专利名称：除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械，具体涉及医用装置，尤其涉及一种除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置。
背景技术：
长期的临床实践表明了有多种病毒可经输血传播，引起输血后病毒性传染病，带来了较大危害，严重影响了人民的身心健康，其中尤以脂质包膜致病病毒如乙型肝炎病毒(HBV)，丙性肝炎病毒(HCV)和爱滋病毒(HIV)等，后果比较严重。如何防止输血传播的病毒性疾病是输血医学和临床医学乃至社会各界共同关注的问题，但由于病毒标志检查在方法学上的局限性，不能完全剔除携带致病病毒的血液。因此，需要控制并杜绝血源性传染病的措施是对临床用各种血液成分和血制品进行病毒灭活处理。在血液成分中，血浆是一种临床需求量大且病毒危险性高的血液制品，一般，杜绝血浆引起的输血病毒性传染病的可靠 途径是对血浆进行病毒灭活处理。国内外已研究并开发出一些血浆和各种血浆蛋白制品进行病毒灭活的技术，如巴斯德液态加热法，有机溶剂/清洁剂(S/D)法等。这些方法均需将大量的不同人份的血浆混合后处理，不仅容易增加新的病毒扩散污染危险性，而且处理难度大，费用高，对临床用单袋血浆的病毒灭活缺乏可操作性。因此，限制了在临床的使用。亚甲蓝是一种静脉注射药物，主要用于甲状腺造影和治疗亚硝酸盐中毒等。亚甲蓝又可与病毒核酸的鸟嘌呤以及病毒的脂质包膜相结合，在可见光的作用下，可使病毒的核酸断裂，包膜破损，能使大多数的脂质包膜病毒和部分非脂质包膜病毒灭活。目前，亚甲蓝光化学法血浆病毒灭活国内外使用都已经超过20多年，亚甲蓝是一种食物染料，经亚甲蓝光化学法病毒灭活后的血浆在外观颜色上与正常血浆差异较大，因此。需开发既可去除病毒灭活药剂亚甲蓝、并同时滤除白细胞的过滤装置，可吸附去除所添加亚甲蓝的85%以上，并滤除血浆中90%以上的白细胞，避免因输注血浆中白细胞相关的输血反应。在外观上，还尽量使病毒灭活血浆与未经病毒灭活处理的血浆色差减少，便于医生和患者从心里上接受病毒灭活血浆。
实用新型内容本实用新型所要解决的技术问题是提供一种能有效灭活病毒、安全有效、针对单人份血浆病毒灭活处理的除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置。为解决上述技术问题，本实用新型除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置由进液管、进液室、滤芯、壳体、出液室和出液管构成。所述装置的进液管位于装置的上端，并伸入壳体的上部内，出液管位于装置的下端，并由壳体下部引出。滤芯位于壳体的中间；所述滤芯上端呈斜尖形，固定于壳体上部左侦牝滤芯下端呈斜尖形，固定于壳体下部右侧，这样，在滤芯与壳体之间就构成了进液室与出液室两个互不相通的密闭空间。所述滤芯由多层的无纺布、活性碳纤维和PVC内膜构成。活性碳纤维被多层的无纺布包裹在中间，PVC内膜包裹在滤芯外表面。所述滤芯通过预加工多层无纺布、活性碳纤维和PVC内膜熔融制成。所述多层的无纺布中每层无纺布的孔径为12 100μπι;多层的无纺布为2-10层，最佳5层；滤芯的总厚度为2-10mm。其中，靠近进液室的第一和第二层孔径为60-100 μ m，靠近出液室的第二层无纺布的孔径为12-25 μ m。所述活性碳纤维的比表面积为1200-1600m2/g，单层厚度为O. 5_3mm，使用层数为
1-3层，最佳2层。所述滤芯的外形与壳体相似，通过高频电流或超音波方法加工熔融整体定型后密封于壳体内。使用时，血液从进液管进入进液室，流入滤芯内部，经过滤芯过滤吸附去除血液中90%以上的病毒灭活药剂和白细胞后，进入出液室，然后经出液管流出，收集于过滤装置下方的血液储存袋中。所述无纺布为医用高分子材料,具有生物相容性,如聚对苯二甲酸已二酯、聚对苯二甲酸丁二酯、聚酰胺或聚丙烯等，用于去除血液中白细胞和微聚体、蛋白、凝胶体等。活性碳纤维也具有生物相容的，用于吸附病毒灭活药剂。所述的壳体为软质的医用PVC材料制成。医用PVC材料应符合GB15593-1995的要求，膜细胞毒性应不大于2级、无皮内刺激和皮肤过敏反应。软质的医用PVC膜的厚度在
O.3 2mm之间，PVC含量彡90%。使用时，本实用新型除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置安装于血液采集系统的光照袋与储存袋之间，血液从进液管自重流入到进液室，充满进液室空间后，血液经过滤芯的过滤、吸附去除病毒灭活药剂和白细胞后，汇集到出液室，经出液管排出。过滤后的血液收集于血液采集系统的血液储存袋中，可在适当条件下保存，并在有效期内用于临床输注。经验证，本实用新型除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置可以在50Kpa压缩空气下保持两分钟无泄漏。在115 121°C下，高压蒸汽灭菌30分钟，灭菌后装置内外均无粘连、无变形、无泄漏。可以安全有效使用本实用新型除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置有益效果I.多层无纺布边缘融合为一体，使血液经过过滤材料，避免边缘侧漏，提高了亚甲蓝吸附效果和白细胞去除率。2.可以与整套塑料多联袋一起在经受血袋常规离心，实现了血液采集、血液成分分离、亚甲蓝添加、光照、光敏剂和去白细胞滤除、病毒灭活血浆保存一体化，避免了血浆与病毒灭活器材连接时开放风险，基本杜绝血液因开放引起细菌污染风险。3.本实用新型的除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置，可以与采血、血液成份准备、和病毒灭活装置安装在一起，一体化生产、使用。本实用新型对病毒灭活药剂亚甲蓝的滤除率达90%以上，滤后血浆中亚甲蓝残留量兰5. 0yg/100mL，低于临床一次静脉输注量250mg的1/50000。此外，还滤除了血浆中90%以上的白细胞，大大降低了因白细胞引起的输血反应和病毒传播风险，提高了临床输注血浆的安全性，有较大的临床应用价值。
[0020]图I本实用新型剖面图。图2本实用新型的滤芯结构图。图3安装有本实用新型装置的血液采集系统。
具体实施方式
以下结合附图对本发明作进一步说明图I所示本实用新型除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置；图2本实用新型的滤芯结构图。结合图I和图2，本实用新型由进液管I、进液室2、滤芯3、壳体4、出液室5和出液管6构成。所述装置的进液管I位于装置的上端，并伸入壳体4的上部内，出液管6位于装置的下端，并由壳体4下部引出。滤芯3位于壳体4的中间；所述滤芯3上端呈斜尖形，固定于壳体4上部左侧，滤芯3下端呈斜尖形，固定于壳体4下部右侧；这样就在滤芯3与壳体4之间构成了进液室2与出液室5两个互不相通的密闭空间。所述滤芯3由5层无纺布7、1-3层活性碳纤维8和PVC膜9构成。活性碳纤维8被多层无纺布7包裹在中间，PVC膜9包裹在滤芯3外表面。所述滤芯3通过预加工将多层无纺布7、活性碳纤维8和PVC膜9熔融制成。使用时，血液从进液管I自重流入到进液室2，充满进液室2空间后，血液经过滤芯3的过滤、吸附病毒灭活药剂和白细胞后，汇集到出液室5，经出液管6排出。过滤后的血液收集的系统一体化的无菌空袋中，可在适当条件下保存，并在有效期内用于临床输注。图3为安装有本实用新型除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置的血液采集系统，包括采血针14、血液储存袋(袋I -袋V)、易折件15、亚甲蓝添加装置16、除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置13、三通10、旁路11和输血插口 17。除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置13和并联旁路11通过两端三通联接。袋V中待处理血浆经进液管I与本实用新型除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置13连接、过滤去除病毒灭活药剂和白细胞的血浆经出液管6与三通10和储存袋II相通。使用时，血液经采血针14采集进入含有抗凝剂的袋中，热合封口后去除采血针14。余下部分整体离心分层后，血浆经过易折件15进入袋3中；袋4中红细胞保存液添加到袋I，混匀得到悬浮红细胞。热合去除袋I和袋IV。袋III中血浆流经亚甲蓝添加装置16。同时，溶出其中的病毒灭活药剂亚甲蓝，含亚甲蓝的血浆进入袋V，在35000LX荧光条件下光照35min，灭活血浆中病毒。病毒灭活后血浆经过进液管I进入除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置13，经过滤后，经过滤去除病毒灭活药剂和白细胞的血浆经出液管6、三通10汇集到血液储存袋II中，即得亚甲蓝病毒灭活血浆。经检测，本实用新型除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置对所添加的病毒灭活药剂亚甲蓝滤除率达90%以上，滤后血浆中亚甲蓝残留量兰5μ g/100mL，低于临床一次静脉输注量250mg的1/50000。此外，还滤除了血浆中90%以上的白细胞，大大降低了因白细胞引起的输血反应和病毒传播风险，提高了临床输注血浆的安全性。通过与本实用新型除病毒灭活药剂和白细胞过滤装置13并联的排气导管11可将储存袋II内的空气排出到袋V中，这部分无菌气体再次经进液管I进入除病毒灭活药剂和白细胞过滤装置13，可将滤材中吸附的血浆部分置换出来，有利于成分回收血浆，降低过滤引起血浆体积的损失。临床使用时，病毒灭活血浆经血液储存袋II上的输血插口 17连接输血器，输注给患者。上述实施例仅用于对本发明进行说明，并不构成对权利要求范围的限制，本领域技术人员可以想到的其他替代手段，均在本发明权利要求范围内。·
权利要求1.除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置，其特征在于，所述装置由进液管(I)、进液室(2)、滤芯(3)、壳体(4)、出液室(5)和出液管(6)构成；所述装置的进液管(I)位于装置的上端，并伸入壳体(4)的上部内，出液管(6)位于装置的下端，并由壳体(4)下部引出；滤芯(3)位于壳体(4)的中间；所述滤芯(3)上端呈斜尖形，固定于壳体(4)上部左侧，滤芯(3)下端呈斜尖形，固定于壳体(4)下部右侧；这样就在滤芯(3)与壳体(4)之间构成了进液室(2 )与出液室(5 )两个互相独立的密闭空间。
2.根据权利要求I所述的装置，其特征在于，所述滤芯(3)由多层的无纺布(7)、活性碳纤维(8)和PVC膜(9)构成；活性碳纤维(8)被多层无纺布(7)包裹在中间，PVC膜(9)包裹在滤芯(3)外表面；所述滤芯(3)通过预加工将多层的无纺布(7)、活性碳纤维(8)和PVC月旲(9 )溶融制成。
3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述多层的无纺布中每层无纺布的孔径为12 100 μ m ;多层无纺布为2_10层；所述滤芯的总厚度为2_10mm。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述多层无纺布为5层。
5.根据权利要求2或3所述的装置，其特征在于，所述多层的无纺布靠近进液室(2)的第一和第二层孔径为60-100μπι，靠近出液室(5)的第二层无纺布的孔径为12-25μπι。
6.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述活性碳纤维(8)的比表面积为1200-1600m2/g，单层厚度为O. 5-3_，使用层数为1-3层。
7.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述活性碳纤维(8)的使用层数为2层。
8.根据权利要求I所述的装置，其特征在于，所述滤芯(3)的外形与壳体(4)相似，通过高频电流或超音波方法加工熔融整体定型后密封于壳体(4 )内。
专利摘要本实用新型公开了一种除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置，包括进液管(1)、进液室(2)、滤芯(3)、壳体(4)、出液室(5)和出液管(6)构成。所述装置的进液管(1)位于装置的上端，并伸入壳体(4)的上部，出液管(6)位于装置的下端，并由壳体(4)下部引出。滤芯(3)位于壳体(4)的中间；所述滤芯(3)上端呈斜尖形，固定于壳体(4)上部左侧，滤芯(3)下端呈斜尖形，固定于壳体(4)下部右侧；这样在滤芯(3)与壳体(4)之间构成了进液室(2)与出液室(5)两个互不相通的密闭空间。所述滤芯(3)通过预加工将多层无纺布(6)、活性碳纤维(7)和PVC膜(8)熔融制成本实用新型的除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置，可以有效滤除血液/成分病毒灭活时添加的病毒灭活药剂，同时滤除其中的白细胞，有较大的临床应用价值。
文档编号A61M1/34GK202761782SQ201220293940
公开日2013年3月6日 申请日期2012年6月21日 优先权日2012年6月21日
发明者李云 申请人:上海输血技术有限公司