专利名称：一种医用消毒耦合剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种医用消毒耦合剂的制备方法，尤其涉及一种在皮肤和腔道粘膜超声波检测与治疗时使用的具有消毒功能的医用消毒耦合剂的制备方法，属于医疗器械领域。
背景技术：
在临床使用超声波进行诊断和治疗时，为了避免气体对图像的干扰，在超声探头上会涂抹一层耦合剂。在临床操作中，耦合剂需与皮肤、探头辐射面密切接触，并难以避免地沾染衣物，故除声学特性外，耦合剂还须满足不刺激皮肤、不损坏探头、不粘污衣物的要求，而国内以往所用羧甲基纤维素型和石蜡油型制剂在这些方面的明显缺陷。早在20世纪 80年代初我国开始进口超声仪器时，设备随带和嗣后进口的医用超声耦合剂，就是以卡波姆树脂(earbomer，聚丙烯酸类化合物)为主要原料，并加入中和剂、润肤保湿剂、防腐消毒剂、着色剂等配制而成。现国内正式生产的产品均为卡波姆凝胶型，但产品主要为用于完好皮肤的普通型，过于单调，难以适应多种临床需求，特别是腔内B超，由于与粘膜直接接触， 应首选使用消毒型的耦合剂。国内已有的消毒型耦合剂，常采用抗生素作为灭菌剂，易产生抗药性，因此需要采用具有杀菌功能但不属于抗生素的消毒剂来生产消毒型的耦合剂。另外，耦合剂制备流程并不是无菌环境，但耦合剂在使用中要与人体皮肤接触，特别是腔内B 超，需要和人体粘膜直接接触，因此制备好的耦合剂也需要进行灭菌处理，最好是灌装且包装后进行灭菌处理，这样耦合剂成品不需要再接触空气，避免了二次污染。
发明内容
本发明的目的就是针对现有技术方案的不足，提供一种原料来源广泛且稳定、制备方法简单、成本低廉且安全高效的、在皮肤和腔道粘膜超声波检测与治疗时使用的具有消毒灭菌功能的医用消毒耦合剂的制备方法。为解决上述技术问题，本发明按以下重量百分比的原料配制
卡波姆980O. 3% ；
氢氧化钠O. 12% ；
甘油3 % ；
消毒剂O. 5 1% ;
月桂醇醚硫酸钠O 1% ;
维生素B5O 1% ;
纯化水余量。
本发明技术方案中，所述卡波姆980为粘度调节剂，所述氢氧化钠为pH值调节剂，
所述甘油为保湿剂，所述消毒剂为西吡氯铵、二氧化氯或三氯生，所述月桂醇醚硫酸钠为润滑剂，所述维生素B5为润肤剂。 具体制备步骤如下
(I)在高速搅拌机的配料桶中加入纯化水，通过高速搅拌机将水搅出漩涡，将卡波姆980原料粉末往水漩涡处加入，搅拌至完全溶解；(2)在另一个不锈钢配料桶中加入纯化水，将氢氧化钠加入水中，搅拌至完全溶解；(3)将完全溶解的氢氧化钠溶液倒入已完全溶解的卡波姆溶液中，边倒入边搅拌；(4)两种溶液混合后，持续搅拌20-30分钟；(5)在混合液中加入甘油、消毒剂、润滑剂、润肤剂，搅拌均匀；(6)将混合液置于超声波脱气槽内脱泡；(7)检验(8)灌装；(9)包装；(10)钴 60 灭菌，辐照量 12KGy ；(11)入库。所述溶解和混合步骤在常温下进行。所述卡波姆980原料的溶解采用低速搅拌，混合氢氧化钠溶液时边加入边搅拌, 随着溶液粘度的增大而调大搅拌速度。所述脱泡步骤可采用70_80°C水浴加热至无气泡，而后冷却的方法来完成。所述灌装采用经75%的医用酒精清洗浸泡并在80°C以下烘干的塑料软管。所述灌装是通过膏体灌装机完成，灌装量为10g±lg和20g±2g。所述灌装好且包装完毕的塑料软管经过钴60辐照进行灭菌。本发明的有益效果为本发明的医用消毒耦合剂采用的原料都是常规原料，来源广泛稳定且价格低廉，制备方法简单，制备好的耦合剂灌装且包装好后再经过钴60辐照灭菌，常温下即可灭菌，且灭菌速度快，操作简单，可连续作业，实现工业化生产，同时包装后才灭菌，避免耦合剂成品与空气接触而造成二次污染。本发明的制备方法可以实现规模化生产，降低成本，减轻使用地区患者超声波诊疗的医疗费用负担。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步说明本发明的技术方案，但是本发明的技术方案不以实施例为限。
实施例I :
一种医用消毒耦合剂，优选由以下重量百分比的原料配制而成
卡波姆980O. 3% ；
氢氧化钠O. 12% ；
甘油3 % ；
西吡氯铵1% ；
纯化水余量。
以上所述西吡氯铵为溶液状态，是将无水西吡氯铵溶于95%医用酒精中搅拌溶解制备而成。
具体制备步骤为(1)在高速搅拌机的配料桶中加入纯化水，通过高速搅拌机将水搅出漩涡，将卡波 姆980原料粉末往水漩涡处加入，搅拌至完全溶解；(2)在另一个不锈钢配料桶中加入纯化水，将氢氧化钠加入水中，搅拌至完全溶 解；(3)将完全溶解的氢氧化钠溶液倒入已完全溶解的卡波姆溶液中，边倒入边搅 拌；(4)两种溶液混合后，持续搅拌20-30分钟；(5)在混合液中加入甘油、西吡氯铵，搅拌均匀；(6)将混合液置于超声波脱气槽内脱泡；(7)检验(8)灌装；(9)包装；(10)钻60灭囷，福照量12KGy ；(11)入库。实施例2 一种医用消毒耦合剂，优选由以下重量百分比的原料配制而成卡波姆9800. 3%氢氧化钠0. 12%甘油3 % ；二氧化氯1% ；纯化水余量。具体制备步骤为(1)在高速搅拌机的配料桶中加入纯化水，通过高速搅拌机将水搅出漩涡，将卡波 姆980原料粉末往水漩涡处加入，搅拌至完全溶解；(2)在另一个不锈钢配料桶中加入纯化水，将氢氧化钠加入水中，搅拌至完全溶 解；(3)将完全溶解的氢氧化钠溶液倒入已完全溶解的卡波姆溶液中，边倒入边搅 拌；(4)两种溶液混合后，持续搅拌20-30分钟；(5)在混合液中加入甘油、二氧化氯，搅拌均匀；(6)将混合液置于超声波脱气槽内脱泡；(7)检验(8)灌装；(9)包装；(10)钴 60 灭菌，辐照量 12KGy ；(11)入库。实施例3 —种医用消毒耦合剂，优选由以下重量百分比的原料配制而成
卡波姆980O. 3%
氢氧化钠O. 12%
甘油3 % ；
三氯生O. 5% ；
月桂醇醚硫酸钠O. 3% ；
维生素B5O. 2%
纯化水余量。
具体制备步骤为(I)在高速搅拌机的配料桶中加入纯化水，通过高速搅拌机将水搅出漩涡，将卡波姆980原料粉末往水漩涡处加入，搅拌至完全溶解；(2)在另一个不锈钢配料桶中加入纯化水，将氢氧化钠加入水中，搅拌至完全溶解；(3)将完全溶解的氢氧化钠溶液倒入已完全溶解的卡波姆溶液中，边倒入边搅拌；(4)两种溶液混合后，持续搅拌20-30分钟；(5)在混合液中加入甘油、三氯生、月桂醇醚硫酸钠、维生素B5，搅拌均匀；(6)将混合液置于超声波脱气槽内脱泡；(7)检验(8)灌装；(9)包装；(10)钻 60 灭囷，福照量 12KGy ；对上述实施例所得的医用消毒耦合剂，对主要性能指标进行检测，结果如下声速 (350C )为 1520 1620m/s，声特性阻抗(35°C )为 I. 5 X IO6 I. 7 X IO6Pa .s/m，声衰减系数斜率(350C ) ( O. 05dB/ (cm · MHz)，粘度 IOOPa · s，pH 值为 5· 5 8· O ;细菌总数彡 1000 个/ml或1000个/g，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌杀菌率> 90%，符合相应的国家标准。上述实施例仅用于说明本发明，对本发明的保护范围不构成任何限制。以上对本发明所提供的医用消毒耦合剂的制备方法进行了详细介绍。本文通过具体实施方式
对本发明的原理和实施方式进行了阐述，以上说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。
权利要求
1.一种医用消毒耦合剂的制备方法，其特征在于，具体制备步骤如下(1)在高速搅拌机的配料桶中加入纯化水，通过高速搅拌机将水搅出漩涡，将卡波姆 980原料粉末往水漩涡处加入，搅拌至完全溶解；(2)在另一个不锈钢配料桶中加入纯化水，将氢氧化钠加入水中，搅拌至完全溶解；(3)将完全溶解的氢氧化钠溶液倒入已完全溶解的卡波姆溶液中，边倒入边搅拌；(4)两种溶液混合后,持续搅拌20-30分钟；(5)在混合液中加入甘油、消毒剂、润滑剂、润肤剂，搅拌均匀；(6)将混合液置于超声波脱气槽内脱泡；(7)检验(8)灌装；(9)包装；(10)钻60灭囷，福照量12KGy；(11)入库。
2.根据权利要求I所述制备方法，其特征在于，所述溶解和混合步骤在常温下进行。
3.根据权利要求I所述制备方法，其特征在于，所述卡波姆原料的溶解采用低速搅拌， 混合氢氧化钠溶液时边加入边搅拌，随着溶液粘度的增大而调大搅拌速度。
4.根据权利要求I所述制备方法，其特征在于，所述脱泡步骤可采用70-80°C水浴加热至无气泡，而后冷却的方法来完成。
5.根据权利要求I所述制备方法，其特征在于，所述灌装采用经75%的医用酒精清洗浸泡并在80°C以下烘干的塑料软管。
6.根据权利要求I所述制备方法，其特征在于，所述灌装是通过膏体灌装机完成，灌装量为 10g±lg 和 20g±2g。
7.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述塑料软管灌装好并且包装完毕后， 经过钴60辐照进行灭菌。
全文摘要
本发明提供一种医用消毒耦合剂的制备方法。所述医用消毒耦合剂，包括卡波姆980原料粉末0.3％，氢氧化钠0.12％，甘油3％，消毒剂0.5～1％，月桂醇醚硫酸钠0～1％，维生素B5 0～1％，余量为纯化水；所述制备方法是将卡波姆980和氢氧化钠分别溶于纯化水，通过高速搅拌机搅拌混合，在混合液中加入甘油、消毒剂、润滑剂、润肤剂，搅拌后脱泡灌装，并经过钴60消毒处理。本发明的医用消毒耦合剂采用的原料都是常规原料，来源广泛稳定且价格低廉，制备方法简单，可以实现规模化生产，降低成本，减轻超声波诊疗的医疗费用负担。
文档编号A61K49/22GK102580122SQ201210057359
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月6日 优先权日2012年3月6日
发明者孙开源 申请人:江苏壹叁玖医疗器械有限公司