专利名称：一种用于治疗慢性前列腺炎的药物组成及制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明提供了一种治疗慢性前列腺炎的药物组成及其制备方法，属中药学领域。
背景技术：
前列腺致密的包膜、具有类似屏障作用的腺体上皮组织结构等特征使得前列腺相关疾病的治疗变得棘手，药物很难在前列腺局部达到有效药物浓度是临床令人困扰的难题。对于慢性前列腺炎是男性常见病，多发病，尤其对于慢性非细菌性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CAP/CPPS)，虽然目前有抗生素、抗炎、α -受体阻滞剂等联合治疗方案，但治疗效果并不理想。其中治疗药物很难在前列腺局部达到有效药物浓度，是导致慢性前列腺炎难以治愈的重要原因之一。为了克服这一难题，一些通过促进局部血液循环的治疗方法如高频透热疗法、热水坐浴、微波热疗等，或者病变邻近位置给药，如直肠栓剂、药物灌肠等，但多只能起到辅助治疗的效果。经对现有技术的文献检索发现:虎杖味苦，性平，具有清热利湿化瘀的功效，是慢性前列腺炎治疗中药复方中的重要组成药物之一，临床应用广泛。现代药理学研究结果显示，虎杖中的主要有效成分大黄素、白藜芦醇等具有一定的抗炎作用(丁艳，黄志华.大黄素药理作用研究进展.中药药理与临床，2007，23 ( 5): 236-238.丁宇，范红.天然植物活性成份白藜芦醇的抗炎作用研究进展.华西医学，2008，23 (I): 199-200)，麝香、乳香两者具有较强的抗炎药理作用(曹喜红，周远大.麝香抗炎作用的研究进展.中国药房，2007，18 ( 21): 1662-1665.郭辉，张玲.乳香中化学成分和药理作用的研究进展.食品与药品，2007，5 ( 05Α): 50-52)。中医对慢性前列腺炎治疗经典的方法主要包括有中药内服、外用贴敷、中药灌肠以及栓剂直肠给药等方法，纵观目前的治疗思路与方法，以活血化瘀、清热利湿通淋、补肾等为治疗法则在临床慢性前列腺炎的治疗中已普遍运用(徐建春，卢启明，付立杰.前列解毒胶囊联合芦氟沙星治疗慢性前列腺炎的随机双盲对照临床观察.中华男科学杂志，201 0，16 (2): 183-186.张朝德，陈刚.慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征的中西医药物治疗进展.现代中西医结合杂志，2011,20(12):1539-1541)。未见清热利湿与化瘀通精窍的方法用于慢性前列腺炎的治疗。现有技术中，用于慢性前列腺炎治疗涉及虎杖的技术包括一种治疗慢性前列腺炎的药物及其制备方法，属于中药领域。它是由下列重量份的原料药制成:虎杖15-25份，地龙10-20份，白花蛇舌草10-20份，蜈蚣1-10份，鳖甲10-20份，黄芪10-20份，淫羊藿10-20份，枸杞子5-15份，鹿茸1-15份。将蜈蚣，鹿茸粉碎成细粉；虎杖、白花蛇舌草加乙醇回流提取三次，减压回收乙醇并浓缩为稠膏；鳖甲粉碎与地龙加入水煎煮3次，浓缩至稠膏；黄芪、淫羊藿、枸杞子加水煎煮3次，浓缩得清膏，与蜈蚣、鹿茸细粉混匀，减压干燥，粉碎。本发明药物具有清热解毒，活血祛淤，温阳补肾作用，用以巩固疗效，防止复发(中国专利:CN1724032)种治疗前列腺炎及前列腺增生的中药制剂，其特征在于是由黄蜀葵花、败酱草、粉萆蘚、虎杖、刘寄奴、姜黄、柴胡、大黄(酒制)、白术、制何首乌等药味组成，其制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊剂及口服液、糖浆、注射剂及滴丸剂等剂型，具有清热解毒，利湿清浊，活血通络，散淤止痛之功效(中国专利:CNl724064 )； 一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物及制法，属于中药的技术领域。本组合物由黄柏、虎杖等药材组成，具有良好效果(中国专利:CN102210814A)种治疗慢性前列腺炎的药物及其制备方法，属于中药领域。它是由下列重量份数比的原料药制成的:虎杖450 550份，土茯苓300 400份，鳖甲300 400份，赤芍150 250份，蒺藜300 400份，淫羊藿300 400份，黄芪300 400份，枸杞子200 300份，巴戟天200 300份。主要用于治疗慢性前列腺炎，具有清热利湿，活血化瘀、补气益肾的功效(中国专利:CN101559154)。上述专利所设计的药物均为虎杖与其他药物组合，未见与麝香、乳香组合。涉及乳香的技术为一种治疗急、慢性前列腺炎的中成药，其处方由败酱草、丹参、赤芍、桃仁、红花、泽兰、石韦、乳香、没药等组成，制备方法简单，具有清热利湿，化淤止痛的功效，无任何毒副作用，对前列腺炎的治疗，临床观察疗效显著(中国专利:CN1785325)。该技术仅见乳香与其他药物组合，未见与虎杖、乳香组合。
发明内容
本发明的目的在于根据慢性前列腺炎的中医病机，避免目前的技术不足而提供一种能有效治疗慢性前列腺炎、慢性前列腺增生的中药制剂。鉴于目前慢性前列腺炎、慢性前列腺增生的治疗多以清热利湿为主的治疗方法的不足，本发明特采用芳香开窍药物麝香、乳香与清热利湿的虎杖组合制备成中药胶囊制剂虎杖二香胶囊用于慢性前列腺炎、慢性前列腺增生的治疗，具有清热利湿，化瘀通精窍的功效。本发明所提供的中药制剂虎杖二香胶囊，经测试具有良好的治疗效果:动物实验中，虎杖二香胶囊可使模型大鼠的前列腺组织结构改善，无明显炎性细胞浸润，明显降低前列腺组织炎症因子TNF-a、IL_6的表达。结果证实虎杖二香胶囊的应用具有降低前列腺组织炎症反应程度，从而促进前列腺组织结构修复的作用。本发明是通过包括下述步骤的方法制备的:
①药物组成及重量百分比为虎杖85%-97%，麝香0.1%-2%，乳香3%-15% ；
②将虎杖原药材粉粹成 粗粉。每IOOg虎杖粉加入蒸懼水400mL,混匀得混悬液,浸泡10 min后煎煮，煎煮2次，每次lh，合并取药液过滤，取滤液离心,收集上清液；
③上清液水浴浓缩至相对密度1.40左右后70°C左右喷雾干燥，细粉过120目筛，得虎杖干浸膏粉末；
④麝香、乳香干燥后-20°C冷冻12h，粉粹成粉末过120目筛，得麝香、乳香粉末；
⑤将上述粉末充分混匀后装入胶囊，每粒胶囊重0.3g。本发明所述的治疗包括动物实验与临床研究。动物实验:慢性前列腺炎的活性测定所采用的方法是干预自身免疫性前列腺炎模型大鼠，检测前列腺组织的病理形态以及炎症因子的水平。临床研究采用虎杖二香胶囊治疗慢性前列腺炎患者68例，观察临床疗效。发明效果
本发明的有益效果在于虎杖二香胶囊将清热利湿的虎杖与芳香开窍的麝香、乳香联合运用，具有清热利湿，化瘀通精窍的功效。针对不通的病机，对于湿热瘀阻证的慢性前列腺炎具有显著疗效。实验例I
虎杖二香胶囊对慢性细菌性前列腺炎模型大鼠的治疗作用:雄性Wistar大白鼠40只，随机分为模型组、西药(消炎痛)对照组、虎杖二香胶囊组、正常组。除正常组外共30只采用大肠杆菌前列腺注射的方法制成细菌性前列腺炎大鼠模型。虎杖二香胶囊小剂量组灌胃虎杖二香胶囊混悬液，3ml/d (含生药量0.5g/ml)，西药对照组灌胃消炎痛溶液3ml/d (含药量0.4mg/ml)模型组、正常对照组灌胃生理盐水。灌胃30天后处死，分离前列腺组织称重并行病理检查；取颈动脉取血2ml，分离血清，4°C保存备用检测血清TNF-a、IL-8。表1:虎杖二香胶囊治疗后模型大鼠前列腺湿重平均值
权利要求
1.一种用于治疗慢性前列腺炎的药物组成及制备工艺，药物组成及重量百分比为虎杖85%-97%，麝香 0.1%-2%，乳香 3%-15%。
2.最佳药物组成及重量百分比为虎杖95%，麝香0.5%，乳香4.5%。
3.如权利要求1所述的一种用于治疗慢性前列腺炎的药物组成及制备工艺，其制备工艺包括下述步骤: ①将虎杖原药材粉粹成粗粉； ②虎杖粉加入蒸馏水，混匀得混悬液，浸泡10min后煎煮，煎煮2次，每次lh，合并取药液过滤，取滤液离心，收集上清液； ③上清液水浴浓缩后70°C左右喷雾干燥，细粉过120目筛，得虎杖干浸膏粉末； ④麝香、乳香干燥后-20°C冷冻12h，粉粹成粉末过120目筛，得乳香粉末； ⑤将上述粉末充分混匀后装入胶囊，每粒胶囊含生药量0.3g。
4.如权利要求1所述的一种用于治疗慢性前列腺炎的药物组成及制备工艺，特征在于包括以下步骤: ①虎杖干浸膏粉末的提取条件:虎杖水煎法提取前须粉碎成粗粉，常温下干燥瓶中保存备用；加水量为8倍水，煎煮时间60 min,煎煮次数2次；合并滤液，离心，滤液纯化为2000 r/min离心10 min后收集上清液；上清液水浴浓缩后70°C左右喷雾干燥，细粉过120目筛，得虎杖干浸膏粉末； ②干燥麝香、乳香:干燥温度为60°C，干燥时间:12h，干燥完成后，-20°C冷冻12 h ;粉碎机去筛网，15 Kg-20 K g/ h速度将药物制备成粗粉；粗粉以粉碎机粉粹，15 Kg-20 Kg/h速度，过100目筛网； ③将各粉末混匀装胶囊，最终得到本发明所提供的中药胶囊制剂。
5.如权利要求1所述的一种用于治疗慢性前列腺炎的药物组成及制备工艺，其制备剂型可选择散剂、丸剂、片剂、膜剂、胶囊剂等固体剂型，但优选剂型为胶囊剂。
全文摘要
本发明为一种中药胶囊制剂，所涉及药物组成及重量百分比为虎杖85%-97%，麝香0.1%-2%，乳香3%-15%；最佳重量百分比为虎杖95%，麝香0.5%，乳香4.5%。制备工艺为将上述重量百分比的虎杖以水煎法提取，纯化喷雾干燥得粉末，上述重量百分比的乳香、麝香干燥粉粹达120目筛，上述粉末充分混匀后装入胶囊即可，每粒胶囊含生药量0.3g。本发明功效为清热利湿，化瘀通精窍。可用于湿热瘀阻证的慢性前列腺炎治疗，具有显著疗效。
文档编号A61K9/48GK103110704SQ201310067778
公开日2013年5月22日 申请日期2013年3月4日 优先权日2013年3月4日
发明者周青, 田雪飞, 熊伟, 周兴 申请人:湖南中医药大学