治疗红斑狼疮的制品的制作方法
【专利摘要】本发明用于红斑狼疮的制品，属于中药及其制药技术，其特征在于：是以下重量组分的中药为原料药：鱼腥草40～50份，炙龟甲10～15份，威灵仙20～40份，白术10～15份，生薏仁25～35份，白芥子15～25份，肉桂20～30份，韭菜子20～30份。可内服和外用，能够标本兼治，无毒副作用，见效快。
【专利说明】治疗红斑狼疮的制品
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药配方，特别是一种用于红斑狼疮的制品。
【背景技术】
[0002] 系统性红斑狼疮systemic lupus erythematosus ;SLE，是一种弥漫性、全身性自 身免疫病，主要累及皮肤粘膜、骨骼肌肉、肾脏及中枢神经系统，同时还可以累及肺、心脏、 血液等多个器官和系统，表现出多种临床表现；血清中可检测到多种自身抗体和免疫学异 堂 巾。
[0003] 发病机制
[0004] (1)疾病易感性：
[0005] SLE不是单一基因的遗传病，而其发病与多种遗传异常相关，是一种多基因病，如 HLA-DR2和HLA-DR3分子及其各亚型与SLE的发病显著相关；纯合C4a遗传缺陷与SLE发 病的风险相关；此外，SLE还与Clq、Clr/s和C2缺陷具有一定的相关性。
[0006] (2)免疫细胞紊乱：SLE患者自身抗体产生与T细胞、B细胞和单核细胞等免疫细 胞系统紊乱有关。T细胞和B细胞紊乱还可出现异常的免疫耐受。SLE患者体内除抗ds-DNA 抗体滴度显著升高外，核小体是SLE疾病发生的促发抗原。此外，细菌DNA具有特征性核酸 基序，可直接刺激TLR，具有潜在的免疫辅助特性，可诱导易感个体产生抗DNA抗体。在SLE 的发病过程中，外来抗原的交叉反应促发机体的免疫应答，而自身抗原维持了 ANA的持续 产生。
[0007] (3)诱发因素
[0008] 遗传因素和体液微环境提供了 SLE易感背景，但是SLE的发生或病情活动可能与 环境或其他外源性刺激有关。其中，感染是重要影响因素之一。感染可通过分子模拟和影 响免疫调节功能而诱导特异性免疫应答；应激可通过促进神经内分泌改变而影响免疫细胞 功能；饮食可影响炎性介质的产生；毒品包括药物，可调节细胞反应性和自身抗原的免疫 原性；紫外线照射等物理因素可导致炎症和组织损伤。这些诱发因素对不同个体的损伤存 在很大差异。
[0009] 许多SLE患者在临床症状出现前数年即可出现血清学异常改变，从发病机制来 说，SLE是进展性的疾病，首先表现为自身抗体产生，在某种因素的刺激下出现临床症状。后 天的诱发因素可导致自身抗原释放、免疫复合物形成并促发细胞因子产生
[0010] 临床症状：
[0011] 系统性红斑狼疮的发病可急可缓，临床表现多种多样。早期轻症的患者往往仅有 单一系统或器官受累的不典型表现，随着病程的发展其临床表现会越来越复杂，可表现为 多个系统和器官受累的临床症状。全身表现包括发热、疲劳、乏力及体重减轻等。
[0012] (1)常见受累组织和器官的临床表现：
[0013] 1)皮肤粘膜：蝶形红斑、盘状皮损、光过敏、红斑或丘疹、口腔、外阴或鼻溃疡、脱 发等。
[0014] 2)关节肌肉：关节痛、关节肿、肌痛、肌无力、缺血性骨坏死等。
[0015] 3)血液系统：白细胞减少、贫血、血小板减少、淋巴结肿大、脾肿大等。
[0016] 4)神经系统：头痛、周围神经病变、癫痫、抽搐、精神异常等19种表现。
[0017] 5)心血管系统：心包炎、心肌炎、心内膜炎等。
[0018] 6)血管病变：雷诺现象、网状青斑、动、静脉栓塞及反复流产等。
[0019] 7)胸膜及肺：胸膜炎、肺间质纤维化、狼疮肺炎、肺动脉高压及成人呼吸窘迫综合 征等。
[0020] 8)肾脏：蛋白尿血尿、管型尿、肾病综合征及肾功能不全等。
[0021] 9)消化系统：腹痛、腹泻、恶心、呕吐、腹膜炎及胰腺炎等。
[0022] 由于系统性红斑狼疮的临床表现复杂，治疗上强调早期、个体化方案及联合用药 的原则。根据患者有无器官受累及病情活动选择不同的治疗方案。对重症患者应积极用药 治疗，病情控制后给予维持治疗。
[0023] 目前，尚未见到效果非常好的用于治疗系统性红斑狼疮的药物，特别是针对表现 为风湿病关节痛、关节肿、肌痛、肌无力、缺血性骨坏死等风湿病症状的系统性红斑狼疮的 药物。
[0024] 风湿性关节炎与类风湿性关节炎，乃中医认定的痹，实属系统性红斑狼疮范畴，略 有相R相异之处，中医谓痹系R，寒，湿三气杂至。治法无非止风、寒、湿三气之邪，而痹症可 愈，痹症最难活，得其要，正不难也。中医分邪入脏腑而论治，治疗方法或方法有逐痹丹、六 君子加减、温胃消湿丹、散痹汤、巴戟天汤、攻痹散、寄奴汤、理本汤、防桂术苓散、补正逐邪 汤、自适汤。这些药物对于治疗红斑狼疮单一症状有一定效果，但是，对于表现为风湿病的 红斑狼疮没有明显效果。
【发明内容】
[0025] 根据上述领域存在的空白和需求，本发明提供一种治疗红斑狼疮的制品，适合内 服和外用，能够标本兼治，无毒副作用，见效快。
[0026] 一种用于红斑狼疮的制品，其特征在于：是以下重量组分的中药为原料药：鱼腥 草40?50份，炙龟甲10?15份，威灵仙20?40份，白术10?15份，生薏仁25?35份， 白芥子15?25份，肉桂20?30份，韭菜子20?30份。
[0027] 所述中药原料药的配方为以下之一：鱼腥草40份，炙龟甲10份，威灵仙40份，白 术10份，生薏仁30份，白芥子20份，肉桂25份，韭菜子25份；
[0028] 鱼腥草50份，炙龟甲12份，威灵仙30份，白术15份，生薏仁25份，白芥子15份， 肉桂20份，亜菜子20份；
[0029] 鱼腥草45份，炙龟甲15份，威灵仙20份，白术12份，生薏仁35份，白芥子25份， 肉桂30份，亜菜子30份。
[0030] 上述任一所述的制品，剂型为水剂，是所述原料药的水提取液。
[0031] 上述任一所述的制品，为膏剂，是所述原料药的水提取液的浓缩物加入常规制备 膏体的辅料制成。
[0032] 本发明提供一种有效治疗红斑狼疮的制品。将配伍好的原料药进行水提取之后得 水提取液，得到水剂，也可以加入制备膏体的常规辅料制成膏剂。无论水剂还是膏体，都可 以内服和外用。患者可内服加外用，效果显著，临床统计数据显示，对于表现为风湿病症状 的红斑狼疮患者有效率达到90%。
[0033] 配伍的中药原料药中，鱼腥草具有消炎提高免疫力的作用，增强机体抵抗力，达到 抗病毒以及抗病原菌感染的功效，灸龟甲，威灵仙，生薏仁，白芥子四味药相辅相成互为补 充用于为患者舒筋活血，去除风湿痹痛等症；白朮用于去除湿气，解毒排脓，肉桂、韭菜子用 于散寒扶正助阳、通血脉、补益肝肾，这三味药用于从根本上解除表现为风湿病症状的系统 性红斑狼疮患者的致病内在原因。
[0034] 本发明的制品对于单纯的风湿病患者同样具有显著疗效。
[0035] 本发明的制品所采用的原料药如下：
[0036] 鱼腥草：三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的干燥地上部分。鱼腥 草味辛，性寒凉，归肺经。能清热解毒、消肿疗疮、利尿除湿、清热止痢、健胃消食，用治实热、 热毒、湿邪、疾热为患的肺痈、疮疡肿毒、痔疮便血、脾胃积热等。现代药理实验表明，本品具 有抗菌、抗病毒、提高机体免疫力、利尿等作用。
[0037] 炎龟甲：该品为龟科动物乌龟Chinemys reevesii (Gray)的背甲及腹甲。炎龟板 又名醋龟板，为净龟板片用砂子炒黄，趁热浸入醋中，用清水冲洗后晒干入药者。有滋阴，潜 阳，补肾，健骨的作用。主治：治肾阴不足，骨蒸劳热，吐血，衄血，久咳，遗精，崩漏，带下，腰 痛，骨痿。
[0038] 白芥子：十字花科一年或二年生植物白芥Sinapis alba L.的干燥成熟种子。用 于温肺豁痰利气，散结通络止痛。主治：化痰逐饮；散结消肿。主咳喘痰多；胸满胁痛；肢体 麻木；关节肿痛；湿痰流注；阴疽肿毒。治乳痈、乳癌、乳腺疼痛、结核、痰饮咳喘，胸胁胀满 疼痛，反胃呕吐，中风不语，肢体痹痛麻木，脚气，阴疽，肿毒，跌打肿痛。
[0039] 生薏仁：是禾本科植物薏苡的种仁，具有健脾、补肺、清热、利湿的功效。
[0040] 威灵仙，Radix Clematidis别称：百条根、老虎须、铁扇扫（sao)。本品为双子叶植 物毛茛科Ranunculaceae威灵仙Clematis chinensis Osbeck的干燥根及根莖。主治痛风 顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁 桃体炎，诸骨鲠咽。
[0041] 肉桂：为樟科植物肉桂的干燥树皮。补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰， 肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上 热下寒。
[0042] 亜菜子：为百合科植物非菜Allium tuberosum Rottl.的种子。具有补肝肾，暖腰 膝，助阳，固精的作用。常用于阳痿、遗精、遗尿小便频数、腰膝酸软、冷痛、白带过多。
[0043] 本领域技术人员，可以根据本发明的内容得到本发明的制品，并且将该制品作为 有效成分，添加药学上可接受的辅助成分，如赋形剂、悬浮剂、缓释剂、调味剂等从而制成各 种剂型的药物。这些药物都属于本发明的同一个构思，因此也在此请求给予保护。
【具体实施方式】
[0044] 提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方 式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其 他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的 保护范围之内。
[0045] 实施例1. 1?3号制品的制备
[0046] 1号制品配方（重量份）：鱼腥草50份，炙龟甲12份，威灵仙30份，白术15份，生 薏仁25份，白芥子15份，肉桂20份，韭菜子20份；
[0047] 制备步骤：
[0048] (1)按原料药配方组分一共称取40kg，
[0049] (2)加入中药原料药总量5?6倍的水，大火煮沸，小火煎熬，每次0. 5小时，过滤 取汁；
[0050] (3)重复（2) 5次，收集所有滤液得总计重量约60kg中药水提取液。
[0051] 1号制品服用量为：24小时内，分数次服用一共0. 75千克水提取液，相当于服用 〇. 5千克原料的制品。
[0052] 2号制品配方（重量份）：鱼腥草45份，炙龟甲15份，威灵仙20份，白术12份，生 薏仁35份，白芥子25份，肉桂30份，亜菜子30份。
[0053] 制备步骤：
[0054] (1)按原料药配方组分一共称取30kg，
[0055] (2)加入中药原料药总量5?6倍的水，大火煮沸，小火煎熬，每次0. 5小时，过滤 取汁；
[0056] (3)重复（2) 5次，收集所有滤液得总计重量约120kg中药水提取液。
[0057] (4)进行浓缩，焙干，过筛得粉状制品3kg，加入10%的蜂蜜制成内服丸剂，每丸5 克粉状制品。
[0058] 2号制品服用量为：24小时内，分数次饭后服用一共10个丸剂，相当于服用0. 5千 克原料药的制品。
[0059] 3号制品配方（重量份）：鱼腥草40份，炙龟甲10份，威灵仙40份，白术10份，生 薏仁30份，白芥子20份，肉桂25份，韭菜子25份。
[0060] 制备步骤：
[0061] (1)按原料药配方组分一共称取35kg，
[0062] (2)加入中药原料药总量5?6倍的水，大火煮沸，小火煎熬，每次0. 5小时，过滤 取汁；
[0063] (3)重复（2) 5次，收集所有滤液得总计重量约125kg中药水提取液。
[0064] (4)进行浓缩，焙干，过筛得粉状制品3. 5kg，一半加入10%的蜂蜜制成内服丸剂， 每丸5克粉状制品得3号制品。一半加入松香和菜籽油（松香：菜籽油=1:1)制成有粘性 的外敷膏体。
[0065] 3号制品服用量为：24小时内，分数次饭后服用一共10个丸剂，相当于服用0. 5千 克原料药的制品。
[0066] 实验例·临床统计
[0067] 门诊观察病例46例。
[0068] 通过西医诊断为系统性红斑狼疮并且表现为关节疼痛的风湿性患者13例，分为 两批：
[0069] 一批6个人服用本发明1号制品，关节疼痛在一个疗程后（一个星期）减轻明显，
【权利要求】
1. 一种用于红斑狼疮的制品，其特征在于：是以下重量组分的中药为原料药：鱼腥草 40?50份，炙龟甲10?15份，威灵仙20?40份，白术10?15份，生薏仁25?35份，白 芥子15?25份，肉桂20?30份，亜菜子20?30份。
2. 根据权利要求1所述的制品，其特征在于：所述中药原料药的配方为以下之一：鱼腥 草40份，炙龟甲10份，威灵仙40份，白术10份，生薏仁30份，白芥子20份，肉桂25份，韭 菜子25份； 鱼腥草50份，炙龟甲12份，威灵仙30份，白术15份，生薏仁25份，白芥子15份，肉桂 20份，亜菜子20份； 鱼腥草45份，炙龟甲15份，威灵仙20份，白术12份，生薏仁35份，白芥子25份，肉桂 30份，亜菜子30份。
3. 根据权利要求1所述的制品，剂型为水剂，是所述原料药的水提取液。
4. 根据权利要求1所述的制品，为膏剂，是所述原料药的水提取液的浓缩物加入常规 制备膏体的辅料制成。
【文档编号】A61P37/02GK104116973SQ201410369497
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2014年7月30日 优先权日:2014年7月30日
【发明者】周晓兰 申请人:周晓兰