用于捕获栓塞材料的过滤器装置制造方法
【专利摘要】本发明提供一种用于捕获栓塞材料的过滤器装置，其能够逆行地放置过滤器。用于捕获栓塞材料的过滤器装置(100)主要包括核心线(20)、引导部分(30)、过滤器构件(40)以及鞘(50)，其中核心线(20)用于将过滤器构件(40)移动到在血管中的目标位置，引导部分(30)形成在核心线(20)的远端顶端上并且在血管中引导核心线(20)，过滤器构件(40)设置在核心线(20)上用于捕获血凝块和碎片，核心线(20)能够插入鞘(50)中。
【专利说明】用于捕获栓塞材料的过滤器装置
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及一种用于捕获栓塞材料的过滤器装置。
【背景技术】
[0002]通常而言，通过在介入手术中放置支架移植物的经皮血管成形术已在血管(比如冠状动脉、颈动脉和静脉移植物)的狭窄部分中得以执行。然而，在介入手术期间分离的碎片和血凝块可能流入血管的外围从而阻塞血管。
[0003]为了在该介入手术中防止血管中的栓塞材料流出到外围侧，在外围侧上从待治疗的部分安装有过滤器装置以捕获栓塞材料。设置有袋形过滤器的过滤器装置用作此类过滤器装置(专利文献I)，所述袋形过滤器具有布置在引导线的近端后端部侧上的袋形开口部分和布置在引导线的远端前端部侧上的袋部分。
[0004]开发该传统过滤器装置用于在颈动脉支架术中保护终端，并且顺行地插入并放置到血管中。该过滤器装置对于腹主动脉和下肢动脉的介入手术也是有效的。
[0005]引用列表
[0006]专利文献
[0007]专利文献1:日本专利申请公开(JP-A)第2005-537856号。
【发明内容】
[0008]技术问题
[0009]例如，在分支到头和颈部以及手臂中的部分(比如主动脉弓)中放置支架移植物的介入手术中，当放置支架移植物时，附着到待放置的部分和心脏瓣膜的血凝块可能分散到外围侧。为了防止这种分散，需要在头肱动脉等中安装过滤器装置。在这种情况下，传统的过滤器装置需要从大腿顺行地插入。因此，需要插入在主动脉弓中放置支架移植物的导管和从大腿并行地安装过滤器装置的引导线。因此，使得过滤器装置通过待治疗的部分从而血凝块可以在插入时分散。此外，位于支架移植物外部的过滤器装置难以取出。因此，由于实际上不能够安装过滤器装置，因此在上面的手术中不能够安装过滤器装置。另外，当在下肢介入手术中顺行地布置过滤器装置时，由于血管非常窄并且狭窄部分通常较长，因此难以使得过滤器装置通过该狭窄部分。
[0010]因此，针对上述问题而做出本发明，并且本发明的主要目的是提供一种用于捕获栓塞材料的过滤器装置，其能够通过逆行地安装过滤器而布置在目标位置以使该过滤器通过血管，该血管与放置支架移植物的导管而通过的血管完全不同。
[0011]问题的解决方案
[0012]本发明采用如下方法以实现上述目标。
[0013]根据本发明的用于捕获栓塞材料的过滤器装置包括核心线、引导部分、袋形过滤器构件以及鞘，其中所述引导部分设置在所述核心线的远端前端部；所述袋形过滤器构件设置在所述引导部分的近端后端部侧上的所述核心线上以具有开口部分和底部，所述开口部分形成在远端前端部侧上，所述底部布置在所述开口部分的近端后端部侧上；所述鞘能够在其中容纳所述核心线和过滤器构件。
[0014]该用于捕获栓塞材料的过滤器装置具有袋，所述袋具有开口部分以及底部部分，在前进方向上的所述开口部分将核心线引入血管，所述底部部分在前进方向的相对侧。因此，在主动脉弓中放置支架移植物的介入手术中，用于捕获栓塞材料的过滤器装置可以从颈动脉插入头肱动脉中或左颈总动脉。因此，可以安装用于捕获栓塞材料的过滤器装置而不通过待手术的主动脉弓。即使在不能够安装过滤器装置的上述手术中，也可以逆行地插入用于捕获栓塞材料的过滤器装置并且不需要通过待治疗的部分。因此，用于捕获栓塞材料的过滤器装置可以容易地安装在待治疗的部分的外围侧上。不通过待治疗的部分的用于捕获栓塞材料的过滤器装置可以防止在主动脉弓中的血凝块和碎片在插入用于捕获栓塞材料的过滤器装置时和在放置支架移植物时分散。此外，根据本发明的用于捕获栓塞材料的过滤器装置可以在收集在过滤器构件中捕获的碎片和血凝块时在鞘中容纳所述过滤器构件。在所述过滤器构件容纳在鞘中的状态下，可以取出用于捕获栓塞材料的过滤器装置。因此，可以防止已捕获的碎片和血凝块掉出。此外，用于捕获栓塞材料的过滤器装置可以容易地取出而不通过支架移植物放置区域。另外，在下肢动脉扩张手术中，过滤器装置可以从狭窄部分的外围侧插入而不通过狭窄部分。因此可以容易地布置过滤器装置。在本说明书和权利要求书中，术语“远端前端部侧”指的是作为插入用于捕获栓塞材料的过滤器装置的侦U。此外，术语“近端后端部侧”指的是在操作用于捕获栓塞材料的过滤器装置时布置在操作者手边上的侧。
[0015]在根据本发明的用于捕获栓塞材料的过滤器装置中，过滤器构件的底部可以不连接到核心线。通常而言，过滤器的袋部的底部部分通常固定到核心线上。然而，在根据本发明的用于捕获栓塞材料的过滤器装置中，过滤器构件的底部可以不固定到核心线上。通过采用该构造，所述过滤器构件的开口部分可以在过滤器的底部部分之前容纳在鞘中。因此开口部分可以在袋形过 滤器之前关闭以防止栓塞材料(比如碎片和血凝块)从开口掉出。
[0016]在根据本发明的用于捕获栓塞材料的过滤器装置中，开口部分保持线可以附接在核心线上并且保持所述过滤器构件沿着所述开口部分的外围。通过采用该构造，当用于捕获栓塞材料的过滤器装置布置在目标位置以从鞘释放过滤器构件时，所述过滤器装置的开口部分可以容易地打开并且可以保持打开。因此，可以使开口部分在血管中不完全打开的可能性较低。此外，开口部分按压血管壁以防止在血管和开口部分之间的缝隙。因此，可以使栓塞材料(比如血凝块和碎片)从缝隙流入外围侧的可能性较低。
[0017]在根据本发明的用于捕获栓塞材料的过滤器装置中，所述开口部分可以从在所述开口部分和所述核心线之间的接合处倾斜到所述核心线的远端前端部侧。通过采用该构造，开口部分可以容易地推动并且倾斜到鞘的远端前端部侧。通过将核心线拉入鞘或推出鞘，开口部分可以通过比当开口部分垂直于或倾斜到近端后端部侧时更弱的力而容易地容纳在鞘中。
[0018]在根据本发明的用于捕获栓塞材料的过滤器装置中，梁构件可以在所述开口部分保持线和相对于所述开口部分的核心线之间延伸。也即，保持开口部分直立的所述梁构件在所述开口部分保持线和在所述开口部分中的核心线之间延伸。因此可以防止通过由血液流动而意外地倾斜的开口部分导致的开口部分和血管之间的缝隙。[0019]根据本发明的用于捕获栓塞材料的过滤器装置可以具有连接所述梁构件和所述核心线的连接部分以及移动防止构件，所述连接部分在所述核心线上能滑动，所述移动防止构件防止所述连接部分从特定位置滑动到所述核心线的近端后端部侧。通过采用该构造，开口部分可以倾斜到远端前端部侧，但不能够倾斜到近端后端部侧。在手术期间可以防止过滤器构件的开口部分由血液流动而倾斜到近端后端部侧。此外，由于连接部分根据开口部分的倾斜而滑动因此即使在梁构件存在的情况下，开口部分也可以容纳在鞘中。
[0020]发明的有益效果
[0021 ] 在根据本发明的用于捕获栓塞材料的过滤器装置中，在分支到头和颈部以及手臂中的部分(比如主动脉弓)中放置支架移植物的介入手术中，过滤器装置可以容易地安装在头肱动脉中而不通过主动脉。此外，用于捕获栓塞材料的过滤器装置可以取出而不通过支架移植物。另外，在下肢动脉扩张手术中，用于捕获栓塞材料的过滤器装置可以从狭窄部分的外围侧插入而不通过狭窄部分。
【专利附图】
【附图说明】
[0022]图1是显示根据实施方案的用于捕获栓塞材料的过滤器装置100的构造的示意图。
[0023]图2是根据实施方案的用于捕获栓塞材料的过滤器装置100的主构造的放大图。
[0024]图3是仅显示根据实施方案的核心线20和开口部分保持线43的立体图。
[0025]图4A和图4B是显示根据实施方案的开口部分保持线43和梁构件44的连接部分的放大图。
[0026]图5是显示在使用之前的根据实施方案的用于捕获栓塞材料的过滤器装置100的状态的局部透视截面图。
[0027]图6A-6D是显示取出根据实施方案的用于捕获栓塞材料的过滤器装置100的方法的立体图。
【具体实施方式】
[0028](实施方案)
[0029]下面，将详细描述根据实施方案的用于捕获栓塞材料的过滤器装置100。
[0030]图1是根据实施方案的用于捕获栓塞材料的过滤器装置100的示意图。根据实施方案的用于捕获栓塞材料的过滤器装置100主要具有核心线20、引导部分30、过滤器构件40以及鞘50，其中，核心线20将过滤器构件40移动到在血管中的目标位置，引导部分30形成在核心线20的远端前端部侧并且在血管中引导核心线20，过滤器构件40设置在核心线20上并且捕获血凝块和碎片，鞘50能够在其中容纳核心线20和过滤器构件。
[0031]核心线20主要用于当操作员在他/她的手中操作核心线时在所需的血管(例如，头臂动脉)中布置过滤器构件40，并且用于在介入手术中放置支架移植物之后取出过滤器构件40。
[0032]核心线20由Teflon (商标)涂覆的不锈钢制成，并且为锥形的朝向远端前端部侧减薄，如图1所示。这是用于更灵活地形成远端前端部侧以提高在血管中的跟随能力。
[0033]如图2所示，引导部分30具有远端前端部片31以及标记构件32，远端前端部片31设置在核心线的远端前端部侧上，标记构件32设置在核心线20的远端前端部侧上以便围绕核心线20。远端前端部片31是银焊接的并且具有有弯曲表面的远端前端部。远端前端部片31防止在核心线20前进到血管中时破坏血管。
[0034]标记构件32具有由钼铱合金制成的线，作为围绕引导部分30的辐射非透射材料。在治疗期间，标记构件32的位置可以在X射线透射屏幕上得以标识。标记构件32帮助操作员标识核心线20的远端前端部的位置。
[0035]过滤器构件40具有袋形过滤器41、开口部分保持线43以及梁构件44，其中开口部分保持线43设置在过滤器41的开口部分42中并且维持开口部分42打开，梁构件44保持开口部分保持线43直立。
[0036]过滤器41由作为生物相容性材料的聚氨酯制成，并且形成有大量100 μ m的小孔以使血液通过其中但捕获血凝块和碎片。过滤器41形成为具有其中一侧打开的开口部分42的袋形。过滤器41从开口部分42捕获栓塞材料，比如血凝块和碎片。
[0037]为了形成开口部分保持线43，一条线折回以使得其远端前端部为圆形，如图3所示，使得形成在基部的直部分43a的轴和圆形部分43b的平面之间的角度α (参见图2)为大约45° -80°。也即，在基部的直部分43a平行于核心线20，并且开口部分保持线43的圆形部分43b相对于核心线20保持大约60°的角度。开口部分保持线43在一定程度上具有灵活性。在形成在基部的直部分43a的轴和圆形部分43b的平面之间的角度α处，可以通过在一定程度上给出力使开口部分保持线43倾斜。圆形部分43b可以变形为椭圆形或非常接近直线的椭圆形，并且可以通过释放力而回到图3中所示的形式。过滤器41的开口部分42沿着开口部分保持线43设置。过滤器41的开口的形式根据改变后的开口部分保持线的形式而改变。如图2所示，标记线圈45螺旋形地缠绕在开口部分保持线43的圆形部分43b周围。通过标记线圈45，在治疗期间，过滤器构件40的开口部分保持线43和开口部分42的位置可以在X射线透射屏幕上进行标识。
[0038]梁构件44在从核心线20的开口部分保持线43的圆形部分43b的最远位置(也即，在图2中的最高位置(标记作为“远方位置”))和在从开口部分42的远端前端部侧的核心线20之间延伸。梁构件44和开口部分保持线43的连接部分46设置在开口部分保持线43的远方位置，并且相对于开口部分保持线43可旋转。只要连接部分46相对于开口部分保持线43可旋转，连接部分46连接梁构件44和旋转保持线43的方法并不受限。如图4A所示，例如，梁构件44的端部可以缠绕在旋转保持线周围。此外，如图4B所示，连接部分46的梁构件44的端部可以为管状以便相对于开口部分保持线43具有空隙，以使得开口部分保持线43进入管状端部，从而使得可旋转。如图2所示，对核心线20和梁构件44的连接部分47进行缠绕以便相对于核心线20的轴可滑动。显然地，当核心线20和梁构件44的连接部分47应该可滑动时，其构造不受到限制。梁构件的缠绕部分可以为管状的以便相对于核心线20可滑动。连接部分47滑动到前端部侧以免抑制开口部分保持线43的圆形部分43b到远端前端部侧(方向β)的倾斜。挡块48设置在连接部分47的近端后端部侧，以便不使连接部分47滑动到近端后端部侧。抑制梁构件的连接部分47的挡块48可以防止圆形部分43b倾斜到近端后端部侧(方向Y)超过一定水平。由此，可以防止安装在血管中的开口部分保持线43通过血液流动而倾斜到核心线20的近端后端部侧。
[0039] 由聚氨酯制成的鞘50为管状并且具有灵活性。鞘50形成有沿着其整个长度延伸穿过的腔。在鞘50的远端前端部侧上的腔以这样的尺寸形成，其可以将核心线20和过滤器构件40容纳在腔中，并且可以在鞘50中相对地移动核心线20。在将用于捕获栓塞材料的过滤器装置100插入主体和从主体取出用于捕获栓塞材料的过滤器装置100时，鞘50的直径可以不同。具体而言，对于插入，使用相对薄的鞘以使得用于捕获栓塞材料的过滤器装置100更容易地通过血管。此外，对于取出，使用相对厚的鞘以在其中取出曾经打开的开口部分保持线等。
[0040]将采用在分支到头和颈部分以及手臂中的部分(比如主动脉弓)中放置支架移植物的介入手术中，在头肱动脉中安装过滤器构件40的情况作为实例，对使用根据本发明的如上所述形成的用于捕获栓塞材料的过滤器装置100的方法进行描述。
[0041]如图5所示，准备用于捕获栓塞材料的过滤器装置100，该过滤器装置在鞘50容纳核心线20和过滤器构件40。穿刺针是刺入颈动脉中。此后，核心线20采用在远端前端部侧上的引导部分30插入到血管中。当引导部分30沿着血管移动时，核心线20滑动并插入到血管中。当引导部分30和开口部分42的位置在X射线透射屏幕上得以标识时，过滤器构件40移动到在头肱动脉中的目标位置。由预定的距离抽出鞘50以从鞘50的远端前端部侧推出过滤器构件40。由此，过滤器构件40的开口部分保持线43得以释放，开口部分保持线43的圆形部分42b打开，并且过滤器构件40的开口部分42圆形地打开。在头肱动脉中的目标位置中，过滤器构件40布置为图1的状态下。虽然从颈动脉插入，但过滤器构件40的开口在主动脉弓侧上，并且过滤器构件40的底部部分在主动脉弓侧的相对侧上。然后取出鞘50。
[0042]从在大腿中的动脉表面部分插入放置支架移植物的导管以放置支架移植物。在该治疗中分离的血凝块和碎片通过布置的过滤器41捕获。
[0043]在支架移植物 的放置完成后，移除放置支架移植物的导管。然后，通过下面的方法取出用于捕获栓塞材料的过滤器装置100。为了取出用于捕获栓塞材料的过滤器装置100，用于取出的鞘51从暴露到体外的核心线的近端后端部侧插入。如图6所示，将鞘51插入到过滤器构件40的当前部分。用于取出的鞘51在远端前端部侧上具有比用于插入的鞘50稍微大的开口 52。暴露到体外的在近端后端部侧上的核心线20被拉入鞘51中或鞘51被推出。如图6A至6D所示，在鞘51的远端前端部上的开口 52移动到开口部分42的基部。然后，将开口部分保持线43的直部分43a拉入鞘51 (图6B)。此时，由于过滤器41的底部未设置在核心线20上，因此过滤器41不容纳在鞘51中。在该状态下将开口部分保持线43的直部分43a拉入鞘51中时，开口部分保持线43的圆形部分43b倾斜以减小其开口区域并且被拉入鞘51(图6B和图6C)。最后，整个开口部分保持线43被拉入鞘51 (图6D)。当开口部分保持线43倾斜时，梁构件44在核心线20和梁构件44的连接部分中滑动到远端前端部侧，从而开口部分保持线43的倾斜不可抑制。在整个开口部分保持线43容纳在鞘51中的状态下，开口部分42完全关闭以防止血凝块和碎片从过滤器41的内部泄漏。在该状态下，将用于捕获栓塞材料的过滤器装置100取出到体外。此外，在拉出核心线20以将整个过滤器41拉入到鞘51中之后，可以取出用于捕获栓塞材料的过滤器装置100。因此，介入手术结束。
[0044]按照根据本发明的用于捕获栓塞材料的过滤器装置100，过滤器41布置在头肱动脉中的目标位置而不通过主动脉弓。因此，用于捕获栓塞材料的过滤器装置100可以防止在主动脉弓的支架移植物放置区域中的血凝块和碎片分散。另外，移除用于捕获栓塞材料的过滤器装置100而不通过待治疗的部分。因此，用于捕获栓塞材料的过滤器装置100可以容易地取出而不用已安装的支架移植物抑制去除。
[0045]本发明不限于所述实施方案，并且只要该形式属于本发明的技术范围，本发明就可以以各种形式实施。
[0046]例如，在实施方案中，作为核心线20的材料，使用不锈钢。然而，本发明并不限于此。还可以使用金属，比如镍钛合金以及镍钛钴合金。此外，整个核心线20并不总是由相同的材料制成，并且可以根据部分由不同的材料制成，以根据部分给出不同的刚度和灵活性。
[0047]在上面的实施方案中，核心线20为朝向远端前端部侧减薄的锥形。然而，本发明并不限于此。核心线20可以为具有一致的厚度的线。
[0048]在实施方案中，使用钼铱合金作为标记构件32的材料。然而，本发明并不限于此。也可以使用金、钼以及其他不透射线的材料。此外，不需要整个标记构件由不透射线的材料制成，并且可以部分地由不透射线的材料制成。
[0049]在上面的实施方案中，使用聚氨酯作为鞘50。然而，本发明并不限于此。例如，可以使用氟化树脂和尼龙等。
[0050]在实施方案中，使用聚氨酯作为过滤器的材料。然而，本发明并不限于此。可以使用硅。
[0051]在实施方案中，过滤器构件40在介入手术中安装在头肱动脉中，该介入手术在分支到头和颈部以及手臂的 部分(比如主动脉弓)中放置支架移植物。然而，在大腿中的血管变窄的治疗中，用于捕获栓塞材料的过滤器装置100也可以逆行地从膝盖和脚踝的动脉表面部分插入。顺行插入的用于捕获栓塞材料的过滤器装置100需要通过待治疗的部分。因此，难以使过滤器装置自身通过变窄的部分。然而，可以安装根据本发明的用于捕获栓塞材料的过滤器装置100而不通过待治疗的部分。
[0052]工业应用性
[0053]如在实施方案中所描述的，本发明可以用于介入手术，特别地，用于防止血凝块和碎片分散。
[0054]附图标记列表
[0055]20...核心线,30...引导部分,31...远端前端部片,32...标记构件,40...过滤器构件，
41…过滤器，42…开口部分，42b…圆形部分，43…开口部分保持线，43a…直部分，43b…圆形部分，44...梁构件，45...标记线圈，46...连接部分，47...连接部分，48...挡块，50…鞘，5L...鞘,52...开口，100…用于捕获栓塞材料的过滤器装置。
【权利要求】
1.一种用于捕获栓塞材料的过滤器装置，包括: 核心线； 引导部分，所述引导部分设置在所述核心线的远端前端部侧上； 袋形过滤器构件，所述袋形过滤器构件设置在所述引导部分的近端后端部侧上的所述核心线上，以具有开口部分和底部，所述开口部分形成在所述远端前端部侧上，所述底部布置在所述开口部分的所述近端后端部侧上；以及 鞘，所述鞘能够在其中容纳所述核心线和过滤器构件。
2.根据权利要求1所述的用于捕获栓塞材料的过滤器装置，其中所述过滤器构件的底部不连接到所述核心线。
3.根据权利要求1和2中的任一项所述的用于捕获栓塞材料的过滤器装置，其中开口部分保持线设置在所述核心线上并且保持所述过滤器构件沿着所述开口部分的外围。
4.根据权利要求1到3中的任一项所述的用于捕获栓塞材料的过滤器装置，其中所述开口部分从在所述开口部分和所述核心线之间的接合处倾斜到所述核心线的远端前端部侧。
5.根据权利要求1到4中的任一项所述的用于捕获栓塞材料的过滤器装置，其中梁构件在所述开口部分保持线和对应于所述开口部分的核心线之间延伸。
6.根据权利要求5所述的用于捕获栓塞材料的过滤器装置，进一步包括连接所述梁构件和所述核心线的连接部分以及移动防止构件，所述连接部分在所述核心线上能滑动，所述移动防止构件防止所述连接部分从特定位置滑动到所述核心线的近端后端部侧。
7.根据权利要求1到6中的任一项所述的用于捕获栓塞材料的过滤器装置，进一步包括用于取出的取出鞘。
【文档编号】A61B17/00GK104039240SQ201280056803
【公开日】2014年9月10日 申请日期:2012年10月17日 优先权日:2011年10月17日
【发明者】筒井宣政, 筒井康弘, 团和则, 岡田圭司 申请人:株式会社东海医疗器械