专利名称：一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法，属中药领域。
背景技术：
子宫肌瘤是女性常见妇科疾患之一，为女性多发病，在育龄期女性发病率达30%以上，该疾患日常无明显疾患症状，少数患者有阴道出血、腰部不适等症状。本病病因还未完全明确，西医药多采用激素药物治疗或手术治疗，其中子宫切除术是目前使用比较广泛的治疗手段；但子宫切除术往往给患者带来生理和心理损伤，它会导致卵巢衰竭和更年期提前，会出现创伤癌变危险，并有其他伴发症，如肥胖、高血压、心脏病、骨质疏松症；在保守治疗中，西药大多使用激素类药物治疗，西药能改善瘤体大小，但是它会带来内分泌系统损害，出现胡须生长、喉结突出、声音变粗等激素变化特征，往往不能长期使用，且停止服药后肌瘤又会快速复发、增长。目前从该疾患各种治疗方法而言，手术治疗往往是最后的选择，激素治疗副作用大，保守治疗效果往往不佳。现在无论中西药物，还没有一种药物可以完全有效的抑制子宫肌瘤生长，缩小或消除瘤体，改善临床症状，防止肌瘤的复发和恶变。中国发明专利公开号CN102198242A公开了 “一种治疗子宫肌瘤的中药组合物”，采用中药材白花蛇舌草、鳖甲、丹参、山慈菇、牡蛎、三七、香附、白芥子、三棱、甘草组成。中国发明专利公开号CN101637553A公开了 “一种用于治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法”，采用中药材蒲公英、夏枯草、桂枝、益母草、鸡血藤、山药、延胡索、红花、木香、连翘、赤芍组成，该中药组合物体现活血通经、补气养血、行瘀通络。中国发明专利公开号CN102247581A公开了 “一种治疗子宫肌瘤药物”，采用醋柴胡、醋香附、当归、川弯、桃仁、三棱、莪术、丹参、赤苟、元参、夏枯草、丹皮、水蛭、贝母、甘草组成，起到疏肝理气、活血化瘀、散瘀消肿功效。中国发明专利公开号CN101797367A公开了“一种治疗子宫肌瘤的中药胶囊及其制备方法”，采用三七、急性子、白芥子、皂角刺、桃仁、莪术、水蛭、蜈蚣组成，该中药组合物体现活血化瘀、软坚散结。
发明内容
本发明目的提供一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，在中医药理论指导下，通过各药材的合理配比，协同作用，具有抑制子宫肌瘤增长的疗效。就中医理论而言，现代诸多医家论述子宫肌瘤的成因多参考古人对瘤积的认识，从癖血立论，结合各自临证经验，侧重角度不一。中医辩证分型上常将本病分为五型血癖气滞型、阴虚火旺型、肝脾同病型、肝肾同病型、脾肾同病型。本发明所述的中药组合物，是结合子宫肌瘤的病机特点毒瘀相结的病机特点而设，综观全方，白花菜，味苦、辛，性温，具有活血止痛功效；风寒草，味辛、微苦，性微温，具有祛风散寒，解毒利湿功效；白僵蚕，味辛、咸、平，入肝、肺，胃经，具有祛风解痉，化痰散结功效；地锦草，味辛、性平，归肺、肝、胃、大肠和膀胱经，具有清热解毒功效；灯心草，味甘、性寒，归心、肺、小肠经，具有清火渗湿功效。诸药相须为用，共奏解毒散结功效。制备本发明药物活性组分的原料用量为白花菜5-30份、白僵蚕5-30份、地锦草10-30份、灯心草10-20份、风寒草10-30份。本发明药物可采用中药制剂常规方法制备成常规口服制剂。以下结合实施例对本发明作进一步的阐述
具体实施例方式实施例I本发明片剂制备(一 )原料药重量份配比如下白花菜50份、白僵蚕50份、地锦草100份、灯心草100份、风寒草100份。(二)制备方法如下I.按上述重量份配比取原料药；2.加上述药材总重量10倍量水浸泡2小时，加热煎煮，沸后过滤；药渣再加8倍量水加热至沸,沸后过滤,滤液合并,得上清液；3.上清液浓缩至相对密度为I. 05时，进喷雾干燥器，进风温度控制130°C，出风温度110°C，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉20克。4.将上述的细粉按常规工艺，加入辅料制成颗粒，干燥，压片。实施例2本发明胶囊剂制备(一 )原料药重量份配比如下白花菜300份、白僵蚕300份、地锦草300份、灯心草200份、风寒草300份。( 二 )制备方法如下I.按上述重量份配比取原料药；2.加上述药材总重量10倍量水浸泡2小时，加热煎煮，沸后过滤；药渣再加8倍量水加热至沸,沸后过滤,滤液合并,得上清液；3.上清液浓缩至相对密度为I. 05时，进喷雾干燥器，进风温度控制130°C，出风温度110°C，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉70克。4.将上述的细粉按常规工艺，加入辅料，混匀，装入明胶硬胶囊。实施例3本发明颗粒剂制备(一 )原料药重量份配比如下白花菜150份、白僵蚕120份、地锦草180份、灯心草120份、风寒草120份。( 二)制备方法如下I.按上述重量份配比取原料药；2.加上述药材总重量10倍量水浸泡2小时，加热煎煮，沸后过滤；药渣再加8倍量水加热至沸,沸后过滤,滤液合并,得上清液；3.上清液浓缩至相对密度为I. 05时，进喷雾干燥器，进风温度控制130°C，出风温度110°C，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉70克。4.将上述的细粉按常规工艺，加入辅料，混匀，过筛，制备成颗粒剂。实施例I本发明中药组合物对子宫肌瘤大鼠的药效评价
I.实验动物模型及分组给药清洁级未孕雌性SD大鼠60只，体重190_210g，随机分为5组，每组12只；即空白组、模型组、本发明组合物水煎液高、中、低剂量组。上述动物除空白组外，大鼠股内侧肌肉注射己烯雌酚0. lml(0.04mg)，黄体酮0. Iml (I. Omg)，每只每日一次，共30日。建立大鼠子宫肌瘤动物模型。本发明组合物水煎液，按采用常规水煎方法制备，并浓缩为相应浓度，各用药组灌胃给药，水煎液不同剂量组包括高剂量组(30g/kg)，中剂量组(15g/kg)，低剂量组(7. 5g/kg)分别灌胃给药，其余各组灌服等量生理盐水，自大鼠开始注射己烯雌酚和黄体酮时同时给药，实验连续给药共30日。2.评价指标2. I子宫脏器系数实验结束后，断颈椎处死动物，并取子宫除去其上的脂肪组织， 以滤纸吸干其上血液与组织液后称湿重，计算子宫的脏器系数。子宫脏器系数=子宫湿重/ 体重 X 100%。2. 2雌二醇(E2)的测定末次给药后，摘眼球取血，血液室温下静置20min后，2000r/min,离心IOmin,取血清测雌二醇含量。2. 3孕酮⑵浓度的测定术次给药后，摘眼球取血，血液室温下静置20min后2000r/min,离心20min，取血清测孕酮含量。3.统计方法运用SPSS软件进行处理，数据以[土 s表示。4.结果4. I本发明中药组合物对子宫肌瘤模型大鼠子宫系数的影响模型组与空白组比较子宫脏器系数有显著的差异性(P< 0.01)，说明造模成功。各用药组与模型组相比子宫脏器系数都有不同程度降低，各组子宫脏器系数与模型组子宫脏器系数相比有显著性差异(P<0.05)。说明本发明中药组合物可降低子宫脏器系数，并有明确量效关系。表I本发明中药组合物对子宫肌瘤模型大鼠子宫脏器系数影响±s)
m\动物数(只) 剂量(g/kg)子宫系数
空白组12oTo0. 151+0.013
模型组120.00.313±0.025*
高剂量组1230.00. 169±0.018*
中剂量组1215.00. 197±0.011*
低剂量组127.50.263±0.015*▲代表模型组与空白组比较P < 0. 05 代表用药组与模型组比较P < 0. 054. 2本发明中药组合物对子宫肌瘤大鼠E2、P浓度的影响模型组与空白组比较，E2浓度和P浓度都有非常显著性差异(P<0.01)，说明该实验动物造模成功。各用药组与模型组相比E2浓度和P浓度都有不同程度的降低，比较有非常显著性差异(P < 0. 01)。说明本发明组合物可降低子宫肌瘤所致的E2、P浓度升高，且有明确的量效关系。结果见表2。表2本发明中药组合物对子宫肌瘤大鼠E2、P浓度的影响([土s)
权利要求
1.一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于由以下原料药按重量份配比制成白花菜5-30份、白僵蚕5-30份、地锦草10-30份、灯心草10-20份、风寒草10_30份。
2.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下列重量份的原料药制成的白花菜15份、白僵蚕12份、地锦草18份、灯心草12份、风寒草12份。
3.根据权利要求I或2所述的治疗子宫肌瘤中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤 1)按权利要求I所述的重量份配比，称取各原料药备用； 2)加各原料药总重量8-10倍量水浸泡2-3小时，加热煎煮，煎煮液过滤；药渣再加8-10倍量水加热，煎煮液过滤，滤液合并，得上清液； 3)上清液浓缩至相对密度为I.05-1. 06时，进喷雾干燥器，进风温度控制120-130°C，出风温度100-110°C，进料速度为3-6ml/分钟，得喷雾干燥粉。
4.根据权利要求I或2所述的中药组合物可制备常规口服制剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法，属中药领域；以中药白花菜、白僵蚕、地锦草、灯心草、风寒草为原料组合制成活性组分，然后与药物常用辅料制成口服制剂。该中药制剂能够治疗妇女子宫肌瘤，对子宫肌瘤疾患具有很好的治疗作用。
文档编号A61K35/64GK102727673SQ20121004406
公开日2012年10月17日 申请日期2012年2月24日 优先权日2012年2月24日
发明者樊婷婷, 王素侠 申请人:广州加原医药科技有限公司