专利名称：一种安神宝颗粒提取物制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于药物制备技术领域，涉及到一种安神宝颗粒提取物制备工艺，特别是一种能解决浸膏无效成分过多的安神宝颗粒提取物制备工艺。
背景技术：
目前，安神宝颗粒剂一般采用将浸出液浓缩成浸膏后，加入浸膏重量6倍的蔗糖粉，制得湿颗粒后，干燥而成，该工艺需使用大量蔗糖，造成颗粒剂的服用量大，使用不便，而且含糖量高对一些禁糖患者也不适用，本且此制法制粒难度大，颗粒一次成形率在70 %左右，相对较低，从而导致了劳动生产率低，安神宝颗粒制造成本居高不下。而浸膏的无效成分过多，也使得药物服用量增大
发明内容
本发明要解决制备浸膏量大、浸膏中无效成分过多的问题，提供了一种有选择性地除去杂质和最大限度地保留有效成份的安神宝颗粒提取物制备工艺。本发明为实现发明目的采用的技术方案是，一种安神宝颗粒提取物制备工艺，包括按比例准备材料、制备提取液、精制提取过程、干燥过程，关键是所述的精制提取过程包括制备精制液和制备提取物步骤，其中，制备精制液的方法为将提取液经高速离心机离心，离心机最大转速为20000-25000rpm，最大相对离心力为89000Xg，固液沉降分离，收集离心液，得精制液；或将提取液经大孔树脂柱吸附、除杂、纯化，60%的乙醇洗脱，洗脱流速控制在3-5ml/min，收集洗脱液，得精制液；或将提取液经超滤膜超滤，超滤膜额定孔径范围为O. 001-0. 02 μ m,收集超滤液，得精制液；或将提取液经真空减压浓缩，至相对密度为I. 21-1. 35，加入乙醇，使乙醇浓度为50% -80%，静置，冷藏24小时，过滤后滤液经真空减压浓缩，至相对密度为I. 21-1. 35，得精制液，制备提取物的方法为将精制液减压干燥，真空度为O. 06-0. 08MPa，温度为700C -80°C，超微粉碎300目以上，得提取物；或将精制液在喷雾干燥器内进行喷雾干燥，喷雾干燥器入口温度控制在350°C，出口温度控制在80-90°C，干粉细度在100目以上，收集干粉，得提取物；或将精制液在真空干燥箱内减压干燥，真空度为O. 06-0. 08MPa，温度为700C -80°C，干燥后用粉碎机将干浸膏进行超微粉碎300目以上，得提取物。本发明的特点在于在得到提取液后，经过精制提取过程，使得浸膏的制备量减少，浸膏中无效成分大大减少，同时，精制提取过程包括制备精制液和制备提取物。其中，大孔吸附树脂对分子量的大小不同的有机化合物，根据其吸附力的不同在大孔吸附树脂上经一定溶剂洗脱而达到分离、纯化、除杂的作用。从而达到有选择性地除去杂质和最大限度地保留产品的有效成份。超滤膜筛分过程，以膜两侧的压力差为驱动力，以超滤膜为过滤介质，在一定的压力下，当原液流过膜表面时，超滤膜表面密布的许多细小的微孔只允许水及小分子物质通过而成为透过液，而原液中体积大于膜表面微孔径的物质则被截留在膜的进液侧，成为浓缩液，因而实现对原液的净化、分离和浓缩的目的。减压干燥的温度低，速度快；减少了物料与空气的接触机会，可减少药物荇染或氧化变质；产品呈松脆的海绵状，易粉碎。喷雾干燥过程是在瞬间完成的，产成品的颗粒基本上能保持与液滴近似的球状，从而具有良好的分散性、优良的冲调性和很高的溶解度。本发明的有益效果是制备精制液和制备提取物的过程中，大孔吸附树脂或超滤膜筛分对提取液进行精制纯化除杂处理，从而减少了制备浸膏量，提高子劳动生产率，同时减少了每次浸膏服用量。
具体实施方式
一种安神宝颗粒提取物制备工艺，包括按比例准备材料、制备提取液、精制提取过程、干燥过程，关键是所述的精制提取过程包括制备精制液和制备提取物步骤，其中，制备精制液的方法为将提取液经高速离心机离心，离心机最大转速为20000-25000rpm，最大相对离心力为89000Xg，固液沉降分离，收集离心液，得精制液；或将提取液经大孔树脂柱吸附、除杂、纯化，60%的乙醇洗脱，洗脱流速控制在3-5ml/min，收集洗脱液，得精制液；或将提取液经超滤膜超滤，超滤膜额定孔径范围为O. 001-0. 02 μ m,收集超滤液，得精制液；或将提取液经真空减压浓缩，至相对密度为I. 21-1. 35，加入乙醇，使乙醇浓度为50% -80%，静置，冷藏24小时，过滤后滤液经真空减压浓缩，至相对密度为
I.21-1. 35，得精制液，制备提取物的方法为将精制液减压干燥，真空度为O. 06-0. 08MPa，温度为700C -80°C，超微粉碎300目以上，得提取物；或将精制液在喷雾干燥器内进行喷雾干燥，喷雾干燥器入口温度控制在350°C，出口温度控制在80-90°C，干粉细度在100目以上，收集干粉，得提取物；或将精制液在真空干燥箱内减压干燥，真空度为O. 06-0. 08MPa，温度为700C -80°C，干燥后用粉碎机将干浸膏进行超微粉碎300目以上，得提取物。所述的提取物可加入填充剂和润滑剂制成颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂、散剂、滴丸、丸剂、浓缩丸。所述的填充剂包括乳糖、可溶性淀粉、蔗糖粉、糊精、淀粉中的一种，或任意两种的组合，或任意两种以上的组合。所述的润滑剂包括滑石粉、硬脂酸镁、甘露二醇中的一种，或任意两种的组合，或三种的组合。所述的提取物可加入溶剂、矫味剂及防腐剂制成口服液、合剂。所述的溶剂包括水、10-15%乙醇中的一种或两种的组合。所述的矫味剂包括甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂中的一种，或任意两种的组合，或任意两种以上的组合所述的防腐剂包括苯甲酸盐、山梨酸、山梨酸盐、尼泊金中的一种，或任意两种的组合，或任意两种以上的组合。所述的制备提取液的方法为按重量份数比为炒酸枣仁20-40份、枸杞65-85份、藤合欢5-25份进行炮制，称取炮制合格的处方量药材，将净药材枸杞、藤合欢加入提取罐内，然后加炒酸枣仁粉，加7-9倍量水，浸泡O. 5-1. 5小时，加热至沸并保持1-2小时，经过滤后放出的药液为第一药液；再在提取罐内剩余的粉体中加5-7倍量水，加热至沸并保持
O.5-1. 5小时，经过滤后放出的药液为第二药液；将第一药液与第二药液合并，用120目三层纱布过滤，得提取液。处方(9. 6万袋)枸杞750kg、炒酸枣仁300kg、藤合欢150kg制备工艺先将中药材枸杞、炒酸枣仁、藤合欢依2010版药典标准进行炮制，称取炮制合格的处方量药材，将净药材枸杞，藤合欢加入多功能提取罐内，然后加酸枣仁粉，加8倍量水，浸泡I小时，加热至沸并保持I. 5小时，经过滤后放出的药液为第一药液；再加6倍量水， 加热至沸并保持I小时，经过滤后放出的药液为第二药液。将第一药液与第二药液合并，用120目三层纱布过滤，得提取液。将提取液经大孔树脂柱吸附、除杂、纯化，60%的乙醇洗脱，洗脱流速控制在4ml/min，收集洗脱液，得精制液。将精制液减压干燥，真空度为0.07MPa，温度为75°C，超微粉碎300目以上，得提取物。向提取物中加入填充剂乳糖、可溶性淀粉以及润滑剂滑石粉、硬脂酸镁、甘露二醇，制成适宜颗粒，进而制成胶囊剂。将胶囊剂进行铝塑包装，将已分装的好的半成品进行外包装。
权利要求
1.一种安神宝颗粒提取物制备工艺，包括按比例准备材料、制备提取液、精制提取过程、干燥过程，其特征在于所述的精制提取过程包括制备精制液和制备提取物步骤， 其中，制备精制液的方法为将提取液经高速离心机离心，离心机最大转速为20000-25000rpm，最大相对离心力为89000Xg，固液沉降分离，收集离心液，得精制液；或将提取液经大孔树脂柱吸附、除杂、纯化，60%的乙醇洗脱，洗脱流速控制在3-5ml/min，收集洗脱液，得精制液；或将提取液经超滤膜超滤，超滤膜额定孔径范围为O. 001-0. 02 μ m,收集超滤液，得精制液；或将提取液经真空减压浓缩，至相对密度为I. 21-1. 35，加入乙醇，使乙醇浓度为50% -80 %，静置，冷藏24小时，过滤后滤液经真空减压浓缩，至相对密度为I. 21-1. 35，得精制液， 制备提取物的方法为将精制液减压干燥，真空度为O. 06-0. 08MPa,温度为700C -80°C，超微粉碎300目以上，得提取物；或将精制液在喷雾干燥器内进行喷雾干燥，喷雾干燥器入口温度控制在350°C，出口温度控制在80-90°C，干粉细度在100目以上，收集干粉，得提取物；或将精制液在真空干燥箱内减压干燥，真空度为O. 06-0. 08MPa，温度为700C -80°C，干燥后用粉碎机将干浸膏进行超微粉碎300目以上，得提取物。
2.根据权利要求I所述的一种安神宝颗粒提取物制备工艺，其特征在于所述的提取物可加入填充剂和润滑剂制成颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂、散剂、滴丸、丸剂、浓缩丸。
3.根据权利要求I所述的一种安神宝颗粒提取物制备工艺，其特征在于所述的填充剂包括乳糖、可溶性淀粉、蔗糖粉、糊精、淀粉中的一种，或任意两种的组合，或任意两种以上的组合。
4.根据权利要求I所述的一种安神宝颗粒提取物制备工艺，其特征在于所述的润滑剂包括滑石粉、硬脂酸镁、甘露二醇中的一种，或任意两种的组合，或三种的组合。
5.根据权利要求I所述的一种安神宝颗粒提取物制备工艺，其特征在于所述的提取物可加入溶剂、矫味剂及防腐剂制成口服液、合剂。
6.根据权利要求I所述的一种安神宝颗粒提取物制备工艺，其特征在于所述的溶剂包括水、10-15%乙醇中的一种或两种的组合。
7.根据权利要求I所述的一种安神宝颗粒提取物制备工艺，其特征在于所述的矫味剂包括甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂中的一种，或任意两种的组合，或任意两种以上的组口 ο
8.根据权利要求I所述的一种安神宝颗粒提取物制备工艺，其特征在于所述的防腐剂包括苯甲酸盐、山梨酸、山梨酸盐、尼泊金中的一种，或任意两种的组合，或任意两种以上的组合。
9.根据权利要求I所述的一种安神宝颗粒提取物制备工艺，其特征在于所述的制备提取液的方法为按重量份数比为炒酸枣仁20-40份、枸杞65-85份、藤合欢5_25份进行炮制，称取炮制合格的处方量药材，将净药材枸杞、藤合欢加入提取罐内，然后加炒酸枣仁粉，加7-9倍量水，浸泡O. 5-1. 5小时，加热至沸并保持1-2小时，经过滤后放出的药液为第一药液；再在提取罐内剩余的粉体中加5-7倍量水，加热至沸并保持O. 5-1. 5小时，经过滤后放出的药液为第二药液；将第一药液与第二药液合并，用120目三层纱布过滤，得提取液。
全文摘要
一种安神宝颗粒提取物制备工艺，解决了制备浸膏量大，浸膏中无效成分过多的问题，本发明制备精制液和制备提取物的过程中，大孔吸附树脂或超滤膜筛分对提取液进行精制纯化除杂处理，从而减少了制备浸膏量，提高子劳动生产率，同时减少了每次浸膏服用量。同时减压干燥或喷雾干燥对提取精制液进行干燥处理，从而最大限度地保留了有效成份的完整性和数量，并同时提高了药物的生物利用度。
文档编号A61K36/815GK102940731SQ20121051358
公开日2013年2月27日 申请日期2012年12月5日 优先权日2012年12月5日
发明者张赞, 卿龙 申请人:河北御芝林药业有限公司