专利名称：治疗颈椎病及各种疼痛的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗颈椎病以及瘀血痹阻经络所致的肩痛、臂痛、腰痛、腿痛、周身疼痛等各种疼痛的中药组合物，本发明进一步涉及由该中药组合物所制备的各种口服制剂，尤其是微囊颗粒制剂，属于治疗颈椎病及疼痛的中药组合物及其制剂领域。
背景技术：
颈椎病的本质是人体的自然老化现象加剧，最根本的病理改变是颈椎椎间盘的退行性改变，是颈椎病发生发展的始动因素，进而导致脊髓、神经、血管损害而表现出相应的症状和体征。颈椎病的类型分为6种类型包括颈型，神经根型，脊髓型，椎动脉型、食管型颈椎病以及混合型颈椎病。中医关于痹症、痞症、头痛、眩晕、项强、颈肩痛等方面的论述，是对颈椎病病理、症状及治疗方面的认识；西医早期将其与神经科疾患相混淆，1911年的Bailey和Casamajor认为椎间盘改变和椎体创伤课致骨质增生,椎体骨质向后增生可压迫脊髓；1948年Brain及Bull等将骨质增生、椎间盘退行性改变及其所引起的临床症状综合起来称之为颈椎病，他们还注意到神经根的受压，既有骨性因素，也有软组织因素；1951年,Frykholm对颈椎间盘的脱变进行了较为详细的描述；1960年,Wi Ikinson根据尸体解剖结果对颈椎病所引起的脊髓、神经根的病理变化做了详细描述=C3-T2段脊髓增粗，形成颈膨大，尤以位于C5_6椎水平的第六段脊髓最为粗大，为颈椎退变是最易受累的部位。目前关于神经根型颈椎病的发病机制主要有3种学说机械压迫学说、化学性神经根炎学说和自身免疫学说。脊髓神经根由前根和后根组成，易受到突出间盘钩椎关节及椎体后缘增生骨赘的压迫，一方面直接遭受挤压而发生损害，另一方面则是受挤压后牵张拉长，出现缺血、缺氧等变化，从而发生功能障碍。该型颈椎病男性患者占大多数，以c6、C7比较容易受累，常见症状为根性痛。疼痛是一种常见的临床病症，可见于内、外、妇、儿、骨伤、神经、五官等各科的常见病、疑难病中，在临床上往往剧烈或持续的疼痛常导致患者精神和肉体上的继发性损伤，严重地影响着患者的健康和生活质量。全世界人口三分之一以上遭受着持续或反复发作的疼痛折磨，中国目前约有I亿疼痛病人。在医院门诊就诊的病人中，三分之二曾经忍受过疼痛困扰。目前临床对抗疼痛的手段虽然包括药物、神经剥脱损毁术、经皮神经电刺激、脑内电刺激镇痛、中医针刺镇痛、按摩和安慰等多种疗法，但药物治疗仍是疼痛治疗的最基本、最常用和最有效的方法。目前用于临床的镇痛药中，西药占很大比例，但西药的副作用人人皆知。胃肠道、肾脏、胆囊等腹内脏器受到物理或化学因素刺激后，平滑肌强烈收缩(痉挛)可引起疼痛，此时应使用阿托品、山莨菪碱、654-2、普鲁本辛等解痉止痛药。这类药物除可缓解内脏平滑肌痉挛所致的疼痛外，还可抑制腺体分泌、扩张血管、兴奋中枢神经，易出现头痛、口干、怕光、心悸、烦躁等副作用，因此剂量不宜过大。应用非留体抗炎药发生心血管事件者，都是长期使用药品的病人，一般来说，用药8个月以上会出现这些不良反应。
麻醉止痛药包括吗啡、杜冷丁、可待因、强痛定、芬太尼等，属于特殊管理的毒麻药品。其镇痛作用强大、反复使用易成瘾，主要用于严重创伤、手术疼痛、晚期癌痛等，应遵医嘱使用，不可滥用。从1982年到2000年的十八年里，美国食品药品监督管理局在非留体抗炎类药物中，发现5个药物品 种，如非那西丁、萘普生、万络等上市后出现了一些不良反应，包括肝脏、肾脏、心脏、造血系统严重的不良反应。例如，大剂量使用药品可能发生心脏缺血、脑缺血，长期使用还有发生消化道溃疡、胃肠穿孔的危险，还有一些药品使用之后患者皮肤发生表皮坏死。中药复方能针对复杂证候，符合中医辨证论治原则，但其药物有效成分比较复杂，研究成功且疗效显著的较少，迄今为止尚缺乏一种对于神经根型颈椎病及各种疼痛的疗效确切、见效快、无毒副作用的中药组合物。
发明内容
本发明首先所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种疗效确切、见效快、无毒副作用的治疗颈椎病及各种疼痛的中药组合物。本发明首先所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的一种治疗颈椎病及各种疼痛的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成乳香7-8份，没药7-8份，当归7-8份和丹参7-8份；优选的，各原料药的重量份是乳香7. 5份，没药7. 5份，当归7. 5份，丹参7. 5份。本发明中药组合物诸品药皆善入血分通经络乳香与没药其性温，二药并用为宣通脏腑经络之要药、行通气活血之力，又善治风寒湿痹，周身麻木，四肢不遂及一切疮疡肿痛；当归生新兼能化瘀，故能治周身麻痹、肢体疼痛、疮疡肿疼，再加上功同四物的丹参，从而组成了简练有效、便于变化的活血通络基本方，具有活血止痛之功，治气血凝滞、痃癖癥瘕、心腹疼痛、腿疼臂疼、内外疮疡、一切脏腑积聚、经络湮淤，对于神经根型颈椎病以及瘀血痹阻经络所致的肩痛、臂痛、腰痛、腿痛、周身疼痛等疾病，屡治均奏良效。本发明所要解决的另一技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤(I)按所述重量份称取各原料药；(2)乳香，没药，当归，丹参采用超临界CO2萃取，收集所萃取的挥发油及脂溶性成分制成药物微囊，备用；(3)将步骤(2)超临界CO2萃取后的药渣以30% -40%乙醇回流提取；提取液除去杂质后，浓缩，干燥，得稠膏，备用；(4)将步骤(2)所得到的药物微囊及步骤(3)所得到的稠膏与药物制剂辅料混均后，制剂成型，即得。本发明进行了大量的实验，对上述各工艺参数进行了优化和筛选，优化后的各工艺参数能够最大限度的将原料药中的有效成分提取出来，所制备得到的药物制剂也因此具有更好的疗效。具体的，所述的优化后的各工艺参数如下在采用超临界CO2萃取挥发油及脂溶性成分时，萃取压力、萃取温度、萃取时间按以及CO2流量等参数对于萃取的效果影响较大，为了摸索出最佳的萃取条件以最大限度的将原料药中的挥发油及脂溶性成分萃取出来，本发明进行了大量的实验以筛选出最佳的萃取条件。本发明最终发现，采用以下条件或参数的萃取效果最好所述的萃取压力优选为30_35MPa，更优选为35MPa ;所述的萃取温度优选为40-60°C，更优选为55°C;所述的萃取时间优选为120-180min，更优选为150min ;所述的CO2流量优选为15-25L/h，更优选为25L/h ;所述的固定夹带剂优选为无水乙醇，无水乙醇与物料的质量之比优选I : I。步骤(2)中收集挥发油及脂溶性成分后按照以下方式制备得到药物微囊(a)将挥发油及脂溶性成分溶解于有机酸后得到脂溶性混合物；
(b)将囊材分批次、缓慢地加入到脂溶性混合物中乳化均匀，搅拌；(c)将步骤(b)所得到的混合物调pH值至弱酸性后继续搅拌，加入37%甲醛溶液固化，再将PH值调至弱碱性，冷藏，得到沉降囊；(d)将沉降囊离心，水洗至无醛味后加入辅料搅拌均匀，干燥，得到药物微囊。其中，步骤(a)中所述的有机酸优选为油酸；步骤(b)中所述的囊材优选为浓度为3%明胶溶液和浓度为3%阿拉伯胶溶液；本发明通过进一步的实验发现，将明胶、阿拉伯胶和脂溶性混合物按照I : I : I的等质量比例进行配伍，能够有效的提高制剂的生物利用度。步骤(c)中所述的弱酸性优选为pH值为4-5，更优选为pH值为4 ;所述弱碱性的pH值为8-9。步骤(d)中所述的辅料优选为干淀粉或硬脂酸镁；步骤(d)中所述的干燥方式优选为真空干燥。本发明对乳香，没药，当归和丹参萃取后的药渣中还含有诸如阿魏酸和丹酚酸B等多种有效成分，能否从药渣中将这些有效成分充分的提取取来直接关系到产品的疗效。本发明通过大量的实验最终发现，采用乙醇回流提取相比于其它的提取方式(例如水煎煮、水浴提取等)，能够更加有效的将有效成分提取出来，其中，采用工艺参数进行回流提取，有效成分的提取率为最高；其中，采用10-18倍药渣质量的30-40%乙醇回流提取两次(每次提取2. 5h)的提取效果较好，更优选为采用16倍药渣质量的40%乙醇回流提取两次，每次提取2. 5h。步骤(3)中优选采用以下方式能够最有效的除去提取液中的杂质将提取液浓缩成料液比约为I : 4(g/ml)的溶液,在转速为4000r/min的条件下离心20min,取上清液；步骤(3)中所述稠膏优选是60_70°C测定时相对密度为I. 25-1. 20的稠膏；步骤⑷中所述的药物制剂辅料优选为蔗糖和糊精；其中，稠膏、蔗糖和糊精的质量比例优选为I : 3 : 1.25;本发明采用超临界CO2萃取方式提取原料药中的挥发油及脂溶性成分，为了最大限度的将原料药中的挥发油及脂溶性成分，本发明对超临界CO2萃取的各工艺参数进行了考察和优化并摸索到了最佳的萃取条件，从而将原料药中的挥发油及脂溶性成分充分的提取出来，使得药材使用率高，提高了药物起效时间和药物生物利用度。本发明将提取的挥发油及脂溶性成分溶解于有机酸后再加入经过反复筛选的囊材(3%明胶溶液和浓度3%阿拉伯胶溶液)，经过乳化、搅拌、调整PH值、冷藏、干燥，最终制备得到药物胶囊，提高了挥发油的稳定性，增加了挥发油在胃内的溶解性，极大的提高了药物的生物利用度，降低了药物的毒副作用和刺激性、掩盖了挥发油的不良气味，避免了生产时直接喷散挥发油导致混合不均匀，使药物疗效出现差异的缺陷，防止了挥发油因容易挥发而使生物利用度低，导致药物疗效下降的弊端。超临界CO2萃取后的药渣中还含有阿魏酸和丹酚酸B等多种有效成分，为了将这些有效成分充分的提取出来，本发明考察了多种提取工艺，最终发现采用乙醇回流提取的效果较好。本发明进一步对乙醇回流提取的各工艺参数进行了优化，最终摸索和筛选到最适宜的提取参数，从而有效的提高了产品的疗效。总之，本发明所制备的口服制剂(颗粒剂、胶囊剂等)具有疗效好，溶出和吸收快，生物利用度高且不宜吸潮变质，质量稳定、不含生药粉等优点。经动物试验和临床试验证明，本发明药物制剂对颈椎病及瘀血痹阻经络所致的肩痛、臂痛、腰痛、腿痛、周身疼痛经久不愈等各种疼痛均 具有较好的临床疗效。治疗过程中未发现其对心、肝、肾功能及血液系统有损害，本发明药物制剂临床应用安全。
图I本发明中药组合物的制备工艺流程图。
具体实施例方式下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例I颗粒剂的制备(I)、称取以下各原料药乳香7500g，没药7500g，当归7500g，丹参7500g ;将上述
各原料药粉碎，备用；(2)、将乳香，没药，当归和丹参置于超临界CO2萃取仪中，采用超临界CO2萃取挥发油，萃取条件为萃取压力为35MPa、萃取温度55°C、萃取时间120min、CO2流量251711、乙醇为夹带剂；收集挥发油及脂溶性成分，作为微囊囊心物；萃取后的药渣备用；(3)、将步骤(2)所得到的微囊囊心物与油酸按照I : 0. 2-0. 3的质量比例充分溶解后得到脂溶性混合物；将浓度为3%明胶和3%阿拉伯胶溶液分批次的缓慢的加入到脂溶性混合物中，研磨，乳化均匀(其中，明胶、阿拉伯胶和脂溶性萃取物的质量配比比例为明胶阿拉伯胶脂溶性萃取物=I I I)，缓慢搅拌；调PH至4继续缓慢搅拌，再加A 37%甲醛溶液固化2小时，用10%氢氧化钠溶液调至pH8-9，4°C冷藏12h，得到沉降囊；将沉降囊离心，水洗至无醛味后加入Ig干淀粉或硬脂酸镁搅拌均匀后，抽干后置于真空干燥箱箱中60°C干燥后得到药物微囊；(4)、将步骤⑵萃取后的药渣用16倍药渣重量的40%乙醇回流提取两次，每次提取2. 5h，合并两次滤液，浓缩成稠膏；(5)、将步骤(3)所得到药物微囊和步骤⑷所得到的稠膏作为药物，加入3倍重量烘干后的蔗糖和I. 25倍重量烘干后糊精，混匀，制成软材，过目，烘干(50°C，8小时)，再用制粒筛过目即得。实施例2颗粒剂的制备(I)、称取以下各原料药乳香7000g，没药7000g，当归7000g，丹参7000g ;将上述各原料药粉碎，备用；(2)、将乳香，没药，当归和丹参置于超临界CO2萃取仪中，采用超临界CO2萃取挥发油，萃取条件为萃取压力为30MPa、萃取温度50°C、萃取时间120min、CO2流量251711、乙醇为夹带剂；收集挥发油及脂溶性成分得到微囊囊心物；萃取后的药渣备用；(3)、将步骤(2)所得到的微囊 囊心物与油酸按照I : 0. 2-0. 3的质量比充分溶解后得到脂溶性混合物；将3%明胶和3%阿拉伯胶溶液分批次的缓慢的加入到脂溶性混合物中，研磨乳化均匀(其中，明胶、阿拉伯胶和脂溶性萃取物的质量配比比例为明胶阿拉伯胶脂溶性萃取物=I I I)，缓慢搅拌；调PH至4继续缓慢搅拌，再加入37%甲醛溶液固化2小时，用10%氢氧化钠溶液调至pH8-9，4°C冷藏12h，得到沉降囊；将沉降囊离心，水洗至无醛味后加入Ig干淀粉或硬脂酸镁搅拌均匀后，抽干后置于真空干燥箱箱中60°C干燥后得到药物微囊；(4)、将步骤(2)萃取后的药渣的用16倍重量的30%乙醇回流提取两次，每次提取2. 5h，合并两次滤液，浓缩成稠膏；(5)、将步骤(3)所得到药物微囊和步骤⑷所得到的稠膏作为药物，加入3倍重量烘干后的蔗糖和I. 25倍重量烘干后糊精，混匀，制成软材，过目，烘干(50°C，8小时)，再用制粒筛过目即得。实施例3颗粒剂的制备(I)、称取以下各原料药乳香8000g，没药8000g，当归8000g，丹参8000g ;将上述
各原料药粉碎，备用；(2)、将乳香，没药，当归和丹参置于超临界CO2萃取仪中，采用超临界CO2萃取挥发油，萃取条件为萃取压力为40MPa、萃取温度50°C、萃取时间120min、C02流量25L/h、乙醇为夹带剂；收集挥发油及脂溶性成分，作为微囊囊心物，备用；萃取后的药渣，备用；(3)、将步骤⑵所得到的微囊囊心物与油酸按照I : 0. 2-0. 3的质量比充分溶解后得到脂溶性混合物；将3%明胶和3%阿拉伯胶溶液分批次的缓慢的加入到脂溶性混合物中，研磨乳化均匀(其中，明胶、阿拉伯胶和脂溶性萃取物的质量配比比例为明胶阿拉伯胶脂溶性萃取物=I I I)，缓慢搅拌；调PH至4继续缓慢搅拌，再加入37%甲醛溶液固化2小时，用10%氢氧化钠溶液调至pH8-9，4°C冷藏12h，得到沉降囊；将沉降囊离心，水洗至无醛味后加入Ig干淀粉或硬脂酸镁搅拌均匀后，抽干后置于真空干燥箱箱中60°C干燥后得到药物微囊；(4)、将步骤⑵萃取后的药渣的用18倍药渣重量的40%乙醇回流提取两次，每次提取2. 5h，合并两次滤液，浓缩成稠膏；(5)、将步骤(3)所得到药物微囊和步骤⑷所得到的稠膏作为药物，加入3倍重量烘干后的蔗糖和I. 25倍重量烘干后糊精，混匀，制成软材，过目，烘干(50°C，8小时)，再用制粒筛过目即得。实验例I脂溶性有效成分萃取最优工艺考察实验一、单味药单因素试验相同条件下分别提取乳香、没药、当归、丹参单味药的脂溶性有效成分，与四味药的脂溶性有效成分作对比。I、乳香单因素试验
(I)萃取温度对乳香脂溶性成分萃取率的影响。取粉碎后的乳香200g，在萃取压力为25MPa、分离I温度为50°C、分离I压力为8. 6MPa、分离II温度为30°C、分离II压力为4. 2MPa、萃取时间为2. Oh的条件下进行萃取，以考察萃取温度对乳香萃取率的影响。(2)萃取压力对乳香萃取率的影响。取粉碎后的乳香200g，在萃取温度为35°C、分离I温度为50°C、分离I压力为6MPa、分离II温度为30°C、分离II压力为4. 2MPa、萃取时间为2. Oh的条件下进行萃取，以考察萃取压力对乳香提取率的影响。 结果P -榄香烯的萃取率从20_35MPa急剧上升，30MPa后增加减慢；乙酸辛酯的萃取率在25-30MPa增长迅速，30MPa之后虽然提高率也有上升，但增幅减小。故萃取压力为35MPa为宜。各脂溶性成分的萃取率随着萃取温度的升高而逐渐升高，故萃取温度以55°C为宜。2、没药单因素试验(I)萃取温度对没药脂溶性成分萃取率的影响。取粉碎后的没药200g，在萃取压力为25MPa、分离I温度为45°C、分离I压力为8. 6MPa、分离II温度为30°C、分离II压力为4. 2MPa、萃取时间为2. Oh的条件下进行萃取，以考察萃取温度对没药萃取率的影响。(2)萃取压力对没药脂溶性成分萃取率的影响。取粉碎后的没药200g，在萃取温度为35°C、分离I温度为50°C、分离I压力为6MPa、分离II温度为30°C、分离II压力为4. 2MPa、萃取时间为2. Oh的条件下进行萃取，以考察萃取压力对没药提取率的影响。结果0 -榄香烯的萃取率在25_40MPa急剧上升，在40MPa其萃取率达到最大，故萃取压力为40MPa为宜。萃取温度为35-45°C时，多数脂溶性有效成分的萃取量随着萃取压力的增加逐渐增大，但是萃取温度在45°C之后时萃取量随着萃取温度的增大逐渐平缓。故萃取温度以45°C为宜。3、当归单因素试验(I)萃取温度对当归脂溶性成分萃取率的影响。取粉碎后的当归200g，在萃取压力为25MPa、分离I温度为45°C、分离I压力为8. 6MPa、分离II温度为30°C、分离II压力为4. 2MPa、萃取时间为2. Oh的条件下进行萃取，以考察萃取温度对当归萃取率的影响。(2)萃取压力对当归脂溶性成分萃取率的影响。取粉碎后的当归200g，在萃取温度为40°C、分离I温度为50°C、分离I压力为6MPa、分离II温度为30°C、分离II压力为4. 2MPa、萃取时间为2. Oh的条件下进行萃取，以考察萃取压力对当归提取率的影响。结果压力越大，当归脂溶性有效成分的萃取率越大，故萃取压力为40MPa为宜。大部分当归的脂溶性有效成分有效成分的萃取率随着温度的增长呈近直线增长，故萃取温度为55°C为宜。4、丹参单因素试验(I)萃取温度对丹参脂溶性成分萃取率的影响。
取粉碎后的丹参200g，在萃取压力为25MPa、分离I温度为45°C、分离I压力为8. 6MPa以考察萃取温度对丹参萃取率的影响。(2)萃取压力对丹参脂溶性成分萃取率的影响。取粉碎后的丹参200g，在萃取温度为35°C、分离I温度为50°C、分离I压力为6MPa、分离II温度为30°C、分离II压力为4. 2MPa、萃取时间为2. Oh的条件下进行萃取，以考察萃取压力对提取率的影响。结果萃取压力20_25MPa，丹参酮IIa萃取率增长较快，萃取压力25MPa后趋势减缓，故萃取压力为25MPa为宜。萃取温度35°C _45°C，丹参酮IIa萃取率增长较快，45°C之后增长率趋势减缓，故丹参萃取温度为45MPa为宜。二、四味药单因素考察试验及结果I.萃取时间对四味药脂溶性有效成分萃取率的影响试验结果见表I和表2。^ -榄香烯和Nerolidyl propionate在I. 5_2h萃取率随时间增长较快，2h之后萃取率并无增加；而丹参酮IIa和Verticiol在2_2. 5h之间仍然以较大的萃取率在提高，2. 5h之后虽有上升，但趋势较为平缓，故药材萃取时间以2. 5h为最佳。表I四味药不同萃取时间的脂溶性有效含量
权利要求
1.一种治疗颈椎病及各种疼痛的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成乳香7-8份，没药7-8份，当归7-8份和丹参7-8份；优选的，各原料药的重量份是乳香7. 5份，没药7. 5份，当归7. 5份，丹参7. 5份。
2.按照权利要求I所述的中药组合物，其特征在于将其制备成任何一种临床上可接受的制剂；优选的，所述的制剂为口服制剂；更优选的，所述的口服制剂包括颗粒剂、胶囊齐U、片剂、丸剂或口服液。
3.一种制备权利要求I或2所述中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤 (1)按所述重量份称取各原料药； (2)乳香，没药，当归和丹参采用超临界CO2萃取，收集所萃取的挥发油及脂溶性成分制成药物微囊，备用； (3)将步骤(2)中超临界CO2萃取后的药渣以30%-40%乙醇回流提取；提取液除去杂质后，浓缩、干燥，得稠膏，备用； (4)将步骤(2)所得药物微囊及步骤(3)所得到稠膏与药物制剂辅料混均，制剂成型，即得。
4.按照权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤(2)中所述超临界CO2萃取所采用的工艺参数为萃取压力为30-35MPa，优选为35MPa ;萃取温度为40_60°C，优选为55°C ;萃取时间为120-180min，优选为150 min ;C02流量为15_25L/h，优选为25L/h ;所述的固定夹带剂为无水乙醇，按质量比计，固定夹带剂与物料的质量之比为I :1。
5.按照权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤(2)中将所收集的挥发油及脂溶性成分后按照以下方式制备成药物微囊 Ca)将挥发油及脂溶性成分溶解于有机酸后得到脂溶性混合物； (b)将囊材分批次的加入到脂溶性混合物中乳化均匀，搅拌得到混合物； (c)将步骤(b)所得到的混合物调pH值至弱酸性后继续搅拌，加入37%甲醛溶液固化，再将PH值调至弱碱性，冷藏，得到沉降囊； (d)将沉降囊离心、水洗后加入辅料搅拌均匀，干燥，得到药物微囊。
6.按照权利要求5所述的方法，其特征在于步骤(b)中所述的囊材为明胶和阿拉伯胶；优选的，明胶、阿拉伯胶和脂溶性混合物的质量配比比例为1:1:1。
7.按照权利要求5所述的方法，其特征在于步骤(a)中所述的有机酸为油酸；步骤(c)中所述的弱酸性的pH值为4-5，优选为pH4 ;步骤(c)中所述的弱碱性的pH值为8_9 ；步骤(d)中所述的辅料为干淀粉或硬脂酸镁；步骤(d)中所述的干燥方式为真空干燥。
8.按照权利要求3所述的方法，其特征在于将步骤(2)的超临界CO2萃取后的药渣采用10-18倍药渣质量的30-40%乙醇回流提取两次，每次提取2. 5h ;优选为采用16倍药渣质量的40%乙醇回流提取两次，每次提取2. 5h。
9.按照权利要求3所述的方法，其特征在于步骤(3)中采用以下方式除去提取液中的杂质按g ml计，将提取液浓缩成料液比为I :4的溶液，在转速为4000r/min的条件下离心20min,取上清液。
10.按照权利要求3所述的方法，其特征在于步骤(3)中所述稠膏是60-70°C测定时相对密度为I. 25-1. 20的稠膏；步骤(4)中所述的药物制剂辅料为蔗糖和糊精；其中，按质量比计，稠膏、 鹿糖和糊精的比例为1:3:1. 25。
全文摘要
本发明公开了一种治疗颈椎病及疼痛的中药组合物及其制备方法和应用。所述中药组合物包括以下重量份的原料药制成乳香7-8份，没药7-8份，当归7-8份和丹参7-8份。本发明采用超临界CO2萃取方式提取原料药中的挥发油及脂溶性成分并对超临界CO2萃取的各工艺参数进行了考察和优化，筛选到了最佳的萃取条件，有效改善了药材使用率，提高了药物起效时间和药物生物利用度。本发明将提取的挥发油及脂溶性成分制成药物胶囊，提高了挥发油的稳定性，极大的提高了药物的生物利用度并降低了药物的毒副作用和刺激性。本发明中药组合物所制备成的口服制剂具有疗效好、溶出和吸收快、生物利用度高且不宜吸潮变质、质量稳定、不含生药粉等优点。
文档编号A61K36/537GK102631410SQ201210084429
公开日2012年8月15日 申请日期2012年3月27日 优先权日2012年3月27日
发明者赵燕翼, 魏太明 申请人:赵燕翼