一种盐酸度洛西汀药物组合物及肠溶缓释制剂和制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种盐酸度洛西汀药物组合物及肠溶缓释制剂和制备方法，此肠溶缓释制剂包括以下组分：以重量份计，盐酸度洛西汀5-40份、海藻酸钠35-65份、钙盐5-20份、填充剂15-35份、润滑剂0.5-2份。本发明的药物组合物及肠溶缓释制剂在胃酸条件下几乎没有释放，避免了主药在胃中被破坏，不需要进行功能缓释包衣来调节药物释放，也不需要肠溶缓释材料，仅使用高粘度的海藻酸钠，及其他药用辅料，通过调整其比例既达到了肠溶效果同时也具有缓释作用，可以有效避免胃酸环境对药物的破坏，保持药物在体内的吸收过程的稳定性。
【专利说明】一种盐酸度洛西汀药物组合物及肠溶缓释制剂和制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种盐酸度洛西汀的药物组合物及肠溶缓释制剂和制备方法。
技术背景
[0002]盐酸度洛西汀为美国礼来公司开发的用于治疗严重抑郁症、广泛性焦虑症、妇女应激性尿失禁症、缓解糖尿病外周神经病性疼痛以及纤维肌痛这5种神经病学相关疾病的药物，与2004年首次在美国上市。其化学名称为(S) - (+) -N-甲基-3- (1-萘氧基)-3- (2-噻
吩)-丙胺盐酸盐，其化学结构如下:
[0003]
【权利要求】
1.一种盐酸度洛西汀药物组合物，其特征在于它包括盐酸度洛西汀与高粘度海藻酸钠，以重量份计，盐酸度洛西汀5-40份、高粘度海藻酸钠35-65份。
2.根据权利要求1所述的盐酸度洛西汀药物组合物，其特征在于:所述高粘度海藻酸钠的粘度为400-500mPa.S。
3.根据权利要求1或2所述的盐酸度洛西汀药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物还含有5-20份的钙盐。
4.含有盐酸度洛西汀药物组合物的肠溶缓释制剂，其特征在于它包括以下组分:以重量份计，盐酸度洛西汀5-40份、海藻酸钠35-65份、钙盐5-20份、填充剂15-35份、润滑剂0.5-2 份。
5.根据权利要求4所述的含有盐酸度洛西汀药物组合物的肠溶缓释制剂，其特征在于:所述钙盐为柠檬酸钙、枸橼酸钙、葡萄糖酸钙、磷酸氢钙中的一种或几种。
6.根据权利要求4所述的含有盐酸度洛西汀药物组合物的肠溶缓释制剂，其特征在于:所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、淀粉或甘露醇中的一种或几种。
7.根据权利要求4所述的含有盐酸度洛西汀药物组合物的肠溶缓释制剂，其特征在于:所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉或微粉硅胶中的一种或几种。
8.根据权利要求4所述的含有盐酸度洛西汀药物组合物的肠溶缓释制剂，其特征在于:所述肠溶缓释制剂还含有 粘合剂，粘合剂选自聚维酮、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种，使用乙醇水溶液作为溶剂进行配制。
9.根据权利要求8所述的盐酸度洛西汀肠溶缓释制剂的制备方法，其特征在于它通过湿法制粒压片法制备，具体包括以下步骤: (1)将盐酸度洛西汀与海藻酸钠、钙盐、填充剂混合均匀，制备成混合物A； (2)将粘合剂溶于适当的溶剂中，均匀的加入到混合物A中，搅拌均匀，通过制粒机制得湿颗粒，干燥得混合物B; (3)将混合物B在整粒机中整粒，加入到混合机中，同时加入润滑剂混匀制得混合物C； (4)将混合物C按照合适的片重压片，得到盐酸度洛西汀肠溶缓释片。
10.根据权利要求9所述的盐酸度洛西汀肠溶缓释制剂的制备方法，其特征在于:所述盐酸度洛西汀肠溶缓释片还包括非功能性的包衣。
【文档编号】A61P25/22GK103637997SQ201310692454
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2013年12月17日 优先权日:2013年12月17日
【发明者】尤恒, 刘少梅, 李振霞, 迟振尧, 刘晓华, 胡杰 申请人:青岛黄海制药有限责任公司