专利名称：一种可操控式射频导管电极装置的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械技术领域。具体涉及一种可操控式射频导管电极装置。
背景技术：
射频消融是一种微创性肿瘤原位治疗技术。其工作原理为:当电子发生器产生射频电流(460-500KHz)时，通过暴露的电极针使其周围组织产生高速离子振动和摩擦，继而转化为热能。其热能随时间逐渐向外周传导，从而使局部组织细胞发生热凝固性坏死和变性。从病理临床得知，当温度达到60度以上时，人体组织中的蛋白质会因热而改变其特性，造成组织细胞的不可逆坏死。而在43-60度的热疗温度范围内，正常细胞组织，仍具有自疗恢复的能力。由于在应用上，肾交感神经在血压的调节中发挥重要作用，肾交感神经的过度激活可能促进了高血压的发生、发展。肾交感神经的传入神经过度激活，进而激活中枢神经系统分泌加压素等，使血压升高。而在解剖上，肾交感神经的传入纤维和传出纤维均位于肾动脉的外膜，位于肾动脉壁的浅表部位，故可通过股动脉径路对双侧肾动脉进行消融，以介入治疗的射频能量透过肾动脉内、中膜到达外膜而损毁外膜神经纤维，进而达到降低血压的目的。随着射频技术的发展和临床应用的逐渐扩大，将射频技术应用于各种不同临床症状来实现各种现有方法无法有效达到的效果，同时给予病患更安全的治疗。本实用新型电极用于治疗尽管已经接受多种药物治疗但还无法达到目标血压的高血压患者，该电极装置基于导管的介入治疗，与传统药物降压的方式相比，该装置的应用可能明显降低病人的心血管风险，减轻长期服用降压药的负担。该电极创伤小，操作简单，是以最小侵入的方式，对肾动脉进行消融，达到降低血压的目的。
发明内容本实用新型的目的在于提供一种结构简单，操作方便，精确性高的用于微创伤介入治疗的可操控式的射频导管电极装置，用来对肾交感神经进行微创射频消融。本实用新型提供了射频导管装置。射频导管装置能够用于肾神经消融。本实用新型提供了射频导管装置，其包括:射频导管装置，包括:电极1、导管2、手柄4、电极接头5、射频传导线7、拉线8和拉线固定装置9 ;其中:导管2和手柄4依次连接；电极I连接于导管2的可弯曲的远端；电极接头5连接于手柄4的近端；射频传导线7两端分别与电极接头5和电极I连接；拉线8的一端连接于电极1，另一端连接于拉线固定装置9 ;拉线的受力能够被操作性地控制，带动导管2的可弯曲的远端在第一位置和第二位置之间移动，所述第一位置是导管2的纵向轴线的延伸位置，所述第二位置与所述第一位置呈>0°且〈180°的角度；导管2和手柄4具有贯通的内腔；射频传导线7和拉线8设置在所述贯通的内腔中；且导管2中设置的射频传导线7和拉线8位于同一个内腔中，且互相绝缘。[0009]在某些实施方式中，所述射频传导线7的主体包裹有绝缘层。在某些实施方式中，所述装置进一步具有温度传感线6，所述温度传感线6设置在所述贯通的内腔中，且两端分别与电极接头5和电极I连接。在某些实施方式中，导管2中设置的温度传感线6、射频传导线7和拉线8位于同一个内腔中，且互相绝缘。在某些实施方式中，射频传导线 的主体和温度传感线6的主体各自均包裹有绝缘层。在某些实施方式中，所述射频导管装置进一步包括滑块3，其中:滑块3 —端连接导管2的近端，一端套接于手柄4的远端；滑块3具有与导管2和手柄4贯通的内腔；滑块3和手柄4可彼此轴向滑动，由此控制拉线的受力，并带动导管2的可弯曲的远端在所述第一位置和第二位置之间移动。在某些实施方式中，所述导管2还具有刚性近端，所述刚性近端能够将所述滑块3的轴向滑动力传导至所述可弯曲的远端。在某些实施方式中，所述导管2的刚性近端内腔壁上具有刚性编织丝。在某些实施方式中，所述导管2的可弯曲的远端不具有刚性编织丝。在某些实施方式中，所述导管2的可弯曲的远端和所述刚性近端之间具有被动弯曲段，所述被动弯曲段能够响应环境阻力而被动弯曲，并且能够将所述滑块3的滑动力传导至所述可弯曲的远端。在某些实施方式中，本申请提供的射频导管装置适用于经肾动脉进行肾神经消融。在某些实施方式中，所述导管2的长度为750mm至1400mm。在某些实施方式中，所述导管2的长度为800mm至900mm、1000mm至1100mm、或1250mm至1350mm。在某些实施方式中，所述导管2的长度为850mm、1050mm、或1300mm。在某些实施方式中，所述导管2的长度为800mm至900mm或IOOOmm至1100mm，且适用于将电极I经股动脉传送到肾动脉。在某些实施方式中，所述导管2的长度为1250mm至1350mm，且适用于将电极I经桡动脉传送到肾动脉。在某些实施方式中，所述导管2的直径为Imm至1.4mm。在某些实施方式中，所述导管2的直径为约4/3mm。在某些实施方式中，所述射频传导线7适用于传导5_15瓦的射频能量。在某些实施方式中，所述射 频传导线7适用于传导8瓦的射频能量。
图1为本实用新型装置的一种实施方式的示意图。图1 (a)为导管的可弯曲远端伸直时的示意外观图；图1 (b)为导管的可弯曲远端弯曲时的示意外观图。图2为本实用新型装置的一种实施方式的纵剖图。图2(a)为手柄部分的纵剖图，剖面的方向见图1 (a)所示；图2 (b)为导管部分的纵剖图，剖面的方向见图1 (a)所示。图3为本实用新型装置的一种带滑块的实施方式的示意图。图3 (a)为当滑块未滑动时，装置的示意外观图；图3 (b)为当滑块未滑动时，手柄的纵剖图，剖面的方向见图3(a)所示；图3 (c)为当滑块滑动时，装置的示意外观图；图3 (d)为当滑块滑动时，手柄的纵剖图，剖面的方向见图3 (c)所示。
具体实施方式
本实用新型提供了射频导管装置。射频导管装置能够用于肾神经消融。实例中的电极用于外膜神经纤维的消融，导管穿进股动脉或桡动脉到达两侧肾动脉附近。电极端一旦到位，通过操作者的控制，能够通过电极传导低功率射频能量去影响周围的交感神经，电极端根据接收到的温度和功率进行消融，从而降低肾动脉壁交感神经活性，有效降低高血压病人的血压水平。本申请提供的射频导管装置包括三个主体结构部件:电极、导管和手柄。如图1Ca)所示，导管2和手柄4依次连接，导管2中与手柄4连接的一端为导管的近端，另一端为导管的远端。相应地，手柄4中与导管2连接的一端为手柄的远端,另一端为近端。电极I连接于导管2的远端。电极与导管的连接是固定连接。导管和手柄的连接可以是直接连接，也可以是通过一个额外的连接部件而间接连接。导管的远端可以弯曲移动。导管的可弯曲的远端可以在第一位置和第二位置之间移动，所述第一位置是导管的纵向轴线的延伸位置，所述第二位置与所述第一位置呈>0°且〈180°的角度。例如，图1(a)显示了当导管的可弯曲远端位于第一位置时(B卩，伸直时)，导管的远端示例图；图1 (b)显示了当导管的可弯曲远端位于示例的第二位置时(例如与第一位置大约呈90°的角度时)，导管的远端示例图。导管远端的移动可以受操作者的控制。导管的远端可以在伸直和弯曲状态之间转换。具体的控制结构在下文中将具体描述。通过导管远端的弯曲移动，可以带动电极的相对运动，使电极位于需要的位置。例如，当导管进入肾动脉后，可以控制导管远端的弯曲，使电极靠近肾动脉壁，进而接近或接触位于肾动脉壁的浅表部位的肾交感神经。通过电极将射频能量传递到与之接近或接触的肾交感神经，从而实现对目标肾神经的消融。本申请提供的射频导管装置进一步包括:电极接头、射频传导线、拉线和拉线固定装置。图2是示例性的射频导管装置的部分纵向剖面图。图2 (a)提供了示例性的手柄内部结构纵向剖面图，图2 (b)提供了示例性的导管内部结构纵向剖面图。如图2 (a)和图2 (b)所示，电极接头5连接于手柄4的近端内部，射频传导线7两端分别与电极接头5和电极I电连接；拉线8的一端连接于电极1，另一端连接于拉线固定装置9。电极接头可以与外部射频能量源形成电连接，从而将射频能量通过射频传导线传导至电极。拉线的一端连接电极，另一端连接拉线固定装置。拉线的受力能够被操作性地控制，带动导管的可弯曲的远端在所述第一位置和所述第二位置之间移动。“操作性地控制”是指，拉线在操作者的控制下，能够间接控制导管的可弯曲远端在所述第一位置和所述第二位置之间移动，并通过导管可弯曲远端的移动而带动电极的运动。拉线的受力可以通过任何适用的方式控制。例如，在某些实施方式中，拉线固定装置可以允许操作者直接操作，通过控制拉线固定装置，操作者可以间接控制固定在拉线固定装置上的拉线端，通过拉线将受力传导至与电极连接的拉线端，由此控制导管可弯曲的远端的移动及电极的运动。再例如，在某些实施方式中，也可以通过额外的组成部件来控制拉线的受力，例如，滑块等。在下文中对这样的实施方式有具体的描述。在某些实施方式中，所述第一位置是导管的纵向轴线的延伸位置，所述第二位置与所述第一位置呈>0°且〈180°的角度。例如，第二位置可以与第一位置呈约45°、约70。、约 90。等。导管和手柄具有贯通的内腔，且射频传导线和拉线设置在所述贯通的内腔中。所述贯通的内腔是纵向贯通。导管可以有一个或多个纵向贯通的内腔，且所述导管内腔至少有一个与手柄的内腔是纵向贯通的。在该纵向贯通的内腔中设置有射频传导线(其两端分别与电极和电极接头形成电连接)和拉线(其一端连接电极，另一端连接拉线固定装置)。在某些实施方式中，导管由一个内腔组成，且该内腔与手柄内腔纵向贯通。在本申请的射频导管装置中，射频传导线和拉线位于同一个内腔中，且互相绝缘。例如，可以通过在射频传导线或拉线上包裹绝缘层的方法，使二者互相绝缘。在某些实施方式中，所述射频传导线的主体包裹有绝缘层。在某些实施方式中，所述拉线的主体包裹有绝缘层。在某些实施方式中，所述射频传导线和所述拉线各自都包裹有绝缘层。将射频传导线和拉线设置于同一个内腔有助于简化导管的内腔结构，从而简化制备工艺。两者保持相互绝缘有助于排除射频等电信号对拉线的干扰，从而确保拉线和射频线都能实现其使用效果O在某些实施方式中，所述射频导管装置进一步具有温度传感线。如图2 (a)和图
2(b)所示，温度传感线6设置在手柄和导管的贯通的内腔中，且两端分别与电极接头5和电极I连接。温度传感线能检测电极的温度，并将温度信息传导至电极接头，以供进一步处理。通过温度传感线传输的温度信号，操作者能够了解电极的实际温度，并能够根据需要的工作温度采取适当的处理，达到治疗的目的和/或避免不必要的损伤。在某些实施方式中，温度传感线、射频传导线和拉线设置于同一个内腔中，且互相绝缘，例如，见图2 (b)所示。可以通过任何本领域公知的方式，使设置于同一内腔的所述三条线绝缘，例如，通过包裹绝缘层的方式。例如，可以在任意二者的主体上各自包裹绝缘层。在某些实施方式中，温度传感线和射频传导线的主体各自包裹有绝缘层。同样地，将三条线设置于同一内腔有助于简化导管的内腔结构，从而简化制备工艺。三者之间保持相互绝缘有助于排除射频电信号、温度传感电信号与拉线之间的相互干扰，从而确保拉线、射频线和温度传感线都能实现其使用效果。射频传导线、温度传感线、和拉线可以分别采用本领域公知的材料制备。例如，射频传导线可以是铜、银等导体材料，温度传感线可以使用热电偶材料，拉线可以是不锈钢材料。在本申请的某些实施方式中，所述射频导管装置进一步包括滑块，所述滑块的一端连接导管的近端，一端套接于手柄的远端。例如，如图3 (a)到3 (d)所示，滑块3分别与导管2的近端连接，且具有与导管2和手柄4贯通的内腔。滑块3和手柄4可彼此轴向滑动(如图3 (c)和图3 (d)所示)，由此控制拉线的受力，并带动导管2的可弯曲的远端在所述第一位置和第二位置之间移动。例如，当滑块向导管方向滑动时，导管受到来自滑块的滑动力，但由于拉线限制了导管沿轴线方向的延伸，间接导致导管的可弯曲远端在滑块的滑动力的作用下向偏离导管轴线方向，并带动导管远端的电极也相应移动。这样，通过控制滑块的滑动，操作者可以间接控制设置于导管可弯曲远端的电极的运动，使电极偏离导管轴线方向，从而接近或接触需要射频消融的神经。在某些实施方式中，所述滑块可以具有适于操作的形状，例如其最大外径可以大于手柄远端的外径。在某些实施方式中，所述滑块还可以进一步具有限位块，以限制滑动的最大距离。在某些实施方式中，导管还具有刚性近端，所述刚性近端能够将所述滑块的轴向滑动力传导至所述可弯曲的远端。导管的刚性近端的硬度大于可弯曲远端的硬度，使得当拉线的受力足以使可弯曲远端弯曲时，刚性近端不会显著弯曲。在某些实施方式中，导管的刚性近端和可弯曲远端可以由不同的材料组成。例如，刚性近端可以采用硬度较高的材料(例如，较硬的高分子材料)，而可弯曲远端可以采用较为柔软的材料(例如，较软的高分子材料)。在某些实施方式中，所述导管的刚性近端的内腔壁上具有刚性编织丝。刚性编织丝可以是金属编织丝等。刚性编织丝可以起到加强导管硬度的作用。在某些实施方式中，所述导管的可弯曲的远端不具有刚性编织丝。在某些实施方式中，所述导管的可弯曲远端和所述刚性近端之间还具有被动弯曲段，所述被动弯曲段能够响应环境阻力而被动弯曲，并且能够将所述滑块的滑动力传导至所述可弯曲的远端。被动弯曲段的硬度介于刚性近端的硬度和可弯曲远端的硬度之间。被动弯曲段能够响应环境阻力而弯曲，例如当导管沿血管通道进入血管分支或弯道时，导管会受到来自血管壁的阻力而被动弯曲，从而保证导管在血管中沿所需的路径到达需要治疗的部位。被动弯曲段可以含有硬度适当的高分子材料。被动弯曲段可以不具有刚性编织丝，或者具有较少的或相对较柔软的刚性编织丝。在某些实施方式中，本申请提供的射频导管装置适用于经肾动脉进行肾神经消融。在某些实施方式中，所述导管的长度为750mm至1400mm,例如800mm至900mm、IOOOmm至1100mm、或1250mm至1350mm。在某些实施方式中，所述导管的长度为850mm、1050mm、或1300mm。在某些实施方式中，长度为800mm至900mm或IOOOmm至IlOOmm的导管适用于将电极经股动脉传送到肾动脉。在某些实施方式中，长度为1250mm至1350mm的导管适用于将电极经桡动脉传送到肾动脉。在某些实施方式中，所述导管的可弯曲远端和被动弯曲段可以统称为可调弯段，如图3 (b)所示。可调弯段位于电极和刚性近端之间，刚性近端位于可调弯段和手柄之间。可调弯段可以具有适当的长度，例如，当导管长度为1050mm时，可调弯段可以是105mm，其中的可弯曲远端可以是15mm，被动弯曲段可以是90mm。在某些实施方式中，所述导管的直径为Imm至1.4mm，例如约4/3mm。这样的导管直径适用于肾神经消融。在某些实施方式中，所述射频传导线适用于传导5-15瓦的射频能量。在某些实施方式中，所述射频传导线7适用于传导8瓦的射频能量。本发明的介入治疗装置减轻病患长期服用降压药的负担，同时降低了病人的心血管风险。微小的工作通道，减少了手术损伤，治疗有效稳定。
权利要求1.一种可操控式射频导管电极装置，包括:电极(I)、导管(2)、手柄(4)、电极接头(5)、射频传导线(7)、拉线(8)和拉线固定装置(9);其中: 导管(2)和手柄(4)依次连接； 电极(I)连接于导管(2)的可弯曲的远端； 电极接头(5)连接于手柄(4)的近端； 射频传导线(7 )两端分别与电极接头(5 )和电极(I)电连接； 拉线(8)的一端连接于电极(1)，另一端连接于拉线固定装置(9)； 拉线的受力能够被操作性地控制，带动导管(2)的可弯曲的远端在第一位置和第二位置之间移动，所述第一位置是导管(2)的纵向轴线的延伸位置，所述第二位置与所述第一位置呈>0°且〈180°的角度； 导管(2)和手柄(4)具有贯通的内腔；射频传导线(7)和拉线(8)设置在所述贯通的内腔中；且 导管(2)中设置的射频传导线(7)和拉线(8)位于同一个内腔中，且互相绝缘。
2.如权利要求1所述的一种可操控式射频导管电极装置，其中射频传导线(7)的主体包裹有绝缘层。
3.如权利要求1所述的一种可操控式射频导管电极装置，其中所述装置进一步具有温度传感线(6)，所述温度传感线(6)设置在所述贯通的内腔中，且两端分别与电极接头(5)和电极(I)连接。
4.如权利要求3所述的一种可操控式射频导管电极装置，其中导管(2)中设置的温度传感线(6)、射频传导线(7)和拉线(8)位于同一个内腔中，且互相绝缘。
5.如权利要求4所述的一种可操控式射频导管电极装置，其中射频传导线(7)的主体和温度传感线(6)的主体各自均包裹有绝缘层。
6.如权利要求1所述的一种可操控式射频导管电极装置，其中所述射频导管装置进一步包括滑块(3)，其中:滑块(3) —端连接导管(2)的近端，一端套接于手柄(4)的远端；滑块(3)具有与导管(2)和手柄(4)贯通的内腔；滑块(3)和手柄(4)可彼此轴向滑动，由此控制拉线的受力，并带动导管(2)的可弯曲的远端在所述第一位置和第二位置之间移动。
7.如权利要求6所述的一种可操控式射频导管电极装置，其中所述导管(2)还具有刚性近端，所述刚性近端能够将所述滑块(3)的轴向滑动力传导至所述可弯曲的远端。
8.如权利要求7所述的一种可操控式射频导管电极装置，其中所述导管(2)的刚性近端内腔壁上具有刚性编织丝。
9.如权利要求8所述的一种可操控式射频导管电极装置，其中所述导管(2)的可弯曲的远端不具有刚性编织丝。
10.如权利要求7所述的一种可操控式射频导管电极装置，其中所述导管(2)的可弯曲的远端和所述刚性近端之间具有被动弯曲段，所述被动弯曲段能够响应环境阻力而被动弯曲，并且能够将所述滑块(3)的滑动力传导至所述可弯曲的远端。
11.如权利要求ι- ο任一所述的一种可操控式射频导管电极装置，所述装置适用于经肾动脉进行肾神经消融。
12.如权利要求11所述的一种可操控式射频导管电极装置，所述导管(2)的长度为750mm 至 1400mm。
13.如权利要求12所述的一种可操控式射频导管电极装置，所述导管(2)的长度为800mm 至 900mm、1000mm 至 1100mm、或 1 250mm 至 1350mm。
14.如权利要求12所述的一种可操控式射频导管电极装置，所述导管(2)的长度为850mm、1050mm、或 1300mm。
15.如权利要求12所述的一种可操控式射频导管电极装置，所述导管(2)的长度为800mm至900mm或IOOOmm至1100mm，且适用于将电极(I)经股动脉传送到肾动脉。
16.如权利要求12 所述的一种可操控式射频导管电极装置，所述导管(2)的长度为1250mm至1350mm，且适用于将电极(I)经桡动脉传送到肾动脉。
17.如权利要求11所述的一种可操控式射频导管电极装置，所述导管(2)的直径为1_至 1.4mmο
18.如权利要求11所述的一种可操控式射频导管电极装置，所述导管(2)的直径为约4/3mmη
19.如权利要求11所述的一种可操控式射频导管电极装置，所述射频传导线(7)适用于传导5-15瓦的射频能量。
20.如权利要求11所述的一种可操控式射频导管电极装置，所述射频传导线(7)适用于传导8瓦的射频能量。
专利摘要本实用新型属于医疗器械技术领域，具体为一种可操控式射频导管电极装置。该装置包括电极、导管、手柄、电极接头、射频传导线、拉线和拉线控制装置，其中，射频传导线和拉线设置在导管的同一个内腔中，且互相绝缘，拉线一端连接于电极，另一端操作性连接于拉线控制装置，且拉线控制装置能够控制拉线的受力，带动导管的可弯曲远端在第一位置和第二位置之间移动。本实用新型结构简单，操作方便，精确性高，更能有效地达到射频介入治疗的目的。
文档编号A61B18/14GK203042429SQ201220748748
公开日2013年7月10日 申请日期2012年12月31日 优先权日2012年12月31日
发明者秦杰, 汪立, 王国辉, 盛卫文 申请人:上海安通医疗科技有限公司