一种室间隔破损封堵器的制造方法
【专利摘要】一种室间隔破损封堵器，编织体包括左侧圆盘区、中间圆筒状区和右侧偏心圆盘区，向外延伸1.5到2毫米形成所述左侧圆盘区的边沿；中间圆筒状区直径在4到20毫米之间，厚度在3至4毫米之间；右侧偏心圆盘区相对于左侧圆盘区偏心设置，且最短边自中间圆筒状区的外径处向外延伸0.5毫米，最长边向外延伸3.5毫米；编织体的收口处分别位于所述左侧圆盘区和右侧偏心圆盘区中央处，在中间圆筒状区内部空腔中设置薄膜。本封堵器偏心结构设置合理，既能够满足卡住破损口的要求，又能够减轻由于拖尾太长造成的室间隔压迫传导阻滞问题，可以实现卡住的基本功能，同时有尽量减小了血液流过时对于血液造成的阻力，使得血流顺畅。
【专利说明】—种室间隔破损封堵器
【技术领域】
[0001]该发明涉及室间隔破损封堵修复手术中使用的封堵器领域，具体地说是一种室间隔破损封堵器。
【背景技术】
[0002]室间隔在胚胎发育不全，形成异常交通，在心室水平产生左向右分流，它可单独在，也可是某种复杂心脏畸形的组成部分。室缺是最常见的先天性心脏病之一。
[0003]目前在室间隔破损修补术中，常常使用对称型封堵器和非对称型封堵器进行封堵作业。有些破损部位位于室间隔的上端，靠近主动脉瓣膜或者肺动脉瓣膜，其左心室一侧为主动脉瓣环，右心室侧为肺动脉瓣环，且没有相应的肌肉组织进行支撑。目前的非对称型封堵器的结构如图9所示，右侧为完全偏心结构，上端与腰筒是完全持平的，这种结构虽然可以避免对肺动脉瓣环造成影响，这种结构的封堵器在使用过程中，有发生脱落的风险。同时由于现有的偏心结构下侧的偏心结构设计不够合理，即尾部的长度在5.5毫米左右，在使用的过程中，太长的尾部会对室间隔进行压迫，造成传导阻滞，带来不利的影响。
[0004]本发明人结合长期的临床经验进行分析发现，左心室的脉动压力明显大于右心室的脉动压力，使得封堵器处于一个两侧反复受力与撤力的交替过程，在这一过程中，两者由于右侧的上下两端受力不均匀，封堵器会发生偏转，造成移位甚至脱落。同时，由于左心室的脉动压力大于右心室的脉动压力，所述左侧的突起盘面必须保留，对于右侧的偏心盘面需要对其结构进行改进，以改善偏心盘面对于室间隔的压迫，同时有利于改善封堵器在心室动力作用下发生脱落的风险。
[0005]因此，本发明人认为现有的封堵器都不能满足该特殊部位的封堵修复手术的需要，有进一步改进和优化的空间。
【发明内容】
[0006]为了解决现有技术的不足，本发明提供一种室间隔破损封堵器，用于室间隔破损靠近肺动脉瓣环处的封堵，是一种针对主动脉瓣特定位置破损专用封堵器，要解决现有的封堵处对室间隔压迫造成传导阻滞的问题，同时解决封堵器在术后容易脱落的问题。
[0007]本发明解决其技术问题所采用的技术方案为:
[0008]一种室间隔破损封堵器，包括编织体和薄膜，所述编织体主要以细的金属丝经过编织和定型工艺一次成型的，所述薄膜为医疗用高分子薄膜，其特征在于，
[0009]编织体包括左侧圆盘区、中间圆筒状区和右侧偏心圆盘区，
[0010]且所述左侧圆盘区的尺寸方面应该满足，自中间圆筒状区的外沿向外延伸1.5毫米到2毫米形成所述左侧圆盘区的边沿；
[0011]中间圆筒状区，为直径在4毫米到20毫米之间的一个中空的圆筒状，且与两侧的圆盘区之间是平滑过渡且连续存在的，在厚度方向上，所述中间圆筒状区的厚度在3毫米至4毫米之间；[0012]右侧偏心圆盘区，所述右侧偏心圆盘区相对于左侧圆盘区偏心设置，且最短边自中间圆筒状区的外径处向外延伸0.5毫米，最长边自圆筒状区的外径处向外延伸3.5毫米;
[0013]所述编织体的收口处分别位于所述左侧圆盘区和右侧偏心圆盘区中央处，且在所述左侧圆盘区收口处通过挤压成型或者焊接成型的方式固定一个具有螺纹的螺纹柱；
[0014]在所述中间圆筒状区内部空腔中至少设置两道展开的薄膜，且每一薄膜的四周与编织体进行缝合连接形成一体。
[0015]进一步地，所述薄膜为医疗中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅胶薄膜。
[0016]进一步地，位于所述左侧圆盘区上的收口向内凹陷，且所述螺纹柱设置在
[0017]凹陷内。
[0018]进一步地，所述薄膜应充分的展开、展平，不允许出现叠加、褶皱的现象。
[0019]进一步地，所述螺纹柱为与编织体材料相同的合金体，且所述螺纹柱为内陷在整个封堵器的内部的，以保证外表面是一个平滑的，减少血栓形成的几率。
[0020]进一步地，所述编织体使用的金属丝为镍钛诺合金或者其他将具有记忆功能的合金细丝。
[0021]本发明的有益效果是:
[0022]右侧偏心圆盘区最短边自圆筒状区的外径处向外延伸0.5毫米,最长边自圆筒状区的外径处向外延伸3.5毫米；偏心结构设置合理，既能够满足卡住破损口的要求，又能够减轻由于拖尾太长造成的室间隔压迫传导受阻问题，可以实现卡住的基本功能，同时有尽量减小了对于血液流过时，对于血液造成的阻力，使得血流顺畅。
【专利附图】
【附图说明】
[0023]图1为发明封堵器的编织体的实体轮廓。
[0024]图2为图1的侧视图。
[0025]图3为图1的半剖剖视图。
[0026]图4为带有薄膜结构的封堵器的实体轮廓图。
[0027]图5为编织体的编织效果示意图。
[0028]图6为编织体的展开图。
[0029]图7为本封堵器在手术中的封堵情况示意图之一。
[0030]图8为本封堵器在手术中的封堵情况示意图之二。
[0031]图9为常用的非对称封堵器的结构示意图。
[0032]图中:1封堵器，11左侧圆盘区，12中间圆筒状区，13右侧偏心圆盘区，14螺纹柱，2室间隔，31第一薄膜片，32第二薄膜片，4缝合，5收口结构。
【具体实施方式】
[0033]如图1至图8所示，
[0034]本发明涉及一种室间隔破损封堵器，该封堵器是由金属细丝、不通透的薄膜和固定元件组成。
[0035] 针对现有缺陷，本专利的保护主体如下:[0036]开发的是一种对于接近肺动脉瓣位置的室间隔破损进行封堵的医疗元件。该元件通过最低程度的损伤和最低程度的介入方法使得封堵过程充满柔性，该元件结构上更符合瓣膜的剖解生理结构，并将创伤降至最低限度，使得该元件可以完整的精确到达封堵部位，实施封堵。
[0037]其基本的原理是，将封堵器I压缩并通过导管导入到需要封堵的室间隔2的破损位置，接着将封堵器从导管内导出，由于封堵器具有形状记忆功能，可以恢复原状，且两侧分别卡在室间隔2的破损处的两侧，且圆盘区位于左心室一侧，偏心圆盘区位于右心室一侦牝卡住并固定在破损处，最后将导管和导丝抽出即可，完成固定，如图7、8所示。
[0038]基于上述的描述，该封堵器在固定安装的情形下，使得封堵器能够尽可能的实现缺损部位的封堵，并使得两侧的侧翼尽可能的贴合在正确位置，使特别是在心脏脉动过程中尽量的减小封堵器脱落的风险。
[0039]同时本发明提供的封堵器是一种专门用于治疗特殊部位的室间隔缺损的封堵器，适用于通过导管引导进行操控作业的封堵器。
[0040]由于要封堵的部位靠近肺主动脉瓣，且特殊的形状和部位决定了该封堵器的要求。
[0041]该封堵器的主体主要以细的金属丝经过编织工艺成型的，由72根金属丝编织而成，是一个编织体，可以采用两端收口的结构样式(如图1)，且通过特殊的定型工艺形成的一个整体。在这里，上述的金属丝，优先选择，例如镍钛诺合金或者其他将具有记忆功能的合金材料制成，既具有一定的柔性，又能够在撤去外力的情形下，自动回复至原有的状态。为满足带过操作的要求，应该具有充分的柔性。由于该封堵器所使用的合金具有记忆功能，封堵器在导入过程中处于压缩中状态，并顺利的导入，在达到预定位置后进行释放，释放后可以及时的回复到预定的形状。
[0042]从结构上看，该封堵器的编织体部分包括左侧圆盘区11、中间圆筒状区12和右侧偏心圆盘区13，左侧圆盘区尺寸方面应该满足，自圆筒状区域的外沿向外延伸2毫米(L)，参考图示2。
[0043]中间圆筒状区12为直径在4毫米到20毫米⑴之间的一个中空的圆筒状，且与两侧的圆盘区和偏心圆盘去之间是平滑过渡且连续存在的，不能出现尖锐的或者具有非连续的点，该中间圆筒状区12的大小，可以制作成一个系列，根据需要封堵的破损处大小进行选用，在强度性能上，该区域具有支撑破损的室间隔收缩的自有夹紧力，且长期不变形，此处所述的长期是指以人的年龄年度为单位的，例如病人为40岁，则产品至少要满足30年的设计寿命。在厚度方向上，该圆筒状区12的厚度H在3毫米至4毫米之间，且制作一个系列的，基本可以满足主动脉瓣处的尺寸要求，特别的，应该保证该厚度应该基本与主动脉瓣破损处的厚度相适应，避免出现卡不紧或者过于紧的现象。
[0044]右侧偏心圆盘区13，该右侧偏心圆盘区为一圆形的平板状的形状，且直径尺寸与左侧圆盘区相同，且 最短边自圆筒状区的外径处向外延伸0.5毫米(N)，最长边自圆筒状区的外径处向外延伸3.5毫米(M)。上述的三个部分是通过一个定型工艺形成的，在结构为编织的网状，且不存在不连续的、或者尖锐的、或者不平的形状，应为平滑过渡。
[0045]在左侧圆盘区为中央处为收口处，且该收口处做一个凹陷的形状状，且在该凹陷处通过挤压成型或者焊接的形成固定一个具有螺纹结构的螺纹柱14，结构和现有的螺纹柱相似，且最佳的，该螺纹柱14为内陷在整个封堵器的内部的，以保证外表面是一个平滑的，外观上更平滑，同时，减少血栓形成的几率。
[0046]在使用金属丝编织编织体的过程中，根据工艺的选择路线不同，通常可以形成一端收口的样式；也可以采用两端收口的样式，如图1所示的样式，即在所述右侧偏心圆盘区的中心处为一编织体的另一个收口结构5。理论上，双收口结构的制作工艺要比单收口工艺简单易行。这两种结构形式的编织体都在本发明的保护范围之内。
[0047]然后使用具有不通透的片状薄膜进行阻断，具体的准备两个个大小和圆筒状区面积相当的圆形的薄膜片，标记为第一薄膜片31和第二薄膜片32，该薄膜片采用高分子材料制作而成，例如，医疗中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅胶薄膜材料。将该薄膜片嵌入圆筒状区的空腔中，并充分的展开、展平，不允许出现叠加、褶皱的现象，然后使用缝合工艺将薄膜的四周与圆筒状区进行缝合4，形成一个隔断结构，该缝合工艺应该保证缝合处的节点尽可能的小、平滑。
[0048]通过上述的方式，形成一个封堵器。 [0049]该封堵器，编织体形成一个柔性的具有一定记忆功能的骨架，薄膜是阻断血液的隔膜。且编织体的特定形状满足室间隔特定部位的封堵需要。
[0050]上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域相关技术人员对本发明的各种变形和改进，均应扩如本发明权利要求书所确定的保护范围内。
【权利要求】
1.一种室间隔破损封堵器，包括编织体和薄膜，所述编织体主要以细的金属丝经过编织和定型工艺一次成型的，所述薄膜为医疗用高分子薄膜，其特征在于， 编织体包括左侧圆盘区、中间圆筒状区和右侧偏心圆盘区， 且所述左侧圆盘区的尺寸方面应该满足，自中间圆筒状区的外沿向外延伸1.5毫米到2毫米形成所述左侧圆盘区的边沿； 中间圆筒状区，为直径在4毫米到20毫米之间的一个中空的圆筒状，且与两侧的圆盘区之间是平滑过渡且连续存在的，在厚度方向上，所述中间圆筒状区的厚度在3毫米至4毫米之间； 右侧偏心圆盘区，所述右侧偏心圆盘区相对于左侧圆盘区偏心设置，且最短边自中间圆筒状区的外径处向外延伸0.5毫米，最长边自圆筒状区的外径处向外延伸3.5毫米； 所述编织体的收口处分别位于所述左侧圆盘区和右侧偏心圆盘区中央处，且在所述左侧圆盘区收口处通过挤压成型或者焊接成型的方式固定一个具有螺纹的螺纹柱； 在所述中间圆筒状区内部空腔中至少设置两道展开的薄膜，且每一薄膜的四周与编织体进行缝合连接形成一体。
2.根据权利要求1所述的一种室间隔破损封堵器，其特征在于，所述薄膜为医疗中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅胶薄膜。
3.根据权利要求 1所述的一种室间隔破损封堵器，其特征在于，位于所述左侧圆盘区上的收口向内凹陷，且所述螺纹柱设置在凹陷内。
4.根据权利要求1所述的一种室间隔破损封堵器，其特征在于，所述薄膜应充分的展开、展平，不允许出现叠加、褶皱的现象。
5.根据权利要求1所述的一种室间隔破损封堵器，其特征在于，所述螺纹柱为与编织体材料相同的合金体，且所述螺纹柱为内陷在整个封堵器的内部的。
6.根据权利要求1所述的一种室间隔破损封堵器，其特征在于，所述编织体使用的金属丝为镍钛诺合金或者其他将具有记忆功能的合金细丝。
【文档编号】A61B17/12GK104000629SQ201410225299
【公开日】2014年8月27日 申请日期:2014年5月26日 优先权日:2014年5月26日
【发明者】王玉林 申请人:山东省立医院