用于治疗和冲洗窦的球囊扩张导管系统的制作方法

用于治疗和冲洗窦的球囊扩张导管系统的制作方法
【专利摘要】本发明描述了一种用于治疗和冲洗窦开口的医疗装置。所述装置允许单手操作以进入、扩张和冲洗窦开口。所述装置包括窦引导导管、引导元件、球囊扩张导管、球囊导管运动机构和引导元件运动机构。本发明还描述了一种用于治疗窦开口和冲洗窦的方法。
【专利说明】用于治疗和冲洗窦的球囊扩张导管系统
[0001] 相关申请
[0002] 本申请根据美国法典第119条要求以下申请的优先权：2012年4月13日提交的标 题为"Balloon Dilation Catheter for Treatment of the Sinuses"的美国临时专利申请 系列号 61/623, 892、2012 年 7 月 25 日提交的标题为"Balloon Dilation Catheter System for Treatment and Irrigation of the Sinuses"的美国临时专利申请系列号61/675, 569 和 2012 年 9 月 7 日提交的标题为 "Balloon Dilation Catheter System for Treatment and Irrigation of the Sinuses"的美国临时专利申请系列号61/698, 040,这些申请的整 个内容通过对它们的引用并入本文。

【技术领域】
[0003] 本发明一般地涉及医疗装置，并且具体地涉及用于治疗窦病症的医疗装置和相关 方法。

【背景技术】
[0004] 鼻旁窦为颅骨中的中空腔，其通过被称为窦口的小开口连接到鼻泪管。鼻旁窦与 鼻腔之间的每个窦口由被一层粘膜组织覆盖的骨形成。通常，空气穿过窦口进出鼻旁窦。另 夕卜，粘液由鼻窦的粘膜内衬连续形成并且穿过窦口排出并进入鼻泪管中。
[0005] 窦炎是表示鼻旁窦的一个或多个中的炎症的通用术语。急性窦炎可能与上呼吸道 感染或过敏性病症有关，其可能造成组织肿胀并且暂时性地阻碍窦的正常经窦口的引流和 通气，由此导致鼻窦腔内的一些粘液聚集和可能的感染。慢性窦炎是一种长期病症，其特征 在于一个或多个窦口的持续变窄或阻塞，从而导致窦的慢性感染和炎症。慢性窦炎经常与 长期呼吸过敏、鼻息肉、鼻甲肥大和/或鼻间隔偏曲有关。尽管急性窦炎通常由单一病原体 (例如，一种类型的细菌、一种类型的病毒、一种类型的真菌等）的感染造成，但是慢性窦炎 经常与多种病原体感染（例如，超过一种类型的细菌或超过一个属的微生物）有关。
[0006] 慢性窦炎如果不进行治疗则可以对鼻旁解剖结构的组织和/或骨质结构产生无 法修复的损伤。慢性窦炎的初始治疗通常涉及使用药物，例如解充血药、类固醇鼻腔喷雾剂 和抗生素（如果感染是细菌性的）。在单独药物治疗不能提供持久性缓解的情况下，可能指 示外科手术干预。
[0007] 用于治疗慢性窦炎的最常见外科手术为功能性内窥镜下窦外科手术（FESS)。通常 使用内窥镜和各种插入穿过患者的鼻孔的刚性器械来执行FESS。内窥镜用于可视化各种 刚性器械的定位和使用，所述刚性器械用于从鼻腔和鼻窦窦口移除组织以试图改善鼻窦引 流。
[0008] 加利福尼亚州 Menlo Park 的 Acclarent 公司（Acclarent Inc. (Menlo Park， CA))已经开发出用于治疗窦炎的被称为Balloon Sinuplasty?手术的技术和用于执行该 手术的系统。许多美国专利和专利申请（包括美国专利7645272、7654997和7803150)描 述了 Sinuplasty?手术的不同实施例以及可用于执行此类手术的不同装置。在Balloon Sinuplasty?手术中，将引导导管插入鼻中并且定位在受影响的鼻旁窦的窦口内或附近。然 后使导丝通过引导导管推进并进入受影响的鼻旁窦中。此后，将具有可膨胀扩张器（例如 充气式球囊）的扩张导管在导丝外面推进到这样的位置：在该位置，扩张器被定位在受影 响的鼻旁窦的窦口内。然后使扩张器膨胀，从而造成窦口的扩张以及窦口附近的骨的重塑， 而无需切开粘膜层或移除任何骨。然后移除导管和导丝，并且扩张的窦口允许实现受影响 的鼻旁窦的改善引流和通气。
[0009] 继续需要改进的用于治疗鼻旁窦的方法和装置。尽管上述扩张导管易于使用，但 是将有用的是，当使用在美国专利公开2012/0071856(其特此通过引用整体并入）中描述 的单手可操作的Balloon Sinuplasty?系统时，提供一种可以进一步冲洗鼻窦的扩张导管， 例如在标题为 Devices And Methods For Transnasal Dilation And Irrigation Of The Sinuses的美国申请13/550293 (其特此通过引用整体并入）中描述的扩张导管。


【发明内容】

[0010] 因此，在一个方面，本发明涉及一种用于进入、扩张和冲洗鼻窦的医疗装置。所述 装置包括柄部，所述柄部可用于所述医疗装置的单手操作。所述柄部具有近端、远端以及在 所述近端和所述远端之间的柄部主体。所述装置进一步包括附接到柄部的远端的鼻窦引导 导管。所述装置进一步包括用于进入鼻窦的引导元件以及用于扩张和冲洗鼻窦的球囊扩张 导管。球囊导管运动机构和引导元件运动机构能够沿所述柄部主体滑动，以用于引导元件 和球囊导管的单手运动来进入、扩张和冲洗鼻窦而无需从鼻窦移除所述医疗装置。
[0011] 在本发明的医疗装置的另一个实施例中，球囊导管运动机构被配置用于使用单个 手指或拇指使球囊导管穿过柄部和引导导管推进或收缩。在另一个实施例中，引导元件运 动机构被配置用于使用单个手指或拇指使引导元件穿过柄部和引导导管推进或收缩。在另 一个实施例中，引导元件运动机构进一步被配置用于旋转引导元件。
[0012] 在本发明的医疗装置的另一个实施例中，所述引导元件运动机构和所述球囊导管 运动机构并排定位。在另一个实施例中，所述引导元件运动机构和所述球囊导管运动机构 首尾相连定位。
[0013] 在本发明的另一个实施例中，所述球囊扩张导管包括一体的轴系统。在另一个实 施例中，所述一体的轴系统具有近侧部分和远侧部分，并且所述一体的轴系统具有穿过所 述近侧部分和所述远侧部分延伸的充气内腔、在所述远侧部分中组合的冲洗内腔和引导元 件内腔以及在所述近侧部分中共轴的冲洗内腔和引导元件内腔。在另一个实施例中，所述 一体的轴系统具有近侧部分和远侧部分，并且所述一体的轴系统具有穿过所述近侧部分和 所述远侧部分延伸的充气内腔、在所述远侧部分中组合的冲洗内腔和引导元件内腔以及在 所述近侧部分中的并排冲洗内腔和引导元件内腔。
[0014] 在所述装置的另一个实施例中，所述引导元件选自鼻窦照明系统和引导丝。
[0015] 在另一个方面，本发明是一种用于治疗鼻腔解剖结构中的靶空间的方法。所述方 法包括将医疗装置插入所述鼻窦解剖结构中，所述医疗装置具有柄部、引导元件、鼻窦引导 导管、具有冲洗孔的球囊扩张导管、球囊导管运动机构和引导元件运动机构。所述方法进一 步包括：将所述鼻窦引导导管定位在所述鼻腔解剖结构中，使所述引导元件推进到所述鼻 腔解剖结构中的靶空间中，使所述球囊扩张导管在所述引导元件上面推进到所述鼻腔解剖 结构中的靶空间中，给所述球囊充气以扩张所述鼻腔解剖结构中的靶空间，给所述球囊放 气，使所述引导元件运动机构向近侧滑动以从所述鼻腔解剖结构中的靶空间移除所述引导 元件，和穿过所述球囊扩张导管冲洗孔冲洗所述鼻腔解剖结构。
[0016] 在所述方法的另一个实施例中，所述鼻腔解剖结构中的靶空间选自额窦开口、上 颌窦开口、筛窦开口和蝶窦开口。
[0017] 特别在所附权利要求中阐述了本发明的新颖特征。参考以下阐述示例性实施例的 详细描述和附图将更好地理解本发明的特征和优点，在所述示例性实施例中利用本发明的 原理，在所述附图中相同数字指示相同元件。

【专利附图】

【附图说明】
[0018] 图1是根据本发明的一个实施例的球囊扩张导管的侧视图。
[0019] 图2是图1所示的导管的远端的放大视图。
[0020] 图3是图1的导管的剖视图。
[0021] 图4是图1的导管的球囊导管运动机构的端视图。
[0022] 图5是图1的导管的中间充气管至近侧充气管过渡段的放大剖视图。
[0023] 图6是图1的导管的双内腔至球囊过渡段的放大剖视图。
[0024] 图7A是图1的导管的双内腔和海波管的放大剖视图，图7B是图7A的双内腔和海 波管段的横截面。
[0025] 图8显示了一组鼻窦引导导管，所述引导导管具有可用于定位本发明的球囊扩张 导管的角度。
[0026] 图9是根据本发明的一个实施例，用于治疗鼻窦开口的医疗装置的侧视图。
[0027] 图10是本发明的另一个实施例的一体的轴系统的放大剖视图。
[0028] 图10A是图10所示的实施例的远端的横截面，图10B是图10所示的实施例的近 端的横截面。
[0029] 图11是根据本发明的一个实施例，引导元件运动机构和球囊导管运动机构的近 侧侧面的放大视图。
[0030] 图12是本发明的特定实施例的医疗装置的顶视图，所述医疗装置包括图11的机 构。
[0031] 图13和图14是图12的医疗装置的侧视图，所述医疗装置具有在球囊导管运动机 构前面的引导元件运动机构（图13)且具有在引导元件运动机构前面的球囊导管运动机构 (图 14)。
[0032] 图14A、14B和14C是图12的医疗装置的引导元件运动机构和球囊导管运动机构 的另选的实施例。
[0033] 图15是本发明的一体的轴系统的另选的实施例的放大剖视图。
[0034] 图16是图15所示的一体的轴系统的进一步放大视图。
[0035] 图17是本发明的一体的轴系统的另一个实施例的放大剖视图。
[0036] 图17A是图17所示的实施例的近端的横截面，图17B是其远端的横截面。
[0037] 图18A是本发明的医疗装置的柄部的另选的实施例的侧视图。图18B是图18A的 柄部的剖视图。
[0038] 图19A和图19B是本发明的医疗装置的柄部的另选的实施例的剖视图。
[0039] 图20A是本发明的医疗装置的柄部的另选的实施例的侧视图。图20B是图20A的 柄部的剖视图。
[0040] 图21A是本发明的医疗装置的柄部的另选的实施例的侧视图。图21B是图21A的 柄部的剖视图。
[0041] 图22A是本发明的医疗装置的柄部的另选的实施例的侧视图。图22B是当装置被 配置用于扩张鼻窦窦口时，图22A的柄部的剖视图。图22C是当装置被配置用于冲洗时，图 22A的柄部的剖视图。
[0042] 图23是本发明的医疗装置的柄部的另选的实施例的侧视图。
[0043] 图24A是根据本发明的球囊扩张导管的另选的实施例的侧视图。图24B、图24C、 图24D、图24E、图24F和图24G是图24A的导管沿着导管长度在不同位置的横截面视图。
[0044] 图25A和图25B是根据本发明的另一个实施例的球囊扩张导管的横截面视图。
[0045] 图26是根据本发明的一个实施例，用于治疗和冲洗鼻窦开口的医疗装置的透视 图。

【具体实施方式】
[0046] 应当结合附图来阅读下面的详细描述，在所述附图中，不同附图中的相同元件具 有相同编号。附图不一定按比例绘制，仅为了解释目的而描绘示例性实施例，并且无意限制 本发明的范围。该详细描述以举例的方式而非限制性方式解释本发明的原理。本描述将清 楚地使本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的几个实施例、改型、变 型、另选方案和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式的那些。
[0047] 如本文中所用，针对任何数值或范围的术语"约"或"大约"指示允许部件或多个 组件的集合执行如本文所述的其预期目的的合适尺寸公差。
[0048] 根据本发明的实施例的医疗装置是有益的，例如因为其构型会提供患者的鼻窦开 口的特别有效的准备和治疗并且是结构简单的。此外，所述医疗装置的简单性使其能够以 有成本效益的方式来制备。另外，根据本发明的实施例的医疗装置是足够刚性的，使得其可 以有益地用于进入鼻窦解剖结构，然后对鼻窦进行方便的重塑和冲洗。
[0049] 图1是根据本发明的一个实施例，用于治疗鼻腔解剖结构（例如额窦开口、上颌窦 开口、筛窦开口或蝶窦开口）中的靶位的球囊扩张导管100的简化侧视图。尽管参照鼻窦 开口进行描述，但是本文所述的发明也可以用于咽鼓管的扩张、颅内骨折的修复、气道手术 (例如声门下狭窄扩张）、以及耳部、鼻部和喉部的其它手术。球囊扩张导管100是鼻窦重 塑导管，其具有邻近末端106的一体的轴系统102和高压球囊104。轴系统102含有邻近的 双内腔管道，如将在下面详细描述的。邻近的双内腔管道是指，所述内腔彼此紧邻而又彼此 间隔开。本发明的轴系统102的构造允许球囊104在鼻窦解剖结构和引导导管内腔中插入 和收缩（参见，例如图8和9,在本文中进一步描述）。
[0050] 充气内腔108用于利用水、造影剂或盐水通过充气口 160而使球囊充气，并且引导 元件内腔110允许导丝或鼻窦照明系统通过，以便利球囊扩张导管100推进至靶位。球囊 扩张导管100意图扩张鼻窦窦口和鼻旁窦腔内的空间。
[0051] 鼻窦球囊104被设计成非适形的或半适形的。非适形的球囊的直径对充气压力的 变化不太敏感，并且半适形的球囊的直径将随充气压力稍微变化，并且在某些情况下，其围 绕靶区域呈"时漏状"或"哑铃状"。球囊自身可以是任何形状，例如三角形、椭圆形或圆形。 在图1所示的实施例中，球囊是圆形且半适形的（尼龙），但是它也可以由包括、但不限于 PET、Pebax或多层尼龙/Pebax在内的材料制成。海波管116整合在中间段114上，以在穿 过鼻窦引导导管插入过程中提供刚度，如下面进一步描述的。
[0052] 球囊扩张导管100包括轴系统102,所述轴系统102具有近侧段124、中间段114 和远侧段118。球囊扩张导管远侧段118包括球囊104,所述球囊104任选地具有柔软的、 非创伤性的末端106和直接可视化标志物128、129和130。远侧段118的远侧轴部分120 是柔性的轴材料，其可以选自尼龙或不同硬度（包括、但不限于72D、70D和63D)的pebax 或具有在约40mm至150mm之间（经常约60mm)的长度的Hytrel。轴直径是在约l_3mm之 间，经常约2mm。
[0053] 球囊扩张导管近侧段124包括具有充气口 160的路厄连接器132、球囊导管运动机 构134(也参见图4)和充气管道122。充气管道122是柔性材料，其选自尼龙或不同硬度 (包括、但不限于72D、70D和63D)的pebax或Hytrel。路厄连接器132结合至粗糙化的或 未粗糙化的充气管道122,使得路厄连接器132可以附接到充气装置（未显示），并且可以 在医学手术过程中从球囊扩张导管100灵活地移开。近侧段124具有约100mm至400mm(经 常约320mm)的长度。
[0054] 在图3和5中更详细地显示了轴系统102的中间段114。中间段114的近端140 具有被海波管116包围的单腔充气管道。在单腔充气管道的远侧是中间导管部分144(在 图3中显示为圆圈AB，并在图5中详细地显示）。中间导管部分144包括第一个单腔充气 管道段142、第二个单腔充气管道段143和海波管116,但是也包括海波管116的切去部分 146和在海波管116外面的聚合物夹套150 (参见图3)。在图5中显示的海波管116的切 去部分146与在图3中显示的球囊导管运动机构134和在图9中显示的引导元件运动机构 608 -致。在一个另选的实施例中，海波管116的切去部分146可以相对于球囊导管运动机 构134和/或引导元件运动机构608旋转。充气内腔108可以远离海波管116的切去部分 146成180°定位，或者它可以远离海波管116的切去部分146在90°至180°之间定位。 聚合物夹套150可以由任意合适的聚合材料构成，但是经常由相对坚硬的和光滑的材料例 如PEEK (聚醚醚酮）构成。聚合物夹套150的切去段152与海波管116的近侧段对齐，并 且聚合物夹套150的狭缝段154与海波管116的远侧段对齐（参见图3和7A)。尽管显示 为具有切去段152且固定到海波管116的聚合物夹套150,但是聚合物夹套150可以是固定 到引导元件运动机构608的完整圆筒（具有小窗用于最初的引导元件进入）。在该情况下， 聚合物夹套150可以与引导元件运动机构608 -起滑动，并且覆盖海波管116的切去部分 146。另选的实施例预见到金属材料用于聚合物夹套的用途，或用于弹簧负载它使得它不需 要附连到引导元件运动机构608,或用于在海波管116的切去部分146周围使用松缠绕的弹 簧卷，所述弹簧卷随着引导元件运动机构608被柄部614向远侧向下移动而受到压缩。
[0055] 球囊扩张导管100的中间段114包括引导元件插入口 112 (参见图7A)，引导元件 内腔110开始于所述插入口 112。弓丨导元件内腔110和充气内腔108是从海波管116的切 去部分146的远端延伸至球囊过渡段148 (在图3中显示为圆圈AD，并且在图6中详细显 示）的并排内腔（参见图3的圆圈AC和图7A和7B中的细节）。中间段114的材料和它的 双内腔构造二者确保它在球囊扩张导管100的插入和收缩过程中的抗弯折性。中间段114 具有约7〇mm至ll〇mm(经常约90mm)的长度。轴直径是约l-3mm，经常约2mm。球囊扩张导 管100的总长度是约210mm至约610mm,经常约540_。
[0056] 如在图1中所示，在某些实施例中，直接可视化标志物和/或射线照相标志物可以 沿着一体的轴系统102设置。通常，"直接可视化标志物"表示在使用过程中用肉眼或通过 使用内窥镜可观察到的标志物，而射线照相标志物包括不透射线的材料，并使用射线照相 装置（例如外科手术中的荧光屏透视检查）来观察。
[0057] 直接可视化标志物可以沿着一体的轴系统102定位在多个位置。尽管此处参照图 1和2描述了一个实施例，但在另选的实施例中可替换其它变型。在一个实施例中，轴系统 102可以具有深色，例如黑色、深蓝色、深灰色等，并且标志物可以具有浅色，例如白色、绿 色、红色等。在某些实施例中，标志物可以具有不同颜色和/或不同宽度，以便利在使用过 程中使标志物彼此区分开。这种颜色反差可以便利在黑暗手术室中和/或在有血液存在下 在患者体内使用内窥镜时观察标志物。
[0058] 在一个实施例中，第一远侧轴标志物128(或"内窥镜标志物"，因为它通常在使用 过程中经由内窥镜观察）可以设置在轴系统102的远侧轴部分118上，使得标志物的远侧 边缘离下述位置lcm±0. 2cm :在该位置处，球囊104的近侧椎体140a与轴系统102相交。 该标志物向使用者指示，轴位置远离球囊的端部lcm，从而指示球囊在手术过程中从引导件 延伸。
[0059] 第二远侧轴标志物130可以设置在轴系统102上，使得标志物的远侧边缘离第一 远侧轴标志物128的远侧边缘lcm±0. lcm。如在图1中所示，第二远侧轴标志物是双重标 志物，以使第一远侧轴标志物128和第二远侧轴标志物130彼此区分开。第二远侧轴标志 物130指示轴远离球囊104的近端2cm，从而指示球囊在手术过程中从引导件延伸的距离。 在一个实施例中，形成第二远侧轴标志物130的两个标志物各自为0. 75mm宽且呈白色，但 是，在另选的实施例中可改变标志物的尺寸和颜色。第一远侧轴标志物和第二远侧轴标志 物的颜色、长度和标志物数量的差异在内窥镜观察下会指示在球囊近侧的相对位置。第三 远侧轴标志物129设置在球囊104的近侧椎体140a附近。使用内窥镜时，医师使用者可以 鉴别导管推进和撤出引导导管的长度和/或可以估计球囊104相对于患者解剖结构（例如 鼻旁窦窦口、其它鼻旁窦开口或在耳、鼻或喉中的其它开口）的位置。球囊位置的这种估计 在如下情况中可能非常有用：球囊104已推进到解剖位置中足够远，使得球囊104不再可以 经由内窥镜观察。例如，使用三个内窥镜标志物，使用者能够在球囊的近侧部分不再可见以 后在内窥镜下测量导管已经推进到额隐窝中的距离。当然，在另选的实施例中，可以使用沿 着导管轴具有不同数量、尺寸、颜色和位置的远侧轴标志物。
[0060] 图8显示了可以与医疗装置100结合使用的一系列鼻窦引导导管200a-200f。这 些引导导管200a-200f具有基本上刚性的近侧段、刚性更低的远侧且非创伤性的末端，并 且各个引导导管具有大约〇度（200a)、30度（200b)、90度（200d)、70度（200c)或110度 (200e和200f)的预设远侧曲头。所述引导件可以在刚性更低的远侧段中具有不同直径，例 如关于引导导管200e和200f所示。不同曲率可用于进入不同鼻窦的窦口。例如，70度引 导件通常用于进入额窦的窦口，90或110度引导件通常用于进入上颌窦的窦口等。这些引 导导管200a-200f中每一个具有约12. 7cm的轴向长度。这些鼻窦引导导管描述在美国专 利申请系列号10/944, 270和11/355, 512和美国专利7, 654, 997和7, 803, 150 (它们特此 通过引用并入）中，并且可以作为Relieva?鼻窦引导导管从加利福尼亚州Menlo Park的 Acclarent 公司（Acclarent, Inc.，Menlo Park, Calif.)商购获得。
[0061] 在下面的描述中，鼻窦引导导管将被称作200a，但是可以使用图8中所示的引 导导管200b-f中的任一种。在将球囊扩张导管100插入鼻窦引导导管200a中之后， 将引导元件例如鼻窦导丝（即，AcclarentInc，MenloPark, CA制造的和图6中所示的 Relieva Vigor?鼻窦导丝（Relieva Vigor? Sinus Guidewire))或鼻窦照明系统（即， Acclarent Inc, Menlo Park, CA 制造的 Relieva Luma Sentry? 鼻窦照明系统（Relieva Luma Sentry?Sinus Illumination System))穿过球囊扩张导管100的切去部分146插入 到鼻窦引导导管200a的远侧末端。如下实现鼻窦进入：将鼻窦引导导管200a定位在鼻腔 解剖结构中，并将鼻窦导丝或鼻窦照明系统推进到靶鼻窦中。一旦已实现鼻窦进入，就将球 囊扩张导管100在鼻窦导丝或鼻窦照明系统上面推进到靶空间中。球囊导管上的内窥镜标 志物可以用于帮助放置。然后使球囊扩张导管1〇〇充气以扩张鼻窦窦口。扩张之后，将球 囊放气。从鼻腔解剖结构移除导丝或鼻窦照明系统，然后移除球囊扩张导管100和鼻窦引 导导管200a。可以为相同患者中的其它鼻窦扩张准备球囊扩张导管100。
[0062] 图9显示了一种另选装置，本发明的球囊导管可以与其一起使用。该装置详细描 述在美国专利公开2012/0071856中，其通过引用整体并入本文。医疗装置600包括引导导 管602、引导丝604、具有附接的球囊导管运动机构134的本文描述的球囊导管100、导丝运 动机构608和抽吸通道612。球囊导管运动机构134被配置用于通过使用者使用拇指或单 个手指操作球囊导管运动机构134,使球囊导管100穿过柄部614和引导导管602推进和 收缩。柄部614具有人机工程学设计，使得手指锚定椿616a、616b和616c可以放置在右利 手或左利手使用者的手指之间，以提供装置600的支持。锁定突片618会阻止球囊导管机 构134在它处于向上位置时向近侧移动，但是允许向远侧移动。当锁定突片618处于向下 位置时，可以将球囊导管100和导丝604穿过引导导管602插入柄部中。
[0063] 球囊扩张导管100尺寸可以是5mmxl6mm、6_X 16mm和7mmX 16mm,或它们可以 是3. 5mmX 12mm、6mmX 16mm或7mmX 24mm,尽管其它尺寸在本发明范围内，包括、但不限于 5謹X16謹、5謹X24mm或7_X16謹。医疗装置的球囊充气直径如下：3.5謹X12謹医疗 装置的球囊充气直径为3. 5mm，5_X16mm和5_X24mm医疗装置的球囊充气直径为5_， 6_X 16mm和6_X 24mm医疗装置的球囊充气直径为6_，并且7_X 24mm医疗装置的球囊 充气直径为7_。医疗装置的球囊充气工作长度如下：3. 5_X12mm医疗装置的球囊充气工 作长度为12mm，5mmX 16mm、6mmX 16mm和7mmX 16mm医疗装置的球囊充气工作长度为16mm， 并且5mmx24mm、6mmX24mm和7mmX24mm医疗装置的球囊充气工作长度为24mm。球囊导管 的放气时间是约30秒。
[0064] 球囊104由本领域已知的用于给球囊充气的任何合适材料制成，并且可以由半适 形的或非适形的材料例如尼龙（半适形的）和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET)(非适形的） 构成。在一个特定实施例中，球囊由尼龙构成。非创伤性的末端部分106由比球囊导管的 其它部分更柔软的材料（具有更低的硬度，即在约20D至5?之间）制成，并且可以由尼 龙、pebax或这些材料的复合混合物制成。可替换地，非创伤性的末端可以由更小直径材料 (直径小于约2. Omm，经常直径小于约1. 5mm)构成，以确保它是柔软的和非创伤性的。所述 末端长度上为大约1mm，并且可以含有0. 5%至5%的着色剂（用于肉眼或内窥镜可视化） 和20%的硫酸钡（作为不透射线的标志物用于在患者解剖结构中的荧光透视可视化）。海 波管轴116可以由包括、但不限于不锈钢和镍钛记忆合金在内的材料构成，并且经常由304 不锈钢构成。材料和导管构造（尼龙球囊、柔软的非创伤性的末端106和邻近的双内腔设 计）的组合会提供球囊扩张导管100在引导导管200a或医疗装置600中容易的插入和移 除以及穿过曲折的鼻窦解剖结构的导航。
[0065] 现在转向本发明的另一个实施例，可能合乎需要的是，并入用于冲洗鼻窦的装置， 其可在球囊扩张之前或之后使用。
[0066] 图26显示了根据本发明的医疗装置2600,其包括引导导管2602、引导元件 2604(在该情况下，照明导丝）、具有附接的球囊导管运动机构2608和引导元件运动机构 2610的球囊导管2606以及抽吸通道2612。引导元件运动机构2610被配置用于推进、收缩 和旋转引导元件2604,球囊导管运动机构2608被配置用于使用拇指或单个手指推进和收 缩球囊导管2606。柄部2614具有人机工程学设计，使得手指锚定椿2616a、2616b、2626c和 2616d可以放置在右利手或左利手使用者的手指之间，以提供装置2600的支持。
[0067] 图10显示了图3和26所示的装置的另选内腔设计和球囊导管末端构型，使得鼻 窦的冲洗可以在扩张鼻窦窦口之前或之后使用单手系统完成，所述单手系统不需要在手术 之间从鼻窦移除。在图3所示的装置中，来自球囊扩张导管100的海波管116的切去部分 146具有改变的包括冲洗内腔1002的一体的轴系统1000(参见图10)。充气内腔1020从 近侧最末端至球囊104延伸一体的轴系统1000的长度，并提供球囊104的充气用于扩张鼻 窦窦口。如在图10A中所示，一体的轴系统1000的远侧部分1022包括组合内腔1004(组 合内腔用于冲洗和用于包括引导元件1008)。如在图10B中所示，一体的轴系统1000的近 侧部分1024包括并排排列的引导元件内腔1006和冲洗内腔1002。一体的轴系统1000提 供冲洗液体从添加至球囊导管100的近端的冲洗口（路厄连接器）至连接部1010的流动， 在所述连接部1010处它进入组合内腔1004。冲洗液体穿过冲洗孔离开球囊导管（参见例 如图15中的冲洗孔1530,在球囊导管1500的位于球囊1516远侧的远端）。返回图10,将 塞子1012并入引导元件内腔1006中以密封引导元件内腔1006,使得当向冲洗内腔1002 的远端1016与组合内腔1004的近端的连接部1010向近侧（在箭头1014的方向）收缩 引导元件1008时，引导元件内腔1006将被制动器1018密封，所述制动器1018附接到引导 元件1008(在该情况下，焊片环、薄海波管或塑料的上面层状构造）和塞子1012。冲洗流 体将流至球囊远端，而不是流出海波管116的切去部分146。在一个另选的实施例中，不是 塞子1012,而是引导元件内腔1006的引导元件密封区域可以具有进入引导元件1008的外 径的尺寸，使得穿过海波管116的切去部分145的冲洗流体的任何流动将是最小的（小于 10% )，并且大部分（90 %或更大）将流至球囊远端。
[0068] 图11显示了图9所示的球囊导管运动机构134和引导元件运动机构608的另选 设计，以便适应上面关于图10所述的冲洗内腔。在该设计中，球囊导管运动机构1102和引 导元件运动机构1104不是共线的，也就是说，它们没有串联显示，而是并排显示（尽管它们 可以彼此叠加），以允许引导元件1110向近侧移动离开冲洗通道，使得可以进行冲洗，无需 在治疗（例如球囊扩张）以后从鼻窦解剖结构移除装置1100和为了冲洗目的重新插入。 球囊导管运动机构1102围绕在球囊轴1112周围，并且使机构1102和1104成形和定位，以 没有阻止地容易地彼此滑过。图12显示了用于扩张和冲洗鼻窦窦口的本发明的医疗装置 1100。球囊导管运动机构1102和引导元件运动机构1104是并排的。当使用者将球囊导管 100推进入鼻窦中或将引导元件末端106收缩进装置1000中时，呈现该构型。引导元件运 动机构1104可以通过弹簧过载机构连接至引导元件1110,以提供足够的力来设置引导元 件末端106,而不会破坏它。当引导元件运动机构1104紧靠球囊导管运动机构110时，特 别是对于在引导元件运动机构1104远离时抓住装置1000的使用者或在左利手人员的情况 下，当在引导元件运动机构1104处于它们对侧的情况下抓住装置1000时，在引导元件运动 机构1104上的近侧块1106允许使用者将引导元件运动机构1104向近侧牵拉或向远侧推 动。从该构型，球囊导管运动机构1102可以向近侧移动，使得它在引导元件运动机构1104 后面（如在图13中所示）。当在将球囊1516推进入窦口中之前将引导元件1110插入鼻窦 腔时，发生该情况（参见图15)。在扩张和收缩球囊1516以后，可以收缩引导元件1110,使 得在冲洗之前从鼻窦移除引导元件1110。因此，引导元件运动机构1104将在球囊导管运动 机构1102后面，如在图14中所示。
[0069] 用于定位球囊导管运动机构1102和引导元件运动机构1104的另选构型显示在图 14A、14B和14C中。在这些实施例中的每一个中，用箭头1400显示机构的远侧移动。在图 14A和14B中，球囊导管运动机构1404和1414位于柄部1406侧，并且引导元件运动机构 1402和1412位于柄部1406的上面。在图14C中，球囊导管运动机构1424位于引导元件 运动机构1422的上面。在这些情况中的每一个中，机构彼此独立地移动，使得每一个可以 在另一个前面或后面。因此，可以将引导元件插入鼻窦解剖结构中并在那里定位，用于进入 鼻窦腔（鼻腔解剖结构中的靶空间）和扩张窦口，并且可以在那里收缩，用于穿过球囊导管 1500冲洗鼻窦腔。在图14A、14B和14C中，可以改变用户接口部件的相对几何形状，使得2 个运动机构可以在战术上（例如通过尺寸或通过位置）彼此明显地区分开，并且在它们经 过彼此时不会彼此妨碍。这可以允许使用者根据需要维持与一个或另一个运动机构的连续 接触。在关于定位球囊导管运动机构和引导元件运动机构所示的任意构型中，可能合乎需 要的是，使2个机构相对于彼此或相对于柄部定位并保持就位。可以使用加载弹簧的棘爪、 摩擦元件或磁体将机构保持就位。可替换地，可以采用被动活化的正锁定闩来锁定所述机 构，并且因此将球囊104和/或引导元件604相对于彼此和/或柄部614锁定就位，所述正 锁定闩将需要不同的动作来释放，例如使用者操作的释放按钮，或通过使所述机构滑动至 柄部内的特定位置而活化的自动释放。
[0070] 图15和16显不了用于扩张和冲洗鼻窦解剖结构的另一种另选导管。在该实施例 中，球囊扩张导管1500的一体的轴系统1504的近端1502包括3个内腔（如在图17A中所 示）：冲洗内腔1506、引导元件内腔1508和充气内腔1510。所述内腔都是并排内腔。在一 体的轴的最远侧部分1512中，如在图17B中所示，在球囊扩张导管1500的球囊1516的近 侧椎体1514附近，引导元件内腔1508和冲洗内腔1506组合成组合内腔1518。引导元件 1524的引导元件末端1522的近端1520显示成位于组合内腔1518和引导元件内腔1524和 冲洗内腔1506之间的接合部1526处。当认为需要冲洗鼻窦腔时，将引导元件1524向近侧 收缩至图15和16所示的位置，使得引导元件末端1522的近端1520坐置在接合部1526上， 由此有效地密封引导元件内腔1508和阻止冲洗液体流入引导元件内腔1508和流出图3所 示的海波管116的切去部分146,但是允许冲洗液体流动穿过冲洗孔1530和/或穿过球囊 扩张导管1500的近端，用于适当冲洗鼻窦。引导元件末端1522可以是加载弹簧的以提供 坐置力，而不是依赖于使用者保持对它施加张力。
[0071] 参考图15,冲洗孔1530是在约0.020英寸至约0.050英寸之间，并且可以存在在 约1-10个孔之间的任意数目的孔，经常在约2-5个孔之间，并且经常是3个孔。图15所示 的实施例包括在冲洗末端106上间隔开120度的前向面向的末端开口 1531和三个径向面 向的开口 1530,其中前向面向的末端开口的内径为0. 037英寸，并且侧开口中的每一个具 有0. 026英寸的内径，并且在非创伤性的末端近侧的冲洗内腔的内径为约0. 042英寸。另 选的实施例可以包括任何合适另选数量的以任何合适图案（例如螺旋图案）分布的侧开 口。在一个实施例中，第一侧开口可以设置在离医疗装置1〇〇的远端约2. 5_处，第二侧开 口可以设置在离医疗装置100的远端约3. 5mm处，并且第三侧开口可以设置在离医疗装置 100的远端约4. 5mm处，其中这些测量值中的每一个是从每个侧开口的远端至大约中心的 距离。冲洗末端从医疗装置100的远端至球囊104的远端的长度为大约7_。在不同的另 选的实施例中，每个侧开口可以具有任何合适的直径。例如，在一个实施例中，每个侧开口 可以具有在约〇. 020英寸至约0. 050英寸之间和/或在约0. 030英寸至约0. 040英寸之间 和/或为约〇. 033英寸的直径，只要在非创伤性的末端106近侧的冲洗末端的冲洗内腔的 直径大于前向面向的末端开口的直径即可。
[0072] 球囊扩张导管远侧末端从球囊1516的远端至球囊扩张导管1500的远端的长度是 在约5mm至10mm之间，经常为约7mm。
[0073] 图17显示了图15和16所示的装置的一种另选方案。除了引导元件1524的远侧 末端1522以外，在引导元件1524上包括塞子1528,在该情况下，将海波管焊接在引导元件 1524的卷上，以辅助在接合部1526处密封引导元件内腔1508,并在冲洗过程中收缩引导元 件时，阻止冲洗液体流入引导元件内腔1508和流出海波管116的切去部分146。
[0074] 图24A、B、C、D、E和F是根据本发明的球囊导管集合部件2400的另选设计。图 24A所示的球囊导管集合部件具有中间导管接头2402,其进一步显示在图24E中。所述球 囊导管集合部件具有充气口 2404、冲洗口 2406和用于插入引导元件（未显示）的切去部分 2408。如在图24A中进一步显示的，集合部件2400具有近侧段2410、中间段2412和远侧段 2414。在图24B中显示了近侧段2410中的导管轴2416的横截面。导管轴2416包括共轴 排列的冲洗管2418、冲洗内腔2420、充气管2422和充气内腔2424。在图24C中显示了在中 间导管接头2408近侧的中间段2412中的导管轴2416的横截面。充气管2426和充气内腔 2428保持与冲洗管2430和冲洗内腔2432共轴排列。套管2434(在该情况下，海波管）与 冲洗管2430共轴排列，但是套管2434中的开口 2436允许插入引导元件（未显示）。在图 24D中显示了远侧段2414的导管轴2416的横截面。该远侧导管轴2438包括并排内腔：充 气内腔2440以及冲洗和引导元件内腔2442。
[0075] 在图24E中进一步显示了中间导管接头2408。在图24F中显示了中间导管接头 2408的近侧部分2450中的导管轴2416的横截面，在图24G中显示了中间导管接头2408的 远侧部分2452中的导管轴2416的横截面。如在图24F中所示，具有充气内腔2456的充气 管2454与具有冲洗内腔2460的冲洗管2458共轴。引导元件内腔2464处于并排排列中。 海波管2466包围引导元件内腔2464和冲洗管2458。联接器2470是在海波管2466和引导 元件内腔2464和冲洗管2458之间。联接器2470是跨中间导管接头2408从它的远端2452 桥连至它的近端2450的管。如在图24G中所示，联接器2470包围处于并排排列的充气内 腔2472和引导元件内腔2464和冲洗内腔2474。在近侧部分2450和远侧部分2452之间 的过渡段2480将近侧部分2450的引导元件内腔2464和冲洗内腔2460的组合提供成远侧 部分2452的引导元件和冲洗内腔2474的组合。在本发明的另一个实施例中，可以在组合 内腔2474内部包括衬垫（经常是高分子材料，并且经常是PTFE衬垫），使得当将球囊导管 2400放在成角的引导导管内时（例如shownin图8)，组合的冲洗和引导元件管2476将提 供润滑性和抗弯折性用于推进、收缩和旋转引导元件。
[0076] 图25A和25B是导管集合部件2400的图24F所示的近侧部分的另选横截面设计。 在该实施例中，不是共轴排列的充气和冲洗内腔，引导元件内腔2516和冲洗内腔2514保持 分开的并排内腔，并且进一步与引导元件内腔2516并排排列。图25A所示的近侧部分包括 并排排列的充气内腔2502和冲洗内腔2504。
[0077] 参考图 11、12、13、14和14六、148和14(：，在图18六和188、19六和198、2(^和208、 21A和21B、22A、22B和22C和23中显示了用于定位球囊导管运动机构和引导元件运动机 构的另一个另选构型。在这些实施例中的每一个中，用箭头1400显示机构的远侧运动。在 图18A和18B中，球囊导管运动机构1804是固定到柄部1806的旋转压轮。球囊导管运动 机构1804通过带1808或附接到球囊托架1810的反向缠绕的带式驱动器来驱动球囊导管。 用于驱动球囊的另选方法包括齿条和小齿轮、其它类型的齿轮和轴系统、旋转导杆型驱动 器或具有滑块或杆的直线/旋转棘齿系统。在图18A和18B所示的实施例中，引导元件运 动机构1802位于柄部1806的上面。引导元件运动机构1802(和引导元件，未显示）在球 囊导管1812上面滑动，使得引导元件和球囊导管1812可以独立地定位。另外，在引导元件 运动机构1802和球囊导管运动机构1804之间存在明显的触觉区分，因为一个是移动滑块， 另一个是原位旋转的轮子。图18A和18B所示的实施例的一个另选形式预见到球囊导管运 动机构的滑块以及引导元件运动机构的固定压轮或滚筒。可替换地，两个运动机构都可以 是固定压轮或滚筒。
[0078] 在图19A和19B中，引导元件运动机构1902和球囊导管运动机构1904作为在相同 轨道上共轴的2个单独滑块机构呈现给使用者。但是，球囊导管运动机构1904联接到球囊 导管托架1910,球囊导管运动机构1904可与球囊导管托架1910分离。球囊导管球囊托架 1910附接到球囊导管1912。如在图19A中所示，当球囊导管1912定位在鼻窦解剖结构内 时，球囊导管运动机构1904联接到球囊导管托架1910。球囊导管托架1910如在图19B中 所示定位以后，球囊导管运动机构1904可以从球囊托架1910脱联并远离球囊托架1910向 近侧移动，从而允许引导元件运动机构1902向近侧滑动经过球囊导管托架1910,以如前所 述将引导元件移出冲洗通道。球囊导管运动机构1904从球囊托架1910的脱联可以由使用 者完成，例如通过推动加载弹簧的按钮1920,使得球囊导管运动机构1904和球囊托架1910 可以分离。可替换地，使用者可以轻按双状态（双稳态）触发器或按钮至解锁位置，使得球 囊导管运动机构1904和球囊托架1910可以分开。
[0079] 球囊导管机构与球囊托架的重新联接可以如下完成：主动完成，例如，由使用者将 按钮推至不同状态，或被动完成，例如在球囊导管机构在托架上面滑动时自动地与加载弹 簧的锁重新附接的情况。该实施例的另选设计可以包括这样的引导元件运动机构：其没有 附接到引导元件，而是附接到引导元件托架，使得引导元件运动机构和引导元件托架可以 通过使用者对加载弹簧的按钮的活化或球囊导管和引导元件二者的单个外部机构而彼此 脱离，所述单个外部机构可以通过使用者活化的按钮机构或其它动作与引导元件或球囊导 管接合和联接和脱联。
[0080] 图20A和20B显示了医疗装置600的柄部2006的设计，其中引导元件移动滑块机 构2002用于移动引导元件，但是球囊导管运动机构被马达2004替代，所述马达2004通过 开关来控制。在图20A和20B中显示的开关是按钮2008a和2008b，但是也可以是本领域 已知的摇臂型开关或其它开关。这些开关可以并入可变速率。由于不存在对球囊导管的外 部可移动控制（未显示），引导元件运动机构2002可以在球囊托架2010上面和近侧自由 经过。马达可以通过球囊驱动导杆（如在图20B中所示）或另一种布置（例如齿条和小齿 轮、带驱动器或本领域已知的其它传递类型）来驱动球囊导管。马达2004可以通过电池或 外部电源来供电，或者可以是空气驱动的马达（去掉抽吸泵运行）或液压驱动的例如冲洗 栗。
[0081] 在图21A和21B中，引导元件运动机构2102位于柄部2106的上面，并且球囊导管 运动机构2104位于柄部2106的下面。引导元件运动机构2102和球囊导管运动机构2104 的位置可以颠倒，使得引导元件运动机构2102是在下面且球囊导管运动机构2104是在上 面。在任一种情况下，所述机构彼此独立地移动，使得每一个可以在另一个的前面或后面。 因此，可以将引导元件插入鼻窦解剖结构中和在那里定位用于进入鼻窦腔（鼻腔解剖结构 中的靶空间）和扩张窦口，并且可以通过使用容易操作的柄部控制从那里容易地收缩，用 于穿过球囊导管冲洗鼻窦腔，不需要从外科手术区域移除医疗装置600,或者不需要添加人 员来辅助收缩引导元件。
[0082] 在图22A、22B和22C中，引导元件运动机构2202和球囊导管运动机构2204在相 同轨道中共轴。如在图22B中所示，在定位引导元件2224和球囊导管（未显示）的过程 中，引导元件2224被处于压缩状态的弹簧2226保持在引导元件运动机构2202中。当希望 冲洗时，通过将弹簧2226解压缩的夹子脱扣器或按钮从引导元件运动机构释放引导元件 2224(参见图22C)。引导元件2224变成在引导元件运动机构2202中松动，并自动地向近 侧移出冲洗通道。在弹簧已经展开（未压缩）以后，为了将装置复位至引导元件的非冲洗 模式，弹簧将需要复位（必须重新压缩弹簧）。这可以通过在箭头1400的方向牵拉引导元 件来完成，使用者活化的柱塞型机构以从近侧侧面重新压缩弹簧或并入柄部中，或在引导 元件周围的弹簧复位机构。
[0083] 在图23所示的实施例中，引导元件运动机构2302具有隧道2310,并且球囊导管运 动机构2304的突起物2312足够小以在引导元件运动机构2302下面经过。引导元件运动 机构2302可以在球囊导管运动机构2304上面经过，用于引导元件的收缩和随后的冲洗应 用。在收缩引导元件时，使用者可以维持与引导元件运动机构2302连续接触，并且不需要 手指的移动，以便使引导元件运动机构2302向球囊导管运动机构2304远侧移动。
[0084] 可能合乎需要的是，与本发明的装置600或装置1100结合使用内窥镜，用于使治 疗的区域可视化。可能合乎需要的是，包括具有装置600或装置1000的特征，以避免可能 发生在内窥镜的近端和装置的近端之间的任何干扰。将旋转和关节连接元件（例如球和承 窝）插入在图9所示的柄部614和引导导管602之间。所述元件可以在给定的旋转和弯曲 角度范围内调节，或者可以具有不连续的位置，由使用者在本发明的方法之前或过程中决 定。
[0085] 已经参考本发明的某些实例或实施例描述了本发明，但是可以对那些实例和实施 例进行各种添加、删除、改变和修改，而不脱离本发明的预期实质和范围。例如，除非另外指 出或者如果这样做将会使得实施例或实例不适合于其预期用途，否则可以将一个实施例或 实例的任何元件或属性并入另一个实施例或实例中或与其一起使用。并且，除非另外指出 或者除非这样做将会使得方法或过程不能实现其预期目的，否则在以特定顺序描述或列出 方法或过程的步骤的情况下，可以改变这样的步骤的顺序。所有合理的添加、删除、修改和 改变都应视为所述的实例和实施例的等同形式，并应包括在下述权利要求的范围内。
【权利要求】
1. 一种用于进入、扩张和冲洗窦的医疗装置，所述装置包括： 柄部，其可用于所述医疗装置的单手操作，所述柄部具有近端、远端和在所述近端和所 述远端之间的柄部主体； 窦引导导管，其附接到所述柄部的远端； 引导元件，其用于进入所述窦；和 球囊扩张导管，其用于扩张和冲洗所述窦； 其中球囊导管运动机构和引导元件运动机构能够沿所述柄部滑动，以用于引导元件和 球囊导管的单手运动来进入、扩张和冲洗所述窦而无需从所述窦移除所述医疗装置。
2. 根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述球囊导管运动机构被配置用于使用单个 手指或拇指使所述球囊导管通过所述柄部和引导导管推进或收缩。
3. 根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述引导元件运动机构被配置用于使用单个 手指或拇指使所述引导元件通过所述柄部和引导导管推进或收缩。
4. 根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述引导元件运动机构被进一步配置用于旋 转所述引导元件。
5. 根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述引导元件运动机构和所述球囊导管运动 机构并排定位。
6. 根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述引导元件运动机构和所述球囊导管运动 机构彼此叠置定位。
7. 根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述球囊扩张导管包括一体的轴系统。
8. 根据权利要求7所述的医疗装置，其中所述一体的轴系统具有近侧部分和远侧部 分，并且所述一体的轴系统包括： 延伸穿过所述近侧部分和所述远侧部分的充气内腔； 在所述远侧部分中的组合的冲洗内腔和引导元件内腔；和 在所述近侧部分中的共轴的冲洗内腔和引导元件内腔。
9. 根据权利要求7所述的医疗装置，其中所述一体的轴系统具有近侧部分和远侧部 分，并且所述一体的轴系统包括： 延伸穿过所述近侧部分和所述远侧部分的充气内腔； 在所述远侧部分中的组合的冲洗内腔和引导元件内腔；和 在所述近侧部分中的并排的冲洗内腔和引导元件内腔。
10. 根据权利要求1所述的装置，其中所述引导元件是窦照明系统。
11. 一种用于治疗鼻腔解剖结构中的靶空间的方法，所述方法包括： 将医疗装置插入到所述窦解剖结构中，所述医疗装置包括： 柄部； 引导元件； 窦引导导管；和 具有冲洗孔的球囊扩张导管；球囊导管运动机构；和引导元件运动机构； 将所述窦引导导管定位在所述鼻腔解剖结构中； 将所述引导元件推进到所述鼻腔解剖结构的靶空间中； 在所述引导元件上方将所述球囊扩张导管推进到所述鼻腔解剖结构的靶空间中； 对所述球囊充气以扩张所述鼻腔解剖结构中的靶空间； 对所述球囊放气； 使所述引导元件运动机构向近侧滑动，以从所述鼻腔解剖结构移除所述引导元件；以 及 通过所述球囊扩张导管冲洗孔来冲洗所述鼻腔解剖结构。
12. 根据权利要求11所述的方法，其中所述鼻腔解剖结构中的靶空间选自由额窦开 口、上颌窦开口、筛窦开口和蝶窦开口组成的组中。
13. -种用于治疗窦开口的球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括： 近端： 远端； 在所述近端和所述远端之间的轴系统，所述轴系统具有近侧轴段、中间轴段和远侧轴 段； 所述近侧轴段包括球囊导管运动机构和充气内腔； 所述中间轴段包括海波管，所述海波管具有引导元件插入口、引导元件内腔和充气内 腔，所述引导元件内腔和所述充气内腔是并排内腔；并且 所述远侧轴段包括充气式球囊和引导元件内腔。
14. 根据权利要求13所述的球囊扩张导管，其中所述远侧轴段还包括非创伤性的末端 部分。
15. 根据权利要求13所述的球囊扩张导管，还包括一个或多个直接可视化标志物。
16. 根据权利要求13所述的球囊扩张导管，还包括一个或多个射线照相的标志物。
17. 根据权利要求14所述的球囊扩张导管，其中所述非创伤性的末端部分是射线照相 可见的。
18. -种用于进入和扩张窦的医疗装置，所述装置包括： 窦引导导管； 引导元件；和 球囊扩张导管，其包括： 近端： 远端； 在所述近端和所述远端之间的轴系统，所述轴系统具有近侧轴段、中间轴段和远侧轴 段； 所述近侧轴段包括球囊导管运动机构和充气内腔； 所述中间轴段包括海波管，所述海波管具有引导元件插入口、引导元件内腔和充气内 腔，所述引导元件内腔和所述充气内腔是并排内腔；并且 所述远侧轴段包括充气式球囊和引导元件内腔。
19. 根据权利要求18所述的球囊扩张导管，其中所述球囊导管运动机构被配置用于使 用单个手指或拇指使球囊导管通过柄部和引导导管推进或收缩。
20. 根据权利要求18所述的球囊扩张导管，还包括一个或多个直接可视化标志物。
21. 根据权利要求18所述的球囊扩张导管，其中所述医疗装置还包括一个或多个射线 照相的标志物。
22. 根据权利要求18所述的医疗装置，其中所述引导元件选自由导丝和窦照明系统组 成的组中。
23. -种用于治疗鼻腔解剖结构中的靶空间的方法，所述方法包括： 提供医疗装置，所述医疗装置包括： 窦引导导管； 引导元件；和 球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括： 近端： 远端； 在所述近端和所述远端之间的轴系统，所述轴系统具有近侧轴段、中间轴段和远侧轴 段； 所述近侧轴段包括球囊导管运动机构和充气内腔； 所述中间轴段包括海波管，所述海波管具有引导元件插入口、引导元件内腔和充气内 腔，所述引导元件内腔和所述充气内腔是并排内腔；并且 所述远侧轴段包括充气式球囊和引导元件内腔； 将所述球囊扩张导管插入所述窦引导导管中； 将引导元件插入所述引导元件插入口中； 将所述引导导管定位在所述鼻腔解剖结构中； 将所述引导元件推进到所述鼻腔解剖结构的靶空间中； 在所述引导元件上方将所述球囊扩张导管推进到所述鼻腔解剖结构的靶空间中； 对所述球囊充气以扩张所述鼻腔解剖结构中的靶空间； 对所述球囊放气； 将所述引导元件和所述球囊缩回所述医疗装置中；以及 从所述窦解剖结构缩回所述医疗装置。
24. 根据权利要求23所述的方法，其中所述鼻腔解剖结构中的靶空间选自由额窦开 口、上颌窦开口、筛窦开口和蝶窦开口组成的组中。
【文档编号】A61M25/01GK104220015SQ201380019695
【公开日】2014年12月17日 申请日期:2013年4月12日 优先权日:2012年4月13日
【发明者】M.W-B.周, T.R.詹金斯, A.M.林, M.Y.帕德, J.K.陈, S.0.钱内斯 申请人:阿克拉伦特公司