带把手和导管的植入系统及其使用方法

带把手和导管的植入系统及其使用方法
【专利摘要】本文公开了用于将植入式医疗装置配置于体腔内的系统。所述系统包含具有稳定功能区、保护功能区、柔性功能区、示踪功能区和推送功能区的导管。所述系统还包含利用导管配置植入式医疗装置的装置。本文还公开了利用所述系统将植入式医疗装置配置于体腔内的方法。
【专利说明】带把手和导管的植入系统及其使用方法

【技术领域】
[0001] 本申请总体涉及医疗装置并且具体而言，涉及递送系统，以及将植入式医疗装置 引入体腔的方法。
[0002] 发明背景
[0003] 植入物可能因种种原因而被放置在人体内。例如，支架被放置于多种不同体腔如 血管和胆管中；腔静脉滤器被植入腔静脉以捕获从体内其他部位脱落的血栓；且血管闭合 装置被用于治疗血管内的动脉瘤。
[0004] 介入性行业从业者，不论分科如何，均为了有效和精确地完成侵入性方案，总是必 须展现极大的灵活性。在植入式装置的递送和配置中尤其如此，其中留给关于放置差错的 余地很小。为了促进放置精度，许多介入人员利用观测仪器（scope)如支气管镜或内窥镜、 超声波、CT扫描或其他显像模式以及各种支撑工具，引导导管、引入器和在各种诊断和介入 方案中的其他此类装置。然而，当使用多种装置时，尤其是在两种装置容易彼此分离的情况 下，处理成像模式、引入和进入设备及递送导管常常可能是笨拙的过程。此外，由于某种原 因，许多递送导管凭单手不足以操作，在处理观测仪器和递送导管时需要有其他人员。
[0005] 因此，存在允许医师单手配置植入式装置的递送系统的需求。
[0006] 发明概述
[0007] 本申请的一个方面涉及用于配置植入式医疗装置的导管。所述导管包含具有远端 和近端的长型主体。所述长型主体还包含处于所述远端的稳定区、位于所述稳定区和所述 近端之间的保护区
[0008] 位于所述保护区和所述近端之间的柔性区、位于所述柔性区和所述近端之间的示 踪区；位于所述示踪区和所述近端之间的推送区和处于近端、用于连接配置装置的接头，其 中所述保护区适于携带植入式装置，并且其中所述稳定区和保护区具有小于3000mN的柔 性指数（flexibility index)，所述柔性区具有小于3500mN的柔性指数，所述示踪区具有 小于4500mN的柔性指数，并且所述推送区具有小于6000mN的柔性指数。
[0009] 本申请的另一方面涉及配置植入式医疗装置的方法，包括：将用于配置植入式医 疗装置的导管推进体腔内，所述导管在其远端具有尖端，且在其近端具有接头，并且包含靠 近所述尖端的稳定区、靠近所述稳定区的保护区、靠近所述保护区的柔性区、靠近所述示踪 区的推送区，以及所述柔性区和所述接头间的张力释放区，其中植入式医疗装置附着至所 述导管的保护区，将导管的近端连接至推进装置，所述推进装置包含：含基部把手的基部构 件；具有远端和近端的配置延伸部，所述近端连接至基部把手；适合套在配置延伸部上并 在配置延伸部上纵向可滑动的第一管状构件，所述第一管状构件包含：具有远端和近端的 第一管状体和用于控制第一管状构件移动的第一把手；以及适合套在第一管状构件上并在 第一管状构件上纵向可滑动的第二管状构件，所述第二管状构件包含：具有远端和近端的 第二管状体和用于控制第二管状构件移动的第二把手，其中所述第一把手位于所述基部把 手和所述第二把手之间，并且其中所述配置延伸部、第一管状体和第二管状体的远端适合 配置植入式医疗装置，以及向基部构件缩回第一管状构件和第二管状构件以将植入式医疗 装置配置于体腔中。
[0010] 本申请的另一方面涉及套装，其包含：用于配置植入式医疗装置的导管以及推进 装置，所述导管在其远端具有尖端，且在其近端具有接头，并且包含靠近尖端的稳定区 [0011] 从以下详细描述并结合附图，本发明的其他目标、特征和优势将会成为显而易见 的。
[0012] 附图的简要说明
[0013] 为了本公开的目的，除非另有所指，不同图中使用的相同参照数字指示相同的组 件。
[0014] 图IA显示了本申请示例性的导管装置40的透视图。图IB显示了与配置前构造 中的递送装置100连接的导管装置40。
[0015] 图2A-C显示了保护区43中包含射线不透性标记物物的导管装置40的视图。
[0016] 图3显示了配置前构造中的示例性递送装置100的透视图。
[0017] 图4A-4C为递送系统100的基部构件的实施方案的透视图。
[0018] 图5A-5C为递送系统100的第一管状构件的透视图。
[0019] 图6A-6C为处于收缩位置的第一管状构件的透视图。
[0020] 图7A-7C为递送系统100的第二管状构件的透视图。
[0021] 图8A-8C为配置构造中的示例性递送系统100的透视图。
[0022] 图9显示了配置前构造中的另一示例性递送系统100的透视图。
[0023] 图10为比较本申请的导管（EX)与其他可比较装置的导管（C1-C8)的示踪能力的 图。
[0024] 图11为比较本申请的导管（EX)与其他可比较装置的导管（C1-C6)的易柔性的 图。
[0025] 图12为比较本申请的导管（EX)与其他可比较装置的导管（C1-C6)的配置精度的 图。
[0026] 详细描述
[0027] 提供以下详细描述以使得任何本领域技术人员能够制造和使用本发明。为了解释 的目的，陈述了具体术语以提供对本发明的充分理解。然而，对本领域技术人员显而易见的 是，实施本发明并不需要这些具体详述。具体应用的描述仅作为代表性的实例而提供。本 发明不意图限制于所示的实施方案，但应当符合与本文公开的原理和特征一致的最大可能 范围。
[0028] 本申请的一个方面涉及用于配置植入式医疗装置的导管。所述导管具有长型主 体，其具有远端和近端。所述长型主体包含处于所述远端的稳定区、适于携带医疗装置并位 于所述稳定区和所述近端之间，且靠近所述稳定区的保护区、位于所述保护区和所述近端 之间且靠近所述保护区的柔性区、位于所述柔性区和所述近端之间且靠近所述柔性区的示 踪区、位于所述示踪区和所述近端之间且靠近所述示踪区的推送区，以及处于所述近端以 连接所述导管和递送装置的接头。
[0029] 在长型主体的多个区域中，稳定区和保护区具有最高的柔性以促进医疗装置如保 护区上携带的支架的放置。柔性区具有的柔性等于或小于稳定区和保护区的柔性。示踪区 具有的柔性小于推送区的柔性。推送区为具最少
[0030] 在一些实施方案中，为了获得所需柔性，不同的区域具有不同的材料组成。在一些 其他的实施方案中，不同的柔性区通过过渡区连接。每个过渡区为其处于其中的邻近区域 之间的中间柔性区域。在一些实施方案中，过渡区由一个区至邻近区的聚合物混合物的逐 渐混合组成，或聚合物从一个区至邻近区的交织模式的逐渐改变组成。
[0031] 在一些实施方案中，稳定区的远端含有尖端，其允许导管通过体腔移动，而在穿过 各种弯曲内腔时不破坏体腔的内层组织，这是由于长型圆锥形尖端由允许柔软轮廓的聚酰 胺混合物制成。
[0032] 在一些实施方案中，所述长型主体在推送区和接头间还包含张力释放区，其减少 离把手最近的推送区的压力，以允许该区域在施加大的推力时发生弯曲，从而消除扭结的 可能性。张力释放区由交替起伏的开放和关闭节段制成，其允许压缩和弯曲，很像标准的计 算机线或铁的压缩和弯曲。其比推送区更具柔性。
[0033] 在一个实施方案中，导管还包含附着于保护区的植入式医疗装置。在相关的实施 方案中，植入式医疗装置为支架。
[0034] 在另一实施方案中，保护区包含可充气的气囊，用于配置植入式医疗装置。
[0035] 在另一实施方案中，稳定区涂有或包含嵌入的射线不透性物质。
[0036] 在另一实施方案中，保护区涂有或包含嵌入的射线不透性物质。
[0037] 在另一实施方案中，柔性区涂有或包含嵌入的射线不透性物质。
[0038] 在另一实施方案中，示踪区涂有或包含
[0039] 在另一实施方案中，推送区涂有或包含有嵌入的射线不透性物质。
[0040] 本申请的另一方面涉及用于配置植入式医疗装置的方法，包括：将用于配置植入 式医疗装置的导管推进体腔内，所述导管在其远端具有尖端且在其近端具有接头，并包含 靠近所述尖端的稳定区、靠近所述稳定区的保护区、靠近所述保护区的柔性区、靠近所述柔 性区的推送区，以及位于所述推送区和所述接头之间的张力释放区，其中所述植入式医疗 装置附着至所述导管的保护区，将导管的近端连接至推进装置，所述装置包含：含基部把手 的基部构件；具有远端和近端的配置延伸部，所述近端连接至基部把手；适合套在配置延 伸部上并可在配置延伸部上纵向可滑动的第一管状构件，所述第一管状构件包含：具有远 端和近端的第一管状体和用于控制第一管状构件移动的第一把手；以及适合套在第一管状 构件上并在第一管状构件上纵向可滑动的第二管状构件，所述第二管状构件包含：具有远 端和近端的第二管状体和用于控制第二管状构件移动的第二把手，其中第一把手位于基部 把手和第二把手之间，并且其中配置延伸部、第一管状体和第二管状体的远端适合配置植 入式医疗装置，以及向基部构件缩回第一管状构件和第二管状构件以将植入式医疗装置配 置于体腔中。
[0041] 在一个实施方案中，植入式医疗装置为支架。
[0042] 在另一实施方案中，所述方法还包括将观察装置连接至基部构件上。在相关的实 施方案中，观察装置为内窥镜。在另一相关的实施方案中，观察装置为基于光纤的观察装 置。
[0043] 在另一实施方案中，所述体腔为血管或胆管。
[0044] 本申请的另一方面涉及套装，其包含：用于配置植入式医疗装置的导管以及推进 装置，所述导管在其远端具有尖端，且在其近端具有接头，并且包含靠近所述尖端的稳定 区、靠近所述稳定区的保护区、靠近所述保护区的柔性区
[0045] 在一个实施方案中，所述套装还包含植入式医疗装置。在相关的实施方案中，植入 式医疗装置为支架。
[0046] 在另一实施方案中，所述套装还包含引导线。
[0047] 在另一实施方案中，所述套装还包含引入器套。
[0048] 在另一实施方案中，所述套装还包含可连接至基部构件的观察装置。在相关的实 施方案中，观察装置为内窥镜。
[0049] 图IA显示了本申请的导管装置40的实施方案。导管装置40包含尖端41，其处 于导管装置40末端，离递送系统100最远。紧靠近尖端41的为导管装置40的稳定功能区 42、保护功能区43、柔性功能区44、示踪功能区45和推送功能区46。紧靠近推送区46的为 导管装置40的用作张力释放区47的区域，和用于将导管装置40连接至本文描述的递送装 置100或一些其他类型的医疗装置的接头48。图IB为显示将导管装置40连接至递送装置 100的图。
[0050] 在具体的实施方案中，导管的不同区域的直径可以彼此相同或不同。在具体的实 施方案中，不同区域的硬度或硬性可以彼此相同或不同。在具体的实施方案中，不同区域可 以由相同材料或不同材料制成。在具体的实施方案中，导管区可以包含选自以下的材料
[0051] 在具体的实施方案中，导管装置40的远端包含尖端41，其允许导管移至或通过体 腔，而不卡住或破坏所述体腔的内层组织。在另一具体的实施方案中，尖端41包含荧光透 视法下可见的射线不透性物质。在又一实施方案中，射线不透性物质被嵌于或密封于尖端 41内。在又一实施方案中，尖端41涂有或喷有射线不透性物质。
[0052] 在另一具体的实施方案中，导管装置40包含紧靠近远侧尖端41的"稳定"区42。 稳定区42提供了借以携带植入式医疗装置的区域远侧的导管区域，其在将植入式医疗装 置配置于体腔期间增加导管的稳定性。
[0053] 在相关的实施方案中，稳定区42的长度为约Imm至约7mm。在另外的实施方案中， 所述稳定区42的长度为约Imm至约5mm。在又一实施方案中，所述稳定区42的长度为约 2mm至约4_。在又一实施方案中，所述稳定区42的长度为约3_。在具体的实施方案中， 稳定区42在3点弯曲挠度测试中具有约2000-4000mN的柔性指数。在另一实施方案中，稳 定区42在3点弯曲挠度测试中具有约小于3000mN的柔性指数。在又一实施方案中，稳定 区42在3点弯曲挠度测试中具有约2700-3000mN的柔性指数。下文描述的所有3点弯曲 挠度测试均利用ASTM标准790进行。
[0054] 在又一具体的实施方案中，稳定区42包含磁性或含铁物质，其允许在插入期间利 用外部控制磁场调控导管的方向。
[0055] 在另一相关的实施方案中，外部控制磁场的大小为约0. 01特斯拉至约0. 5特斯 拉。在又一实施方案中，外部控制磁场的大小为约0.05特斯拉至约0.2特斯拉。在又一实 施方案中，外部控制磁场的大小为约〇. 08特斯拉至约0. 1特斯拉。
[0056] 在另一具体的实施方案中，导管装置40包含紧靠近稳定区42的"保护"区43。保 护区43包含借以安放用于插入和植入体腔的植入式医疗装置的区域。在具体的实施方案 中，所述植入式医疗装置为支架。
[0057] 在具体的实施方案中，所述借以安放植入式医疗装置的区域包含可充气的气囊。 借以安放植入式医疗装置的气囊的充气引起植入式医疗装置紧靠体腔壁展开。所述区域 随后的放气留下紧靠体腔壁展开的植入式医疗装置，并使得植入式医疗装置通常与导管分 离，且具体来说与保护区43分离。
[0058] 在一些实施方案中，如图2A-C所示，保护区还包含涂在导管上的至少一种射线不 透性标记物。在具体的实施方案中，所述至少一种射线不透性标记物为尿烷中的钨涂层。在 一些实施方案中，通过在外层涂有额外的尿烷层密封标记物。在一些实施方案中，所述至少 一种射线不透性标记物为整合的异丙醇钽标记物（ITM，integrated tantal marker)。在 导管40的保护区43上涂有至少一种射线不透性标记物允许消除装置上的标记带，给予装 置更小的外形，并使得导管装置40更具柔性和推送性，因为在装置中没有容纳标记物的缺 陷。另外，导管40的保护区43中的至少一种射线不透性标记物允许支架或植入式医疗装 置的精确放置可视化。
[0059] 图2A为含钨的单一射线不透性标记物51的示例性描绘，其跨越保护区43的长 度。在一些实施方案中，含钨的单一射线不透性标记物51未跨越保护区43的全长，但与植 入式医疗装置具有相同的长度。
[0060] 图2B为含钨的成对射线不透性标记物52的示例性描绘，其处于保护区43的末 端。在一些实施方案中，含钨的成对射线不透性标记物52直接位于植入式医疗装置的近端 和远端下面。在其它的实施方案中，含钨的成对射线不透性标记物52紧位于植入式医疗装 置末端的近侧或远侧。
[0061] 图2C为处于保护区43末端的成对整合异丙醇钽标记物53的示例性描绘。在一 些实施方案中，成对的整合异丙醇钽
[0062] 在另一相关的实施方案中，保护区43的长度为约50mm至约250mm。在又一实施方 案中，保护区43的长度为约IOOmm至约200mm。在又一实施方案中，保护区43的长度为约 152mm。在具体的实施方案中，保护区43在3点弯曲挠度测试中具有约2000-4000mN的柔 性指数。在另一实施方案中，保护区43在3点弯曲挠度测试中具有约小于3000mN的柔性 指数。在又一实施方案中，保护区43在3点弯曲挠度测试中具有约2700-3000mN的柔性指 数。
[0063] 在具体的实施方案中，导管装置40还包含保护套，其从递送装置100延伸至并覆 盖安放于保护区43上的植入式医疗装置。当将导管插入至配置植入式医疗装置的位点时， 第一管状构件的第一把手24向基部把手12撤回，使得保护套向递送系统撤回，并暴露植入 式医疗装置。
[0064] 在一些实施方案中，植入式医疗装置为自展式支架或其他植入式装置，其中保护 套的收回允许装置立即紧靠体腔壁展开。
[0065] 在另一具体的实施方案中，导管装置40包含紧靠近保护区43的"柔性"区44。导 管的柔性区44足够绵软，以允许通过外部控制磁场容易地引导尖端41、稳定区42和保护区 43的方向，但是有足够的刚性，以防止该区域在导管进入/通过体腔时崩塌或折叠。
[0066] 在相关的实施方案中，柔性区44为约50mm至约150mm。在又一实施方案中，柔性 区44的长度为约70mm至约120mm。在又一实施方案中，柔性区44的长度为约90mm。在具 体的实施方案中，柔性区44在3点弯曲挠度测试中具有约2000-4000mN的柔性指数。在另 一实施方案中，柔性区44在3点弯曲挠度测试中具有约小于3500mN的柔性指数。在又一 实施方案中，柔性区44具有的柔性指数
[0067] 在另一具体的实施方案中，导管装置40包含紧靠近柔性区44的"示踪"区45。 示踪区45具有中间柔性，其位于更具柔性的柔性区44和更刚性的推送区46之间。在具 体的实施方案中，示踪区45在3点弯曲挠度测试中具有约3000-5000mN的柔性指数。在 另一实施方案中，示踪区45在3点弯曲挠度测试中具有约小于4500mN的柔性指数。在又 一实施方案中，示踪区45在3点弯曲挠度测试中具有约3900-4100mN的柔性指数，更具体 而言约4000mN的柔性指数。在具体的实施方案中，示踪区45的柔性指数高于柔性区44 的柔性指数。在一些实施方案中，示踪区45的柔性指数范围为柔性区44柔性指数的约 110%-150%。中间刚性的示踪区允许导管装置40容易地通过内腔或血管中的复杂弯曲进 行示踪而不扭结或折叠。在一些实施方案中，示踪区45中嵌有射线不透性物质。在又一实 施方案中，示踪区45涂有或喷有射线不透性物质。
[0068] 在相关的实施方案中，示踪区45为约IOOmm至约300mm。在又一实施方案中，示踪 区45的长度为约150mm至约250mm。在又一实施方案中，示踪区45的长度为约195mm。
[0069] 在某些实施方案中，导管装置40包含"推送"区46。在一个实施方案中，推送区46 紧靠近示踪区45。推送区46为导管的相对刚性的区域，其允许操作者施加力，以将导管装 置40推入/推过体腔或血管。推送区46可由任何生物相容性材料制成，其具有合适的硬 度和刚性以用于递送植入式医疗装置，但具有足够的柔性以允许导管通过体腔或血管时弯 曲和扭曲。在具体的实施方案中，所述生物相容性材料由尼龙、聚酰胺或聚醚醚酮（PEEK) 构成。在一些实施方案中，所述推送区比更具刚性
[0070] 在相关的实施方案中，推送区46为约IOOmm至约620mm。在又一实施方案中，推送 区46的长度为约230mm至约490mm。在又一实施方案中，推送区46的长度为约360mm。
[0071] 在单独的相关实施方案中，推送区46为约500mm至约1020mm。在又一实施方案中， 推送区46的长度为约630mm至约890mm。在又一实施方案中，推送区46的长度为约760mm。 在又一实施方案中，推送区46的长度为约767_。
[0072] 在具体的实施方案中，稳定区42、保护区43、柔性区44、示踪区45和推送区46的 总和长度为约800mm。在另一具体的实施方案中，稳定区42、保护区43、柔性区44、示踪区 45和推送区46的总和长度为约1200mm。在又一具体的实施方案中，稳定区42、保护区43、 柔性区44、示踪区45和推送区46的总和长度为约1207mm。
[0073] 在具体的实施方案中，导管装置40还包含稳定区42和保护区43之间、保护区43 和柔性区44之间、柔性区44和示踪区45之间，和/或示踪区45和推送区46之间的过渡区。 每个过渡区为其处于其中的邻近区域之间的中间柔性区域，过渡区由一个区至邻近区的聚 合物混合物的逐渐混合组成，或聚合物从一个区至邻近区的交织模式的逐渐改变组成。
[0074] 在另一具体的实施方案中，射线不透性物质涂在稳定区42上，或嵌入稳定区42 内。
[0075] 在另一具体的实施方案中，射线不透性物质涂在
[0076] 在另一具体的实施方案中，射线不透性物质涂在柔性区44上，或嵌入柔性区44 内。
[0077] 在另一具体的实施方案中，射线不透性物质涂在推送区46上，或嵌入推送区46 内。
[0078] 在另一具体的实施方案中，射线不透性物质涂在整个导管40上，或嵌入整个导管 40内。
[0079] 在具体的实施方案中，导管装置40还包含"张力释放"区47,其位于推送区46的 近端和用于将植入式医疗装置配置至体腔内的器械如本文所述的递送装置100的远端。所 述张力释放区47位于导管装置40和连接至用于将植入式医疗装置配置至体腔内的器械的 接头单兀48之间。
[0080] 在具体的实施方案中，接头单元48包含Y-接头，其允许连接储液室或注射器。所 述储液室或注射器可以包含不透性增加物质，其允许气球充气时的可视化。在另一具体的 实施方案中，所述储液室安放于接头单元48和递送装置100之间。在又一实施方案中，接 头单元48在第二管状构件30的远端32连接至递送装置100。
[0081] 图3-9显示了递送装置100的更多细节。递送装置100允许使用者单手安装植入 式装置。如图3中所示，递送装置100的一个实施方案包含基部构件10、适合套在配置延 伸部12上并沿配置延伸部12纵向可滑动的第一管状构件20,和适合套在第一管状构件20 上并沿第一管状构件20纵向可滑动的第二管状构件30。如图4A-4C中所示，基部构件10 包含基部把手11和配置延伸部12。配置延伸部12为杆状结构，具有近端13、远端14,和近 端13附近的一对压缩停止件16 (分别位于延伸部12的每侧，参见例如图4C)，以防止该装 置过度展开。配置延伸部12的近端13为可拆卸的，或永久性连接至基部把手11。在该实 施方案中，基部把手11还包含引导延伸部15,其与第一管状构件20上的稳定环匹配，以防 止第一管状构件20转动。
[0082] 在另一实施方案中，基部构件10还含有观测仪器联接
[0083] 如图5A至图5C所示，第一管状构件20含有具有远端22和近端23的第一管状体 21，以及用于控制第一管状构件20移动的第一把手24。第一管状体21具有中央腔，所述中 央腔所采用的横截面形状符合配置延伸部12的外部轮廓并且沿着配置延伸部12是纵向可 滑动的。第一把手24还含有适合套在基部把手12的引导延伸部15上的稳定环25。如图 3所示，稳定环25沿着基部把手11的引导延伸部15滑动，并且防止第一管状构件20沿着 配置延伸部12的中心轴转动。第一管状构件20可通过从配置延伸部12的远端14滑出而 从基部构件10分离。图6A-6C展示了处于基部构件10的缩回位置的第一管状构件20。
[0084] 如图7A至图7C所示，第二管状构件30含有具有远端32和近端33的第二管状体 31，以及用于控制第二管状构件30移动的第二把手34。第二管状体31具有中央腔，所述中 央腔所采用的横截面形状符合第一管状体21的外部轮廓并且沿着第一管状体21是纵向可 滑动的。第二管状构件30可从第一管状构件20分离。
[0085] 如图3和图8A至图8C所示，第一管状构件20通过从下到上（under_t〇-〇ver)的 连接而连接到基部构件10。换句话说，第一管状构件20通过将第一管状体21滑到配置延 伸部12上和将稳定环25滑到引导延伸部15上而连接到基部构件10。同样地，第二管状构 件30也通过从下到上的连接（即通过将第二管状体31滑到第一管状体21上）而连接到 第一管状构件20。本领域技术人员应当理解的是，根据待递送的植入式医疗装置的长度，可 以以许多顺序进行连接。
[0086] 在一个实施方案中，装置100还包括允许第一管状构件20相对于第二管状构件30 被锁住的联锁部件。在一个实施方案中，所述联锁部件包括位于第一管状构件20上的锁扣 26和位于第二管状构件30上的匹配锁孔33。如图3所示，锁扣26与锁孔36啮合，从而防 止第二管状构件30从第一管状构件20的远端脱落。然而，锁扣26具有允许第二管状构件 30在锁扣26上向第一管状体的近端23滑动的有斜面的前侧。在另一实施方案中，第一管 状构件20还含有锁定导件27 (参见图5A-5C)。在其他实施方案中，装置100还包括允许第 一管状构件20相对于基部构件10被锁住的第二联锁部件。
[0087] 将配置延伸部12、第一管状体21和第二管状体31的远端设置成能容纳、含有或 连接有植入式装置。如本文所使用的，术语"植入式装置"广义解释为包括支架和可以放 置到人体管腔或体腔内的其他医疗装置。植入式装置包括由ALVEOLUS?幵发的Stent Technology System(STS)系列的植入式装置，以及根据美国专利申请系列号10/190,770、 10/288, 615和60/493, 402以及国际申请系列号PCT/DE02/01244所开发的植入式装置，通 过引用将上述所有专利申请全文并入本文。
[0088] 可以将所述装置的远端部分设置成容纳不同的轴，从而便于制造和更换不同的导 管直径。在一个实施方案中，将配置延伸部12的远端14、第一管状体21的远端22或第二 管状体31的远端32设置成使得导管能可拆卸地连接到远端14、22或32。例如，所述导管 可以拧在远端14、22或32上，或通过其他常规手段如luer、集线器（hub)或其他标准连接 构造连接到所述装置。
[0089] 本领域技术人员将理解的是，装置100是按比例释放的系统。在某些实施方案中， 仅将基部构件10和第一管状构件20组装在一起，用于配置某些长度范围内（如小于约 50mm)的植入式医疗装置。在其他实施方案中，将基部构件10、第一管状构件20和第二管 状构件30
[0090] 把手11、24和34可以用单手拉在一起。在一个实施方案中，所述把手可以通过阴 阳连接而相互联锁。例如，第二把手34可以具有中空内部来容纳第一把手24。同样地，第 一把手24可以具有中空内部来容纳基部把手11。在一个实施方案中，当完全压缩时，第二 把手34和第一把手24可以包住基部把手11。在另一实施方案中，第二把手34与第一把手 24和基部把手11相隔特定距离以最优化关闭者对装置的舒适度并且提高放置精度。所述 把手可以具有斜面或圆形形状以提高工效。
[0091] 装置100可以由对于递送植入式医疗装置具有适当硬度和刚性的任何生物相容 性材料制成。所述装置应当具有足够的柔性以适应解剖学上的曲率而不损失推或拉的能 力。在一个实施方案中，所述装置由可以被制模的塑性材料制成以降低生产成本。在其他 实施方案中，装置100的各个部件，如基部构件10、第一管状构件20和第二管状构件30在 不同的装置100之间可以互换。可互换的部件允许装置100被制造成不同的构造，如以单 个把手（只有基部构件），两个把手（基部构件+第一管状构件），三个把手（基部构件+ 第一管状构件+第二管状构件）或更多复杂的构造。
[0092] 可以将配置延伸部12、第一管状体21和/或第二管状体31的的直径和长度设计 成与待递送的植入式装置和要使用的插入方法相适应。所述装置的尺寸必须为波形植入式 装置提供足够的空间。所述装置的各个部件应当具有光滑的外表面和内表面，以在移动部 件之间提供低摩擦。在某些实施方案中，配置延伸部12以及第一管状体21，具有用于外部 测量标记物18和28。
[0093] 还公开的是利用本申请的递送装置递送植入式医疗装置的方法。所述方法包括以 下步骤：通过将第一管状体21滑到植入式医疗装置和配置延伸部12上而将第一管状构件 20连接到基部构件10 ;通过将第二管状体31滑到第一管状体21上而将第二管状构件30 连接到基部构件10 ;将导管的近端连接到第二管状体31的远端32,其中将植入式医疗装 置连接到所述导管的远端；将所述导管的远端推进体腔中；将第一管状构件20和第二管状 构件30向基部构件10缩回来配置所述医疗装置。缩回的顺序可以改变。在一个实施方案 中，首先缩回第一管状构件20,之后缩回第二管状构件30。在另一实施方案中，首先缩回第 二管状构件30,之后缩回第一管状构件20。
[0094] 第一或第二管状构件的缩回可以利用把手24或34容易地用单手进行。在一个实 施方案中，装置100的使用者可以握住基部把手11，向基部把手11拉第一把手24,从而缩 回第一管状构件20。可选择地，使用者可以首先握住第一把手24,向第一把手24拉第二把 手34,从而缩回第二管状构件30。当第二管状体31缩回到第一管状体21之上时，暴露并 配置植入式装置。
[0095] 本发明还通过以下实施例加以阐述，其不应当理解为限制性的。本申请通篇中引 用的所有参考文献、专利和公布的专利申请的内容，以及附图和表格通过引用并入本文。 实施例
[0096] 实施例1 :植入式医疗装置的配置
[0097] 将引入器套插入至合适位点，以便接近血管或内腔。
[0098] 通过引入器套插入引导线并通过血管或内腔推进以跨越待配置植入式医疗装置 的区域。
[0099] 将导管装置40的尖端41推进至引导线上，并通过引入器套将导管装置40推进血 管或内腔。导管装置40通过血管或内腔推进，以便稳定区42推进至越过配置位点，并且保 护的植入式医疗装置
[0100] 通过向基部把手11拉动把手24来撤回保护套，从而暴露植入式医疗装置于配置 位点。
[0101] 通过向把手24和基部把手11拉动把手34,从而使保护区43充气并使植入式医疗 装置紧靠内腔壁展开而将植入式医疗装置配置于所述位点。
[0102] 配置植入式医疗装置后，从血管或内腔撤回导管装置40。移除引导线和引入器套， 并缝合进入点的切口。
[0103] 实施例2 :本申请导管的优势
[0104] 针对多种可比较导管产品测试了本申请导管。如图10-12所示，本申请导管在所 测试导管中展现出最佳的示踪能力、柔性和配置精度。
[0105] 以上描述的目的是为了教导本领域技术人员如何实施本发明，并且其不旨在详细 描述其所有的那些明显的修改和变型，通过阅读本说明书，这些修改和变型将成为对技术 人员显而易见的。然而，此类明显的修改和变型意图包括在由下述权利要求书限定的本发 明范围内。权利要求书旨在覆盖要求保护的任何顺序的组件和步骤，这有效满足其中预期 的目标，除非上下文有明确相反的指示。
【权利要求】
1. 用于配置植入式医疗装置的导管，所述导管包含： 长型主体，其具有远端和近端，所述长型主体还包含： 稳定区，其处于所述远端； 保护区，其位于所述稳定区和所述近端之间； 柔性区，其位于所述保护区和所述近端之间，其中所述保护区适于携带植入式装置； 示踪区，其位于所述柔性区与所述近端之间； 推送区，位于所述示踪区与所述近端之间；和 接头，其处于所述近端用于连接配置装置， 其中所述稳定区和所述保护区具有小于3000mN的柔性指数，所述柔性区具有小于 3500mN的柔性指数，所述示踪区具有小于4500mN的柔性指数，并且所述推送区具有小于 6000mN的柔性指数。
2. 如权利要求1所述的导管，其还包含附着于所述保护区的植入式医疗装置。
3. 如权利要求2所述的导管，其中所述植入式医疗装置为支架。
4. 如权利要求1所述的导管，其中所述保护区包含用于配置所述植入式医疗装置的可 充气的气囊。
5. 如权利要求1所述的导管，其中所述稳定区涂有或包含嵌入的射线不透性物质。
6. 如权利要求1所述的导管，其中所述保护区涂有或包含嵌入的射线不透性物质。
7. 如权利要求1所述的导管，其中所述柔性区涂有或包含嵌入的射线不透性物质。
8. 如权利要求1所述的导管，其中所述推送区涂有或包含嵌入的射线不透性物质。
9. 如权利要求1所述的导管，其还包含位于两个柔性不同的邻近区之间的过渡区，其 中所述过渡区具有的柔性介于所述两个区的柔性之间。
10. 如权利要求1所述的导管，其中所述稳定区包含尖端，其允许所述导管通过体腔移 动，而不破坏所述体腔的组织内层。
11. 用于配置植入式医疗装置的方法，其包括： 将权利要求2所述的导管推进体腔内， 将所述导管的近端连接至推进装置，所述推进装置包含： 基部构件，包含 基部把手；和 配置延伸部，其具有远端和近端，所述近端连接至所述基部把手； 第一管状构件，其适合套在所述配置延伸部上并在所述配置延伸部上纵向可滑动，所 述第一管状构件包含： 第一管状体，其具有远端和近端；和 第一把手，其用于控制所述第一管状构件移动；和 第二管状构件，其适合套在所述第一管状构件上并在所述第一管状构件上纵向可滑 动，所述第二管状构件包含： 第二管状体，其具有远端和近端；和 第二把手，其用于控制所述第二管状构件移动， 其中所述第一把手位于所述基部把手与所述第二把手之间，并且其中所述所述配置延 伸部、所述第一管状体和所述第二管状体的远端适合配置植入式医疗装置，以及 向所述基部构件撤回所述第一管状构件和所述第二管状构件，以将所述植入式医疗装 置配置于体腔中。
12. 如权利要求11所述的方法，其中所述植入式医疗装置为支架。
13. 如权利要求11所述的方法，其还包括将观察装置连接至所述基部构件。
14. 如权利要求13所述的方法，其中所述观察装置为内窥镜。
15. 如权利要求11所述的方法，其中所述体腔为血管或胆管。
16. 套装，其包含： 用于配置植入式医疗装置的导管，所述导管在其远端具有尖端，且在其近端具有接头， 并且包含靠近所述尖端的稳定区、靠近所述稳定区的保护区、靠近所述保护区的柔性区、靠 近所述柔性区的推送区，以及位于所述推送区与所述接头之间的张力释放区，以及 推进装置，所述推进装置包含： 基部构件，包含 基部把手；和 配置延伸部，其具有远端和近端，所述近端连接至所述基部把手； 第一管状构件，其适合套在所述配置延伸部上，并在所述配置延伸部上纵向可滑动，所 述第一管状构件包含： 第一管状体，其具有远端和近端；和 第一把手，其用于控制所述第一管状构件移动；以及 第二管状构件，其适合套在所述第一管状构件上，并在所述第一管状构件上纵向可滑 动，所述第二管状构件包含： 第二管状体，其具有远端和近端；和 第二把手，其用于控制所述第二管状构件移动， 其中所述第一把手位于所述基部把手与所述第二把手之间，并且其中所述配置延伸 部、所述第一管状体和所述第二管状体的远端适合配置植入式医疗装置。
17. 如权利要求16所述的套装，其还包含植入式医疗装置。
18. 如权利要求16所述的套装，其中所述植入式医疗装置为支架。
19. 如权利要求16所述的套装，其还包含可连接至所述基部构件的观察装置。
20. 如权利要求16所述的套装，其中所述观察装置为内窥镜。
【文档编号】A61F2/95GK104334122SQ201280073602
【公开日】2015年2月4日 申请日期:2012年6月1日 优先权日:2012年6月1日
【发明者】艾瑞克·K·芒吉阿迪, 玛蒂娜·施密特 申请人:阔利迈德创新医疗器械有限公司