舒筋活络止痛巴布膏及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药领域，具体涉及一种用于舒筋活络的中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 舒筋活络止痛膏（原名为接骨灵贴膏）是一种上市多年的中成药，其处方包括骨 碎补、续断、羌活、当归等十六味中药，具有活血化瘀，舒筋通络，消肿止痛之功效，临床上主 要用于治疗各种闭合性新骨折以及跌打损伤、扭挫伤等软组织损伤等，疗效显著。但是，舒 筋活络止痛膏为橡胶膏剂，该剂型的缺点是透气性差，对皮肤刺激性大、易出现过敏反应， 且使用时黏附性过大、容易粘连体毛，从而造成揭贴困难，不仅如此，舒筋活络止痛膏在生 产中使用汽油溶解天然橡胶，因此存在安全生产隐患和污染环境等缺陷。
[0003] 申请人在先申请了名称为"活血止痛巴布膏及其制备方法"的发明专利（申请号 为201310653159. 9)，该发明专利正是基于传统的活血止痛膏使用时同样存在的上述缺陷 而公开了一种活血止痛巴布膏及其制备方法，借鉴于该专利公开的技术方案，申请人尝试 着将制备舒筋活血止痛膏的十六味中药与制备活血止痛巴布膏所采用的基质组分（即卡 波姆、聚维酮K30、明胶、聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠、甘油、羟苯乙酯、乙醇以及水）相 结合以制备舒筋活络止痛巴布膏，但是试验发现，采用上述技术方案制备的药物浸膏与基 质混合后膏体粘弹性较差，难以涂布，无法成型，也即是说，制备相同剂型不同产品时所采 用的基质组分绝非是通用的。因此，要想得到一种能够粘性、弹性和成型性均较好，且透皮 释放也较好的，可安全有效使用的舒筋活络止痛巴布膏的处方，这还有待于技术人员的深 入研宄。
【发明内容】
[0004] 本发明的首要目的是提供一种使用方便、对皮肤刺激性小、疗效好且生产安全的 舒筋活络止痛巴布膏。
[0005] 为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：一种舒筋活络止痛巴布膏，包括 1-5重量份数的药物活性成分和30-300重量份数的基质，所述的基质是由以下重量份数的 原料制备得到：卡波姆5-60、聚丙烯酸钠10-90、乙二胺四乙酸二钠0. 1-2、聚维酮K30为 5-80、明胶10-120、甘油60-180、羟苯乙酯1-5、甘羟铝0. 1-2、柠檬酸0. 05-1、乙醇1-8、水 150-300。优选的，所述的基质是由以下重量份数的原料制备得到：卡波姆5-30、聚丙烯酸 钠10-60、乙二胺四乙酸二钠0. 1-1、聚维酮K30为5-60、明胶10-80、甘油60-120、羟苯乙酯 1-3、甘羟铝 0· 1-1、柠檬酸 0· 05-0. 5、乙醇 1-5、水 150-200。
[0006] 具体的，所述的药物活性成分是由以下重量份数的原料制备得到：骨碎补7-11、 续断7-11、土鳖虫4-8、羌活7-11、天南星7-11、乳香1-5、没药1-5、当归7-11、桃仁4-5、五 加皮7-11、蒲公英7-11、红花7-11、冰片0. 5-1. 5、樟脑1-3、水杨酸甲酯1-2、桉油0. 5-1. 5， 这里所述的十六位原料药也即是卫生部药品标准中药成方制剂第十三册接骨灵贴膏标准 (编号为WS3-B-2609-97)的处方中记载的原料药，但是，虽然本发明公开的舒筋活络止痛 巴布膏与现有的舒筋活络止痛膏（即接骨灵贴膏）的药物组分相同，但是各原料药的含量 以及制备得到的产品的使用效果确存在较大的差异。
[0007] 作为进一步的优选方案，所述各原料的重量份数为：骨碎补9、续断9、土鳖虫6、羌 活9、天南星9、乳香3、没药3、当归9、桃仁4. 5、五加皮9、蒲公英9、红花9、冰片1、樟脑2、水 杨酸甲酯1. 5、桉油1、卡波姆10、聚丙烯酸钠20、乙二胺四乙酸二钠0. 1、聚维酮K30为20、 明胶15、甘油100、羟苯乙酯3、甘羟铝1、柠檬酸1、乙醇5、水150。试验证明，按上述参数所 限定的组分含量制备得到的舒筋活络止痛巴布膏的稳定性以及使用效果更佳。优选的，所 述的聚丙烯酸钠为部分中和聚丙烯酸钠，根据市场上的型号划分，聚丙烯酸钠又分为部分 中和聚丙烯酸钠和完全中和聚丙烯酸钠，试验证明，与完全中和聚丙烯酸钠相比，本发明选 用部分中和聚丙烯酸钠作为原料之一制备舒筋活络止痛巴布膏具备以下几个方面的优点： 1)部分中和聚丙烯酸钠具有更高的增粘效果，其稀释后的粘度降低较少，添加少量的部分 中和聚丙烯酸钠就能使制备的产品可反复揭帖，使用效果好；2)储存稳定性更高，部分中 和聚丙烯酸钠的加入对粘度的经时变化有一定的抑制作用；3)采用部分中和聚丙烯酸钠 时，即便在酸性环境下，舒筋活络止痛巴布膏也会有很好的使用效果。
[0008] 本发明采用卡波姆、聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠、聚维酮K30、明胶、甘油、羟苯 乙酯、甘羟铝、柠檬酸和乙醇共十味辅料用于制备舒筋活络止痛巴布膏的依据是：
[0009] 1)卡波姆、聚维酮K30、明胶和聚丙烯酸钠共同发挥了粘合剂的作用，极大地增强 了体系的稳定性，具体的，本发明以产品的光泽度、持黏力、反复揭贴性、基质残留以及皮肤 追随性为性能指标，通过正交试验优选出卡波姆、聚维酮K30、明胶和聚丙烯酸钠的最佳配 比，科学合理，采用本发明公开的原料及配比关系制备得到的舒筋活络止痛巴布膏的膏面 光洁，黏着力适中，基质无残留，可反复揭贴，皮肤追随性较好；
[0010] 2)甘油充分发挥了保湿作用，其与卡波姆以氢键结合，从而有效加固基质的稳定 性；
[0011] 3)羟苯乙酯作为抑菌剂，能有效地抑制舒筋活络止痛巴布膏滋生霉菌。
[0012] 4)甘羟铝作为交联剂，乙二胺四乙酸二钠和柠檬酸作为交联调节剂，可以有效保 证本发明的舒筋活络止痛巴布膏具有良好的内聚力，进而确保舒筋活络止痛巴布膏得以加 工成型。
[0013] 5)乙醇作为溶剂，溶解脂溶性的成分，提高药物的药效。
[0014] 本发明的另外一个目的是提供一种上述舒筋活络止痛巴布膏的制备方法，包括以 下步骤：
[0015] SI):向土鳖虫、桃仁中分别加入8-15倍重量的水煎煮，合并土鳖虫、桃仁的煎煮 液，滤过，将滤液浓缩成相对密度为I. 25-1. 27g/ml的水提稠膏备用；
[0016] S2):将骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、没药和五加皮这十 味原料药混合粉碎得到混合粗粉，向混合粗粉中加入8-15倍重量、浓度为85-95%的乙醇 进行渗漉，收集漉液，回收乙醇并浓缩至相对密度为I. 05-1. 15g/ml的醇提稠膏，将醇提稠 膏、冰片、樟脑、水杨酸甲酯、桉油以及步骤Sl制得的水提稠膏混合搅匀，得药物浸膏；
[0017] S3):将卡波姆与部分中和聚丙烯酸钠混合，加入甘油搅拌，再加水使混合物溶胀， 得基质I ;
[0018] S4):称取乙二胺四乙酸二钠，加水溶解，将聚维酮K30和明胶混合后加入，在 50-80°C的条件下加热溶解，得基质II，将基质II和步骤S3制得的基质I混合，在50-80°C 的条件下搅拌〇. 5-2h，得基质III ;
[0019] S5):取水适量，分别加柠檬酸和甘羟铝，搅拌10-30min，然后将柠檬酸和甘羟铝 的溶解液都加到基质III中混匀，得基质IV ;
[0020] S6):称取羟苯乙酯，用适量乙醇溶解，然后加入基质IV搅拌10_30min，再与步骤 S2制得的药物浸膏按30-50:1的质量比混合，搅拌0. 5-1. 5h，趁热涂布复合，在相对湿度