一种中药组合物的制备方法及其制备的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种中药组合物的制备方法，以重量份计，所述中药组合物的原料药组成为：白芍100～300、葛根25～75、燀桃仁25～75、红花25～75、醋炙乳香25～75、醋炙没药25～75、续断45～105、烫狗脊45～105、伸筋草45～105、牛膝25～75、地黄25～75、甘草15～35；所述制备方法包括：乳香、没药提取挥发油，挥发油用β－环糊精进行包合；乳香、没药的药渣同其他原料药用乙醇水溶液和水分别加热回流提取。本发明还提供所述制备方法制备得到的中药组合物。与现有技术相比，本发明所述制备方法能够更完全地提取有效成分，显著提高药效。
【专利说明】一种中药组合物的制备方法及其制备的中药组合物
【技术领域】
[0001]本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种用于风寒阻络所致颈椎、腰椎病的中药组合物根痛平的新的制备方法。
【背景技术】
[0002]根痛平颗粒，处方来源于《中国药典》(一部第986页)，由白芍、葛根、嬋桃仁、红花、乳香(醋炙)、没药(醋炙)、续断、狗脊(烫)、伸筋草、牛膝、地黄、甘草共12味中药材组成，具有活血、通络、止痛的功效，用于风寒阻络所致颈、腰椎病，症见肩颈疼痛、活动受限、上肢麻木。药典记载的制备工艺为:水煎煮三次，浓缩，加入适量的蔗糖粉和糊精，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒；或加入适量的糊精和甜菊素3.3g，混匀，制成颗粒，即得。[0003]该工艺对处方中的十二味中药全部进行水提取，没有考虑到不同药材的活性成分在种类、结构、理化性质上的差异。因此，需要开发出一种更合理的制备方法，使根痛平组方的疗效发挥得更加充分。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种中药组合物根痛平的新的制备方法，从而提高其疗效、改善其稳定性。
[0005]为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案:
[0006]一种中药组合物的制备方法，以重量份计，所述中药组合物的原料药组成为:
[0007]白芍100~300、葛根25~75、嬋桃仁25~75、红花25~75、醋炙乳香25~75、醋炙没药25~75、续断45~105、烫狗脊45~105、伸筋草45~105、牛膝25~75、地黄25~75、甘草15~35，
[0008]所述制备方法包括如下步骤:
[0009]( I)按照所述重量份准备原料药；
[0010](2)取乳香、没药提取挥发油，药渣备用；挥发油用β —环糊精进行包合，得到挥发油包合物；
[0011](3)步骤2得到的药渣同其他原料药用乙醇体积百分浓度为60~80%的乙醇水溶液热回流提取，醇提取液回收乙醇，浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物；药渣备用；
[0012](4)步骤3得到的药渣用水热回流提取，水提取液浓缩至80°C时测定相对密度为
1.2的浸膏，加入步骤2得到的所述醇提取物，混合均匀，得到总提取物；
[0013](5)取步骤4得到的所述总提取物，加入药学上可以接受的辅料以及步骤2得到的所述挥发油包合物，制成临床上可以接受的制剂。
[0014]优选的，所述中药组合物的原料药组成为:
[0015]白芍200、葛根50、嬋桃仁50、红花50、醋炙乳香50、醋炙没药50、续断75、烫狗脊75、伸筋草75、牛膝50、地黄50、甘草25。[0016]前述的制备方法中，优选的，步骤2中，乳香、没药用水蒸气蒸馏法提取挥发油。
[0017]优选的，步骤2中，所述挥发油加无水乙醇溶解，用β —环糊精包合；
[0018]其中，β —环糊精的重量是挥发油体积的的4~8倍，优选为6倍。
[0019]优选的，步骤3中，步骤2得到的药渣同其他原料药用药材重量8~10倍的乙醇体积百分浓度为60~80%的乙醇水溶液浸泡I小时,然后加热回流提取两次,每次1.5小时；更优选的，乙醇的体积百分浓度为70%。
[0020]优选的，步骤4中，步骤3得到的药渣用药材重量6~12倍，优选为8倍的水加热回流提取两次，每次I~2小时。
[0021]优选的，所述临床上可以接受的制剂选自颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂；更优选为颗粒剂。
[0022]作为一个优选的实施方式，本发明提供一种中药组合物根痛平颗粒剂的制备方法，以重量份计，所述根痛平颗粒剂的原料药组成为:
[0023]白芍200、葛根50、嬋桃仁50、红花50、醋炙乳香50、醋炙没药50、续断75、烫狗脊75、伸筋草75、牛膝50、地黄50、甘草25，
[0024]所述制备方法包括如下 步骤:
[0025]( I)按照所述重量份准备原料药；
[0026](2)取乳香、没药，水蒸气蒸馏法提取挥发油至完全，药渣备用；挥发油加无水乙醇溶解，称取重量为挥发油体积4~8倍的β-环糊精，加入环糊精重量16~20倍的水，混合均匀，得到环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所述β-环糊精水溶液加入挥发油乙醇液，加入完毕后，继续搅拌0.5小时，冷藏12小时，过滤，将滤得物在45°C下低温烘干，得白色疏松的挥发油包合物；
[0027](3)步骤2得到的药渣同其他原料药用药材重量8~10倍的乙醇体积百分浓度为70%的乙醇水溶液浸泡I小时，然后热回流提取两次，每次1.5小时，合并醇提取液，回收乙醇，减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物；药渣备用；
[0028](4)步骤3得到的药渣用药材重量6~12倍水热回流提取两次，每次I~2小时，滤过，合并两次滤液，加入步骤2得到的蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，加入步骤2得到的所述醇提取物，混合均匀，得到总提取物；
[0029](5)取步骤4得到的所述总提取物，加入药学上可以接受的辅料，喷雾制粒，与步骤2得到的所述挥发油包合物混合均匀，即得。
[0030]本发明的另一个目的在于提供前述的制备方法制备的中药组合物。
[0031]本发明还有一个发明目的在于提供前述的中药组合物在制备用于风寒阻络所致肩颈疼痛、活动受限、上肢麻木的药物中的应用。
[0032]本发明所述药学上可以接受的辅料，包括(I)稀释剂，例如淀粉、糖粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维、无机钙盐(如硫酸钙、磷酸氢钙、药用碳酸钙等)、甘露醇等、植物油、聚乙二醇等；(2)粘合剂，例如蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙甲纤维素等；(3)崩解剂，例如干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等；(4)润滑剂，例如硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月桂醇硫酸镁等。(5 )矫味剂，如蔗糖、甜菊素等。
[0033]本发明的有益技术效果在于:改进了药材的提取方法，使各类有效成分能够更完全地被提取出来。含量测定结果显示，本发明所述制备方法制备得到的根痛平颗粒，挥发油含量为0.021ml/8g,芍药苷含量为31.26mg/8g。而药典记载的方法制备的根痛平颗粒，未检测到挥发油，芍药苷的含量小于27mg/8g。更重要的是，药理实验证明，本发明所述方法制备得到的中药组合物在改善微循环、镇痛方面的作用明显强于现有技术中的根痛平颗粒。说明本发明所述制备方法显著提高了中药组合物根痛平的疗效。
【专利附图】
【附图说明】
[0034]以下，结合附图来详细说明本发明的实施方案，其中:
[0035]图1芍药苷对照品HPLC色谱图，图中的数字为芍药苷的保留时间。
[0036]图2实施例1芍药苷测定HPLC色谱图，图中标注数字的为芍药苷的吸收峰，数字为芍药苷的保留时间。
[0037]图3对比例I芍药苷测定HPLC色谱图，图中标注数字的为芍药苷的吸收峰，数字为芍药苷的保留时间。
[0038]图4对比例2芍药苷测定HPLC色谱图，图中标注数字的为芍药苷的吸收峰，数字为芍药苷的保留时间。
[0039]图5对比例3芍药苷测定HPLC色谱图，图中标注数字的为芍药苷的吸收峰，数字为芍药苷的保留时间。【具体实施方式】
[0040]以下参照具体的实施例来说明本发明。本领域技术人员能够理解，这些实施例仅用于说明本发明，其不以任何方式限制本发明的范围。
[0041]下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的药材原料、试剂材料等，如无特殊说明，均为市售购买产品。
[0042]实施例1 一种根痛平颗粒
[0043]原料药处方为:
[0044]白芍200g、葛根50g、嬋桃仁50g、红花50g、醋炙乳香50g、醋炙没药50g、续断75g、烫狗脊75g、伸筋草75g、牛膝50g、地黄50g、甘草25g
[0045]通过如下方法制备:
[0046]( I)按照处方准备各味药材。
[0047](2)取乳香、没药加Ikg水(10倍量)，用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；挥发油加适量无水乙醇溶解，称取重量为挥发油体积6倍的β-环糊精，加入环糊精重量20倍的水，混合均匀，得到β-环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所述β -环糊精水溶液加入挥发油乙醇液，加入完毕后，继续搅拌0.5小时，冷藏12小时，过滤，将滤得物在45°C下低温烘干，得白色疏松的挥发油包合物。
[0048](3)步骤2得到的药渣同其他十味药材加乙醇体积百分浓度为70%的乙醇水溶液
6.4kg(药材重量的8倍)浸泡I小时，热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物，药渣备用。
[0049](4)步骤3得到的药渣加水6.4kg (药材重量的8倍)，回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次滤液及步骤2得到的蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，加入步骤3得到的醇提取物，混合均匀，得到总提取物。
[0050](5)取步骤4得到的总提取物，加入400g的糊精和甜菊素3.3g，混匀，喷雾干燥制粒，加入步骤2得到的挥发油包合物，得到650g，装袋，每袋Sg，共制80袋。
[0051]用量用法:开水冲服。一次I袋，一日2次。饭后服用。或遵医嘱。
[0052]实施例2 一种根痛平颗粒
[0053]原料药处方:
[0054]白芍100g、葛根25g、嬋桃仁25g、红花25g、醋炙乳香25g、醋炙没药25g、续断45g、烫狗脊45g、伸筋草45g、牛膝25g、地黄25g、甘草15g
[0055]通过如下方法制备:
[0056]( I)按照处方准备各味药材。
[0057](2)取乳香、没药加0.5kg水(10倍量)，用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；挥发油加适量无水乙醇溶解，称取重量为挥发油体积4倍的环糊精，加入环糊精重量16倍的水，混合均匀，得到环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所述β -环糊精水溶液加入挥发油乙醇液，加入完毕后，继续搅拌
0.5小时，冷藏12小时，过滤，将滤得物在45°C下低温烘干，得白色疏松的挥发油包合物。
[0058](3)步骤2得到的药渣同其他十味药材加乙醇体积百分浓度为60%乙醇水溶液
4.25kg(药材重量的10倍)浸泡I小时，热回流提取两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物；药渣备用。
[0059](4)步骤3得到的药渣加水4.25kg (药材重量的10倍)，回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次滤液及步骤2得到的蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，加入步骤3得到的醇提取物，混合均匀，得到总提取物。
[0060](5)取步骤4得到的总提取物，加入200g糊精和1.6g甜菊素，混匀，喷雾干燥制粒，加入步骤2得到的挥发油包合物，得到325g，装袋，每袋Sg，共制40袋。
[0061]用量用法:开水冲服。一次I袋，一日2次。饭后服用。或遵医嘱。
[0062]实施例3 一种根痛平片
[0063]原料药处方:
[0064]白芍300g、葛根75g、嬋桃仁75g、红花75g、醋炙乳香75g、醋炙没药75g、续断105g、烫狗脊105g、伸筋草105g、牛膝75g、地黄75g、甘草35g
[0065]通过如下方法制备:
[0066]( I)按照处方准备各味药材。
[0067](2)取乳香、没药加1.5kg水(10倍量)，用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油加适量无水乙醇溶解，称取重量为挥发油体积8倍的β-环糊精，加入环糊精重量20倍的水，混合均匀，得到β-环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所述β -环糊精水溶液加入挥发油乙醇液，加入完毕后，继续搅拌0.5小时，冷藏12小时，过滤，将滤得物在45°C下低温烘干，得白色疏松的挥发油包合物。
[0068](3)步骤2得到的药渣同其他十味药材加乙醇体积百分浓度为70%的乙醇水溶液
9.4kg(药材重量的8倍)浸泡I小时，热回流提取两次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物，药渣备用。
[0069](4)步骤3得到的药渣加水9.4kg(药材重量的8倍)，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并两次滤液及步骤2得到的蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，加入步骤3得到的醇提取物，混合均匀，得到总提取物。
[0070](5)取步骤4得到的总提取物，加入150g的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，加入步骤2得到的挥发油包合物，混匀，压片，每片0.5g，共制得1000片。
[0071]用量用法:口服，一次5片，一日3次；饭后服用或遵医嘱。
[0072]实施例4 一种根痛平胶囊
[0073]原料药处方:
[0074]白芍300g、葛根75g、嬋桃仁25g、红花25g、醋炙乳香50g、醋炙没药50g、续断50g、烫狗脊50g、伸筋草75g、牛膝75g、地黄75g、甘草25g
[0075]通过如下方法制备:
[0076]( I)按照处方准备各味药材。
[0077](2)取乳香、没药加1.0kg水(10倍量)，用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；挥发油加适量无水乙醇溶解，称取重量为挥发油体积5倍的环糊精，加入环糊精重量18倍的水，混合均匀，得到β-环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所述β -环糊精水溶液加入挥发油乙醇液，加入完毕后，继续搅拌
0.5小时，冷藏12小时，过滤，将滤得物在45°C下低温烘干，得白色疏松的挥发油包合物。
[0078](3)步骤2得到的药渣同其他十味药材加乙醇体积百分浓度为80%的乙醇水溶液
8.75kg(药材重量的10倍)浸泡I小时，热回流提取两次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物，药渣备用。
[0079](4)步骤3得到的药渣加水8.75kg (药材重量的10倍)，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并两次滤液及步骤2得到的蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，加入步骤3得到的醇提取物，混合均匀，得到总提取物。
[0080](5)取步骤4得到的总提取物，加入100g的淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入步骤2得到的挥发油包合物，混匀，装胶囊，0.5g/胶囊，共制得750粒胶囊。
[0081]用量用法:口服，一次5粒，一日3次；饭后服用或遵医嘱。
[0082]实施例5 一种根痛平口服液
[0083]原料药处方:
[0084]白芍150g、葛根30g、嬋桃仁30g、红花30g、醋炙乳香45g、醋炙没药45g、续断60g、烫狗脊60g、伸筋草60g、牛膝30g、地黄30g、甘草20g
[0085]通过如下方法制备:
[0086]( I)按照处方准备各味药材。
[0087](2)取乳香、没药加0.9kg水(10倍量)，用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；称取重量为挥发油体积7倍的β-环糊精，加入β-环糊精重量17倍的水，混合均匀，得到β_环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所述β -环糊精水溶液加入挥发油乙醇液，加入完毕后，继续搅拌0.5小时，冷藏12小时，过滤，将滤得物在45 V下低温烘干，得白色疏松的挥发油包合物。
[0088](3)步骤2得到的药渣同其他药材加乙醇体积百分浓度为75%的乙醇水溶液
4.72kg (药材重量的8倍)浸泡I小时，热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物，药渣备用。[0089](4)步骤3得到的药渣加水4.72kg (药材重量的8倍)，回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次滤液及步骤2得到的蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，加入步骤3得到的醇提取物，混合均匀，得到总提取物。
[0090](5)取步骤4得到的总提取物，加入270g的糊精和270g蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，加入步骤2得到的挥发油包合物，得到750g，装袋，每袋12g，共制约60袋。
[0091]用量用法:开水冲服。一次I袋，一日2次。饭后服用。或遵医嘱。
[0092]实施例6 一种根痛平颗粒剂
[0093]原料药处方为:
[0094]白芍200g、葛根50g、嬋桃仁50g、红花50g、醋炙乳香50g、醋炙没药50g、续断75g、烫狗脊75g、伸筋草75g、牛膝50g、地黄50g、甘草25g
[0095]通过如下方法制备:
[0096]( I)按照处方准备各味药材。
[0097](2)取乳香、没药加1.0kg水(10倍量)，用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；挥发油加适量无水乙醇溶解，称取重量为挥发油体积6倍的环糊精，加入环糊精重量20倍的水，混合均匀，得到环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所述β -环糊精水溶液加入挥发油乙醇液，加入完毕后，继续搅拌
0.5小时，冷藏12小时，过滤，将滤得物在45°C下低温烘干，得白色疏松的挥发油包合物。
`[0098](3)步骤2得到的药渣同其他十味药材加乙醇体积百分浓度为70%的乙醇水溶液8kg (药材重量的10倍)浸泡I小时，热回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物，药渣备用。
[0099](4)步骤3得到的药渣加水8kg (药材重量的10倍)，回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并两次滤液及步骤2得到的蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，加入步骤3得到的醇提取物，混合均匀，得到总提取物。
[0100](5)取步骤4得到的总提取物，加入400g糊精和3.3g甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，加入步骤2得到的挥发油包合物，共得到650g，装袋，每袋Sg，共制约80袋。
[0101]用量用法:开水冲服。一次I袋，一日2次。饭后服用。或遵医嘱。
[0102]对比例I 一种药物纟目合物颗粒
[0103]原料药处方:
[0104]白芍200g、葛根50g、嬋桃仁50g、红花50g、醋炙乳香50g、醋炙没药50g、续断75g、烫狗脊75g、伸筋草75g、牛膝50g、地黄50g、甘草25g
[0105]以上十二味，加8倍量水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次每次I小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至适量，加入450g糊精和3.3g甜菊素，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，制成650g，装袋，每袋Sg，共得到约80袋。
[0106]对比例2 —种药物纟目合物颗粒
[0107]原料药处方:
[0108]白芍200g、葛根50g、嬋桃仁50g、红花50g、醋炙乳香50g、醋炙没药50g、续断75g、烫狗脊75g、伸筋草75g、牛膝50g、地黄50g、甘草25g
[0109](I)以上十二味，加70%乙醇6.4kg(药材重量8倍)浸泡I小时，热回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物，药渣备用。
[0110](2)步骤2得到的药渣加水6.4kg(药材重量8倍)，回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次滤液，静置，滤过，滤液减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，加入步骤I得到的醇提取物，混合均匀，得到总提取物。
[0111](3)取步骤2得到的总提取物，加入400g适量的糊精和甜菊素3.3g，混匀，制成颗粒，干燥，制成650g,装袋,每袋8g,共制得约80袋。
[0112]对比例3 一种药物组合物颗粒
[0113]白芍200g、葛根50g、嬋桃仁50g、红花50g、乳香(醋炙)50g、没药(醋炙)50g、续断75g、狗脊(烫)75g、伸筋草75g、牛膝50g、地黄50g、甘草25g
[0114](I)取乳香、没药加10倍水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；挥发油加适量无水乙醇溶解，称取重量为挥发油体积6倍的β-环糊精，加入环糊精重量20倍的水，混合均匀，得到β-环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所述β -环糊精水溶液加入挥发油乙醇液，加入完毕后，继续搅拌0.5小时，冷藏12小时，过滤，将滤得物在45°C下低温烘干，得白色疏松的挥发油包合物。
[0115](2)药渣与其他药味加水8倍量，回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次滤液及上述蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，加入400g糊精和甜菊素3.3g，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，加入步骤I得到的挥发油包合物，干燥，制成650g,,装袋,每袋8g,共制得约80袋。
[0116]实验例I挥发油含量测定
[0117]按《中国药典》附录X D甲法的测定方法对实施例1及对比例I~3制备的样品进行挥发油含量的测定，结果见表1。
[0118]表1挥发油含量测定
[0119]
【权利要求】
1.一种中药组合物的制备方法，以重量份计，所述中药组合物的原料药组成为: 白芍100~300、葛根25~75、嬋桃仁25~75、红花25~75、醋炙乳香25~75、醋炙没药25~75、续断45~105、烫狗脊45~105、伸筋草45~105、牛膝25~75、地黄25~75、甘草15~35， 所述制备方法包括如下步骤: (1)按照所述重量份准备原料药； (2)取乳香、没药提取挥发油，药渣备用；挥发油用β—环糊精进行包合，得到挥发油包合物； (3)步骤2得到的药渣同其他原料药用乙醇体积百分浓度为60~80%的乙醇水溶液热回流提取，醇提取液回收乙醇，浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物；药渣备用； (4)步骤3得到的药渣用水热回流提取，水提取液浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，加入步骤2得到的所述醇提取物，混合均匀，得到总提取物； (5)取步骤4得到的所述总提取物，加入药学上可以接受的辅料以及步骤2得到的所述挥发油包合物，制成临床上可以接受的制剂。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的原料药组成为: 白芍200、葛根50、嬋 桃仁50、红花50、醋炙乳香50、醋炙没药50、续断75、烫狗脊75、伸筋草75、牛膝50、地黄50、甘草25。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，步骤2中，乳香、没药用水蒸气蒸馏法提取挥发油。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤2中，所述挥发油加无水乙醇溶解，用β —环糊精包合； 其中，β —环糊精的重量是挥发油体积的4~8倍，优选为挥发油体积的6倍。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤3中，步骤2得到的药渣同其他原料药用药材重量8~10倍的乙醇体积百分浓度为60~80%的乙醇水溶液浸泡I小时，然后热回流提取两次，每次1.5小时；优选的，乙醇的体积百分浓度为70%。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤4中，步骤3得到的药渣用药材重量6~12倍，优选为8倍的水热回流提取两次，每次I~2小时。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述临床上可以接受的制剂选自颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂；优选为颗粒剂。
8.—种中药组合物根痛平颗粒剂的制备方法，以重量份计，所述根痛平颗粒剂的原料药组成为: 白芍200、葛根50、嬋桃仁50、红花50、醋炙乳香50、醋炙没药50、续断75、烫狗脊75、伸筋草75、牛膝50、地黄50、甘草25， 所述制备方法包括如下步骤: (O按照所述重量份准备原料药； (2)取乳香、没药，水蒸气蒸馏法提取挥发油至完全，药渣备用；挥发油加无水乙醇溶解，称取重量为挥发油体积4~8倍的β-环糊精，加入β _环糊精重量16~20倍的水，混合均匀，得到β -环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所述β -环糊精水溶液加入挥发油乙醇液，加入完毕后，继续搅拌0.5小时，冷藏12小时，过滤，将滤得物在45°C下低温烘干，得白色疏松的挥发油包合物； (3)步骤2得到的药渣同其他原料药用药材重量8~10倍的乙醇体积百分浓度为70%的乙醇水溶液浸泡I小时，然后热回流提取两次，每次1.5小时，合并醇提取液，回收乙醇，减压浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物；药渣备用； (4)步骤3得到的药渣用药材重量6~12倍水热回流提取两次，每次I~2小时，滤过，合并两次滤液，加入步骤2得到的蒸馏后的水溶液，静置，滤过，滤液浓缩至80°C时测定相对密度为1.2的浸膏，加入步骤2得到的所述醇提取物，混合均匀，得到总提取物； (5)取步骤4得到的所述总提取物，加入药学上可以接受的辅料，喷雾制粒，与步骤2得到的所述挥发油包合物混合均匀，即得。
9.权利要求1至8中任一项所述的制备方法制备的中药组合物。
10.权利要求9所述的中药组合物在制备用于风寒阻络所致肩颈疼痛、活动受限、上肢麻木的药物中的应用。
【文档编号】A61K36/804GK103735712SQ201310739416
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2013年12月27日 优先权日:2013年12月27日
【发明者】林德良 申请人:北京汉典中西药研究开发中心