复合纤维导丝的制作方法
【专利摘要】一种导丝（400、500、600、700、800、900、1000、1200、1300）适用于磁共振成像系统中。所述导丝具有轴区域（402）和远尖端区域（404）。所述轴区域包括复合轴（406），所述复合轴（406）包括与所述轴区域的长度延伸（403）对准的加强纤维。所述纤维至少部分地延伸到远尖端区域中。所述纤维在所述远尖端区域内形成锥形（410）。所述远尖端区域包括传感器（504、604、702、704、804、904、1006、1008）。所述轴包括线缆（502、602、702、704、802、902、1002、1004）。所述线缆连接到所述传感器。
【专利说明】复合纤维导丝
发明领域
[0001]本发明涉及用于引导导管或单独用于体内感测的导丝，特别是涉及适合于使用磁共振成像来引导的导丝。
【背景技术】
[0002]导丝主要用于引导导管。介入X射线中所使用的标准导丝是由导电材料(主要是金属)制成的无源装置。其由于因金属含量所致的其射线不透性而易于在X射线投影和CT中直观化。有源导丝在临床实践中也是重要的。有源导丝在测量压力、温度和流量上的使用在介入X射线中是常见的。
[0003]在磁共振成像中，使用大磁场来对准原子的核自旋作为用于在受治疗者的体内产生图像的程序的一部分。磁共振成像通常用于映射受治疗者内质子(例如水分子中的质子)的位置。磁共振成像在将软组织成像和示出软组织的详细解剖结构上比X射线技术(例如CT)好得多。然而，用于磁共振成像的大磁场和射频信号阻止在磁共振成像扫描期间使用一些材料和电子器件。
【发明内容】
[0004]本发明提供一种在独立权利要求中所述的导丝、导管系统和制造用于导管的导丝的方法。从属权利要求中给出实施例。
[0005]将传感器集成到导丝中的困难在于有源导丝将含有用于接线的长导体，所述长导体可导致导丝中的RF加热 问题。本发明的实施例可利用由具有与轴的长度对准的纤维的复合轴构建而成的导丝解决所述问题和其它问题。所述纤维具有低导电性和低磁化率。例如，所述纤维可以是但不限于:非导电和非磁性纤维、电介质纤维、玻璃纤维、碳纤维和芳族聚酰胺纤维。复合轴是磁共振成像兼容的。可将线缆集成到复合轴中或附接到轴的外表面。例如，线缆可以是光纤线缆或电阻式电线线缆(resistive wire cable)。例如，所述复合轴可以是可利用这些电线/信号纤维(其连接到尖端中的有源部件/传感器)共同拉挤而成的纤维加强芯。该两种类型均可以与磁共振成像兼容。这使得传感器能够被并入到磁共振成像兼容导丝的尖端中。
[0006]此处所使用的拉挤涵盖用于制造复合材料的连续工艺。所述复合材料可具有恒定横截面。拉挤工艺可通过将纤维嵌入于树脂中来起作用，所述树脂于是形成有纤维。例如，树脂(例如，热固性聚合物)可与经加热的模具(heated die) 一起使用以形成复合材料。
[0007]在一个方面中，本发明提供一种导丝。在一些实施例中，所述导丝适用于引导导管。在其它实施例中，所述导丝适用于独立于导管使用。所述导丝具有轴区域和远尖端区域。所述轴区域包括复合轴，所述复合轴包括与所述轴区域的长度延伸对准的纤维。在一些实施例中，所述纤维可沿复合轴的整个长度延伸。所述复合轴的所述纤维至少部分地延伸到所述远尖端区域中。这允许外科医生更好地操纵所述导丝并且控制它，且其防止血管伤害。所述远尖端区域包括传感器。所述轴区域包括线缆。例如，所述线缆可附接到所述复合轴的外表面或者所述线缆可嵌入到所述复合轴中。所述线缆连接到所述传感器。所述线缆使得所述传感器能够用于借助于所述传感器来执行测量。
[0008]这个实施例可具有数个优势。使用包括低导电率和低磁化率纤维(例如电介质纤维)的复合轴构建导丝使得所述导丝能够用于磁共振成像系统中。例如，内科医生可使用磁共振成像以对所述导丝的使用进行引导。这是有利的，因为不需要电离辐射来看到所述导丝的位置。另外，磁共振成像的使用使得能够使软组织更好地成像。将所述传感器并入到所述远尖端区域中使得在已将其插入时或当正使用导管时能够借助于所述导丝进行至关重要的测量。所述纤维的一部分延伸到所述远尖端区域中允许远尖端区域的挠性相对于轴区域的挠性得到控制或调整。以此方式，可设计在所述远尖端区域中具有适当挠性的导丝。 [0009]在另一实施例中，所述轴区域和所述远尖端区域包封于涂层内。例如，所述涂层可以是但不限于生物兼容涂层。所述涂层的使用是有益的，因为其可被涂覆以使得所述导丝的表面是平滑的，这使得导丝能够被插入到受治疗者中。生物兼容涂层的使用是有益的，因为其减少所述导丝将导致刺激或受治疗者发出反应(例如，血栓在所述导丝的表面处形成)的机会。
[0010]在另一实施例中，所述线缆在所述复合轴内。例如，当制造所述复合轴时，所述线缆可直接内建到所述复合轴中。这可能是有利的，因为所述复合轴保护所述线缆。
[0011]在另一实施例中，所述线缆是光纤线缆。这可以是有益的，因为所述光纤可直接并入到所述复合轴中。例如，如果使用拉挤工艺制造所述复合轴，那么可在制造期间将所述光纤直接并入到所述复合轴中。所述复合轴将提供对具有最小重量和大小的光纤线缆的极佳保护。
[0012]在另一实施例中，所述传感器是温度计。所述温度计是连接到所述光纤线缆或电阻式电线的传感器。所述温度计传感器也可以是光纤的一部分。这使得能够在不使用电线的情况下测量所述远尖端区域处的温度且因此更加磁共振成像兼容。
[0013]在另一实施例中，所述传感器是附接到所述光纤线缆的加速度计。光纤加速度计的使用使得能够在不使用电线的情况下测量所述远尖端区域中的加速度。
[0014]在另一实施例中，所述传感器是压力传感器。所述压力传感器由光纤线缆附接和操作。具有压力传感器的光纤线缆的使用是有益的，因为可在不使用电线的情况下测量到所述远尖端区域中的压力。
[0015]在另一实施例中，所述传感器是光学反射光谱传感器。所述光纤线缆可具有组成所述光纤线缆的一根或一根以上纤维。对于单根纤维，光可显示到受治疗者的区域中且可测量所反射的光。这可以是有益的，因为可测量围绕所述远尖端区域的组织区域的光学反射特性。
[0016]在另一实施例中，所述传感器是附接到光纤线缆的光学反射光谱传感器。例如，所述光学反射光谱传感器可使用一根或两根光纤来确定围绕所述远尖端区域的受治疗者中的组织的光学反射特性。
[0017]在另一实施例中，所述传感器是光学透射光谱传感器。再者，一根、两根或更多纤维可在所述光纤线缆中且可用于测量所述光学透射光谱。这也可以是有益的，因为可测量围绕所述远尖端区域的组织的光学透射特性。
[0018]在另一实施例中，所述传感器是光学荧光光谱传感器。例如，可使用单根纤维来照射围绕所述远尖端区域的组织。然后可使用相同光纤或不同光纤或者纤维来将发荧光的光往回引导到光谱仪以测量荧光。这对于检测和确定围绕所述远尖端区域的区域中的组织特性可能是有用的。
[0019]在另一实施例中，所述光纤线缆包括两根或更多单芯光纤。所述光纤线缆是传感器。所述光纤线缆是光纤定位和/或形状传感器。例如，所述光纤线缆可用作用于基于瑞利(Rayleigh)散射的位置和/或形状感测的传感器。美国专利申请公开案US2008/0212082A1中公开了这一种光纤传感器。
[0020]在另一实施例中，单芯光纤用作用于布拉格(Bragg)散射应变传感器以检测所述复合轴的偏转或形状的传感器。
[0021]在另一实施例中，所述线缆附接到所述复合轴。例如，所述线缆可附接到所述复合轴的外表面。[0022]在另一实施例中，附接到所述复合轴的所述线缆是光纤线缆。
[0023]在另一施例中，附接到所述复合轴的所述线缆是电阻式电线。在另一实施例中，所述电阻式电线也可以并入到所述复合轴中。例如，在拉挤工艺期间，所述线缆可并入到所述复合轴中。电阻式电线的使用是有益的，因为其使得能够使用需要电线的传感器，但电阻式电线的使用使得所述电线能够用于例如由磁共振成像系统产生的高射频场中。
[0024]在另一实施例中，所述传感器是温度传感器。例如，所述温度传感器可以是连接到两根电阻式电线的热电偶。
[0025]在另一实施例中，所述传感器是压力传感器。
[0026]在另一实施例中，所述传感器可以是例如用于ECG或心电图的电生理电位传感器(electrophysiological potential sensor)。电生理电位传感器的使用可以是有益的，因为所述导丝可插入心脏区域附近，并且可直接使用所述导丝进行测量。
[0027]在另一实施例中，所述复合轴进一步包括用于将所述纤维接合在一起的第一基质材料。所述远尖端区域中的所述纤维借助于用于接合所述纤维的第二基质材料连接。所述第二基质材料的挠性高于所述第一基质材料。这可以是有益的，因为在所述尖端区域内使用不同基质材料可使得所述导丝的所述远尖端区域更具挠性。例如，当制造所述电线时，可在远尖端区域中移除复合物的基质材料。然后可将所述远尖端区域成形且然后使用所述第二基质材料重新胶合或重新接合在一起。该方法单独或与使所述远尖端区域的尖端成锥形组合使得能够设计更具高度挠性的远尖端区域。
[0028]在另一实施例中，所述纤维在所述远尖端区域内形成锥形。所述纤维在所述远尖端区域中成锥形可使得所述远尖端区域更具挠性。
[0029]在另一方面中，本发明提供一种包括根据本发明的实施例的导丝和导管的导管系统。所述导丝被构造成用于引导所述导管。导管(例如业内已众所周知的导管)可与根据本发明的实施例的适当导丝一起使用。这使得能够设计一种磁共振兼容的导管系统。所述导管系统可以是包括根据本发明的实施例的导丝和导管的导管套件。
[0030]在另一方面中，本发明提供一种包括根据本发明的实施例的导丝和传感器电子器件或传感器光学器件的导丝系统。所述传感器电子器件或传感器光学器件适用于连接到所述导丝的近端。当连接到所述导丝的所述近端时，所述传感器电子器件或传感器光学器件连接到线缆。这使得能够驱动和/或接收来自所述传感器的数据。为了将所述线缆连接到所述电子器件或光学器件，可如上文所针对所述线缆的远端到所述传感器的连接描述的那样，在所述近端处移除所述基质材料。
[0031]在另一方面中，本发明提供一种制造用于导管的导丝的方法。所述方法包括接收包括与复合轴的长度延伸对准的纤维的复合轴的步骤。所述复合轴包括线缆。所述方法进一步包括将所述复合轴的远尖端区域成形成锥形的步骤。可以各种各样的不同方式将所述远尖端区域成形成锥形。例如，所述远尖端区域可被研磨和/或所述远尖端区域可通过切割在远区域内组成所述复合轴的单独纤维而形成。
[0032]在又一些实施例中，从所述复合轴的所述远尖端区域移除所述基质材料，将远尖端区域成形且然后使用额外的接合剂或胶水将所述远尖端区域接合在一起。所述方法进一步包括将传感器连接到线缆的步骤。所述线缆连接到所述传感器以允许在所述导丝的近端处执行传感器测量或读取。例如，所述线缆可以是光纤或其可以是电阻式电线。本发明的实施例可以是有益的，因为可构建磁共振兼容导丝。另一潜在益处是所述复合轴的锥形远尖端区域允许精确设计所述远尖端区域的所期望挠性。所述方法进一步包括将传感器连接到所述线缆的步骤。
[0033]在另一实施例中，所述方法进一步包括用涂层涂覆所述轴区域和所述远尖端区域的步骤。在一些实施例中，所述涂层可以是生物兼容涂层。
[0034]在另一实施例中，所述方法进一步包括借助于拉挤工艺形成复合轴。然后可将所述轴切割到所需长度。所述复合轴的远尖端区域可通过将其切割到长度来提供。然后可将所述尖端形成为锥形形状。
[0035]在一些实施例中，在拉挤工艺期间将所述线缆并入到所述复合轴中。例如，可同时制造所述复合轴的大线轴。将所述线缆并入到所述复合轴可以是有益的，因为其可使得更容易且具成本效益地制造所述导管。将所述线缆并入到所述复合轴也可以使得所述线缆得到更好地保护。
[0036]在其它实施例中，所述复`合轴被拉挤，但所述线缆附接到所述复合轴的外表面。
[0037]在另一实施例中，所述方法可包括用涂层涂覆所述轴区域和所述远尖端区域的步骤。例如，所述涂层可以是生物兼容涂层。
[0038]在另一实施例中，所述光纤线缆包括两根或更多单芯光纤。所述光纤线缆是传感器。所述光纤线缆是光纤位置和/或形状传感器。
[0039]在另一实施例中，所述方法进一步包括将所述线缆附接到所述复合轴的外表面。例如，所述线缆可胶合或以其它方式附接到所述复合轴的表面。
[0040]在另一实施例中，所述线缆是光纤线缆。
[0041 ] 在另一实施例中，所述线缆是电阻式电线。
[0042]在另一实施例中，所述远尖端区域至少部分地通过研磨成形。可将组成所述复合轴的复合材料研磨成锥形形状。这可以是有益的，因为其是将所述远尖端区域成形的容易且具成本效益的方式。
[0043]在另一实施例中，所述复合轴进一步包括用于将所述纤维接合在一起的第一基质材料。所述方法进一步包括移除在所述远尖端区域处的所述第一基质材料的步骤。例如，可将所述远尖端区域浸到溶剂或溶解或移除所述第一基质材料的其它材料中。这可以是有益的，因为其可提供到附接到所述传感器的所述线缆的更好接入。这也可以是有益的，因为从所述远尖端区域移除所述第一基质材料可使得所述远尖端更具挠性。
[0044]在另一实施例中，所述远尖端区域至少部分地通过切割所述纤维的一部分成形。例如，一旦已从所述远尖端区域移除所述第一基质材料，就可切割组成所述远尖端区域的单独纤维。
[0045]在另一实施例中，所述方法进一步包括将所述远尖端中的所述纤维与用于接合所述纤维的第二基质材料接合的步骤。所述第二基质材料的挠性高于所述第一基质材料。这个实施例可以是有益的，因为其允许用更具挠性的基质材料重新构建在所述远尖端区域中的复合材料。这可促进制造带有具有更高挠性的远尖端区域的导丝。
【专利附图】
【附图说明】
[0046]在下文中，将仅以举例的方式且参考图式描述本发明的优选实施例，在图中:
[0047]图1示出图示根据本发明的实施例的方法的流程图；
[0048]图2示出图示根据本发明的又一实施例的方法的流程图；
[0049]图3示出图示根据本发明的又一实施例的方法的流程图；
[0050]图4图示根据本发明的实施例的导丝；
[0051]图5图示根据本发明的又一实施例的导丝；
[0052]图6图示根据本发明的又一实施例的导丝；
[0053]图7图示根据本发 明的又一实施例的导丝；
[0054]图8图示根据本发明的又一实施例的导丝；
[0055]图9图示根据本发明的又一实施例的导丝；
[0056]图10图示根据本发明的又一实施例的导丝；
[0057]图11示出图示根据本发明的又一实施例的方法的流程图；
[0058]图12图示根据本发明的又一实施例的导丝；
[0059]图13图示根据本发明的又一实施例的导丝。
【具体实施方式】
[0060]在这些图中，类似编号的元件是等效元件或执行相同功能。如果功能等效，那么先前已论述的元件在后图中将不必给予论述。
[0061]图1示出图示根据本发明的实施例的方法的流程图。在步骤100中，接收包括纤维和线缆的复合轴。例如，所述线缆可形成为纤维复合物或其可附接到所述复合轴的外表面。接下来，在步骤102中，将所述复合轴的远尖端区域成形成锥形。将所述远尖端区域成形成锥形允许增加所述远尖端区域的挠性。最后，在步骤104中，将传感器连接到所述线缆。
[0062]图2示出图示根据本发明的又一实施例的方法的流程图。在步骤200中，接收包括纤维的复合轴。接下来，在步骤202中，通过研磨所述复合轴的远尖端区域将所述远尖端区域成形成锥形。接下来，在步骤204中，将线缆附接到所述复合轴的外表面。例如，所述线缆可以胶合或以其它方式附接到所述复合轴的所述外表面的电阻式电线。最后，在步骤206中，将传感器连接到所述线缆。
[0063]图3示出图示根据 本发明的又一实施例的方法的流程图。在步骤300中，使用将线缆并入到纤维复合轴中的拉挤工艺形成复合轴。接下来，在步骤302中，接收所述复合轴。例如，可以较长长度形成所述复合轴，且然后将其切割到长度。接下来，在步骤304中，从所述纤维复合轴的远尖端区域移除基质材料。例如，所述基质材料可以是胶水或将所述纤维保持在一起的其它材料。接下来，在步骤306中，切割所述远尖端区域中的所述纤维的一部分以形成锥形。在一些实施例中，也可以对所述纤维进行研磨或在移除所述基质材料之前对所述纤维进行研磨。接下来，在步骤308中，将传感器连接到所述线缆。接下来，在步骤310中，用涂层涂覆所述轴区域和所述远尖端区域。例如，所述涂层可以是生物兼容涂层。
[0064]图4示出根据本发明的实施例的导丝400的实例。在这个特定实施例中，未示出线缆和传感器。图4图示导丝的结构。导丝400包括轴区域402和远尖端区域404。标示403的箭头图示沿轴区域402的长度延展的长度延伸。在轴区域402内，复合物包括与长度延伸403对准的纤维和第一基质材料406的区域。在远尖端区域404内，纤维再次与长度延伸403对准，但在此情形中，可借助于第二基质材料或胶水408而形成。在一些实施例中，第二基质材料等效于第一基质材料或与第一基质材料相同。复合材料408已被研磨成锥形或被成形成锥形410。锥形的实际形状可被调整以调整远尖端区域404的软度和挠性。可相对于锥形414的长度调整或改变复合材料412的总长度。在许多实施例中，锥形410的长度414将是大约5到10cm。在此情形中，导丝由具有外径416的复合材料形成。外径将通常是0.5到1_。所述锥形然后变窄到第二直径418。在一些实施例中，内径418可减小到O且锥形410变成点。在其它实施例中，长度412和长度414可以是相同的。在其它实施例中，锥形410可以是弯曲的或其它形状的表面。锥形410无需是圆锥体形状的，如图4中所图示。
[0065]围绕锥形尖端410的是尖端部分420。围绕尖端部分420的是涂层422。在一些实施例中，所述涂层可以是生物兼容涂层。尖端部分420的材料可与涂层422相同或其可以是另一材料。例如，其可含有一根或多根镍钛诺绞线。尖端部分420的材料可经选择以对远尖端区域404给予期望的挠性。图4已示出导丝的总体结构。在以下图中，各种类型的传感器和线缆并入到图4中 所示出的原型导丝设计中。以下图中所示出的导丝的实际配置可根据图4中所示出的实例来调适或改变。图示导丝的图4和其它图未按比例绘制。
[0066]大多数血管介入需要导丝。标准导丝由金属制成且因MR相关的RF加热而不能用于MR中。之前已提出不含有长导电结构的但替代地由PEEK塑料芯和纤维复合物芯组成的MR导丝。
[0067]PEEK几乎不够强到尤其以低直径实现具有临床性能的导丝。纤维复合物由嵌入于塑料基质材料中且通过塑料基质材料保持在一起的众多薄纤维组成。包括纤维的所述复合轴可以是纤维复合物。纤维复合物的生产工艺称为拉挤且可被想象为如对将塑料管材与纤维束(fiber bundle) —起执行的挤压工艺。类似于挤压的拉挤可作为连续不间断的工艺(endless process)执行。部件(亦即，电介质纤维、基质材料类型)和参数(亦即,温度、拉挤速度、喷嘴处的压力)适用于生产刚性导丝芯。例如，纤维复合物可由嵌入于塑料基质材料中的12 μ m厚纤维组成。
[0068]导丝通常带有具有不断增加的软度的尖端部分。这防止伤害内膜且允许导航到血管分支中。对于纤维加强导丝，这增加了从相对刚性的纤维加强主要部分到软尖端部分形成平滑过渡和实现软部分自身的问题。软尖端部分可例如通过对尖端部分装轴(shaft)(胶合)来构建，所述尖端部分由如传统上用于由纤维加强材料制成的主要部分的镍钛诺制成。[0069]本发明的一些实施例的特征是提供在无需附接单独尖端部分的情况下具有直到尖端完全由纤维加强材料制成的芯的MR导丝。因此，不会有折断的危险。甚至更重要的特征是此导丝使得能够对有源部件和传感器集成和接线。
[0070]在纤维加强芯的拉挤工艺期间不可能实现将有源部件或传感器引入到尖端中和改变尖端部分的机械参数，这是因为拉挤仅作为连续不间断的工艺工作。
[0071]在一些实施例中，因此提议首先移除基质材料，或在导丝芯已经被挤压且被切割到长度之后再次移除所述芯的尖端部分中的基质材料。然后，引入有源部件并为其接线，且最后重新构建尖％5以实现软尖％5部分。
[0072]可通过任何适当工艺或工艺组合移除基质，包含通过溶剂溶解、如果基质是热塑性塑料时的热处理、以湿工艺氧化移除有机材料或其它化学工艺。
[0073]可应用部分或完全移除。部分移除可留下芯的中心内部部分完好并且仅外部纤维暴露且重新嵌入于较软基质中。这是有效的，因为芯的外部部分比内部部分造成大得多的总体刚性。完好的内芯可简化尖端的重建工艺。其次，如果从原始基质材料到新的软基质材料存在硬的过渡，那么其可防止已完成(finished)丝线的折断。
[0074]作为用于移除的准备步骤或作为移除的替代方案，可通过化学反应、通过电离或UV辐射、通过化学处理或其它类型的处理来弱化或改良基质。可使用弱化来直接实现增加尖端部分的软度。
[0075]如果尖端部分的纤维部分地或完全地暴露，那么可将物件并入到尖端部分中。在这个阶段中，可将任何类型的传感器 (压力、温度、流量、加速度)引入到相应电线或光纤或将其接线到相应电线或光纤。优选地，这些电线或纤维已在连续不间断的工艺中被共同拉挤。对于本征(intrinsic)光纤传感器，不需要接线，这是因为纤维本身代表传感器。然而，为了介入对所述量进行的测量，可能必须制备本征传感器，这难以在最初拉挤工艺中实现。明显实例是本征纤维压力传感器。它在刚性嵌入于由基质围绕的纤维复合物中和在拉挤之后的其它纤维中时将不起作用。基质移除使得能够从纤维束挑出这类纤维传感器且在尖端部分中将其定位和制备以使得其能够接近(access)周围压力，这甚至可能需要在涂层中应用窗户。另一实例是制备将用于从组织传输/收集光以用于照明/切除或某一形式的光学信号接收的光纤。这种纤维可位于所述束的外部、在光学窗的表面附近或下面嵌入于涂层中、配备有微棱镜或微透镜。
[0076]被共同拉挤的电线可被挑出且连接到电传感器。类似于在尖端中电线至传感器的接线，可在装置的近端处使用基质移除以将电线或纤维连接到相应的读出硬件。
[0077]最后，施加相同或不同的优选的较软基质材料(基质材料)来通过压缩成型或类似工艺围绕暴露的纤维和其它部件重建基质。可在重新固定之前以与镍钛诺部分的形状或促进尖端具有增加的软度的另一适当形状类似地修整纤维。可添加用于机械加强的额外部件，例如，一根或数根薄镍钛诺电线。
[0078]尖端部分中的不同基质材料不仅可用于改变机械特性而且还用于借助于在MRI或X射线和CT中提供可见性的物质来实现不同的功能。
[0079]光纤形状感测可作为传感器的一种形式被包含。使用光学方法来测量刚性附接到彼此的一组纤维中的应变，可依据所述应变计算3D形状以及温度曲线。已经使用两种原理来测量纤维形状、纤维布拉格光栅和独特的瑞利散射图案。[0080]高电阻式电线可被包含到芯中或芯与涂层之间。已知这些电线防止因其在导管中的使用所致的MR诱发RF加热。它们可用于装配到热敏电阻(thermistor)时的温度感测以及用于感测心脏内电生理信号。
[0081]压力传感器(例如具有OPSENS的0.2mm外径的实际传感器OPP-M的光纤、基于MEMS的光纤压力传感器)被设计用于人类和动物生理压力测量。
[0082]这些微型的0.25mm OD和0.40mm OD传感器打算用于导管、导丝或能够实现最低程度地侵入的生理压力测量的其它装置中。其新型专利未决设计消除湿气诱发的漂移并且最小化热零点偏移(thermal zero shift)。 [0083]许多公司已将光纤温度传感器商业化，还集成到血管内装置中。
[0084]加速度计也可以经由光纤操作且因此用作导丝中的传感器。
[0085]对于基质(基质材料)和涂层材料，可使用热塑性塑料(聚氨酯、聚丙烯…)以及环氧树脂。对于先前的无源导丝，Krueger等人结合针对0.018英寸、0.026英寸和0.032英寸成形工具主要最佳化的纤维使用基质材料环氧树脂以允许可变导丝刚性和大小。
[0086]至于涂层，可使用聚氨酯(PU)、聚醚/酰胺嵌段共聚物(polyether/amidebloclcopolymers) (PEBAX)、聚丙烯(PP)和用于标准导丝和导管的其它材料。
[0087]图5示出根据本发明的实施例的导丝500的另一实施例。图5中所示出的实施例类似于图4中所示出的实施例。在这个实施例中，线缆502示出为集成到复合轴406、408中。例如，线缆502可以是光纤或电阻式电线。在线缆502的端部处的是嵌入到尖端部分420中的传感器504。各种类型的传感器504可集成到导丝500中。
[0088]图6示出根据本发明的实施例的导丝600的另一实施例。在这个实施例中，复合轴406仅具有单一基质材料类型。同样在这个实施例中，线缆602附接到复合轴406的外表面。线缆602延展复合轴602的长度直到尖端部分420，线缆602在尖端部分420处连接到传感器604。在这个实施例中，尖端部分420和涂层422由相同材料制成。在这个实施例的另一变体中，尖端部分420和涂层422由不同材料制成，如图5中所图示。
[0089]图7示出根据本发明的又一实施例的导丝700。图7中的实施例类似于图4中所示出的实施例。在这个实施例中，仅存在构成复合轴的单一复合材料406。在复合轴406内，存在第一光纤702和第二光纤704。至少两根纤维芯彼此间隔开以防止所述纤维芯之间的负载联接。频域反射计然后可将光传输到光纤或自光纤传输光。这然后可用于确定使用瑞利散射的位置和/或形状感测。类似布置也可以用于构建光纤布拉格光栅应变传感器以检测导丝700的偏转。在这个实施例中，尖端部分420和涂层422由相同材料制成。在这个实施例的另一变体中，尖端部分420和涂层422由不同材料制成，如图5中所图示。
[0090]图8示出根据本发明的实施例的导丝800的另一实施例。在这个实施例中，存在附接到复合轴406的外表面的电阻式电线802。在尖端806的表面上，存在电极804。电阻式电线802连接到电极804。导丝800可然后用做例如用于ECG机器的电生理电位传感器。在这个实施例中，尖端部分420和涂层422由相同材料制成。在这个实施例的另一变体中，尖端部分420和涂层422由不同材料制成，如图5中所图示。
[0091]图9示出根据本发明的实施例的导丝900的另一实施例。在这个实例中，存在嵌入于复合轴406内的单一光纤902。在尖端区域420处，存在连接到光纤902的光学联接件904。光学联接件904允许光908发射到围绕尖端420的区域906中。光学联接件904也允许光910往回聚焦到光纤902中以供分析。例如，这样的导丝900可用于光学反射光谱传感器、光学透射光谱传感器或光学荧光光谱传感器。在这个实施例中，尖端部分420和涂层422由相同材料制成。在这个实施例的另一变体中，尖端部分420和涂层422由不同材料制成，如图5中所图示。
[0092]图10示出根据本发明的导丝1000的另一实施例。图10中所示出的实施例类似于图9中的实施例，只不过在这个情形中，存在第一光纤1002和第二光纤1004。第一光纤1002联接到第一光学单元1006且第二光纤1004连接到第二光学单元1008。光学单元1006聚焦穿过第一光纤1002朝向尖端区域420行进的光。光然后从第一光学单元1006发射到围绕尖端420的区域1010中。光1014然后由光学单元1008吸收，光学单元1008然后将光1014聚焦到光纤1004中，可在光纤1004处对光进行分析。这样的导丝1000可用作光学反射光谱传感器、光学透射光谱传感器且用于光学荧光光谱传感器。在这个实施例中，尖端部分420和涂层422由相同材料制成。在这个实施例的另一变体中，尖端部分420和涂层422由不同材料制成，如图5中所图示。
[0093]图11示出图示根据本发明的又一实施例的方法的流程图。首先，在步骤1100中，接收由纤维和线缆形成的复合轴。接下来，在步骤1102中，将传感器连接到所述线缆。
[0094]图12示出根据本发明的又一实施例的导丝1200。导丝1200类似于图5中所示出的实施例，只不过导丝1200在其远尖端区域中缺乏锥形区域。在这个实施例中，尖端部分420和涂层422由相同材料制成。在这个实施例的另一变体中，尖端部分420和涂层422由不同材料制成，如图5中所图示。轴区域402和远尖端区域404两者中的复合轴由具有相同基质材料406的复合物制成。
[0095]图13示出根据本发明的又一实施例的导丝1200。导丝1300类似于图12中所示出的实施例之处在于其在其远尖端区域404中也缺乏锥形。在这个实施例中，尖端部分420和涂层422由相同材料制成。在这个实施例的另一变体中，尖端部分420和涂层422由不同材料制成，如图5中所图示。轴区域402中的复合轴具有第一基质材料406且远尖端区域404中的复合轴具有第二基质材料408。第二基质材料的使用可允许在不使用锥形的情况下控制远尖端区域的挠性。例如，第二基质材料可具有大于第一基质材料的挠性的挠性。
[0096]虽然已在附图及前述描述中详细地图示及描述了本发明，但这样的图示及描述应被视为说明性或例示性而非限制性的；本发明并不限于所公开实施例。
[0097]根据对附图、公开内容及随附权利要求书的研究，所属领域的技术人员在实践所要求保护的发明中可理解并实现所公开实施例的其它变化形式。在权利要求书中，“包括”一词并不排除其它元件或步骤，且不定冠词“一”或“一个”并不排除多个。单个处理器或其它单元可满足权利要求书中所陈述的数个物品的功能。在互不相同的从属权利要求中陈述某些措施的单纯事实并不指示不能有利地使用这些措施的组合。计算机程序可储存/分布于适合的介质上，例如光学储存介质或与其它硬件一起或作为其它硬件的一部分供应的固态介质， 但也可以以其它形式分布，例如经由因特网或其它有线或无线通信系统。权利要求书中之任何附图标记皆不应解释为限制所述范围。
[0098]附图标记列表
[0099]400 导丝
[0100]402轴区域[0101]403长度延伸
[0102]404远尖端区域
[0103]406具有第一基质材料的复合物
[0104]408具有第二基质材料的复合物
[0105]410锥形
[0106]412长度
[0107]414锥形的长度
[0108]416外径
[0109]418内径
[0110]420尖端部分
[0111]422涂层
[0112]500导丝
[0113]502线缆
[0114]504传感器
[0115]600导丝
[0116]602线缆
[0117]604传感器
[0118]700导丝
[0119]702光纤
[0120]704光纤
[0121]800导丝
[0122]802电阻式电线
[0123]804电极
[0124]806尖端的表面
[0125]900导丝
[0126]902光纤
[0127]904光学器件
[0128]906围绕尖端的区域
[0129]908所发射的光
[0130]910所接收的光
[0131]1000 导丝
[0132]1002 光纤
[0133]1004 光纤
[0134]1006光学器件
[0135]1008光学器件
[0136]1010围绕尖端的区域
[0137]1012所发射的光
[0138]1014所接收的光
[0139]1200 导丝[ 0140]1300 导丝
【权利要求】
1.一种导丝(400、500、600、700、800、900、1000、1200、1300)，其中所述导丝具有轴区域(402)和远尖端区域(404)，其中所述轴区域包括复合轴(406)，所述复合轴包括与所述轴区域的长度延伸(403)对准的纤维，其中所述纤维至少部分地延伸到所述远尖端区域中，其中所述远尖端区域包括传感器(504、604、702、704、804、904、1006、1008)，其中所述轴包括线缆(502、602、702、704、802、902、1002、1004)，且其中所述线缆被连接到所述传感器。
2.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述线缆(502、702、704、902、1002、1004)在所述复合轴内。
3.根据权利要求2所述的导丝，其特征在于，所述线缆是光纤线缆(502、702、704、902、1002、1004)。
4.根据权利要求3所述的导丝，其特征在于，所述传感器包括:温度计(504)、加速度计(504)、压力传感器(504)、光学反射光谱传感器(902、1002、1004)、光学透射光谱传感器(902,904,1002、1004)和 / 或光学荧光光谱传感器(902、904、1002、1004、1006、1008)。
5.根据权利要求 3所述的导丝，其特征在于，所述光纤线缆包括:两根或更多根单芯光纤(702、704)，其中所述光纤线缆是所述传感器，且其中所述光纤线缆是光纤位置和/或形状传感器。
6.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述线缆(602、802)附接到所述复合轴。
7.根据前述权利要求中任一项所述的导丝，其特征在于，所述线缆是电阻式电线(502、602、802)。
8.根据权利要求7所述的导丝，其特征在于，所述传感器包括:温度传感器(504、604)、压力传感器(504、604 )和/或电生理电位传感器(804 )。
9.根据前述权利要求中任一项所述的导丝，其特征在于，所述复合轴进一步包括用于将所述纤维接合在一起的第一基质材料(406)，其中所述远尖端区域中的所述纤维借助于用于接合所述纤维的第二基质材料(408)来连接，且其中所述第二基质材料的挠性高于所述第一基质材料的挠性。
10.根据前述权利要求中任一项所述的导丝，其特征在于，所述纤维在所述远尖端区域内形成锥形(410)。
11.一种导管系统，包括: 根据前述权利要求中任一项所述的导丝(400、500、600、700、800、900U000U200、1300);和 导管，其中所述导丝被构造成用于引导所述导管。
12.一种制造导丝(400、500、600、700、800、900、1000、1200、1300)的方法，其中所述方法包括以下步骤: 接收(100、200、302)复合轴(406)，所述复合轴包括与所述复合轴的长度延伸对准的纤维，其中所述复合轴包括线缆(502、602、702、704、802、902、1002、1004);和 将传感器连接(104、206、308)到所述线缆。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括借助于拉挤工艺形成(300)所述复合轴，其中所述线缆在所述拉挤工艺期间并入到所述复合轴中。
14.根据权利要求12或13所述的方法，其特征在于，所述复合轴进一步包括用于将所述纤维接合在一起的第一基质材料(406)，其中所述方法进一步包括移除所述远尖端区域处的所述第一基质材料的步骤。
15.根据权利要求12、13或15所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括将所述复合轴的远尖端区域成形(102、204、306)成锥形(410)的步骤。
【文档编号】A61L31/12GK103619401SQ201280030833
【公开日】2014年3月5日 申请日期:2012年6月11日 优先权日:2011年6月23日
【发明者】S·魏斯 申请人:皇家飞利浦有限公司