专利名称：一种治疗便秘的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗便秘的药物组合物，具体地，是以当归、白芷和决明子为原料制备而成的药物组合物，属于中药领域。
背景技术：
便秘是多种疾病的一种症状，通常表现为排便次数明显减少，每2 3天或更长时间一次，无规律，粪质干硬，常伴有排便困难感的病理现象。便秘发病率在世界范围内都比较高，在自然人群中达到5%，欧美地区人群发病率高于亚洲，发达国家高于发展中国家。随着我国经济的快速发展，工作和生活节奏的加快使人们的精神压力日益增大，同时随着物质生活不断提高，饮食结构也变得过于精细，这些因素都导致了便秘的发病率越来越高。据统计，我国人群便秘患病率在29Γ28%之间，发病率女性高于男性。另外，我国大部分流行病学资料认为，随着年龄的增长，气血不足，便秘的发病率明显增加，老年人患病率大约为15% 30%。长期卧床的老年人患病更高达80%。我国目前已逐步步入老年社会，随着我国人口的不断老龄化，便秘已成为常见病、多发病。中医药由于在治疗便秘方面尤其独特的特点和优势，因此开发治疗便秘的中药制剂具有很大的市场空间。本发明依据中医对便秘的辨证论治，以传统方剂二灵散为基础，辅以决明子，将当归、白芷、决明子合理配方。该配方利用白芷疏风于外，当归和血润肠于内，配方中决明子单独使用虽然具有缓泻功效，但长期应用可能导致肠粘膜损伤，配以当归辅助养血，保护决明子对肠粘膜损伤。
发明内容
本发明的技术方案是涉及一种治疗便秘的药物组合物。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明的目的是提供了一种治疗便秘的药物组合物，以传统方剂二灵散(当归和白芷)为基础，辅以中药材决明子，提取三味药材的活性成分，得到组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂当归、白芷和决明子=1:1: Γ40进一步优选地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂当归、白芷和决明子=3:3:8ο本发明药物组合物是由白芷和决明子的乙醇提取物以及当归经水蒸气蒸馏法提取当归挥发油为活性成分，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的药剂，所述的药剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂或者口服液。本发明的另一个目的是提供一种制备该药物组合物的方法，它包括如下步骤
Α.将白芷、决明子用乙醇浓度为>50%，回流提取3次，每次I小时，合并提取液、过滤、浓缩后，真空干燥；
B.将当归粉碎后用水蒸气蒸馏法提取当归挥发油，采用环糊精包合技术制备包合物，当归挥发油与β-环糊精的比例为I 10 ；
C.合并两种提取物，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的药剂。进一步优选地，药物组合物的制备方法Α步骤所述的乙醇浓度为80%乙醇；Β步骤所述的环糊精为β-环糊精，当归挥发油与β-环糊精的比例为1:6。本发明还提供了该药物组合物在制备治疗便秘的药物中的用途。
本发明的有益效果
本发明制得的药物组合物在动物体内试验中表现出显著的润肠通便效果，达到预期的目的，且制备工艺稳定，质量可控，重现性好，适合大规模生产。
以下通过具体实施例，进一步说明本发明，下述实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。
具体实施例实施例1 :
药物组合物的制备
取白芷450g、决明子1200g，用适量80%乙醇浸泡12小时，取滤液备用；残渣加入10倍量80%乙醇，提取3次，每次I小时，合并提取液和滤液，过滤后回收乙醇，浓缩、真空干燥；取当归450g粉碎，加入1(Γ15倍水，用水蒸气蒸馏法提取当归挥发油，收集挥发油，力口入等体积无水乙醇，制成当归挥发油无水乙醇溶液，备用；将环糊精12g在可密闭容器内用10倍水量加热溶解,溶解后在室温条件下边搅拌边滴加入当归挥发油无水乙醇溶液，搅拌2小时后，立即冷藏24小时，取出抽滤，减压真空干燥，粉碎，得到当归挥发油包合物。
实施例2
药物组合物胶囊的制备
取实施例1中白芷(450g)和决明子(1200g)的提取物粉末，加入乳糖78g、磷酸氢钙SOg混合均匀，用少量无水乙醇制软材，过40目筛制粒，制好的颗粒在5(T60°C下干燥，干燥后过40目筛整粒，备用。另取实施例1中当归(450g)的挥发油包合物、微粉硅胶7g以及上述制好的颗粒，混合均匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例3
本发明药物组合物的通便功能研究 3.1对小鼠肠内容物推进的影响
取雄性昆明种小鼠65只，体重20±2 g,随机分为空白对照组、模型对照组、组合物组(2. 33g · kg<)、和麻仁丸组(4g · kg<),每组12-14只。每日灌胃(ig)给药或对照液一次，连续给药7d，期间自由饮食。末次给药后，小鼠禁食不禁水16h，模型对照组、组合物组和麻仁丸组各组小鼠经口给予剂量为5mg · kg—1的复方地芬诺酯，空白对照组小鼠给予同体积的对照液。30min后，组合物组和麻仁丸组小鼠给予含相应受试物的墨汁，空白对照组和模型组小鼠给予含对照液的墨汁，每IOg体重O. 2ml，25min后脱颈处死动物，打开腹腔分离肠系膜剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，平铺于玻璃板上，轻轻将小肠拉成直线进行测量。肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”。计算墨汁推进率， 检验进行组间比较。
表I每组给药方案对小鼠肠内容物推进的影响(X土S)
权利要求
1.一种治疗便秘的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂当归、白]E和决明子=1:1:1 4。
2.根据权利要求1所述的治疗便秘的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂当归、白芷和决明子=3:3:8。
3.根据权利要求1-2任一项所述的治疗便秘的药物组合物，其特征在于它是由白芷和决明子的こ醇提取物以及当归经水蒸气蒸馏法提取当归挥发油为活性成分，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的药剂，所述的药剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂或者ロ服液。
4.ー种制备权利要求1-3任一项所述的治疗便秘的药物组合物的方法，它包括如下步骤 A.将白芷、决明子用こ醇浓度为>50%，回流提取3次，毎次I小时，合并提取液、过滤、浓缩后，真空干燥； B.将当归粉碎后用水蒸气蒸馏法提取当归挥发油，采用环糊精包合技术制备包合物，当归挥发油与环糊精的比例为I 10 ； C.合并两种提取物，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的药剂。
5.根据权利要求4所述的治疗便秘的药物组合物的制备方法，其特征在于A步骤所述的こ醇浓度为80%こ醇；B步骤所述的环糊精为P -环糊精，当归挥发油与P -环糊精的比例为1:6。
6.根据权利要求1所述的药物组合物在制备治疗便秘的药物中的用途。
全文摘要
本发明涉及一种治疗便秘的药物组合物，具体涉及以中医理论为指导，选用当归、白芷和决明子三味药材的活性成分提取物，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂当归、白芷和决明子=1:1:1~4。该药物组合物制备工艺稳定，质量可控，重现性好，能改善或治疗便秘症状。
文档编号A61P1/10GK103040921SQ20121038111
公开日2013年4月17日 申请日期2012年10月10日 优先权日2012年10月10日
发明者徐超群, 张毅, 詹雁, 阮佳, 袁志翔, 谭镭 申请人:四川省中医药科学院