专利名称：可调型椎间融合器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及骨科植入领域，更具体地，涉及一种用于脊柱椎体间融合的可调型椎间融合器。
背景技术：
在脊柱外科领域，针对退行性滑脱、外伤性滑脱、节段不稳定、椎间盘源性腰痛，以及急性椎间盘突出伴脊髓或神经损害、陈旧性脊椎损伤伴脊髓压迫症等病症，使用椎间融合器进行脊椎节段融合是目前广泛被采用的治疗方法之一。椎间融合器具有支撑、抗压、均分载荷等功能，能较好地恢复椎间间隙高度和脊柱生理曲度，同时通过植入自体或异体骨颗粒可获得可靠的骨性融合，其临床疗效已得到大量临床研究证实。目前常规椎间融合器多使用医用金属或高分子生物材料制成，并为适应患者不同椎间生理参数而设计成不同形状、不同厚度、不同楔形角度，可满足大部分手术需要，但仍存在一些缺陷导致部分患者的手术无法获得满意效果，例如:1.合并重度骨质疏松的患者由于椎间融合器有效截面积不足易导致椎间融合器向相邻椎体内沉陷而丢失理想的椎体间高度和脊柱生理曲度；2.植入后不能进行二次调整；3.先天性脊柱侧弯患者畸形椎体的融合术中，常规椎间融合器难以适应其椎间间隙不规则的高度与角度。
实用新型内容本实用新型目的在于提供一种术中植入后可根据相邻椎体间隙形态特点及手术的需要进行再调节，以便达到理想的撑开高度与角度、重建脊柱的生理曲度、满足术后即刻稳定和远期骨性融合要求的可调型椎间融合器。本实用新型目的在于提供一种术中植入后可根据相邻椎体间位置形态的需要进行再调节，以便达到理想撑开高度与角度、恢复脊柱的良好生理曲度、满足椎体术后即刻稳定和后期的骨性融合要求的可调型椎间融合器。为实现上述目的，本实用新型采取以下设计方案:一种可调型椎间融合器，其特征在于该可调型椎间融合器由融合体与调节螺钉组成，所述融合体设置有螺孔段与撑开段，所述融合体与宿主生理椎体终板相接触的上下两个接触面称为椎体接触面，所述调节螺钉设置有螺纹段与膨胀段，使用中将处于闭合状态下的可调型椎间融合器放置入椎体间隙，并将所述调节螺钉的螺纹段逐渐旋入所述融合体的螺孔段，此时所述调节螺钉的膨胀段将会使所述融合体的撑开段逐渐扩张以使椎体间隙撑开至所需高度，由此即可达到矫正椎体序列，恢复脊柱良好生理曲度的目的。进一步地，所述可调型椎间融合器的融合体与调节螺钉采用医用金属和/或医用闻分子材料包括可吸收闻分子材料制成。进一步地，所述融合体其外形为柱形体的截取段，所述柱形体横截面形状为矩形、圆形、长圆形、椭圆形、环形、扇形、多边形、肾形以及由上述图形组合而成的图形形状。进一步地，所述融合体的椎体接触面表面为齿状结构，此种齿状结构可以加大融合体与相邻椎体间的摩擦力以提高术后的早期稳定性。进一步地，所述融合体的椎体接触面表面具有钉状突起，此种钉状突起在加压后嵌入相邻椎体的终板，以增强术后融合体与相邻椎体间的早期稳定性。进一步地，所述融合体的椎体接触面具有微孔结构，该微孔结构为包括多个相互连通的微孔隙的多向微孔隙结构，所述微孔结构孔隙的孔径为100 至1800 Pm。进一步地，所述融合体除螺孔段的螺孔部位及必要的加强结构为实体材料外其余为微孔结构，该微孔结构为包括多个相互连通的微孔隙的多向微孔隙结构，所述微孔结构孔隙的孔径为IOOumM 1800 u m。进一步地，由金属制成的融合体及其椎体接触面微孔结构的金属表层涂覆有羟基磷灰石涂层。进一步地，所述融合体的撑开段中间部位有一条分隔缝，该分隔缝将撑开段分为上撑开体与下撑开体。进一步地，所述融合体的螺孔段设置有螺孔，所述螺孔的中心线与所述融合体撑开段的分隔缝相对以保证在旋入调节螺钉时可使调节螺钉的膨胀段进入上撑开体与下撑开体之间。进一步地,所述螺孔孔径为I至IOmm,螺距为0.25至5mm。进一步地，融合体的表面和/或内部设置有加强结构。进一步地，融合体上设置有植骨孔，所述植骨孔数量为一个或多个，多个植骨孔之间相互贯通或者通过微孔结构相连通。进一步地,植骨孔的孔径为2mm至30mm。进一步地，所述调节螺钉的螺纹段其螺纹参数与所述融合体的螺孔段螺孔参数相对应，所述螺纹直径为I至10mm，螺距为0.25至5mm。进一步地，所述调节螺钉的膨胀段与所述调节螺钉的螺纹段同轴，膨胀段外形为圆柱形、圆锥形、纺锤形、球形。进一步地，所述调节螺钉的膨胀段直径为I至10mm。进一步地，所述融合体可以具有一组螺孔段与撑开段，也可以具有两组以上的螺孔段与撑开段，所述两组以上的螺孔段与撑开段的排列方式包括并排排列、交错排列、角度排列。本实用新型可调型椎间融合器，其融合体、调节螺钉部件采用医用金属及医用高分子材料制作，这类医用材料都已经过多年临床实践证实了其良好的生物学性能。本实用新型可调型椎间融合器的一种手术过程为:I)对所需植入的椎间部位进行必要的清理；2)使用椎间撑开工具将椎体间隙撑开至可以放入可调型椎间融合器的高度；3)选用适当规格的融合体植入椎体间隙，必要时在融合体的植骨孔内植入自体骨或异体骨以诱导未来骨细胞的爬行替代；选用适当厚度的融合体放入椎间间隙，必要时在融合体的植骨孔内植入自体骨或异体骨的骨块及碎骨颗粒以诱导未来骨细胞的爬行长入；[0033]4)选用适当直径及长度的调节螺钉，将调节螺钉的螺纹段平稳地旋入融合体螺孔段的螺孔内，随着调节螺钉的持续旋进，调节螺钉的膨胀段将融合体的撑开段逐渐扩张，使得上撑开体与下撑开体分别与相邻椎体终板紧密贴合并撑开，术者通过目视或借助影像学手段观察椎体间隙直至达到满意为止；5)根据术者的手术方案，除可调型椎间融合器外还可以辅助安装其他已形成商品化的前路或后路脊柱内固定装置。众所周知手术方案依据患者具体情况以及术者对病情的判断会有很多种，在这里不做更为详尽的描述。可调型椎间融合器被植入人体后该可调型椎间融合器的椎体接触面与宿主的上下相邻椎体的终板紧密贴合，未来骨细胞将长入融合体和椎体接触面表面的微孔结构而形成良好的骨性融合。
构成本申请的一部分的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中:图1是根据本实用新型的可调型椎间融合器第一实施例结构分解示意图；图2是根据本实用新型的可调型椎间融合器第一实施例结构分解剖切示意图；图3是根据本实用新型的可调型椎间融合器第一实施例内部结构剖视示意图；图4是根据本实用新型的可调型椎间融合器第一实施例组合后内部结构剖视示意图；图5是根据本实用新型的可调型椎间融合器第二实施例分解示意图；图6是根据本实用新型的可调型椎间融合器第二实施例组合后示意图；图7是根据本实用新型的可调型椎间融合器第三实施例分解示意图；图8是根据本实用新型的可调型椎间融合器第三实施例组合后示意图；图9是根据本实用新型的可调型椎间融合器第四实施例分解示意图；图10是根据本实用新型的可调型椎间融合器第四实施例组合后示意图；图11是根据本实用新型的可调型椎间融合器第五实施例分解示意图；图12是根据本实用新型的可调型椎间融合器第五实施例组合后示意图；图13是根据本实用新型的可调型椎间融合器第六实施例分解示意图；图14是根据本实用新型的可调型椎间融合器第六实施例组合后示意图；图15是根据本实用新型的可调型椎间融合器加强结构实施例示意图；图16是根据本实用新型的可调型椎间融合器植入状态示意图；图17是根据本实用新型的融合体第一种微孔结构实施例示意图；图18是根据本实用新型的融合体第二种微孔结构实施例示意图。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。如图1至图14所示的本实用新型的可调型椎间融合器，由融合体I与调节螺钉2组成；所述融合体I设置有螺孔段11与撑开段12，所述融合体I与宿主生理椎体终板相接触的上下两个接触面称为椎体接触面121，所述调节螺钉2设置有螺纹段21与膨胀段22，使用中将处于闭合状态下的可调型椎间融合器放置入椎间隙位置，并将所述调节螺钉2的螺纹段21逐渐旋入所述融合体I的螺孔段11，此时所述调节螺钉2的膨胀段22将会使所述融合体的撑开段12逐渐扩张以使椎体间隙撑开至所需高度和角度。如图1至图14所示的本实用新型可调型椎间融合器，其融合体I外形为柱形体的截取段，所述柱形体横截面形状为矩形、圆形、长圆形、椭圆形、环形、扇形、多边形、肾形以及由上述图形组合而成的图形形状，在融合体I的上下两端设置有椎体接触面121，在所述融合体I的撑开段12中间部位设有一条分隔缝122，该分隔缝122将撑开段12分为上撑开体123与下撑开体124。如图1、图7所示的本实用新型可调型椎间融合器，其融合体I的椎体接触面121表面为齿状结构125。如图5、图6所示的本实用新型可调型椎间融合器，其融合体I的椎体接触面121表面具有钉状突起126，。优选地，如图9所示的本实用新型可调型椎间融合器，其融合体I的椎体接触面121具有第一微孔结构127，如图17所示该第一微孔结构127为包括多个相互连通的微孔隙的多向微孔隙结构，所述第一微孔结构127孔隙的孔径为100 至1800 Pm。优选地，如图9、图11所示的本实用新型可调型椎间融合器，其融合体I除螺孔段11的螺孔111为实体材料外，其余部位为第二微孔结构128，如图18所示该第二微孔结构128为包括多个相互连通的微孔隙的多向微孔隙结构，所述第二微孔结构128孔隙的孔径为 100 u m 至 1800 u m。如图1至图14所示的本实用新型可调型椎间融合器，其融合体I的螺孔段11设置有螺孔111，所述螺孔111的中心线与所述融合体I撑开段12的分隔缝122相对以保证在旋入调节螺钉2时可使调节螺钉2的膨胀段22进入上撑开体123与下撑开体124之间。如图1所示的本实用新型可调型椎间融合器实施例中融合体I上设置有植骨孔130，植骨孔130的数量为一个或多个，多个植骨孔130之间相互贯通或者通过第一微孔结构127和/或第二微孔结构128相连通，该植骨孔130可以容纳自体或异体骨块和骨颗粒，术前或术中在该植骨孔130内植入自体或异体骨块和骨颗粒可以起到诱导骨细胞爬行长入促进骨融合的作用，植骨孔130孔径为2mm至30mm，以方便不同直径的自体或异体骨块和骨颗粒植入。如图11、图13所示的本实用新型可调型椎间融合器实施例中融合体I为两组以上的螺孔段11与撑开段12的组合体，所述两组以上的螺孔段11与撑开段12可以有不同的组合方式，包括如图11、图13所示螺孔段11与撑开段12并排排列、螺孔段11与撑开段12交错排列、螺孔段11与撑开段12成角度排列。如图15所示融合体I的表面和/或内部设置有加强结构129。为达到术后诱导骨细胞爬行替代的目的，融合体I与椎体接触面121的第一微孔结构127和/或第二微孔结构128的金属表层涂覆有羟基磷灰石涂层。可调型椎间融合器的加工方法有两条较理想的加工路径:A、采用数控加工机床依据在计算机中生成的可调型椎间融合器各部件数据转换成的加工程序进行加工成型，然后使用电火花加工、化学腐蚀、机械钻孔切削等方法加工钻铣出所需要的植骨孔、螺钉孔与微孔，固定螺钉则采用车削或铣等常规机械加工方法制作；B、利用激光烧结或高能电子束熔融等快速成型技术熔融成型，具体方法如下:a)使用专业软件对在计算机中设计建造的可调型椎间融合器部件三维数据模型进行分层，以获得一系列单层切片的轮廓数据；b)向激光或高能电子束快速成型设备输入上述系列层片数据；c)在激光或高能电子束快速成型设备加工舱内铺设与前述三维数据模型分层时层高相应厚度的医用金属粉末；d)由计算机控制激光束或高能电子束对医用金属粉末进行扫描并有选择的熔化；e)重复前述铺设粉末、扫描熔化步骤以使各层被选择熔化的材料相互熔结成整体；f)完成全部层面的熔融过程后去除未熔融的粉末即可得到所需要形状结构的可调型椎间融合器部件；g)由于在建造可调型椎间融合器部件三维数据模型时已经将所需要的实体、植骨孔、螺钉孔、微孔等等结构一并设计在数据文件中，因此上述各种结构在激光烧结或高能电子束熔融过程中将一次性完成制造；h)羟基磷灰石涂层可通过高温喷涂或电化学沉积得到。以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
权利要求1.一种可调型椎间融合器，其特征在于该可调型椎间融合器由融合体(I)与调节螺钉(2)组成，在所述融合体⑴上设置有螺孔段(11)与撑开段(12)，当所述调节螺钉⑵被旋入融合体(I)的螺孔段(11)时，所述调节螺钉(2)将会使融合体(I)的撑开段(12)逐渐扩张以使椎体间隙撑开至所需高度和角度。
2.根据权利要求1所述的可调型椎间融合器，其特征在于，所述融合体(I)外形为柱形体的截取段，所述柱形体横截面几何形状为矩形、圆形、椭圆形、环形、扇形、多边形以及由上述图形组合而成的几何形状。
3.根据权利要求1所述的可调型椎间融合器，其特征在于，在融合体(I)的螺孔段(11)设置有螺孔(111)，所述螺孔(111)的孔径为I至10mm，螺距为0.25至5mm。
4.根据权利要求1所述的可调型椎间融合器，其特征在于，在融合体(I)的上下两端设置有椎体接触面(121)。
5.根据权利要求4所述的可调型椎间融合器，其特征在于，融合体(I)的椎体接触面(121)表面为齿状结构(125)。
6.根据权利要求4所述的可调型椎间融合器，其特征在于，融合体(I)的椎体接触面(121)表面具有钉状突起(126)。
7.根据权利要求4所述的可调型椎间融合器，其特征在于，融合体(I)的椎体接触面(121)具有第一微孔结构(127)，该第一微孔结构(127)为包括多个相互连通的微孔隙的多向微孔隙结构，所述第一微孔结构(127)孔隙的孔径为IOOym至1800μπι。
8.根据权利要求3所述的可调型椎间融合器，其特征在于，融合体(I)除螺孔段(11)的螺孔(111)为实体材料外，其余部位为第二微孔结构(128)，该第二微孔结构(128)为包括多个相互连通的微孔隙的多向微孔隙结构，所述第二微孔结构(128)孔隙的孔径为100 μ m 至 1800 μ m。
9.根据权利要求1所述的可调型椎间融合器，其特征在于，融合体(I)的表面和/或内部设置有加强结构(129)。
10.根据权利要求2所述的可调型椎间融合器，其特征在于，该融合体(I)上设置有植骨孔(130)，植骨孔(130)的数量为一个或多个，多个植骨孔(130)之间相互贯通或者通过第一微孔结构(127)和/或第二微孔结构(128)相连通，植骨孔(130)孔径为2_至30_。
11.根据权利要求1所述的可调型椎间融合器，其特征在于，在融合体(I)的撑开段(12)中间部位设有一条分隔缝(122)，该分隔缝(122)将撑开段(12)分为上撑开体(123)与下撑开体(124)。
12.根据权利要求3所述的可调型椎间融合器，其特征在于，融合体(I)的螺孔(111)之中心线与分隔缝(122)相对，当调节螺钉(2)被旋入融合体(I)时，调节螺钉(2)的膨胀段(22)将插入融合体(I)的分隔缝(122)。
13.根据权利要求1所述的可调型椎间融合器，其特征在于，所述调节螺钉(2)设置有螺纹段(21)与膨胀段(22)，所述螺纹段(21)与所述膨胀段(22)同轴。
14.根据权利要求13所述的可调型椎间融合器，其特征在于，所述调节螺钉(2)的螺纹段(21)其螺纹直径为I至10mm，螺距为0.25至5mm。
15.根据权利要求13所述的可调型椎间融合器，其特征在于，所述调节螺钉(2)的膨胀段(22)其外形为圆柱形、圆锥形、球形。
16.根据权利要求1所述的可调型椎间融合器，其特征在于，所述融合体(I)具有一组螺孔段(11)与撑开段(12)。
17.根据权利要求1所述的可调型椎间融合器，其特征在于，所述融合体(I)具有两组以上的螺孔段(11)与撑开段(12)，所述两组以上的螺孔段(11)与撑开段(12)的排列方式包括并排排列、交错排列、角度排列。
18.根据权利要求1所述的可调型椎间融合器，其特征在于，所述融合体(I)及椎体接触面(121)的第一微孔结构(127)和/或第二微孔结构(128)的金属表层涂覆有羟基磷灰石涂层。
专利摘要一种可调型椎间融合器，其特征在于，该可调型椎间融合器由融合体(1)与调节螺钉(2)组成，所述融合体(1)设置有螺孔段(11)与撑开段(12)，所述调节螺钉(2)设置有螺纹段(21)与膨胀段(22)，使用中将处于闭合状态下的可调型椎间融合器放置入椎体间隙，并将调节螺钉(2)的螺纹段(21)逐渐旋入融合体(1)的螺孔段(11)，此时调节螺钉(2)的膨胀段(22)将会使融合体(1)的撑开段(12)逐渐扩张以使椎体间隙撑开至所需高度，由此即可达到矫正椎体序列，恢复脊柱良好生理曲度的目的。
文档编号A61L27/32GK203001182SQ20122012145
公开日2013年6月19日 申请日期2012年3月28日 优先权日2012年3月28日
发明者陈仲强, 孙垂国, 蔡宏 申请人:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司