一种右兰索拉唑肠溶缓控释微丸片的制作方法
【专利摘要】本发明为一种右兰索拉唑肠溶缓控释微丸片，属于缓控释制剂领域，具体涉及一种酸敏感质子泵抑制剂（PPI）缓控释微丸片的制备方法，该微丸片由两种不同释放速度的小丸和填充剂、崩解剂、润滑剂经压片包衣而成，以不同的释放速度释放活性成分。其中一种为肠溶速释小丸，另一种为肠溶缓释小丸。
【专利说明】一种右兰索拉唑肠溶缓控释微丸片
【技术领域】
[0001]本发明为一种右兰索拉唑肠溶缓控释微丸片，具体涉及右兰索拉唑缓控释制剂的制备方法，更具体的说是一种右兰索拉唑缓控释微丸片的制备方法，属于缓控释制剂【技术领域】。
【背景技术】
[0002]右兰索拉唑是继埃索美拉唑后开发的又一个光学纯质子泵抑制剂类(PPIs)抗溃疡药。属于苯并咪唑类抑制胃酸分泌的药物，为消旋兰索拉唑的光学纯药物，它作用于胃壁细胞的H7K+-ATP酶，临床上用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、左-艾(Zollinger-Ellison)综合症的治疗，疗效显著，对幽门螺杆菌有抑制作用。
[0003]右旋兰索拉唑(dexlansoprazole)的化学结构式为:
[0004]
【权利要求】
1.一种右兰索拉唑肠溶缓控释微丸片，有30mg和60mg两种规格，其特征在于，所述剂型由肠溶速释小丸和肠溶缓释小丸两种不同释放速度的肠溶小丸、填充剂、崩解剂、润滑剂混合压片包衣而成。
2.权利要求1的微丸片，其特征在于，肠溶速释小丸，具有以下特定的顺序层: 含药丸芯层，包括活性成分、碱性材料和其他填充剂、粘合剂； 隔离层； 肠溶材料层。
3.权利要求1的微丸片，其特征在于，肠溶缓释小丸，具有以下特定的顺序层: 含药丸芯层，包括活性成分、碱性材料、缓释材料和其他填充剂、粘合剂； 隔离层； 肠溶材料层。
4.权利要求1-3的微丸片，其特征在于，肠溶小丸外层的肠溶材料是pH依赖溶解的聚合物材料。
5.权利要求1-3的微丸片，其特征在于，肠溶小丸的含药丸芯的制备方法有空白丸芯上药法或挤出滚圆法。
6.权利要求1-3的微丸片，其特征在于，肠溶小丸的含水分百分含量为0.5%-5.0%，优选 0.5%-3.0%。
7.权利要求1-3的微丸片，其特`征在于，肠溶速释小丸所用到填充剂为微晶纤维素、一水乳糖、无水乳糖、蔗糖、淀粉、预胶化淀粉、甘露醇、葡萄糖等；粘合剂羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、交联聚维酮等；碱性稳定剂氧化镁、氢氧化镁、硅酸铝镁、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸镁、碳酸钙、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、枸橼酸钠、磷酸三钠、葡甲胺等。
8.权利要求1-3的微丸片，其特征在于，肠溶缓释小丸所用到填充剂为微晶纤维素、一水乳糖、无水乳糖、蔗糖、淀粉、预胶化淀粉、甘露醇、葡萄糖等；缓释材料包含但不限于乙基纤维素、苏丽丝、Eudiagit、Aquacoat E30D、甲基纤维、卡波姆素、交联羧甲基纤维素钠、山嵛酸甘油酯等；粘合剂羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、交联聚维酮等；碱性稳定剂氧化镁、氢氧化镁、硅酸铝镁、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸镁、碳酸钙、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、枸橼酸钠、磷酸三钠、葡甲胺等。
9.权利要求1-3的微丸片，其特征在于，其中除了两种不同释放速度的两种肠溶小丸外，微丸片中还包括微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、一水乳糖、无水乳糖、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、甘露醇、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、淀粉、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮等。
【文档编号】A61K31/4439GK103565770SQ201210270150
【公开日】2014年2月12日 申请日期:2012年7月31日 优先权日:2012年7月31日
【发明者】不公告发明人 申请人:北京阜康仁生物制药科技有限公司