一种负压密闭引流护创装置及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种负压密闭引流护创装置，包括医用泡沫材料、引流管、冲洗管和连接基座，该连接基座由基板和弯头组成，该基板的一面设有引流孔和冲洗孔，另一面固接与所述引流孔和冲洗孔相通且大小相应的弯头；所述的引流管和冲洗管均由内管和外管两部分组成，其中内管内置于医用泡沫材料内，其一端与所述连接基座相应的弯头连通相接，其外管的一端设有插接头，能密闭地插入所述的引流孔或冲洗孔，使内管和外管相连通；所述的医用泡沫材料为含水量不高于10%（w/w）的硬质、干态；该负压密闭引流护创装置使用方便、安全，且密闭效果好。
【专利说明】一种负压密闭引流护创装置及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗用品，特别是一种用于体表创面的负压密闭引流护创产品及其制备方法。
【背景技术】
[0002]负压封闭引流技术(Vacuum sealing drainage/VSD,简称VSD技术)自1992年首创至今，在欧美地区及我国都得到较大发展和推广，在临床上被广泛应用于烧伤整形、体表撕拉伤、溃疡等症创面的保护与治疗。
[0003]VSD技术的全套装置基本构成由负压源、引流管及创面与引流管间的介质材料(如聚乙烯醇等多孔材料)及密封用薄膜几部分组成。其结构为:引流管一端的管壁设有多个孔洞，该端置于介质内部，使用时，用薄膜将连有引流管的介质材料密封固定于体表，引流管另一端接通负压源引流，便可将人体创面的渗出液、液化的坏死组织及脓液等液化物质引流至外部收集容器中。
[0004]根据实际临床应用中的不足，负压封闭引流装置不断完善，如，增加了冲洗管，通过该管加入生理盐水和/或药液，以避免创面渗出液较少时，固体物脱水后干结积累导致引流管堵塞，或创面脓液较多时污染、堵塞介质材料等情况造成的引流治疗减效甚至失效。
[0005]密闭是负压引流装置能正常使用的必要条件，该条件不能保证，则整个负压引流装置的功能便会丧失。而可能会对密闭环境造成隐患的关键部位便是密闭空间内外兼备的引流管和冲洗管，目前引流管、冲洗管与介质材料的链接方式主要有两种:一种是，管路自侧边插入并包裹在介质材料中。该种链接方式的负压引流装置，介质材料外部的管路不但给密封操作过程带来不便，更重要的是管路周围不易密封，难以维持所需的负压程度。另一种方式为，将引流管和冲洗管分为包裹于介质材料中的内段和之外的外段，两端管路可通过接头相连通，将内置连有接头的内段管路的介质材料密封后，再将外段管路与接头连接，这一改进改善了密封过程操作不便的问题，也在一定程度上避免了引流管周围漏气的问题。但临床实践证明，该结构仍有不足，具体为:所述的接头与密封用薄膜接触的面积小且高于介质材料约1cm，形成了对薄膜压强较大的支点；外段管路与接头连接必然造成薄膜破洞，在负压及接头的支撑作用下，薄膜的孔洞非常容易变大，甚至自接头上脱落，此时薄膜的孔洞明显大于管路直径，即，产生了很大的缝隙，难以保持或达到负压状态，也就无法发挥该设备的功效。
[0006]此外，为使冲洗液或药液不接触用于排除污物的引流管和介质材料而是直接流到创面，现有的负压封闭引流装置中的冲洗管的出口都设在介质材料之外，与创面接触的一面，而且出口为斜面。尽管冲洗管由质地柔软的材料制成，但相对于没有皮肤或皮肤不完整的创面而言，还是很硬的异物，特别是其比较尖锐的端头。临床应用中发现该设计可刺激创面造成病患的痛苦，甚至可能造成创面的二次损伤；此外，该设计只能使冲洗液直达小部分创面，其他部分创面还是需要介质材料传送，因此该设计弊大于利。
[0007]因此，为提供一种安全、有效的负压密闭引流装置，同时尽量减小病患的痛苦、方便医务工作者使用，急需一种结构更简单、设计更合理的负压密闭引流装置。
【发明内容】
[0008]为了克服现有负压封闭引流装置上述不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种结构更简单、设计更合理的负压封闭引流装置及制备方法，达到提高负压封闭引流装置功效、使用的方便程度及安全性的效果。
[0009]为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下:
[0010]本发明提供了一种负压密闭引流护创装置，该负压密闭引流护创装置包括医用泡沫材料、引流管、冲洗管和连接基座，该连接基座由片状的基板和弯头组成，该基板的一面设有分别与引流管和冲洗管相应的引流孔和冲洗孔，另一面固接与所述引流孔和冲洗孔相通且大小相应的弯头；所述基板的横向和纵向长度均不小于引流管外径的2.5倍；所述的引流管由内管和外管两部分组成，其中内管内置于医用泡沫材料内，该内管的管壁上设有侧孔，其一端与所述连接基座相应的弯头连通相接，其外管的一端设有插接头，该插接头能密闭地插入所述的引流孔，使内管和外管相连通；所述的冲洗管由内管和外管两部分组成，其中内管内置于医用泡沫材料内，该内管的一端与连接基座相应的弯头连通相接，其外管的一端设有插接头，该插接头能密闭地插入所述的冲洗孔，使冲洗管的内管和外管相连通，该冲洗管外管的另一端设有可密闭的加液头；所述的医用泡沫材料为的含水量不高于10%(w/w)的硬质、干态。
[0011]为了方便医护人员直接使用，目前临床应用的负压引流装置中的介质材料(如医用泡沫材料)均为含水量超过50% (w/w)的湿态。众所周知，潮湿的环境非常有利于细菌的滋生，再加上该类产品应用的特殊性，因此，湿态的介质材料在对其包装要求非常高的同时，安全性的风险仍相对较大，一旦被污染又没有及时发现应用于病患创口，后果不堪设想。
[0012]目前无菌医疗器械常用的灭菌方式有两种，一种是钴60照射灭菌法，另一种是环氧乙烷灭菌法。因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇(侵入途径:吸入、食入及经皮吸收)，所以，目前负压引流装置大都采用钴60照射灭菌法。但发明人经过大量试验验证，钴60照射不但会导致引流管等管路的脆化、变色，更会使医用泡沫材料产生超出人体安全水平的细胞毒性，细胞毒会直接影响创面伤口的愈合，造成治疗时间的延长、引起新的感染等不利后果，对人体特别是病患的健康造成极大威胁。
[0013]因此，为避免灭菌阶段对负压引流护创装置带来不良后果，本发明选用含水量不高于10% (w/w)的医用泡沫材料，该含水量的医用泡沫材料采用更安全的环氧乙烷灭菌法，可显著降低甚至避免细胞毒性的产生，使其安全性得到保障。因含水量10%时细胞毒性结果接近安全值的下限，为进一步提高本发明所述装置的安全性，优选用含水量不高于8%(w/w)的医用泡沫材料，最优选几乎无细胞毒产生的含水量为O~5%的医用泡沫材料。同时，该项改进大大减小了所述负压密闭引流护创装置的重量，明显降低了装卸、运输过程中人力及能源的耗费。
[0014]上述干态的医用泡沫材料其含水量大于20%时可软化。含水量不高于10% (w/w)的医用泡沫材料可在临用前放入适量生理盐水或纯净水中，很快(约5分钟)便可湿润柔软，并不会给医护工作者增加太多负担，相对于病患的安全，该操作环节的增加非常有意义。而且，本发明产品的内包装中用于放置医用泡沫材料的空间便可用做其湿润处理的器皿，方便操作。
[0015]该含水量不高于10% (w/w)的医用泡沫材料，经过多次试验验证，其从干态到被浸湿软化成为柔软帖敷的材料所需时间为5分钟左右，该时间恰好是医务人员常规操作准备其他相关器械和步骤来为病患帖敷该装置的时间，因此达到临床医用上高效和完美衔接的目的。
[0016]上述的引流孔和冲洗孔分别是其相应弯头的一个出口，所述弯头的另一端出口不超出基板的边缘，优选略短于该边缘，该端出口分别与引流管和冲洗管的内管连接相通，如，引流管的内管的一端置于所述相应弯头内，为保障密闭效果及连接稳定性，优选在连接后采用粘结或焊接等方式固定该连接。所述的弯头与引流管内管连接一端的内部设有一环形棱，用于限定所述引流管内管插入弯头的长度，避免引流管内管插入过多堵塞弯头通道。
[0017]众所周知，弯头是改变管路方向的管件，其拐角两侧均有一小段管路，为降低连接基座对密封用薄膜(下简称密封薄膜)的支撑高度，并节省材料，本发明的负压密闭引流护创装置将连接基座设计为一体结构(如通过注塑等工艺制得)，即，基板与两弯头为一体结构；特别是弯头部分的设计，其拐角一侧是以弯头自身壁厚及基板的厚度作为管路，并分别以引流孔、冲洗孔为出口。与此同时，为避免负压过程中密封薄膜的孔洞在连接基座上扩大，甚至脱落，造成漏气，所述片状的基板横向和纵向长度均不小于引流管外径的2.5倍，大大增加了密封薄膜与基板的接触面积。该连接基座在保留了接头作用的同时，减小了接头对密封薄膜的支持高度、增大了密封薄膜与接头的接触面积，显著提升了密封效果。所述的弯头优选为90°弯头。
[0018]所述的引流管的内管的管壁设有侧孔，该侧孔为多数个，优选侧孔的位置交错，以便全方位吸入医用泡沫材料中的流体；其外管的插接头优选为直角形(90° )弯头，该插接头设有一环形凸棱，当插接头插入连接基座的孔洞后，该环形凸棱卡在所述连接基座的表面，既可以进一步保证插接的 密封性，又可以在一定程度上对密封薄膜起到压封的效果，增强负压过程中的密闭性。所述冲洗管外管的插接头优选为一根适当长度的硬质管路，该硬质管路部分内置于冲洗管的外管中(可通过粘结或焊接等方式固定该连接)，该外管的另一端设有可密闭的加液头，冲洗液和/或药液通过该加液头注入冲洗管。
[0019]通过所述的冲洗管可加入冲洗液和/或药液，以避免创面渗出液较少时固体物干结积累会导致引流管堵塞，介质材料负压后会失水变硬刺激创面，或创面脓液较多时会发生污染、堵塞介质材料等情况的发生，有效保障了引流治疗的效果及病患的依从性。
[0020]上述片状的基板可以是圆形、椭圆形、多边形等，优选为长方形，为进一步减小所述基板对密封薄膜的支撑强度，优选将基板四个角设计为弧线形，所述的引流孔和冲洗孔优选设于该基板的居中位置，且相邻，更优选所述的引流孔和冲洗孔沿所述基板长边方向或对角线方向相邻排列，优选实施例中为横向排列(即，沿所述基板长边方向居中、相邻排列)。该基板的长度优选为引流管外径的3~7倍，优选为3~5倍；宽度优选为引流管外径的3~4倍。
[0021]所述的冲洗管的内管优选内置于引流管的内管中，具体为:冲洗管的内管的一个端头与所述连接基座的相应弯头连接，另一端自引流管的内管近连接基座一端管壁上的孔洞穿入，使冲洗管的内管置于引流管的内管之中，且不长于引流管的内管。该设计有效避免了现有同类产品冲洗管的管头刺激创面增加病患痛苦的弊端，此外，自冲洗管内管端头流出的冲洗液或药液可通过引流管的内管上的侧孔快速流遍整个创面，冲洗更快速、更彻底，有效保障创面和医疗泡沫材料的清洁程度及湿润度。
[0022]本发明所述的链接基座、引流管及冲洗管均优选由质地柔软有弹性的透明或半透明材料制成，以使负压密闭引流装置能更好的适应病患创面的曲线弧度，减小对创面的反作用力产生的疼痛、不适感，从另一角度提高本发明产品的依从性；此外，透明或半透明的管路有利于医护工作者对负压密闭引流装置使用状态的观察和了解，及时加以调整，使其始终处于最佳的状态发挥理想的效果。
[0023]上述的医用泡沫材料为扁平的长方体，特别是高(厚度)为0.5~1.5cm的扁平的长方体(将高所在的四个面称为侧面，另两面称为表面)，其内部设有一端开口的孔道，该孔道的开口位于医用泡沫材料一个表面的近宽边处，且开口处设有与所述连接基座的弯头大小相应的凹陷。所述的医用泡沫材料选自医用聚乙烯醇(PVA)泡沫材料、医用聚氨酯泡沫材料等，优选为聚乙烯醇(PVA)泡沫材料，如PVA-220、PVA-180, PVA-270等型号，最优选PVA-220 ;所述冲洗管和引流管的内管通过所述孔道包裹于医用泡沫材料中，所述孔道的条数可根据医用泡沫材料的大小设定，如10cmX20cm的医用泡沫材料可设定两条与长边平行的孔道；设有多条孔道时，所述孔道的开口位于医用泡沫材料的同一表面。连有连接基座的引流管和/或冲洗管的内管的另一端自孔道开口处插入孔道内，连接基座的弯头内陷于凹陷中，此时基板贴合于医用泡沫材料的表面，不会对密封薄膜造成支撑，且密封薄膜与基板具有较大的接触面积，此时，引流管和/或冲洗管的外管分别插接入引流孔和冲洗孔后，密封薄膜被引流管的外管插接头上的凸棱压合在医用泡沫材料上，因冲洗管的管径及冲洗孔孔径都很小，此处密封薄膜破洞也非常小，负压过程中，密封薄膜的孔洞丝毫不会变大。因此，本发明的上述设计使密封操作十分便利，且保障了密闭效果。
[0024]本发明的负压密闭引流护创装置的负压空间以外，具有两根管路，引流管的外管和冲洗管的外观，为避免两管路相互干扰、或因不慎压、拽冲洗管的外管使其脱离连接基座造成漏气，也为可随时快捷地添加冲洗液，将所述的引流管和冲洗管的外管通过粘结、绑系、或弹性圈套住等方式固定，优`选灵活、方便、可移动固定点的弹性圈；所述的引流管的外管设有止水夹，用于负压到所需程度后密闭引流管的外管，以便断开负压源，提供负压源的利用率。
[0025]本发明还提供了上述负压密闭引流护创装置的制备方法，即，将所述引流管、冲洗管的内管与连接基座及浸湿的所述医用泡沫材料插接成一体，然后以75~85°C的温度烘干至该医用泡沫材料含水量不高于10% (w/w)的硬质、干态。
[0026]上述的制备方法，包括将所述引流管、冲洗管的内管与所述连接基座相应的弯头插接，将所述冲洗管的内管内置于引流管的内管中，再将引流管的内管自孔道口插入所述医用泡沫材料的孔道，连接基座的弯头内陷至孔道开口的凹陷中，然后以75~85°C的温度烘干至该医用泡沫材料含水量不高于10% (w/w)，呈硬质、干态。
[0027]本发明所述的负压密闭引流护创装置中的医用泡沫材料及管路等均可通过常规方法制得或通过定制得到，需要说明的是需要先将所述的医用泡沫材料浸湿后再插入接有连接基座的引流管、冲洗管的内管，或所述的医用泡沫材料浸湿后插入接有连接基座的、内含冲洗管内管的引流管的内管，干燥后进行包装，所述干燥可通过本领域常规的干燥方法，如烘干，烘干温度优选75~85°C，最优选80°C。
[0028]在该温度下烘烤的材料，能够达到从该材料被浸入生理盐水(或其他所需液体)到材料软化成为柔软贴服的材料所需时间为5分钟左右，该时间恰好是医务人员常规操作准备其他相关器械和步骤来为病患帖敷该装置的时间，因此达到临床医用上高效和完美衔接的目的。
[0029]本发明还提供了上述负压密闭引流护创装置在制备人体表面创面护理装置中的应用，特别是在制备体表大面积创面(如烧烫伤、溃疡等)护理装置中的应用。
[0030]与现有技术相比，本发明的优点是:结构简单、设计合理，使用方便安全、密封效果好、减轻病患痛苦。
[0031 ] 发明人进一步通过具体实验来验证本发明的有益效果。
[0032]再次重申:以下实验只是本发明研制过程中众多试验中的举例性实验，并未涵盖和穷尽发明人为本发明所做的所有实验，目的仅在于用这些数据来阐述本发明的部分有益效果。
[0033]一、湿态医用泡沫材料(含水量大于40%)钴60照射灭菌细胞毒情况
[0034]供试品:
[0035]A:一次性使用负压引流护创材料(引流管套装)，购自:武汉维斯第医用科技有限公司，批号:20120519 ；
[0036]B:—次性使用负压引流护创材料包，购自:苏州爱得科技发展有限公司，批号:120620 ；`
[0037]C:一次性使用负压封闭引流护创材料，购自:广州市快康医疗器械有限公司，批号=20120801 ；
[0038]D:本发明产品，自制，批号:20121201o
[0039]实验方法
[0040]将四组供试品一同进行钴60照射灭菌，灭菌后对各供试品中的医用泡沫材料按常规方法进行细胞毒检验。
[0041]实验结果
[0042]各组供试品经钴60照射灭菌后的细胞毒性结果见表1。
[0043]表1钴60照射灭菌后细胞毒性测定结果
[0044]
【权利要求】
1.一种负压密闭引流护创装置，其特征在于，该负压密闭引流护创装置包括医用泡沫材料、引流管、冲洗管和连接基座，该连接基座由片状的基板和弯头组成，该基板的一面设有分别与引流管和冲洗管相应的引流孔和冲洗孔，另一面固接与所述引流孔和冲洗孔相通且大小相应的弯头；所述基板的横向和纵向长度均不小于引流管外径的2.5倍；所述的引流管由内管和外管两部分组成，其中内管内置于医用泡沫材料内，该内管的管壁上设有侧孔，其一端与所述连接基座相应的弯头连通相接，其外管的一端设有插接头，该插接头能密闭地插入所述的引流孔，使内管和外管相连通；所述的冲洗管由内管和外管两部分组成，其中内管内置于医用泡沫材料内，该内管的一端与连接基座相应的弯头连通相接，其外管的一端设有插接头，该插接头能密闭地插入所述的冲洗孔，使冲洗管的内管和外管相连通，该冲洗管外管的另一端设有可密闭的加液头；所述的医用泡沫材料为含水量不高于10% (w/w)的硬质、干态。
2.如权利要求1所述的负压密闭引流护创装置，其特征在于，所述的医用泡沫材料为含水量O~8% (w/w)的硬质、干态，其含水量大于20%时质软。
3.如权利要求2所述的负压密闭引流护创装置，其特征在于，所述的医用泡沫材料为含水量O~5% (w/w)的硬质、干态。
4.如权利要求1所述的负压密闭引流护创装置，其特征在于，所述的基板为长方形，该基板一面的居中位置设有相邻的引流孔和冲洗孔。
5.如权利要求1所述的负压密闭引流护创装置，其特征在于，所述基板的长度为引流管外径的3~7倍。
6.如权利要求1所述的负压密闭引流护创装置，其特征在于，所述的冲洗管的内管内置于引流管的内管中，且不长于引流管的内管。
7.如权利要求1所述的负压密闭引流护创装置，其特征在于，所述的医用泡沫材料为扁平的长方体，其内部设有一端开口的孔道，该孔道的开口位于医用泡沫材料一个表面的近宽边处，且开口处设有与所述连接基座的弯头大小相应的凹陷。
8.如权利要求1所述的负压密闭引流护创装置，其特征在于，所述的引流管和冲洗管的外管通过粘结、绑系、或弹性绳套的方式固定，所述的引流管的外管设有止水夹。
9.权利要求1所述的负压密闭引流护创装置的制备方法，其特征在于，将所述引流管、冲洗管的内管与连接基座及浸湿的所述医用泡沫材料插接成一体，然后以75~85°C的温度烘干至该医用泡沫材料含水量不高于10% (w/w)，呈硬质、干态。
10.权利要求1所述的负压密闭引流护创装置在制备人体表面创面护理装置中的应用。
【文档编号】A61M27/00GK103480081SQ201310497604
【公开日】2014年1月1日 申请日期:2013年10月22日 优先权日:2013年10月22日
【发明者】李颖, 郝洪, 阮建华, 刘林超 申请人:李颖