脑深部刺激电极及装置制造方法
【专利摘要】本实用新型揭示了一种脑深部刺激电极，包括至少两组的输出电极触点，每一组输出电极触点中至少设有一个输出电极触点。第一组输出电极触点的至少一个输出电极触点在安装完成后，位于脑部的伏隔核部位；第二组输出电极触点的至少一个输出电极触点在安装完成后，位于脑部的内囊前肢部位。本实用新型还揭示了具有该电极的一种脑深部刺激装置。本实用新型实现用一根电极同时对伏隔核和内囊前肢双功能区联合刺激，且对不同脑内功能区可以施加针对性的刺激，提高了脑深部电刺激在戒除药物成瘾及强迫症、抑郁症等精神疾病治疗中的有效性和安全性。
【专利说明】脑深部刺激电极及装置
【技术领域】
[0001] 本实用新型属于植入性医疗器械【技术领域】，具体涉及一种脑深部刺激的电极及装 置。
【背景技术】
[0002] 中脑-边缘-皮质系统奖赏环路与成瘾行为、抑郁症及强迫症密切相关。
[0003] 以药物成瘾为例：药物滥用和依赖性是全世界所面临的重要社会问题。2014年中 国戒毒报告显示：截至2013年底，全国累计登记吸毒人员247. 5万名，其中滥用阿片类毒品 人员135. 8万名、占54. 9% ;2013年全国新发登记吸毒人员36. 5万余名；而实际吸毒人数与 注册吸毒人数的比例是10:1，因此，实际吸毒人数远高于目前登记人数，对于药物成瘾的治 疗具有很高的需求。
[0004] 药物成瘾的基本治疗包括脱毒、防止复吸两个方面。目前，国内、外现有的治疗手 段脱毒效果较好，但对毒品造成的心理依赖无能为力，不能有效防止复吸，导致半年内的复 吸率高达97%，患者往往陷入"吸毒-脱毒-复吸"的恶性循环。防止复吸的关键在于是否 能够有效抑制吸毒者对毒品的心理渴求。
【发明内容】
[0005] 本实用新型的目的在于克服现有技术一根电极仅能完成一个功能区独立刺激的 缺陷，实现多功能区联合刺激，且可针对不同功能区施加特定的刺激，提高脑深部电刺激在 戒除药物依赖、抑郁症及强迫症治疗中的有效性和安全性。
[0006] 为实现上述发明目的，本实用新型提供一种脑深部刺激电极，包括至少两组的输 入电极触点，以及与输入电极触点相对应的至少两组的输出电极触点，输入电极触点与输 出电极触点电性连接。每一组输出电极触点中至少设有一个输出电极触点。每一组输入电 极触点中至少设有一个输入电极触点。
[0007] 有利地，通过这种结构，每一组输出电极触点通过各组相对独立的输入电极触点 可以被单独控制。
[0008] 第一组输出电极触点的至少一个输出电极触点在安装完成后，位于脑部的伏隔核 部位；第二组输出电极触点的至少一个输出电极触点在安装完成后，位于脑部的内囊前肢 部位。这种方式实现了同一个电极对不同的脑功能区的同时刺激。
[0009] 在优选实施例中，第一组输出电极触点中的输出电极触点和第二组输出电极触点 中的输出电极触点所输出的电刺激参数不同。戒毒治疗所针对的不同脑功能区对电刺激的 敏感性不同，通过调节电刺激参数，可以提高治疗效果。
[0010] 优选实施例中，第一组输出电极触点中的输出电极触点输出的电刺激频率低于第 二组输出电极触点中的输出电极触点输出的电刺激频率。
[0011] 优选地，第一组输出电极触点包括两个间距设为Pl的相邻输出电极触点；第一组 输出电极触点和第二组输出电极触点的间距设为P2,其中，P2>P1。这种结构加大了每组输 出电极触点的间距，便于第二组输出电极触点覆盖到不同于第一组输出电极触点的脑功能 区。
[0012] 优选地，P2>3毫米。
[0013] 优选地，Pl彡0· 5毫米。
[0014] 另一方面，本实用新型提供一种脑深部刺激装置，包括：设置于脑外的控制模块、 与控制模块电性连接的电源，以及与电源和控制模块电性连接的刺激输出模块，还包括上 述的脑深部刺激电极，刺激输出模块与该电极电性连接。
[0015] 与现有技术相比，本实用新型提供的脑深部刺激电极及装置，调整了电极触点的 位置，扩大了电极的作用范围，实现用一根电极同时对伏隔核和内囊前肢双功能区联合刺 激，且对不同功能区可以施加针对性的刺激参数，提高了脑深部电刺激在戒除药物成瘾、抑 郁症及强迫症等精神疾病治疗中的有效性和安全性。
【专利附图】
【附图说明】
[0016] 图1是植入式脑深部神经电刺激系统植入体内部分的定位示意图；
[0017] 图2是本实用新型脑深部刺激电极在人体大脑中的定位示意图；
[0018] 图3是本实用新型脑深部刺激电极的结构示意图；
[0019] 图4是本实用新型电极输出触点的结构示意图；
[0020] 图5是本实用新型脑深部刺激装置的结构示意图；
[0021] 图6是本实用新型一实施方式中脑深部刺激方法的流程图。
【具体实施方式】
[0022] 以下将结合附图所示的【具体实施方式】对本实用新型进行详细描述。但这些实施方 式并不限制本实用新型，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、形状或 功能上的变换均包含在本实用新型的保护范围内。
[0023] 本实用新型提供一种脑深部电刺激电极，用以对脑内功能区实施定向电刺激治 疗。此处所指的脑内功能区为具有特定功能的神经核团或神经传导束，包括但不局限于伏 隔核及内囊前肢。本实用新型可以适用于戒除药物成瘾、抑郁症及强迫症等精神疾病的治 疗，也可以适用于其他涉及对脑深部进行电刺激的疾病治疗。文中以戒除药物成瘾举例，但 实施范围不限于此。本实用新型内所描述的表达位置与方向的词，均是以脉冲发生器作为 参照，靠近脉冲发生器的一端为近端，远离脉冲发生器的一端为远端。
[0024] 图1示意性地示出了植入式脑深部神经电刺激系统植入体内的部分，包括脉冲发 生器1、电极2,还包括体外的控制装置（图未示)。其中，脉冲发生器1通过延伸导线3与电 极2相连接，从而将脉冲发生器1所产生的脉冲传输到电极2,脉冲信号由输出电极触点传 输至特定脑内神经靶点进行电刺激，从而使人体机能恢复到正常运作的状态。体外控制装 置包括医生程控仪、病人控制器。
[0025] 图2示意性地示出了本实用新型的定位在脑深部的电刺激电极。图2示意性地示 出了部分植入在脑部左侧和右侧的伏隔核4及内囊前肢5的两根脑深部电刺激电极2。伏 隔核4及内囊前肢5是对戒除药物成瘾最为有效的治疗部位。伏隔核4位于内囊前肢5的 腹侧，二者紧密相邻。
[0026] 图3中示出的电极2的位置是近似的，并且只是示意性的。电极2的结构包括远 端的至少两组输出电极触点21及近端的至少两组输入电极触点31。每组输出电极触点21 或输入电极触点31均包含至少一个电极触点。具体地，电极结构为圆柱体，输出电极触点 为设于电极径向外表面的圆环型结构。输出电极触点21及输入电极触点31之间通过导线 连接，输入电极触点31数量与输出电极触点21数量相当，且每组输出电极触点21与每组 输入电极触点31是 对应的。输出电极触点21用于植入刺激目标区域，对祀点实施精 准刺激。输入电极触电31用于与控制器连接，接收并向输出电极触点31传输刺激参数。
[0027] 为了更精确地覆盖伏隔核4及内囊前肢5两个功能区，需要准确设计每一输出电 极触点21的位置以适应人体大脑伏隔核4与内囊前肢5的结构。
[0028] 结合图2、图6所示，刺激电极2的第一组输出电极触点21通过植入手术精确定 位于脑部的伏隔核4 ;第二组输出电极触点21通过植入手术精确定位于脑部的内囊前肢5。 如此，通过植入手术，完成了同一个电极覆盖不同的脑功能区，然后用持续电刺激的方法对 两个功能区联合刺激成瘾细胞，以抑制由毒品形成的一个病理性的物质依赖中枢，达到治 疗的目的。脑深部电刺激系统的控制器通过输入电极触点31对每一组输出电极触点21单 独调节，对伏隔核4区域和对内囊前肢5输出不同的刺激参数，如不同的电刺激脉冲幅值、 脉宽和频率。
[0029] 在一实施方式中，对第一组输出电极触点810、820输出的刺激频率低于第二组输 出电极触点930、940的频率，即对内囊前肢5的电刺激频率高于伏隔核4的电刺激频率，并 可通过反复调整刺激参数来优选最佳刺激参数组合。
[0030] 参照图4,在一实施方式中，电极2沿纵轴设置有两组电极触点，包括远端的第一 组输出电极触点810、820,及与其相邻的、近端的第二组输出电极触点点930、940。第一组 输出电极触点中相邻的电极触点810、820的间距为P1，第一组与第二组电极触点的组间距 为P2。P2大于P1，以实现第一组输出电极触点810、820作用于伏隔核4,第二组输出电极 触点930、940作用于内囊前肢5。又或者第一组输出电极触点作用于一脑内功能区，第二组 输出电极触点作用于相邻或相近的另一脑内功能区。
[0031] 在一优选的实施方式中，第二组输出电极触点930、940的间距为P3, P3大于等于 0. 5毫米。增大P3的距离可进一步扩大第二组输出电极触点的覆盖区域，以适应内囊前肢 5较大的体积范围。
[0032] 如图4所示，为了保证电刺激强度且减小局部升温(人脑所能接受的升温范围为 rc)，每组包含的电极触点至少为二个，也可以为更多。电极触点的分组也可以为三组或者 更多，以实现联合刺激更多功能区。
[0033] 图5示意性地示出脑深部电刺激系统植入部分。脉冲发生器1包括但不限于刺激 输出模块、控制模块（CPU)，以及电源。控制模块与电源电性连接，刺激输出模块与电源和控 制模块电性连接，电极2的输入电极触点31通过延伸导线3与脉冲发生器1电性连接。每 一组输入电极触点的多个电极触点通过导线单独连接脉冲发生器，脉冲发生器的刺激输出 模块可根据需要设置为输出不同脉冲、幅值、频率的刺激脉冲，如此可实现脉冲发生器精确 控制电极远端的每一组输出电极触点21，可针对不同脑部功能区施以不同的刺激参数，提 高治疗的效果及安全性。
[0034] 在一实施方式中，第一组输出电极触点内相邻电极触点810、820的间距 Pl > 0. 5mm。
[0035] 在一实施方式中，第一组输出电极触点与第二组输出电极触点的间距P2>3mm。
[0036] 在一实施方式中，电极触点810、820、930、940的长度分别为1^1、1^2、1^3、1^4，其范围 为> 0.5mm。各电极触点的长度可以为相同或者不同。
[0037] 以下给出示范性的三个实施例：
[0038] 实施例一
[0039] 第一组输出电极触点内输出电极触点810、820的间距Pl为0. 5mm。
[0040] 第一组输出电极触点与第二组输出电极触点的间距P2为3. 5mm。
[0041] 第二组输出电极触点内输出电极触点930、940的间距P3为0. 5mm。
[0042] 电极触点810、820、930、940 的长度1^1、1^2、1^3、1^4均为0.5臟。
[0043] 实施例二
[0044] 第一脑内功能区电极触点组内相邻电极触点810、820的间距Pl为2mm。
[0045] 第一脑内功能区电极触点组与第二脑内功能区电极触点组的间距P2为4mm。
[0046] 第二组输出电极触点内输出电极触点930、940的间距P3为4mm。
[0047] 电极触点810、820、930、940 的长度1^1、1^2、1^3、1^4均为3111111。
[0048] 实施例三
[0049] 典型病例：男，38岁，已婚，身高180cm，体重60kg。反复使用海洛因16年，方式为 烫吸，剂量〇.5g/天。使用时有欣快感，戒断后有烦躁、流泪、打哈欠、肌肉酸痛、失眠等不适 症状，有强烈的心理渴求感。曾先后强制戒断、自行戒断累及达10次，最长戒断时间为18月 (在外地工作，当乘火车由外地即将抵达原籍时即产生强烈的心理渴求，于返回原籍的当天 即复吸)。在当地生活时最长戒断时间6月。吸毒期间可间断维持工作(为筹集毒资)，只对 吸毒感兴趣，对其他事情兴趣淡漠。虽已婚，夫妻间性生活频率低，约1次/2月。饮食不规 律。术前情绪测评显示中度抑郁情绪，精力差。患者手术植入本实用新型的脑深部电刺激 系统，住院10天后开始刺激治疗，所施加的刺激参数见表1。监测显示刺激前后患者靶点核 团的局部场电位和皮层脑电变化；刺激前后患者颅内成瘾相关脑区功能磁共振、PET-CT影 像改变。截至撰文时止，患者对毒品已无渴求感，4次随机吗啡尿检结果呈阴性；乘车返回 原籍3次，均无心理渴求；体重67kg，较术前增加7kg ;性生活频率较术前明显增加，为2-3 次/周，其妻子于患者术后2月时怀孕；情绪、精力、生活质量等评分较术前明显好转。住院 期间无并发症。术后程控时出现刺激参数相关的麻木、轻度头晕、轻度亢奋-情绪低落、精 力旺盛-差等不良反应，调整刺激参数后，上述不适均可消失。目前，患者保持操守5月。
[0050]
【权利要求】
1. 一种脑深部刺激电极，其特征在于，所述刺激电极包括至少两组的输出电极触点，一 组输出电极触点中至少设有一个输出电极触点； 其中，所述第一组输出电极触点的至少一个输出电极触点在安装完成后，位于脑部的 伏隔核部位；所述第二组输出电极触点的至少一个输出电极触点在安装完成后，位于脑部 的内囊前肢部位。
2. 根据权利要求1所述的脑深部刺激电极，其特征在于，所述第一组输出电极触点中 的输出电极触点和所述第二组输出电极触点中的输出电极触点所输出的电刺激参数不同。
3. 根据权利要求2所述的脑深部刺激电极，其特征在于，所述第一组输出电极触点中 的输出电极触点输出的电刺激频率低于第二组输出电极触点中的输出电极触点输出的电 刺激频率。
4. 根据权利要求1所述的脑深部刺激电极，其特征在于，所述第一组输出电极触点包 括两个间距设为P1的相邻输出电极触点； 所述第一组输出电极触点和所述第二组输出电极触点的间距设为P2,其中，P2>P1。
5. 根据权利要求4所述的脑深部刺激电极，其特征在于，所述P2>3毫米。
6. 根据权利要求4所述的脑深部刺激电极，其特征在于，所述P1 >0.5毫米。
7. -种脑深部刺激装置，包括：设置于脑外的控制模块、与所述控制模块电性连接的 电源，以及与所述电源和所述控制模块电性连接的刺激输出模块，其特征在于，所述脑部刺 激装置还包括设置于脑内如权利要求1-6中任意一项所述的脑深部刺激电极，所述刺激输 出模块与所述电极电性连接。
【文档编号】A61N1/05GK204092843SQ201420571685
【公开日】2015年1月14日 申请日期:2014年9月30日 优先权日:2014年9月30日
【发明者】豆美娟 申请人:苏州景昱医疗器械有限公司