专利名称：冠状动脉球囊扩张术的球囊导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种用于对冠心病进行介入治疗的导管。
背景技术：
PTCACPercutaneous transluminal coronary angioplasty,经皮冠状动脉腔内血管成形术，或冠状动脉球囊扩张术)球囊导管是目前临床常见的冠脉粥样硬化致冠脉狭窄经血管内介入手术的器械，其与导引导管、导丝等器械配合可完成对冠脉狭窄段的扩张，当结合支架使用时，可完成冠脉狭窄段扩张后的支架输送释放操作，使冠状动脉血管内径增大，从而改善心肌血供，缓解症状并减少急性心肌梗塞发生。现今，几乎所有的冠脉内血管性治疗均以此方法为基础，完成对冠状动脉粥样硬化所导致的冠脉狭窄病变的治疗。现有技术已经有多种冠状动脉球囊扩张导管，用于冠状动脉狭窄部分的扩张。这些球囊扩张导管的近端体和远端体分别采用单一强度的金属管结构和高分子材料管结构，导致对远端弯曲的血管，球囊导管在推进过程中，近端推力被传递到远端的传递性能、操控性不好。另外这些导管近端体的内径比较小，为0.45mm左右，并且导管近端体和远端体的连接处都设有一个过渡芯丝，过渡芯丝固定于近端体的远端出口内部，使近端体的远端出口截面积变小，导致球囊充盈和排气时间变长。
发明内容本实用新型的目的是提供一种冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，要解决的技术问题是有效将近端推力传递到远端，提高操控性，减少球囊充盈和收缩时间。本实用新型采用以下技术方案:一种冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，设有可扩张球囊，可扩张球囊连接有通液腔，所述通液腔设有近端导管体，近端导管体的近端伸进连接件远端的孔内，近端导管体的远端伸进远端导管体的近端，近端导管体的强度大于远端导管体的强度，近端导管体的远端开有U型缺口，U型缺口内侧连接设置在远端导管体内的过渡金属丝的近端；所述可扩张球囊和远端导管体内设有内管，内管的远端与可扩张球囊的远端连接形成导丝入口，内管的近端连接在远端导管体近端侧壁的开口形成导丝出口。本实用新型的近端导管体设有近端金属管，近端金属管的远端从外套接远端金属管的近端，与远端金属管形成密封连接；所述近端金属管和远端金属管采用镍钛合金或不锈钢。本实用新型的远端金属管的远端端部管壁沿轴线方向，在上部被切掉一部分形成U型缺口。本实用新型的远端导管体为管状，采用尼龙12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。本实用新型的过渡金属丝采用镍钛丝或不锈钢丝，过渡金属丝位于导丝出口远端的部分直径逐渐递减。本实用新型的可扩张球囊采用尼龙12，形状为圆筒，近端连接有近端小管，远端连
接有远端小管。[0010]本实用新型的可扩张球囊的近端小管与远端导管体的远端连结。本实用新型的内管采用尼龙12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。本实用新型的内管位于可扩张球囊内的管身上嵌有环状的显影环，显影环采用钼金或黄金。本实用新型的连接件采用鲁尔接头。本实用新型与现有技术相比，近端金属管相对远端金属管较粗，确保更好的将推力传递到远端，同时其较大的内径，通过的液体或气体流量大，使球囊的充盈和排出时间更快，远端金属管的强度小于近端金属管的强度，远端金属管的弹性大于近端金属管的弹性，减少近端金属管传递的推力损失，伸进血管的弯曲处时，便于导管向远端输送。
图1是本实用新型的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管实施例的结构示意图。图2是本实用新型实施例的远端金属管的远端结构示意图。图3是图2的A-A剖视图。图4是图2的B-B剖视图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型做进一步详细说明。说明书附图中各附图标记为:连接件I，近端导管体2，近端金属管21，远端金属管22，U型缺口 3，远端导管体4，可扩张球囊(球囊)5，导丝入口 6，导丝出口 7，过渡金属丝8，内管9，导丝腔10，通液腔11，显影环12。如图1所示，本实用新型的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管(导管或球囊导管)，从近端至远端，由连接件1、近端导管体2、远端导管体4和可扩张球囊5顺序连接组成。连接件I采用标准鲁尔接头。近端导管体2设有近端金属管21和远端金属管22。近端金属管21的近端伸进连接件I远端的孔内，与连接件I形成密封连接。近端金属管21的远端从外套接远端金属管22的近端较小外径部分，直至远端金属管22近端较小外径部分完全进入近端金属管21，采用胶粘或激光焊接的方式，与远端金属管22形成密封连接。近端金属管21和远端金属管22米用镍钛合金或不锈钢，近端金属管21内径为0.45mm 0.70mm,外径为0.60mm 0.90mm,长度为400mm 800mm。远端金属管22内径为0.40mm 0.50mm,外径为0.58mm 0.72mm,长度为300mm 600mm,其近端较小外径部分长20mm 80mm,外径为0.43mm
0.68_。近端金属管21相对远端金属管22较粗，确保近端金属管21具有更好地将推力传递到远端的强度，同时内径较大，其内可以快速通过的液体流量也大，使球囊5的充盈和排出时间更快。远端金属管22相对近端金属管21外径较细，强度小于近端金属管21的强度，弹性大于近端金属管21的弹性，使其具有适当的强度和良好的弹性，适当的强度减少近端金属管21传递的推力损失，良好的弹性使其能很好的伸进血管的弯曲处，减少导管的输送阻力，便于导管向远端输送。如图2和图3所示，远端金属管22的远端端部管壁沿轴线方向，在上部被切掉一部分，如图4所示，与轴线垂直的截面形状呈U型的缺口(U型缺口)3，U型缺口 3沿轴线的长度为2mm IOmm,在截面的高度为0.15mm 0.53mm。在远端金属管22的U型缺口 3内侧，通过钎焊或激光焊接连接过渡金属丝8的近端。U型缺口 3用于扩大远端金属管22远端的液体流入流出口，减少了由于在远端金属管22的远端设置有过渡金属丝8而产生对液体流入流出的阻碍，使扩张球囊5的液体能够快速流过远端金属管22远端的液体流入流出口，加快球囊5的充盈和排出时间。远端金属管22的远端伸进远端导管体4的近端内，在连接处外圆一周通过热熔接或胶粘方式连结。远端导管体4为管状，采用医用高分子材料，如尼龙12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺Pebax。远端导管体4长250mm 350mm,近端部分的外径为0.76mm 0.86mm,厚0.04mm 0.14mm,从远端导管体4的中间开始远端部分外径为0.71mm 0.85mm,或从远端导管体4的中间开始向远端外径逐渐减少至0.71mm 0.85mm。远端导管4远端部分相对近端部分的外径变小，强度也相应减少，便于导管进入更小的血管。远端导管体4内设置有过渡金属丝8，过渡金属丝8的近端焊接连接在U型缺口 3内侧壁上。过渡金属丝8采用镍钛丝或不锈钢丝，长度为130mm 180mm，其位于远端导管体4近端一段、导丝出口 7近端的部分直径为0.30mm 0.50mm,使近端导管体2和远端导管体4之间的强度差异通过过渡金属丝8得到柔性转换，保证此长度区域在手术时遇到被特殊弯曲时不会打折或扭结，同时为远端导管体4未插入导丝的部位、导丝出口 7附近提供了有力的支撑。过渡金属丝8位于导丝出口 7远端部分的直径逐渐递减为0.08mm，使远端导管体4的强度得到平缓减小，避免了其因强度变化过快产生的打折或扭结现象。可扩张球囊5米用尼龙12,形状为外径1.0Omm 5.0Omm的圆筒，长6mm 30mm,近端连接有近端小管,远端连接有远端小管,近端小管和远端小管外径为0.60mm
1.02mm,长为1.0Omm 5.0Omm0球囊5的近端小管与远端导管体4的远端通过激光焊接或热熔接的方式连结。远端导管体4近端侧壁开有直径0.38mm 0.45mm的导丝出口 7,远端导管体4内设置有一根外径0.50mm 0.61mm的内管9，内管9的近端管口与导丝出口 7焊接连接，内管9的远端经球囊5内，从球囊5的远端小管内伸出，与球囊5远端的小管密封连接形成导丝入口 6。内管9采用尼龙12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺Pebax管。内管9位于球囊5内的管身上嵌有环状的显影环12，显影环12由钼金或黄金可显影材料制成。由导丝出口 7、内管9和导丝入口 6构成导丝腔10，用于导丝穿入。由连接件1、近端导管体2和远端导管体4构成通往球囊5内的通液腔11，用于充入和排除球囊5内部的液体。本实用新型的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，可以采用以下制备方法，包括以下步骤:一、制作近端导管体2，采用镍钛合金或不锈钢管，下料后得到内径为0.45mm 0.70mm,外径为0.60mm 0.90mm,长度为400mm 800mm的近端金属管21。米用镍钛合金或不镑钢管，下料后得到内径为0.40mm 0.50mm,外径为0.58mm 0.72mm,长度为300mm 600mm的管，采用美国ROYAL MASTER GEINDERS.1NC公司的TG12X4型外圆磨床，在砂轮转速为3000r/min，进料移动速度为lmm/s，进料转速为4000r/min的工艺参数下，将管近端长度为20mm 80mm的一段外径磨削为0.43mm 0.68mm,用北京泽光电技术有限公司的LCT-Wl型激光机，激光输出功率50W，频率80KHz，切割速度lmm/s，在管的远端沿轴线切割管壁使其呈U型缺口 3，沿轴线的长度为2mm 10mm，截面的高度为0.15mm 0.53mm，得到远端金属管22。将远端金属管22的近端20mm 80mm表面均勻涂上乐泰Hysol M_31cl胶后伸进近端金属管21的远端，室温下静置24小时；或将远端金属管22的近端20mm 80mm伸进近端金属管21的远端，用武汉楚天工业激光设备有限公司的JHM-1GY-100H型激光焊接机在电流180A，脉宽6ms条件下焊接，得到近端导管体2。二、制作远端导管体4，采用医用高分子材料，如尼龙12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺Pebax,用美国American Kuhne, Inc.公司的AK-100型挤管机,在挤出温度200°C 240°C，冷却温度151: 401:参数下挤出管材，管材长250mm 350mm，近端部分的外径为0.76mm 0.86mm,厚0.04mm 0.14mm,从中间开始远端部分直径为0.71mm 0.85mm,或从中间开始向远端直径逐渐减少至0.71mm 0.85mm,在管材内装配内芯模具后放在湖南埃普特医疗器械有限公司的S8-100型导管接合机上，在400 T下保持30s，在近端形成直径0.38mm 0.45mm的导丝出口 7，取出内芯模具，得到远端导管体4。三、制作球囊5,将内径0.10mm 1.50mm,外径0.30mm 2.0Omm,长度400mm 600mm的尼龙12管材用美国Machine Solutions Inc.公司的BBM700型球囊机在300PSI 600PSI压力下吹制，得到直径为1.0Omm 5.0Omm的圆筒,长6.0Omm 30.0Omm,近端和远端连接小管，小管外径为0.60mm 1.02mm,长为1.0Omm 5.00mm。四、制作过渡金属丝8，用直径为0.30mm 0.50mm的NITI合金丝，长度为130_ 180mm，采用美国ROYAL MASTER GEINDERS.1NC公司的TG12X4型外圆磨床，在砂轮转速为3000r/min,进料移动速度为lmm/s,进料转速为4000r/min的工艺参数下,磨削成位于导丝出口 7近端部分的直径为0.30mm 0.50mm，位于导丝出口 7远端部分的直径逐渐递减为
0.08mm。五、外购直径为0.50mm 0.61mm的尼龙12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺Pebax管，得到的内管9。六、显影环12,米用钼金或黄金，夕卜购内径为0.48mm 0.61mm外径为0.53mm
0.66mm的显影环12。七、组装焊接，①将球囊5近端小管与远端导管体4的远端搭接后，用美国INNOVADSIGN, INC公司的LBS4300型激光焊接机，在250mw 800mw激光能量下焊接，形成球囊5与远端导管体4的组合件。②将显影环12套置在内管9上，在美国MACHINE SOLUTIONS, INC公司的SW500S-205型示标模压机上固定，模压功率为40W 50W。③将固定有显影环12的内管9装入球囊5与远端导管体4的组合件中，放在湖南埃普特医疗器械有限公司的S8-100型导管接合机上，在400 °F 500 °F下保持30s，将导丝出口 7与内管9近端熔接。④用美国INNOVA DSIGN, INC公司的LBS4300型激光焊接机，在250mw 800mw激光能量下，将球囊远端小管与内管9远端焊接。⑤将远端导管体4近端套置在近端导管体2远端外，在湖南埃普特医疗器械有限公司的S8-100型导管接合机上，在400 0F 500 °F下保持30s熔接，得到的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管。使用本实用新型的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，按照经皮冠状动脉介入治疗术 PCI (percutaneous transluminal coronary intervention)常规操作方法，灌注冲洗球囊导管。完成经皮穿刺股动脉或桡动脉血管、内置管及导引导管到达冠状动脉后，选择理想投照角度进行冠状动脉造影，确定病变部位。根据造影结果、所要扩张的动脉尺寸和病变特点选择合适尺寸的球囊导管，在X线摄片和动脉压力监测下，将导丝伸进球囊导管的导丝入口，导丝沿内管从导丝出口伸出，沿导丝、在导引导管内将球囊送入病变血管狭窄或闭塞处，连接导引导管止血接头的侧臂端口到近端压力记录、注射刻线或多通接头，然后经连接件、近端导管体和远端导管体构成的通液腔，充入液体，充盈球囊至适当压强。常需反复充盈2-4次，在充液间隔中保持球囊负压。完成狭窄部位扩张后，回抽充盈液体，从导引导管中回撤已收缩的球囊导管。实施例,球囊直径为2.5mm,长为20mm,近端金属管内径为0.68mm,外径为0.88mm,长为750mm,远端金属管内径为0.48mm,外径为0.69mm,长为410mm,近端40mm长外径为0.55mm, U型缺口长5mm,高0.34mm,远端导管体长350mm,近端部分的外径为0.86mm,厚
0.09mm,从中间开始远端部分直径为0.81mm。动物试验，一只经手术构建长有冠状动脉狭窄病变的成年狗，按照PCI术常规操作方法，完成经皮穿刺桡动脉血管、内置管及导引导管到达冠状动脉后，选择理想投照角度进行冠状动脉造影，确定病变部位为右冠状动脉主干狭窄，狭窄病变处血管远端和近端直径2.5mm,病变血管狭窄度约70%，病变长15mm。根据造影结果，所要扩张的动脉尺寸和病变特点选择实施例的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管。在X射线和动脉压力监测下，将球囊导管沿导丝送入到病变血管狭窄处，通过球囊导管的远端显影环判断球囊的位置是否正确，然后充盈球囊至10ATM,球囊被扩张。在DSA (Digital subtraction angiography)数字减影血管造影下观察球囊扩张直径为2.51mm,反复充盈2次，在充液体间隔中保持球囊对人体血管负压。完成狭窄部位扩张后，回抽球囊导管内的充盈液体，球囊收缩，通过DSA(Digital subtraction angiography)数字减影血管造影观察该处的血液通畅性良好后，将已收缩好的球囊导管从导引导管中撤出体外。手术完成后，用DSA (Digital subtraction angiography)数字减影血管造影技术观察到右冠状动脉主干狭窄消失，血液通畅良好。采用本实用新型的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管对病人创伤小，手术成功率高。
权利要求1.一种冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，设有可扩张球囊(5)，可扩张球囊(5)连接有通液腔(11)，其特征在于:所述通液腔(11)设有近端导管体(2)，近端导管体(2)的近端伸进连接件(I)远端的孔内，近端导管体(2)的远端伸进远端导管体(4)的近端，近端导管体(2)的强度大于远端导管体(4)的强度，近端导管体(2)的远端开有U型缺口(3)，U型缺口(3)内侧连接设置在远端导管体(4)内的过渡金属丝(8)的近端；所述可扩张球囊(5)和远端导管体(4)内设有内管(9)，内管(9)的远端与可扩张球囊(5)的远端连接形成导丝入口(6)，内管(9)的近端连接在远端导管体(4)近端侧壁的开口形成导丝出口(7)。
2.根据权利要求1所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于:所述近端导管体(2)设有近端金属管(21)，近端金属管(21)的远端从外套接远端金属管(22)的近端，与远端金属管(22)形成密封连接；所述近端金属管(21)和远端金属管(22)采用镍钛合金或不锈钢。
3.根据权利要求2所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于:所述远端金属管(22)的远端端部管壁沿轴线方向，在上部被切掉一部分形成U型缺口( 3)。
4.根据权利要求1所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于:所述远端导管体(4)为管状，采用尼龙12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。
5.根据权利要求1所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于:所述过渡金属丝(8)采用镍钛丝或不锈钢丝，过渡金属丝(8)位于导丝出口(7)远端的部分直径逐渐递减。
6.根据权利要求1所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于:所述可扩张球囊(5)采用尼龙12，形状为圆筒，近端连接有近端小管，远端连接有远端小管。
7.根据权利要求6所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于:所述可扩张球囊(5)的近端小管与远端导管体(4)的远端连结。
8.根据权利要求1所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于:所述内管(9)采用尼龙12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。
9.根据权利要求8所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于:所述内管(9)位于可扩张球囊(5)内的管身上嵌有环状的显影环(12)，显影环(12)采用钼金或黄金。
10.根据权利要求1所述的冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，其特征在于:所述连接件(I)米用鲁尔接头。
专利摘要本实用新型公开了一种冠状动脉球囊扩张术的球囊导管，要解决的技术问题是有效将近端推力传递到远端，减少球囊充盈和收缩时间。本实用新型的通液腔的近端导管体连接连接件远端、远端导管体的近端，近端导管体的强度大于远端导管体的强度，近端导管体的远端开有U型缺口，U型缺口内侧连接设置在远端导管体内的过渡金属丝的近端；可扩张球囊和远端导管体内设有内管，内管的远端与可扩张球囊的远端连接，近端连接在远端导管体近端侧壁的开口。本实用新型与现有技术相比，通过的液体或气体流量大，使球囊的充盈和排出时间更快，远端金属管的强度小于近端金属管的强度，减少近端金属管传递的推力损失，伸进血管的弯曲处时，便于导管向远端输送。
文档编号A61M29/02GK203060560SQ20132004356
公开日2013年7月17日 申请日期2013年1月25日 优先权日2013年1月25日
发明者成正辉, 朱喜红 申请人:湖南埃普特医疗器械有限公司