红药巴布膏及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗跌打损伤、活血止痛、去瘀生新、筋骨肿痛的红药巴布膏及其制备方法，属于中药【技术领域】。一种红药巴布膏它是由下述原料按制备而成：三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花、冰片、樟脑、水杨酸甲酯、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软骨素、盐酸苯海拉明、二甲基亚砜、纯化水、明胶、聚丙烯酸钠、甘油、山梨醇、白陶土、液体石蜡、聚山梨酸酯60、柠檬酸、羧甲基纤维素钠。它对皮肤无刺激和过敏反应，安全性高，有很好的保水性，易使皮肤角质层软化，有利于药物的透皮吸收，其透气性、对皮肤粘着性、保温性、均优于传统红药贴膏，本发明红药巴布膏起效快、疗程短、止痛效果好，明显优于传统红药贴膏。
【专利说明】红药己布實及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于治疗跌打损伤、筋骨疼痛、局部齡血肿胀并具有止痛、活血、 生新功效的红药己布膏及其制备方法，属于中药【技术领域】。
【背景技术】
[0002] 跌打损伤引起的筋骨癒痛、软组织损伤是临床常见病症，多因外伤导致局部经络 气血受损、循环功能障碍，在治疗W后，仍会有严重肿胀、刺痛、难W行动的症状出现。现有 的治疗跌打损伤的药物种类繁多，但该些药物对治疗跌打损伤的疗效不佳，不仅疗程长增 加了病人的痛苦，而且还存在医疗费用高、治愈率低、消炎和止痛效果不明显等问题。目前 治疗跌打损伤药物中商品名为"红药贴膏"的外用中药对癒血、肿胀、风湿麻木等症具有明 显的治疗作化其价格低廉，已被广大患者所接受，但目前的"红药贴膏"还存在W下不足 处：红药贴膏的透气性能较差，易于致敏，并且使用起来不方便，起效慢，疗程长，"红药贴 膏"在止痛效果方面还有待进一步提高。
【发明内容】
[0003] 本发明所要解决的技术问题是针对上述问题而提供一种红药己布膏及其制备方 法，它对皮肤无刺激和过敏反应，安全性高，有很好的保水性，易使皮肤角质层软化，有利于 药物的透皮吸收，其透气性、对皮肤粘着性、保温性、均优于传统红药贴膏，本发明红药己布 膏具有使用舒适、可W反复掲化和贴敷、不污染衣物、无残留、使用后掲化无痛感的优点，其 起效快、疗程短、止痛效果好，优于传统红药贴膏。
[0004] 本发明各原料的重量比值范围是经过发明人进行大量的摸索和实验总结得出的， 各原料的重量比在下述重量范围都具有较好的疗效。本发明采用下述十一种原料进行组 合，将该些原料组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效的治疗跌打损伤。
[0005] 为了解决上述技术问题，本发明是通过下述技术方案实现的： 红药己布膏，它是由下述原料按所述重量份数制备而成；H走750份、白立175份、± 整虫175份、川写175份、当归175份、红花175份、冰片35份、棒脑35份、水杨酸甲醋 49-53份、薄荷脑78-82份、颠茄流浸膏78-82份、硫酸软骨素8-12份、盐酸苯海拉明10-14 份、二甲基亚讽78-82份、纯化水3500-3700份、明胶310-330份、聚丙帰酸轴1200-1250 份、甘油400-420份、山梨醇3900-4200份、白陶± 900-1000份、液体石蜡400-420份、聚 山梨酸醋60为110-130份、巧樣酸185-195份、駿甲基纤维素轴120-130份。
[0006] 上述红药己布膏，它是由下述原料按所述重量份数制备而成；H走750份、白立 175份、±整虫175份、川写175份、当归175份、红花175份、冰片35份、棒脑35份、水 杨酸甲醋51份、薄荷脑80份、颠茄流浸膏80份、硫酸软骨素10份、盐酸苯海拉明12份、 二甲基亚讽80份、纯化水3643份、明胶318份、聚丙帰酸轴1226份、甘油409份、山梨醇 4075份、白陶± 953份、液体石蜡409份、聚山梨酸醋60为120份、巧樣酸193份、駿甲基 纤维素轴125份。
[0007] -种所述红药己布膏的制备方法，取符合所述重量份数的H走、白立、±整虫、川 写、当归及红花六味原料药混合，用90%己醇回流提取H次，第一次加六味原料药总量四倍 重量的己醇，提取2小时，第二、H次各加六味原料药总量H倍重量的己醇，各提取1小时， 静置，滤过，合并H次滤液，回收己醇，减压浓缩至相对密度为4(TC时1. 3(T1. 40的浸膏备 用；取符合所述重量份数的纯化水、明胶、聚丙帰酸轴、甘油、山梨醇、白陶±、液体石蜡、聚 山梨酸醋60、巧樣酸及駿甲基纤维素轴混合均匀制成基质，在基质中加入所述浸膏及符合 所述重量份数的冰片、棒脑、水杨酸甲醋、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软膏素、盐酸苯海拉明 揽拌均匀后，再加入符合所述重量份数的二甲基亚讽及适量香精、适量厕脂红，揽匀，制成 己布膏涂料，静置一小时，将制成的己布膏涂料置于经加热58-62C处理的涂布缝隙调整处 理的涂膏机上，均匀涂布在无纺布上，用聚醋膜敷盖涂膏即得。
[0008] 由于采用上述技术方案，使得本发明具有如下优点和效果： 本发明基质载药量大，与主药产生协同作用，使得药物对皮肤无刺激和过敏反应，安 全性高，有很好的保水性，易使皮肤角质层软化，有利于药物的透皮吸收，其的透气性、对皮 肤粘着性、保温性、均优于传统贴膏剂，因而具有使用舒适，可W反复掲化和贴敷、不污染衣 物、无残留、使用后掲化无痛感的优点。由于原料药与辅料的协同作用，使得本发明药物起 效更快，药效持续时间更长、止痛效果好。
[0009] 通过临床试验证实本发明红药己布膏治疗急性软组织损伤疗效确切，对局部疼 痛、肿胀和功能障碍的疗效尤为突出。本剂止痛效果比较明显，用药后短时间内即可产生止 痛效果；因采用己布膏，克服了红药贴膏透气性能差，易于致敏等副作用；并且使用起来比 较方便。本发明红药己布膏与之前专利红药贴膏相比不含对皮肤产生刺激的成分，不在皮 肤上残留，实用方法简单，顾客可感觉清凉宜人，没有不舒适感，安全有效，药物起效更快， 药效持续时间更长、止痛效果更好。
【具体实施方式】
[0010] 下述实施例中的方法，如无特别说明，均为常规方法。
[0011] 下述的实施例中的百分含量如无特别说明，均为质量百分含量。
[0012] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，W下结合实施例及试验数 据，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用W解释本发 明，并不用于限定本发明。
[001引 实施例1 红药己布膏，它是由下述原料按所述重量制备而成；H走750g、白立175g、±整虫 175g、川写175g、当归175g、红花175g、冰片35g、棒脑35g、水杨酸甲醋51g、薄荷脑80g、 颠茄流浸膏80g、硫酸软骨素lOg、盐酸苯海拉明12g、二甲基亚讽80g、纯化水3643g、明胶 318g、聚丙帰酸轴1226g、甘油409g、山梨醇4075g、白陶± 953g、液体石蜡409g、聚山梨酸 醋60为120g、巧樣酸193g、駿甲基纤维素轴125g。
[0014] 红药己布膏的制备方法，取符合所述重量的H走、白立、±整虫、川写、当归及红花 六味原料药混合，用90%己醇回流提取H次，第一次加六味原料药总量四倍重量的己醇，提 取2小时，第二、H次各加六味原料药总量H倍重量的己醇，各提取1小时，静置，滤过，合并 H次滤液，回收己醇，减压浓缩至相对密度为4(TC时1. 3(T1. 40的浸膏备用；取符合所述重 量份数的纯化水、明胶、聚丙帰酸轴、甘油、山梨醇、白陶±、液体石蜡、聚山梨酸醋60、巧樣 酸及駿甲基纤维素轴混合均匀制成基质，在基质中加入所述浸膏及符合所述重量份数的冰 片、棒脑、水杨酸甲醋、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软膏素、盐酸苯海拉明揽拌均匀后，再加入 符合所述重量份数的二甲基亚讽及适量香精、适量厕脂红，香精可W为25g、厕脂红为Sg, 揽匀，制成己布膏涂料，静置一小时，将制成的己布膏涂料置于经加热6(TC处理的涂布缝隙 调整处理的涂膏机上，均匀涂布在无纺布上，用聚醋膜敷盖涂膏即得。
[001引 实施例2 红药己布膏，它是由下述原料按所述重量制备而成；H走750g、白立175g、±整虫 175g、川写175g、当归175g、红花175g、冰片35g、棒脑35g、水杨酸甲醋49g、薄荷脑78g、 颠茄流浸膏78g、硫酸软骨素8g、盐酸苯海拉明lOg、二甲基亚讽78g、纯化水3500g、明胶 310g、聚丙帰酸轴1200g、甘油400g、山梨醇3900g、白陶± 900g、液体石蜡400g、聚山梨酸 醋60为llOg、巧樣酸185g、駿甲基纤维素轴120g。
[0016] 红药己布膏的制备方法，取符合所述重量的H走、白立、±整虫、川写、当归及红花 六味原料药混合，用90%己醇回流提取H次，第一次加六味原料药总量四倍重量的己醇，提 取2小时，第二、H次各加六味原料药总量H倍重量的己醇，各提取1小时，静置，滤过，合并 H次滤液，回收己醇，减压浓缩至相对密度为4(TC时1. 3(T1. 40的浸膏备用；取符合所述重 量份数的纯化水、明胶、聚丙帰酸轴、甘油、山梨醇、白陶±、液体石蜡、聚山梨酸醋60、巧樣 酸及駿甲基纤维素轴混合均匀制成基质，在基质中加入所述浸膏及符合所述重量份数的冰 片、棒脑、水杨酸甲醋、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软膏素、盐酸苯海拉明揽拌均匀后，再加入 符合所述重量份数的二甲基亚讽及适量香精、适量厕脂红，揽匀，制成己布膏涂料，静置一 小时，将制成的己布膏涂料置于经加热58C处理的涂布缝隙调整处理的涂膏机上，均匀涂 布在无纺布上，用聚醋膜敷盖涂膏即得。本实施例中所述香精是用于调味，厕脂红用于调 色，其用量为本领域常规技术，不再详细描述。
[0017] 实施例3 红药己布膏，它是由下述原料按所述重量制备而成；H走750g、白立175g、±整虫 175g、川写175g、当归175g、红花175g、冰片35g、棒脑35g、水杨酸甲醋53g、薄荷脑82g、 颠茄流浸膏82g、硫酸软骨素12g、盐酸苯海拉明14g、二甲基亚讽82g、纯化水3700g、明胶 330g、聚丙帰酸轴1250g、甘油420g、山梨醇4200g、白陶± lOOOg、液体石蜡420g、聚山梨 酸醋60为130g、巧樣酸195g、駿甲基纤维素轴130g。
[001引红药己布膏的制备方法，取符合所述重量的H走、白立、±整虫、川写、当归及红花 六味原料药混合，用90%己醇回流提取H次，第一次加六味原料药总量四倍重量的己醇，提 取2小时，第二、H次各加六味原料药总量H倍重量的己醇，各提取1小时，静置，滤过，合并 H次滤液，回收己醇，减压浓缩至相对密度为4(TC时1. 3(T1. 40的浸膏备用；取符合所述重 量份数的纯化水、明胶、聚丙帰酸轴、甘油、山梨醇、白陶±、液体石蜡、聚山梨酸醋60、巧樣 酸及駿甲基纤维素轴混合均匀制成基质，在基质中加入所述浸膏及符合所述重量份数的冰 片、棒脑、水杨酸甲醋、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软膏素、盐酸苯海拉明揽拌均匀后，再加入 符合所述重量份数的二甲基亚讽及适量香精、适量厕脂红，揽匀，制成己布膏涂料，静置一 小时，将制成的己布膏涂料置于经加热62C处理的涂布缝隙调整处理的涂膏机上，均匀涂 布在无纺布上，用聚醋膜敷盖涂膏即得。本实施例中所述香精是用于调味，厕脂红用于调 色，其用量为本领域常规技术，不再详细描述。
[0019] 实施例4 红药己布膏，它是由下述原料按所述重量制备而成；H走750g、白立175g、±整虫 175g、川写175g、当归175g、红花175g、冰片35g、棒脑35g、水杨酸甲醋52g、薄荷脑81g、 颠茄流浸膏78g、硫酸软骨素9g、盐酸苯海拉明13g、二甲基亚讽79g、纯化水3520g、明胶 318g、聚丙帰酸轴1230g、甘油413g、山梨醇4100g、白陶± 980g、液体石蜡412g、聚山梨酸 醋60为126g、巧樣酸193g、駿甲基纤维素轴122g。
[0020] 其制备方法与实施例1相同。
[00川 实施例5 红药己布膏，它是由下述原料按所述重量制备而成；H走750g、白立175g、±整虫 175g、川写175g、当归175g、红花175g、冰片35g、棒脑35g、水杨酸甲醋50g、薄荷脑79g、 颠茄流浸膏81g、硫酸软骨素llg、盐酸苯海拉明llg、二甲基亚讽81g、纯化水3630g、明胶 324g、聚丙帰酸轴1210g、甘油408g、山梨醇4000g、白陶± 930g、液体石蜡406g、聚山梨酸 醋60为115g、巧樣酸188g、駿甲基纤维素轴126g。
[0022] 其制备方法与实施例1相同。
[002引 实施例6 红药己布膏，它是由下述原料按所述重量制备而成；H走750g、白立175g、±整虫 175g、川写175g、当归175g、红花175g、冰片35g、棒脑35g、水杨酸甲醋53g、薄荷脑82g、 颠茄流浸膏82g、硫酸软骨素12g、盐酸苯海拉明14g、二甲基亚讽82g、纯化水3500g、明胶 310g、聚丙帰酸轴1200g、甘油400g、山梨醇3900g、白陶± 900g、液体石蜡400g、聚山梨酸 醋60为llOg、巧樣酸185g、駿甲基纤维素轴120g。
[0024] 其制备方法与实施例1相同。
[00幼 实施例7 红药己布膏，它是由下述原料按所述重量制备而成；H走750g、白立175g、±整虫 175g、川写175g、当归175g、红花175g、冰片35g、棒脑35g、水杨酸甲醋49g、薄荷脑78g、 颠茄流浸膏78g、硫酸软骨素8g、盐酸苯海拉明lOg、二甲基亚讽78g、纯化水3700g、明胶 330g、聚丙帰酸轴1250g、甘油420g、山梨醇4200g、白陶± lOOOg、液体石蜡420g、聚山梨 酸醋60为130g、巧樣酸195g、駿甲基纤维素轴130g。
[0026] 其制备方法与实施例1相同。
[0027] 按上述实施例1-7的方法制备的本发明药物红药己布膏治疗急性软组织损伤临 床试验总结结果如下： 试验目的 本发明药物由H走、白立、±整虫、川写、当归、红花、冰片、棒脑、水杨酸甲醋、薄荷脑、 颠茄流浸膏、硫酸软骨素、盐酸苯海拉明、二甲基亚讽、纯化水、明胶、聚丙帰酸轴、甘油、山 梨醇、白陶±、液体石蜡、聚山梨酸醋60、巧樣酸、駿甲基纤维素轴等原料制成，具有活血逐 癒，消肿止痛功能。用于跌打损伤，局部癒血肿胀，筋骨疼痛。为进一步确认其疗效性和使 用安全性，对本发明药物己布膏作临床试验。对气滞血癒证急性软组织损伤100例进行了 对照观察，对照药为现有市售红药贴膏，取得了确切的疗效，现将临床试验结果统计报告如 下： 一、临床资料 采用病例为符合诊断和纳入病例标准的住院和口诊患者。试验组(按本发明实施例1、 2或3的方法制得的红药己布膏)100例，其中男性53例，女性47例。年龄最大65例，最小 18岁。平均年龄43. 03 + 13. 08岁。年龄《30岁21例，30?45岁32例，46?《65岁47例。 病程最长3天，最短1天，平均病程2. 02 + 0. 81天。病情轻度者15例，中度者66例，重度者 19例。证候累计分值最高13分，最低4分，平均分值8. 56 + 2. 11分。对照组(红药贴膏)30 例，其中男性14例，女性16例。年龄最大64岁，最小18岁。平均年龄43. 38±11. 41岁。 年龄《30岁3例，3(T45岁11例，46^《65岁16例。病程最长3天，最短1天，平均病程 1.93 + 0. 83天。病情轻度者7例，中度20例，重度者3例。证候累计分值最高12分，最低 4分，平均分值7. 57 + 2. 25分。经X2检验，两组病例的性别、年龄、病程、病情之间无显著性 差异，均P〉0. 05。提示两组病例在上述各方面是均衡性的，具有可比性。但经t检验，两组 症状累计分值有显著性差异，P<〇. 01。
[002引二、病例选择标准 (一）诊断标准： 1.西医诊断标准 (1)软组织挫伤 ①有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体活动障碍。
[0029] ②受伤部位压痛明显，可W出现皮肤青紫癒斑，严重可出现皮下血肿，波 动征阳性。
[0030] ③损伤2周后，癒肿大部分消退，癒斑为黄褐色，疼痛逐渐消失，功能轻度障碍。
[0031] ④少数患者恢复期长，局部仍有肿胀，或硬结，隐约疼痛，肢体活动受限， 迁延不愈，最后可成为慢性损伤。
[0032] ⑥X线检查：受伤局部无骨折、脱位及骨病，有时对肌膊、初带及软骨损伤有一定 参考价值。
[0033] (2)关节扭伤 ①早期：有明显关节扭伤史，伤后疼痛剧烈，局部迅速出现肿胀、癒斑。
[0034] 关节活动障碍。
[00巧]②中期：受伤3?4天后，肿胀开始消退，癒斑转为青紫色，皮肤温度高， 疼痛减轻，关节活动功能受限。
[0036] ③后期：关节扭伤2周后，癒肿大部分消退，癒斑转为黄褐色，疼痛逐渐消除，功能 部分恢复。少数患者恢复期长，局部仍有肿胀，或有硬结，隐隐作痛，关节活动受限，迁延不 愈。
[0037] ④X线检查；无骨折、脱位及骨病。
[0038] 2.气滞血癒证中医诊断标准 局部肿胀、刺痛、痛有定处，青紫癒斑或血肿，关节活动受限，舌质紫暗或癒斑，脉沉涩。 [003引 3.肢体功能分级 1级：可做各种活动。
[0040] 11级；活动不灵活，活动有痛感，可从事正常活动。
[00川 111级；活动明显受限，活动疼痛明显，生活尚可自理。
[0042] IV级：不敢活动，动则痛剧，生活不能自理。
[0043] 4.中医症状体征计分方法(见表1) 表1急性软组织损伤主要症状体征赋分表
【权利要求】
1. 红药巴布膏，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：三七750份、白芷175份、 土鳖虫175份、川芎175份、当归175份、红花175份、冰片35份、樟脑35份、水杨酸甲酯 49-53份、薄荷脑78-82份、颠茄流浸膏78-82份、硫酸软骨素8-12份、盐酸苯海拉明10-14 份、二甲基亚砜78-82份、纯化水3500-3700份、明胶310-330份、聚丙烯酸钠1200-1250 份、甘油400-420份、山梨醇3900-4200份、白陶土 900-1000份、液体石蜡400-420份、聚 山梨酸酯60为110-130份、柠檬酸185-195份、羧甲基纤维素钠120-130份。
2. 根据权利要求1所述的红药巴布膏，其特征在于它是由下述原料按所述重量份数制 备而成：三七750份、白芷175份、土鳖虫175份、川芎175份、当归175份、红花175份、 冰片35份、樟脑35份、水杨酸甲酯51份、薄荷脑80份、颠茄流浸膏80份、硫酸软骨素10 份、盐酸苯海拉明12份、二甲基亚砜80份、纯化水3643份、明胶318份、聚丙烯酸钠1226 份、甘油409份、山梨醇4075份、白陶土 953份、液体石蜡409份、聚山梨酸酯60为120份、 朽1檬酸193份、羧甲基纤维素钠125份。
3. 权利要求1所述红药巴布膏的制备方法，其特征在于取符合所述重量份数的三七、 白芷、土鳖虫、川芎、当归及红花六味原料药混合，用90%乙醇回流提取三次，第一次加六 味原料药总量四倍重量的乙醇，提取2小时，第二、三次各加六味原料药总量三倍重量的 乙醇，各提取1小时，静置，滤过，合并三次滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为40°C时 1. 3(Tl. 40的浸膏备用；取符合所述重量份数的纯化水、明胶、聚丙烯酸钠、甘油、山梨醇、 白陶土、液体石蜡、聚山梨酸酯60、柠檬酸及羧甲基纤维素钠混合均匀制成基质，在基质中 加入所述浸膏及符合所述重量份数的冰片、樟脑、水杨酸甲酯、薄荷脑、颠茄流浸膏、硫酸软 膏素、盐酸苯海拉明搅拌均匀后，再加入符合所述重量份数的二甲基亚砜及适量香精、适量 胭脂红，搅匀，制成巴布膏涂料，静置一小时，将制成的巴布膏涂料置于经加热58-62°C处理 的涂布缝隙调整处理的涂膏机上，均匀涂布在无纺布上，用聚酯膜敷盖涂膏即得。
【文档编号】A61K31/125GK104225063SQ201310244124
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2013年6月19日 优先权日:2013年6月19日
【发明者】赵喆, 王 琦, 潘浬, 张春玲 申请人:沈阳红药集团股份有限公司