用于收集生物样品的医学装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种生物流体取样装置，其用于从单独血管通路装置收集血液样品及排出一部分收集的样品至用于分析的即时检验装置。该生物流体取样装置包括包围储存器的主体。该储存器具有足以容纳足够量的用于诊断检验的血液的内部容积。该取样装置还包括：通路管腔，其自主体的远端延伸，在单独血管通路装置与储存器之间建立流体连通；流出管腔，其也与储存器流体连通；可移除式排出盖，其附接至流出管腔，并且包括在储存器及环境空气之间气体连通的透气口。此外，还提供了数个取样及转移装置，用于从受验者获取样品并且将样品转移至即时检验装置。
【专利说明】用于收集生物样品的医学装置
【技术领域】
[0001] 本发明涉及适用于与血管通路装置一起使用、适用于收集生物样品以用在即时检 验中、以及适用于填充样品收集容器以用在常规实验室检验中的装置、组件和系统。
【背景技术】
[0002] 血液取样是一种常见的医疗过程，包括从患者至少取出一滴血。血液样品通常通 过手指针刺、足跟针刺或者静脉穿刺的办法取自住院、家庭护理以及急诊室的患者。一旦被 采集，可分析血液样品以获得医学上有用的信息，包括化学成分、血液学、凝血等。
[0003] 血液检验可确定患者的生理生化状态，例如疾病、矿物质含量、药物有效性以及器 官功能。血液检验可在临床实验室进行或者在患者附近即时检验。即时血液检验的一个示 例是患者血糖水平的常规检验，其包括通过手指针刺提取血液以及机械地收集血液进入诊 断板卡。之后，诊断板卡分析血液样品并且向临床医生提供患者的血糖水平读数。可使用 其他分析血气电解质水平、锂水平及离子钙水平的装置。一些其他的即时检验设备可确定 急性冠脉综合征（ACS)和深静脉血栓/肺栓塞（DVT/ΡΕ)的标记物。
[0004] 尽管即时检验和诊断有了快速的发展，但是血液取样技术相对仍保持无改变。通 常，通过采用附接至针或者导管组件近端的皮下针头或者真空管来抽取血液样品。在一些 情况下，临床医生采用插入导管中的针和注射器从患者经由插入的导管抽血而自导管组件 收集血液。这些过程使用针和真空管作为中间装置，通常在检验前从该中间装置抽取收集 的血液样品。因此，上述程序是装置密集型的，即在血液样品的获得、准备和检验的过程中 使用多个装置。每种额外的装置增加了检验过程的时间和成本。因此，所期望的是获得一 种为即时检验提供血液的简化装置。此外，由于即时检验常常补充有其他的常规实验室检 验，因此也期望获得能用于收集常规实验室检验用的血液样品和收集即时检验用的第二份 样品的血液取样和收集组件。通过本发明的装置、组件和系统能实现上述特性。
【发明内容】
[0005] 鉴于现有技术中的上述缺点，本文中提供了用于即时检验的生物流体取样装置、 用于收集流体样品的血管外系统以及其使用方法。通过下面结合附图的详述，本发明的其 他详情和优点将会被理解。
[0006] 根据本发明的实施例，生物流体取样装置（如血液取样装置）包括壳体以及通路 管腔，其中，该壳体包围限定一内部的生物流体储存器，该通路管腔自壳体的一部分延伸并 且在单独血管通路装置与储存器的内部之间建立流体连通。该生物流体取样装置也包括自 壳体的一部分延伸的流出管腔，该流出管腔具有第二端以及设置成与储存器的内部流体连 通的第一端。该生物流体取样装置还包括可移除地安置在流出管腔的第二端上的排气盖， 该排气盖包括在储存器的内部与周围环境之间气体连通的透气口。
[0007] 在某些构型中，该生物流体取样装置也包括至少部分地包围通路管腔的鲁尔锁。 排气盖可包括用于插入流出管腔中的鲁尔锁。排气盖也可包括用于将排气盖的一部分可移 除地连接至壳体的一部分的紧固件。储存器的内部可构造成在其中接收流体样品。壳体也 可包括可压缩部，并且对可压缩部压缩可使流体样品通过通路管腔从储存器的内部排出。
[0008] 在某些构型中，通路管腔布置在壳体的远端，流出管腔布置在壳体的近端。储存器 也可含有样品稳定剂。在其他的实施例中，壳体可具有与特定的样品稳定剂相对应的可视 标识。该可视标识可以是特定的颜色。可选择地，排气口可包括多孔塞、渗透膜及小排气孔 中的至少之一。
[0009] 根据本发明的另一个实施例，生物流体取样及收集组件（例如血液取样及收集组 件）可包括生物流体取样装置。该生物流体取样装置包括壳体及通路管腔，其中，壳体包围 限定一内部的生物流体储存器，通路管腔自壳体的一部分延伸并且在储存器的内部与单独 血管通路装置之间建立流体连通。该生物流体取样装置也可包括流出管腔，该流出管腔自 壳体的一部分延伸，并且具有第二端以及设置成与储存器的内部流体连通的第一端。该组 件也可包括样品收集装置，该样品收集装置包括接头，接头用于进入样品容器的内部并在 生物流体储存器及样品容器的内部之间建立流体连通。这样就允许储存器的内部与样品容 器的内部之间的流体连通。该样品收集装置也可包括与接头接合的限流器。该限流器可从 打开位置转换至关闭位置，其中，在打开位置时生物流体储存器与样品容器的内部之间流 体连通，在关闭位置时生物流体储存器与样品容器的内部流体隔离。
[0010] 在某些构型中，生物流体储存器容纳流体，并且当限流器处在打开位置时，流体从 生物流体储存器流至样品容器的内部。当样品容器与接头接合时限流器处在打开位置，当 将样品容器从接头移除时限流器处在关闭位置。
[0011] 在其他构型中，该生物流体取样及收集组件还包括可移除地布置在流出管腔的第 二端上的排气盖。该排气盖包括在储存器的内部与周围环境之间气体连通的透气口。样品 容器可为真空容器。该组件还可包括与通路管腔流体连通的单独血管通路装置。
[0012] 在其他构型中，该生物流体取样及收集组件包括在单独血管通路装置与生物流体 取样装置之间连接的接头。该接头可包括壳体、主管腔、侧端口以及阀，其中，主管腔包围在 壳体内并具有主流出端口，侧端口包括自主管腔延伸并且与主管腔流体连通的侧管腔，阀 可从第一位置转换至第二位置，在第一位置处允许流体流经主管腔同时阻止流体流经侧管 腔，在第二位置处允许流体流经主管腔及侧管腔二者。通过从侧端口插入管状构件至侧管 腔内，将阀从第一位置转换至第二位置。
【专利附图】
【附图说明】
[0013] 进行以下说明以使本领域的技术人员能够制造和使用为实现本发明而构思的所 描述的实施例。然而，对于本领域的技术人员而言，各种修改、等同物、变化和替代例将仍然 是显而易见的。修改、等同物、变化和替代例中的任一及全部都旨在涵盖在本发明的精神和 范围内。
[0014] 图1是根据本发明的一个实施例的生物流体取样装置、样品容器收集装置以及单 独血管通路装置的透视图。
[0015] 图2是图1的包括排气盖的生物流体取样装置的透视图。
[0016] 图3是图1的生物流体取样装置的透视图，其中，将排气盖从装置的主体拆卸。 [0017] 图4是图1的生物流体取样装置的透视剖面图，其中，将排气盖从装置的主体拆 卸。
[0018] 图5是根据本发明的另一实施例的包括生物流体取样装置和含样品收集容器的 样品容器收集装置的组件的透视图。
[0019] 图6是图5的组件的剖面透视图。
[0020] 图7是图5的剖面透视图，从组件移除了样品收集容器。
[0021] 图8是根据本发明的又一实施例的包括生物流体取样装置、样品容器收集装置、 侧端口连接器及单独血管通路装置的系统的透视图。
[0022] 图9是图8的组件的透视图，其中，侧端口、取样装置和收集装置彼此拆开。
[0023] 图10是图8的侧端口、取样装置和收集装置的侧视图。
[0024] 图11是图8的侧端口的剖视图。
[0025] 图12是图8的侧端口的剖视图，其中，取样装置自该侧端口延伸。
[0026] 图13是根据本发明的另一实施例的包括两个生物流体取样装置、侧端口连接器 以及连接至侧端口装置的单独血管通路装置的系统的透视图。
[0027] 图14是根据本发明一实施例使用者将生物流体从图1的的取样装置分送至检验 设备的示意性透视图。
【具体实施方式】
[0028] 为便于理解本发明，附图和描述说明了本发明的优选实施例，并且通过附图和描 述使得本发明、本发明不同结构及构型的实施例、操作的方法以及许多优点可被理解和领 会。
[0029] 为了后面的描述，术语"上"、"下"、"右"、"左"、"坚直的"、"水平的"、"顶"、"底"、"横 向的"、"纵向的"及其衍生词将指的是本发明在附图中的定向。然而，应当理解，除了相反地 特指之处之外，该发明可为替代的变例及步骤顺序。也应当理解，在附图中示出的及在以下 的说明书中描述的特定装置和方法仅为本发明的示例性实施例。因此，与文中公开的实施 例相关的特定尺寸及其他物理特性不应被认为是限制性的。
[0030] 本发明涉及一种生物流体取样装置，例如血液取样装置110,用于收集血液样品以 用于即时检验和分析。血样取样装置110构造为较大的血管外系统10的一部分，并且构造 为从单独的血管通路装置12接收流体样品。图1描述了示例性的血管外系统。该系统包 括血液取样装置110、样品容器收集装置112以及血管通路装置12。血管通路装置12可包 括多个在现有技术中已知的构件，例如血管内针14、套在针之上的导管16、针遮蔽结构18 以及末端为鲁尔通路接头22或者端口的一体化延伸管20。
[0031] 示例性的血管通路装置包括直通且带端口的（ported)静脉内导管（如 AUT0GUARD?遮蔽式导管，可从Becton，Dickinson，and Company商购获得）、一体化的外周 静脉内导管、翼状针套件以及血液收集套件。IV通路套件（例如可从Becton，Dickinson， and Company商购获得的BDNEXIVA?封闭式静脉内（IV)导管系统）也可用来形成封闭式 通路系统。类似的，包封式鲁尔接头端口（例如也可从Becton，Dickinson，andCompany商 购获得的BD Q-SYTE?鲁尔通路分式隔膜）可用于完全包封介于取样装置110和血管通路 装置12之间的鲁尔通路接头22。替代地，在没有诸如延伸管20的额外构件的情况下，取样 装置110可直接地连接至静脉内导管座，以减少构件的数量并且简化收集及取样的过程。
[0032] 血管通路装置12还可包括限流器（如夹具24)，从而在取样装置110和/或收集 装置112从血管外系统10移除时，限制血液流经延伸管20。替代地，鲁尔通路接头22可包 括一体化的阀或隔膜，在取样装置110从血管外系统10移除后，该阀或隔膜自动地关闭以 限制流体流动。如下文中将更加详细说明的，本发明旨在包括各种模块化构件，根据要被收 集的血液样品的类型可组合这些模块化构件以形成多个血管外系统。本发明也旨在于，在 本发明的范围内提供鲁尔通路接头22及取样装置110的一体化单元。图8及图13描述了 在本发明的范围内的包括多个血液取样装置和/或样品容器收集装置的血管外系统10的 替代构造。
[0033] 如图2所示，血液取样装置110包括壳体114及可移除的排气式端盖116,其中，壳 体114可通过注射成型或者吹塑成型的方法来形成。在一些情况下，血液取样装置110可 减少从患者抽取诊断用血液样品所需的构件的数量。这是因为，该血液取样装置110把执 行将血管外系统排气的步骤以及获得血液样品的步骤的能力结合在单一装置中。更加具体 地，血液取样装置110构造成从血管外系统10排气，从而通过延伸管20从血管通路装置12 抽取血液至取样装置110。也可使用在现有技术中已知的外部动力源（如机动泵）来推动 血液经由血管外系统10至取样装置110。血液取样装置110也可通过芯吸装置来接收血 液，该芯吸装置安置在血液取样装置的远端内，用于抽取血液进入该血液取样装置。如图4 所示，血液保留在取样装置110的储存器118中。
[0034] 如下文将更加详细地说明的，一旦将血液取样装置110从血管外系统10移除，就 可将血液从取样装置110排出至即时检验装置30 (如图14所示），如检验条、载玻片、诊断 板卡或其他用于检验和分析的检验装置。检验条、载玻片以及检验板卡是接收血液样品并 且检验该血液的一个或多个生理和生化状态的即时检验装置。检验板卡的示例包括可从 Abbot集团公司商购获得的i_STAT?检验板卡。诸如卡的检验板卡可用于 检验各种状况，包括化学物和电解质、血液学、血气浓度、凝血或心脏标志物的存在情况。采 用这种板卡的检验结果能很快地提供给临床医生。
[0035] 参考图2-4,现将更加详细的描述生物取样装置的结构。生物取样装置110的壳体 114包括狭窄管状部120,该管状部120具有构造成与单独的血管通路装置12建立流体连 通的通路管腔122。例如，该狭窄管状部120可为公鲁尔锁定连接器124,适于插入血管通 路装置12的母鲁尔通路接头22。储存器118被包围在壳体114内，并且包括足以容纳足够 用于诊断检验的血液的内部容积，例如，该内部容积为大致0. lml至大致0. 4ml。由于不同 的血液检验需要不同量的血液，因此在一些实施例中，储存器118的尺寸设定成能保留特 定检验或特定数量的检验所需的血液量。储存器118可具有各种样品稳定剂，例如血液保 藏剂、试剂或抗凝剂（例如肝素），以保存血液并且保证血液用于某些预期血液检验的有效 性。可选择地，血液取样装置110的壳体114可设置为特定的颜色，以告知使用者取样装置 110的储存器118含有血液保藏化学制剂。不具有保藏剂的血液取样装置可为一不同的壳 体颜色，以告知使用者血液取样装置不合有该化学制剂。
[0036] 储存器118与通路管腔122及流出管腔126流体连通，流出管腔126相对于通路 管腔122布置在壳体114的另一端。流出管腔126可由如螺纹端口 128的连接结构包围。 如图2-4描述的实施例中示出的，螺纹端口 128及流出管腔126连接至可移除式端盖116。
[0037] 可移除式端盖116构造成附接至螺纹端口 128,并且包括贯穿端盖116的一部分延 伸的内通路130,该内通路130与流出管腔126及储存器118流体连通。内通路130设置有 透气孔132,其允许气体通过但是阻止流体（如血液）通过。透气孔132可包括能提供上 述特性的各种结构，例如多孔塞、渗透膜和/或含有多个小排气孔的结构。透气孔132可包 括由玻璃、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET)、微纤维材料和/或其他由高密度聚乙烯纤维制成 的合成材料的组合形成的透气部。透气孔132可为疏水的或者亲水的。可选择地，透气孔 132可包括多层不同的材料，以使得透气孔132为疏水的且透气的。
[0038] 当在取样装置110中收集了足够量的用于检验的血液之后，将取样装置110从血 管外系统10移除。在如图1描述的血管外系统10的某些构型中，在将取样装置110移除 之前，可关闭夹具24以限制血液进一步流经延伸管20。替代地，血管外系统10可包括阀或 隔膜，一旦将取样装置110移除，该阀或隔膜自动地限制流体从血管通路装置12流动。
[0039] 一旦从血管外系统10移除，血液取样装置110构造成从储存器118排出至少一部 分收集的血液样品。例如，在优选的且非限制性的实施例中，血液取样装置110包括可压缩 部134。在某些实施例中，壳体114由柔性或半柔性材料制成，使得整个壳体114为可压缩 的。替代地，可压缩部134可仅包括在受压时弯曲的壳体114的一小部分。可压缩部134 可包括脊部或者其他的抓握构件136,以便于使用者抓握、把持及操纵。在另一非限制性的 实施例中，可压缩部134安置在两个基本上刚性的部分之间，从而当使用者按压该刚性部 分时，可压缩部134压缩。在这种构型中，刚性部分为取样装置110提供了结构强度及稳定 性。壳体114的可压缩部134可通过减薄壳体114的壁而获得以增加柔性。替代地，可采 用双射成型技术形成壳体114,其中，柔性材料围绕壳体114的远端部分包塑成型。在任一 情况中，可压缩部134比刚性部分更具有柔性，并且被构造成朝储存器118向内弯曲。
[0040] 在某些构型中，取样装置110被构造成当未被压缩时保留血液，而在被压缩时排 出一定量的血液。照此，一旦将取样装置110从血管外系统10移除，血液自然地保留在血液 取样装置110的储存器118内，直到可压缩部134被临床医生压缩为止。当处在未压缩的 位置时，通过血液对通路管腔122周边的表面张力及储存器118内的流体压力的结合，血液 被保留在储存器118内。相应地，管状部120的纵向长度及通路管腔122的周长被选定成 使得当压力在一定的范围内时，血液被保留在储存器118内。当储存器118的内部容积减 少时，压力增加到超出能够保留血液的范围，进而使血液通过通路管腔122从取样装置110 流出。血液可被排出到即时检验装置30,例如血液检验条、诊断板卡或其他类型的血液检验 /分析装置上。
[0041] 在取样装置110的某些实施例中，取样装置110可包括多个在储存器118内的腔 室。每个腔室可具有单独且相应的可压缩部134,用于分配仅容纳在对应腔室内的流体。这 样，取样装置110可容纳用于不同类型检验的各个单独的样品。例如，各腔室可具有特定检 验所需的不同容积。此外，一些腔室可包括化学制剂、血液保藏剂或特定检验所需的特定试 剂。
[0042] 同样需要指出的是，在取样装置110仍然连接至血管外系统10时，取样装置110 的可压缩部134可用于辅助从血管通路装置12抽取血液至储存器118。例如，使用者可"泵 吸"取样装置110的可压缩部134,以辅助把血液样品抽至储存器118。
[0043] 参考图5-7,在某些构型中，血液取样装置110的可移除式端盖116被移除，替代 地，取样装置110经由螺纹端口 128及流出管腔126连接至样品容器收集装置112。样品 容器收集装置112可为真空管收集系统（例如，Vacutainer)。样品容器138可为具有可 刺穿封盖的真空试管或者其他的合适的医用容器，正如现有技术中已知的。样品容器收集 装置112构造成通过取样装置110在单独的血管通路装置12及样品容器138之间建立流 体连通，使得样品容器138可填充血液样品。需要指出的是，当该样品容器为真空管时，血 管外系统10与该真空管内部之间的压差可辅助抽取流体经由血管外系统10进入样品容器 138。充满的样品容器138可被送至临床实验室，以进行某些在医疗行业中通常进行的血液 检验。
[0044] 样品容器收集装置112包括大致圆筒形的主体140,该主体140具有紧固件142， 用于把收集装置112连接至取样装置110的主体。例如，该收集装置112可被构造成通过 相应的螺纹盖144而附接至取样装置110的螺纹端口 128。圆筒形主体140限定了内部区 域146,其具有可接收样品容器138的开口端148。填充接头150在内部区域146内延伸， 从位于收集装置112基部的螺纹盖144延伸进入内部区域146。填充接头150可包括带锋 利尖端154的细长针插管152,该尖端154用于刺穿样品容器138的封盖139。
[0045] 收集装置112被构造成使得样品容器138通过内部区域146的开口端148插入， 封盖139侧在前，然后与填充接头150的针尖154接触。针插管152的尖端154能穿透封 盖139,以进入样品容器138的内部。这样，血液能通过取样装置110及填充接头150从血 管通路装置12流入样品容器138的内部容积，由此填充样品收集容器138。
[0046] 在某些构型中，诸如隔膜156的限流器安置在填充接头150的管腔内。当将样品 容器138附连至收集装置112时，隔膜156转换到打开位置，以允许流体流过隔膜填充样 品容器138。当将样品容器138移除时，隔膜156能转换至关闭位置，从而阻挡流体通过针 插管152。需要指出的是，隔膜156以类似的方式对上述取样装置110的实施例的排气端 盖116起作用。更加具体地，当隔膜156处在打开位置时，在真空管连接至取样装置的情况 下，空气能从血管外系统排入至真空管或者样品收集容器，使得在血管外系统10内的空气 通过针插管152从血管外系统10排出。当隔膜156处在关闭位置时，限制了流体流动及空 气流动，从而防止空气从系统排出并且防止血液填充取样装置。实质上，当将接头150与血 液取样装置连接时，一旦与接头连接，血液取样装置便通过真空管而填充血液。
[0047] -旦在储存器118内保留了足够量的血液，就可将取样装置110及连接的收集装 置112从血管外系统10移除。血液可通过取样装置110的通路管腔122排出，以用于根 据上述方法进行检验和分析。正如上述的生物取样装置110的情况，储存器118及通路管 腔122被构造成在预定的流体压力范围内保留血液。当使取样装置110的可压缩部朝储存 器118向内弯曲时，储存器118内的压力增加，从而导致流体经由通路管腔122从取样装置 110排出。通过关闭的隔膜156防止血液经由流出管腔126排出。
[0048] 现参考图8-10,描述血管外系统10的另一个实施例,其包括血管通路装置12,血 管通路装置12具有流通部210及侧端口 212。除了侧端口 212外，流通部210还包括主流 出端口 214。如图8所示，主流出端口 214和/或侧端口 212可包括母鲁尔锁连接器，其被 构造成接收相应的血液取样装置110的狭窄管状部120。
[0049] 通过在主流出端口 214及侧端口 212上都包括血液取样装置110,可收集用于不 同类型检验和分析的血液样品。例如，取样装置110可被构造成收集不同量的血液。替代 地，一个血液取样装置110可包括保藏剂或抗凝剂，以改变收集的血液的成分；而第二个取 样装置110可不包括任何这种化学成分。在某些实施例中，侧端口 212可用于在血液取样 装置保持连接至接头及血管通路装置时获取血液样品。
[0050] 在一个非限制性的实施例中，不含化学保藏制剂的取样装置110可连接至样品容 器收集装置112。在该构型中，通过同样的血管通路装置12可同时收集用于即时检验的含 保藏剂的血液样品、用于另外的即时检验的不合保藏剂的血液样品、以及容纳在样品容器 138内用于常规实验室检验的血液样品。不需要额外的刺手指或插入针来从患者获得所需 的样品。在某些实施例中，取样装置110可具有色码，以便使用者可容易地区分哪个取样装 置110包括额外的化学保藏制剂以及哪个取样装置110不包括额外的化学保藏制剂。
[0051] 参考图11及12,描述了具有流通部210及取样装置110的血液取样装置110的剖 面图。流通部210包括自主流出端口 214的鲁尔通路接头22延伸的主管腔216,血液取样 装置110也包括延伸至侧流出端口 212的侧管腔218。该取样装置还可包括内部的可转换 阀220。如图11所示，阀220构造成使得当其处在不偏压且关闭的位置时，容许流体经由主 管腔216从鲁尔通路接头22流动至主流出端口 214,同时阻止流体经由侧管腔218流动至 侧端口 212。该构型允许血液直接流至样品容器收集装置112,使得样品容器138可容易地 (如果需要的话连续地）填充。如图12所示，当取样装置110的狭窄管状部120及通路管 腔122被插入至侧端口 212时，阀220转换至第二位置。更加具体地，狭窄管状部120与阀 220的一部分接触，并且把阀220推开。当阀220被推开时，主管腔216与侧管腔218之间 建立流体连通，由此使通过侧端口 212插入的取样装置110填充用于检验的血液。
[0052] 参考图13,描述包括主流出端口 214及侧端口 212的血管外系统10的又一个实 施例，其中主流出端口 214和侧端口 212都连接至取样装置110,取样装置110上连有端盖 116。取样装置110不是如图8中所示的那样连接至样品容器收集装置112。在该构型中， 取样装置110可被填充并用于不同的检验及分析过程。如上所述，一个取样装置110可包 括化学保藏制剂，而另一个可不包括化学保藏制剂。取样装置110可含有色码，以区分哪个 取样装置将用于哪种检验或分析过程。
[0053] 在已经描述了血液取样装置110、样品容器收集装置112的构件以及血管外系统 10的不同构型后，现描述利用血管外系统10收集血液样品的方法。临床医生利用任何已知 的确立血管通路的工具（例如针14、导管16或在现有技术中已知的血液收集套件）在患 者身上确立血管通路位置。针14和/或导管16可包括用于将使用者与针14遮蔽开的遮 蔽结构18及其他在现有技术中已知的安全结构。延伸管20连接至血管通路装置12,并且 自血管通路位置延伸至具有端口或鲁尔通路接头22的管的打开端。鲁尔通路接头22可包 括阀或隔膜156,以在鲁尔通路接头22未连接至其他装置时防止流体从该血管通路位置流 动。替代地，该管可具有如夹具24的限流器，可将其手动地从允许流体流动的位置转换至 限制流体流动的位置。临床医生可按需转换夹具24以进行所需的过程。
[0054] -旦血管通路装置12准备就绪，临床医生可将取样装置110的狭窄管状部120插 入至血管通路装置12的母鲁尔通路接头22,从而在取样装置110与血管通路装置12之间 建立流体连通。在某些构型中，取样装置110设置有已经附接的排气端盖116。当血液抽 入至血管外系统10时，在该系统内的空气从端盖116排出，从而向取样装置110抽取血液。 替代地，取样装置110可设置有附接至其上的样品容器收集装置112。在该情况下，空气通 过取样装置110排出，然后通过收集装置112的针插管152从血管外系统10出来。
[0055] 如果将收集装置112连接至血管外系统10,临床医生将允许血液经由取样装置 110流入样品容器138内。当容器138填充了所需量的血液时，将样品容器138从收集装 置112移除。样品收集容器138的移除将引起收集装置112的隔膜156封闭，从而阻止血 液通过针插管152进一步流动。临床医生可将另外的样品容器138插入至收集装置112,以 收集另外的血液样品。一旦填充完所需数量的样品容器138,隔膜156关闭，血液收集在取 样装置110的储存器118内。
[0056] 在任一上述的构型中，下一步骤是将取样装置110从血管通路装置12移除。在某 些构型中，在将取样装置110移除之前，临床医生必须关闭限流器或夹具24,以阻止额外的 流体流经延伸管20。替代地，母鲁尔通路接头22可包括自动关闭型阀或隔膜156,该阀或 隔膜156关闭以阻止流体进一步流经血管外系统10。当将取样装置110从母鲁尔通路接头 22移除时，血液通过其相对于通路管腔122的内周壁的表面张力而保留在取样装置110的 储存器118内。然后，临床医生将取样装置110移至例如检验条的即时检验装置30。如图 14所示，临床医生压缩取样装置110,使可压缩部134朝储存器118向内弯曲，由此减少储 存器118的内部容积并且增加储存器118内的流体压力。当达到一定的内部流体压力时， 容纳在储存器118内的血液的一部分经由取样装置110的通路管腔122及狭窄管状部120 从储存器118排出。排出的血液可收集在检验条上或者诊断检验板卡内。然后，临床医生 可采用即时检验装置30分析血液样品，并记录相关结果以进行进一步分析。
[0057] 本血液取样装置110、血管外系统10及其使用方法显著地减少了在采用IV或类似 血液收集套件创建血管通路之后获得诊断用血液样品所需的构件的数量。如本文中所述， 血液取样装置110、样品容器收集装置112及血管外系统10的实施例可用于在创建静脉通 路的常规过程中获得、准备及直接检验血液样品。血管外系统10也可用于填充标准样品容 器138,以送至实验室进行常规检验。通过减少过程步骤的数量并减少取样及获得检验结果 之间的时长，这些实施例有利于临床医生的整个血液取样过程。
[0058] 如上所述，在现有技术中已知各种即时检验装置30。这类即时检验装置30包括检 验条、载玻片、诊断板卡、或其他检验及分析的检验装置。检验条、载玻片及诊断板卡是接收 血液样品并检验该血液样品的一个或多个生理和生化状态的即时检验装置30。许多即时 检验装置30可采用基于板卡的体系结构来分析非常少量的血液，不需要将样品送至实验 室进行分析。从长远来看，这节约了获得结果的时间，但是对高度常规化的实验室环境产生 了一系列不同的挑战。这类检验板卡的示例包括Abbot集团公司的i-STAT?;检验板卡。 诸如i-STAT?:板卡的检验板卡可用于检验各种状况，包括化学物和电解质、血液学、血气 浓度、凝血或心脏标记物的存在情况。采用所述板卡的检验结果能很快地提供至临床医生。
[0059] 尽管已经基于目前认为是最实用且最优选的实施例详细地描述了本发明以作为 示例，但是应当理解，这些细节仅是为了示例，本发明不限于所披露的实施例；相反地，本发 明旨在涵盖在所附权利要求范围和精神内的修改和等同布置。例如，应当理解，本发明构思 的是在可能的情况下任何一个实施例的一个或多个特征能与任何其他实施例的一个或多 个特征组合。
【权利要求】
1. 一种生物流体取样装置，其能够与单独的血管通路装置接合，并包括： 壳体，其包围生物流体储存器，该储存器限定一内部； 通路管腔，其自壳体的一部分延伸，并且在单独的血管通路装置与储存器的内部之间 建立流体连通； 流出管腔，其自壳体的一部分延伸，并且具有第二端以及设置成与储存器的内部流体 连通的第一端；以及 排气盖，其可移除地安置在流出管腔的第二端上，并包括在储存器的内部及周围环境 之间气体连通的透气口。
2. 根据权利要求1所述的生物流体取样装置，其还包括至少部分地包围通路管腔的鲁 尔锁。
3. 根据权利要求1所述的生物流体取样装置，其中，排气盖包括用于插入至流出管腔 内的鲁尔锁。
4. 根据权利要求3所述的生物流体取样装置，其中，排气盖包括紧固件，用于将排气盖 的一部分可移除地连接至壳体的一部分。
5. 根据权利要求1所述的生物流体取样装置，其中，储存器的内部构造成在其内接收 流体样品。
6. 根据权利要求5所述的生物流体取样装置，其中，壳体包括可压缩部，其中，对可压 缩部的压缩将使流体样品通过通路管腔从储存器的内部排出。
7. 根据权利要求1所述的生物流体取样装置，其中，通路管腔安置在壳体的远端，流出 管腔安置在壳体的近端。
8. 根据权利要求1所述的生物流体取样装置，其中，储存器含有样品稳定剂。
9. 根据权利要求8所述的生物流体取样装置，其中，壳体具有与特定样品稳定剂相对 应的可视标识。
10. 根据权利要求9所述的生物流体取样装置，其中，可视标识为特定的颜色。
11. 根据权利要求1所述的生物流体取样装置，其中，排气口包括多孔塞、渗透膜及小 排气孔中的至少之一。
12. -种生物流体取样及收集组件，其包括： 生物流体取样装置，其包括： 壳体，其包围生物流体储存器，该储存器限定一内部； 通路管腔，其自壳体的一部分延伸，并且在储存器的内部与单独的血管通路装置之间 建立流体连通；和 流出管腔，其自壳体的一部分延伸，并且具有第二端以及设置成与储存器的内部流体 连通的第一端；以及 样品收集装置，其包括： 接头，用于进入样品容器的内部，并在生物流体储存器及样品容器的内部之间建立流 体连通，从而允许储存器的内部与样品容器的内部之间的流体连通；以及 限流器，其与接头结合，并且可从打开位置转换至关闭位置，其中，在打开位置时生物 流体储存器和样品容器内部之间容许流体连通，在关闭位置时生物流体储存器与样品容器 内部流体隔离。
13. 根据权利要求12所述的生物流体取样及收集组件，其中，生物流体储存器容纳流 体，并且其中，当限流器处在打开位置时，流体从生物流体储存器流至样品容器的内部。
14. 根据权利要求12所述的生物流体取样及收集组件，其中，当样品容器与接头接合 时限流器处在打开位置，当将样品容器从接头移除时限流器处在关闭位置。
15. 根据权利要求12所述的生物流体取样及收集组件，其还包括可移除地布置在流出 管腔的第二端上的排气盖，该排气盖包括在储存器的内部与周围环境之间气体连通的透气 □。
16. 根据权利要求12所述的生物流体取样及收集组件，其中，样品容器为真空容器。
17. 根据权利要求12所述的生物流体取样及收集组件，其还包括与通路管腔流体连通 的单独血管通路装置。
18. 根据权利要求17所述的生物流体取样及收集组件，其还包括在单独血管通路装置 与生物流体取样装置之间连接的接头。
19. 根据权利要求18所述的生物流体取样及收集组件，其中，接头包括： 壳体； 主管腔，其被包围在壳体内，具有主流出端口； 侧端口，其包括自主管腔延伸并且与主管腔流体连通的侧管腔；以及 阀，其能够从第一位置转换至第二位置，其中在第一位置处允许流体通过主管腔流动 同时阻止流体通过侧管腔流动，在第二位置处允许流体通过主管腔及侧管腔二者流动。
20. 根据权利要求19所述的生物流体取样及收集组件，其中，通过从侧端口插入管状 构件至侧管腔内，将阀从第一位置转换至第二位置。
【文档编号】A61B5/151GK104107054SQ201410216264
【公开日】2014年10月22日 申请日期:2014年4月15日 优先权日:2013年4月15日
【发明者】J·K·伯克霍兹, B·G·戴维斯 申请人:贝克顿·迪金森公司