专利名称：一种苯磺酸氨氯地平片剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体而言，涉及一种苯磺酸氨氯地平片剂及其制备方法。
背景技术：
苯磺酸氨氯地平是第三代长效二氢吡啶类钙通道拮抗剂，主要抑制心肌和血管平滑肌细胞膜的储钙能力及于钙离子结合的能力，扩张血管小动脉，降低外周阻力，达到降压效果，其半衰期长，生物利用度高，作用温和，副作用小，其结构式如下
权利要求
1.一种苯磺酸氨氯地平片剂，其特征在于由苯磺酸氨氯地平乳糖球型小颗粒与药学上可接受的辅料直接压片而成，所述苯磺酸氨氯地平乳糖球型小颗粒采用喷雾干燥技术将苯磺酸氨氯地平包裹在颗粒乳糖内部获得。
2.如权利要求1所述的苯磺酸氨氯地平片剂，其特征在于苯磺酸氨氯地平与乳糖的重量比为1: 3-60。
3.如权利要求2所述的苯磺酸氨氯地平片剂，其特征在于苯磺酸氨氯地平与乳糖重量比为1: 5-40。
4.如权利要求3所述的苯磺酸氨氯地平片剂，其特征在于苯磺酸氨氯地平与乳糖重量比为I 10-30。
5.如权利要求1所述的苯磺酸氨氯地平片剂，其特征在于所述药学上可接受的辅料包括填充剂、崩解剂和润滑剂。
6.如权利要求5所述的苯磺酸氨氯地平片剂，其特征在于所述的填充剂为乳糖、微晶纤维素、甘露醇和淀粉中的一种或几种，优选为微晶纤维素。
7.如权利要求5所述的苯磺酸氨氯地平片剂，其特征在于所述的崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和羟丙基纤维素中的一种或几种，优选为交联聚维酮。
8.如权利要求7所述的苯磺酸氨氯地平片剂，其特征在于所述的崩解剂含量占整个片重的5-35%，进一步优选为10-20%。
9.如权利要求5所述的苯磺酸氨氯地平片剂，其特征在于所述的润滑剂剂为硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉中的一种或几种，优选为硬脂酸镁。
10.如权利要求1所述苯磺酸氨氯地平片剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)将乳糖溶解在纯水中；(2)将苯磺酸氨氯地平溶解在乙醇中；(3)将所述两种溶液在双喷头喷雾干燥机上喷雾制粒，制成苯磺酸氨氯地平乳糖球型小颗粒；(4)采用无水乙醇洗除球型颗粒表面的游离苯磺酸氨氯地平，并将球型小颗粒进行干燥；(5)将所述球型小颗粒与药学上可接受的辅料混匀，直接压片。
全文摘要
本发明公开了一种苯磺酸氨氯地平片剂及其制备方法，该制剂由苯磺酸氨氯地平乳糖球型小颗粒与药学上可接受的辅料直接压片而成，所述苯磺酸氨氯地平乳糖球型小颗粒采用喷雾干燥技术将苯磺酸氨氯地平包裹在颗粒乳糖内部获得。本发明制备的苯磺酸氨氯地平片剂，5min溶出度高达88％以上，40℃、75％RH加速6个月后的单杂低于0.15％，总杂低于0.30％。
文档编号A61K9/20GK103006600SQ201310000098
公开日2013年4月3日 申请日期2013年1月4日 优先权日2013年1月4日
发明者孙勇, 徐丽洒, 徐平, 刘巧囡, 沈若武 申请人:青岛大学