布软膏贴，减少传统软膏容易引起皮疹、局部瘙痒等不良反应，同时还提供了一种制备该护肝拔毒巴布软膏贴的方法。本发明的目的是这样实现的一种护肝拔毒巴布软膏贴，它包括由自下而上的底层、药剂层和薄膜层，底层由无纺布制成，所述药剂层由主药和基质制成，其中以巴布剂作为基质，所述药剂层的载药量为0.3g/ cnT0.5g/ cm2，所述薄膜层由聚乙烯制成，所述药剂层由以下重量份的原料制成
组份重量份主普冃尚40-70苦参5-15黄芪10-18狼毒0. 2-0赤药5-10乳香1-5土鳖虫5-10石菖蒲5-10薄荷脑0. 1-0. 5
基质适量
所述基质是由聚丙烯酸钠、二羟基甘氨酸铝、酒石酸、甘油、对羟基苯甲酸乙酯按照比例3:0. 15:0. 1:15:0. 02组成的巴布剂。一种护肝拔毒巴布软膏贴的制备方法，其特征在于所述方法包括以下步骤 步骤一、青蒿、苦参、黄芪、狼毒和土鳖虫五味混合，加入乙醇回流提取，过滤后合并提
取液，提取液回收乙醇至无醇味，得醇提液；
步骤二、将步骤一的药渣与赤芍、石菖蒲合并，加水煎煮后合并水煎液，过滤后将水煎液浓缩，冷却后再加入乙醇，搅勻后静置，过滤得滤液；
步骤三、将步骤二的滤液与步骤1的醇提液合并浓缩形成稠膏，将稠膏放在干燥箱内， 减压干燥成干浸膏粉；
步骤四、在步骤三的干浸膏粉中加入研碎的薄荷脑，并搅拌混合均勻制成浸膏粉； 步骤五、按照浸膏粉聚丙烯酸钠二羟基甘氨酸铝酒石酸甘油对羟基苯甲酸乙酯 =3:3:0. 15:0. 1:15:0. 02的比例选择巴布剂成分，将浸膏粉、聚丙烯酸钠与甘油搅拌均勻， 为I相，将酒石酸和对羟基苯甲酸乙酯溶于水中，为II相；
步骤六、将步骤五的I相和II相混合，充分搅拌成粘稠状的半固体。步骤七、将步骤六制得的半固体均勻涂于无纺布上，覆盖聚乙烯薄膜，室温放置过夜，切割成规定大小的巴布软膏贴即得。与现有技术相比，本发明具有以下
(1)、由于巴布剂对皮肤无刺激和过敏反应，且对主药稳定性无影响，无副作用，因此可以减少患者触发皮疹、局部瘙痒等不良反应；
(2)、较以往的以橡胶基质制得的膏贴(载药量0.12g/cm2)，载药量大大的提高，可达 0. 3g/ cm2 0. 5g/ cm2 ；
(3)、巴布膏贴的粘合性和渗透性好，药效大大提高；
(4)、巴布膏贴对人体的保温性好，可延长药效时间。
图1为本发明一种护肝拔毒巴布软膏贴的结构示意图。图2为本发明一种护肝拔毒巴布软膏贴的工艺流程图。
具体实施例方式参见图1，本发明涉及一种护肝拔毒巴布软膏贴，主要由自下而上的底层1、药剂层2和薄膜层3组成。其中底层1由无纺布制成，药剂层2由主药和基质制成，其中以巴布剂作为基质，薄膜层3由聚乙烯制成，每片巴布软膏贴的药剂量为30g，膏贴大小为96cm2， 即药剂层的载药量为0.31g/ cm2。巴布剂基质对主药的作用有很大影响，故选择基质非常重要，需具备以下条件 (1)对主药稳定性无影响，无副作用；(2)有适当弹性和黏性；(3)对皮肤无刺激和过敏反应；(4)不在皮肤上残存；(5)能保持巴布剂的形状；(6)不因汗水作用而软化；(7)在一定时间内有稳定性和保湿性。巴布剂基质一般由聚合物骨架材料、保湿剂、交联剂等物质组成。我们选定聚丙烯酸钠(NP-700)作为聚合物骨架材料，二羟基甘氨酸铝为骨架材料的交联剂，酒石酸为交联调节剂，甘油为保湿剂，同时加入对羟基苯甲酸乙酯作为抑菌剂。主药成分由青蒿、苦参、黄芪、狼毒、赤芍、乳香、土鳖虫、石菖蒲和薄荷脑组成。实施例一
主药部分按以下优选下列组分鲜青蒿400g、苦参100g、生黄芪100g、狼毒4g、赤芍 50g、乳香30g、土鳖虫50g及其石菖蒲100g。其制备方法参见图2
步骤一、青蒿、苦参、黄芪、狼毒和土鳖虫五味混合，加入到60%的乙醇溶液中分三次回流提取，每次1. 5+0. 5小时，其中乙醇溶液的量为青蒿、苦参、黄芪、狼毒和土鳖虫五味总量的15倍量，过滤后合并提取液，提取液回收乙醇至无醇味，得醇提液；
步骤二、将步骤一的药渣与赤芍、石菖蒲合并，加入药渣与赤芍、石菖蒲总量10倍量水分2次煎煮(60%、40%)，每次煎煮2小时，合并水煎液，过滤后将水煎液浓缩至相对密度 1. 02-1. 05 (60°C)，冷却后再加入乙醇至醇含量达50%，搅勻后静置M小时，过滤得滤液； 步骤三、将步骤二的滤液与步骤一的醇提液合并浓缩至相对密度1.05-1. 10 (60°C)形成稠膏，将稠膏放在干燥箱内，在负压条件为0. 080-0. 085Mpa、65°C _70°C下减压干燥成干浸膏粉；
步骤四、在步骤三的干浸膏粉中加入研碎的0. 2g薄荷脑搅拌混合均勻制成浸膏粉； 步骤五、按照浸膏粉聚丙烯酸钠二羟基甘氨酸铝酒石酸甘油对羟基苯甲酸乙酯 =3:3:0. 15:0. 1:15:0. 02的比例选择巴布剂，将浸膏粉、聚丙烯酸钠与甘油搅拌均勻，为I 相，将酒石酸和对羟基苯甲酸乙酯溶于水中，为II相；
步骤六、将步骤五的I相和II相混合，充分搅拌成粘稠状的半固体，即得巴布软膏。步骤七、将上述制得的半固体均勻涂于无纺布上，覆盖聚乙烯薄膜，室温放置过夜，切割成规定大小的巴软膏贴即得。
权利要求
1. 一种护肝拔毒巴布软膏贴，它包括自下而上的底层(1)、药剂层(2)和薄膜层(3)，其特征在于所述底层(1)由无纺布制成，所述药剂层(2)由主药和基质制成，其中以巴布剂作为基质，药剂层(2)的载药量为0. 3g/ cnTO. 5g/ cm2，所述薄膜层(3)由聚乙烯制成，所述药剂层(2)由以下重量份的原料制成组份重量份主普冃尚40-70苦参5-15黄芪10-18狼毒0. 2-0.赤药5-10乳香1-5土鳖虫5-10石菖蒲5-10薄荷脑0. 1-0.基质适量所述基质是由聚丙烯酸钠、二二羟基甘氨酸铝、酒石酸、例3:0. 15:0. 1:15:0. 02组成的巴布剂。
2. 根据权利要求1所述的一种护肝拔毒巴布软膏贴的制备方法，其特征在于所述方法包括以下步骤步骤一、青蒿、苦参、黄芪、狼毒和土鳖虫五味混合，加入乙醇回流提取，过滤后合并提取液，提取液回收乙醇至无醇味，得醇提液；步骤二、将步骤一的药渣与赤芍、石菖蒲合并，加水煎煮后合并水煎液，过滤后将水煎液浓缩，冷却后再加入乙醇，搅勻后静置，过滤得滤液；步骤三、将步骤二的滤液与步骤一的醇提液合并浓缩形成稠膏，将稠膏放在干燥箱内， 减压干燥成干浸膏粉；步骤四、在步骤三的干浸膏粉中加入研碎的薄荷脑，并搅拌混合均勻制成浸膏粉； 步骤五、按照浸膏粉聚丙烯酸钠二羟基甘氨酸铝酒石酸甘油对羟基苯甲酸乙酯 =3:3:0. 15:0. 1:15:0. 02的比例选择巴布剂成分，将浸膏粉、聚丙烯酸钠与甘油搅拌均勻， 为I相，将酒石酸和对羟基苯甲酸乙酯溶于水中，为II相；步骤六、将步骤五的I相和II相混合，充分搅拌成粘稠状的半固体； 步骤七、将步骤六制得的半固体均勻涂于无纺布上，覆盖聚乙烯薄膜，室温放置过夜， 切割成规定大小的巴布软膏贴。
全文摘要
本发明涉及一种护肝拔毒巴布软膏贴，组份包括青蒿、苦参、黄芪、狼毒、赤芍、乳香、土鳖虫、石菖蒲、薄荷脑及基质适量，其特征在于基质采用巴布剂制成。制备方法为青蒿、苦参、黄芪、狼毒、土鳖虫加入乙醇回流提取，滤液回收乙醇至无醇味，得醇提液；药渣与赤芍、石菖蒲合并，加水煎煮后将水煎液浓缩，冷却后再加入乙醇，滤过得滤液；将滤液与醇提液合并浓缩形成稠膏，减压干燥成干浸膏粉；按照比例，将浸膏粉与巴布剂混合制成护肝拔毒巴布软膏。本发明可以减少患者触发皮疹、局部瘙痒等不良反应，同时可以增加膏贴的载药量，提高药效。
文档编号A61P31/20GK102552586SQ20121001665
公开日2012年7月11日 申请日期2012年1月19日 优先权日2012年1月19日
发明者丁小波, 华海清, 徐伟, 毛春芹, 狄雷庆, 谢晖, 邹逸天, 郑清兴 申请人:江阴市中医肝胆病外治专科医院